Vivitrol - Arahan Penggunaan Ubat, Ulasan, Harga, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Vivitrol

Kod ATX: N07BB04

Bahan aktif: naltrexone (Naltrexone)

Pengilang: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (Amerika Syarikat), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (Amerika Syarikat)

Penerangan dan foto dikemas kini: 2018-26-11

Harga di farmasi: dari 19100 rubel.

Beli

Vivitrol adalah penyekat reseptor opiat non-agonis di otak, digunakan untuk melegakan alkohol dan ketergantungan opioid.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Vivitrol dihasilkan dalam bentuk serbuk untuk menyediakan penangguhan tindakan berpanjangan untuk pentadbiran intramuskular (i / m): jisim serbuk dari putih (hampir putih) hingga berwarna kuning-coklat muda, tidak mengandungi kemasukan asing yang kelihatan. Pelarut yang dilekatkan adalah cecair telus tanpa warna di mana serbuk mudah digantung, tanpa aglomerat, ke dalam penggantungan putih atau sedikit kekuningan-coklat yang melewati jarum (termasuk) tanpa rintangan atau dengan sedikit rintangan; jarum tidak boleh meninggalkan pelarut tanpa penggantungan (masing-masing 430 mg dalam botol kaca, dengan kapasiti 5 ml, lengkap dengan pelarut - 4 ml, jarum suntik 5 ml, satu jarum pendek untuk menyediakan suspensi dan dua jarum untuk suntikan; dalam kotak kadbod 1 set).

1 botol serbuk mengandungi (dengan kelebihan 12.9%) bahan aktif: naltrexone [dikemas dalam polimer: 75:25 DL JN1 (kopolimer asid glikolik dan laktik)] - 430 mg.

Satu botol direka untuk penyediaan 1 dos (4 ml) suspensi selesai, yang mengandungi 380 mg naltrexone.

1 botol dengan pelarut mengandungi sodium klorida, polysorbate 20, sodium carmellose (sodium carboxymethyl cellulose), air untuk suntikan.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Komponen aktif Vivitrol, naltrexone, adalah antagonis reseptor opioid dengan pertalian tertinggi untuk OR-μ (reseptor opioid mu). Naltrexone tidak menunjukkan aktiviti farmakologi lain selain penyekat reseptor opioid, tetapi untuk alasan yang tidak diketahui boleh menyebabkan penyempitan murid. Tidak menyumbang kepada pengembangan toleransi atau ketergantungan mental / fisiologi. Pentadbiran Vivitrol kepada pesakit dengan kebergantungan opioid fizikal menghasilkan gejala penarikan.

Pada pesakit dengan ketergantungan alkohol, semasa mengambil naltrexone, mekanisme neurobiologi yang bertanggungjawab untuk mengurangkan penggunaan alkohol diaktifkan; kesannya tidak difahami sepenuhnya, tetapi diasumsikan bahawa ia dikaitkan dengan fungsi sistem opioid endogen.

Naltrexone, dengan mengikat OP-μ secara kompetitif, menyekat tindakan opiat. Penyekat tindakan naltrexone dapat dihilangkan dengan pemberian opioid dosis tinggi, yang dapat mengakibatkan peningkatan pelepasan histamin, disertai dengan gambaran klinikal yang khas. Mengikat reseptor opioid dapat menyekat tindakan peptida opioid endogen.

Oleh kerana naltrexone tidak termasuk dalam terapi penghindaran, Vivitrol tidak menyebabkan reaksi seperti disulfiram ketika menggunakan opiat atau alkohol.

