Interferon Beta-1b

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Interferon beta-1b: arahan penggunaan dan ulasan

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Sifat farmakologi
3. Petunjuk untuk digunakan
4. Kontraindikasi
5. Kaedah penggunaan dan dos
6. Kesan sampingan
7. Overdosis
8. Arahan khas
9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. Interaksi ubat
14. Analog
15. Terma dan syarat penyimpanan
16. Syarat pengeluaran dari farmasi
17. Ulasan
18. Harga di farmasi

Nama Latin: Interferon beta-1b

Kod ATX: L03AB08

Bahan aktif: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Pengilang: Biocad, CJSC (Rusia)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-10-07

Interferon beta-1b adalah ubat dengan kesan antivirus, antiproliferatif, imunomodulator, yang digunakan untuk merawat sklerosis berganda.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos - penyelesaian untuk pentadbiran subkutan: telus, kekuningan atau tidak berwarna (dos 8 juta IU / 1 ml: dalam kotak kadbod 1-3 atau 6 lepuh yang mengandungi 5 botol 1 ml; pek tambahan dengan botol boleh dilengkapkan dengan 5, 10, 15 atau 30 jarum suntikan sekali pakai dengan jarum dan jarum suntikan perubatan dengan / tanpa tisu alkohol 10, 20, 30 dan 60; dos 8 juta IU / 0.5 ml: dalam kotak kadbod 1, 5 atau 15 lepuh yang mengandungi jarum suntikan tiga komponen 0.5 ml, dan arahan penggunaan Interferon beta-1b).

Komposisi larutan 1 ml:

bahan aktif: interferon rekombinan manusia β-1b - 8 atau 16 juta IU (unit antarabangsa);
komponen bantu: polysorbate-80 - 0,04 mg; natrium asetat trihidrat - 0,408 mg; dextran (berat molekul purata 50-70 ribu) - 15 mg; disodium edetate dihydrate - 0,055 5 mg; manitol - 50 mg; asid asetik glasial - hingga pH 4; air untuk suntikan - sehingga 1 ml.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Bahan aktif Interferon beta-1b - interferon rekombinan β-1b (IFN-β-1b) - diasingkan dari sel Escherichia coli. Gen interferon beta manusia diperkenalkan ke dalam genom sel-sel ini, yang memberi kod untuk asid amino siri pada kedudukan ke-17. IFN-β-1b adalah protein bukan glikosilasi 165 asid amino dan berat molekul 18,500 Daltons.

Dengan strukturnya, interferon adalah protein dan tergolong dalam keluarga sitokin. Berat molekul mereka berkisar antara 15,000 hingga 21,000 Daltons. Interferon dari tiga kelas utama (alpha, beta dan gamma) mempunyai mekanisme tindakan yang serupa, dengan kesan biologi yang berbeza diperhatikan. Kegiatan interferon adalah spesies spesifik; oleh itu, kesannya hanya dapat dikaji pada manusia atau dalam kultur sel manusia.

IFN-β-1b mempunyai aktiviti imunomodulator dan antivirus. Di MS (multiple sclerosis), mekanisme tindakannya tidak difahami sepenuhnya. Walau bagaimanapun, telah ditetapkan bahawa kesan biologi IFN-β-1b didasarkan pada interaksi dengan reseptor spesifik yang terdapat di permukaan sel manusia. Apabila IFN-β-1b mengikat reseptor-reseptor ini, ekspresi sejumlah bahan yang dianggap sebagai perantara kesan biologi IFN-β-1b disebabkan. Sebilangan bahan ini dikesan dalam pecahan serum dan sel darah pesakit yang dirawat dengan IFN-β-1b. Penggunaannya mengurangkan keupayaan mengikat reseptor gamma interferon, sehingga meningkatkan penurunan dan internalisasi. Juga, IFN-β-1b memperkuatkan aktiviti penekan sel mononuklear darah periferal.

Kajian yang bertujuan untuk mengkaji pengaruh IFN-β-1b terhadap fungsi sistem kardiovaskular, endokrin dan sistem pernafasan belum dijalankan.

Menurut hasil kajian klinikal terkawal, pada pesakit dengan MS yang kambuh-relaps yang dapat berjalan secara bebas (EDSS dari 0 hingga 5.5), terapi IFN-β-1b menunjukkan penurunan 30% dalam frekuensi eksaserbasi, serta penurunan keparahan eksaserbasi dan bilangan kemasukan ke hospital kerana penyakit yang mendasari.

Di masa depan, terdapat peningkatan selang antara eksaserbasi dan kecenderungan untuk memperlambat perkembangan penyakit ini.

Dalam dua ujian klinikal terkawal pada pesakit dengan MS progresif sekunder yang mampu berjalan secara bebas (EDSS 3 hingga 6.5), titik akhir yang utama adalah masa untuk mengesahkan perkembangan, terdapat data yang bertentangan.

