Infliximab - Arahan Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog Ubat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Infliximab

Infliximab: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Infliximab

Kod ATX: L04AB02

Bahan aktif: infliximab (Infliximab)

Pengilang: CJSC "Biocad" (Rusia)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-10-07

Infliximab - ubat imunosupresif, perencat faktor nekrosis tumor alpha (TNFα); mempunyai kesan anti-radang.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Ubat ini dihasilkan dalam bentuk lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk infusi: jisim warna putih yang padat, tidak mempunyai tanda-tanda pencairan dan kemasukan asing (masing-masing 100 mg dalam botol kaca tanpa warna, dalam kotak kadbod 1 botol dan arahan penggunaan Infliximab).

1 botol mengandungi:

• bahan aktif: infliximab - 100 mg;
• komponen tambahan: sukrosa, natrium hidrogen fosfat dihidrat, polysorbate-80, natrium dihidrogen fosfat dihidrat.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Infliximab adalah ubat imunosupresif yang menghalang aktiviti fungsi TNFα. Bahan aktifnya, infliximab, adalah antibodi monoklonal murine-manusia chimeric yang dicirikan oleh pertalian yang tinggi untuk bentuk transmembran dan larut TNFα dan ketiadaan pengikatan dengan limfotoxin alpha (LTα).

In vitro pada tikus transgenik, infliximab menghalang perkembangan polyarthritis yang disebabkan oleh ekspresi perlembagaan TNFα manusia. Pengenalannya selepas permulaan penyakit menyebabkan penyembuhan kerosakan struktur pada sendi. In vivo, ubat ini mendorong pembentukan kompleks kompleks yang cepat dengan TNFα manusia, disertai dengan penurunan aktiviti biologi TNFα.

Pada pesakit dengan arthritis rheumatoid pada sendi, kepekatan tinggi TNFα ditentukan, yang berkorelasi dengan aktiviti penyakit ini. Terhadap latar belakang penggunaan infliximab, penyusupan sel-sel inflamasi ke kawasan sendi yang meradang dan ekspresi molekul yang memantapkan lekatan sel, kemoattraksi dan kerosakan tisu menurun. Selepas terapi, terdapat penurunan kepekatan protein interleukin-6 (IL-6) dan C-reaktif (CRP) dalam serum, peningkatan tahap hemoglobin berbanding dengan kepekatannya sebelum rawatan.

Tidak ada penurunan yang signifikan secara klinikal dalam jumlah limfosit dalam darah periferal; tindak balas proliferatif mereka terhadap rangsangan mitogenik setanding dengan sel pada pesakit yang tidak dirawat.

Pada psoriasis, rawatan dengan infliximab membantu mengurangkan keradangan pada lapisan epidermis, menormalkan pembezaan keratinosit dalam plak psoriatik.

Penggunaan Infliximab jangka pendek untuk arthritis psoriatik mengurangkan bilangan sel T dan saluran darah di sinovium dan kawasan kulit yang terjejas.

Hasil pemeriksaan histologi sampel tisu usus besar yang berpenyakit yang diperoleh biopsi sebelum pemberian infliximab dan 4 minggu selepas itu menunjukkan penurunan kepekatan TNFα yang ketara. Sebagai tambahan, kajian histologi tambahan mengesahkan kesan positifnya terhadap pengurangan penyusupan sel-sel keradangan dan kandungan penanda keradangan di kawasan usus yang terjejas. Kaedah penyelidikan endoskopi mengesahkan penyembuhan mukosa usus.

Pada pesakit dengan penyakit Crohn, terapi infliximab disertai dengan penurunan yang signifikan dalam kepekatan penanda serum keradangan bukan spesifik, CRP. Jumlah keseluruhan leukosit darah periferal berubah menjadi minimum, namun, terdapat kecenderungan untuk menormalkan bilangan mereka untuk neutrofil, limfosit dan monosit.

Rangsangan sel mononuklear darah periferal dengan infliximab tidak menyebabkan penurunan tindak balas proliferatif jika dibandingkan dengan yang dilakukan pada pesakit yang tidak dirawat. Tidak ada perubahan ketara dalam rembesan sitokin oleh sel mononuklear darah periferi yang dirangsang setelah pemberian infliximab. Semasa mengkaji sel mononuklear dari biopsi lamina propria mukosa usus, didapati bahawa rawatan dengan Infliximab menyebabkan penurunan jumlah sel yang mengekspresikan TNFα dan interferon-gamma.

Farmakokinetik

Selepas infus infliximab intravena tunggal (iv) pada dos 1, 3, 5, 10 atau 20 mg setiap 1 kg berat pesakit (mg / kg), kepekatan maksimumnya (C _max) dalam serum darah dan AUC (kawasan di bawah kurva " kepekatan - masa ") peningkatan berkadar dengan kenaikan dos. Isipadu pengedaran (V _d) dalam keadaan keseimbangan (median 3–4,1 l) tidak bergantung pada dos, yang merupakan bukti peredaran utama infliximab di tempat tidur vaskular. Pergantungan masa terhadap farmakokinetik tidak diperhatikan.