Farmakokinetik

• penyerapan: untuk pemberian naltrexone intramuskular, dua puncak kepekatannya dalam plasma darah adalah ciri - yang pertama, yang mencapai nilai maksimum selepas pemberian dalam kira-kira 2 jam, dan yang kedua - setelah 2-3 hari. Kepekatan zat dalam plasma mulai menurun dalam sekitar 2 minggu, prosesnya berlaku secara beransur-ansur, selama lebih dari 1 bulan indikatornya tetap dapat diukur. Untuk naltrexone dan metabolit utamanya (6-beta-naltrexol), kepekatan maksimum (Cmax) dan kepekatan total sepanjang tempoh pemerhatian (AUC) dalam plasma darah adalah sebanding dengan dos Vivitrol yang diberikan secara intramuskular. Dengan sekali penggunaan 380 mg Vivitrol, jumlah pendedahan naltrexone adalah 3-4 kali lebih tinggi daripada jika diambil secara oral pada 50 mg / hari selama 4 minggu. Kepekatan keseimbangan (Css) selepas suntikan pertama dicapai pada akhir selang interdosis,pengumpulan naltrexone dan metabolit utamanya selepas pemberian berulang adalah minimum (<15%);
• pengedaran: menurut hasil kajian in vitro, ditentukan bahawa naltrexone mengikat lemah pada protein plasma darah (hingga 21%);
• metabolisme: naltrexone secara aktif dimetabolisme, metabolit utamanya, 6-beta-naltrexol, terbentuk dengan penyertaan enzim sitosolik dihydrodiol dehydrogenase. Isoenzim sistem sitokrom P450 tidak mengambil bahagian dalam metabolisme ubat. Naltrexone, metabolit utamanya dan metabolit lain (2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltrexol, 2-hidroksi-3-metoksi-naltrexone) disatukan dengan asid glukuronik. Oleh kerana pengurangan penghapusan i / m dari sistemik, pengenalan Vivitrol mendorong penurunan ketara dalam pembentukan 6-beta-naltrexol berbanding dengan pengambilan bahan;
• perkumuhan: naltrexone dan metabolitnya diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang, jumlah ubat yang dikeluarkan tidak berubah adalah minimum. Separuh hayat (T _1/2) naltrexone dan metabolit utamanya adalah 5 hingga 10 hari. Dalam naltrexone, ia bergantung pada tahap penurunan polimer.

Parameter farmakokinetik naltrexone dalam kes klinikal khas:

• disfungsi hati: ringan atau sederhana (kelas A dan B pada skala Child-Pugh) - farmakokinetik tidak berubah, penyesuaian dos tidak diperlukan untuk pesakit; disfungsi hati yang teruk - farmakokinetik belum dikaji;
• gangguan fungsi ginjal: ringan dengan pelepasan kreatinin (CC) dari 50 hingga 80 ml / min - secara praktikal tidak mempengaruhi keberkesanan, penyesuaian dos tidak diperlukan untuk pesakit; disfungsi buah pinggang sederhana dan teruk - farmakokinetik belum dikaji;
• jantina: menurut hasil kajian yang dilakukan dengan penyertaan pesakit sihat dari kedua-dua jantina (masing-masing 18 wanita dan lelaki), dinyatakan bahawa hubungan seks pesakit tidak mempengaruhi farmakokinetik naltrexone;
• pesakit tua, kanak-kanak dan wakil dari pelbagai kaum: farmakokinetik belum dipelajari.

Petunjuk untuk digunakan

Menurut arahan, Vivitrol disyorkan untuk merawat ketergantungan alkohol hanya pada pesakit yang dapat menahan diri dari minum alkohol sebelum memulakan kursus (mereka juga perlu menahan diri dari minum alkohol secara aktif pada awal rawatan).

Ubat ini diresepkan untuk mencegah pergantungan opioid selepas detoksifikasi opioid. Pesakit yang bergantung kepada opiat (termasuk mereka yang menerima rawatan alkoholisme) tidak boleh mengambil opioid pada awal terapi.

Mengambil Vivitrol harus menjadi sebahagian daripada program penghapusan ketagihan yang komprehensif, salah satunya mestilah sokongan psikososial.

Kontraindikasi

• penggunaan analgesik narkotik secara serentak;
• penggunaan opioid bersamaan;
• sindrom penarikan opioid (penarikan opioid secara tiba-tiba);
• tiada hasil ujian provokatif dengan naloxone, hasil ujian positif untuk kehadiran opioid dalam air kencing;
• kekurangan hati yang teruk (termasuk hepatitis);
• tempoh kehamilan;
• penyusuan (penyusuan susu ibu);
• kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun;
• hipersensitiviti individu terhadap komponen yang termasuk dalam ubat dan pelarut.

Arahan untuk penggunaan Vivitrol: kaedah dan dos

Suntikan hanya boleh dilakukan oleh profesional penjagaan kesihatan yang berkelayakan. Diperlukan untuk menggunakan hanya komponen dalam bungkusan untuk penyediaan penyelesaian dan prosedur; mereka tidak dibenarkan diganti.

Vivitrol adalah ubat yang bertindak panjang, disyorkan untuk menyuntikkannya secara intramuskular sekali setiap 28 hari atau sebulan sekali dengan dos 380 mg. Ubat itu disuntik ke otot punggung kanan dan kiri secara bergantian.

Anda tidak boleh memasukkan larutan yang disediakan dari suspensi secara intravena dan subkutan.

