Perjeta - Arahan Penggunaan, Harga Ubat, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Perjeta

Perjeta: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Perjeta

Kod ATX: L01XC13

Bahan aktif: pertuzumab (Pertuzumab)

Pengilang: Roche Diagnostics, GmbH (Jerman)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-09-07

Perjeta adalah agen antineoplastik untuk rawatan barah payudara (BC).

Bentuk dan komposisi pelepasan

Ubat ini dihasilkan dalam bentuk pekat untuk penyediaan larutan untuk infus: cecair telus atau opalescent, tidak berwarna atau sedikit kecoklatan (masing-masing 14 ml dalam botol tidak berwarna kaca, 1 botol dalam kotak kadbod dan arahan penggunaan Perjeta).

Komposisi 1 ml pekat:

• bahan aktif: pertuzumab - 30 mg;
• komponen tambahan: air untuk suntikan, asid asetik glasial, L-histidin, polysorbate 20, sukrosa.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Pertuzumab adalah antibodi monoklonal manusia semula jadi yang berinteraksi secara selektif dengan subdomain II ekstraselular HER2 (reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2), yang bertanggungjawab untuk dimerisasi.

Oleh kerana pengikatan pertuzumab ke subdomain II, proses heterodimerisasi bergantung pada ligan HER2 dengan protein lain dari keluarga HER disekat, termasuk HER3 (reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia jenis 3), HER4 (reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia jenis 4) dan EGFR (jenis reseptor faktor pertumbuhan epidermis 4). faktor pertumbuhan manusia).

Oleh itu, isyarat intraselular yang disebabkan oleh ubat dihambat oleh dua jalur isyarat utama, seperti jalur fosfoinositida 3-kinase (PI3K) dan jalur protein kinase (MAP) yang diaktifkan mitogen. Oleh kerana penghambatan jalur isyarat ini, ada kemungkinan untuk menghentikan pertumbuhan sel dan, akibatnya, kematian mereka.

Pertuzumab juga mendorong pengaktifan sitotoksisitas selular yang bergantung pada antibodi (ADCC).

Dalam bentuk monoagent, pertuzumab menghalang percambahan sel tumor. Peningkatan aktiviti antitumor ubat telah ditunjukkan pada model xenograft dengan ekspresi berlebihan HER2 ketika digunakan serentak dengan trastuzumab.

Berat molekul pertuzumab kira-kira 148 kDa. Diasumsikan bahawa, seperti antibodi monoklonal lain, praktikalnya tidak menembusi penghalang darah-otak.

Antibodi untuk Perjet ditemukan pada 3.3% pesakit dengan barah payudara metastatik yang menerima trastuzumab dalam kombinasi dengan docetaxel dan pertuzumab, dan pada 6.7% pesakit yang dirawat dengan trastuzumab dalam kombinasi dengan docetaxel.

Dalam rawatan barah payudara peringkat awal, antibodi terhadap Perjeta ditemui pada 4.1% pesakit yang menerima kemoterapi dengan siklofosfamid dan doxorubicin pada selang waktu yang berkurang, dan kemudian menggunakan Perjeta dalam kombinasi dengan trastuzumab dan paclitaxel; atau yang menerima Perjeta dalam kombinasi dengan trastuzumab dan docetaxel selama 4 kitaran pra operasi yang didahului oleh 4 kitaran epirubicin, fluorouracil, dan siklofosfamid.

Hubungan langsung antara pembentukan antibodi terhadap pertuzumab dan perkembangan reaksi hipersensitiviti atau reaksi anafilaksis belum terjalin pada mana-mana pesakit.

Hasil analisis imunogenisiti sangat bergantung pada beberapa faktor, seperti sifat penyakit yang mendasari, masa pengambilan sampel, manipulasi sampel yang dikumpulkan, metodologi analisis, kekhususan dan kepekaan analisis, penggunaan ubat bersamaan. Dengan adanya data ini, perbandingan kadar pengesanan antibodi ke Perjet dan kadar pengesanan antibodi terhadap biologi lain mungkin tidak bermaklumat.

