Enbrel - Arahan Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog Ubat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Enbrel

Enbrel: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Enbrel

Kod ATX: L04AB01

Bahan aktif: etanercept (Etanercept)

Pengilang: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Jerman); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Jerman); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ireland); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer MFG. Belgium N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgium)

Penerangan dan kemas kini foto: 2018-27-11

Harga di farmasi: dari 11323 rubel.

Beli

Enbrel adalah agen imunosupresif dengan tindakan anti-radang.

Bentuk dan komposisi pelepasan

• lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk pentadbiran subkutan (s / c): jisim berpori putih atau serbuk lyophilized (masing-masing 10/25 mg dalam botol kaca tidak berwarna, ditutup dengan penyumbat getah dan digulung dengan penutup aluminium, dilengkapi dengan cakera pemotong plastik jenis FLIP OFF). Kit dengan lyophilisate merangkumi: pelarut - cecair tanpa warna yang telus (1 ml dalam jarum suntik yang terbuat dari kaca tanpa warna), jarum suntikan - 1 pc, tisu alkohol - 2 buah., Penyesuai untuk botol - 1 pc. Kit itu diletakkan di dalam beg plastik dan ditutup dengan kertas pelekat; dalam kotak kadbod 4 bungkusan;
• penyelesaian untuk pentadbiran subkutan: sedikit opalescent atau transparan, kuning pucat atau cecair tidak berwarna, dengan kemungkinan terdapat kemasukan protein amorf kecil, tidak berwarna telus atau putih [1 ml (50 mg) atau 0,5 ml (25 mg) dalam jarum suntik sekali pakai yang terbuat dari kaca tanpa warna, dilengkapi dengan jarum keluli tahan karat, ditutup dengan penutup dua lapisan; satu set 4 picagari dan 4 tisu alkohol dalam bungkus plastik yang ditutup dengan kertas; dalam kotak kadbod 1, 2 atau 6 pek (untuk 25 mg) atau 1, 2 atau 3 pek (untuk 50 mg); 1 ml (50 mg) dalam pen jarum suntik sekali pakai dengan penutup jarum plastik putih dan pelindung pelindung ungu, di dalam pena terdapat picagari kaca tanpa warna yang dilengkapi dengan jarum keluli tahan karat; satu set 4 pen jarum suntik dan 4 tisu alkohol dalam beg plastik, ditutup dengan kertas;dalam bungkusan 1 kotak kadbod].

Setiap pek juga mengandungi arahan untuk menggunakan Enbrel.

1 botol dengan lyophilisate mengandungi:

• bahan aktif: etanercept - 10 atau 25 mg;
• komponen tambahan: sukrosa, manitol, trometamol (dalam bentuk campuran trometamol hidroklorida dan trometamol sehingga nilai pH 7.4 tercapai).

Pelarut: air untuk suntikan - 1 ml.

1 ml larutan mengandungi:

• bahan aktif: etanercept - 50 mg;
• komponen tambahan: natrium dihidrogen fosfat dihidrat, natrium klorida, arginin hidroklorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, sukrosa, air untuk suntikan.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Etanercept adalah faktor nekrosis tumor [TNF; TNF-α (tumor nekrosis factor-α)], yang merupakan sitokin utama yang menyokong proses keradangan pada rheumatoid arthritis. Tahap peningkatan TNF juga dikesan pada plak psoriatik dan membran sinovial dengan latar belakang arthritis psoriatik, serta pada tisu sinovial dan plasma darah dengan spondylitis ankylosing.

Sebagai perencat kompetitif pengikatan TNF ke reseptor selularnya, etanercept, sebagai akibatnya, menghalang aktiviti biologi TNF. Limfotoxin dan TNF adalah sitokin pro-inflamasi yang membentuk ikatan dengan dua reseptor TNF (TNF) yang dapat dibezakan dengan jelas yang terletak di permukaan sel: 75-kilodalton (p75) dan 55-kilodalton (p55). Kedua-dua FNOR ini terdapat di dalam badan dalam bentuk bebas dan terikat membran. Kegiatan biologi TNF dikendalikan oleh TNF larut.

Limfotoxin dan TNF wujud terutamanya dalam bentuk homotrimer, aktiviti biologi mereka bergantung pada hubungan silang TNF yang dilokalisasikan di permukaan sel. Etanercept dan reseptor larut dimerik mempunyai pertalian yang lebih tinggi untuk TNF daripada reseptor monomer, dan sebagai hasilnya, mereka adalah penghambat kompetitif yang lebih kuat dari pengikatan TNF ke reseptor selular mereka. Sebagai tambahan, penggunaan fragmen imunoglobulin Fc sebagai elemen pengikat dalam struktur reseptor dimer memanjangkan jangka hayat (T _1/2) dari serum.

Sebilangan besar gangguan sendi yang berkaitan dengan rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis, serta perubahan kulit seperti plak psoriatik, terbentuk akibat pendedahan kepada molekul pro-radang yang merupakan sebahagian daripada sistem yang diatur oleh TNF.

