Remicade - Arahan Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Remicade

Remicade: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin:

Kod ATX:

Bahan aktif:

Pengilang:

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-14-08

Harga di farmasi: dari 32,000 rubel.

Beli

Remicade adalah agen imunosupresif selektif.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos - lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk infusi: jisim warna putih yang padat tanpa kemasukan asing dan tanda-tanda lebur (100 mg dalam botol kaca dengan kapasiti 20 ml, dalam kotak kadbod 1 botol).

Bahan aktif Remicade adalah infliximab, dalam 1 botol - 100 mg.

Komponen tambahan: natrium dihidrogen fosfat monohidrat, natrium hidrogen fosfat dihidrat, polysorbate 80, sukrosa.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Infliximab adalah antibodi monoklonal manusia-manusia chimerik yang mempunyai pertalian tinggi untuk bentuk transmembran dan larut TNFα, tetapi tidak mengikat LTα.

Bahan aktif dalam pelbagai kajian in vitro menghalang aktiviti fungsi TNFα. Apabila digunakan pada tikus transgenik, infliximab menghalang perkembangan polyarthritis yang disebabkan oleh ekspresi perlembagaan TNFα manusia. Selepas pengenalan bahan ini, kerosakan struktur pada sendi sembuh. Infliximab in vivo dengan cepat membentuk kompleks stabil dengan TNFα manusia, yang disertai dengan penurunan aktiviti biologi yang terakhir.

Peningkatan kepekatan TNFα dicatat pada sendi pesakit dengan arthritis rheumatoid, yang berkorelasi dengan aktiviti penyakit ini. Pada pesakit seperti itu, terapi infliximab menurunkan penyusupan sel-sel inflamasi ke kawasan sendi yang terjejas dan penurunan ekspresi molekul yang memediasi lekatan sel, kemoterapi, dan pemusnahan tisu. Selepas rawatan dengan infliximab, penurunan kepekatan serum interleukin-6 (IL-6), protein C-reaktif (CRP) dan peningkatan kandungan hemoglobin dicatatkan pada pesakit yang menderita rheumatoid arthritis dengan kepekatan hemoglobin yang lebih rendah berbanding dengan nilai awal. Secara in vitro, tidak ada penurunan yang signifikan dalam jumlah limfosit dalam darah periferal atau tindak balas proliferatif mereka terhadap rangsangan mitogenik dibandingkan dengan tindak balas sel dalam kumpulan perbandingan pesakit,yang belum dirawat. Terapi infliximab untuk psoriasis menyebabkan penurunan keradangan pada lapisan epidermis, dan juga menyumbang kepada normalisasi pembezaan keratinosit pada plak psoriatik. Pada psoriatic arthritis, terapi jangka pendek dengan Remicade disertai dengan penurunan jumlah saluran darah dan sel T pada membran sinovial, serta di kawasan kulit yang terkena proses psoriatik.

Dalam pemeriksaan histologi biopsi usus besar yang diambil sebelum dan 4 minggu selepas penggunaan infliximab, penurunan ketara kandungan TNFα telah dinyatakan. Dalam penyakit Crohn, terapi infliximab disertai dengan penurunan ketara dalam kandungan keradangan penanda serum yang tidak spesifik. Jumlah leukosit darah periferal berubah secara minimum, walaupun untuk limfosit, neutrofil dan monosit, kecenderungan normalisasi jumlahnya dicatat. Pada pesakit yang menerima infliximab, tidak ada penurunan tindak balas proliferatif terhadap rangsangan sel mononuklear darah periferi dibandingkan dengan petunjuk ini pada pesakit yang tidak mengambil ubat. Selepas terapi infliximab, tidak ada perubahan ketara dalam rembesan sitokin yang dikesan ketika merangsang sel mononuklear darah periferal. Dalam kajian sel mononuklear dari spesimen biopsi plat mukosa kolon, didapati bahawa terapi infliximab menyebabkan penurunan bilangan sel yang menyatakan interferon-γ dan TNF-α. Sebagai hasil kajian histologi tambahan, disahkan bahawa infliximab mengurangkan penyusupan sel-sel radang di kawasan usus besar yang terkena, serta kandungan penanda keradangan.

