Xolar - Arahan Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog Ubat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Xolar

Xolar: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi ubat
14. 14. Analog
15. 15. Terma dan syarat penyimpanan
16. 16. Syarat pengeluaran dari farmasi
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di farmasi

Nama Latin: Xolair

Kod ATX: R03DX05

Bahan aktif: omalizumab (Omalizumab)

Pengilang: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Switzerland); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Jerman)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-09-07

Harga di farmasi: dari 26,700 rubel.

Beli

Xolar adalah ubat imunosupresif yang digunakan untuk penyakit saluran udara obstruktif dan urtikaria idiopatik kronik.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos Xolar:

• lyophilisate untuk menyediakan penyelesaian untuk pentadbiran subkutan (s / c): serbuk lyophilized putih atau hampir putih; pelarut - cecair tidak berwarna yang telus (dalam kotak kadbod 1 botol 6 ml liofilisat, lengkap dengan ampul pelarut 2 ml);
• penyelesaian untuk pemberian subkutan: telus, agak pucat, dari coklat muda-kuning hingga tidak berwarna (dalam kotak kadbod 1 palet berisi 1 jarum suntik dengan jarum tetap dengan penutup pelindung dengan isipadu 0,5 atau 1 ml).

Setiap pek juga mengandungi arahan untuk penggunaan Xolar.

Komposisi 1 botol lyophilisate:

• bahan aktif: omalizumab - 150 mg;
• komponen tambahan: polysorbate 20 - 0,4 mg; sukrosa - 108 mg; L-histidin - 1.3 mg; L-histidin hidroklorida monohidrat - 2.1 mg.

Pelarut: air untuk suntikan - 2 ml.

Komposisi larutan untuk 1 jarum suntik dengan isipadu 0,5 atau 1 ml:

• bahan aktif: omalizumab - 75 atau 150 mg;
• komponen tambahan (75/150 mg): histidin hidroklorida - 1.17 / 2.34 mg; arginin hidroklorida - 21.05 / 42.1 mg; polysorbate 20 - 0.2 / 0.4 mg; histidin - 0,68 / 1,37 mg; air untuk suntikan - hingga 0.5 / 1 ml.

Xolar adalah antibodi monoklonal manusiawi berdasarkan DNA rekombinan (deoxyribonucleic acid).

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Komponen aktif Xolar adalah omalizumab - antibodi monoklonal manusiawi yang diperoleh berdasarkan DNA rekombinan (asid deoksiribonukleik), yang secara selektif mengikat imunoglobulin E (IgE). Ia adalah antibodi IgG ₁ -cappa yang mengandungi tulang belakang struktur manusia dengan kawasan penentu pelengkap dari antibodi murine yang mengikat IgE.

Asma bronkial atopik (BA)

Semasa menggunakan Xolar untuk rawatan AD atopik, omalizumab mengikat IgE dan mencegah interaksinya dengan reseptor FcεRI afinitas tinggi. Ini membantu mengurangkan jumlah IgE bebas, yang merupakan faktor pencetus bagi tindak balas alahan.

Dengan penggunaan Xolar pada pesakit dengan BA atopik, penurunan jumlah reseptor FcεRI yang ketara dapat dilihat pada permukaan basofil. Semasa menjalankan kajian klinikal, didapati bahawa kepekatan serum IgE bebas dalam darah bergantung kepada dos dalam 60 minit selepas pengenalan dos pertama ubat dan tetap pada tahap yang dicapai dalam selang antara pengenalan dos berikutnya.

Rata-rata penurunan kepekatan serum IgE bebas dalam darah ketika menggunakan Xolar dalam dos yang disyorkan adalah lebih daripada 96%. Kepekatan total IgE serum (tidak terikat dan terikat) dalam darah meningkat selepas dos pertama, yang dikaitkan dengan pembentukan kompleks omalizumab-IgE, yang dicirikan oleh kadar perkumuhan yang lebih perlahan berbanding IgE bebas.

Purata kepekatan serum total IgE dalam darah pada minggu ke-16 selepas pemberian dos pertama Xolar adalah 5 kali lebih tinggi daripada sebelum permulaan rawatan. Setelah pemberhentian ubat, peningkatan kepekatan IgE total dan penurunan kepekatan IgE bebas, kerana kesan terapi Xolar, dapat dibalikkan. Oleh kerana penyingkiran lengkap bahan aktif dari badan, peningkatan kepekatan IgE serum dalam darah tidak diperhatikan. Selepas penghentian Xolar, kepekatan total IgE tetap meningkat selama 12 bulan.