Sekiranya suntikan seterusnya terlewat, dos seterusnya harus diberikan secepat mungkin.

Pentadbiran oral naltrexone tidak diperlukan sebelum memulakan pentadbiran i / m.

Tidak ada bukti untuk meneruskan terapi setelah rehat.

Tidak ada data sistematik mengenai hasil pemindahan pesakit dari naltrexone oral ke Vivitrol.

Untuk menyediakan suspensi, gunakan pelarut yang disediakan sahaja. Diperlukan untuk menyuntik ubat dengan jarum yang disertakan. Untuk suntikan, semua komponen bungkusan diperlukan - botol dengan serbuk dan pelarut, jarum untuk menyediakan suspensi dan jarum suntikan dengan penutup pelindung. Kit ini juga merangkumi jarum suntikan tambahan dengan penutup pelindung. Dilarang sama sekali mengganti komponen yang dibekalkan.

Untuk memastikan dos yang tepat, anda mesti mematuhi arahan penyediaan dan pentadbiran ubat dengan ketat.

Semasa penyediaan dan pentadbiran penangguhan, peraturan asepsis harus dipatuhi dengan ketat.

Cadangan untuk prosedur:

1. 45 minit sebelum suntikan, bungkusan dengan ubat harus dikeluarkan dari peti sejuk dan dibiarkan panas hingga suhu bilik.
2. Untuk melonggarkan serbuk sebelum penggabungan semula, untuk memudahkan pencampuran, ketuk bahagian bawah botol ke permukaan yang keras.
3. Keluarkan penutup keselamatan aluminium dari kedua botol (ubat tidak boleh digunakan jika penutup botol hilang atau rosak).
4. Leher botol harus dilap dengan lap alkohol.
5. Untuk menyiapkan suspensi, letakkan jarum pendek pada jarum suntik, tarik 3.4 ml pelarut dari botol dengan pelarut, sementara sebahagian pelarut akan tetap berada di dalam botol. Ke dalam botol dengan serbuk tambahkan 3,4 ml pelarut dan goncangkan botol dengan kuat selama kira-kira 1 minit untuk mencampurkan pelarut dan serbuk. Pastikan bahawa suspensi homogen, mestilah berwarna putih susu, tidak mengandungi gumpalan, dan mengalir dengan bebas di sepanjang dinding botol.
6. Setelah penilaian visual suspensi yang disiapkan, menggunakan jarum pendek yang sama, 4.2 ml harus dimasukkan ke dalam jarum suntik.
7. Ganti jarum penggantungan pada jarum suntik dengan jarum suntikan. Sebelum disuntik, ketuk jarum suntik untuk melepaskan gelembung udara, dan kemudian tekan pelocok dengan lembut, meninggalkan 4 ml penggantungan di dalamnya. Semua sudah siap untuk suntikan segera.
8. Masukkan jarum suntik jauh ke dalam otot gluteus, dengan gerakan menghisap piston, periksa apakah jarum telah memasuki kapal, semestinya tidak ada darah di jarum suntik. Jarum ganti dalam kit diperlukan ketika darah muncul, ketika perlu mengulangi prosedur, sebelumnya telah mengganti jarum pertama dengannya. Suspensi harus disuntik dengan pergerakan halus ke dalam otot gluteus. Suntikan dilakukan secara bergantian di punggung yang berbeza.
9. Selepas prosedur, jarum harus ditutup dengan penutup pelindung, menjauhkannya dari anda dan menekannya dengan satu tangan ke permukaan yang keras. Topi keselamatan menghalang percikan cecair, sisa yang mungkin ada di dalam dan di jarum selepas suntikan. Komponen pembungkusan terpakai / tidak terpakai mesti dibuang.

Kesan sampingan

Hasil kajian klinikal yang berlangsung hingga enam bulan pada pesakit yang menggunakan terapi Vivitrol:

• ketergantungan alkohol: 9% pesakit menghentikan terapi kerana kesan sampingan. Dalam kumpulan plasebo, dalam keadaan yang sama, 7% subjek menghentikan rawatan. Selalunya penolakan ubat disebabkan oleh: reaksi di tempat suntikan - 3%; loya - 2%; kehamilan - 1%; sakit kepala - 1%; tingkah laku bunuh diri - 0.3%. Lebih-lebih lagi, dalam kumpulan plasebo, kerana berlakunya reaksi di tempat suntikan, rawatan dihentikan hanya dalam 1% kes;
• ketergantungan opioid: 2% daripada kedua-dua pesakit yang bergantung kepada opioid dan subjek yang diberi plasebo menghentikan kursus kerana kesan sampingan.