Farmakokinetik

Farmakokinetik pertuzumab hanya dipelajari setelah pemberian ubat intravena (iv) dalam julat dos 2-25 mg / kg pada pesakit dengan pelbagai jenis tumor.

Tidak ada perbezaan parameter ubat pada pesakit dengan barah payudara awal dan metastatik.

Menurut hasil semua kajian klinikal, pada rata-rata pesakit, jumlah taburan di ruang tengah (Vc) adalah 3,11 liter, di ruang periferal (Vp) - 2,46 liter.

Metabolisme pertuzumab belum dipelajari. Seperti antibodi lain, pertuzumab terutamanya katabolik.

Pelepasan ubat adalah kira-kira 0.235 l / hari. Separuh hayat (T _1/2) adalah sekitar 18 hari.

Farmakokinetik dalam kes klinikal khas:

• etnik dan jantina: tidak terdapat perbezaan parameter farmakokinetik pertuzumab;
• usia: pada pesakit tua (65-75 tahun) dan pesakit pikun (≥ 75 tahun), kajian belum dilakukan. Menurut hasil analisis populasi, farmakokinetik ubat tidak berubah dengan usia;
• berat badan sebenar (berat badan dikurangkan tisu adiposa), kepekatan albumin awal: ciri-ciri pesakit ini tidak banyak memberi kesan pada pembersihan ubat, tetapi tidak perlu menyesuaikan dos;
• fungsi buah pinggang: tidak ada kajian khusus yang dilakukan. Dalam analisis populasi, didapati bahawa kegagalan buah pinggang, tanpa mengira keparahannya, tidak mempengaruhi pendedahan pertuzumab. Walau bagaimanapun, pengalaman menggunakan Perjeta pada pesakit dengan gangguan fungsi buah pinggang adalah terhad;
• fungsi hati: Farmakokinetik pertuzumab belum dipelajari.

Petunjuk untuk digunakan

• barah payudara bukan metastatik dengan ekspresi berlebihan HER2 - dalam kombinasi dengan kemoterapi dan trastuzumab: sebagai terapi tambahan untuk barah payudara awal (primer-resectable); sebagai terapi neoadjuvant untuk kanser payudara awal (operasi utama), penyusupan edematous atau kanser tempatan (diameter tumor lebih dari 2 cm atau dengan penglibatan kelenjar getah bening) sebagai sebahagian daripada rejimen rawatan lengkap untuk barah payudara awal;
• kanser payudara metastatik atau berulang, tidak dapat dikendalikan dengan tumor yang terlalu banyak menyatakan HER2 - dalam kombinasi dengan docetaxel (sekiranya tidak ada pengalaman sebelumnya dengan terapi khusus HER2 atau kemoterapi untuk penyakit metastatik).

Kontraindikasi

Mutlak:

• gangguan irama jantung yang serius di mana terapi ubat diperlukan, kecuali fibrilasi atrium, serta takikardia supraventricular paroxysmal;
• hipertensi arteri yang tidak terkawal;
• kegagalan jantung kongestif mengikut sejarah;
• LVEF (pecahan ventrikel kiri) sebelum rawatan di bawah 50%;
• MI baru-baru ini (infark miokard);
• disfungsi hepatik;
• berumur di bawah 18 tahun;
• tempoh kehamilan;
• menyusu;
• terapi sebelumnya dengan anthracyclines dengan dos doxorubicin kumulatif atau ubat yang setara lebih daripada 360 mg / m ²;
• hipersensitiviti terhadap sebarang komponen ubat.

Relatif (Perjeta harus digunakan dengan berhati-hati, di bawah pengawasan perubatan yang dekat):

• fungsi buah pinggang terjejas;
• keadaan yang boleh mengganggu fungsi ventrikel kiri;
• penurunan LVEF <50% dengan adanya terapi trastuzumab pelengkap sebelumnya;
• terapi radiasi sebelumnya ke kawasan dada;
• rawatan sebelumnya dengan anthracyclines.