Dalam kajian endoskopi, revitalisasi mukosa usus besar dicatatkan pada pesakit yang menerima infliximab.

Farmakokinetik

Dengan infus intravena tunggal 1, 3, 5, 10 atau 20 mg / kg infliximab, peningkatan proporsi dos dalam kepekatan serum maksimum dan kawasan di bawah keluk kepekatan masa diperhatikan. Isipadu pengedaran dalam keadaan kepekatan keseimbangan (median 3-4.1 liter) tidak bergantung pada dos dan menunjukkan peredaran utama bahan aktif di tempat tidur vaskular. Dalam kajian ini, farmakokinetik tidak bergantung pada masa. Jalan perkumuhan untuk infliximab belum ditentukan. Bahan ini tidak dikesan tidak berubah dalam air kencing. Pada rheumatoid arthritis, jumlah taburan dan pelepasan tidak berubah bergantung pada berat badan atau usia. Pada pesakit tua, farmakokinetik infliximab belum dipelajari. Untuk penyakit buah pinggang dan hati, kajian juga belum dilakukan.

Hasil daripada satu suntikan infliximab 10, 5, atau 3 mg / kg, C _max median masing-masing adalah 277, 118, atau 77 μg / ml. Purata separuh hayat terminal adalah 8-9.5 hari. Pada kebanyakan pesakit dengan rheumatoid arthritis (pada dos pemeliharaan 3 mg / kg setiap 8 minggu) dan pada pesakit dengan penyakit Crohn (dengan satu dos 5 mg / kg), bahan aktif ditentukan dalam serum darah sekurang-kurangnya 8 minggu.

Dengan penggunaan infliximab berulang (dengan artritis reumatoid setiap 4 atau 8 minggu pada kadar 3 atau 10 mg / kg atau dengan penyakit Crohn yang salah pada 0, 2 dan 6 minggu pada 5 mg / kg) selepas dos kedua, sedikit pengumpulan dalam serum. Selepas itu, tidak ada pengumpulan yang signifikan secara klinikal. Pada kebanyakan pesakit dengan penyakit Crohn, infliximab dikesan dalam serum selama 12 minggu (antara 4 hingga 28 minggu) setelah diberikan pada dos yang ditunjukkan.

Analisis populasi data farmakokinetik pada pesakit berusia 2 bulan hingga 17 tahun dengan penyakit Crohn (n = 120), kolitis ulseratif (n = 60), penyakit Kawasaki (n = 16), dan arthritis rheumatoid remaja (n = 117), ditentukan bahawa kesan infliximab tidak berkaitan secara linear dengan berat badan. Sekiranya mengambil Remicade setiap 8 minggu pada kadar 5 mg / kg, nilai anggaran pendedahan median dalam keadaan stabil (median AUCs) pada pesakit berusia 6-17 tahun adalah kurang lebih 20% daripada orang dewasa. Agaknya, pada pesakit berusia 2-6 tahun, AUC rata-rata 40% lebih rendah daripada pada pesakit dewasa, walaupun jumlah data yang menyokong andaian ini terhad.