Satu kajian mendapati penurunan kadar kecacatan yang signifikan secara statistik dan peningkatan dalam selang waktu sehingga saat keupayaan bergerak secara bebas, iaitu dengan menggunakan kerusi roda atau EDSS 7.0, didapati di kalangan pesakit yang menggunakan IFN-β-1b. Kesan terapeutik penggunaan Interferon beta-1b berterusan sepanjang tempoh pemerhatian berikutnya, tanpa mengira kekerapan eksaserbasi.

Dalam kajian kedua, tidak menunjukkan penurunan kadar perkembangan MS progresif sekunder. Walau bagaimanapun, pesakit yang termasuk dalam kajian ini kurang mempunyai aktiviti penyakit daripada pesakit dalam kajian lain. Meta-analisis retrospektif data dari kedua-dua kajian menunjukkan kesan yang signifikan secara statistik.

Menurut hasil analisis retrospektif, kesan yang lebih jelas terhadap kadar perkembangan MS diperhatikan pada kumpulan pesakit dengan aktiviti penyakit tinggi sebelum memulai terapi. Setelah menganalisis data yang ada, dapat disimpulkan bahawa dengan mempertimbangkan kekerapan kambuh dan perkembangan EDSS yang cepat dapat memudahkan pengenalpastian pesakit dengan perjalanan penyakit yang aktif. Dalam kajian ini, penurunan frekuensi eksaserbasi dicatatkan (30%). Kesan IFN-β-1b terhadap tempoh tempoh eksaserbasi belum ditunjukkan.

Pada pesakit dengan CIS (Clinical Isolated Syndrome), satu ujian klinikal terkawal IFN-β-1b dilakukan, menunjukkan bahawa terdapat satu episod klinikal demyelination dan / atau sekurang-kurangnya dua lesi secara klinikal tidak menunjukkan diri mereka pada gambar MRI berwajaran T2 (pengimejan resonans magnetik).), yang tidak mencukupi untuk diagnosis MS yang boleh dipercayai secara klinikal. Telah ditetapkan bahawa pada masa akan datang, CIS cenderung membawa kepada perkembangan MS. Kajian ini merangkumi pesakit dengan satu atau dua atau lebih fokus klinikal pada MRI. Dalam kes ini, semua penyakit alternatif yang mungkin menjadi penyebab gejala yang ada, kecuali MS, harus dikecualikan.

Kajian ini terdiri daripada dua fasa: fasa terkawal plasebo dan fasa tindak lanjut. Fasa pertama berlangsung selama dua tahun atau sehingga peralihan pesakit ke KDRS (sklerosis berganda yang signifikan secara klinikal). Dia kemudian dipindahkan ke fasa tindak lanjut dengan terapi IFN-β-1b. Untuk menilai kesan awal / kelewatan menetapkan ubat, kumpulan pesakit pada mulanya secara rawak ke IFN-β-1b dan plasebo dibandingkan (kumpulan rawatan segera dan tertunda, masing-masing).

Dalam fasa kajian terkawal plasebo, secara statistik disahkan bahawa IFN-β-1b menghalang peralihan CIS ke EDMS. Dalam kumpulan pesakit yang menerima IFN-β-1b, terdapat kelewatan transformasi menjadi MS yang signifikan mengikut kriteria MacDonald.

Bergantung pada faktor asas, analisis subkumpulan menunjukkan keberkesanan IFN-β-1b dalam mencegah transformasi ke MDRS di semua subkelompok. Kemungkinan transformasi menjadi KDRS selama dua tahun lebih tinggi pada kumpulan pesakit dengan CIS monofokal dengan fokus pada gambar berwajaran T2 dalam jumlah 9 atau lebih, atau dengan fokus yang mengumpulkan kontras, menurut data MRI pada awal kajian. Dalam kumpulan pesakit dengan manifestasi klinikal multifokal, keberkesanan IFN-β-1b tidak bergantung pada parameter MRI asas. Ini adalah bukti bahawa pesakit dalam kumpulan ini mempunyai risiko tinggi untuk mengubah CIS menjadi CDRS.

Pada masa ini tidak ada definisi berisiko tinggi yang diterima umum, bagaimanapun, pesakit dengan CIS monofokal (dengan manifestasi klinikal satu lesi pada sistem saraf pusat) dan dengan sekurang-kurangnya 9 lesi pada MRI dalam mod T2 dan / atau agen kontras terkumpul. Pesakit dengan CIS multifokal, dengan manifestasi klinikal satu atau lebih fokus pada sistem saraf pusat, dianggap berisiko tinggi terkena KDRS, tanpa mengira jumlah fokus pada MRI. Bagaimanapun, keputusan untuk menetapkan IFN-β-1b dibuat berdasarkan kesimpulan bahawa pesakit berisiko tinggi terkena CDRS.