Perjeta, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Untuk pelantikan Perjeta, prasyarat adalah kehadiran 3+ mata mengikut hasil analisis imunohistokimia (IHC) dan / atau tahap penguatan ≥ 2.0 mengikut hasil hibridisasi in situ (ISH). Kaedah ujian mesti tepat dan disahkan. Untuk arahan mengenai cara melakukan ujian HER2, serta maklumat mengenai penafsiran hasil, rujuk petunjuk untuk kit ujian yang disahkan untuk menentukan status HER2.

Rawatan dengan ubat harus dilakukan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan barah.

Perjeta ditujukan untuk titisan intravena sahaja. Jangan gunakan kaedah pentadbiran jet atau bolus.

Penyerapan ubat pertama dilakukan dalam masa 60 minit. Dengan toleransi yang baik, suntikan seterusnya dapat dilakukan dalam 30-60 minit.

Dalam rekod perubatan pesakit, doktor menunjukkan nama dagang dan jumlah kumpulan ubat tersebut.

Kanser payudara metastatik dan bukan metastatik

Dos pemuatan Perjeta adalah 840 mg, disuntik secara intravena selama 60 minit. Di masa depan, ubat ini diberikan pada selang waktu 3 minggu pada dos pemeliharaan 420 mg, jangka masa infus adalah 30-60 minit. Selepas setiap infusi selama 30-60 minit, pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Apabila Perjeta diresepkan bersama dengan trastuzumab, ubat-ubatan tersebut diberikan secara berurutan (pesanannya tidak menjadi masalah).

Rejimen dos yang disyorkan untuk trastuzumab:

• memuatkan dos - 8 mg / kg dalam bentuk infus titisan intravena selama 90 minit;
• dos penyelenggaraan - 6 mg / kg setiap 3 minggu dalam bentuk infus titisan intravena yang berlangsung selama 30-90 minit.

Apabila Perjeta dan Trastuzumab diresepkan bersama-sama dengan ubat-ubatan dari kumpulan taksiran, Perjeta dan Trastuzumab diberikan terlebih dahulu (rejimen dos mereka tidak berubah), kemudian taksana. Dos awal docetaxel adalah 75 mg / m ², diberikan sebagai infus intravena pada selang waktu 3 minggu. Sekiranya pada kitaran pertama terdapat toleransi docetaxel yang baik oleh pesakit, kemungkinan untuk meningkatkan dos dalam kitaran berikutnya menjadi 100 mg / m ², tetapi dengan syarat carboplatin tidak termasuk dalam skema.

Bagi pesakit yang menggunakan rejimen berasaskan antrasiklin, Perjetu dan trastuzumab diberikan selepas itu.

Kanser payudara metastatik

Sekiranya pesakit dengan kanser payudara metastatik mengalami keracunan yang tidak dapat diterima atau gejala perkembangan penyakit semasa rawatan, terapi kombinasi dengan Perjeta, trastuzumab dan docetaxel dihentikan.

Bagi pesakit yang dihentikan dari docetaxel, kombinasi Perjeta + trastuzumab dapat dilanjutkan.

Kanser payudara bukan metastatik

Sebelum pembedahan sebagai terapi neoadjuvant untuk barah payudara awal, Perjet disyorkan diberikan bersama dengan kemoterapi dan trastuzumab dalam salah satu rejimen berikut:

• 3 atau 4 kitaran terapi pra operasi dengan fluorouracil, cyclophosphamide dan epirubicin, kemudian 3 atau 4 kitaran terapi dengan Perjeta dalam kombinasi dengan trastuzumab dan docetaxel;
• 4 kitaran terapi Perjeta dalam kombinasi dengan trastuzumab dan docetaxel, diikuti oleh 3 kitaran terapi pasca operasi dengan fluorouracil, siklofosfamid dan epirubisin (mod FEC);
• 4 kitaran terapi pra operasi dengan doxorubicin dan cyclophosphamide setiap 2 minggu (kemoterapi pada selang waktu yang berkurang), kemudian 4 kitaran terapi pra operasi dengan Perjeta dalam kombinasi dengan trastuzumab dan paclitaxel;
• 6 kitaran terapi dengan Perjeta, trastuzumab dan docetaxel (pada dos tidak melebihi 75 mg / m ²) bersama dengan karboplatin.