Agaknya, mekanisme tindakan etanercept terdiri dalam penekanan persaingan pengikatan TNF ke TNF pada permukaan sel, yang menghalang tindak balas selular yang dimediasi oleh TNF dan mendorong ketidakaktifan biologi yang terakhir. Enbrel juga mempunyai kemampuan untuk memodulasi tindak balas biologi yang dikendalikan oleh molekul tambahan seperti sitokin, molekul lekatan atau proteinase (hilir). Dan tindak balas ini mampu mengawal atau merangsang TNF.

Enbrel membantu meningkatkan aktiviti fizikal, mengurangkan risiko kerosakan sendi periferi dan mengurangkan pertumbuhan kerosakan struktur pada pesakit dengan psoriatik arthritis.

Setelah selesai menjalani terapi ubat, peningkatan penyakit boleh berlaku selama sebulan. Kesan rawatan berulang dalam 24 bulan setelah pemberhentian terapi sebelumnya adalah setanding dengan pesakit yang menggunakan Enbrel tanpa gangguan.

Farmakokinetik

Etanercept perlahan-lahan diserap dari tempat suntikan SC dan mencapai kepekatan maksimumnya (C _max) kira-kira 48 jam selepas satu dos diberikan. Ketersediaan bio mutlak adalah 76%; dalam kes pemberian Enbrel dua kali seminggu, adalah mungkin untuk mencapai kepekatan keseimbangan 2 kali lebih tinggi daripada yang dicapai setelah menggunakan satu dos.

Selepas satu suntikan s / c etanercept pada dos 25 mg, rata-rata C _max dalam plasma sukarelawan yang sihat adalah 1,65 ± 0,66 μg / ml, dan kawasan di bawah kurva masa-konsentrasi (AUC) mencapai 235 ± 96,6 μg × j / ml. Tidak ada kejenuhan kejelasan dalam julat dos. Pergantungan masa kepekatan etanercept dijelaskan oleh lengkung biexponential. Nilai purata isipadu pengedaran (V _d) ialah 7.6 liter, dan apabila keadaan keseimbangan tercapai, penunjuk ini ialah 10.4 liter.

Etanercept perlahan-lahan dikeluarkan dari badan, T _1/2 kira-kira 70 jam. Sekiranya terdapat artritis reumatoid pada pesakit, pelepasan zat tersebut kira-kira 0,066 l / jam, yang sedikit lebih sedikit daripada pada sukarelawan yang sihat, yaitu 0,11 l / jam. Parameter farmakokinetik etanercept pada pesakit dengan ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, dan psoriasis adalah serupa.

Dos tunggal Enbrel 50 mg yang diberikan, setara dengan dos, yang diperoleh dengan dua suntikan 25 mg, dihasilkan hampir bersamaan.

Walaupun pada pesakit dan sukarelawan yang sihat setelah suntikan etanercept berlabel, label radioaktif diekskresikan melalui ginjal, apabila terdapat kegagalan buah pinggang atau hati yang akut, tidak ada peningkatan kepekatan plasma dalam darah. Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati / buah pinggang.

Tidak ada perbezaan yang jelas dalam farmakokinetik etanercept pada lelaki dan wanita.

Pada kanak-kanak dengan poliartritis idiopatik remaja, profil kepekatan serum bahan serupa dengan yang dialami oleh pesakit dewasa dengan rheumatoid arthritis. Berdasarkan pemodelan proses farmakokinetik, dapat diasumsikan bahawa pada anak berusia 10-17 tahun, tahap etanercept dalam serum kira-kira sesuai dengan pesakit dewasa, dan pada anak kecil, kepekatan bahan akan jauh lebih rendah.

Kepekatan etanercept pegun dalam plasma darah pada pesakit berusia 4-17 tahun dengan psoriasis dan pada pesakit kumpulan usia yang sama dengan polyarthritis idiopatik remaja yang masing-masing menerima Enbrel, 0,8 mg / kg sekali seminggu, dan 0,4 mg / kg 2 kali seminggu (dos maksimum mingguan dalam kedua-dua kes - tidak lebih daripada 50 mg) selama 48 dan 12 minggu, adalah serupa dan berjumlah 1.6-2.1 μg / ml. Nilai-nilai ini serupa dengan nilai pada pesakit psoriasis dewasa yang menggunakan Enbrel dua kali seminggu pada dos 25 mg.

Petunjuk untuk digunakan

Semua bentuk pelepasan Enbrel disyorkan untuk merawat penyakit / keadaan berikut:

• polyarthritis idiopatik remaja aktif (seropositif dan seronegatif untuk lyophilisate 25 mg dan penyelesaian untuk pentadbiran subkutan) pada kanak-kanak dan remaja berusia 2-17 tahun (untuk penyelesaian untuk pentadbiran subkutan - berumur lebih dari 12 tahun dan berat lebih daripada 62.5 kg), dengan keberkesanan atau intoleransi yang tidak mencukupi terhadap metotreksat;
• psoriasis kronik yang teruk pada kanak-kanak dari usia 6 tahun dan lebih tua (untuk penyelesaian untuk pentadbiran subkutan - berumur lebih dari 12 tahun dan berat lebih daripada 62.5 kg) dengan intoleransi terhadap terapi sistemik atau fototerapi lain, serta sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi terhadap kelakuan mereka.