Pada asma atopik yang sederhana dan teruk semasa terapi, terdapat penurunan kekerapan eksaserbasi. Eksaserbasi difahami sebagai keadaan yang dicirikan oleh asma yang memburuk, di mana penggunaan kortikosteroid sistemik (glukokortikosteroid) atau menggandakan dos awal kortikosteroid yang dihirup diperlukan. Juga, penggunaan Xolar, dibandingkan dengan plasebo, membantu mengurangkan keperluan GCS yang dihirup.

Apabila terapi dijalankan selama 16 minggu dengan latar belakang penurunan secara beransur-ansur dalam dos GCS oral atau yang dihirup, ada juga penurunan yang signifikan dalam jumlah eksaserbasi BA dan penurunan kebutuhan untuk GCS yang dihirup dibandingkan dengan plasebo.

Pada pesakit dengan rhinitis alergi abadi dan BA, yang menerima terapi GCS, ketika menggunakan Xolar selama 28 minggu, terdapat penurunan keparahan gejala penyakit ini, bersamaan dengan peningkatan parameter fungsi paru. Sebagai perbandingan dengan plasebo, penurunan jumlah eksaserbasi asma dan peningkatan kualiti hidup pesakit (berdasarkan soal selidik kualiti hidup yang disahkan) dengan penggunaan Xolar berterusan untuk masa yang lama.

Penggunaan Xolar pada kanak-kanak berumur 6-12 tahun selama 52 minggu mengurangkan kekerapan asma, jika dibandingkan dengan pesakit yang menerima plasebo. Menurut hasil kajian lain, dengan terapi selama 28 minggu, terdapat penurunan keparahan dan kekerapan eksaserbasi asma, serta penurunan dos kortikosteroid yang dihirup yang digunakan pada akhir minggu ke-28, dibandingkan dengan pesakit yang menerima plasebo.

Urtikaria idiopatik kronik (CUI)

Antibodi autoimun terhadap reseptor IgE dan FcεRI diasingkan dari serum darah beberapa pesakit dengan CIK. Mereka mampu mengaktifkan sel mast atau basofil, yang membantu pembebasan histamin.

Salah satu hipotesis mekanisme kesan omalizumab pada pesakit dengan CCI adalah penurunan kepekatan IgE bebas dalam darah, dan kemudian pada kulit. Akibatnya, terdapat penurunan transmisi isyarat melalui reseptor FcεRI, yang membantu menekan pengaktifan sel yang terlibat dalam tindak balas keradangan. Akibatnya, keparahan dan kekerapan permulaan gejala CCI menurun.

Terdapat juga alasan untuk mempercayai bahawa penurunan kepekatan IgE yang beredar menyumbang kepada kepekaan cepat pada sel mast pada kulit, kerana maklum balas negatif, reseptor FcεRI menyokong reaksi ini.

Semasa kajian klinikal, didapati bahawa penggunaan omalizumab pada pesakit dengan CIK, seperti pada pasien dengan asma atopik, menyebabkan penurunan konsentrasi IgE bebas dan peningkatan konsentrasi IgE total. Penurunan maksimum kepekatan IgE bebas dicatat 3 hari selepas pemberian SC pada dos pertama Xolar.

Setelah penggunaan Xolar berulang (dengan kekerapan 4 minggu sekali), kepekatan serum IgE bebas dalam darah sebelum pemberian dos seterusnya dalam tempoh antara 12 hingga 24 minggu rawatan tetap berada pada tahap yang dicapai. Kepekatan serum total IgE dalam darah meningkat setelah dos pertama sebagai hasil pembentukan kompleks omalizumab-IgE, yang, jika dibandingkan dengan IgE bebas, dicirikan oleh kadar penghapusan yang lebih perlahan.

Setelah penggunaan berulang 75-300 mg Xolar sekali setiap 4 minggu, kepekatan serum IgE total dalam darah setelah 12 minggu dari awal terapi adalah 2-3 kali lebih tinggi daripada sebelum permulaan ubat, kepekatan pada tahap yang dicapai tetap dalam julat 12-24 minggu rawatan. Dalam masa 16 minggu setelah penghentian Xolar, kepekatan IgE total menurun, dan kepekatan IgE bebas meningkat, menghampiri nilai awal.

Apabila menggunakan ubat setiap 4 minggu pada dos 150 dan 300 mg, kesan terapeutik yang signifikan secara statistik dan dapat diperhatikan berkaitan dengan penurunan keparahan gatal-gatal. Selepas rawatan selama 12 minggu, kesannya mencapai tahap maksimum dan berterusan sepanjang tempoh pemerhatian.