Dengan kombinasi Perjeta dan paclitaxel, dos yang disyorkan adalah 80 mg / m ² sekali seminggu sebagai infus intravena.

Pesakit yang telah diberikan kombinasi Perjeta + trastuzumab sebagai terapi neoadjuvant harus terus menggunakannya sebagai terapi tambahan untuk menyelesaikan rawatan 1 tahun.

Selepas pembedahan, sebagai terapi tambahan, Perjeta diberikan bersama dengan trastuzumab sehingga jumlah keseluruhan kursus adalah 1 tahun (tidak lebih dari 18 kitaran), atau sehingga toksisitas yang tidak dapat diterima berkembang, atau sehingga penyakit itu berlanjutan, bergantung pada keadaan. datang lebih awal.

Dalam kombinasi dengan trastuzumab, Perjeta digunakan sebagai bagian dari rejimen barah payudara lengkap yang termasuk kemoterapi berasaskan taksana standard dengan atau tanpa terapi yang mengandung anthracycline. Perjeta dan trastuzumab diberikan pada hari pertama kitaran pertama kemoterapi yang mengandung taksana dan terus diberikan walaupun kemoterapi dihentikan.

Penggunaan kombinasi Perjeta + trastuzumab sebagai terapi tambahan untuk kanser payudara awal telah dikaji dalam rejimen terapi berikut:

• 3 atau 4 kitaran terapi dengan epirubicin, cyclophosphamide dan fluorouracil atau cyclophosphamide, fluorouracil dan doxorubicin (rejimen FAC), kemudian 3 atau 4 kitaran terapi docetaxel atau 12 kitaran terapi paclitaxel dengan ubat yang diberikan seminggu sekali;
• 4 kitaran terapi siklofosfamid dan doxorubicin (rejimen EC), kemudian 3 atau 4 kitaran terapi docetaxel atau 12 kitaran terapi paclitaxel dengan ubat yang diberikan sekali seminggu;
• 6 kitaran terapi kombinasi docetaxel dan karboplatin.

Langkau pengenalan yang dirancang

Cadangan untuk rejimen dos sekiranya tiada pentadbiran yang dijadualkan, bergantung pada jangka masa selang antara infus:

• kurang dari 6 minggu: ubat harus diberikan secepat mungkin, tanpa menunggu infus berjadual berikutnya, Perjetu pada dos 420 mg, trastuzumab pada dos 6 mg / kg;
• 6 minggu atau lebih: Perjet harus diberikan pada dos pemuatan (dalam 60 minit), kemudian teruskan infus pada selang waktu 3 minggu pada dos 420 mg (dalam 30-60 minit). Trastuzumab harus diberikan pada dosis pemuatan 8 mg / kg (dalam 90 minit), kemudian teruskan pemberiannya pada selang waktu 3 minggu pada dos 6 mg / kg (dalam 30-90 minit).

Pembetulan rejimen dos

Mengurangkan dos Perjeta dan Trastuzumab tidak digalakkan.

Sekiranya trastuzumab dihentikan, pentadbiran dan Perjeta dihentikan.

Sekiranya myelosuppression terbalik berlaku semasa kemoterapi, penggunaan Perjeta dan trastuzumab dapat dilanjutkan dengan syarat keadaan pesakit dipantau dengan hati-hati untuk perkembangan komplikasi akibat neutropenia.

Arahan yang tepat untuk menyesuaikan rejimen dos agen kemoterapi diberikan dalam arahan yang sesuai untuk penggunaan perubatan mereka.

