Gardasil
Gardasil: arahan penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologi
- 3. Petunjuk untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Kaedah penggunaan dan dos
- 6. Kesan sampingan
- 7. Overdosis
- 8. Arahan khas
- 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
- 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
- 11. Penggunaan pada orang tua
- 12. Interaksi ubat
- 13. Analog
- 14. Terma dan syarat penyimpanan
- 15. Syarat pengeluaran dari farmasi
- 16. Ulasan
- 17. Harga di farmasi
Nama Latin: Gardasil
Kod ATX: J07BM01
Bahan aktif: antigen rekombinan - protein L1 manusia papillomavirus jenis 6, 11, 16 dan 18
Penjual: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)
Penerangan dan kemas kini foto: 2019-14-08
Harga di farmasi: dari 9415 rubel.
Beli
Gardasil adalah vaksin yang digunakan untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh papillomavirus manusia.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Gardasil dihasilkan dalam bentuk suspensi untuk pentadbiran intramuskular: putih, legap (masing-masing 0,5 ml dalam botol kaca berkapasiti 3 ml atau jarum suntik kaca berkapasiti 1.5 ml, lengkap dengan 1 atau 2 jarum steril dan alat untuk pentadbiran yang selamat atau tanpanya, 1 atau 10 botol atau picagari dalam kotak kadbod).
Komposisi 0.5 ml (1 dos) mengandungi bahan aktif: L1 protein papillomavirus manusia - 0.12 mg, termasuk:
- Jenis 6 - 0,02 mg;
- Jenis 11 - 0,04 mg;
- Jenis 16 - 0.04 mg;
- Jenis 18 - 0.02 mg.
Komponen tambahan: natrium klorida - 9.56 mg, aluminium hidroksifosfat sulfat amorf - 0.225 mg, polysorbate 80 - 0.05 mg, L-histidin - 0.78 mg, natrium borat - 0.035 mg, air untuk suntikan - 0.5 mg …
Suspensi tidak mengandungi antibiotik dan pengawet.
Sifat farmakologi
Farmakodinamik
Sifat imunobiologi
Vaksin Gardasil membentuk imuniti pelindung dengan perkembangan tindak balas imun selular dan humoral terhadap papillomavirus manusia (HPV). Bagi orang yang aktif secara seksual tanpa vaksinasi, risiko seumur hidup dijangkiti HPV melebihi 50%, dan angka ini terus meningkat. Kursus vaksinasi Gardasil menyumbang kepada pencegahan penyakit yang disebabkan oleh HPV.
Keberkesanan klinikal
Kajian yang dilakukan dengan penglibatan lebih daripada 24,000 gadis dan wanita berusia 16-45 tahun dan lebih daripada 4,000 lelaki dan lelaki berusia 16–26 tahun telah mengesahkan keselamatan dan keberkesanan ubat yang tinggi.
Pada wanita berusia 16–26 tahun, Gardasil berkesan mencegah keadaan displasia prakanker dan barah serviks, vagina, vulva, dan juga pada 98-100% kes mencegah kemunculan ketuat anogenital. Berdasarkan analisis data mengenai keberkesanan perlindungan silang Gardasil, disimpulkan bahawa ia berkesan untuk mengurangkan risiko mengembangkan adenokarsinoma in situ dan neoplasia intraepitel serviks 1/2/3 darjah yang disebabkan oleh jenis onkogenik papillomavirus manusia yang tidak termasuk dalam vaksin.
Selanjutnya, selama 8 tahun, kajian klinikal jangka panjang terhadap wanita berusia 16-26 tahun yang diberi vaksin dengan Gardasil yang merupakan bagian dari kelompok Protokol Keberkesanan Penduduk (PPE), yaitu 3 vaksinasi dalam setahun, dilakukan sebagai tambahan kepada kajian utama FUTURE II. Hasilnya tidak menunjukkan sebarang kes neoplasia intraepithelial serviks dari tahap apa pun yang disebabkan oleh manusia papillomavirus jenis 18, 16, 11 atau 6. Tempoh perlindungan dalam kajian ini disahkan secara statistik pada 6 tahun.
