Pulmozim
Pulmozyme: arahan penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologi
- 3. Petunjuk untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Kaedah penggunaan dan dos
- 6. Kesan sampingan
- 7. Overdosis
- 8. Arahan khas
- 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
- 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
- 11. Interaksi ubat
- 12. Analog
- 13. Terma dan syarat penyimpanan
- 14. Syarat pengeluaran dari farmasi
- 15. Ulasan
- 16. Harga di farmasi
Nama Latin: Pulmozyme
Kod ATX: R05CB13
Bahan aktif: dornase alfa (Dornase alfa)
Pengilang: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Switzerland)
Penerangan dan kemas kini foto: 2019-09-07
Pulmozyme adalah ubat mucolytic yang digunakan untuk fibrosis sista.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Ubat ini dihasilkan dalam bentuk larutan untuk penyedutan: larutan telus tanpa warna atau sedikit kekuningan (masing-masing 2.5 ml dalam ampul plastik tidak berwarna, 6 ampul dalam bekas pelindung yang terbuat dari kerajang aluminium multilayer, 1 bekas pelindung dalam kotak kadbod dan arahan untuk menggunakan Pulmozyme).
Larutan 2.5 ml untuk penyedutan (1 ampul) mengandungi:
- bahan aktif: dornase alpha * - 2.5 mg;
- komponen tambahan: kalsium klorida dihidrat, natrium klorida, air untuk suntikan.
* 1 mg dornase alpha sepadan dengan 1000 Unit tindakan (U).
Sifat farmakologi
Farmakodinamik
Dornase alpha (deoxyribonuclease), DNase manusia rekombinan, adalah versi genetik enzim semula jadi manusia yang memecah asid deoksiribonukleat ekstraselular (DNA).
Pengumpulan rembesan purulen kental di saluran pernafasan mempunyai kesan yang ketara terhadap disfungsi pernafasan luaran dan dalam perjalanan proses menular pada pesakit dengan fibrosis kistik. Dalam rembesan purulen, terdapat kandungan DNA ekstraselular yang sangat tinggi - polianion kental, yang dibebaskan dari leukosit yang membusuk yang terkumpul sebagai tindak balas terhadap jangkitan.
Dalam kajian in vitro, dornase alpha menghidrolisis DNA dalam dahak dan mengurangkan kelikatan rembesan yang dirembeskan terhadap latar belakang fibrosis sista.
Farmakokinetik
Penyerapan sistemik agen mukolitik selepas penyedutan tidak dapat dielakkan. Biasanya, DN-ase semula jadi terdapat dalam serum manusia. Apabila penyedutan bahan aktif dilakukan selama 6 hari pada dos yang tidak melebihi 40 mg, tidak ada peningkatan yang signifikan dalam kepekatan serum DNase dalam darah jika dibandingkan dengan tahap endogen yang normal. Kandungan DNase serum tidak melebihi 10 ng / ml.
Setelah menggunakan Pulmozyme 2 kali sehari, 2,5 mg (2500 U) selama 24 minggu, tahap rata-rata DNase serum tidak berbeza dengan nilai rata-rata sebelum permulaan terapi, sama dengan 3,5 ± 0,1 ng / ml, yang merupakan bukti penyerapan sistemik yang rendah dan / atau pengumpulan sedikit. Kepekatan purata bahan aktif pada pesakit dengan fibrosis kistik 15 minit selepas penyedutan pada dos 2.5 mg adalah kira-kira 3 μg / ml. Kemudian kepekatan agen dalam serum darah menurun dengan cepat.
Diasumsikan bahawa transformasi metabolisme Pulmozyme dilakukan oleh tindakan protease yang terdapat dalam biologi cairan.
Selepas suntikan dornase alfa intravena (iv), jangka hayat serum (T 1/2) adalah 3-4 jam. Dalam 2 jam, kandungan DN-ase dalam dahak dikurangkan lebih dari 2 kali dibandingkan dengan yang diamati sejurus selepas penyedutan, sementara kesan pada reologi sputum diperhatikan selama lebih dari 12 jam.
