Adcetris - Arahan Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog Ubat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Adcetris

Adsetris: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Adcetris

Kod ATX: L01XC12

Bahan aktif: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)

Pengilang: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Itali), Pierre Fabre Medicament Production (Perancis)

Penerangan dan kemas kini foto: 2018-27-11

Adcetris adalah ubat antineoplastik.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Ubat ini dihasilkan dalam bentuk lyophilizate untuk penyediaan pekat untuk penyediaan larutan untuk infus: jisim berliang atau serbuk warna putih atau hampir putih, setelah pemulihan, larutan sedikit lurus atau telus dari tidak berwarna hingga kekuningan terbentuk (masing-masing 50 mg dalam botol kaca tanpa warna, dalam kotak kadbod dengan pembuka pertama 1 botol dan arahan penggunaan Adsetris).

1 botol mengandungi:

• bahan aktif: brentuximab vedotin [konjugat yang terdiri daripada antibodi monoklonal yang diarahkan pada CD30 (cAC10) yang dihubungkan secara kovalen dengan MMAE (monomethylauristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (jumlah brentuximab vedotin, termasuk lebih daripada 10%, adalah 55 mg; selepas penggabungan semula, 1 ml larutan mengandungi 5 mg bahan aktif);
• komponen tambahan: asid sitrik monohidrat, natrium sitrat dihidrat, α, α-trehalose dihidrat, polysorbate 80.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Adcetris adalah ubat antineoplastik, tindakannya disebabkan oleh sifat bahan aktif - brentuximab vedotin. Menjadi sebatian buatan yang disintesis yang mengandungi antibodi monoklonal dan zat antitumor, brentuximab vedotin, setelah dihantar ke sel-sel ganas yang mengekspresikan antigen CD30, mendorong apoptosis selektif mereka. Kegiatan biologi ubat adalah hasil dari proses pelbagai peringkat. Dorongan untuk pengembangan endositosis pada permukaan sel adalah pengikatan konjugat antibodi dan agen antitumor dengan antigen CD30. Sebaik sahaja masuk ke dalam sel, kompleks yang terbentuk dari konjugat dan CD30 diangkut ke lisosom. Komponen aktif MMAE dilepaskan di dalam sel akibat pembelahan proteolitik. Pengikatan MMAE ke tubulin menyebabkan pemusnahan rangkaian mikrotubulus intraselular,perencatan kitaran sel dan kematian sel tumor yang menyatakan CD30.

Dalam limfoma Hodgkin klasik dan ALCL sistemik (limfoma sel besar anaplastik), ekspresi antigen CD30 berlaku di permukaan sel-sel tumor dan tidak bergantung pada peringkat penyakit, terapi sebelumnya atau transplantasi. Mekanisme tindakan yang diarahkan CD30 memberikan brentuximab vedotin dengan kemampuan untuk mengatasi ketahanan kemoterapi, kerana antigen CD30 secara konsisten dinyatakan pada pesakit yang mengalami kemoterapi multikomponen, tanpa mengira status transplantasi sebelumnya.

Ada kemungkinan bahawa antibodi mempunyai mekanisme tindakan tambahan kerana sifatnya yang lain. Rasional biologi penggunaan Adcetris dalam rawatan limfoma Hodgkin berulang dan ALCL sistemik tanpa atau dengan transplantasi sel induk autologi sebelumnya adalah faktor berikut: mekanisme tindakan ubat yang diarahkan CD30, ekspresi stabil CD30 pada pesakit dengan limfoma Hodgkin klasik dan ALCL sistemik, spektrum terapi penggunaan dan bukti klinikal keberkesanan brentuximab vedotin untuk rawatan kedua-dua tumor positif CD30 ini, termasuk dalam pengaturan beberapa garis terapi sebelumnya.

Farmakokinetik

Kepekatan plasma maksimum (C _max) brentuximab vedotin dicapai pada akhir prosedur infusi, atau pada titik persampelan yang paling dekat dengan akhir prosedur.

Penurunan kepekatan serum zat aktif pelbagai eksponen diperhatikan dengan T _1/2 akhir (separuh hayat) kira-kira 4-6 hari. Kepekatannya kira-kira berkadar dengan dos yang diberikan.