Jalan penghapusan infliximab belum ditentukan; ia tidak dikesan dalam air kencing.

Pelepasan dan V _d pada rheumatoid arthritis tidak bergantung pada usia atau berat badan pesakit.

Farmakokinetik infliximab pada pesakit dengan penyakit ginjal dan / atau hati dan pada pesakit tua belum ditentukan.

Dengan infliximab _maks dengan latar belakang suntikan tunggal pada dos 3 mg / kg adalah 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,188 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. Tempoh separuh hayat adalah 8-9.5 hari. Dalam serum darah, infliximab ditentukan dalam 56 hari kedua-duanya setelah satu kali penggunaan Infliximab pada dos 5 mg / kg pada kebanyakan pesakit dengan penyakit Crohn, dan semasa terapi pemeliharaan rheumatoid arthritis pada dos 3 mg / kg dengan selang waktu 56 hari.

Pengenalan dos kedua disertai dengan sedikit pengumpulan infliximab dalam serum darah; dos ubat berikutnya tidak menyebabkan pengumpulan secara klinikal.

Dalam kebanyakan kes, semasa merawat bentuk penyakit Crohn dalam serum darah, infliximab dapat dikesan secara purata dalam masa 84 hari selepas pemberian.

Kesan infliximab pada pesakit berusia 2 bulan hingga 17 tahun tidak linear dengan berat badan.

Mungkin, AUC keadaan stabil (AUC _ss) setelah penggunaan infliximab pada dos 5 mg / kg dengan selang 56 hari pada kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun adalah sekitar 20%, dan pada usia 2 hingga 6 tahun - sebanyak 40 %, kurang daripada pada orang dewasa.

Petunjuk untuk digunakan

Infliximab ditunjukkan untuk rawatan penyakit berikut:

• bentuk aktif rheumatoid arthritis - sebagai sebahagian daripada terapi kombinasi dengan methotrexate untuk mengurangkan simptom penyakit ini, melambatkan perkembangan kerosakan sendi dan memperbaiki keadaan fungsinya pada pesakit yang sebelumnya menjalani rawatan dengan methotrexate atau ubat-ubatan anti-radang asas lain (DMARDs) tidak berkesan;
• Penyakit Crohn dalam bentuk aktif (sederhana atau teruk, termasuk pembentukan fistula) pada pesakit berusia lebih dari 18 tahun - untuk mengurangkan gejala penyakit, menyembuhkan selaput lendir dan menutup fistula, mencapai dan mengekalkan pengampunan, menurunkan dos atau pengeluaran glukokortikosteroid (GCS), meningkatkan kualiti hidup pesakit sekiranya penggunaan terapi standard dengan GCS dan / atau imunosupresan tidak berkesan atau terdapat kontraindikasi terhadapnya;
• penyakit Crohn aktif sederhana atau teruk pada kanak-kanak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun - untuk mengurangkan gejala, mencapai dan mengekalkan pengampunan, mengurangkan dos atau penarikan GCS dan meningkatkan kualiti hidup pesakit sekiranya tidak berkesan, tidak bertoleransi atau kontraindikasi terhadap standard terapi;
• kolitis ulseratif pada orang dewasa - untuk mengurangkan gejala penyakit, meningkatkan kualiti hidup pesakit, menyembuhkan mukosa usus, mengurangkan dos atau penarikan glukokortikosteroid, mengurangkan keperluan terapi pesakit dalam, menetapkan dan mengekalkan pengampunan dalam kes di mana penggunaan kaedah rawatan tradisional tidak cukup berkesan;
• kolitis ulseratif dengan tahap keparahan sederhana atau teruk pada kanak-kanak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun - dalam kes di mana penggunaan terapi standard, termasuk GCS, azathioprine atau 6-mercaptopurine, tidak memberikan tindak balas yang mencukupi atau mustahil kerana adanya kontraindikasi atau hipersensitiviti kepada terapi standard;
• ankylosing spondylitis dengan tanda-tanda aktiviti keradangan makmal dan gejala aksial teruk pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap terapi standard - untuk mengurangkan gejala dan meningkatkan aktiviti fungsional sendi;
• arthritis psoriatik aktif dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap DMARD (termasuk dalam kombinasi dengan methotrexate) - untuk mengurangkan gejala arthritis, tahap perkembangan radiologi dalam polyarthritis psoriatik periferal, dan meningkatkan aktiviti fungsional pesakit;
• psoriasis sederhana dan teruk - untuk mengurangkan keradangan pada kulit, menormalkan proses pembezaan keratinosit pada pesakit dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi sistemik standard, termasuk terapi metotreksat, siklosporin atau PUVA (fotokoterapi), serta dalam kes hipersensitiviti dan adanya kontraindikasi terhadap terapi standard …

Kontraindikasi

Mutlak:

• kegagalan fungsi jantung kronik III - IV mengikut klasifikasi NYHA (New York Heart Association);
• batuk kering, sepsis, abses, jangkitan oportunistik dan bentuk lain dari proses berjangkit yang teruk
• tempoh kehamilan;
• menyusu;
• umur hingga 18 tahun - untuk rawatan artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis;
• berumur hingga 6 tahun - untuk rawatan penyakit Crohn dan kolitis ulseratif;
• hipersensitiviti terhadap protein tikus lain;
• intoleransi individu terhadap komponen ubat.