Sekiranya pesakit dengan barah payudara metastatik mengalami disfungsi ventrikel kiri, disarankan untuk mematuhi cadangan berikut. Sekiranya LVEF ≥ 50% sebelum permulaan rawatan, ini harus dipantau kira-kira setiap 12 minggu. Sekiranya penurunan LVEF menjadi 40-45% (jika penurunan berkaitan dengan nilai awal sebelum permulaan terapi adalah ≥ 10%) atau hingga <40%, perlu untuk menangguhkan terapi sekurang-kurangnya 3 minggu, rawatan disambung semula setelah tahap LVEF dipulihkan, masing-masing, menjadi 40-45% (jika penurunan dari nilai awal sebelum permulaan terapi adalah 45%.

Sekiranya pesakit dengan barah payudara bukan metastatik mengalami disfungsi ventrikel kiri, disarankan untuk mematuhi cadangan berikut. Sekiranya LVEF ≥ 55% sebelum permulaan rawatan, maka ini harus dipantau kira-kira setiap 12 minggu atau sekali dengan terapi neoadjuvant. Sekiranya penurunan adalah <50% (jika penurunan berkaitan dengan nilai awal sebelum permulaan terapi adalah ≥ 10%), terapi harus ditangguhkan sekurang-kurangnya 3 minggu. Rawatan disambung semula setelah pemulihan LVEF ≥ 50% (dengan syarat LVEF dikurangkan sebanyak 10% berbanding dengan nilai awal sebelum memulakan terapi).

Selepas kemoterapi anthracycline sebelumnya, Perjeta dan trastuzumab hanya boleh digunakan jika LVEF ≥ 50%.

Dengan perkembangan reaksi infusi, kadar pemberian ubat dikurangkan atau pemberiannya dihentikan buat sementara waktu.

Sekiranya terdapat reaksi anafilaksis / hipersensitiviti, pemberian Perjeta mesti terganggu dengan segera. Sekiranya reaksi mengancam, terapi dibatalkan sepenuhnya.

Penyediaan penyelesaian untuk infusi

Kerana ketidaksesuaian, ubat Perjeta tidak dapat dicairkan dengan larutan dekstrosa 5% (ketidakstabilan fizikal dan kimia larutan pertuzumab diperhatikan). Juga, ubat dilarang mencampurkan / mencairkan dengan ubat lain. Untuk pencairan, anda hanya boleh menggunakan larutan natrium klorida 0.9%.

Perjeta dapat diberikan dengan beg infusi yang terbuat dari polivinil klorida (PVC), poliolefin, atau polietilena (bebas PVC).

Penyediaan ubat untuk pentadbiran harus dilakukan oleh pakar perubatan yang berkelayakan dalam keadaan aseptik.

Perjeta tidak mengandungi bahan pengawet, oleh itu ditujukan untuk penggunaan tunggal. Langkah berjaga-jaga mesti diambil untuk mengekalkan kemandulan larutan infusi yang disediakan.

Peraturan penyediaan penyelesaian:

1. Ambil 14 ml cecair dari botol dengan pekat.
2. Masukkan pekat ke dalam beg infusi yang mengandungi 250 ml larutan natrium klorida 0.9%.
3. Balikkan beg dengan lembut untuk mencampurkan larutan. Jangan goncang untuk mengelakkan berbuih.
4. Sebelum pentadbiran, periksa penyelesaiannya secara visual untuk perubahan warna atau perkara asing.

Kepekatan nominal larutan selesai untuk dos pemuatan adalah 3 mg / ml, untuk dos penyelenggaraan - 1,6 mg / ml.

Penyelesaian yang disediakan disyorkan untuk disuntik dengan segera. Walau bagaimanapun, jika piawaian aseptik yang dikawal dan disahkan diperhatikan semasa pencairan, sediaan yang disediakan dapat disimpan pada suhu 2-8 ° C selama 24 jam. Pakar yang menyediakan larutan bertanggungjawab untuk keadaan dan tempoh penyimpanan.

Kesan sampingan

Profil keselamatan Perjeta ketika digunakan bersama dengan pelbagai agen antineoplastik tetap tidak berubah, namun, jenis dan kekerapan kesan sampingan yang paling biasa berbeza daripada yang ada pada Perjeta sahaja.