Reaksi buruk yang kerap dari sistem dan organ (lebih daripada 5% kes) pada pesakit dengan alkoholisme, berlaku dalam ujian klinikal, dengan keparahan ringan hingga sederhana:

• sistem pencernaan: loya / muntah, cirit-birit, mulut kering, gangguan gastrousus, keinginan untuk membuang air besar, sakit perut, najis yang kerap longgar, ketidakselesaan perut, kehilangan / gangguan selera makan, anoreksia;
• sistem pernafasan: jangkitan pada saluran pernafasan atas (sinusitis, laringitis, nasofaringitis, faringitis, termasuk streptokokus);
• sistem muskuloskeletal: sakit sendi, artritis, kekejangan sendi, sakit anggota badan, sakit belakang, kekejangan / kekejangan otot, kekejangan otot;
• kulit dan tisu subkutan: ruam, papula, panas berduri;
• sistem saraf: sakit kepala, pening, migrain, pengsan, kegelisahan, mengantuk, ubat penenang;
• reaksi umum: asthenia, kelesuan, pendarahan, kelesuan;
• reaksi tempatan: kegatalan, kesakitan, kesakitan, bengkak, gatal-gatal.

Pada pesakit dengan ketergantungan opioid, kesan sampingan umumnya sama seperti dalam rawatan ketergantungan alkohol.

Reaksi buruk yang kerap dari sistem dan organ (lebih daripada 2% kes) pada pesakit dengan ketergantungan opioid, berlaku dalam ujian klinikal, dengan keparahan ringan hingga sederhana:

• sistem pernafasan: selesema, nasofaringitis;
• sistem saraf: insomnia, sakit kepala;
• sistem kardiovaskular: peningkatan tekanan darah (BP);
• gangguan umum, reaksi di tempat suntikan: sakit;
• sistem pencernaan: sakit gigi;
• parameter makmal: peningkatan aktiviti transaminase hepatik alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) dan enzim gamma-glutamyl transpeptidase (GGT).

Kesan sampingan yang dikenal pasti semasa ujian klinikal pra-pendaftaran ubat:

• sistem pencernaan: dysgeusia, peningkatan selera makan, sembelit, kembung perut, pendarahan gastrointestinal, kolitis, abses gigi, buasir, ileus lumpuh, abses perrectal, gastroenteritis, ketidakselesaan perut, cholelithiasis, pankreatitis akut, peningkatan aktiviti AST dan ALT, kolesistitis akut esofagitis refluks;
• gangguan mental: gangguan tidur, mudah marah, sindrom penarikan alkohol, euforia, pergolakan, kecelaruan;
• sistem saraf: migrain, gangguan perhatian, penurunan prestasi mental, kejang, aneurisma arteri serebrum, strok iskemia, paresthesia;
• organ deria: konjungtivitis, penglihatan kabur;
• sistem muskuloskeletal: kekejangan otot, sakit pada anggota badan, kekejangan sendi, mialgia;
• kulit dan tisu subkutan: hiperhidrosis, termasuk pada waktu malam, gatal-gatal;
• sistem pernafasan: sesak nafas, sakit tekak, kesesakan hidung, bronkitis, bronkitis obstruktif, radang paru-paru, sinusitis, laringitis, jangkitan saluran pernafasan atas;
• metabolisme: dehidrasi, strok panas, hiperkolesterolemia;
• sistem kardiovaskular: trombosis paru, trombosis urat dalam, kilat panas, fibrilasi atrium, berdebar-debar jantung, infark miokard, angina pectoris (termasuk tidak stabil), aterosklerosis arteri koronari, kegagalan jantung kronik;
• sistem hematopoietik: limfadenopati (termasuk keradangan kelenjar getah bening serviks), peningkatan jumlah leukosit dalam darah;
• tindak balas alahan: alahan bermusim, angioedema, urtikaria;
• sistem imun: pada pesakit yang dijangkiti HIV, perkembangan jangkitan HIV;
• sistem kencing: penurunan libido, pengguguran spontan, jangkitan saluran kencing;
• reaksi umum: gemetar, menggigil, sakit dada / sesak, demam, kenaikan / penurunan berat badan, edema muka, kelesuan

Overdosis

Data mengenai overdosis dengan naltrexone sangat terhad. Apabila 5 subjek sihat diberikan satu dos 784 mg, tidak ada kesan sampingan yang serius.