Infliximab harus diresepkan dengan berhati-hati jika terdapat sejarah jangkitan kronik atau berulang (termasuk terapi bersamaan dengan imunosupresan), terapi PUVA yang berpanjangan, terapi imunosupresif intensif dan / atau tumor malignan; dengan pengangkutan virus hepatitis B, peningkatan risiko neoplasma ganas pada perokok, terapi berterusan pada pesakit dengan neoplasma malignan lanjut, kegagalan jantung kronik kelas fungsi I - II mengikut klasifikasi NYHA, penyakit demyelining.

Infliximab, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Infliximab hanya boleh diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, penyakit radang usus, psoriatik arthritis, atau psoriasis.

Penyelesaian lyophilisate siap pakai diberikan secara intravena dengan titisan, jangka masa infusi sekurang-kurangnya 2 jam.

Prosedur mesti dijalankan di bawah pengawasan pakar yang tahu bagaimana mengenal pasti reaksi infus.

Penyelesaian infusi disiapkan segera sebelum prosedur dalam keadaan aseptik dan mematuhi urutan tindakan berikut.

Berdasarkan dos yang dikira, perlu menentukan jumlah botol ubat yang diperlukan, memandangkan kandungan bahan aktif dalam satu botol adalah 100 mg.

Setelah mengeluarkan penutup plastik dari botol, penyumbat getah dirawat dengan larutan etanol 70%. Untuk melarutkan lyophilisate, gunakan jarum suntik dengan jarum 0,8 mm (atau kurang) dan air untuk suntikan. Setelah membuat sampel 10 ml air untuk suntikan ke dalam jarum suntik, jarum dimasukkan melalui pusat penyumbat, dan aliran pelarut diarahkan di sepanjang dinding botol. Kemudian, putar botol dengan lembut, tunggu pembubaran serbuk lyophilized sepenuhnya. Sebaiknya elakkan pencampuran larutan yang berpanjangan. Jangan gunakan pergerakan bergetar atau goncangkan botol. Sekiranya busa terbentuk semasa pembubaran, biarkan larutan tahan selama 1/12 jam.

Penyelesaian dalam botol mesti berwarna putih, kehadiran zarah kecil lut sinar, tidak berwarna atau sedikit kuning, dibenarkan. Penyelesaiannya tidak boleh digunakan jika pemeriksaan visual menunjukkan ketidakkonsistenan warna, kehadiran kemasukan asing, atau zarah-zarah yang ada mempunyai struktur legap.

Jumlah isipadu larutan infus hendaklah 250 ml. Sehubungan dengan itu, dari botol atau beg infusi larutan natrium klorida 0,9% yang mengandungi 250 ml, perlu mengeluarkan isipadu larutan yang sesuai dengan dos infliximab terlarut dalam air untuk suntikan. Kemudian, larutan berair infliximab perlu ditambahkan perlahan-lahan ke dalam botol ini (beg infus) dengan larutan natrium klorida 0.9% dan dicampurkan dengan lembut. Setelah mencairkan larutan infusi, penting untuk mengesahkan semula bahawa warnanya konsisten dan tidak ada zarah legap atau zarah asing. Sekiranya ada, penyelesaiannya mesti dibuang.

Untuk pemberian intravena, hanya perlu menggunakan sistem infusi berasingan yang dilengkapi dengan penapis bebas pirogen steril terbina dalam dengan ukuran pori tidak lebih daripada 1.2 μm, yang mempunyai aktiviti pengikatan protein yang rendah.

Selepas pencairan, larutan tetap stabil selama tiga jam.

Jangan berikan ubat lain melalui set infus yang sama!

Selebihnya larutan yang tidak digunakan dalam botol mesti dimusnahkan.

Untuk mengelakkan reaksi infusi akut, pesakit harus dipantau dengan teliti oleh doktor setelah berakhirnya infus selama satu hingga dua jam.

Prosedur ini harus dijalankan di kemudahan perubatan yang dilengkapi dengan ventilator dan dilengkapi dengan bantuan kecemasan (termasuk epinefrin, antihistamin, glukokortikosteroid).

Untuk mengurangkan risiko tindak balas infus, terutama ketika terjadi pada pesakit dengan pemberian Infliximab sebelumnya, kadar pemberiannya dapat dikurangkan. Pentadbiran awal antihistamin, parasetamol dan / atau hidrokortison dibenarkan.