Bagi wanita berusia 24-45 tahun, dalam 88.7% kes, keberkesanan vaksin Gardasil dicatat dalam pencegahan jangkitan berterusan, neoplasia intraepitel serviks dalam apa jua tahap, atau lesi anogenital yang disebabkan oleh jenis papillomavirus manusia 18, 16, 11 atau 6.
Bagi wanita berusia 24-45 tahun yang diberi vaksin dengan Gardasil, yang merupakan sebahagian daripada kumpulan Protokol Keberkesanan Penduduk (PPE), kajian klinikal jangka panjang dilakukan sebagai tambahan kepada kajian utama MASA DEPAN III selama 6 tahun. Dalam tempoh ini, tidak ada kes neoplasia intraepithelial serviks mana-mana tahap atau ketuat kelamin yang disebabkan oleh jenis papillomavirus manusia 18, 16, 11 atau 6.
Penggunaan vaksin Gardasil pada lelaki dan remaja dalam 90.6% kes menyumbang kepada pencegahan jangkitan HPV dari 18, 16, 11 atau 6 jenis, yang menyebabkan lesi genital luar (neoplasia intraepithelial 1-3 pada zakar, neoplasia intraepitel perineal dan perianal, kondiloma anogenital), dan dalam 77.5% kes, ia mencegah neoplasia intraepitelial dubur 1-3.
Tempoh perlindungan terhadap kanser dubur tidak diketahui pada masa ini. Pada lelaki yang divaksinasi Gardasil berusia 16–26 tahun, yang diikuti dalam studi utama (menurut Protokol 020) dan tergolong dalam populasi keberkesanan menurut protokol (PPE), maka dilakukan kajian klinikal jangka panjang tambahan. Dalam kategori pesakit ini, tidak ada kes penyakit yang disebabkan oleh HPV (ketuat anogenital, luka genital luaran, dan neoplasia intraepitel dubur dalam apa jua tahap) telah direkodkan selama 6 tahun.
Imunogenik
Hasil daripada vaksinasi sepenuhnya, lebih daripada 98% orang yang divaksin mengembangkan antibodi spesifik terhadap empat jenis HPV (jenis 18, 16, 11 dan 6).
Semasa vaksinasi pesakit seropositif, kehadiran memori imunologi direkodkan. Seiring dengan ini, pada orang yang menerima dosis tambahan vaksin 5 tahun setelah menjalani vaksinasi sepenuhnya, terdapat tindak balas imun anamnestic yang cepat dan jelas, di mana nilai-nilai titer antibodi min geometri melebihi yang diperoleh 1 bulan setelah vaksinasi pertama.
Keberkesanan vaksin pada kanak-kanak lelaki dan perempuan berusia 9–15 tahun telah dibuktikan berdasarkan kaedah penahanan imun. Setelah vaksinasi dalam kajian utama (Protokol 018), kanak-kanak lelaki dan perempuan berusia 9-15 tahun ditindaklanjuti dalam kajian klinikal jangka panjang tambahan.
Telah terbukti bahawa vaksin Gardasil melindungi wanita dan gadis berusia 9-26 tahun dari penyakit neoplasia intraepitel serviks 1-3 darjah atau adenokarsinoma in situ yang disebabkan oleh HPV jenis 58, 52, 33 dan 31.
Tindak balas imun terhadap vaksinasi Gardasil dua dos
Dalam kajian klinikal, ditunjukkan bahawa pada kanak-kanak perempuan berusia 9-13 tahun (n = 259) yang menerima 2 dos Gardasil (skema 0-6 bulan) selama 7 bulan selepas dos pertama, tindak balas imun tidak lebih rendah daripada pada wanita berusia 16-26 tahun (n = 310), yang menerima 3 dos Gardasil (skema 0-2-6 bulan). Tempoh perlindungan imun dalam kes vaksinasi Gardasil dua dos belum ditentukan.
Farmakokinetik
Tidak ada data mengenai farmakokinetik Gardasil.
Petunjuk untuk digunakan
Menurut arahan, Gardasil diresepkan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh human papillomavirus (HPV).