Pengumpulan minimum atau tanpa pengumpulan brentuximab vedotin yang diperhatikan pada beberapa dos setiap tiga minggu adalah selaras dengan jangka hayat separuh akhir.

Menurut kajian fasa 1, dengan latar belakang satu suntikan brentuximab vedotin pada dos 1.8 mg per 1 kg berat pesakit, C _max adalah 31.98 μg / ml, AUC (kepekatan total) - 79.41 μg / ml sehari.

Metabolit utama brentuximab vedotin adalah MMAE. Menurut kajian fasa 1, setelah satu suntikan Adcetris pada dos 1,8 mg per 1 kg berat pesakit, mediannya adalah: C _max - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml sehari, T _max (waktu untuk mencapai kepekatan maksimum brentuximab vedotin dalam plasma) - 2.09 hari.

Terhadap latar belakang beberapa dos ubat, kepekatan MMAE menurun hingga 50-80% dari tahap dos pertama. Selanjutnya, MMAE dimetabolisme terutama kepada metabolit dengan aktiviti yang setara. Pendedahannya adalah urutan magnitud lebih rendah daripada MMAE, oleh itu, aktiviti metabolit tidak mempengaruhi manifestasi kesan sistemik secara signifikan.

Pada kitaran pertama, peningkatan tahap MMAE berkorelasi dengan penurunan mutlak bilangan neutrofil.

Pengikatan MMAE dengan protein plasma (in vitro) adalah 68-82%. Diasumsikan bahawa ubat-ubatan dengan tahap pengikatan tinggi terhadap protein plasma tidak akan menggantikan MMAE; seterusnya, MMAE tidak akan menggantikan ubat-ubatan ini. MMAE adalah substrat P-glikoprotein dan tidak menghalangnya dalam julat kepekatan klinikal.

Pada kepekatan Adcetris keseimbangan, purata V _d (isipadu pengedaran) adalah 6-10 liter. V _{d yang} jelas ialah: V _d dari metabolit VM - 7,37 L, V _d di petak pinggir VMP - 36,4 L.

Mungkin, brentuximab vedotin dikatabolisme dengan cara yang sama seperti protein, dengan perkumuhan komponen asid amino atau kitar semula.

Menurut kajian in vivo, hanya sebahagian kecil MMAE yang dikeluarkan dari brentuximab vedotin yang dimetabolisme.

MMAE adalah substrat untuk CYP3A4 dan mungkin CYP2D6. Metabolisme MMAE terutama dilakukan oleh pengoksidaan dengan bantuan CYP3A4 / 5. MMAE mempunyai kesan penghambatan pada CYP3A4 / 5 hanya dalam kepekatan yang jauh melebihi yang dibenarkan untuk penggunaan klinikal. MMAE tidak menghalang isoform lain.

Brentuximab vedotin dihilangkan melalui katabolisme. Pelepasannya ialah 1.457 liter sehari, T _1/2 - 4-6 hari.

Kadar penghapusan MMAE bergantung pada tempoh pembebasannya dari konjugat dengan antibodi monoklonal, pelepasan ciri MMAE adalah 19,99 L sehari, T _1/2 - 3-4 hari.

Dalam masa 7 hari selepas pemberian Adcetris, sehingga 24% MMAE diekskresikan, yang mana melalui usus - 72%, melalui ginjal - 28%.

Hasil analisis farmakokinetik populasi menunjukkan kesan yang signifikan dari kepekatan awal albumin serum terhadap pembebasan MMAE. Pada pesakit dengan kepekatan albumin serum kurang dari 3 g / dl, pelepasan MMAE dikurangkan sebanyak 2 kali berbanding pesakit dengan kepekatan albumin serum normal.

Dalam kegagalan hati, tempoh perkumuhan MMAE meningkat sekitar 2,3 kali berbanding pesakit yang fungsi hati tidak terganggu.

Pada kegagalan buah pinggang yang teruk, perkumuhan MMAE meningkat sekitar 1.9 kali berbanding pesakit dengan fungsi ginjal yang normal.

Pada masa ini, data dari ujian klinikal brentuximab vedotin pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun tidak memungkinkan untuk membezakan perbezaan tindak balas terhadap rawatan jika dibandingkan dengan pesakit yang lebih muda.

Farmakokinetik Adcetris pada pesakit di bawah 18 tahun belum ditetapkan.