Petunjuk untuk digunakan

• Penyakit Crohn yang sederhana atau teruk (termasuk dengan pembentukan fistula) dalam bentuk aktif pada pesakit yang berusia lebih dari 18 tahun, untuk siapa rawatan standard dengan glukokortikosteroid (GCS) dan / atau imunosupresan (untuk fistula - saliran, antibiotik dan imunosupresan) adalah kontraindikasi atau tidak berkesan, atau tidak dapat ditoleransi - terapi bertujuan untuk mengurangkan gejala penyakit, mencapai dan mengekalkan pengampunan, menutup fistula dan mengurangkan bilangannya, menyembuhkan selaput lendir, mengurangkan dos atau membatalkan GCS, dan secara amnya memperbaiki keadaan;
• Penyakit Crohn dalam bentuk aktif pada masa kanak-kanak (6-17 tahun) - untuk rawatan penyakit sederhana dan teruk dengan intoleransi, ketidakefektifan atau kontraindikasi terhadap terapi standard, penggunaan Remicade bertujuan untuk mengurangkan gejala penyakit, mencapai dan mengekalkan pengampunan, mengurangkan dos atau pembatalan GCS, meningkatkan kualiti hidup pesakit;
• Rheumatoid arthritis dalam bentuk aktif (termasuk progresif teruk), dalam kombinasi dengan methotrexate, termasuk pesakit yang telah menjalani terapi awal yang tidak berkesan dengan methotrexate dan ubat-ubatan asas anti-radang lain - ubat ini membantu mengurangkan gejala penyakit, melambatkan proses kerosakan dan memperbaiki keadaan sendi yang berfungsi;
• Arthritis psoriatik progresif dalam bentuk aktif (monoterapi atau dalam kombinasi dengan methotrexate) dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap ubat-ubatan anti-radang asas - penggunaan ubat dapat mengurangkan gejala-gejala arthritis, meningkatkan aktiviti fungsional pesakit, dan dengan polyarthritis psoriatik periferal - mengurangkan tahap perkembangan radiologi;
• Kolitis ulseratif pada pesakit dewasa yang kaedah rawatan tradisionalnya tidak cukup berkesan - untuk menyembuhkan mukosa usus, mengurangkan gejala, mengurangkan keperluan rawatan pesakit dalam, memberi dos atau membatalkan GCS, menetapkan dan mengekalkan pengampunan, meningkatkan kualiti hidup pesakit;
• Kolitis ulseratif dengan keparahan sederhana dan teruk pada masa kanak-kanak (6-17 tahun) - selepas terapi standard dengan tindak balas yang tidak mencukupi dengan kortikosteroid, azathioprine atau 6-mercaptopurine, serta pada kanak-kanak dengan intoleransi atau kontraindikasi terhadap terapi standard;
• Psoriasis dalam bentuk sederhana dan teruk - dengan intoleransi, keberkesanan yang tidak mencukupi atau kontraindikasi terhadap rawatan standard sistemik, termasuk terapi PUVA, siklosporin atau metotreksat, untuk mengurangkan keradangan pada kulit dan memulihkan proses normal pembezaan keratinosit;
• Ankylosing spondylitis dengan tanda-tanda aktiviti keradangan makmal dan gejala paksi yang kuat - untuk meningkatkan aktiviti fungsional sendi dan mengurangkan gejala penyakit pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap terapi standard.

Kontraindikasi

• Tahap kegagalan jantung kronik III-IV mengikut klasifikasi NYHA;
• Tuberkulosis, sepsis, abses, jangkitan oportunistik dan lain-lain patologi berjangkit yang teruk;
• Tempoh kehamilan dan penyusuan;
• Umur hingga 6 tahun dalam rawatan kolitis ulseratif dan penyakit Crohn;
• Umur di bawah 18 tahun;
• Reaksi hipersensitiviti terhadap komponen ubat.

Menurut arahan, disyorkan untuk menetapkan Remicade dengan berhati-hati kepada pesakit dengan tahap kegagalan jantung kronik tahap I-II, riwayat jangkitan kronik atau berulang, terapi bersamaan dengan imunosupresan, patologi demyelinasi, virus hepatitis B, jika ditunjukkan dalam sejarah atau rawatan neoplasma ganas, merokok (untuk peningkatan risiko terkena neoplasma malignan), penggunaan terapi PUVA jangka panjang dalam sejarah.

Arahan penggunaan Remicade: kaedah dan dos

Penyelesaian Remicade ditujukan untuk tetes intravena (IV) di rumah sakit dengan bantuan kecemasan (epinefrin, kortikosteroid, antihistamin, ventilator).

