Octagam
Octagam: arahan penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologi
- 3. Petunjuk untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Kaedah penggunaan dan dos
- 6. Kesan sampingan
- 7. Overdosis
- 8. Arahan khas
- 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
- 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
- 11. Interaksi ubat
- 12. Analog
- 13. Terma dan syarat penyimpanan
- 14. Syarat pengeluaran dari farmasi
- 15. Ulasan
- 16. Harga di farmasi
Nama Latin: Octagam
Kod ATX: J06BA02
Bahan aktif: imunoglobulin manusia normal (Human Immunoglobulin Normal)
Pengeluar: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austria)
Penerangan dan kemas kini foto: 2019-26-08
Octagam adalah penyediaan imunoglobulin normal (kelas G), yang mengandungi pelbagai antibodi kepada agen berjangkit dari pelbagai etiologi, yang dirancang untuk mengembalikan tahap imunoglobulin G ke tahap normal, dan mempunyai sifat imunomodulator.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Bentuk dos - larutan untuk infusi: cecair lutsinar atau sedikit opalescent dari tidak berwarna hingga kuning muda (dalam botol kaca 20, 50, 100 atau 200 ml larutan, dalam kotak kadbod 1 botol dan arahan penggunaan Octagam).
Komposisi larutan 1 ml:
- Bahan aktif: protein plasma - 0,05 g (termasuk imunoglobulin G (IgG) tidak kurang daripada 95%);
- Komponen tambahan: maltosa, octoxynol, tributyl fosfat, air untuk suntikan.
Sifat farmakologi
Farmakodinamik
Octagam terdiri terutamanya dari imunoglobulin kelas G, yang merupakan antibodi terhadap patogen pelbagai jangkitan. Pembahagian subkelas imunoglobulin G (IgG) dalam penyediaannya sama dengan yang terdapat dalam plasma semula jadi, mereka mempunyai semua sifat yang menjadi ciri orang yang sihat.
Dosis Octagam yang berkesan membantu mengembalikan tahap IgG yang rendah menjadi normal. Molekul IgG tidak berubah kerana tindakan enzimatik atau kimia. Aktiviti antibodi dipelihara dengan sepenuhnya.
Octagam mengandungi tidak lebih daripada 3% polimer, kandungan dimer dan monomer tidak kurang dari 90%.
Farmakokinetik
Selepas pemberian intravena, protein plasma segera memasuki peredaran sistemik. Bahan ini mempunyai pengedaran yang agak cepat antara ruang plasma dan ruang ekstravaskular. Masa untuk mencapai keadaan keseimbangan adalah 3-5 hari.
T 1/2 (separuh hayat) kira-kira 26–34 hari. Pada pesakit yang berlainan, nilai T 1/2 boleh berbeza-beza, terutama pada kekurangan imun primer.
Kompleks imunoglobulin dan IgG dimusnahkan oleh sel-sel sistem retikuloendothelial.
Petunjuk untuk digunakan
Octagam digunakan sebagai ubat terapi pengganti untuk keadaan / penyakit berikut:
- Sindrom kekurangan imuniti primer: sindrom Glanzmann-Rinicker (alimphocytosis, immunodeficiency gabungan teruk), hipogammaglobulinemia keturunan (agammaglobulinemia kongenital), sindrom Wiskott-Aldrich, imunodefisiensi tidak terklasifikasi berubah-ubah;
- Leukemia limfositik kronik (CLL) atau pelbagai myeloma yang rumit oleh jangkitan berulang dan hipogammaglobulinemia sekunder yang teruk;
- Virus imunodefisiensi manusia kongenital (HIV) pada kanak-kanak, rumit oleh jangkitan berulang.
Petunjuk untuk menggunakan Octagam sebagai ubat imunomodulasi:
- Purpura trombositopenik idiopatik (ITP) atau penyakit Verlhof pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan risiko pendarahan tinggi atau sebelum pembedahan (untuk membetulkan jumlah platelet);
- Polyradiculoneuritis akut (sindrom Guillain-Barré);
- Penyakit Kawasaki (sindrom kelenjar mukokutaneus-limfatik febril akut);
- Transplantasi sumsum tulang allogenik.