Petunjuk untuk digunakan
Penyelesaian untuk penyedutan Pulmozyme disyorkan untuk rawatan simptomatik dalam kombinasi dengan terapi standard untuk fibrosis kistik pada pesakit dengan daya vital paksa (FVC) sekurang-kurangnya 40% dari norma.
Ubat ini juga boleh digunakan untuk merawat pesakit dengan penyakit paru-paru kronik seperti radang paru-paru kronik, penyakit paru obstruktif kronik (COPD), bronchiectasis, malformasi paru-paru kongenital pada anak-anak, keadaan imunodefisiensi yang berlaku dengan kerosakan paru-paru, sekiranya penilaian doktor mengenai kesan mukolitik dornase alfa memberi manfaat kepada pesakit.
Kontraindikasi
Penggunaan Pulmozyme dikontraindikasikan sekiranya terdapat hipersensitiviti terhadap mana-mana komponennya.
Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada anak-anak di bawah usia 5 tahun, serta semasa kehamilan dan menyusui.
Pulmozyme, arahan penggunaan: kaedah dan dos
Pulmozyme digunakan semasa penyedutan.
Penyelesaian yang terkandung dalam 1 ampul ditujukan untuk pentadbiran penyedutan tunggal sahaja.
Dos terapi adalah 2.5 mg deoxyribonuclease (yang sepadan dengan 2.5 ml larutan yang tidak dicairkan, 2500 U - kandungan 1 ampul), digunakan tanpa pencairan dengan penyedutan 1 kali sehari menggunakan jet nebulizer.
Pada sebilangan pesakit yang berumur 21 tahun ke atas, penggunaan ubat ini mungkin lebih berkesan dengan pengenalan dos harian 2 kali sehari. Di sebilangan besar pesakit, adalah mungkin untuk mencapai kesan rawatan yang optimum dengan penggunaan Pulmozyme setiap hari. Kajian di mana dornase alfa digunakan sebentar-sebentar menunjukkan tidak ada peningkatan fungsi paru-paru setelah terapi berakhir. Oleh itu, pesakit disarankan untuk menggunakan ubat tersebut setiap hari tanpa gangguan.
Dengan latar belakang rawatan mukolitik, diperlukan untuk meneruskan terapi yang kompleks, termasuk fisioterapi dada.
Sekiranya berlakunya peningkatan jangkitan saluran pernafasan semasa menghirup Pulmozyme, penggunaan yang terakhir dapat dilanjutkan tanpa risiko memburukkan keadaan pesakit.
Sebelum menyedut, larutan yang terkandung dalam 1 ampul mesti dituangkan ke dalam bekas jet nebulizer (pemampat) seperti Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifikasi Respigard / Pulmo-Aide atau Acorn II / Pulmo -Tolong. Pulmozyme boleh diberikan menggunakan jet nebulizer (kompresor) yang boleh digunakan semula seperti Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy atau Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air atau Porta-Neb.
Sekiranya pesakit tidak dapat bernafas melalui mulut sepanjang tempoh penyedutan agen melalui nebulizer, alat Pari Baby dengan topeng yang sesuai dengan wajah dapat digunakan.
Perlu mematuhi arahan pengeluar dengan tegas untuk operasi dan penjagaan nebulizer dan pemampat.