Petunjuk tambahan untuk Enbrel lyophilisate pada dos 25 mg dan penyelesaian untuk pentadbiran subkutan:

• rheumatoid arthritis: rheumatoid arthritis aktif dengan tahap keparahan sederhana dan tinggi pada orang dewasa, sekiranya tindak balas terhadap ubat-ubatan anti-radang asas (DMARDs), termasuk metotreksat, tidak mencukupi, atau sebagai ubat monoterapi untuk intoleransi metotreksat; arthritis rheumatoid yang teruk, aktif dan progresif pada orang dewasa yang sebelumnya tidak pernah menerima terapi methotrexate;
• polyarthritis idiopatik remaja: oligoarthritis biasa pada kanak-kanak dan remaja berusia lebih dari 2 tahun (untuk penyelesaian - berumur lebih dari 12 tahun dan berat lebih daripada 62.5 kg), dengan keberkesanan atau intoleransi yang tidak mencukupi terhadap metotreksat; arthritis psoriatik pada remaja berusia lebih dari 12 tahun (untuk penyelesaian - juga berat lebih daripada 62.5 kg), dengan keberkesanan atau intoleransi yang tidak mencukupi terhadap metotreksat; artritis yang berkaitan dengan entesit pada remaja berusia lebih dari 12 tahun (untuk penyelesaian - juga beratnya lebih dari 62.5 kg), dengan kesan yang tidak mencukupi atau intoleransi terhadap rawatan standard;
• arthritis psoriatik (aktif dan progresif) pada orang dewasa, sekiranya tindak balas terhadap rawatan DMARD tidak mencukupi;
• spondyloarthritis aksial: spondylitis ankylosing aktif yang teruk pada orang dewasa tanpa peningkatan yang ketara selepas terapi konvensional; tahap pra-sinar-X spondyloarthritis aksial teruk pada pesakit dewasa yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau daya tahan terhadap rawatan standard, serta tanda objektif aktiviti lesi, disahkan oleh peningkatan kepekatan protein C-reaktif (CRP) dan / atau oleh data imbasan MRI;
• psoriasis (sederhana hingga teruk) pada orang dewasa, dengan kontraindikasi atau intoleransi terhadap rawatan sistemik lain, yang merangkumi terapi metotreksat, siklosporin atau PUVA.

Kontraindikasi

Mutlak:

• jangkitan aktif, termasuk jangkitan kronik atau setempat;
• sepsis atau risiko sepsis;
• kehamilan dan tempoh penyusuan;
• berumur di bawah 12 tahun dan berat badan kurang dari 62.5 kg - untuk penyelesaian untuk pentadbiran subkutan;
• hipersensitiviti terhadap mana-mana konstituen Enbrel.

Relatif (gunakan agen imunosupresif dengan sangat berhati-hati):

• kegagalan jantung kronik (CHF);
• penyakit demyelining;
• keadaan imunodefisiensi;
• luka yang cenderung kepada perkembangan / pengaktifan jangkitan (hepatitis, diabetes mellitus);
• Hepatitis C;
• hepatitis alkoholik sederhana / teruk;
• penyakit saraf (neuritis optik, sklerosis berganda, myelitis melintang);
• discrasia darah.

Enbrel, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Enbrel harus disuntik ke dalam tisu lemak subkutan di lipatan kulit.

Terapi ubat harus diresepkan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan polyarthritis idiopatik remaja, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, atau psoriasis.

Enbrel dalam bentuk larutan siap pakai 25/50 mg dalam jarum suntik sekali pakai yang masing-masing 0,5 / 1 ml larutan, atau 50 mg dalam pen jarum suntik yang mengandungi 1 ml larutan, harus digunakan pada pasien dengan berat lebih dari 62.5 kg. Dengan berat badan kurang dari 62.5 kg (termasuk anak-anak), diperlukan penggunaan lyophilisate untuk menyediakan penyelesaian yang membolehkan anda memasukkan dos di bawah 25 mg.

Sebelum memberikan ubat, anda mesti mempelajari arahannya dengan teliti.

Dilarang mencampurkan Enbrel dengan ubat lain dalam picagari atau botol yang sama!

Rejimen dos yang disyorkan untuk orang dewasa:

• arthritis psoriatik, artritis reumatoid, spondylitis ankylosing, tahap pra-radiologi bentuk aksial spondyloarthritis: disyorkan untuk menggunakan Enbrel 25 mg dua kali seminggu dengan selang 3-4 hari; sebagai alternatif, ejen tersebut dibenarkan digunakan seminggu sekali dalam dos 50 mg, yang boleh diberikan dengan suntikan 1 s / c 50 mg atau 2 suntikan 25 mg, dibuat hampir serentak;
• psoriasis: disyorkan untuk menggunakan ubat 2 kali seminggu pada 25 mg dengan selang 3-4 hari, ia juga dibenarkan untuk menggunakan ubat ini sekali seminggu pada dos 50 mg, yang boleh diberikan dengan 1 suntikan sebanyak 50 mg atau 2 suntikan sebanyak 25 mg dihasilkan hampir serentak; sebagai alternatif, adalah mungkin untuk menyuntikkan 50 mg 2 kali seminggu selama tidak lebih dari 12 minggu; jika perlu untuk meneruskan terapi, maka agen tersebut harus digunakan 2 kali seminggu pada dos 25 mg atau seminggu sekali pada 50 mg; Enbrel digunakan sehingga pengampunan dicapai dan, sebagai peraturan, tidak lebih dari 24 minggu; jika, 12 minggu setelah permulaan kursus, tidak ada tindak balas positif terhadap rawatan, terapi harus dihentikan.