Selain itu, terapi pada dos 300 mg mempunyai kesan yang signifikan secara statistik dan boleh dihasilkan semula berkaitan dengan indeks aktiviti urtikaria (UAS), perkadaran hari tanpa angioedema, indeks mingguan kualiti hidup dan gangguan tidur pesakit, yang dinilai oleh soal selidik Cu-Q2oL (untuk mengkaji kualiti hidup di pesakit dengan CCI), dan juga DLQI (Indeks Kualiti Hidup Dermatologi).

Farmakokinetik

Pada pesakit dengan BA selepas pentadbiran SC, ketersediaan bio mutlak omalizumab rata-rata 62%. Apabila digunakan pada dos 0.5 mg / kg, parameter farmakokinetik adalah linear.

Selepas suntikan subkutan tunggal pada remaja dan orang dewasa dengan BA atopik, penyerapan omalizumab berlaku secara perlahan, C _max (kepekatan maksimum) dalam serum darah, secara purata, dicapai dalam 7-8 hari. AUC (kawasan di bawah keluk masa-konsentrasi) omalizumab setelah pemberian berulang untuk jangka masa sehingga 14 hari dalam keadaan keseimbangan adalah 6 kali lebih tinggi daripada itu setelah satu dos.

Selepas suntikan subkutan tunggal pada remaja dan orang dewasa dengan CCI, penyerapan omalizumab berlaku secara perlahan, C _max (kepekatan maksimum zat) dalam serum darah, rata-rata, dicapai dalam 6-8 hari. Apabila menggunakan Xolar pada dos 75-600 mg sebagai suntikan subkutan tunggal, parameter farmakokinetik adalah linear. Kepekatan minimum omalizumab dalam darah meningkat sebanding dengan peningkatan dos dengan pengenalan 75, 150 atau 300 mg setiap 4 minggu.

Dengan IgE, omalizumab membentuk kompleks dengan ukuran tertentu. Pembentukan kompleks dan kompleks pemendakan dengan berat molekul melebihi 1 juta dalton tidak diperhatikan. Tidak ada pengumpulan omalizumab khusus dalam tisu dan organ mana pun yang dikesan semasa ujian klinikal.

Selepas pemberian n / k pada pesakit dengan asma atopik dan urtikaria jelas V _d (isipadu pengedaran) omalizumab adalah 78 ± 32 ml / kg.

Pelepasan omalizumab merangkumi pelepasan IgG dan pelepasan yang berlaku oleh pengikatan dan kompleksasi tertentu dengan ligan sasaran, IgE serum bebas.

Penghapusan hepatik IgG adalah penurunan dalam RES (sistem retikuloendothelial) sel endotel hati dan hati. IgG utuh dikeluarkan dalam hempedu.

T _1/2 (separuh hayat) omalizumab dari serum pada pesakit dengan asma rata-rata 26 hari, rata-rata pelepasan jelas adalah 2.4 ± 1.1 ml / kg sehari. Sekiranya terdapat kenaikan berat badan pesakit sebanyak 2 kali ganda, terdapat peningkatan kira-kira 2 kali ganda dalam pelepasan yang jelas.

Rata-rata T _1/2 omalizumab dari serum pada pesakit dengan CCI pada kepekatan keseimbangan adalah 24 hari, pada kepekatan keseimbangan, rata-rata pelepasan jelas adalah 240 ml sehari (untuk pesakit dengan berat 80 kg, ini sepadan dengan 3 ml / kg sehari).

Farmakokinetik dan farmakodinamik omalizumab pada pesakit dengan asma atopik atau CIC yang berkaitan dengan gangguan fungsi ginjal dan hati belum dipelajari.

Metabolisme omalizumab dijalankan terutamanya oleh RES, fungsi ginjal dan hati yang terganggu tidak berpengaruh padanya. Tidak perlu penyesuaian dos, tetapi Xolar harus digunakan dengan berhati-hati pada kumpulan pesakit ini.

Petunjuk untuk digunakan

• asma bronkial atopik berterusan pada pesakit sederhana dan teruk pada usia 6 tahun, apabila penggunaan gejala GCS yang dihirup tidak dikawal dengan mencukupi;
• urtikaria idiopathic kronik pada pesakit dari 12 tahun, apabila terdapat rintangan kepada terapi dengan histamine H ₁ reseptor penghalang.

Kontraindikasi

Mutlak:

• berumur sehingga 6 tahun dalam rawatan asma atopik;
• berumur sehingga 12 tahun dalam rawatan CCI;
• intoleransi individu terhadap komponen ubat.

Relatif (Xolar ditetapkan di bawah pengawasan perubatan):

• gangguan fungsi hati dan / atau buah pinggang;
• penyakit autoimun atau penyakit yang berkaitan dengan pengumpulan kompleks imun;
• kehadiran risiko peningkatan pencerobohan helminthik;
• kehamilan dan penyusuan.