Infusi berlangsung sekurang-kurangnya dua jam, dalam jangka masa dan dalam 1-2 jam selepas pentadbiran, pesakit mesti berada di bawah pengawasan doktor yang mampu mengesan reaksi infusi.

Untuk mengurangkan risiko mengembangkan reaksi infus, penurunan kadar pentadbiran dan pemberian awal parasetamol, hidrokortison, antihistamin ditunjukkan.

Sediakan penyelesaian dalam keadaan steril sesuai dengan peraturan aseptik sebelum pentadbiran langsung. Isi botol dilarutkan dengan 10 ml air untuk suntikan, mengarahkan aliran air di sepanjang dinding botol. Larutkan lyophilisate dengan gerakan putaran yang lembut, mengelakkan gegaran. Apabila busa terbentuk, larutan dibiarkan selama 5 minit. Penyelesaian yang dihasilkan harus mempunyai struktur opalescent dengan warna yang tidak berwarna atau sedikit kuning. Sebilangan kecil zarah kecil lut sinar dibenarkan. Jangan gunakan larutan dengan warna atau zarah gelap yang berbeza.

Kemudian dengan larutan natrium klorida 0.9% untuk suntikan, isipadu larutan yang dihasilkan dibawa ke 250 ml dan dicampur dengan lembut. Jangan berikan ubat yang tidak dicairkan!

Untuk pentadbiran, perlu menggunakan sistem infusi dengan penapis bebas pirogen steril terbina dalam dengan ukuran pori tidak lebih daripada 1.2 mikron.

Mencampurkan Remicade dengan ubat lain dalam sistem infus yang sama tidak dibenarkan. Penyelesaian yang tidak digunakan mesti dibuang.

Pengangkatan, pengiraan dos yang diperlukan dan jangka masa rawatan harus dibuat oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, psoriasis, psoriatic arthritis, dan radang usus radang.

Selama penggunaan Remicade, perlu mengoptimumkan terapi bersamaan dengan imunosupresan atau kortikosteroid.

Dos Remicade yang disyorkan:

• Rheumatoid arthritis (dalam kombinasi dengan methotrexate): dos tunggal awal adalah 3 mg per 1 kg berat pesakit, setelah 2 dan 6 minggu, pemberian diulang dalam dos yang sama. Selepas fasa induksi, pesakit dipindahkan ke terapi penyelenggaraan dalam bentuk infus setiap 8 minggu. Kesan klinikal biasanya berlaku selepas 12 minggu. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi atau hilangnya kesan terapi, adalah mungkin untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur pada kadar 1.5 mg per 1 kg berat badan, tetapi tidak lebih daripada 7.5 mg per 1 kg setiap 8 minggu, atau mengurangi selang antara infus hingga 4 minggu pada awal dos. Setelah tindak balas klinikal dicapai, penggunaan Remicade dilanjutkan dalam rejimen dan dos yang sesuai. Sekiranya selepas 12 minggu terapi, termasuk dengan penggunaan memendekkan selang antara infus atau meningkatkan dos ubat, keadaan pesakit tidak bertambah baik,doktor mesti memutuskan keberkesanan penggunaan ubat selanjutnya;
• Bentuk aktif penyakit Crohn pada orang dewasa (keparahan sederhana atau teruk): dos awal adalah 5 mg per 1 kg, setelah 2 minggu infusi kedua dilakukan pada dos yang sama. Sekiranya tidak ada kesan selepas dua suntikan, penggunaan selanjutnya tidak praktikal. Dengan kesan positif, rawatan diteruskan dengan memilih salah satu pilihan yang dicadangkan. Dalam kes pertama, ubat itu diberikan kepada pesakit dengan dos 5 mg per 1 kg 6 minggu selepas infusi pertama, kemudian setiap 8 minggu. Untuk mencapai kesan selama fasa pemeliharaan, adalah mungkin untuk meningkatkan dos hingga 10 mg per 1 kg. Pilihan kedua melibatkan pemberian semula ubat dengan kambuh penyakit pada dos 5 mg per 1 kg;
• Bentuk aktif penyakit Crohn pada kanak-kanak berumur 6-17 tahun (tahap sederhana atau teruk): dos awal adalah 5 mg per 1 kg, kemudian dalam dos yang sama pada selang waktu 2 dan 6 minggu, kemudian setiap 8 minggu. Sekiranya tidak ada kesan selepas 10 minggu terapi, Remicade tidak lagi disyorkan untuk digunakan. Untuk mengekalkan kesan klinikal, pengurangan selang antara infus ditunjukkan; dalam kes ini, risiko timbulnya reaksi buruk meningkat. Sekiranya tidak ada kesan tambahan setelah penurunan selang antara infus, diperlukan penilaian yang teliti mengenai keberlanjutan rawatan berterusan. Ubat ini digunakan dengan pemberian agen imunomodulator serentak: 6-mercaptopurine, methotrexate atau azathioprine;
• Penyakit Crohn dengan fistula pada orang dewasa: dos awal adalah 5 mg per 1 kg berat pesakit sekali, setelah 2 dan 6 minggu infus diulang pada dos yang sama. Sekiranya tidak ada tindak balas klinikal, Remicade dibatalkan. Sekiranya kesannya diperhatikan setelah tiga prosedur, rawatan dilanjutkan dengan pengenalan dosis awal setiap 8 minggu (jika perlu, dos terapi pemeliharaan dapat ditingkatkan menjadi 10 mg per 1 kg) atau digunakan hanya dalam kes kambuh penyakit. Sekiranya tidak ada tanda-tanda kesan terapeutik setelah mengubah dos, penilaian kemungkinan rawatan lebih lanjut dengan ubat diperlukan;
• Kolitis ulseratif pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6-17 tahun: dos awal adalah 5 mg per 1 kg, setelah 2 dan 6 minggu ubat diberikan dalam dos yang sama, kemudian setiap 8 minggu. Permulaan kesan terapeutik adalah mungkin setelah pengenalan tiga dos. Sekiranya tidak ada tanda-tanda peningkatan dalam keadaan pesakit, doktor boleh memutuskan untuk membatalkan ubat. Sekiranya perlu, peningkatan dos orang dewasa hingga 10 mg setiap 1 kg ditunjukkan;
• Ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis: dos awal adalah 5 mg per 1 kg, kemudian pada dos yang sama setelah 2 dan 6 minggu, kemudian setiap 6-8 minggu. Sekiranya tiada kesan selepas pengenalan dua dos pertama dalam rawatan ankylosing spondylitis, adalah tidak wajar untuk terus menggunakan Remicade;
• Psoriasis: dos awal adalah 5 mg per 1 kg, dalam dos yang sama, setelah 2 dan 6 minggu, pemberian diulang, kemudian setiap 8 minggu. Sekiranya tidak ada kesan selepas pengenalan empat dos, rawatan tidak praktikal untuk diteruskan.

Bagi pesakit yang bertoleransi dengan 3 infus pertama selama dua jam, kadar infus seterusnya dapat ditingkatkan hingga 1 jam.

Setelah berhenti menjalani terapi pemeliharaan, ubat tersebut harus digunakan semula untuk semua petunjuk klinikal dalam satu rejimen infus (tanpa fasa induksi), dan kemudian beralih ke terapi pemeliharaan.

Keberkesanan dan keselamatan ubat pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun belum terbukti.