Dalam beberapa kes, tempoh terapi Enbrel boleh melebihi 24 minggu.

Pada pesakit dewasa, bergantung pada keadaan kesihatan dan seperti yang ditentukan oleh doktor, rawatan ubat dapat dilakukan secara berterusan atau sebentar-sebentar. Sekiranya perlantikan semula diperlukan, tempoh terapi yang dinyatakan di atas harus diperhatikan. Dianjurkan untuk menggunakan produk 2 kali seminggu pada 25 mg atau 1 kali seminggu pada 50 mg.

Pada kanak-kanak, dos etanercept ditetapkan berdasarkan berat badan. Pesakit berusia lebih dari 12 tahun dan dengan berat badan 62.5 kg atau lebih boleh menggunakan Enbrel dalam bentuk penyelesaian untuk pemberian subkutan dalam jarum suntik atau jarum suntik untuk penggunaan tunggal.

Rejimen dos yang disyorkan untuk kanak-kanak:

• poliartritis idiopatik remaja, oligoarthritis biasa (lyophilisate - untuk kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun, penyelesaian - untuk remaja berusia lebih dari 12 tahun dengan berat lebih dari 62.5 kg); psoriatic arthritis atau arthritis yang berkaitan dengan entesitis (untuk remaja berusia lebih dari 12 tahun, tambahan untuk larutan - beratnya lebih dari 62.5 kg): disyorkan untuk menggunakan Enbrel 2 kali seminggu dengan selang 3-4 hari, satu dos untuk lyophilisate adalah 0,4 mg / kg, untuk penyelesaian - 25 mg; dos tunggal maksimum tidak boleh lebih tinggi daripada 25 mg; terapi harus diselesaikan jika, 4 bulan selepas permulaannya, tidak mustahil untuk mencapai dinamika positif gejala; dibenarkan untuk memberi dos seminggu sekali, iaitu 0,8 mg / kg untuk lyophilisate, dan 50 mg untuk larutan; dos tunggal maksimum ialah 50 mg;
• psoriasis (lyophilisate - untuk kanak-kanak berumur 6 tahun; penyelesaian - untuk remaja berusia lebih dari 12 tahun dengan berat lebih daripada 62,5 kg): disyorkan untuk menyuntikkan sekali seminggu, satu dos untuk lyophilisate - 0,8 mg / kg, untuk penyelesaian - 50 mg; dos tunggal maksimum tidak lebih tinggi daripada 50 mg, tempoh terapi tidak boleh melebihi 24 minggu; jika, 12 minggu selepas permulaan kursus, tidak ada kesan terapeutik yang diperhatikan, rawatan dengan ubat harus dihentikan; jika perlu mengulang kursus, perlu memerhatikan jangka masa terapi yang dinyatakan di atas, memperkenalkan Enbrel seminggu sekali dengan dosis 0.8 mg / kg, dengan dos tunggal maksimum 50 mg.

Sekiranya dos telah terlewat, Enbrel harus digunakan seawal mungkin, dengan syarat suntikan berikutnya harus dilakukan tidak lebih awal dari setiap hari yang lain. Jika tidak, anda harus melewatkan dos yang dilupakan dan memberi suntikan seterusnya seperti biasa.

Dianjurkan untuk menyuntik ubat ke kawasan tubuh berikut: permukaan depan sepertiga pertengahan paha, perut (kecuali kawasan 5 cm di sekitar pusar), permukaan luar bahu. Setiap pengenalan harus dibuat di tempat baru, pada jarak sekurang-kurangnya 3 cm dari yang sebelumnya. Jangan menyuntik ke kawasan di mana terdapat kesakitan, kemerahan, lebam, lekapan, atau bekas luka / regangan. Sekiranya Enbrel diberikan kepada anak dengan psoriasis, adalah perlu untuk mengelakkan suntikan ke kawasan yang dibesarkan di atas permukaan kulit, kemerahan, menebal, atau luka dengan kerak.

Sebagai persediaan untuk prosedur, anda harus mencuci tangan dengan teliti dan memilih permukaan kerja yang bersih, rata dan rata. Pembungkusan plastik untuk pemberian satu dos lyophilisate harus mengandungi: 1 botol serbuk, 1 jarum suntik dengan air untuk suntikan (pelarut), 1 jarum suntikan, 1 penyesuai untuk botol dan 2 tisu alkohol. Semasa memperkenalkan Enbrel, hanya item yang termasuk dalam set ini yang harus digunakan. Pada label jarum suntik dan botol, anda mesti memeriksa tarikh luput (bulan dan tahun).