Oleh kerana kemungkinan berlakunya reaksi alergi tempatan atau sistemik, termasuk reaksi anafilaksis, peralatan resusitasi yang sesuai dan ubat-ubatan yang diperlukan untuk menghentikan reaksi hipersensitiviti mesti disiapkan terlebih dahulu sebelum pengenalan Xolar.

Xolar, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Xolar ditujukan secara eksklusif untuk pemberian larutan lemak subkutan, larutan intravena atau intramuskular dilarang.

Asma bronkial atopik (BA)

Rejimen dos ditentukan berdasarkan kepekatan IgE awal (IU / ml), yang diukur sebelum memulakan rawatan, serta berat badan pesakit (kg).

Dos Xolar berbeza dalam lingkungan 75-600 mg 1 kali dalam 2 atau 4 minggu.

Rejimen dos yang disyorkan bergantung pada dos (jumlah jarum suntik 75 atau 150 mg / jumlah suntikan / jumlah keseluruhan larutan):

• 75 mg: 1 atau 0 pcs. / 1 pc / 0.5 ml;
• 150 mg: 0 atau 1 pc / 1 pc / 1 ml;
• 225 mg: 1 atau 1 pc / 2 pcs / 1.5 ml;
• 300 mg: 0 atau 2 pcs. / 2 pcs. / 2 ml;
• 375 mg: 1 atau 2 pcs. / 3 pcs. / 2.5 ml;
• 450 mg: 0 atau 3 pcs. / 3 pcs. / 3 ml;
• 525 mg: 1 atau 3 pcs. / 4 pcs. / 3.5 ml;
• 600 mg: 0 atau 4 pcs. / 4 pcs. / 4 ml.

Dengan perubahan berat badan pesakit yang ketara, dos mesti disesuaikan.

Pengiraan dos Xolar setiap 4 minggu berdasarkan kepekatan IgE awal dengan berat> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 IU / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 IU / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 IU / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 IU / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 IU / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 IU / ml: 300/300/450/600 / 600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 IU / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar digunakan 2 minggu sekali

Pengiraan dos Xolar setiap 2 minggu berdasarkan kepekatan awal IgE dengan berat> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 IU / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 IU / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 IU / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 IU / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 IU / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 IU / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 IU / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 IU / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1200-1300 IU / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 IU / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar digunakan 4 minggu sekali

- Ubat itu tidak digunakan

Sepanjang kajian klinikal dengan penggunaan Xolar selama 16 minggu pertama, terdapat penurunan kejadian eksaserbasi asma, penurunan jumlah kes terapi kecemasan, dan peningkatan gejala penyakit diperhatikan. Adalah perlu untuk menilai keberkesanan terapi setelah sekurang-kurangnya 12 minggu menggunakan ubat tersebut.

Xolar bertujuan untuk terapi berterusan. Biasanya, penarikan ubat membawa kepada pemulihan peningkatan kepekatan IgE bebas dan kemunculan tanda-tanda penyakit yang sesuai.

Semasa rawatan, kepekatan total IgE meningkat, ia tetap berada pada tahap tinggi selama satu tahun setelah pemberhentian ubat. Oleh itu, ketika menentukan semula terhadap latar belakang penggunaan Xolar, kepekatan IgE tidak dapat menjadi petunjuk untuk memilih dos ubat. Setelah menghentikan terapi untuk jangka waktu hingga satu tahun, pemilihan dos harus berdasarkan pada kepekatan IgE serum dalam darah, yang ditentukan sebelum dosis awal diberikan.

Dalam kes di mana Xolar dibatalkan untuk jangka masa satu tahun atau lebih, penentuan semula kepekatan IgE serum dalam darah diperlukan untuk menentukan rejimen dos.

Urtikaria idiopatik kronik (CUI)

Xolar disyorkan untuk diberikan setiap 4 minggu pada 300 mg. Doktor yang hadir secara berkala harus menilai semula keperluan terapi lanjutan.

Pada pesakit dengan CCI, pengalaman penggunaan omalizumab jangka panjang dalam ujian klinikal adalah terhad.

Penyediaan dan pentadbiran penyelesaian

Memilih laman web untuk suntikan

Xolar disuntik secara subkutan ke kawasan anterolateral paha atau ke kawasan otot deltoid, mengelakkan ruam pada pesakit dengan urtikaria.

Sekiranya lebih daripada satu suntikan diperlukan pada satu masa, suntikan kedua mesti diberikan pada paha atau lengan yang lain.

Peraturan untuk penyediaan dan pentadbiran penyelesaian

Untuk menyediakan penyelesaian untuk pentadbiran subkutan menggunakan jarum suntik dengan jarum 18-gauge, ambil 1.4 ml air untuk suntikan dari ampul.