Terapi IFN-β-1b umumnya diterima dengan baik oleh pesakit, seperti yang dibuktikan oleh kadar putus sekolah yang rendah (93% menyelesaikan kajian ini).

Untuk meningkatkan toleransi rawatan, dos Interferon beta-1b dititrasi; pada awal terapi, ubat anti-radang bukan steroid digunakan. Sebilangan besar pesakit menggunakan autoinjector sepanjang kajian ini.

Selepas itu, setelah 3 dan 5 tahun tindak lanjut, IFN-β-1b tetap sangat berkesan dalam kemampuannya untuk mencegah perkembangan EDMS, walaupun pada hakikatnya majoriti pesakit yang menerima plasebo memulakan terapi dengan IFN-β-1b dua tahun setelah permulaan kajian. Perkembangan EDSS yang disahkan adalah lebih rendah dalam kumpulan terdekat. Dalam kebanyakan kes, tidak ada perkembangan kecacatan pada kedua-dua kumpulan dalam jangka masa lima tahun. Tidak ada bukti yang meyakinkan untuk menyokong hasil ini dengan IFN-β-1b segera. Kesan terapi segera dengan IFN-β-1b terhadap kualiti hidup pesakit belum ditunjukkan.

Keberkesanan IFN-β-1b disajikan dalam semua percubaan klinikal untuk kemampuan mengurangkan aktiviti pemindahan, MS progresif sekunder dan CIS, yang dinilai oleh MRI. Pada masa ini, hubungan antara aktiviti klinikal MS dan aktiviti penyakit dengan parameter MRI belum sepenuhnya terjalin.

Farmakokinetik

Selepas pemberian dos yang disyorkan (8 juta IU) secara subkutan, IFN-β-1b dikesan dalam kepekatan serum rendah atau bahan tidak dikesan sama sekali. Oleh itu, tidak ada data mengenai proses farmakokinetik ubat pada pesakit MS yang menerima IFN-β-1b pada dos yang disyorkan. Tahap maksimum ubat selepas pemberian 16 juta IU 1–8 jam selepas suntikan adalah kira-kira 40 IU / ml.

Pelepasan IFN-β-1b dan T _1/2nya (separuh hayat) dari serum, menurut hasil banyak kajian klinikal, masing-masing rata-rata 30 ml / min / kg dan 5 jam. Ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 50%.

Dengan pengenalan IFN-β-1b setiap hari, peningkatan tahap plasma dalam darah tidak berlaku; semasa terapi, kemungkinan besar farmakokinetik tidak berubah.

Apabila diberikan secara subkutan setiap hari, IFN-β-1b 0.25, tahap penanda tindak balas biologi (neopterin, sitokin imunosupresif interleukin-10 dan β2-mikroglobulin) meningkat dengan ketara berbanding dengan nilai awal 6-12 jam selepas dos pertama. Mereka memuncak pada 40-124 jam dan tetap diperbesar dalam tempoh kajian tujuh hari (168 jam). Hubungan antara tahap plasma IFN-β-1b atau tahap penanda yang disebabkan olehnya dan mekanisme tindakan IFN-β-1b di MS belum terjalin.

Petunjuk untuk digunakan

CIS (kehadiran satu episod klinikal demyelination, yang menunjukkan MS dalam kes di mana diagnosis alternatif dikecualikan) dengan proses keradangan yang cukup jelas untuk pentadbiran kortikosteroid intravena: Interferon beta-1b diresepkan untuk melambatkan peralihan ke EDRS pada pesakit yang berisiko tinggi perkembangannya;
remitting MS: interferon beta-1b digunakan untuk mengurangkan keparahan dan kekerapan eksaserbasi penyakit pada pesakit yang dapat berjalan tanpa bantuan, dalam kes di mana terdapat sejarah sekurang-kurangnya dua eksaserbasi penyakit dalam 2 tahun terakhir, diikuti dengan pemulihan defisit neurologi yang lengkap / separa;
MS progresif sekunder dalam kursus aktif, yang dicirikan oleh eksaserbasi atau kemerosotan fungsi neurologi yang teruk selama dua tahun terakhir: terapi dijalankan untuk mengurangkan keparahan dan kekerapan eksaserbasi klinikal penyakit ini, dan juga untuk memperlambat kadar perkembangan penyakit.

Kontraindikasi

Mutlak:

penyakit hati pada peringkat dekompensasi;
epilepsi (dengan ketiadaan kawalan keadaan yang mencukupi);
membebani sejarah penyakit kemurungan teruk dan / atau pemikiran bunuh diri;
kehamilan dan penyusuan;
umur sehingga 18 tahun;
intoleransi individu terhadap komponen ubat.

Relatif (Interferon beta-1b ditetapkan di bawah pengawasan perubatan):

sejarah kemurungan atau sawan yang membebankan;
kegagalan buah pinggang yang teruk;
tahap kegagalan jantung III - IV mengikut klasifikasi NYHA;
kardiomiopati;
disfungsi sumsum tulang;
trombositopenia;
anemia;
penggunaan gabungan dengan antikonvulsan.