Sebelum suntikan, anda harus mengeluarkan isi bungkusan dan mengeluarkan penutup plastik dari botol dengan lyophilisate, tanpa melepaskan cincin aluminium dan penyumbat getah di lehernya. Setelah merawat gabus dengan lap alkohol, jangan biarkan ia bersentuhan dengan permukaan apa pun, dan juga jangan menyentuhnya dengan tangan anda. Letakkan botol dengan tegak di permukaan yang bersih dan keluarkan penutup kertas dari pembungkus penyesuai botol. Selepas itu, tanpa mengeluarkan penyesuai dari bungkusan plastik, ia mesti diletakkan di atas botol dengan ubat supaya hujung penyesuai terletak di tengah bulatan yang dinaikkan pada penutup botol. Dengan kuat memegang botol di permukaan kerja dengan satu tangan, dengan tangan yang lain, tekan lurus ke bawah pada bungkusan dengan penyesuai sehingga hujungnya benar-benar melewati penutup botol dan pelek jatuh ke tempatnya.

Setelah mengeluarkan bungkus plastik dari penyesuai, lepaskan penutup pelindung dari jarum pelarut di sepanjang garis berlubang tanpa melepaskan sisa penutup putih pada jarum suntik. Pegang penyesuai di satu tangan dan tong kaca jarum suntik di tangan yang lain, sambungkan penyesuai ke jarum suntik dengan memasukkan hujungnya ke dalam lubang dan putar mengikut arah jam sehingga tersambung sepenuhnya. Menambah pelarut memerlukan tekanan yang sangat perlahan pada pelocok (untuk mengelakkan pembentukan busa) sehingga semua pelarut masuk ke dalam botol. Selepas itu, tanpa melepaskan jarum suntik, putar botol dengan berhati-hati tanpa perlu digoncang sehingga lyophilisate larut sepenuhnya (kira-kira 10 minit). Penyelesaian yang disediakan mestilah tidak berwarna, telus dan bebas daripada gumpalan, serpihan atau zarah lain yang kelihatan. Sebilangan kecil busa putih dibenarkan di dalam botol.

Untuk mengeluarkan larutan dari botol tanpa melepaskan jarum suntikan dari penyesuai, angkat botol terbalik ke paras mata dan tekan pelocok sehingga masuk sepenuhnya ke dalam jarum suntik. Dengan perlahan menarik pelocok dan menyerap dos larutan yang diperlukan, menahan botol terbalik, buka jarum suntik dari penyesuai dengan memutarnya berlawanan arah jarum jam.

Seterusnya, letakkan jarum pada jarum suntik, pecahkan penutup pada bungkusan plastik dan lepaskan bahagian pendeknya yang lebar. Dengan memegang jarum dan bekas di satu tangan, anda perlu memasukkan hujung jarum suntik ke dalam lubang jarum dan putar yang terakhir mengikut arah jam sehingga ia tersambung sepenuhnya. Melepaskan penutup dari jarum dengan hati-hati, tanpa membengkokkan atau memutarnya, perlu perlahan-lahan menolak pelocok untuk mengeluarkan gelembung udara dari jarum suntik.

Semasa menyiapkan suntikan Enbrel dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan dalam jarum suntik atau pen, disyorkan untuk mengeluarkan satu jarum suntik / pen yang sudah diisi dari kotak di dalam peti sejuk tanpa digoncang. Biarkan di permukaan kerja, tanpa melepaskan penutup jarum, pada suhu bilik selama 15-30 minit. Dilarang memanaskan larutan dengan cara lain! Setelah menilai keadaan larutan secara visual dan memastikan kesesuaiannya, anda boleh menyiapkan tempat suntikan dan meneruskan suntikan.

Kawasan kulit di mana Enbrel akan disuntik mesti disapu dengan gerakan bulat dengan lap alkohol yang bersih dan kemudian jangan menyentuh kawasan ini sehingga prosedur. Setelah kulit di laman web kering, kumpulkan lipatan dengan ibu jari dan jari telunjuk satu tangan, dan tahan sehingga ubat disuntik. Tangan yang lain diperlukan, setelah mengeluarkan penutup dari jarum, pegang jarum suntik seperti pensil, dan kemudian dengan gerakan pendek yang cepat, arahkan jarum ke dalam kulit pada sudut 45-90 °. Apabila memasuki kulit sepenuhnya, anda perlu melepaskan lipatan, tekan pelocok dan suntik larutan pada kadar malar yang perlahan.

Semasa menggunakan larutan dari pen jarum suntik, setelah melepaskan penutup jarum, skrin pelindung ungu akan terlihat di hujung pen, sementara jarum itu sendiri akan tetap terlindung, berada di dalam pen jarum suntik hingga saat pengaktifan. Semasa prosedur, pen jarum suntik harus ditekan dengan kuat ke tempat suntikan yang disiapkan dengan hujung terbuka sehingga skrin pelindung tersembunyi sepenuhnya di dalam jarum suntik. Untuk menyuntikkan larutan, diperlukan untuk menekan dan segera melepaskan butang pengaktifan hijau yang terletak di bahagian atas pen jarum suntik. Setelah melepaskan butang, satu klik akan didengar, maka pen jarum suntik mesti ditekan rapat ke kulit selama sekitar 10 saat hingga klik kedua, yang akan menunjukkan selesainya suntikan, setelah itu skrin pelindung secara automatik akan memanjang dan menutup jarum. Untuk pengenalan penyelesaian sepenuhnya, jangan tekan butang.