Penggunaan Infliximab ditunjukkan dengan latar belakang pengoptimuman terapi bersamaan dengan glukokortikosteroid atau imunosupresan.

Rejimen dos yang disyorkan:

• rheumatoid arthritis (dalam kombinasi dengan methotrexate): pada kadar 3 mg / kg berat pesakit. Fasa induksi merangkumi 3 suntikan, yang diberikan pada selang waktu 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama. Selanjutnya, selama fasa pemeliharaan rawatan, prosedur dilakukan dengan selang waktu 8 minggu. Tindak balas klinikal secara amnya dicapai dalam masa 12 minggu. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi atau kesan terapi hilang dengan cepat, anda boleh meningkatkan dos Infliximab atau mengurangkan selang antara infus pada dos 3 mg / kg hingga 4 minggu. Dos infliximab harus ditingkatkan dengan kenaikan 1.5 mg / kg setiap 8 minggu sehingga dos 7.5 mg / kg tercapai. Setelah mencapai kesan klinikal yang diinginkan, rawatan diteruskan dalam rejimen dos asal. Pesakit yang belum mencapai kesan rawatan dalam 12 minggu pertama,dan untuk siapa langkah-langkah yang diambil untuk meningkatkan dos atau mengurangkan selang antara infus tidak membawa hasil yang diinginkan, adalah perlu untuk memutuskan apakah disarankan untuk meneruskan rawatan;
• bentuk aktif penyakit Crohn pada orang dewasa (sederhana atau teruk): pada dos 5 mg / kg berat badan pesakit, infusi kedua harus dilakukan 2 minggu selepas yang pertama. Sekiranya tidak ada tindak balas klinikal selepas dua suntikan, tidak praktikal untuk terus menggunakan ubat tersebut. Pada pesakit yang mendapat tindak balas, rawatan dapat dilanjutkan dengan menggunakan salah satu pilihan berikut. Pilihan pertama melibatkan meneruskan pemberian Infliximab pada dos 5 mg / kg 6 minggu selepas infusi pertama, dan kemudian dengan selang waktu 8 minggu. Dalam beberapa kes, untuk mencapai kesan yang mencukupi dalam fasa pemeliharaan rawatan, mungkin perlu meningkatkan dos hingga 10 mg / kg. Apabila memilih pilihan kedua, pemberian ubat berulang pada dos 5 mg / kg dilakukan sekiranya berlaku kambuh penyakit;
• bentuk aktif penyakit Crohn, teruk atau sederhana pada usia 6 hingga 17 tahun (dalam kombinasi dengan imunomodulator: methotrexate, 6-mercaptopurine atau azathioprine): dos awal adalah 5 mg / kg berat badan anak. Selepas suntikan pertama, infus dalam dos yang sama diulang selepas 2 dan 6 minggu, kemudian - dengan selang 8 minggu. Sekiranya tidak ada kesan terapi dalam 10 minggu pertama, maka tidak digalakkan untuk terus menggunakan infliximab. Sekiranya perlu untuk mengurangkan selang antara infus untuk mengekalkan kesan klinikal, perlu diingat bahawa ini dapat meningkatkan risiko terkena kejadian buruk;
• Penyakit Crohn dengan pembentukan fistula pada orang dewasa: 3 suntikan pada dos 5 mg / kg berat badan pesakit dengan selang 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama. Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap terapi, maka tidak praktikal untuk meneruskan rawatan. Pada pesakit dengan tindak balas terhadap terapi, perawatan dapat dilanjutkan pada dosis sebelumnya dengan selang suntikan setiap 8 minggu, termasuk kes peningkatan dos menjadi 10 mg / kg untuk mencapai kesan. Selain itu, sebagai alternatif, masalah penggunaan Infliximab berulang dalam dos yang sama, tetapi hanya sekiranya berlaku kambuh penyakit, dapat dipertimbangkan;
• kolitis ulseratif pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6-17 tahun: pada dos 5 mg / kg berat badan dengan selang 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama, kemudian setiap 8 minggu. Sekiranya perlu, pada pesakit dewasa, dibenarkan untuk meningkatkan dos hingga 10 mg / kg untuk mencapai kesannya. Sekiranya tidak ada kesan terapi pada kanak-kanak dalam masa 8 minggu, dan pada orang dewasa - 14 minggu selepas infusi pertama, perlu mempertimbangkan untuk menghentikan ubat;
• ankylosing spondylitis: pada dos 5 mg / kg berat badan, fasa induksi - dengan selang 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama, terapi penyelenggaraan - setiap 6-8 minggu. Rawatan tidak sesuai untuk diteruskan sekiranya tidak ada tindak balas selepas dua dos pertama (dalam 6 minggu pertama);
• psoriatic arthritis dan psoriasis: dos awal ialah 5 mg / kg berat badan. 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama, Infliximab diberikan pada dos yang sama, kemudian setiap 8 minggu. Sekiranya pesakit dengan psoriasis tidak mempunyai kesan selepas empat dos ubat, rawatan infliximab harus dihentikan.