Jangan campurkan ubat Xolar dengan ubat atau penyelesaian lain kecuali air untuk suntikan.

Botol dengan ubat mesti dipasang secara menegak. Dalam posisi ini, ia dicucuk dengan jarum, mematuhi peraturan asepsis, dan air untuk suntikan disuntik terus ke dalam bahan kering ubat.

Tanpa mengubah kedudukan botol, ia mesti dipusingkan dengan teliti (jangan goncang) selama 1 minit, ini akan membolehkan bahan kering tepu secara merata.

Untuk memudahkan pembubaran, botol harus diputar selama 5-10 saat kira-kira setiap 5 minit (sehingga semua pepejal larut, yang kadang-kadang memerlukan lebih dari 20 minit). Penyelesaiannya tidak boleh mengandungi zarah seperti gel yang kelihatan. Kehadiran busa atau gelembung kecil di dinding botol dibenarkan. Penyelesaian yang dihasilkan hendaklah berwarna kekuningan atau tidak berwarna, telus atau agak pusing. Sekiranya zarah asing dijumpai dalam larutan, ia tidak dapat digunakan.

Kemudian keluarkan jarum dan putar botol selama 15 saat, ini akan membolehkan larutan mengalir ke arah penyumbat. Dengan menggunakan jarum suntik baru 3 cm ³ dengan jarum tolok 18 dengan lumen lebar, botol terbalik perlu memasukkan jarum. Hujung jarum diletakkan di titik terendah larutan yang terkumpul di penyumbat botol, dan larutan dimasukkan ke dalam jarum suntik. Untuk mengeluarkan keseluruhan larutan dari botol terbalik, tarik pelocok jauh sebelum mengeluarkan jarum. Jarum mesti diganti dengan jarum SC 25 gauge.

Anda perlu melepaskan gelembung besar, udara berlebihan dan larutan berlebihan untuk mendapatkan jumlah 1.2 ml yang diperlukan. Lapisan nipis gelembung kecil mungkin kekal di dalam picagari di atas larutan. Penyelesaiannya mempunyai kelikatan tertentu, jadi jangka masa suntikan dapat dari 5 hingga 10 saat.

Larutan yang dibuat mesti disuntik segera setelah penyediaan, kerana tidak mengandungi bahan pengawet antibakteria. Dibolehkan menyimpan larutan siap selama 8 jam pada suhu 2-8 ° C dan atau 4 jam pada suhu 30 ° C.

Arahan untuk menggunakan picagari yang diisi sebelumnya

Tutup jarum jarum suntik mungkin mengandungi turunan dari lateks semula jadi, jadi pesakit yang sensitif terhadap getah harus menghindari kontak langsung dengan permukaannya.

Karton luar harus ditutup sebelum suntikan. Sekiranya integriti telah rosak, ubat tersebut tidak boleh digunakan.

Jangan sentuh selak pengaktifan kerana pengawal jarum akan mengaktifkan diri.

Tudung dari jarum mesti dikeluarkan segera sebelum pengenalan Xolar.

Sebelum memberi ubat, kotak jarum suntikan mesti dikeluarkan dari peti sejuk dalam masa kira-kira 20 minit. Sekiranya sebarang sebab suntikan ditangguhkan, kotak itu boleh diletakkan kembali di dalam peti sejuk. Pada suhu bilik (kira-kira 25 ° C), jarum suntik boleh bertahan tidak lebih dari 4 jam (secara keseluruhan).

Sebelum suntikan, anda perlu mengeluarkan dulang plastik dari bungkusan dan mengeluarkan picagari dari dalamnya. Anda perlu memeriksa kandungan picagari. Jangan gunakan larutan jika kelihatan keruh atau mengandungi zarah yang tidak larut.

Semasa memegang jarum suntik secara mendatar, anda harus melihat melalui tetingkap tontonan dan mengesahkan dos (75 atau 150 mg) dan tarikh luput.

Kemudian jarum suntikan mesti dipusingkan secara menegak, omboh mesti ditarik ke belakang sejauh mungkin dan sisi jarum suntik mesti diketuk dengan jari sehingga udara naik. Paras bendalir mesti berada di atau di atas garis pengisian minimum.

Anda perlu memegang jarum suntik dengan jarum ke atas dan lepaskan penutup jarum dengan berhati-hati daripadanya, tanpa menyentuh jarum terbuka. Setelah gelembung udara besar naik, anda mesti perlahan-lahan menolak pelocok untuk mengeluarkan udara dari jarum suntik, mengelakkan larutan mengalir keluar.