Ubat ini digunakan sebagai bagian dari terapi kombinasi, oleh itu, tidak mungkin untuk menjalin hubungan kausal dengan terjadinya kejadian buruk dengan ubat tertentu.

Dalam ujian klinikal penting, gangguan yang paling kerap (≥ 30%) adalah: peningkatan keletihan, loya, cirit-birit, muntah, alopecia, neutropenia. Reaksi teruk (≥ 10%) yang paling biasa (gred 3 dan 4 menurut Kriteria Terminologi Kejadian yang Bermasalah Institut Kanser Nasional) adalah neutropenia dan neutropenia demam.

Kesan sampingan berikut dikelaskan mengikut kekerapan perkembangan seperti berikut: sangat kerap - ≥ 1/10, sering - dari ≥ 1/100 hingga <1/10, jarang - dari ≥ 1/1000 hingga <1/100, jarang - dari ≥ 1 / 10,000 hingga <1/1000, sangat jarang - <1 / 10,000:

• sistem imun: sangat kerap - reaksi infusi; selalunya - reaksi hipersensitiviti; jarang - tindak balas anafilaksis; jarang, sindrom pelepasan sitokin;
• sistem hematopoietik: sangat kerap - anemia, leukopenia, neutropenia, neutropenia demam (termasuk maut);
• organ penglihatan: sangat kerap - peningkatan lakrimasi;
• sistem saraf dan jiwa: sangat kerap - gangguan persepsi rasa (dysgeusia), pening, insomnia, sakit kepala, paresthesia, neuropati periferal;
• sistem pernafasan: sangat kerap - mimisan, sesak nafas, batuk; jarang - penyakit paru-paru interstitial, efusi pleura;
• sistem kardiovaskular: sangat kerap - perasaan kilat panas; kerap - gangguan fungsi ventrikel kiri; jarang - kegagalan jantung kongestif;
• metabolisme: sangat kerap - penurunan selera makan;
• sistem muskuloskeletal: sangat kerap - myalgia, arthralgia;
• saluran gastrousus: sangat kerap - stomatitis, mual, cirit-birit, dispepsia, sembelit, muntah;
• pada bahagian kulit dan tisu subkutan: sangat kerap - ruam, kulit kering, gatal-gatal, patologi kuku, alopecia; selalunya - paronychia;
• gangguan umum: sangat kerap - nasofaringitis, keradangan selaput lendir pelbagai lokalisasi, edema periferal, demam, peningkatan keletihan, asthenia, sakit pelbagai penyetempatan (contohnya, pada anggota badan, di dada, di belakang, di perut, di perut atas, tulang atau tulang -sakit otot); kerap - menggigil, jangkitan saluran pernafasan atas.

Overdosis

Dos pertuzumab maksimum yang ditoleransi belum ditentukan. Dalam kajian klinikal, hanya dos hingga 25 mg / kg (1727 mg) yang telah dikaji.

Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mengenal pasti gejala dan tanda-tanda gangguan yang tidak diingini pada waktunya. Sekiranya perlu, terapi simptomatik ditunjukkan.

arahan khas

Penggunaan Perjeta hanya dibenarkan pada pesakit dengan ekspresi berlebihan HER2 tumor (ditentukan oleh analisis imunohistokimia) atau penguatan gen HER2 (ditentukan oleh hibridisasi in situ). Ujian diperlukan di makmal yang dilengkapi khas, dan hasilnya mesti disahkan.

Rawatan dijalankan di bawah pengawasan ahli onkologi.

Kesan ubat terhadap kesuburan belum dikaji. Semasa percubaan pada haiwan, tidak ada tanda-tanda gangguan kesuburan yang dikesan.

Wanita usia reproduktif yang sendiri menerima ubat atau pasangan seksual lelaki yang menjalani terapi antikanker harus menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai sepanjang tempoh rawatan dan selama 6 bulan selepas berakhir.