Pada pesakit dengan tindak balas terhadap terapi, jangka masa rawatan umum dengan Infliximab ditentukan secara individu oleh doktor yang menghadiri.

Pada pesakit dewasa yang menjalani terapi pemeliharaan, jangka masa infus dapat dikurangkan menjadi 1 jam pemberian sekiranya mereka mentolerir pemberian 2 jam tiga infus pertama dengan baik. Sekiranya tindak balas infus berlaku dengan latar belakang pemberian ubat yang dipercepat, maka anda harus kembali ke tahap pentadbiran biasa.

Terlepas dari indikasi, setelah berhenti menjalani terapi pemeliharaan, tidak disarankan untuk meneruskan rawatan dengan pemberian berulang kali Infliximab dalam rejimen induksi.

Sekiranya berlaku kambuh pada pesakit dengan rheumatoid arthritis atau penyakit Crohn, ubat tersebut boleh diresepkan semula dalam masa 16 minggu selepas dos terakhir infliximab. Keberkesanan dan keselamatan apabila diperkenalkan semula pada selang waktu melebihi 16 minggu belum dapat ditentukan. Perlu diingat bahawa kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti pada pesakit meningkat dalam kes di mana selang sebelum pemberian semula Infliximab kurang dari 52 minggu.

Berbanding dengan rejimen rawatan induksi awal, meresepkan semula ubat untuk memperburuk psoriasis dalam bentuk infus tunggal setelah 20 minggu gangguan mungkin tidak memberi kesan yang mencukupi dan disertai dengan frekuensi reaksi infusi yang lebih tinggi dengan keparahan ringan hingga sederhana. Penggunaan semula infliximab dalam mod induksi dalam kes ini juga dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi infusi (termasuk yang teruk).

Keberkesanan dan keselamatan penggunaan berulang infliximab dalam kolitis ulseratif, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis mengikut rejimen rawatan yang berbeza belum dapat ditentukan.

Semasa merawat pesakit berusia lebih dari 65 tahun, penyesuaian dos tidak diperlukan.

Kesan sampingan

Gangguan yang tidak diingini yang dijelaskan di bawah dikelaskan seperti berikut: sangat biasa - ≥ 1/10; kerap - ≥ 1/100 dan <1/10; jarang - ≥ 1/1000 dan <1/100; jarang - ≥ 1/10 000 dan <1/1000; sangat jarang - <1/10 000; frekuensi tidak ditentukan - berdasarkan data yang ada, tidak mungkin untuk menentukan kekerapan berlakunya tindak balas buruk:

• neoplasma jinak, malignan dan tidak spesifik (termasuk polip dan sista): jarang - leukemia, limfoma, barah serviks, melanoma, limfoma bukan Hodgkin, penyakit Hodgkin; kekerapan tidak ditetapkan - karsinoma Merkel, limfoma sel T hepatolienal (dengan penyakit Crohn dan kolitis ulseratif pada remaja dan dewasa muda);
• jangkitan dan penyakit parasit: sangat kerap - jangkitan virus (termasuk influenza, herpes); selalunya - jangkitan bakteria (termasuk selulitis, abses, sepsis); jarang berlaku - kandidiasis dan jangkitan kulat lain, tuberkulosis; jarang - jangkitan oportunistik [termasuk jangkitan sitomegalovirus, jangkitan fungus invasif (histoplasmosis, aspergillosis, pneumocystosis, coccidioidomycosis, blastomycosis, cryptococcosis), jangkitan bakteria (salmonellosis, listeriosis, jangkitan mycobacterial atipikal; jangkitan B)], jangkitan parasit kekerapan tidak dijumpai - jangkitan selepas vaksinasi (setelah pendedahan intrauterin kepada infliximab), termasuk tuberkulosis lembu yang disebabkan oleh vaksin tuberkulosis;
• gangguan mental: sering - insomnia, kemurungan; jarang - mengantuk, kegelisahan, kegelisahan, kekeliruan, amnesia; jarang, apatis;
• dari sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala; kerap - pening, vertigo, hypesthesia, paresthesia; jarang berlaku - neuropati, sawan epilepsi; jarang - gangguan akut peredaran serebrum (berkembang dalam masa 24 jam selepas permulaan infus), myelitis melintang, gangguan demyelining sistem saraf pusat (seperti neuritis optik, sklerosis berganda), gangguan demyelining sistem saraf periferal (neuropati motor multifokal, sindrom Guillain-Barré, polyneuropathy demyelining radang kronik);
• dari sistem limfa dan darah: selalunya - anemia, neutropenia, limfadenopati, leukopenia; jarang berlaku - limfopenia, limfositosis, trombositopenia; jarang - agranulositosis (termasuk kes selepas pendedahan intrauterin kepada infliximab), pancytopenia, purpura trombositopenik trombotik, purpura trombositopenik idiopatik, anemia hemolitik;
• dari sistem imun: selalunya - reaksi alahan pernafasan; jarang berlaku - sindrom seperti lupus, reaksi anafilaksis, reaksi jenis penyakit serum, penyakit serum; jarang - vaskulitis, tindak balas seperti sarcoidosis, kejutan anaphylactic;
• pada bahagian organ penglihatan: sering - konjungtivitis; jarang - edema periorbital, keratitis, meibomitis; jarang - endophthalmitis; frekuensi tidak ditentukan - kehilangan penglihatan sementara (semasa infusi atau dalam masa 2 jam selepas berakhirnya);
• dari jantung: sering - berdebar-debar, takikardia; jarang - aritmia, pengsan, perkembangan atau memburuknya kegagalan jantung, bradikardia; jarang - efusi perikardial, sianosis; kekerapan belum ditentukan - iskemia miokard, infark miokard (semasa pentadbiran IV atau dalam masa 2 jam selepas infusi);
• di bahagian kapal: sering - menurunkan tekanan darah (BP), peningkatan tekanan darah, kilat panas, termasuk yang kuat, ekimosis; jarang - hematoma, trombophlebitis, peredaran periferal terjejas; jarang - vasospasme, petechiae, kekurangan peredaran darah;
• dari sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: sangat kerap - sinusitis, jangkitan saluran pernafasan atas; kerap - sesak nafas, mimisan, jangkitan saluran pernafasan bawah (termasuk bronkitis, radang paru-paru); jarang - bronkospasme, efusi pleura, pleurisy, edema paru; sangat jarang - penyakit paru-paru interstitial (termasuk fibrosis paru, pneumonitis, perkembangan penyakit yang cepat);
• dari sistem hepatobiliari: selalunya - gangguan fungsi hati, peningkatan aktiviti transaminase hepatik; jarang - kolesistitis, kerosakan pada hepatosit, hepatitis; jarang - penyakit kuning, hepatitis autoimun; sangat jarang - kegagalan hati;
• dari saluran gastrousus: sangat kerap - loya, sakit perut; sering - cirit-birit, dispepsia, sembelit, pendarahan gastrousus, refluks gastroesofagus; jarang - stenosis usus, perforasi usus, diverticulitis, cheilitis, pankreatitis;
• pada bahagian kulit dan tisu subkutan: sering - ruam, gatal-gatal, urtikaria, kulit kering, kemunculan atau pemburukan psoriasis (terutama bentuk palmar-plantar), berpeluh berlebihan, alopecia, dermatitis kulat, eksim, psoriasis pustular; jarang berlaku - seborrhea, furunculosis, ruam bulosa, onikomikosis, hiperkeratosis, rosacea, gangguan pigmentasi kulit, papilloma kulit; sangat jarang berlaku - sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, eritema multiforme;
• dari sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: sering - sakit belakang, arthralgia, myalgia;
• dari payudara dan alat kelamin: jarang - vaginitis;
• dari sistem kencing: selalunya - jangkitan saluran kencing; jarang berlaku - pielonefritis;
• gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan: sangat kerap - kesakitan, reaksi infusi; kerap - keletihan, menggigil, demam, sakit dada, edema, reaksi di tempat suntikan; jarang - penyembuhan luka perlahan; jarang - pembentukan fokus granulomatous;
• parameter makmal: jarang - pembentukan autoantibodi; jarang - pelanggaran pengeluaran faktor pelengkap.

Overdosis

Gejala overdosis Infliximab belum diketahui. Tiada kesan toksik pada latar belakang suntikan infliximab tunggal pada dos 20 mg / kg.

Rawatan: sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau dengan teliti, jika perlu, perlantikan terapi simptomatik ditunjukkan.

arahan khas

Penggunaan Infliximab dikaitkan dengan perkembangan reaksi infusi akut yang boleh berlaku dalam beberapa saat semasa infusi atau dalam beberapa jam setelah selesai. Sekiranya reaksi akut muncul dalam tempoh pemberian ubat secara intravena, maka infus harus segera dihentikan dan terapi yang sesuai harus diresepkan. Untuk mengelakkan kesan kecil dan sementara yang tidak diingini, penggunaan hidrokortison, paracetamol dan / atau antihistamin awal dibenarkan.

Peningkatan frekuensi reaksi infusi boleh menyebabkan pembentukan antibodi terhadap infliximab, kadang-kadang ini menyebabkan reaksi alergi yang serius.

Dengan penggunaan imunomodulator secara serentak, jumlah kes pembentukan antibodi terhadap infliximab dan kekerapan reaksi infusi berkurang. Keberkesanan rawatan sendi dengan imunomodulator lebih ketara dengan pemberian ubat secara episodik berbanding dengan terapi penyelenggaraan.

Risiko pembentukan antibodi meningkat pada pesakit yang telah berhenti menggunakan ubat imunosupresif sebelum memulakan rawatan infliximab atau semasa terapi.

Perlu diingat bahawa antibodi terhadap infliximab tidak selalu dapat dikesan dalam sampel serum.