Kulit di tempat suntikan harus ditarik dengan lembut ke lipatan kecil, selepas itu jarum dimasukkan ke dalamnya. Dengan meletakkan bahagian tengah dan jari telunjuk anda pada unjuran khas, perlahan-lahan anda harus menekan piston sehingga semua larutan disuntik. Jarum, sambil terus menekan piston, dikeluarkan dari kulit. Lepaskan pelocok perlahan-lahan, setelah itu jarum secara automatik akan ditutup dengan penahan keselamatan (mungkin diperlukan penekanan tajam pada pelocok).

Jarum suntik boleh guna dan mesti dibuang selepas digunakan.

Kesan sampingan

Kekerapan kemungkinan tindak balas buruk [> 10% - sangat biasa; (> 1% dan 0.1% dan 0.01% dan <0.1%) - jarang; <0.01% - sangat jarang berlaku].

Asma bronkial atopik (BA)

Selalunya, dengan latar belakang penggunaan Xolar, sakit kepala berkembang, reaksi di tempat suntikan, termasuk edema, sakit, gatal-gatal dan eritema di tempat suntikan. Sebilangan besar gangguan ini ringan hingga sederhana.

Kemungkinan pelanggaran:

• penyakit berjangkit dan parasit: jarang - faringitis; jarang - serangan parasit;
• sistem saraf: kerap - sakit kepala; jarang - mengantuk, pening, sinkop, paresthesia;
• sistem imun: jarang - reaksi anafilaksis dan keadaan alahan lain, termasuk angioedema, kemunculan antibodi terhadap omalizumab;
• sistem pernafasan: jarang - bronkospasme alergi, batuk; jarang - edema laring;
• kapal: jarang - kilat panas, hipotensi postural;
• kulit dan tisu subkutan: jarang - kepekaan fotosensitif, ruam, urtikaria, gatal
• sistem pencernaan: jarang - cirit-birit, mual, dispepsia;
• pelanggaran di tempat suntikan dan gangguan umum: sering - reaksi di tempat suntikan, seperti bengkak, eritema, sakit, gatal-gatal; jarang - kenaikan berat badan, merasa letih, keadaan seperti selesema, pembengkakan tangan.

Dalam praktik klinikal, dalam beberapa kes, perkembangan gangguan berikut diperhatikan:

• sistem imun: reaksi anafilaktoid dan anafilaksis (berlaku semasa penggunaan Xolar pertama atau berulang, paling kerap dalam masa 2 jam selepas suntikan subkutan), penyakit serum;
• sistem limfa dan darah: trombositopenia idiopatik yang teruk;
• kulit dan tisu subkutan: alopecia;
• sistem muskuloskeletal: myalgia, arthralgia, pembengkakan sendi;
• sistem pernafasan: angiitis granulomatous alergi (sindrom Churg-Strauss).

Dalam praktik klinikal, ketika menggunakan Xolar pada kanak-kanak berumur 6-12 tahun, gangguan berikut diperhatikan:

• sistem pencernaan: sering - sakit di bahagian atas perut;
• sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala;
• gangguan umum: sangat kerap - peningkatan suhu badan.

Urtikaria idiopatik kronik (CUI)

Selalunya, semasa terapi, perkembangan sakit kepala dan nasofaringitis diperhatikan.

Kemungkinan pelanggaran:

• penyakit berjangkit dan parasit: sering - jangkitan saluran kencing, sinusitis, nasofaringitis, jangkitan saluran pernafasan atas (termasuk genesis virus);
• sistem muskuloskeletal: selalunya - myalgia, arthralgia, sakit pada anggota badan, sakit muskuloskeletal;
• sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala; kerap - sakit kepala di sinus paranasal;
• gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sering - demam, reaksi di tempat suntikan Xolar, termasuk gatal, bengkak, eritema, urtikaria, sakit, pendarahan, hematoma.

Reaksi sampingan lain yang mungkin

• anafilaksis: reaksi anafilaksis yang direkodkan semasa penggunaan selepas pemasaran berlaku pada sekitar 0.2% kes. Faktor risiko untuk perkembangan mereka adalah sejarah reaksi anafilaksis yang tidak berkaitan dengan penggunaan omalizumab;
• keganasan: kejadian keseluruhan neoplasma ketika menggunakan Xolar dalam ujian klinikal serupa dengan yang berlaku pada populasi umum. Tidak ada neoplasma ganas yang dilaporkan pada pesakit berusia 6-12 tahun;
• komplikasi tromboemboli: semasa ujian klinikal terkawal, berlakunya komplikasi tromboemboli, termasuk angina pectoris yang tidak stabil, serangan iskemia sementara, strok, infark miokard, kematian akibat penyebab kardiovaskular (termasuk kematian disebabkan oleh sebab yang tidak diketahui), diperhatikan. Menurut analisis faktor utama risiko kardiovaskular, nisbah risiko adalah 1.32;
• pencerobohan helminth: dengan perkembangan pencerobohan helminth, IgE mungkin terlibat dalam tindak balas imun. Pada pesakit dengan penyakit alergi dan risiko pencerobohan helminthik dalam kajian terkawal plasebo, ketika menggunakan Xolar, terdapat sedikit peningkatan kejadian helminthiasis (sementara kursus, keparahan penyakit dan tindak balas terhadap rawatan tidak berubah). Dalam semua ujian klinikal, kejadian keseluruhan pencerobohan helminth adalah kurang dari 1 ÷ 1000;
• perubahan jumlah platelet darah: pada beberapa pesakit dalam kajian klinikal, penurunan jumlah platelet di bawah normal dicatat, yang tidak disertai dengan penurunan kepekatan hemoglobin atau pendarahan. Dalam kajian klinikal, penurunan tetap jumlah platelet tidak dikesan.