Petunjuk untuk digunakan

Penggunaan Adcetris ditunjukkan untuk rawatan penyakit berikut:

• limfoma sel besar anaplastik sistemik berulang atau refraktori;
• Limfoma CD30 + Hodgkin berulang atau refraktori pada pesakit yang telah menjalani pemindahan sel stem autologous atau sekurang-kurangnya dua baris terapi sebelumnya yang mana kombinasi kemoterapi atau pemindahan sel stem autologus tidak dianggap sebagai pilihan rawatan;
• Limfoma CD30 + Hodgkin pada pesakit dengan salah satu faktor peningkatan risiko berulangnya penyakit atau perkembangan semasa pemindahan sel stem autologous. Faktor-faktor yang berisiko meningkat untuk berulang atau perkembangan limfoma Hodgkin termasuk penentangan terhadap terapi lini pertama, kambuh atau perkembangan penyakit dalam tempoh 12 bulan selepas berakhirnya terapi lini pertama, dan adanya lesi ekstranodal (termasuk penyebaran ke organ penting massa nod) dengan kambuh sebelum transplantasi autologous sel stem hematopoietik.

Kontraindikasi

• terapi bersamaan dengan bleomycin kerana ketoksikan paru;
• tempoh kehamilan;
• menyusu;
• umur sehingga 18 tahun;
• hipersensitiviti terhadap komponen ubat.

Adcetris harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya gangguan fungsi hati, kegagalan buah pinggang yang teruk.

Adsetris, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Penyelesaian akhir ubat Adcetris diberikan secara intravena dalam bentuk infus.

Penyelesaian infusi disediakan dalam keadaan aseptik.

Untuk memulihkan larutan, 10.5 ml air steril untuk suntikan harus ditambahkan ke dalam isi botol, mengarahkan aliran tidak ke jisim lyophilized, tetapi di sepanjang dinding botol. Untuk memudahkan pembubaran, botol dipusingkan dengan lembut tanpa goncang. Penyelesaian yang disusun semula mestilah tidak berwarna, telus atau sedikit pudar, bebas dari kekotoran mekanikal asing dan mempunyai indeks keasidan akhir 6.6. Isi padu yang dihasilkan ialah 11 ml, kandungan brentuximab vedotin adalah 5 mg dalam 1 ml.

Sekiranya pemeriksaan visual penyelesaian yang disusun semula menunjukkan perubahan warna dan / atau kerosakan struktur, penyelesaiannya mesti dihancurkan.

Untuk menyediakan penyelesaian untuk pemberian intravena, anda boleh menggunakan larutan natrium klorida 0,9%, larutan glukosa 5% untuk suntikan, atau larutan laktat Ringer untuk suntikan. Dos pekat yang diperlukan diambil dari botol (atau botol) dan ditambahkan ke dalam beg infus dengan isipadu minimum 100 ml larutan natrium klorida 0,9% untuk suntikan (atau larutan lain yang disetujui untuk digunakan). Jumlahnya harus sesuai dengan isipadu yang diperlukan untuk mendapatkan kepekatan Adcetris, sesuai dengan 0,4-1,8 mg / ml. Untuk mengaduk larutan, balikkan beg dengan lembut tanpa menggoyangkan.

Tempoh infusi adalah 0.5 jam, kekerapan prosedur adalah 1 kali dalam 21 hari.

Dos yang disyorkan: pada kadar 1.8 mg setiap 1 kg berat pesakit. Sekiranya berat pesakit melebihi 100 kg, maka nilai berat 100 kg harus digunakan untuk pengiraan.

Untuk mengira jumlah isipadu larutan Adcetris untuk infus, dos yang disyorkan (1.8 mg / kg) mesti dikalikan dengan berat pesakit (kg) dan dibahagi dengan penunjuk kepekatan larutan yang disusun semula dalam botol (5 mg / ml). Untuk menentukan jumlah botol ubat yang diperlukan untuk satu infus, dos yang diterima (ml) dibahagikan dengan 10 ml (jumlah keseluruhan satu botol). Contoh pengiraan bagi pesakit seberat 60 kg: 1.8 x 60: 5 = 21.6 ml (2.16 botol). Sekiranya perlu untuk mengurangkan dos, 1.2 mg / kg digunakan dalam pengiraan.