Interferon beta-1b, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Rawatan interferon beta-1b harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan MS. Ubat ini diberikan secara subkutan.

Dos IFN-β-1b dewasa yang disyorkan adalah 8 juta IU setiap hari.

Titrasi dos biasanya disarankan pada awal rawatan. Terapi bermula dengan 2 juta IU IFN-β-1b setiap hari, secara beransur-ansur meningkatkan dos menjadi 8 juta IU, juga diberikan setiap hari (sebanyak 2 juta IU setiap 3 suntikan). Tempoh titrasi, bergantung pada toleransi individu terhadap ubat, mungkin berbeza.

Tempoh kursus yang disyorkan belum dapat ditentukan pada masa ini. Terdapat hasil kajian klinikal di mana jangka masa penggunaan interferon beta-1b pada pesakit dengan MS progresif sekunder dan remitting MS masing-masing mencapai 3 dan 5 tahun. Dalam kumpulan pesakit dengan MS berulang, keberkesanan tinggi dicatatkan selama dua tahun pertama. Pemerhatian selanjutnya selama 3 tahun menunjukkan pemeliharaan petunjuk keberkesanan sepanjang tempoh penggunaan dadah. Pada pesakit dengan CIS, terdapat kelewatan yang signifikan dalam transformasi menjadi MS yang signifikan dalam jangka masa lebih lama daripada lima tahun.

Penggunaan IFN-β-1b pada pesakit dengan sklerosis berulang-kambuh (RRMS) yang mengalami kurang daripada dua eksaserbasi dalam dua tahun terakhir, atau pesakit dengan MS progresif sekunder yang tidak mengalami kemajuan selama dua tahun terakhir tidak ditunjukkan …

Pesakit yang tidak mempunyai penstabilan perjalanan penyakit (contohnya, dengan perkembangan penyakit yang berterusan pada skala EDSS selama enam bulan, atau jika perlu menjalani 3 atau lebih kursus rawatan dengan glukokortikosteroid atau kortikotropin) dalam tempoh 12 bulan, penggunaan Interferon beta-1b dibatalkan.

Sebaiknya suntikan pada waktu malam sebelum tidur. Sebelum prosedur, anda mesti mencuci tangan dengan sabun dan air.

Jalur lepuh dengan jarum suntik / botol dari kotak kadbod mesti dikeluarkan dari peti sejuk dan disimpan pada suhu bilik selama beberapa waktu. Ini akan membolehkan suhu penyediaan sama dengan suhu persekitaran. Sekiranya pemeluwapan muncul di permukaan jarum suntik / botol, tunggu beberapa minit lagi sehingga ia tersejat.

Sebelum menyuntik larutan, ia harus diperiksa untuk perubahan warna atau adanya zarah terampai. Anda juga perlu memastikan integriti picagari / botol. Sekiranya busa muncul (mungkin dengan menggoncang atau menggoncangkan jarum suntik / botol), anda mesti menunggu sehingga ia mengendap.

IFN-β-1b harus disuntik ke dalam tisu adiposa subkutan; untuk suntikan, gunakan tempat dengan serat longgar dari kawasan peregangan kulit, lokasi saluran darah, sendi dan saraf. Interferon beta-1b boleh disuntik ke paha anterior (tidak termasuk lutut dan pangkal paha), perut (tidak termasuk garis tengah dan kawasan umbilik), permukaan luar bahu, dan kuadran luar atas punggung.

Tidak digalakkan menggunakan bintik-bintik sakit, kulit yang kemerahan, berubah warna atau kawasan dengan nodul dan benjolan untuk suntikan. Untuk suntikan, setiap kali perlu memilih tempat baru, yang akan mengurangkan kesakitan dan ketidakselesaan pada kawasan kulit di tempat suntikan. Dalam kawasan tertentu, titik suntikan harus sentiasa diubah.

Jumlah larutan Interferon beta-1b yang perlu diberikan ditentukan oleh dos yang disyorkan oleh doktor. Anda tidak boleh menyimpan ubat yang tersisa di jarum suntik / botol selepas suntikan untuk digunakan semula.

Sebelum setiap dos diberikan, perlu membasmi kuman pada kawasan kulit di mana Interferon beta-1b akan disuntik. Selepas kulit kering, anda perlu mengumpulkannya dengan ringan dengan ibu jari dan jari telunjuk anda. Jarum suntik diletakkan tegak lurus ke tempat suntikan. Kedalaman memasukkan jarum yang disyorkan dari permukaan kulit ialah 6 mm. Kedalaman boleh berbeza-beza bergantung pada jenis badan dan ketebalan lemak subkutan.

Sekiranya dos tidak dijawab, ia mesti diberikan secepat mungkin. Selang sehingga suntikan Interferon beta-1b seterusnya adalah 48 jam. Pengenalan dos dua kali ganda ubat tidak boleh diterima.