Gadis dan wanita (berumur 9 hingga 45 tahun):
- Kanser saluran dubur, vagina, vulva dan serviks (disebabkan oleh HPV jenis 16 dan 18);
- Neoplasia intraepitelium faraj (VaIN) dan vulva (VIN) 1/2/3 darjah (jenis HPV 6, 11, 16 dan 18);
- Adenokarsinoma serviks in situ (AIS), neoplasia intraepithelial serviks 1/2/3 darjah (CIN) (HPV jenis 6, 11, 16 dan 18);
- Condyloma acuminata (ketuat anogenital) (HPV jenis 6 dan 11);
- Neoplasia intraepitelium saluran dubur 1/2/3 darjah (jenis HPV 6, 11, 16 dan 18).
Pada kanak-kanak perempuan dan wanita (berumur 9 hingga 26 tahun), Gardasil dapat memberikan perlindungan terhadap penyakit HPV bukan vaksin.
Kanak-kanak lelaki dan lelaki (berumur 9 hingga 26 tahun):
- Condyloma acuminata (ketuat anogenital) (HPV jenis 6 dan 11);
- Kanser dubur (HPV 16 dan 18 jenis);
- Keadaan prakanker, displastik dan neoplasia intraepithelial saluran dubur 1/2/3 darjah (HPV 6, 11, 16, 18 jenis)
Kontraindikasi
Kontraindikasi terhadap penggunaan Gardasil adalah hipersensitiviti terhadap komponen ubat.
Dengan perkembangan gejala hipersensitiviti terhadap ubat, pemberian dos vaksin berikutnya dikontraindikasikan.
Kontraindikasi relatif terhadap terapi adalah gangguan pembekuan darah yang disebabkan oleh trombositopenia, hemofilia, atau semasa mengambil antikoagulan. Sekiranya perlu menggunakan vaksin dalam kategori pesakit ini, adalah perlu untuk menilai kemungkinan manfaat vaksinasi dengan risiko yang berkaitan. Semasa melakukan vaksinasi dalam kes-kes ini, langkah-langkah mesti diambil untuk mengurangkan risiko pembentukan hematoma selepas suntikan.
Tidak ada data mengenai keberkesanan dan keselamatan penggunaan Gardasil pada kanak-kanak di bawah 9 tahun dan orang dewasa lebih dari 45 tahun.
Arahan untuk penggunaan Gardasil: kaedah dan dos
Gardasil harus disuntik secara intramuskular ke permukaan luar atas ketiga pertengahan otot paha atau deltoid. Vaksin ini tidak bertujuan untuk pemberian intravena.
Dos tunggal Gardasil untuk semua peringkat umur ialah 0.5 ml.
Kursus vaksinasi yang disyorkan adalah 3 dos, ia harus dilakukan mengikut skema (0-2-6 bulan):
- 1 dos - pada hari yang ditetapkan;
- 2 dos - 2 bulan selepas pengenalan yang pertama;
- 3 dos - 6 bulan selepas pengenalan yang pertama.
Jadual vaksinasi yang dipercepat (0-1-3 bulan) adalah mungkin.
Sekiranya pelanggaran selang antara vaksinasi Gardasil, perjalanan vaksinasi dapat dianggap selesai jika 3 vaksinasi telah diberikan dalam waktu 1 tahun.
Keperluan untuk vaksinasi semula belum dapat dipastikan.
Sekiranya dos pertama Gardasil digunakan untuk vaksinasi, maka vaksinasi sepenuhnya mesti dilakukan dengan menggunakan ubat ini.
Sebelum diberikan, bungkusan (jarum suntik / botol) dengan vaksin harus digoncang sehingga suspensi berawan yang homogen diperolehi. Sekiranya terdapat kehilangan homogenitas, kemunculan zarah tergabung dan perubahan warna suspensi, vaksin tidak dapat diberikan.
Jarum suntik berisi vaksin Gardasil ditujukan untuk penggunaan sekali sahaja dan untuk satu orang sahaja.