Selepas pengenalan Enbrel, tempat suntikan harus ditekan dengan kapas (tanpa menggosok) selama 10 saat. Mungkin ada sedikit pendarahan, yang dibenarkan untuk menggunakan pembalut.

Jarum suntik / pen dan jarum hanya untuk penggunaan tunggal. Mereka tidak boleh digunakan semula.

Kesan sampingan

• penyakit berjangkit dan parasit: sangat kerap - jangkitan (termasuk bronkitis, jangkitan saluran pernafasan atas, sistitis,); jarang - jangkitan teruk (termasuk radang paru-paru, sepsis, phlegmon, septic arthritis, serangan parasit); jarang - jangkitan mikobakteria (termasuk tuberkulosis), jangkitan oportunistik (termasuk bakteria, kulat invasif, mikobakteria atipikal, protozoa, jangkitan virus atipikal dan penyakit yang disebabkan oleh Legionella); kes terpencil - pengaktifan hepatitis B, jangkitan akibat Listeria;
• sistem imun: selalunya - pembentukan antibodi autoimun, reaksi alahan; jarang - vaskulitis sistemik (termasuk vaskulitis yang berkaitan dengan ANCA); jarang - sarcoidosis, reaksi alergi / anafilaksis yang teruk (termasuk angioedema, bronkospasme), beberapa kes - sindrom pengaktifan makrofag; peningkatan keparahan gejala dermatomiositis (untuk lyophilisate 10 mg);
• organ hematopoietik dan sistem limfa: jarang - trombositopenia; jarang - leukopenia, anemia, pancytopenia, neutropenia; sangat jarang berlaku - anemia aplastik;
• neoplasma tidak spesifik, jinak, malignan (termasuk sista dan polip): jarang - barah kulit tidak berkaitan dengan melanoma (PKHM); jarang - melanoma, limfoma; kes terpencil - karsinoma Merkel, leukemia;
• sistem saraf: jarang - sawan, fenomena demyelinasi pada sistem saraf pusat (CNS), serupa dengan yang diperhatikan dalam keadaan demelelasi tempatan atau sklerosis berganda (termasuk myelitis melintang, neuritis optik); sangat jarang berlaku - penyakit demyelining periferal, termasuk polyneuropathy demyelining radang kronik, sindrom Guillain-Barré; neuropati motor multifokal (MMN) poliuropati demyelinasi (untuk penyelesaian);
• kulit dan tisu subkutan: selalunya - kulit gatal; jarang - ruam, ruam seperti psoriasis, urtikaria, psoriasis (termasuk permulaan atau pemburukan penyakit dan lesi pustular, terutamanya pada telapak tangan dan tapak kaki), angioedema; jarang - erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, bentuk vaskulitis kulit; sangat jarang berlaku - nekrolisis epidermis toksik;
• sistem kardiovaskular: jarang - semakin teruk perjalanan CHF;
• sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: jarang - penyakit paru-paru interstisial (termasuk fibrosis paru, pneumonitis);
• organ penglihatan: jarang - skleritis, uveitis;
• sistem hepatobiliari: jarang - peningkatan aktiviti enzim hati, hepatitis autoimun;
• sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: jarang - discoid lupus erythematosus, manifestasi kulit dari subuput lupus erythematosus, sindrom seperti lupus;
• gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sangat kerap - di tempat suntikan, bengkak, sakit, gatal-gatal, pembentukan hematoma subkutan, pendarahan, eritema; selalunya demam.

Menurut hasil kajian klinikal, semasa rawatan pada orang dewasa, reaksi di tempat suntikan Enbrel adalah yang paling biasa. Kekerapan maksimum pelanggaran ini diperhatikan pada bulan pertama penggunaan ubat tersebut, dan kemudian secara beransur-ansur menurun. Kesan yang tidak diingini dalam kebanyakan kes sementara dan diperhatikan selama kira-kira 4 hari. Dalam beberapa kes, semasa perkembangannya di tempat suntikan, reaksi juga berlaku di tempat suntikan sebelumnya.

Kekerapan dan jenis kesan sampingan Enbrel pada kanak-kanak lebih kurang sama dengan yang diamati pada pesakit dewasa. Gangguan yang paling biasa adalah jangkitan. Semasa kajian klinikal pada kanak-kanak dengan poliartritis idiopatik remaja berusia 2-18 tahun, kemunculan kesan sampingan tahap keparahan sederhana / ringan, dan mengikut jenis yang sesuai dengan yang biasanya dijumpai pada kanak-kanak yang dirawat berdasarkan pesakit luar. Dalam kes yang jarang berlaku, pesakit di bawah usia 18 tahun mengalami reaksi yang teruk seperti cacar air, gejala meningitis aseptik (berlalu tanpa komplikasi), gastroenteritis, esofagitis / gastritis, radang usus buntu, kejutan septik (disebabkan oleh streptokokus kumpulan A), gangguan kemurungan / keperibadian, jangkitan tisu lembut dan luka pasca operasi, bisul kulit, diabetes mellitus jenis 1.