Anda tidak boleh mengganggu perjalanan rawatan tanpa nasihat perubatan.

Kesan sampingan

Kesan sampingan sering diperhatikan pada peringkat awal penggunaan Interferon beta-1b, namun, dengan penggunaan ubat selanjutnya, intensiti dan frekuensi mereka menurun.

Selalunya, perkembangan kompleks gejala seperti selesema (dalam bentuk demam, menggigil, berkeringat, sakit hati, sakit kepala, sakit sendi atau otot) dan reaksi di tempat suntikan diperhatikan, yang sebahagian besarnya disebabkan oleh sifat farmakologi IFN-β-1b.

Reaksi yang paling biasa di tempat suntikan: edema, kemerahan, perubahan warna, nekrosis, keradangan, hipersensitiviti, sakit, reaksi tidak spesifik.

Untuk meningkatkan toleransi, disarankan untuk memulakan terapi dengan titrasi dos. Sindrom seperti selesema dapat diperbaiki dengan ubat anti-radang bukan steroid. Kelaziman reaksi tempat suntikan dapat dikurangkan dengan menggunakan autoinjector.

Pengalaman dengan IFN-β-1b di MS adalah terhad, jadi kesan sampingan, yang berkembang dalam kes yang sangat jarang berlaku, mungkin belum dapat dikenal pasti.

Reaksi buruk yang berlaku dengan frekuensi> 10% berbanding dengan kekerapan kejadian yang sesuai dengan plasebo, serta kesan sampingan yang signifikan yang berkaitan dengan terapi <10% (CIS; MS progresif sekunder menurut Kajian Eropah / Amerika Utara; MS yang kambuh):

sistem limfa dan darah: leukopenia (11%; 13% / 13%; 16%); limfopenia (79%; 53% / 88%; 82%); neutropenia (11%; 18% / 4%; 18%); limfadenopati (1%; 3% / 11%; 14%);
luka berjangkit: jangkitan (6%; 13% / 11%; 14%); abses (0%; 4% / 4%; 1%);
jiwa: kegelisahan (3%; 6% / 10%; 15%); kemurungan (10%; 24% / 44%; 25%);
metabolisme: hipoglikemia (3%; 27% / 5%; 15%);
organ deria: konjungtivitis (1%; 2% / 6%; 12%); sakit telinga (0%; <1% / 6%; 16%); masalah penglihatan (3%; 11% / 11% 7%);
sistem saraf: parestesi (16%; 35% / 40%; 19%); sakit kepala (27%; 47% / 55%; 84%); migrain (2%; 4% / 5%; 12%); pening (3%; 14% / 28%; 35%); insomnia (8%; 12% / 26%; 31%;);
organ pernafasan: batuk (2%; 5% / 11%; 31%); jangkitan saluran pernafasan atas (18%; 3% / 0%; 0%); sinusitis (4%; 6% / 16%; 36%); sesak nafas (0%; 3% / 8%; 8%);
sistem kardiovaskular: berdebar-debar (1%; 2% / 5%; 8%); vasodilatasi (0%; 6% / 13%; 18%); hipertensi arteri (2%; 4% / 9%; 7%);
sistem pembiakan: senggugut (2%; <1% / 6%; 18%); pelanggaran kitaran haid (1%; 9% / 10%; 17%); mati pucuk (1%; 7% / 10%; 2%); metrorrhagia (2%; 12% / 10%; 15%);
sistem pencernaan: cirit-birit (4%; 7% / 21%; 35%); muntah (5%; 4% / 10%; 21%); sembelit (1%; 12% / 22%; 24%); loya (3%; 13% / 32%; 48%); sakit perut (5%; 11% / 18%; 32%);
kulit dan lemak subkutan: ruam (11%; 20% / 26%; 27%); reaksi kulit (1%; 4% / 19%; 6%);
hati dan saluran empedu: peningkatan aspartat aminotransferase (6%; 4% / 2%; 4%); peningkatan alanine aminotransferase (18%; 14% / 4%; 19%);
sistem kencing: pengekalan kencing (1%; 4% / 15%; 0%); peningkatan kencing (1%; 6% / 12%; 3%); inkontinensia kencing (1%; 8% / 20%; 2%); proteinuria (25%; 14% / 5%; 5%); dorongan penting (1%; 8% / 21%; 4%);
sistem muskuloskeletal: hipertonik (2%; 41% / 57%; 26%); myasthenia gravis (2%; 39% / 57%; 13%); sakit belakang (10%; 26% / 31%; 36%); myalgia (8%; 23% / 19%; 44%); sakit anggota badan (6%; 14% / 0%; 0%);
reaksi di tempat suntikan dan reaksi umum: asthenia (22%; 63% / 64%; 49%); malaise (0%; 8% / 6%; 15%); menggigil (5%; 23% / 22%; 46%); berpeluh (2%; 6% / 10%; 23%); sakit dada (1%; 5% / 15%; 15%); edema periferal (0%; 7% / 21%; 7%); reaksi di tempat suntikan pelbagai jenis (52%; 78% / 89%; 85%); nekrosis di tempat suntikan (1%; 55% / 6%; 5%); sindrom seperti selesema (44%; 61% / 43%; 52%); demam (13%; 40% / 29%; 59%); kesakitan (4%; 31% / 59%; 52%).