Gejala overdosis naltrexone mungkin termasuk kesan sampingan yang paling biasa: reaksi di tempat suntikan, sakit perut, mual, mengantuk, dan pening. Peningkatan aktiviti enzim hati tidak ketara.

Sekiranya reaksi seperti itu berlaku, rawatan yang disokong adalah disyorkan.

arahan khas

Pesakit yang bergantung kepada opioid perlu berhenti mengambil opioid sekurang-kurangnya 7-10 hari sebelum memulakan terapi dengan Vivitrol untuk mengelakkan perkembangan sindrom penarikan akut dan / atau untuk mencegah peningkatan sindrom penarikan yang sudah ada.

Ketiadaan opioid dalam air kencing sering merupakan petunjuk yang tidak mencukupi untuk mengesahkan ketiadaan mereka di dalam badan, sekiranya terdapat risiko sindrom penarikan, ujian provokatif dengan naloxone mesti dilakukan sebelum memulakan terapi Vivitrol.

Dengan berlakunya reaksi hipersensitiviti, seperti urtikaria, anafilaksis, angioedema, anda harus segera menghentikan penggunaan ubat tersebut dan berjumpa doktor.

Terapi Vivitrol bukan sahaja tidak mengecualikan, tetapi juga tidak mengurangkan gejala yang berkaitan dengan menghentikan pengambilan alkohol.

Tidak diketahui apa kesan ubat tersebut terhadap proses kelahiran.

Kemurungan dan tingkah laku bunuh diri

Anggota keluarga dan orang yang merawat pesakit yang menerima rawatan dengan Vivitrol harus diberi amaran mengenai perlunya memantau dengan teliti tanda-tanda kemurungan atau tingkah laku bunuh diri, dan segera melaporkannya kepada doktor mereka.

Data dari ujian klinikal terkawal mengenai tingkah laku bunuh diri semasa mengambil Vivitrol (niat bunuh diri, cubaan membunuh diri, membunuh diri):

• pesakit yang bergantung kepada alkohol: tingkah laku bunuh diri tidak biasa, tetapi lebih biasa pada pesakit yang menerima Vivitrol daripada kumpulan plasebo (1% berbanding 0). Dalam beberapa episod, tingkah laku ini dicatat setelah kajian selesai, tetapi merupakan akibat dari kemurungan yang muncul semasa terapi ubat. Dua kes bunuh diri direkodkan di mana pesakit dirawat dengan Vivitrol. Penghentian kursus yang berkaitan dengan manifestasi kemurungan berlaku lebih kerap (1%) pada kumpulan pesakit yang menggunakan Vivitrol daripada kumpulan plasebo (0). Kajian terkawal plasebo selama 24 minggu menunjukkan bahawa kejadian buruk yang berkaitan dengan kemurungan diperhatikan: dalam kumpulan yang menerima rawatan dengan Vivitrol pada dos 380 mg - dalam 10%; dalam kumpulan plasebo - 5%;
• pesakit yang bergantung kepada opioid: kesan sampingan bunuh diri diperhatikan pada 5% pesakit yang menerima suntikan Vivitrol dan pada 10% pesakit yang menerima naltrexone oral. Satu kajian yang dikendalikan plasebo selama 24 minggu tidak menunjukkan kejadian buruk yang berkaitan dengan kemurungan pada kumpulan Vivitrol 380 mg dan kumpulan plasebo.

Tindak balas tapak suntikan

Suntikan Vivitrol boleh disertai dengan pembengkakan, sakit, sakit, kegatalan, gatal, eritema. Tetapi dalam beberapa kes, reaksi yang sangat kuat mungkin terjadi di tempat suntikan penggantungan. Dalam kajian klinikal, kes pembentukan meterai yang terus meningkat empat minggu setelah suntikan dilaporkan, dengan perkembangan nekrosis, yang memerlukan pembuangan pembedahan.

Semasa pemantauan pasca pendaftaran, reaksi seperti di tempat suntikan seperti anjing laut, keradangan pada tisu subkutan, hematoma, abses, abses steril, dan nekrosis juga diperhatikan. Sebilangan dari mereka harus segera dihapus, dalam beberapa kes, terutama pada wanita, bekas luka yang terbentuk di tempat suntikan.