Overdosis

Sekiranya Enbrel berlebihan, anda perlu segera menghubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kadbod harus disimpan dari ubat yang disuntik, walaupun kosong.

Dos maksimum Enbrel belum ditentukan. Dalam kajian klinikal, sukarelawan yang sihat menerima ubat sekali dalam dos 60 mg / m², yang tidak menyebabkan perkembangan fenomena toksik yang memerlukan pembatasan dos. Semasa merawat pesakit dengan rheumatoid arthritis, tidak ada kes melebihi dos toksik maksimum. Dos maksimum yang diberikan secara intravena adalah 32 mg / m², dengan pemberian subkutan selanjutnya 2 kali seminggu pada 16 mg / m².

Penawar khusus Enbrel tidak diketahui.

arahan khas

Sebelum menggunakan ubat Enbrel, selama tempoh terapi dan setelah selesai, pesakit harus diperiksa untuk jangkitan, mengingat bahawa T _1/2 etanercept adalah sekitar 70 jam (7-300 jam). Semasa pemeriksaan, diperlukan untuk mempertimbangkan risiko terkena jangkitan oportunistik, seperti mikosis endemik. Pesakit yang mengalami jangkitan baru dalam tempoh rawatan memerlukan pemantauan yang teliti. Sekiranya terdapat jangkitan yang teruk, rawatan harus dihentikan.

Keberkesanan dan keselamatan Enbrel pada pesakit dengan lesi berjangkit kronik dan pada pesakit dengan imunosupresi belum dinilai.

Semasa terapi, kes perkembangan tuberkulosis aktif dicatat, termasuk tuberkulosis miliary dan tuberkulosis ekstrapulmonari. Kemunculan lesi ini mungkin disebabkan oleh pengaktifan semula jangkitan pendam atau perkembangan jangkitan baru. Sebelum rawatan dengan ubat, semua pesakit harus diperiksa untuk tuberkulosis aktif dan laten. Ia juga diharuskan untuk mempertimbangkan kemungkinan tes tuberkulin palsu-negatif, terutama pada pasien dengan kekebalan yang lemah atau dalam keadaan serius.

Sekiranya terdapat tuberkulosis aktif, Enbrel tidak boleh digunakan. Sekiranya terdapat batuk kering yang tidak aktif, sebelum memulakan rawatan, perlu menjalankan terapi anti-tuberkulosis standard mengikut cadangan tempatan. Dalam kes ini, diperlukan untuk menganalisis nisbah faedah dan risiko penggunaan Enbrel dengan teliti. Sekiranya anda mengalami penurunan berat badan, batuk berterusan, demam kelas rendah dan gejala lain ciri tuberkulosis semasa rawatan dengan ubat, anda mesti berjumpa doktor.

Terdapat laporan mengenai pengaktifan virus hepatitis B pada pesakit dengan pembawa yang menerima perencat TNF. Sebilangan besar kes ini diperhatikan dengan penggunaan gabungan Enbrel dengan ubat lain yang menekan sistem kekebalan tubuh, yang juga dapat menyebabkan pengaktifan kembali virus hepatitis B.

Semasa rawatan dengan perencat TNF, kes leukemia telah diperhatikan. Risiko leukemia dan limfoma diperburuk dengan adanya rheumatoid arthritis, yang merupakan lesi jangka panjang yang dicirikan oleh keradangan aktif, yang dengan sendirinya menyukarkan penilaian risiko.

Pada pesakit yang menerima Enbrel, terdapat kes terpencil pancytopenia dan anemia aplastik, termasuk dengan hasil yang membawa maut. Sekiranya terdapat riwayat gangguan darah, perhatian khusus harus diambil dalam tempoh penggunaan ubat. Sekiranya, semasa rawatan, pesakit mengalami tanda-tanda dan gejala khas jangkitan atau gangguan hematologi (tonsilitis, demam berpanjangan, pendarahan, lebam, pucat), perlu segera mendapatkan rawatan perubatan dan melakukan pemeriksaan, termasuk jumlah darah yang lengkap. Sekiranya gangguan hematologi disahkan, terapi mesti dihentikan.

Keselamatan rawatan jangka panjang dengan Enbrel dalam kombinasi dengan DMARD lain belum dapat dipastikan. Penggunaan ubat dalam kombinasi dengan terapi sistemik atau fototerapi lain untuk psoriasis belum dipelajari.

Semasa rawatan pada pesakit yang menggunakan ubat antidiabetes, ada kes hipoglikemia, yang memerlukan perubahan dalam dos ubat ini.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Oleh kerana kesan etanercept pada kemampuan memandu kenderaan dan peralatan kompleks belum dipelajari, pesakit harus berhati-hati ketika melakukan jenis pekerjaan ini dengan latar belakang rawatan dengan Enbrel.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Tidak ada pengalaman menggunakan Enbrel pada wanita hamil, dan oleh itu penggunaannya selama kehamilan, dan juga pada wanita yang merancang kehamilan, adalah kontraindikasi.