Reaksi hipersensitiviti / anafilaksis

Terhadap latar belakang terapi dengan Perjeta, reaksi hipersensitiviti yang teruk, termasuk anafilaksis, boleh berkembang. Sehubungan dengan itu, pengenalan ubat harus dilakukan oleh pakar yang berkelayakan di ruangan di mana ubat-ubatan dan peralatan yang sesuai disediakan untuk penyediaan rawatan perubatan kecemasan.

Sekiranya terdapat hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen Perjeta, penggunaan ubat tersebut dilarang.

Reaksi infusi

Semasa setiap pemberian ubat, sekurang-kurangnya 60 minit selepas infus pertama dan 30 minit selepas infus berikutnya, pesakit mesti dipantau dengan teliti untuk perkembangan kemungkinan reaksi infusi.

Sekiranya muncul gejala yang ketara, adalah perlu untuk memperlahankan kadar pemberian penyelesaian atau mengganggu infusi dan memberi pesakit bantuan perubatan yang sesuai. Sehingga tanda-tanda pelanggaran dapat diselesaikan sepenuhnya, pemantauan keadaan pesakit ditunjukkan.

Dalam reaksi teruk yang tidak dapat diperbaiki dengan rawatan yang sesuai, doktor harus mempertimbangkan untuk menghentikan Perjeta sepenuhnya.

Disfungsi ventrikel kiri

Ubat penyekat HER2 (termasuk Perjeta) dapat mengurangkan LVEF.

Apabila Perjeta ditambahkan pada kombinasi trastuzumab dan kemoterapi, kejadian disfungsi sistolik ventrikel kiri simptomatik (kegagalan jantung kongestif) meningkat.

Pesakit yang sebelumnya menerima radioterapi dada atau antrasiklin cenderung mengalami penurunan LVEF. Dengan terapi adjuvan, kegagalan jantung simptomatik lebih kerap berlaku pada pesakit yang menjalani kemoterapi berasaskan antrasiklin.

Keberkesanan dan keselamatan Perjeta belum dikaji dalam kes berikut: sejarah kegagalan jantung kongestif; garis dasar LVEF <50%; diperhatikan semasa terapi adjuvan sebelumnya dengan trastuzumab, penurunan LVEF hingga 50%; keadaan yang boleh menyumbang kepada gangguan fungsi ventrikel kiri, seperti MI baru-baru ini, hipertensi arteri yang tidak terkawal, memerlukan terapi ubat, gangguan irama jantung yang teruk; rawatan sebelumnya dengan anthracyclines dengan dos terkumpul doxorubicin (atau ubat bersamaan) lebih daripada 360 mg / m ².

LVEF harus dinilai sebelum memulakan Perjeta dan secara berkala semasa rawatan. Sekiranya prestasinya menurun, anda harus mengikuti arahan yang sesuai di bahagian "Kaedah pentadbiran dan dos". Sekiranya LVEF tidak bertambah baik atau terus merosot, penghentian Perjeta dan trastuzumab dipertimbangkan, kecuali dalam kes individu apabila manfaat penggunaannya untuk pesakit tertentu lebih tinggi daripada risiko yang berpotensi.

Neutropenia demam

Dengan gabungan Perjeta + trastuzumab + docetaxel, risiko terkena neutropenia demam lebih tinggi daripada dengan trastuzumab dan docetaxel sahaja, terutama selama 3 kitaran pertama terapi.

Dalam rawatan barah payudara metastatik, jumlah neutrofil minimum hampir sama pada pesakit yang menerima trastuzumab dan docetaxel, dan pada pesakit yang menerima Perjeta sebagai tambahan kepada ubat ini.

Oleh itu, kejadian neutropenia demam yang lebih tinggi apabila ditambahkan ke terapi kombinasi dengan Perjeta dikaitkan dengan kejadian cirit-birit dan mukositis yang lebih tinggi pada pesakit. Dalam hal ini, disarankan untuk mempertimbangkan masalah rawatan simptomatik terhadap gangguan ini.