Vivitrol hanya boleh disuntikkan ke dalam gluteus maximus; pemberian subkutan yang tidak disengajakan meningkatkan kemungkinan reaksi buruk serius di tempat suntikan. Jarum suntikan yang disertakan direka khas untuk pemberian suspensi Vivitrol, dan sama sekali tidak boleh diganti dengan yang lain. Apabila panjang jarum tidak mencukupi kerana keistimewaan badan, rawatan yang berbeza harus ditetapkan. Sebelum memberi suntikan, adalah tanggungjawab doktor untuk memastikan jarum itu sesuai untuk pesakit.

Pesakit harus diberi amaran mengenai kewajipan untuk memberitahu doktor yang hadir mengenai kejadian reaksi di tempat pemberhentian penangguhan. Pada tanda pertama abses, pembengkakan ketara, keradangan tisu subkutan, atau nekrosis, doktor mesti memutuskan sama ada pembedahan perlu dilakukan.

Oklusi arteri retina

Semasa pemerhatian klinikal dan pasca pendaftaran, tidak ada kes penyumbatan arteri retina. Selepas suntikan ubat lain yang mengandungi kopolimer asid laktik dan glikolik, penyumbatan arteri retina dalam kajian pasca pendaftaran sangat jarang berlaku dan hanya dengan adanya anastomosis arteriovenous yang tidak normal. Untuk mengelakkan ubat masuk ke saluran darah, penggantungan harus disuntik dengan ketat ke otot gluteus.

Hepatotoksisiti

Melebihi dos naltrexone yang disyorkan boleh menyebabkan gangguan hepatoselular.

Penggunaan Vivitrol dikontraindikasikan pada pesakit dengan hepatitis akut dan kegagalan hati akut. Dalam penyakit hati akut, pelantikan naltrexone harus ditimbang dengan teliti dan dibenarkan dengan mengambil kira risiko disfungsi hati yang teruk. Nisbah dos selamat naltrexone dengan dos yang menyebabkan kerosakan hati kurang dari 5.

Vivitrol, bila digunakan dalam dosis yang disarankan, tidak bersifat hepatotoksik.

Adalah perlu untuk memberitahu pesakit pada awal terapi mengenai kemungkinan gangguan hati dan mengesyorkan bahawa jika gejala hepatitis berlaku, dapatkan bantuan perubatan. Terapi ubat dalam keadaan ini harus terganggu.

Pneumonia eosinofilik

Dalam kajian klinikal, satu kes pneumonia eosinofilik didiagnosis, satu kes disyaki. Kedua-dua kali, pesakit memerlukan rawatan di hospital dan terapi dengan antibiotik dan glukokortikosteroid (GCS).

Kemungkinan pneumonia eosinofilik semasa terapi Vivitrol tidak dapat dikesampingkan, dan oleh itu pesakit disarankan untuk berjumpa doktor dengan segera sekiranya terdapat gejala seperti hipoksia dan sesak nafas yang progresif.

Pakar harus mengambil kira bahawa perkembangan pneumonia eosinofilik adalah mungkin pada pesakit dengan ketahanan terhadap antibiotik.

Penghapusan sekatan reseptor opioid dengan Vivitrol

Bagi pesakit yang mendapat rawatan dengan Vivitrol, dalam keadaan kecemasan, kaedah yang dicadangkan untuk menghilangkan rasa sakit adalah anestesia wilayah atau penggunaan analgesik bukan narkotik.

Sekiranya perlu menggunakan analgesik narkotik untuk tujuan anestesia atau analgesia, pesakit perlu memberikan pengawasan perubatan jangka panjang.

Terapi dengan analgesik narkotik harus dilakukan oleh kakitangan terlatih khas (untuk mengelakkan masalah pernafasan), yang mampu melakukan ventilasi buatan (ALV) sekiranya berlaku komplikasi.

Terlepas dari ubat-ubatan yang digunakan untuk menghilangkan kesan naltrexone, pesakit harus disimpan di unit rawatan intensif yang lengkap di bawah pengawasan berterusan pegawai perubatan yang berkelayakan.

Overdosis opioid semasa berusaha mengatasi sekatan reseptor opioid

Pesakit biasanya mengalami penurunan toleransi opioid berikutan detoksifikasi opioid. Vivitrol menyekat tindakan opioid eksogen selama 28 hari, tetapi terdapat kes pesakit yang menerima dos opioid yang mematikan yang membawanya sebelum pengenalan dos baru Vivitrol atau ketika melewatkan suntikan ubat berikutnya.