Overdosis

Tidak ada laporan mengenai overdosis omalizumab setakat ini. Dos Xolar yang bertoleransi tertinggi belum ditentukan.

Dengan suntikan intravena tunggal sehingga 4000 mg omalizumab, tidak ada tanda-tanda ketoksikan pembatas dos. Dengan pengenalan dos kumulatif tertinggi - 44,000 mg selama 20 minggu, perkembangan tindak balas buruk dalam kursus akut / teruk tidak dicatatkan.

arahan khas

Terhadap latar belakang penggunaan Xolar, serta ubat-ubatan yang mengandungi protein lain, reaksi alergi tempatan / sistemik, termasuk reaksi anafilaksis, mungkin berlaku. Adalah perlu untuk memperkenalkan Xolar hanya dengan adanya peralatan resusitasi yang sesuai dan ubat-ubatan yang diperlukan untuk menghentikan reaksi hipersensitiviti. Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan reaksi anafilaksis, dan pengawasan perubatan yang sesuai harus dibuat untuk keadaannya.

Semasa kajian klinikal, kes-kes perkembangan reaksi anafilaksis dan anafilaktoid direkodkan ketika menggunakan dos Xolar pertama dan berulang. Selalunya, ia berlaku dalam masa 2 jam selepas suntikan.

Dalam kes-kes yang jarang berlaku, selama tempoh terapi, pembentukan antibodi terhadap omalizumab berlaku (seperti penggunaan antibodi monoklonal manusia lain).

Jarang, pesakit yang dirawat dengan antibodi monoklonal manusiawi, termasuk omalizumab, telah mengalami penyakit serum dan keadaan serupa, yang merupakan manifestasi reaksi alergi jenis III yang tertunda. Permulaan perkembangan keadaan ini biasanya diperhatikan pada hari ke-1 setelah suntikan pertama / berikutnya, serta semasa rawatan berpanjangan.

Gejala-gejala khas yang berdasarkannya perkembangan penyakit serum dapat disyaki: artritis / arthralgia, ruam (dalam bentuk urtikaria atau bentuk lain), demam dan limfadenopati. Sebagai rawatan dan pencegahan patologi ini, antihistamin dan GCS dapat digunakan. Sekiranya tanda-tanda ini berlaku, anda harus berjumpa doktor.

Ubat Xolar tidak boleh digunakan untuk rawatan serangan asma akut, asma status atau bronkospasme akut.

Penggunaan ubat ini pada pesakit dengan aspergillosis bronkopulmonari alergi, sindrom kepekatan IgE tinggi, dermatitis atopik, rinitis alergi, alergi makanan, serta untuk pencegahan reaksi anafilaksis belum dipelajari.

Keberkesanan dan keselamatan terapi Xolar untuk gangguan fungsi ginjal dan / atau hati, penyakit autoimun atau penyakit yang berkaitan dengan pengumpulan kompleks imun belum dipelajari. Sehubungan dengan itu, berhati-hati ketika menggunakan ubat tersebut pada pesakit tersebut.

Selepas permulaan terapi, penggunaan GCS yang dihirup atau sistemik tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba. Dos ubat-ubatan ini, yang digunakan dalam kombinasi dengan Xolar, dikurangkan secara beransur-ansur di bawah pengawasan doktor.

Dalam kes yang jarang berlaku, pesakit dengan BA yang teruk boleh mengalami sindrom hipereosinofilik sistemik atau vaskulitis granulomatosa eosinofilik alergi (sindrom Churg-Strauss). Biasanya, kortikosteroid sistemik digunakan untuk merawat patologi ini. Dalam kes yang jarang berlaku, pesakit yang menerima terapi ubat anti-asma, termasuk omalizumab, boleh berkembang / muncul dengan vaskulitis atau eosinofilia sistemik. Sebagai peraturan, kes-kes ini dikaitkan dengan penurunan dos kortikosteroid oral.