Pada pesakit dengan reaksi ubat yang serius, infus tidak boleh dilanjutkan.

Dalam kajian klinikal, didapati bahawa dengan peningkatan selang tanpa mengambil Infliximab, risiko mengembangkan reaksi hipersensitiviti jenis tertunda meningkat. Pesakit harus dimaklumkan mengenai keperluan rawatan perubatan untuk meringankan keadaan ini.

Rawatan dengan perencat TNF dikaitkan dengan peningkatan risiko jangkitan serius, oleh itu pendedahan kepada faktor risiko berpotensi untuk dijangkiti. Kerana kenyataan bahawa penghapusan infliximab berterusan selama 6 bulan setelah suntikan terakhir, pemantauan hati-hati pesakit diperlukan untuk tanda-tanda jangkitan, termasuk tuberkulosis, baik selama masa rawatan dan dalam 6 bulan setelah pembatalannya. Sekiranya tanda-tanda jangkitan serius atau sepsis muncul, terapi harus dihentikan.

Perhatian khusus harus diambil ketika meresepkan ubat tersebut kepada pesakit dengan riwayat jangkitan berulang atau jangkitan kronik, termasuk yang menjalani terapi imunosupresif bersamaan.

Harus diingat bahawa ubat itu mampu menyembunyikan demam. Ini boleh memberi kesan buruk kepada pengiktirafan tepat pada masanya kedua-dua gejala klinikal atipikal dari jangkitan serius dan manifestasi klinikal khas dari jangkitan jarang dan atipikal, kelewatan diagnosis dan rawatan yang boleh membawa akibat yang membawa maut. Jangkitan oportunistik yang paling berbahaya dan kerap berlaku termasuk kandidiasis, pneumocystosis, listeriosis, dan aspergillosis.

Sekiranya jangkitan serius atau sepsis berkembang semula, Infliximab dihentikan dan agen antibakteria atau antijamur diresepkan.

Sehubungan dengan risiko terkena tuberkulosis aktif dengan adanya infliximab, pemeriksaan menyeluruh pesakit harus dilakukan sebelum memulakan rawatan untuk mengenal pasti proses tuberkulosis aktif atau laten, termasuk sinar-X dada dan ujian tuberkulin. Adalah perlu untuk menentukan sama ada terdapat penyakit tuberkulosis pada masa lalu, adanya kontak dengan pesakit dengan tuberkulosis, bersamaan atau terapi awal dengan imunosupresan. Dengan batuk kering aktif, terapi infliximab tidak boleh dimulakan. Sekiranya disyaki tuberkulosis laten, risiko dan faedah terapi dengan Infliximab harus ditimbang dengan teliti.

Kemungkinan dijangkiti jangkitan kulat invasif (termasuk aspergillosis, pneumocystosis, kandidiasis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, blastomycosis) meningkat apabila pesakit mengalami penyakit sistemik yang serius.

Rawatan pesakit dengan penyakit Crohn dengan fistula purulen akut harus dimulakan hanya setelah fokus jangkitan lain, termasuk abses, telah dikenal pasti dan dihilangkan.

Semasa mendiagnosis penyakit kuning atau peningkatan aktiviti alanine aminotransferase (5 kali lebih tinggi daripada nilai norma atas), infliximab harus dibatalkan dan pelanggarannya harus disiasat dengan teliti.

Selepas terapi awal dengan agen biologi yang lain, penggunaan Infliximab harus dimulakan dengan berhati-hati kerana peningkatan risiko mengembangkan kejadian buruk, termasuk jangkitan, dengan latar belakang aktiviti silang-biologi.

Gejala sindrom seperti lupus dan hasil ujian positif untuk antibodi terhadap DNA untai dua (asid deoksiribonukleik) mungkin menunjukkan perkembangan proses autoimun pada pesakit. Ini adalah asas untuk menghentikan terapi ubat.

Sekiranya terdapat perkembangan penyakit demyelining sistem saraf pusat, ubat tersebut harus dibatalkan.

Dengan pelantikan Infliximab secara serentak dengan azathioprine atau 6-mercapturine, kemungkinan risiko terkena limfoma sel T hepatolienal harus dipertimbangkan, terutama pada pesakit dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif.

Semua pesakit harus menjalani pemeriksaan kulit secara berkala, terutama pesakit yang mempunyai faktor risiko terjadinya neoplasma malignan kulit.

Pesakit harus diberitahu bahawa mereka harus segera memberitahu doktor tentang berlakunya kesan yang tidak diingini setelah infus.

Telah didapati bahawa wanita dengan rheumatoid arthritis yang dirawat dengan infliximab mempunyai risiko peningkatan kanser serviks. Oleh itu, penggunaan ubat harus disertai dengan pemeriksaan pencegahan berkala pada wanita, termasuk pesakit yang berusia lebih dari 60 tahun.

Pesakit dengan kolitis ulseratif dan peningkatan risiko terkena displasia kolon atau karsinoma harus dinilai secara kerap untuk displasia, termasuk setelah penghentian terapi.