Dos maksimum yang disyorkan tidak boleh melebihi 180 mg (36 ml, atau 3.6 botol)

Jangan campurkan larutan infusi yang telah disediakan dengan ubat lain atau gunakan sistem infusi IV untuk pentadbirannya. Sebaiknya siram set infus dengan Suntikan Sodium Klorida 0,9% atau penyelesaian lain yang disetujui.

Infusi harus dimulakan sebaik sahaja penyediaan penyelesaiannya.

Ubat Adcetris tidak mengandungi bahan pengawet, oleh itu, jumlah masa dari saat pembubaran hingga penyelesaian infus tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu 2-8 ° C.

Jangan menyuntik larutan ubat di / dalam jet atau bolus! Prosedur dilakukan dengan menggunakan kateter IV yang berasingan.

Penggunaan Adcetris harus diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam terapi antikanker. CBC disyorkan sebelum setiap dos diberikan. Semasa dan selepas infus, pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan.

Sekiranya berlakunya perkembangan penyakit atau keracunan yang tidak diingini, rawatan harus dihentikan.

Rawatan semula limfoma Hodgkin berulang atau ALCL sistemik pada pesakit yang telah bertindak balas terhadap terapi sebelumnya dengan brentuximab vedotin boleh dimulakan dengan dos enapcemar terakhir yang ditoleransi daripada jumlah yang disyorkan.

Dos awal bagi pesakit dengan kegagalan hati atau kegagalan buah pinggang yang teruk adalah 1.2 mg setiap 1 kg berat badan. Pesakit harus berada di bawah pengawasan yang ketat dari pakar.

Dengan mengambil kira petunjuk klinikal, jangka masa rawatan boleh menjadi:

• Limfoma Hodgkin berulang atau refraktori, ALCL sistemik: minimum 8, tetapi tidak lebih daripada 16 infus. Bilangan prosedur ditentukan oleh doktor, dengan mempertimbangkan dinamika penyakit atau tahap pencapaian keadaan stabil;
• Limfoma Hodgkin pada pesakit dengan peningkatan risiko kambuh atau perkembangan penyakit selepas pemindahan sel induk autologous: hingga 16 kursus terapi. Infusi harus dijalankan berdasarkan penilaian klinikal pemulihan dari pemindahan sel stem autologous.

Sekiranya hasil analisis sebelum infus berikutnya menunjukkan adanya neutropenia tahap pertama atau kedua pada skala ketoksikan CTSAE (Terminologi umum untuk kriteria kejadian buruk Institut Kanser Nasional), maka rawatan diteruskan pada dos yang sama dan mengikut skema yang sama. Sekiranya pesakit mempunyai tahap neutropenia ketiga atau keempat, rawatan dihentikan. Dalam tempoh ini, ada kemungkinan untuk memberi resep tambahan kepada pesakit faktor hematopoietik rekombinan G-CSF (faktor perangsang koloni granulosit) atau GM-CSF (faktor perangsang koloni granulosit-makrofag). Selepas keparahan neutropenia kembali ke tahap awal atau tahap kedua dan ke bawah, rawatan dilanjutkan pada dos yang sama dan mengikut skema yang sama. Untuk mengawal neutropenia, disarankan untuk meningkatkan selang antara dos.

Dengan perkembangan limfopenia tahap keparahan ketiga dan keempat, rawatan dapat diteruskan tanpa perubahan.

Dos yang disyorkan untuk pesakit dengan neuropati sensori atau motorik yang baru didiagnosis atau maju, dengan mengambil kira tahap komplikasi:

• gred 1 (kehilangan refleks dan / atau paresthesia, tanpa kehilangan fungsi): rawatan diteruskan pada dos yang sama mengikut skema yang sama;
• Gred 2 (gangguan fungsi yang tidak mempunyai kesan yang jelas terhadap aktiviti harian) dan Gred 3 (aktiviti harian sukar): Rawatan dihentikan. Setelah kembali ke tahap awal atau tahap keparahan neuropati pertama, rawatan dilanjutkan dengan menggunakan dos 1.2 mg per 1 kg berat pesakit setiap 21 hari;
• gred 4 (neuropati deria yang mengakibatkan kecacatan atau neuropati motorik yang mengancam nyawa atau lumpuh): Rawatan dengan ubat mesti dihentikan.