Prosedur vaksinasi dan pembukaan botol mesti dilakukan dengan mematuhi peraturan antiseptik dan asepsis. Sebelum dan selepas suntikan, tempat suntikan harus dirawat dengan alkohol 70%.
Keseluruhan dos tunggal yang disyorkan (0.5 ml) harus diberikan.
Kesan sampingan
Semasa penggunaan Gardasil, gangguan berikut mungkin berlaku (> 10% - sangat kerap;> 1% dan 0.1% dan 0.01% dan <0.1% - jarang; <0.01% - sangat jarang):
- Sistem pernafasan: sangat jarang - bronkospasme;
- Sistem muskuloskeletal: sering - sakit pada anggota badan;
- Reaksi tempatan: sangat kerap - kemerahan, bengkak dan sakit; selalunya - hematoma, gatal-gatal (dalam kebanyakan kes, reaksi tempatan ringan);
- Gangguan umum: kerap - pyrexia.
Dengan penggunaan Gardasil pasca pendaftaran, maklumat spontan diterima mengenai perkembangan kesan sampingan berikut dalam vaksin, tidak mungkin untuk menilai hubungan dengan vaksin dan kekerapannya:
- Sistem saraf: sakit kepala, sindrom Guillain-Barré, pening, polyradiculoneuritis idiopatik primer akut, ensefalomielitis penyebaran akut, pengsan, dalam beberapa kes disertai dengan kejang tonik-klonik;
- Sistem limfatik dan hematopoietik: purpura trombositopenik idiopatik, limfadenopati;
- Sistem muskuloskeletal: myalgia, arthralgia;
- Sistem pencernaan: muntah, loya;
- Penyakit parasit dan berjangkit: selulit;
- Reaksi alergi: reaksi hipersensitiviti (termasuk reaksi anaphylactoid / anaphylactic), urtikaria dan bronkospasme;
- Gangguan umum: menggigil, asthenia, ketidakselesaan, keletihan.
Overdosis
Terdapat bukti kes pemberian Gardasil dalam dos melebihi dos yang disyorkan. Pada masa yang sama, keparahan dan sifat kejadian buruk dapat dibandingkan dengan kesan yang sama ketika menggunakan dos tunggal Gardasil yang disyorkan.
arahan khas
Semasa memutuskan perlunya vaksinasi, perlu membandingkan kemungkinan risiko jangkitan HPV sebelumnya dengan potensi keuntungan dari pelaksanaannya.
Gardasil tidak dimaksudkan untuk rawatan barah serviks, vagina atau vulva, CIN, VaIN atau VIN, atau kondilomatosis aktif. Penggunaan ubat hanya boleh dilakukan untuk tujuan profilaksis. Vaksin ini bertujuan untuk mencegah jangkitan dengan jenis HPV yang tidak ada pada pesakit. Vaksin tidak mempunyai kesan terhadap perjalanan jangkitan aktif yang disebabkan oleh HPV.
Seperti pengenalan vaksin lain, dengan penggunaan Gardasil, tindak balas imun pelindung tidak dapat diperoleh pada semua orang yang divaksinasi. Ubat ini tidak melindungi daripada penyakit kelamin dengan etiologi yang berbeza. Oleh kerana itu, pesakit yang diberi vaksin harus didorong untuk terus menggunakan ubat pencegahan lain.
Pemberian ubat subkutan dan intradermal tidak digalakkan kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat menggunakan kaedah ini.
Di ruang rawatan dan profilaksis, di mana vaksinasi dilakukan, mesti ada ubat-ubatan untuk menghilangkan reaksi anafilaksis serta terapi anti-kejutan dan kecemasan.
Dalam masa 30 minit selepas pemberian vaksin, perlu untuk memantau keadaan pesakit untuk mengesan reaksi dan komplikasi pasca vaksinasi tepat waktu, serta pemberian rawatan perubatan kecemasan. Pingsan boleh berlaku semasa vaksinasi, terutama pada wanita muda dan remaja.
Keputusan untuk mentadbir Gardasil atau menangguhkan vaksinasi kerana penyakit semasa atau baru-baru ini dengan demam ditentukan oleh etiologi penyakit dan keparahannya.