Kesan sampingan
Kesan yang tidak diingini pada bahagian sistem dan organ yang didaftarkan semasa terapi dengan Pulmozyme [jarang berlaku (kurang dari 1/1000), biasanya, ringan, bersifat sementara dan tidak memerlukan perubahan dos]:
- sistem pernafasan, organ dada dan mediastinal: batuk (termasuk batuk produktif), peningkatan rembesan bronkus, alveolitis, rhinitis, faringitis, perubahan suara (suara serak), laringitis, sesak nafas, jangkitan saluran pernafasan (termasuk yang teruja oleh Pseudomonas), bronkitis, radang paru-paru, polip laring, kemerosotan fungsi paru-paru, kegagalan pernafasan, pneumotoraks, hemoptisis, pendarahan paru, bronkospasme, hipoksia;
- sistem saraf: migrain, sawan epilepsi;
- sistem hematopoietik: anemia aplastik, leukemia limfositik akut;
- sistem kardiovaskular: bradikardia, takikardia, serangan jantung;
- organ deria: ketidakseimbangan, konjungtivitis;
- sistem pencernaan: sakit perut, dispepsia, kegagalan hati, muntah berdarah;
- sistem pembiakan: komplikasi kehamilan, kelahiran pramatang, pengguguran perubatan, pengguguran spontan;
- reaksi dermatologi: gatal-gatal, ruam, urtikaria, dermatitis, purpura, angioedema;
- kajian makmal dan instrumental: penurunan petunjuk fungsi pernafasan;
- gangguan umum: malaise, kelemahan, sakit dada (pleura / noncardiogenic), demam, pireksia, kematian.
Dalam kes di mana kesan yang tidak diingini serupa dengan gejala fibrosis sista berlaku, penggunaan Pulmozyme lebih lanjut biasanya dibenarkan. Reaksi buruk yang menyebabkan penarikan sepenuhnya terapi ubat diperhatikan pada sebilangan kecil pesakit, dan kekerapan gangguan rawatan adalah sama dengan plasebo (2%) dan dornase alfa (3%). Antibodi terhadap yang terakhir dikesan pada kurang dari 5% pesakit, tetapi tidak ada individu yang tergolong dalam golongan imunoglobulin E (IgE). Peningkatan indikator fungsi paru-paru dicatat walaupun setelah pengesanan antibodi terhadap dornase alpha.
Overdosis
Tidak ada kes overdosis dornase alfa yang dilaporkan.
Penyedutan tunggal Pulmozyme kepada haiwan dalam dos yang jauh lebih tinggi daripada yang biasa diberikan kepada manusia (hampir 180 kali) dapat diterima dengan baik. Dalam kajian klinikal, pesakit dengan fibrosis kistik menggunakan ubat tersebut dengan menghirup pada dos 20 mg 2 kali sehari selama 6 hari dan pada dos 10 mg 2 kali sehari selama 168 hari mengikut skema yang berselang (2 minggu rawatan setelah 2 minggu cuti). Semasa kajian, kedua-dua rejimen dos dapat diterima dengan baik.
Ketoksikan sistemik ubat belum dapat dikenal pasti dan tidak dijangka kerana tahap penyerapannya yang rendah dan T 1/2 pendek, oleh itu, sekiranya berlaku Pulmozyme yang tidak disengajakan, terapi sistemik tidak diperlukan.
arahan khas
Selama tempoh penggunaan agen mukolitik, pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan biasa.
Setelah mula menggunakan Pulmozyme, seperti aerosol apa pun, fungsi paru-paru mungkin merosot sedikit, dan pembuangan dahak dapat meningkat.
Keselamatan dan keberkesanan dornase alfa belum ditentukan pada pesakit dengan FVC kurang dari 40% daripada norma.
Tindakan jangka pendek tunggal (tidak lebih dari 24 jam) pada suhu tinggi - hingga 30 ° C, tidak mempengaruhi kestabilan larutan untuk penggunaan penyedutan.
Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada laporan mengenai kesan Pulmozyme pada kemampuan pesakit untuk memandu kereta atau mesin bergerak yang berpotensi berbahaya.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Keselamatan penggunaan larutan penyedutan Pulmozyme semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Kajian haiwan tidak mendedahkan sifat teratogenik, kesuburan terganggu, atau kesan negatif dornase alpha pada perkembangan janin. Semasa kehamilan, ubat harus diresepkan dengan sangat berhati-hati, hanya dalam kes di mana manfaat yang diharapkan untuk wanita melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin.
Anda juga perlu menggunakan Pulmozyme semasa menyusu dengan berhati-hati, kerana tidak diketahui sama ada dornase alfa diekskresikan dalam susu manusia pada manusia. Memandangkan penyerapan sistemik minimum dari bahan aktif ubat sambil mematuhi rejimen dos yang disyorkan, tahap ubat dalam susu ibu pada wanita tidak dapat diharapkan. Pada monyet penyusuan, yang dalam kajiannya mendapat dornase alfa dosis tinggi, didapati mempunyai kandungan susu ibu yang rendah (kurang daripada 0.1% tahap serum).