Kemungkinan tindak balas buruk (> 10% - sangat biasa;> 1% dan 0.1% dan 0.01% dan <0.1% - jarang; <0.01% - sangat jarang):

sistem imun: jarang - reaksi anafilaksis; sangat jarang - sindrom peningkatan kebolehtelapan kapilari dengan adanya gammopati monoklonal;
sistem darah dan limfa: selalunya - anemia; jarang - trombositopenia; jarang - pendarahan;
metabolisme: kerap - kenaikan / penurunan berat badan; jarang - peningkatan kadar trigliserida darah; jarang - anoreksia;
sistem endokrin: selalunya - hipotiroidisme; jarang - hipertiroidisme, penyakit tiroid;
sistem kardiovaskular: selalunya - takikardia; jarang - hipertensi; jarang - menurunkan tekanan darah, kardiomiopati;
sistem saraf: jarang - sawan;
sistem pencernaan: jarang - pankreatitis;
sistem pembiakan: sering - menorrhagia;
sistem muskuloskeletal: sangat kerap - arthralgia;
sistem hepatobiliari: sering - peningkatan kadar bilirubin darah; jarang - hepatitis, peningkatan tahap transpeptidase gamma-glutamil; jarang - kegagalan hati, gangguan hati (termasuk hepatitis);
lemak kulit dan subkutan: selalunya - gatal, urtikaria, alopecia; jarang - perubahan warna kulit;
sistem pernafasan: jarang - bronkospasme;
jiwa: sering - kesedaran yang keliru; jarang - percubaan bunuh diri, ketidakupayaan emosi.

Overdosis

IFN-β-1b pada pesakit dewasa dengan tumor ganas, apabila diberikan secara intravena dalam dos hingga 176 juta IU tiga kali seminggu, tidak menyebabkan perkembangan kejadian buruk yang serius.

arahan khas

Penggunaan sitokin pada pesakit dengan gammopati monoklonal dalam beberapa kes disertai dengan munculnya sindrom peningkatan sistemik dalam kebolehtelapan kapilari dalam kombinasi dengan gejala seperti kejutan dan kematian.

Terhadap latar belakang penggunaan Interferon beta-1b, dalam kes yang jarang berlaku, perkembangan pankreatitis diperhatikan, yang paling sering dikaitkan dengan kehadiran hipertrigliseridemia.

Pesakit harus diberitahu bahawa pemikiran dan kemurungan bunuh diri boleh menjadi kesan sampingan IFN-β-1b. Sekiranya ia muncul, anda harus segera berjumpa doktor.

Semasa menetapkan Interferon beta-1b, pesakit dengan riwayat gangguan kemurungan dan pemikiran bunuh diri harus berhati-hati (walaupun tidak ada hubungan yang dapat disahkan antara terapi ubat dan perkembangan gangguan ini). Sekiranya berlakunya fenomena tersebut selama tempoh penggunaan Interferon beta-1b, persoalan penghentian ubat harus dipertimbangkan.

Dengan latar belakang disfungsi tiroid, disarankan untuk memeriksa keadaannya secara berkala (kawalan hormon perangsang tiroid, hormon tiroid), dan dalam kes lain - mengikut petunjuk klinikal.

Sebagai tambahan kepada ujian makmal standard, yang ditetapkan untuk pengurusan pesakit MS, ujian darah terperinci (termasuk penentuan bilangan platelet, jumlah leukosit) dan ujian darah biokimia harus dilakukan sebelum penggunaan Interferon beta-1b, dan juga secara teratur selama tempoh terapi. dan memantau fungsi hati (termasuk alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase dan aktiviti gamma glutamyl transferase).

Dalam kes pengurusan pesakit dengan anemia, leukopenia, trombositopenia (secara individu atau gabungan), mungkin perlu dilakukan pemantauan yang lebih teliti terhadap ujian darah terperinci, termasuk penentuan jumlah formula eritrosit, platelet, leukosit dan leukosit.

Menurut kajian klinikal yang dilakukan, dengan latar belakang terapi IFN-β-1b, peningkatan asimtomatik dalam aktiviti transaminase hepatik sering diperhatikan, yang paling sering bersifat sementara yang tidak dapat diekspresikan. Seperti terapi dengan interferon-β yang lain, dengan penggunaan Interferon beta-1b, kerosakan hati yang teruk (termasuk kegagalan hati) jarang terjadi. Kes yang paling teruk diperhatikan pada pesakit yang terdedah kepada bahan / ubat hepatotoksik, serta beberapa penyakit bersamaan (termasuk alkoholisme, neoplasma ganas dengan metastasis, sepsis, jangkitan teruk).