Sekiranya berlaku reaktiviti sistem imun yang terganggu akibat penggunaan imunosupresan (kortikosteroid sistemik, antimetabolit, ubat alkilasi dan sitotoksik), kecacatan genetik, jangkitan HIV dan sebab lain, kesan perlindungan dapat dikurangkan.
Gardasil harus diberikan dengan berhati-hati kepada pasien dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah, kerana setelah suntikan intramuskular pesakit tersebut dapat mengalami pendarahan.
Sebelum vaksinasi, pegawai penjagaan kesihatan harus memberikan semua maklumat vaksin yang relevan kepada pesakit, pengasuh dan orang tua, termasuk maklumat mengenai manfaat dan risiko yang berkaitan.
Sebarang reaksi buruk harus dilaporkan kepada doktor anda. Vaksinasi bukan pengganti pemeriksaan rutin. Sekiranya tidak ada kontraindikasi untuk mencapai hasil yang berkesan, kursus vaksinasi harus diselesaikan sepenuhnya.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Tidak ada data mengenai kesan buruk vaksin Gardasil terhadap kesuburan, kehamilan dan kesihatan janin. Tidak ada kajian vaksin yang dirancang dan dikendalikan dengan baik pada wanita hamil. Maklumat mengenai penggunaan Gardasil selama kehamilan dan kemungkinan kesan vaksin terhadap fungsi pembiakan wanita dan pada janin tidak mencukupi untuk mengesyorkan penggunaannya pada wanita hamil.
Pesakit harus diberi amaran mengenai perlunya mencegah kehamilan selama vaksinasi, dan sekiranya kehamilan, vaksinasi harus dihentikan sebelum selesai.
Dalam ujian klinikal mengenai keberkesanan, imunogenik dan keselamatan vaksin pada wanita dan bayi yang menyusui, ditunjukkan bahawa Gardasil dapat digunakan semasa menyusui.
Penggunaan pediatrik
Pada masa kanak-kanak, vaksin Gardasil harus dilakukan dengan berhati-hati. Keselamatan dan keberkesanan vaksin pada kanak-kanak di bawah usia 9 tahun belum dinilai.
Gunakan pada orang tua
Pada usia tua, Gardasil harus digunakan dengan berhati-hati. Keselamatan dan keberkesanan vaksin pada individu berusia lebih dari 45 tahun belum dinilai.
Interaksi dadah
Gardasil dapat diberikan bersama (di lokasi yang berbeda) dengan vaksin hepatitis B rekombinan, vaksin meningokokus yang disambungkan dengan toksoid difteria, dan vaksin yang tidak aktif terhadap poliomielitis, tetanus, difteria, batuk rejan (komponen sel).
Analog
Analog Gardasil adalah Cervarix.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan di tempat yang gelap, di luar jangkauan kanak-kanak, pada suhu 2-8 ° C, jangan beku.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Setelah dikeluarkan dari peti sejuk, Gardasil harus diberikan secepat mungkin. Di luar peti sejuk (pada suhu 25 ° C atau lebih rendah), anda boleh menyimpan ubat ini tidak lebih dari 72 jam.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi. Direka untuk institusi pencegahan rawatan dan profilaksis dan kebersihan.
Ulasan mengenai Gardasil
Ulasan Gardasil dari doktor dan pesakit agak bervariasi, namun, kebanyakan doktor positif mengenai penggunaan vaksin (tertakluk kepada perundingan wajib dengan doktor dan vaksinasi di institusi perubatan).
Harga untuk Gardasil di farmasi
Harga anggaran untuk Gardasil adalah 7120 rubel. untuk 1 dos 0.5 ml.
Gardasil: harga di farmasi dalam talian
|
Nama ubat Harga Farmasi |
|
Gardasil 0.5 ml / penangguhan dos untuk pentadbiran intramuskular 0.5 ml 1 pc. RUB 9415 Beli |
|
Gardasil 0.5 ml / penangguhan dos untuk pentadbiran intramuskular 0.5 ml 1 pc. RUB 9416 Beli |
Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