Kesan sampingan

• dari sistem hematopoietik: sangat kerap - neutropenia; selalunya - trombositopenia, anemia; frekuensi tidak ditetapkan - neutropenia demam;
• penyakit berjangkit dan parasit: sangat kerap - jangkitan saluran pernafasan atas; selalunya - herpes simplex, herpes zoster, sepsis atau septic shock, pneumonia; jarang berlaku - bakteremia staphylococcal, stomatitis candidal, pneumonia pneumocystis; frekuensi tidak ditentukan - leukoencephalopathy multifokal progresif;
• pada bahagian sistem imun: kekerapan tidak ditentukan - reaksi anafilaksis;
• dari sistem saraf: sangat kerap - neuropati motor periferal, neuropati deria periferal; sering - pening, polinuropati demyelining;
• dari sistem muskuloskeletal: sangat kerap - arthralgia, myalgia; kerap - sakit belakang;
• dari sisi metabolisme: selalunya - hiperglikemia; jarang berlaku - sindrom lisis tumor;
• dari sistem pernafasan: sangat kerap - sesak nafas, batuk; kekerapan belum diketahui - penyakit paru-paru interstisial, pneumonitis, sindrom gangguan pernafasan akut pada orang dewasa (termasuk mereka yang mempunyai akibat maut);
• dari sistem pencernaan: sangat kerap - loya, muntah, sakit di perut, cirit-birit, sembelit; jarang - pankreatitis akut; kekerapan tidak ditentukan - enterokolitis, penyumbatan usus, hakisan, ulser, perforasi, kolitis neutropenik, pendarahan (termasuk maut);
• dari sistem hepatobiliari: selalunya - peningkatan aktiviti alanine aminotransferase (ALT) dan / atau aspartate aminotransferase (AST); kekerapan belum ditentukan - hepatotoksisiti (termasuk maut);
• tindak balas dermatologi: sangat kerap - gatal, alopecia; selalunya ruam; jarang - nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson;
• reaksi umum: sangat kerap - peningkatan keletihan, demam, menggigil, reaksi infusi (termasuk sakit kepala, mual, muntah, ruam, sakit belakang, gatal-gatal dan batuk, sesak nafas);
• gangguan makmal dan instrumental: sangat kerap - penurunan berat badan.

Overdosis

Gejala: neutropenia dan tindak balas buruk yang lain.

Rawatan: tidak ada penawar khusus. Pelantikan terapi simptomatik, pemantauan hati-hati terhadap keadaan pesakit untuk mengesan gejala tindak balas yang tepat pada masanya, termasuk neutropenia.

arahan khas

Rawatan dengan Adcetris harus disertai dengan pemantauan ketat terhadap keadaan pesakit untuk mengenal pasti tanda-tanda tingkah laku, neurologi atau kognitif yang muncul atau semakin buruk. Ini disebabkan oleh laporan hasil percobaan klinikal bahawa pengaktifan semula virus JC (virus John Cunningham) mungkin terjadi dengan latar belakang penggunaan brentuximab vedotin. Pada pesakit yang telah menjalani beberapa rejimen kemoterapi sebelumnya, pengaktifan semula virus JC laten boleh menyebabkan perkembangan penyakit demelelina yang jarang berlaku pada sistem saraf pusat - sindrom PML (leukoencephalopathy multifokal progresif), yang sering membawa maut. Oleh itu, jika PML disyaki, rawatan ubat harus ditangguhkan dan langkah-langkah harus diambil untuk mendiagnosis gejala yang dikesan. Sekiranya terdapat tanda-tanda kehadiran virus JC, PML ditentukan berdasarkan skema yang menyediakan konsultasi dengan pakar neurologi, pencitraan resonans magnetik otak dengan kontras berdasarkan gadolinium, biopsi otak atau analisis cecair serebrospinal untuk kehadiran asid deoksiribonukleik virus JC oleh PCR (tindak balas rantai polimerase) diagnostik. Sekiranya tidak mungkin untuk membuat diagnosis alternatif, ada setiap alasan untuk pemerhatian lebih lanjut kerana fakta bahawa hasil PCR negatif tidak mengecualikan PML. Sekiranya diagnosis PML disahkan, rawatan harus segera dihentikan.biopsi otak atau analisis cecair serebrospinal untuk kehadiran asid deoksiribonukleik virus JC oleh PCR (tindak balas rantai polimerase) diagnostik. Sekiranya tidak mungkin untuk membuat diagnosis alternatif, ada setiap alasan untuk pemerhatian lebih lanjut kerana fakta bahawa hasil PCR negatif tidak mengecualikan PML. Sekiranya diagnosis PML disahkan, rawatan harus segera dihentikan.biopsi otak atau analisis cecair serebrospinal untuk kehadiran asid deoksiribonukleik virus JC oleh PCR (tindak balas rantai polimerase) diagnostik. Sekiranya tidak mungkin untuk membuat diagnosis alternatif, ada setiap alasan untuk pemerhatian lebih lanjut kerana fakta bahawa hasil PCR negatif tidak mengecualikan PML. Sekiranya diagnosis PML disahkan, rawatan harus segera dihentikan.