Semasa menggunakan Interferon beta-1b, diperlukan pemantauan fungsi hati (termasuk penilaian gambaran klinikal). Dengan peningkatan aktiviti transaminase dalam darah dalam darah, diperlukan pemerhatian dan pemeriksaan yang teliti. Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam petunjuk ini atau apabila tanda-tanda kerosakan hati (khususnya penyakit kuning) muncul, ubat tersebut dibatalkan. Penyambungan semula terapi, di bawah pengawasan fungsi hati, adalah mungkin tanpa adanya tanda-tanda klinikal disfungsi hati atau setelah aktiviti enzim hati telah dilanjutkan.

Pesakit dengan penyakit jantung (penyakit jantung koronari, aritmia, kegagalan jantung) diresepkan Interferon beta-1b dengan berhati-hati di bawah pemantauan fungsi sistem kardiovaskular, terutama pada awal terapi.

Tidak ada bukti yang menyokong kesan kardiotoksik langsung IFN-β-1b, sementara sindrom influenza yang berkaitan dengan penggunaan ubat boleh menjadi faktor tekanan yang signifikan bagi pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang ada. Semasa pemerhatian pasca pemasaran, dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, kemerosotan keadaan sistem kardiovaskular dicatat pada pesakit dengan penyakit signifikan yang ada, yang, dari segi waktu perkembangan, dikaitkan dengan permulaan penggunaan IFN-β-1b.

Terdapat sedikit laporan mengenai penampilan kardiomiopati terhadap latar belakang penggunaan Interferon beta-1b. Sekiranya anda mengesyaki ada hubungan antara keadaan dan terapi ini, ubat tersebut dibatalkan.

Dalam tempoh rawatan dengan IFN-β-1b, reaksi alergi yang serius mungkin timbul (jarang, tetapi dalam bentuk yang teruk dan akut, gangguan seperti bronkospasme, urtikaria dan anafilaksis mungkin muncul) Terdapat juga maklumat mengenai kes nekrosis di tempat suntikan Interferon beta-1b. Ia dapat menutupi kawasan yang luas dan merebak ke fascia otot serta tisu adiposa, yang menyebabkan parut. Sebilangan pesakit mungkin memerlukan pemindahan kawasan mati atau, dalam kes yang lebih jarang, cangkok kulit. Dalam kes ini, proses penyembuhan dapat berlangsung hingga 6 bulan.

Sekiranya terdapat tanda-tanda kerosakan pada integriti kulit (termasuk kebocoran dari tempat suntikan), pesakit harus berjumpa doktor sebelum meneruskan suntikan.

Sekiranya pelbagai fokus nekrosis dikesan, Interferon beta-1b dibatalkan sehingga kawasan yang rosak sembuh sepenuhnya. Dengan adanya satu fokus yang tidak luas, terapi dapat dilanjutkan, kerana terdapat bukti penyembuhan kawasan nekrotik di tempat suntikan dengan penggunaan IFN-β-1b. Untuk mengurangkan kemungkinan terjadinya gangguan ini, disarankan untuk memberi suntikan Interferon beta-1b dengan mematuhi peraturan asepsis dengan ketat, setiap kali menyuntikkan larutan ke tempat baru dan secara ketat secara subkutan.

Secara berkala, terutamanya apabila reaksi tempatan muncul, kebenaran melakukan suntikan diri harus dipantau.

Seperti dalam perawatan dengan obat lain dengan kandungan protein, ketika menggunakan Interferon beta-1b, ada kemungkinan pembentukan antibodi. Dalam beberapa ujian klinikal terkawal, serum darah dianalisis setiap 3 bulan untuk mengesan pembentukan antibodi terhadap IFN-β-1b. Telah ditunjukkan bahawa peneutralan antibodi terhadap IFN-β-1b terjadi pada 23-41% pesakit, yang disahkan oleh sekurang-kurangnya dua hasil ujian makmal positif berikutnya. Dalam kajian makmal berikutnya, 43-55% pesakit ini menunjukkan ketiadaan antibodi yang stabil terhadap IFN-β-1b.

Dalam kajian yang melibatkan pesakit dengan CIS, menunjukkan MS, aktiviti peneutralan, yang diukur setiap enam bulan sekali dalam kunjungan yang sesuai, diperhatikan pada 16,5-25,2% pesakit yang menerima IFN-β-1b.

Perkembangan aktiviti peneutralan selama dua tahun kajian tidak dikaitkan dengan penurunan keberkesanan klinikal.

Belum terbukti bahawa kehadiran antibodi peneutralan mempunyai kesan terhadap hasil klinikal. Hubungan antara penampilan kesan sampingan dan perkembangan aktiviti peneutralan belum terjalin.