Kemungkinan pelantikan semula Remicade:

• Rheumatoid arthritis dan penyakit Crohn: jika penyakit ini berulang dalam 16 minggu pertama selepas infusi terakhir. Keselamatan dan keberkesanan pentadbiran berulang pada masa kemudian belum dapat dipastikan. Dalam kajian klinikal, reaksi hipersensitiviti yang jarang berlaku diperhatikan dengan selang waktu tanpa penggunaan ubat sebelum pemberian semula kurang dari 1 tahun;
• Kolitis ulseratif, arthritis psoriatik, spondylitis ankylosing: keselamatan dan keberkesanan rejimen rawatan lain (tidak setiap 6 atau 8 minggu) dengan penggunaan berulang belum ditentukan;
• Psoriasis: pengenalan dos tunggal ubat setelah 20 minggu istirahat kurang berkesan (dibandingkan dengan rejimen induksi awal) dan dikaitkan dengan risiko reaksi infusi yang lebih tinggi. Pengangkatan semula Remicade dalam mod induksi boleh menyebabkan reaksi infusi yang teruk.

Kesan sampingan

• Penyakit berjangkit dan parasit: sangat kerap - jangkitan virus (termasuk herpes, selesema); selalunya - jangkitan bakteria (termasuk selulitis, abses, sepsis); jarang - jangkitan kulat (termasuk kandidiasis), batuk kering; jarang - jangkitan kulat invasif (histoplasmosis, pneumocystosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, blastomycosis, cryptococcosis), meningitis, jangkitan bakteria (salmonellosis, jangkitan mikobakteria atipikal, listeriosis), jangkitan sitomegalovirus, pengaktifan semula jangkitan hepatitis B,
• Sistem hematopoietik: sering - leukopenia, neutropenia, limfadenopati, anemia; jarang - limfositosis, trombositopenia, limfopenia; jarang - purpura trombositopenik trombotik, agranulositosis, pancytopenia, purpura trombositopenik idiopatik, anemia hemolitik;
• Sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala; kerap - pening, hipestesia, paresthesia, vertigo; jarang berlaku - neuropati, sawan kejang; jarang - patologi demyelining sistem saraf pusat (termasuk sklerosis berganda, neuritis optik), myelitis melintang, penyakit demyelining sistem saraf periferal (neuropati motor multifokal, sindrom Guillain-Barré, polyneuropathy demyelining keradangan kronik);
• Sistem pencernaan: sangat kerap - loya, sakit perut; sering - cirit-birit, dispepsia, sembelit, pendarahan gastrousus, refluks gastroesofagus; jarang - stenosis usus, perforasi usus, cheilitis, diverticulitis, pankreatitis;
• Sistem pernafasan: sangat biasa - sinusitis, jangkitan saluran pernafasan atas; kerap - sesak nafas, mimisan, jangkitan saluran pernafasan bawah (termasuk bronkitis, radang paru-paru); jarang - bronkospasme, edema paru, efusi pleura, pleurisy; sangat jarang - fibrosis paru interstitial, pneumonitis interstisial, perkembangan pesat patologi paru-paru interstisial;
• Sistem kardiovaskular: sering - berdebar-debar, hipotensi arteri, takikardia, kilat panas (kadang-kadang kuat), hipertensi, ekkimosis; jarang - aritmia, peningkatan kegagalan jantung, bradikardia, pengsan, trombophlebitis, hematoma, peredaran periferal terjejas; jarang - sianosis, kegagalan peredaran darah, efusi perikardial, vasospasme, petechiae; frekuensi tidak diketahui - infark miokard atau iskemia miokard dalam atau dalam masa 2 jam selepas infusi;
• Hati dan saluran empedu: sering - peningkatan aktiviti enzim hati, gangguan fungsi hati; jarang - kolesistitis, hepatitis, penyakit kuning, kerosakan pada hepatosit; jarang, hepatitis autoimun; sangat jarang - kegagalan hati;
• Neoplasma yang tidak dinyatakan, jinak dan malignan, termasuk polip dan sista: jarang - melanoma, penyakit Hodgkin, limfoma bukan Hodgkin, limfoma, leukemia; frekuensi tidak diketahui - Karsinoma Merkel, limfoma sel T hepatolienal (penyakit Crohn dan kolitis ulseratif pada remaja dan dewasa muda);
• Sistem imun: selalunya - reaksi alahan yang berasal dari pernafasan; jarang berlaku - sindrom seperti lupus, reaksi anafilaksis, penyakit serum, reaksi khas penyakit serum; jarang - vaskulitis, tindak balas seperti sarcoidosis, kejutan anaphylactic;
• Fikiran: sering - insomnia, kemurungan; jarang - mengantuk, kekeliruan, amnesia, kegelisahan, kegelisahan; jarang, apatis;
• Kulit dan tisu subkutan: sering - gatal, ruam, kulit kering, psoriasis (termasuk pustular, terutamanya bentuk palmar-plantar dan awalnya didiagnosis), urtikaria, berpeluh berlebihan, alopecia, dermatitis kulat; jarang berlaku - onychomycosis, ruam bulosa, furunculosis, seborrhea, rosacea, papilloma kulit, gangguan pigmentasi kulit, hiperkeratosis; sangat jarang berlaku - eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik;
• Organ penglihatan: sering - konjungtivitis; jarang berlaku - edema periorbital, barli, keratitis; jarang - endophthalmitis; frekuensi tidak diketahui - kehilangan penglihatan sementara semasa atau dalam masa 2 jam selepas infusi;
• Sistem kencing: kerap - jangkitan saluran kencing; jarang berlaku - pielonefritis;
• Sistem muskuloskeletal: sering - sakit belakang, arthralgia, myalgia;
• Sistem pembiakan: jarang - vaginitis;
• Reaksi tempatan: sering - edema dan reaksi lain di tempat suntikan;
• Petunjuk makmal: jarang - penampilan autoantibodi; jarang - pelanggaran pengeluaran faktor pelengkap;
• Lain-lain: sangat kerap - kesakitan, reaksi infusi; kerap - keletihan, menggigil, demam, sakit dada; jarang - penyembuhan luka yang tertunda; jarang - kemunculan fokus granulomatous.