Sekiranya pesakit seperti itu mengalami ruam vaskulitik, eosinofilia yang teruk, memburuknya gejala simptom paru, patologi sinus paranasal, nefropati dan / atau komplikasi dari jantung, doktor harus berjaga-jaga. Sekiranya gejala ini teruk, kemungkinan membatalkan omalizumab harus dipertimbangkan.

Jarum jarum suntik yang mengandungi larutan mungkin mengandungi turunan lateks semula jadi. Pada pesakit yang hipersensitif terhadap lateks, keselamatan penggunaan jarum suntikan belum diinvestigasi. Tidak ada lateks semula jadi di penutup jarum, tetapi walaupun demikian, pesakit seperti itu harus mengelakkan sentuhan langsung dengan permukaannya.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Sekiranya penggunaan Xolar disertai dengan perkembangan pening, peningkatan keletihan, sinkop atau mengantuk, anda harus menahan diri dari memandu.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Xolar diresepkan dengan berhati-hati semasa mengandung, dengan syarat faedah kepada ibu melebihi potensi risiko pada janin / anak.

Kajian khusus mengenai penggunaan Xolar pada wanita hamil belum dijalankan. Dalam kajian eksperimental, tidak ada kesan negatif langsung atau tidak langsung terapi pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, proses persalinan dan perkembangan bayi baru lahir yang dikenal pasti. Telah didapati bahawa molekul IgG menembusi penghalang plasenta darah.

Tidak ada data yang disahkan mengenai sama ada omalizumab diekskresikan dalam susu ibu (IgG manusia diekskresikan). Tetapi perlu mengambil kira kemungkinan pembuangan ubat semasa menyusui dan kemungkinan kesan negatifnya pada anak, dan oleh itu penyusuan susu ibu mesti dihentikan semasa penggunaan Xolar.

Tidak ada maklumat mengenai kesan omalizumab pada kesuburan. Kajian menunjukkan bahawa apabila banyak dos melebihi 75 mg / kg digunakan, tidak ada penurunan kesuburan lelaki dan wanita pada haiwan.

Penggunaan pediatrik

Dalam amalan pediatrik, dikontraindikasikan untuk menggunakan Xolar untuk rawatan atopik BA pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Xolar tidak digunakan untuk rawatan CCI pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Xolar harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Xolar harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.

Interaksi dadah

Enzim sitokrom P ₄₅₀, mekanisme sistem pembebasan tenaga dan pengikatan protein tidak berperanan dalam pembersihan omalizumab, oleh itu kebarangkalian interaksi ubat dengan ubat lain adalah kecil. Kajian khusus mengenai interaksi Xolara dengan ubat-ubatan, termasuk vaksin, belum dilakukan.

Perkembangan interaksi omalizumab dengan ubat yang digunakan dalam rawatan asma atau CCI tidak mungkin.

Jangan campurkan Xolar dengan penyelesaian / ubat lain.

Pada masa ini, data mengenai penggunaan Xolar dalam kombinasi dengan imunoterapi khusus (terapi hyposensitizing) dalam rawatan AD atopik adalah terhad.

Penggunaan Xolar serentak dengan agen imunosupresif dalam rawatan CIK belum dipelajari.

Analog

Analogi Xolar adalah Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu 2-8 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat:

• lyophilisate untuk penyediaan penyelesaian untuk pentadbiran subkutan - 4 tahun;
• pelarut - 5 tahun;
• penyelesaian untuk pentadbiran subkutan 75 mg / 0,5 ml dan 150 mg / 1 ml - 1,5 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Xolara

Ibu bapa kanak-kanak yang sering diberi ubat untuk merawat asma bronkial, apabila gejalanya tidak direda dengan terapi standard, memberikan ulasan positif terutamanya mengenai Xolar. Pesakit dewasa mengesyorkan menggunakan ubat itu, walaupun harganya mahal, untuk rawatan urtikaria berulang kronik. Mereka memperhatikan perkembangan pesat kesan terapi ubat, yang ditunjukkan dalam hilangnya gejala penyakit, peningkatan kesejahteraan dan kualiti hidup.

Harga untuk Xolar di farmasi

Harga anggaran untuk Xolar adalah:

• lyophilisate untuk penyediaan penyelesaian untuk pentadbiran subkutan (1 botol 150 mg setiap satu) - 20,200 rubel;
• penyelesaian untuk pentadbiran subkutan (1 jarum suntikan 1 ml) - 16 806 rubel.

Xolar: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Xolar 150 mg lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk pentadbiran subkutan lengkap dengan pelarut 1 pc. RUB 26,700 Beli

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!