Keputusan untuk meneruskan terapi atau menghentikan terapi harus berdasarkan bukan pada status aktivitas peneutralan, tetapi pada petunjuk aktiviti klinikal penyakit.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Semasa memandu kenderaan selama tempoh terapi, perlu mempertimbangkan kemungkinan kesan sampingan dari sistem saraf pusat.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Interferon beta-1b tidak diresepkan semasa kehamilan / menyusui.

Sama ada IFN-β-1b boleh menyebabkan kerosakan janin ketika merawat wanita hamil atau mempengaruhi fungsi pembiakan manusia.

Dalam ujian klinikal terkawal, pengguguran spontan telah dilaporkan pada pesakit MS. Dalam kajian pada monyet rhesus, IFN-β-1b manusia adalah embriooksik dan, apabila digunakan pada dos yang lebih tinggi, menyebabkan peningkatan kadar pengguguran.

Semasa tempoh terapi, wanita usia reproduktif mesti menggunakan kaedah kontrasepsi yang mencukupi. Semasa merancang / hamil, seorang wanita harus mengambil kira risiko yang berpotensi. Dia disarankan untuk berhenti menggunakan Interferon beta-1b.

Tidak ada bukti yang menyokong atau membantah bahawa IFN-β-1b diekskresikan dalam susu semasa menyusui, jadi potensi risiko reaksi buruk yang serius terhadap IFN-β-1b pada bayi yang disusui harus dipertimbangkan.

Penggunaan pediatrik

Tidak ada kajian klinikal dan farmakokinetik formal yang dilakukan pada populasi kanak-kanak dan remaja. Berdasarkan data yang diterbitkan terhad, dapat diasumsikan bahawa profil keselamatan IFN-β-1b pada dosis 8 juta IU, diberikan setiap hari, pada sekumpulan pesakit berusia 12-16 tahun, dibandingkan dengan terapi pada orang dewasa, dapat diasumsikan. Tidak ada data mengenai penggunaan Interferon beta-1b pada pesakit di bawah 12 tahun.

Kerana keterbatasan (kekurangan) maklumat mengenai keselamatan penggunaan IFN-β-1b pada pesakit pediatrik dan keberkesanan yang tidak terbukti, Interferon beta-1b tidak diresepkan untuk pesakit di bawah 18 tahun.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Perlu berhati-hati semasa menetapkan Interferon beta-1b pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Interferon beta-1b dikontraindikasikan untuk pesakit dengan penyakit hati pada tahap dekompensasi.

Interaksi dadah

Kajian khas yang bertujuan untuk mengkaji interaksi IFN-β-1b dengan ubat / bahan lain belum dijalankan.

Kesan penggunaan Interferon beta-1b setiap hari pada dos 8 juta IU terhadap metabolisme ubat pada pesakit MS tidak diketahui. ACTH (hormon adrenokortikotropik) dan glukokortikosteroid yang diresepkan sehingga 28 hari dalam rawatan eksaserbasi dapat diterima dengan baik terhadap latar belakang terapi dengan Interferon beta-1b. Penggunaan IFN-β-1b dalam kombinasi dengan imunomodulator lain (kecuali ACTH atau glukokortikosteroid) belum dipelajari.

Interferon mengurangkan aktiviti enzim hepatik mikrosom sistem sitokrom P ₄₅₀ pada haiwan dan manusia.

Semasa menetapkan IFN-β-1b dalam kombinasi dengan ubat-ubatan yang mempunyai indeks terapeutik yang sempit, pelepasannya sangat bergantung pada aktiviti enzim ini (termasuk antidepresan, ubat antiepileptik), perhatian mesti diambil. Juga, pengawasan perubatan diperlukan ketika digunakan serentak dengan ubat / bahan yang mempengaruhi sistem hematopoietik.

Kajian yang menentukan keserasian IFN-β-1b dan ubat dengan tindakan antiepileptik belum dilakukan.

Analog

Analog interferon beta-1b adalah Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu 2-8 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat adalah 2 tahun.

Dalam jangka hayat yang ditentukan, ia dibenarkan menyimpan botol / jarum suntik yang belum dibuka pada suhu tidak melebihi 25 ° C selama satu bulan.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Interferon beta-1b

Ulasan Interferon beta-1b dari pesakit menunjukkan keberkesanannya. Namun, banyak yang menunjukkan perkembangan kesan sampingan yang ketara, doktor dan pesakit menyatakan bahawa di antara analog, ia mempunyai toleransi terburuk. Kelebihan utamanya ialah ubat tersebut dapat diperoleh secara percuma setelah mengesahkan diagnosis MS.

Harga untuk Interferon beta-1b di farmasi

Harga anggaran untuk Interferon beta-1b (5 jarum suntikan 8 juta IU / 0,5 ml) ialah 7,000-15,950 rubel.

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!