Overdosis

Selepas satu suntikan Remicade pada dos 20 mg / kg, kesan toksik tidak direkodkan. Tidak ada data klinikal mengenai overdosis. Sekiranya perlu, rawatan simptomatik ditetapkan.

arahan khas

Risiko terkena reaksi infus akut wujud baik dalam tempoh infusi dan dalam beberapa jam setelah selesai. Penghentian segera rawatan Remicade diperlukan apabila reaksi akut berlaku.

Penggunaan ubat imunosupresif secara bersamaan mengurangkan kemungkinan reaksi infusi.

Menurut kajian klinikal, kes-kes perkembangan reaksi hipersensitiviti jenis tertunda muncul lebih kerap dengan peningkatan selang antara prosedur pentadbiran Remicade. Oleh itu, apabila meneruskan rawatan setelah berehat lama, kemunculan tanda-tanda dan gejala reaksi hipersensitiviti jenis tertunda harus dipantau.

Sebelum memulakan terapi, selama jangka waktu pelaksanaannya dan dalam waktu 6 bulan setelah akhir penggunaan obat, pemantauan hati-hati terhadap keadaan pesakit diperlukan untuk mengesan tanda-tanda jangkitan, termasuk tuberkulosis. Pesakit harus berhati-hati untuk mengelakkan kemungkinan terdedah kepada pelbagai faktor risiko jangkitan. Sekiranya gejala jangkitan serius atau sepsis dikesan, rawatan dengan ubat dibatalkan, kerana risiko kematian sangat tinggi.

Sekiranya terdapat beberapa atau beberapa faktor risiko yang signifikan untuk perkembangan tuberkulosis, pesakit harus diberi terapi anti-tuberkulosis sebelum menggunakan Remicade.

Bagi pesakit dengan fistula purulen akut dalam penyakit Crohn, disyorkan untuk memulakan rawatan hanya setelah pemeriksaan untuk mengenal pasti kemungkinan fokus jangkitan (termasuk abses) dan penghapusannya.

Sekiranya pengaktifan semula hepatitis B, kemunculan penyakit kuning atau peningkatan aktiviti alanine aminotransferase, melebihi lima kali batas atas norma, Remicade harus dibatalkan.