Apabila displasia baru didiagnosis pada pesakit yang menerima terapi infliximab, keputusan untuk meneruskan atau menghentikan rawatan harus dibuat setelah penilaian risiko dan manfaat terapi dilakukan dengan teliti.

Semasa merancang pembedahan, jangka hayat infliximab yang panjang harus diambil kira. Sekiranya perlu dilakukan operasi pada pasien yang menerima terapi infliximab, disarankan untuk melakukan pemantauan yang teliti terhadap kemungkinan jangkitan dan terapi tepat waktu jika terjadi.

Kekurangan tindak balas klinikal pada pesakit dengan penyakit Crohn mungkin menunjukkan adanya ketegangan fibrotik tetap, yang mungkin memerlukan rawatan pembedahan. Diandaikan bahawa infliximab tidak menyumbang kepada kemerosotan atau pembentukan tegangan.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Penggunaan Infliximab boleh menyebabkan pening dan tindakan lain yang tidak diingini yang memberi kesan negatif terhadap kepekatan dan kelajuan reaksi psikomotor, oleh itu, selama tempoh rawatan, disarankan untuk berhati-hati ketika bekerja dengan mekanisme yang kompleks atau memandu kenderaan.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Wanita usia subur harus dinasihatkan untuk menggunakan alat kontrasepsi yang boleh dipercayai tanpa gagal, baik selama keseluruhan tempoh rawatan dan setelah akhir penggunaan infliximab sekurang-kurangnya 6 bulan.

Tidak digalakkan menggunakan Infliximab semasa kehamilan dan penyusuan.

Penggunaan ubat semasa kehamilan tidak mempengaruhi hasilnya yang berjaya, tetapi pendedahan intrauterin terhadap infliximab dapat mengganggu tindak balas imun normal bayi yang baru lahir dan meningkatkan risiko pelbagai jangkitan pada anak, termasuk jangkitan yang disebarkan.

Kesan ubat terhadap kesuburan dan fungsi pembiakan belum dapat dipastikan.

Penggunaan pediatrik

Kontraindikasi umur untuk penggunaan Infliximab:

• pesakit di bawah usia 18 tahun: rawatan artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis;
• kanak-kanak di bawah umur 6 tahun: rawatan untuk penyakit Crohn dan kolitis ulseratif.

Perlu diingat bahawa jangkitan pada kanak-kanak dengan penggunaan infliximab berlaku lebih kerap daripada pada orang dewasa. Sebelum memulai perawatan, disarankan untuk menerima vaksinasi pencegahan lengkap sesuai dengan jadwal vaksinasi.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Keberkesanan dan keselamatan infliximab pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu belum terbukti.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Keberkesanan dan keselamatan infliximab pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu belum terbukti.

Gunakan pada orang tua

Semasa merawat pesakit berusia lebih dari 65 tahun, cadangan umum untuk rejimen dos harus digunakan.

Pemantauan jangkitan perlu dilakukan semasa merawat pesakit berusia 65 tahun ke atas.

Interaksi dadah

Tidak ada hasil kajian khas mengenai interaksi Infliximab dengan ubat lain.

Diasumsikan bahawa apabila ubat digabungkan dengan metotreksat atau imunomodulator lain, pembentukan antibodi terhadap infliximab menurun, dan kepekatannya dalam plasma meningkat.

Tidak ada gangguan yang signifikan secara klinikal terhadap farmakokinetik infliximab apabila digabungkan dengan glukokortikosteroid.

Pengambilan gabungan dengan agen biologi lain yang digunakan untuk petunjuk serupa (termasuk anakinra, abatacept), vaksin langsung tidak digalakkan. Penggunaan vaksin hidup meningkatkan risiko jangkitan klinikal, termasuk jangkitan yang disebarkan. Sekiranya kanak-kanak terkena infliximab di rahim, vaksin langsung tidak boleh diberikan kepada bayi yang baru lahir selama 6 bulan.

Penggunaan serentak agen terapi yang mengandungi agen berjangkit adalah kontraindikasi.

Analog

Analog infliximab adalah: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Simpan pada suhu 2-8 ° C di tempat yang gelap, jangan sampai beku. Sebelum pembubaran, penyimpanan satu kali pada suhu 25 ° C dibenarkan tidak lebih dari enam bulan dalam tarikh luput.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Infliximab

Ulasan mengenai Infliximab adalah positif. Pesakit menunjukkan keberkesanan ubat yang tinggi, melaporkan bahawa, dengan latar belakang penggunaan ubat, kecekapan dan kesejahteraan normal. Sebilangan pesakit, bersama dengan kesan klinikal berkaitan dengan penyakit yang mendasari, menggambarkan kesan sampingan yang harus mereka hadapi.

Harga infliximab di farmasi

Harga Infliximab untuk pakej yang mengandungi 1 botol lyophilisate boleh berkisar antara 23,235 rubel.

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!