Perkembangan neutropenia demam tidak dilaporkan setelah mengecualikan docetaxel dari rejimen terapi.

Mengendalikan ubat yang tidak digunakan

Pembuangan persediaan yang tidak digunakan dan luput waktu harus dilakukan sesuai dengan kehendak institusi perubatan.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Kajian khusus mengenai kesan Perjeta pada kelajuan reaksi dan keupayaan untuk berkonsentrasi belum dijalankan. Tahap sekatan ditentukan secara individu, bergantung pada kehadiran / ketiadaan beberapa kesan sampingan, seperti pening.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Dalam kajian praklinik Perjeta di kera Jawa selama tempoh organogenesis (tahap terakhir perkembangan embrio), oligohidramnios, perkembangan ginjal yang tertunda dan kematian janin telah dinyatakan. Mengingat mekanisme tindakan pertuzumab dan maklumat yang diperoleh dalam kajian praklinikal, ubat tersebut mungkin memberi kesan negatif terhadap perkembangan janin intrauterin pada manusia.

Perjeta dikontraindikasikan semasa kehamilan dan menyusui.

Penggunaan pediatrik

Pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun, keselamatan dan keberkesanan pertuzumab belum ditentukan, oleh itu ubat ini dikontraindikasikan pada pesakit kategori usia ini.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan (pelepasan kreatinin 60-90 ml / min) dan keparahan sederhana (pelepasan kreatinin 30-60 ml / min) tidak perlu mengubah dos Perjeta, tetapi rawatan harus dilakukan dengan berhati-hati.

Oleh kerana jumlah maklumat terhad mengenai farmakokinetik pertuzumab pada kegagalan buah pinggang tahap teruk dan akhir (pelepasan kreatinin <30 ml / min), tidak mungkin untuk memberikan arahan khusus mengenai rejimen dos Perjeta.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Keselamatan dan keberkesanan pertuzumab pada pesakit dengan gangguan fungsi hati belum dipelajari, oleh itu, pelantikan Perjeta dikontraindikasikan untuk mereka.

Gunakan pada orang tua

Keberkesanan dan profil keselamatan pertuzumab pada pesakit ≤ 65 tahun dan> 65 pada amnya serupa. Pengecualian adalah kesan sampingan seperti cirit-birit - pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun, kekerapannya lebih tinggi.

Tidak perlu penyesuaian dos untuk orang tua dan usia pikun.

Interaksi dadah

Tidak ada tanda-tanda interaksi farmakokinetik antara pertuzumab dan ubat berikut: trastuzumab, paclitaxel, carboplatin, erlotinib, gemcitabine, docetaxel, capecitabine.

Perjeta tidak sesuai dengan larutan dekstrosa 5%, yang ditunjukkan oleh ketidakstabilan kimia dan fizikalnya. Ia tidak boleh dicairkan / dicampurkan dengan ubat lain.

Perjeta serasi dengan beg infusi yang diperbuat daripada polietilena dan poliolefin bebas PVC dan PVC.

Analog

Analog Perjeta adalah Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity, dll.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu 2-8 ° C dari jangkauan kanak-kanak, terlindung dari cahaya.

Jangka hayat adalah 2 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Perjet

Di forum dan laman web khusus, ulasan mengenai Perjet hanya sedikit, tetapi positif. Pesakit mencatat kecekapan tinggi terapi antikanker ketika ubat ini ditambahkan ke rejimen kemoterapi. Lebih-lebih lagi, banyak yang menganggap protokol Perjeta menjadi yang paling berkesan setakat ini dalam rawatan barah payudara yang mengekspresikan HER2.

Adalah sukar untuk memisahkan kesan sampingan Perjeta, kerana ia digunakan sebagai sebahagian daripada rawatan yang kompleks. Kos ubat tersebut dianggarkan sangat tinggi.

Harga untuk Perjetu di farmasi

Bergantung pada wilayah penjualan dan rangkaian farmasi, harga Perjetu untuk 1 botol (420 mg / 14 mg) boleh berkisar antara 71.000 hingga 120.000 rubel.

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!