Doktor harus memberitahu pesakit mengenai kemungkinan timbulnya reaksi buruk dan perlunya segera melaporkannya kepada doktor.

Terdapat risiko terkena pankreatitis akut (termasuk kes-kes yang membawa maut), oleh itu disarankan untuk memantau pesakit dengan berhati-hati untuk permulaan atau memburukkan lagi sakit perut, yang mungkin merupakan tanda pankreatitis akut. Rawatan harus ditangguhkan sekiranya disyaki pankreatitis akut selama pemeriksaan dan dihentikan sepenuhnya ketika diagnosis disahkan.

Sekiranya berlaku nekrolisis epidermis toksik atau sindrom Stevens-Johnson, penggunaan Adcetris harus dibatalkan.

Walaupun hubungan ketoksikan paru-paru dengan penggunaan brentuximab vedotin belum disahkan, namun disarankan agar apabila pesakit mengalami batuk, dispnea dan memburukkan lagi gejala paru lain, penilaian diagnostik yang sesuai harus dilakukan. Persoalan mengenai kegunaan terapi antitumor berterusan sehingga peningkatan keadaan secara simptomatik diputuskan secara individu.

Selama tempoh rawatan dengan brentuximab vedotin, pesakit mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami bentuk pneumonia yang teruk, bakteremia staphylococcal, herpes zoster, stomatitis candidal, dan sepsis. Untuk diagnosis tepat pada masanya kemungkinan jangkitan teruk dan oportunistik, pesakit mesti berada di bawah pengawasan ketat selama tempoh rawatan.

Perkembangan reaksi anafilaksis terhadap latar belakang pentadbiran Adcetris adalah asas untuk pembatalan sepenuhnya terapi dengan brentuximab vedotin.

Untuk mengelakkan perkembangan reaksi infus, diperlukan ubat pra-ubat dengan parasetamol, antihistamin atau kortikosteroid.

Risiko menghidap sindrom lisis tumor meningkat pada pesakit dengan jisim tumor yang besar dan tumor yang cepat berkembang. Sehubungan dengan itu, rejimen rawatan untuk pesakit-pesakit ini, selain terapi simptomatik bersamaan, harus merangkumi kaedah praktik perubatan yang optimum: kawalan fungsi ginjal, terapi antihipurikemia, penggantian cairan aktif dalam tubuh, pembetulan ketidakseimbangan elektrolit.

Sekiranya komplikasi dari saluran gastrointestinal muncul setelah pemeriksaan diagnostik, perlu memulakan terapi yang mencukupi.

Sebelum memulakan terapi, fungsi hati harus dinilai dan kondisinya harus dipantau secara berkala selama keseluruhan tempoh terapi. Pesakit dengan riwayat penyakit hati, patologi bersamaan, atau penggunaan ubat lain bersamaan berisiko tinggi mengalami hepatotoksisitas. Sekiranya terdapat tanda-tanda hepatotoksisitas, terapi harus ditunda, dos brentuximab vedotin harus diubah, atau terapi harus dihentikan.

Rawatan dengan ubat harus disertakan dengan pemantauan kadar glukosa serum secara berkala, tanpa mengira sejarah. Indeks berat badan yang meningkat meningkatkan risiko hiperglikemia pada pesakit dengan riwayat diabetes mellitus atau tanpa diabetes.