Selepas rawatan dengan Vivitrol, peningkatan kepekaan terhadap opioid adalah mungkin, yang boleh menyebabkan keracunan opioid yang berpotensi mengancam nyawa (termasuk kegagalan pernafasan atau penangkapan pernafasan dan keruntuhan). Pesakit harus diberi amaran bahawa setelah menyelesaikan rawatan dengan Vivitrol, mereka mungkin lebih sensitif walaupun dengan dos opioid yang rendah. Kita tidak boleh melupakan penurunan toleransi terhadap opiat pada akhir selang dos (satu bulan selepas suntikan sebelumnya dan apabila suntikan seterusnya dilangkau). Pesakit dan keluarganya harus diberitahu mengenai hipersensitiviti opioid dalam tempoh ini dan risiko overdosis.

Penyekat yang disebabkan oleh Vivitrol dapat diatasi, walaupun terdapat kesan antagonis yang kuat pada reseptor opioid dan kesan farmakologi jangka panjang. Pesakit yang berusaha mengatasi sekatan ini dengan memberikan opioid eksogen dalam dos yang tinggi menghadapi risiko dos yang mematikan. Pada kepekatan opioid plasma, segera setelah pemberiannya, cukup untuk mengatasi sekatan reseptor opioid yang kompetitif, keracunan opioid dapat berkembang dengan cepat, mengancam nyawa, yang dimanifestasikan oleh kemurungan pernafasan dan keruntuhan. Pesakit harus dididik mengenai keparahan akibat daripada usaha mengatasi sekatan reseptor opioid.

Kesan ubat pada parameter darah makmal

Pada awal rawatan dengan Vivitrol, peningkatan kepekatan eosinofil dalam darah dicatat, tetapi setelah beberapa bulan terapi penunjuk ini kembali normal.

Semasa terapi dengan dos ubat yang tinggi, purata penurunan jumlah platelet 17.8 × 10 ³ μl dicatatkan. Pesakit yang bergantung pada opioid yang menerima terapi selama 24 minggu menunjukkan penurunan jumlah platelet hingga rata-rata 62,8 x 10 ³ μl. Dalam kumpulan plasebo, penunjuk ini adalah 39.9 × 10 ³ μl. Tetapi ketika melakukan percubaan terkawal secara rawak pada semua pesakit, tidak ada bukti mengenai pengaruh Vivitrol terhadap peningkatan pendarahan.

Peningkatan aktiviti AST dengan Vivitrol adalah sama seperti naltrexone oral dan berjumlah 1.5% berbanding 0.9% pada kumpulan plasebo.

Kajian klinikal pada pesakit dengan ketergantungan opioid yang berlangsung hingga enam bulan menunjukkan bahawa hepatitis C didiagnosis pada 89% kes, dan jangkitan HIV pada 41% kes. Dalam kajian, peningkatan aktiviti enzim hati dan GGT sering diperhatikan. Kesan sampingan seperti ini lebih cenderung dilihat pada kumpulan pesakit yang menerima terapi Vivitrol pada dos 380 mg daripada pada kumpulan plasebo. Pada masa yang sama, kajian ini tidak memasukkan pesakit di mana aktiviti ALT atau AST melebihi had atas normal (UHN) lebih dari 3 kali. Peningkatan aktiviti enzim seperti ini diperhatikan pada 20% kes dengan rawatan Vivitrol dan 13% kes pada kumpulan plasebo.

Dalam rawatan kebergantungan opioid dengan Vivitrol, aktiviti ALT / AST meningkat secara purata sebanyak 61/40 IU / L, pada kumpulan plasebo - rata-rata sebanyak 48/31 IU / L.

Peningkatan aktiviti CPK (kreatin fosfokinase): dalam kajian klinikal pesakit yang menerima suntikan Vivitrol, indikator, sebagai peraturan, melebihi UGN sebanyak 1-2 kali. Hasil yang serupa diperhatikan dengan bentuk naltrexone oral. Tetapi terdapat kes-kes yang diketahui mengenai kelebihan VGN 4 kali ganda dengan pemberian naltrexone secara oral dan bahkan peningkatan aktiviti CPK sebanyak 35 kali ganda dengan suntikan Vivitrol.

Dalam rawatan kebergantungan opioid dengan Vivitrol, aktiviti CPK di atas normal meningkat secara purata pada 39% pesakit, dalam kumpulan plasebo - dalam 32%.

Terdapat kes peningkatan aktiviti CPK berbanding dengan VGN: dalam kumpulan plasebo - sebanyak 41.8 kali; dalam kumpulan pesakit yang dirawat dengan Vivitrol - 22.1 kali.