Penggunaan pediatrik
Semasa ujian klinikal, Pulmozyme digunakan pada kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 9 tahun dengan fibrosis sista, dalam bentuk penyedutan 1 kali sehari pada dos 2.5 mg selama 2 minggu. Dalam masa 90 minit selepas pengenalan dos penyedutan pertama, bronchoalveolar lavage (BAL) dilakukan. Dalam larutan cecair BAL, kepekatan DNase pada semua pasien mencapai tahap yang dapat dikesan, tetapi bervariasi dengan ketara - dari 0,007 hingga 1,8 μg / ml. Setelah menggunakan ubat selama kira-kira 14 hari, kepekatan serum DNase dalam darah (min ± sisihan piawai) meningkat pada kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 5 tahun dan dari 5 hingga 9 tahun sebanyak 1.1 ± 1, 6 dan 0, 8 ± 1.2 ng / ml, masing-masing. Hubungan antara tahap DNase dalam cecair BAL atau serum dengan berlakunya keadaan yang tidak diingini atau keberkesanan rawatan belum ditentukan.
Kesan sampingan yang dilaporkan serupa dengan yang dinyatakan dalam kajian lain pada kanak-kanak. Pada kumpulan kanak-kanak dari 3 bulan hingga 5 tahun, berbanding dengan pesakit yang lebih tua, batuk paling sering diperhatikan (sebagai kesan yang tidak diingini), termasuk pada tahap keparahan yang teruk / sederhana, serta rinitis dan ruam. Pengalaman menggunakan Pulmozyme pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun adalah terhad, dan keberkesanan terapi belum dipelajari. Meresepkan ubat kepada pesakit dalam kelompok usia ini hanya diperbolehkan jika peningkatan fungsi paru yang diharapkan melebihi risiko jangkitan.
Interaksi dadah
Pulmozyme serasi dengan ubat / ubat standard seperti untuk rawatan fibrosis kistik seperti bronkodilator, antibiotik, enzim pencernaan, penyedutan dan glukokortikosteroid sistemik (GCS), analgesik, vitamin.
Pulmozyme adalah larutan berair tanpa sifat penampan. Ubat tersebut tidak boleh dicairkan atau dicampurkan dengan ubat atau larutan lain dalam bekas nebulizer, kerana pencampuran tersebut boleh menyebabkan perubahan struktur dan / atau fungsi yang tidak diingini dalam Pulmozyme atau bahan lain dalam campuran.
Analog
Analog pulmozyme adalah Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol, dll.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan di tempat yang dilindungi dari cahaya, pada suhu 2-8 ° C.
Jangka hayat adalah 2 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Ulasan mengenai Pulmozyme
Dalam kebanyakan kes, pesakit memberikan ulasan positif mengenai Pulmozyme. Kecekapannya yang tinggi diperhatikan ketika digunakan sebagai alat terapi simptomatik fibrosis kistik dan penyakit paru-paru kronik. Semasa menggunakan mucolytic, kelikatan dahak dikurangkan dengan ketara, ubat ini menyumbang kepada pembuangan normalnya, meningkatkan fungsi paru-paru. Pada banyak pesakit, setelah menghirup secara teratur, sesak nafas hilang, dan batuk berkurang dengan ketara. Walau bagaimanapun, pesakit memperhatikan bahawa Pulmozyme hanya boleh digunakan seperti yang diarahkan dan di bawah pengawasan perubatan.
Kelemahan Pulmozyme adalah kos yang tinggi dan adanya kesan sampingan.
Harga untuk Pulmozyme di farmasi
Harga Pulmozyme, penyelesaian untuk penyedutan (2.5 mg / 2.5 ml) boleh menjadi 1500–6500 rubel. setiap bungkusan yang mengandungi 6 ampul 2.5 ml.
Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