Perlu diingat bahawa kandungan natrium dalam satu dos adalah 47 mg.

Buang sisa produk dan sisa perubatan yang tidak digunakan sesuai dengan peraturan nasional.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Oleh kerana kemungkinan berlakunya fenomena yang tidak diingini dengan latar belakang penggunaan Adcetris, berhati-hati harus dilakukan ketika melakukan kegiatan yang berpotensi berbahaya, termasuk memandu.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Penggunaan Adcetris dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan.

Lelaki dan wanita usia pembiakan yang diberi brentuximab dengan vedotin perlu menggunakan dua kaedah kontrasepsi yang berkesan baik dalam tempoh penggunaannya dan dalam tempoh enam bulan selepas dos terakhir Adcetris. Pesakit harus dimaklumkan mengenai kemungkinan ancaman terhadap janin sekiranya berlaku pembuahan semasa rawatan.

Kesan brentuximab vedotin pada spermatogenesis manusia belum diketahui. Terhadap latar belakang penggunaan Adcetris, terdapat risiko terkena keracunan testis, yang dapat menyebabkan perubahan kesuburan lelaki. Oleh kerana kesan anogenous MMAE, disarankan untuk menyimpan sampel air mani sebelum rawatan. Persepsi kanak-kanak tidak boleh dirancang untuk lelaki yang menjalani rawatan dengan brentuximab vedotin.

Penggunaan pediatrik

Penggunaan Adcetris dikontraindikasikan untuk rawatan pesakit di bawah usia 18 tahun.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Adcetris harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk.

Dos yang disyorkan untuk kegagalan buah pinggang adalah: dos awal untuk infus intravena - pada kadar 1.2 mg per 1 kg berat pesakit, jangka masa infus adalah 0.5 jam. Kekerapan prosedur adalah 1 kali dalam 21 hari. Pesakit mesti berada di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Adcetris harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya disfungsi hati.

Dos yang disyorkan untuk kegagalan hati: dos awal - pada kadar 1.2 mg per 1 kg berat pesakit dalam bentuk infus intravena yang berlangsung selama 0,5 jam. Tahap kekerapan prosedur - 21 hari sekali. Pesakit mesti berada di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Gunakan pada orang tua

Tidak ada data mengenai keselamatan dan keberkesanan penggunaan Adcetris untuk rawatan pesakit berusia 65 tahun ke atas.

Interaksi dadah

Dengan penggunaan Adcetris secara serentak:

• ketoconazole menyebabkan peningkatan tahap zat antimikotubulin MMAE sekitar 73% tanpa mengubah kepekatan plasma brentuximab vedotin. Oleh itu, pemberian bersama ubat dengan perencat kuat CYP3A4 dan P-glikoprotein meningkatkan kejadian neutropenia. Dalam kes ini, diperlukan pembetulan rejimen dos yang sesuai;
• rifampicin, menjadi penggerak kuat CYP3A4, tidak mempengaruhi kepekatan plasma brentuximab vedotin. Data farmakokinetik terhad, oleh itu, diasumsikan bahawa kombinasi dengan rifampisin menurunkan kadar plasma metabolit MMAE yang dapat diukur;
• midazolam (substrat CYP3A4) tidak berinteraksi dengan brentuximab vedotin, oleh itu, yang terakhir tidak mempengaruhi metabolisme midazolam.

Analog

Analog Adcetris adalah: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Simpan dan angkut pada suhu 2-8 ° C di tempat yang gelap, jangan membeku.

Jangka hayat adalah 4 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Adcetris

Beberapa ulasan mengenai Adcetris kebanyakannya positif. Walaupun begitu, sering terdapat komen di forum mengenai kesukaran yang berkaitan dengan mencari dana untuk membelinya. Bagi banyak orang, rawatan dengan brentuximab vedotin adalah peluang terakhir untuk pemulihan apabila rawatan lain untuk limfoma Hodgkin berulang tidak lagi berkesan, dan mereka berusaha memanfaatkan peluang ini. Terdapat laporan bahawa selepas 3-4 suntikan terdapat kesan sampingan yang memerlukan penundaan tarikh prosedur seterusnya.

Harga Adcetris di farmasi

Harga untuk Adcetris untuk pakej yang mengandungi 1 botol ubat boleh berkisar antara 227,990 rubel.

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!