Pesakit pediatrik harus diberi vaksin sepenuhnya mengikut jadual vaksinasi semasa sebelum memulakan rawatan.

Kajian klinikal mengesahkan perkembangan jangkitan pada pesakit kanak-kanak lebih kerap daripada pada orang dewasa.

Hati-hati harus diambil semasa memandu kenderaan dan mekanisme selepas pentadbiran Remicade.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Dalam kajian kira-kira 450 wanita yang mengambil infliximab semasa kehamilan (230 daripadanya melakukannya pada trimester pertama), tidak ada kesan yang tidak diingini terhadap perjalanan dan hasil kehamilan.

Semasa kehamilan, pemberian infliximab, yang menghalang TNFα, boleh mempengaruhi tindak balas imun bayi yang baru lahir. Dalam kajian ketoksikan pada tikus menggunakan antibodi serupa yang secara selektif menghambat aktiviti TNFα murine, tidak ada bukti ketoksikan wanita, teratogenik, atau ketoksikan embrio ditemui.

Oleh kerana kekurangan pengalaman klinikal yang ada, penggunaan Remicade semasa kehamilan tidak digalakkan.

Dalam masa 6 bulan selepas pemberian infliximab kepada pesakit hamil, bahan aktif menembusi plasenta, yang terdapat dalam serum darah bayi yang baru lahir. Oleh itu, dalam kes seperti itu, kemungkinan terkena jangkitan boleh meningkat, oleh itu tidak disarankan untuk memberikan vaksin langsung kepada anak-anak tersebut dalam tempoh 6 bulan setelah pemberian infliximab terakhir kepada ibu semasa kehamilan.

Tidak ada data mengenai perkumuhan infliximab dalam susu manusia, serta penyerapan selepas pemberian oral. Oleh kerana imunoglobulin manusia dirembeskan ke dalam susu ibu, pesakit tidak boleh menyusui selama 6 bulan selepas infliximab.

Data tidak mencukupi mengenai hubungan bahan aktif dengan kesuburan dan fungsi pembiakan.

Penggunaan pediatrik

Remicade dikontraindikasikan untuk rawatan pesakit di bawah usia 18 tahun, dengan kolitis ulseratif dan penyakit Crohn - hingga 6 tahun.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Keselamatan dan keberkesanan Remicade pada pesakit dengan disfungsi ginjal belum dipelajari.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Keselamatan dan keberkesanan Remicade pada pesakit dengan disfungsi hati belum dipelajari.

Gunakan pada orang tua

Keselamatan dan keberkesanan Remicade pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun belum dipelajari. Perbezaan sifat taburan dan perkumuhan semasa kajian klinikal tidak diperhatikan. Semasa merawat pesakit tua, dos Remicade tidak perlu disesuaikan.

Interaksi dadah

Apabila digabungkan terapi dengan metotreksat atau imunomodulator lain, kesannya terhadap pengurangan pembentukan antibodi terhadap infliximab dan peningkatan kepekatannya dalam plasma darah adalah mungkin.

Kesan kortikosteroid yang signifikan secara klinikal terhadap farmakokinetik infliximab belum diketahui.

Penggunaan Remicade secara serentak dengan agen biologi lain, persediaan anakinra dan abatacept, vaksin langsung dikontraindikasikan.

Analog

Analogi Remicade adalah: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Simpan pada suhu 2-8 ° C, untuk pengangkutan dalam masa 48 jam, suhu hingga 25 ° C dibenarkan.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Remicade

Ulasan Remicade terutama positif: menurut laporan pengguna, ketika mengambil ubat, rasa sakit hilang dengan cepat.

Harga Remicaid di farmasi

Harga anggaran untuk Remicade adalah dari 29,000 hingga 47,100 rubel untuk 1 botol lyophilisate untuk menyediakan penyelesaian untuk infusi.

Remicade: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Remicade 100 mg lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk infus 1 pc. RUB 32,000 Beli

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!