Dalam kajian makmal urin dengan enzim immunoassay, hasil positif palsu adalah mungkin untuk sejumlah ubat, khususnya untuk opioid. Kajian sedemikian diperlukan sesuai dengan maklumat yang diberikan dalam arahan untuk melakukan analisis khusus.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Pesakit yang mengalami pening semasa terapi harus menahan diri dari memandu kenderaan dan mekanisme, serta dari aktiviti lain yang berpotensi berbahaya yang memerlukan perhatian dan kecepatan reaksi psikomotor.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Kesan Vivitrol semasa kehamilan belum dikaji. Ubat ini digunakan hanya sekiranya terdapat kelebihan manfaat berpotensi yang besar bagi ibu atas kemungkinan risiko terhadap janin.

Pentadbiran oral Vivitrol menghasilkan naltrexone dan metabolit utamanya, 6-beta naltrexol, dalam susu ibu. Kerana fakta bahawa mereka berpotensi karsinogenik dan boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius pada bayi, semasa menyusui, bergantung pada tahap kepentingan terapi untuk ibu, rawatan dengan ubat harus dihentikan atau penyusuan harus terganggu.

Penggunaan pediatrik

Tidak ada data mengenai keselamatan dan keberkesanan Vivitrol dalam pediatrik.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan, dengan CC dari 50 hingga 80 ml / min, tidak perlu menyesuaikan dos naltrexone. Pesakit dengan gangguan ginjal sederhana hingga teruk disarankan untuk memberi resep Vivitrol dengan berhati-hati, kerana naltrexone dan metabolit utamanya diekskresikan terutamanya dalam air kencing.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana (kelas A dan B pada skala Child-Pugh) tidak memerlukan penyesuaian dos. Dalam fungsi hati yang teruk, farmakokinetik Vivitrol belum dipelajari. Seperti suntikan intramuskular yang lain, Vivitrol harus diberikan kepada pesakit seperti itu dengan berhati-hati, memandangkan risiko yang berkaitan dengan suntikan emulsi intramuskular (misalnya, terdapat gangguan trombositopenia dan pembekuan).

Gunakan pada orang tua

Dalam ujian klinikal Vivitrol, sebilangan kecil pesakit tua berusia lebih dari 65 tahun mengambil bahagian, tidak mencukupi untuk membandingkan kesan rawatan pada kumpulan usia yang berbeza.

Interaksi dadah

Interaksi Vivitrol dengan bahan / ubat lain belum dipelajari.

Naltrexone adalah antagonis ubat yang mengandungi candu (contohnya, analgesik opioid, selesema, batuk, cirit-birit).

Secara teori, pemicu atau penghambat enzim sistem sitokrom tidak boleh mempengaruhi pelepasan Vivitrol, kerana naltrexone bukan substrat untuk enzim ini.

Kerana fakta bahawa kajian untuk menilai kepentingan klinikal kesan ubat lain terhadap metabolisme Vivitrol belum dilakukan, perlu berhati-hati ketika menilai kemungkinan risiko dan manfaat yang berpotensi ketika Vivitrol diresepkan bersamaan dengan ubat lain.

Petunjuk keselamatan untuk penggunaan Vivitrol dengan / tanpa antidepresan adalah sama.

Analog

Analog Vivitrol adalah Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme, dll.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu 2 hingga 8 ° C (jangan beku). Penyimpanan pada suhu hingga 25 ° C dibenarkan, tetapi tidak lebih dari 7 hari. Pendedahan pada suhu melebihi 25 ° C harus dielakkan.

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Vivitrol

Dalam kebanyakan ulasan Vivitrol, pesakit menggambarkan kesan sampingan yang mereka alami, terutamanya kelemahan, keadaan buruk, sakit kepala, insomnia, sakit sendi, kemurungan, serangan yang tidak bermotivasi. Pada masa yang sama, banyak yang percaya bahawa hasilnya sepadan dengan penderitaan yang dialami, kerana keinginan untuk alkohol hilang sepenuhnya. Bahkan kos ubat yang agak tinggi tidak menimbulkan bantahan.

Harga Vivitrol di farmasi

Harga anggaran Vivitrol untuk 1 set, termasuk sebotol (botol) dengan serbuk untuk penyediaan penggantungan untuk pentadbiran intramuskular tindakan berpanjangan 380 mg, sebotol (botol) dengan pelarut, jarum suntik dan 3 jarum ialah 18630-19553 rubel.

Vivitrol: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Vivitrol 380 mg serbuk untuk penggantungan untuk pentadbiran intramuskular tindakan berpanjangan 1 pc. RUB 19,100 Beli

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!