Telah diketahui bahawa etanercept melewati plasenta, kepentingan klinikal fakta ini belum dapat dipastikan. Walau bagaimanapun, kanak-kanak yang ibunya menggunakan ubat ini semasa mengandung mungkin mempunyai kepekaan terhadap jangkitan. Bayi yang baru lahir tidak boleh menerima vaksin hidup selama 16 minggu setelah ibu mereka menerima dos terakhir Enbrel.

Wanita usia reproduktif diwajibkan menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai dalam tempoh rawatan dengan Enbrel, dan juga dalam tiga minggu setelah berakhir.

Selepas suntikan subkutan, etanercept masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya perlu menggunakan ubat semasa menyusui, anda harus berhenti menyusu.

Penggunaan pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan penggunaan Enbrel untuk rawatan polyarthritis idiopatik remaja dan oligoarthritis lanjut pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun belum dipelajari.

Keselamatan dan keberkesanan terapi Enbrel untuk psoriasis pada kanak-kanak di bawah usia 6 tahun, serta artritis yang berkaitan dengan entesitis, dan psoriatik arthritis pada kanak-kanak di bawah 12 tahun, belum dipelajari.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, tidak perlu mengubah dos Enbrel.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, tidak perlu mengubah dos Enbrel.

Gunakan pada orang tua

Nilai pelepasan V _d dan etanercept pada usia 65-87 tahun adalah serupa dengan nilai pada pesakit di bawah 65 tahun. Tidak perlu menyesuaikan rejimen dos Enbrel pada usia tua.

Interaksi dadah

• abatacept: peningkatan risiko peningkatan kekerapan tindak balas buruk yang serius; gabungan ini tidak digalakkan;
• anakinra: peningkatan ketara kejadian neutropenia dan jangkitan serius jika dibandingkan dengan penggunaan ubat ini dalam bentuk ubat monoterapi; kerana kombinasi ini tidak menunjukkan faedah klinikal, tidak digalakkan;
• sulfasalazine: terdapat penurunan jumlah leukosit dibandingkan dengan pesakit yang hanya menerima etanercept atau hanya sulfasalazine;
• glukokortikosteroid, ubat anti-radang bukan steroid, salisilat (kecuali sulfasalazine), metotreksat, analgesik: tidak ada interaksi yang tidak diingini pada pesakit dengan rheumatoid arthritis;
• metotreksat: tidak ada kesan pada proses farmakokinetik etanercept, kesan terhadap farmakokinetik metotreksat tidak dikaji;
• warfarin, digoxin: tidak ada kesan yang signifikan secara klinikal terhadap farmakokinetik etanercept.

Vaksin langsung tidak boleh diberikan semasa terapi ubat. Tidak ada data yang mengesahkan penularan jangkitan sekunder melalui vaksin langsung semasa penggunaan Enbrel. Kanak-kanak dan remaja harus, jika boleh, menerima semua vaksinasi yang diperlukan mengikut jadual imunisasi nasional semasa sebelum memulakan rawatan. Dalam jumlah yang banyak pesakit dengan arthritis psoriatik, ketika menggunakan ubat, peningkatan tindak balas imun sel-B terhadap vaksin polisakarida pneumokokus diperhatikan, sedangkan titernya pada umumnya agak rendah. Pada jumlah pesakit yang jauh lebih kecil, titer antibodi dua kali lebih tinggi jika dibandingkan dengan pesakit yang tidak menerima Enbrel.

Analog

Analog Enbrel adalah: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Simpan ubat pada suhu 2-8 ° C tanpa beku. Pelarut disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Penyelesaian yang disediakan dari lyophilisate harus digunakan dalam masa 6 jam.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Enbrel

Menurut banyak ulasan, Enbrel adalah agen berkesan yang melumpuhkan faktor nekrosis tumor dan mengurangkan proses keradangan dengan latar belakang penyakit autoimun. Ubat ini tidak menyebabkan ketagihan, yang memungkinkan untuk mengulangi kursus setelah rehat dalam rawatan. Pesakit menunjukkan hasil yang baik dari penggunaan ubat tersebut untuk rawatan artritis reumatoid pada orang dewasa dan rheumatoid arthritis remaja pada kanak-kanak.

Kelemahan Enbrel termasuk perkembangan reaksi yang tidak diingini dan kosnya yang tinggi.

Harga Enbrel di farmasi

Harga untuk Enbrel boleh:

• lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk pentadbiran subkutan setiap set yang mengandungi 4 botol: 10 mg - 12800-15800 rubel, 25 mg - 22000-28800 rubel;
• penyelesaian untuk pentadbiran subkutan 50 mg / ml setiap set yang mengandungi 4 picagari: 53,100 rubel.

Enbrel: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Enbrel 10 mg lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk pentadbiran subkutan 4 pcs. 11323 RUB Beli

Enbrel 25 mg lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk pentadbiran subkutan lengkap dengan pelarut 4 pcs. RUB 23,000 Beli

Enbrel 50 mg / ml larutan untuk pentadbiran subkutan 1 ml 4 pcs. RUB 38,000 Beli

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!