Kontraindikasi
Kontraindikasi mutlak untuk penggunaan Octagam adalah hipersensitiviti terhadap komponennya dan hipersensitiviti atau intoleransi terhadap imunoglobulin homolog, terutamanya (sangat jarang) dengan kekurangan imunoglobulin A (IgA), jika pesakit mempunyai antibodi terhadap IgA.
Pengalaman klinikal terapi dengan persediaan imunoglobulin membuktikan bahawa penggunaannya tidak memberi kesan negatif yang signifikan terhadap kehamilan, perkembangan janin dan keadaan bayi baru lahir. Tetapi kerana keselamatan penggunaan Octagam pada wanita hamil belum dapat dipastikan semasa ujian klinikal terkawal, ubat ini diresepkan dengan berhati-hati semasa kehamilan dan menyusui (menyusui).
Pada bayi, penggunaan Octagam secara serentak dengan kalsium glukonat dikontraindikasikan.
Octagam, arahan penggunaan: kaedah dan dos
Octagam diberikan secara intravena.
Peraturan berikut mesti dipatuhi untuk pentadbiran Octagam:
- Daftarkan nama ubat dan nombor kumpulan dalam rekod perubatan atau sejarah perubatan sehingga dapat mengesan hubungan keadaan pesakit dengan pemberian penyelesaian dari kumpulan tertentu;
- Periksa penyelesaian untuk mendapan dan kekeruhan; ia mestilah telus, sedikit legap atau tidak berwarna (dilarang menggunakan larutan mendapan dan mendung);
- Bawa suhu larutan ke suhu bilik;
- Gunakan untuk infusi kadar awal 0.01-0.02 ml per kg berat badan seminit sekurang-kurangnya 30 minit; jika ubat itu diterima dengan baik, kadarnya dapat ditingkatkan secara beransur-ansur, hingga maksimum 0.12 ml per kg berat badan per minit;
- Ubat yang tinggal selepas infusi (dalam jumlah yang banyak) mesti dimusnahkan.
Rejimen dos Octagam dan jangka masa terapi dipilih secara individu oleh doktor yang hadir, bergantung pada petunjuk, tindak balas klinikal dan data farmakokinetik pesakit tertentu.
Dos yang disyorkan:
- Terapi penggantian sindrom imunodefisiensi primer: dos awal 0.4-0.8 g / kg berat badan dengan pemberian selanjutnya 0.2 g / kg 3 minggu sekali; untuk mencapai kepekatan 6 g / l, dos bulanan 0.2-0.8 g / kg diperlukan; setelah mencapai keadaan keseimbangan, diperlukan untuk menjaga selang antara infus selama 2-4 minggu. Untuk membetulkan rejimen dos, perlu untuk mengukur kepekatan IgG sebelum setiap infusi seterusnya (rejimen pentadbiran Octagam mesti memastikan bahawa kepekatan IgG yang diukur sebelum setiap infusi berikutnya sekurang-kurangnya dalam lingkungan 4-6 g / l, yang dicapai dalam 3-6 bulan dari permulaan terapi);
- Terapi penggantian untuk pelbagai myeloma dan jangkitan CLL berulang yang rumit dengan hipogammaglobulinemia sekunder dan jangkitan HIV kongenital pada kanak-kanak: 0,2-0,4 g / kg setiap 3-4 minggu;
- Terapi imunomodulator ITP: episod akut - 0,8-1 g / kg pada hari pertama, jika perlu - pemberian berulang pada dos yang sama pada hari ketiga, atau selama 2-5 hari pada 0,4 g / kg; dalam kes kambuh, terapi berulang;
- Terapi imunomodulator untuk sindrom Guillain-Barré (polyradiculoneuritis akut): 0,4 g / kg sehari selama 3-7 hari; pengalaman penggunaan terhad dalam amalan pediatrik;
- Terapi imunomodulator untuk penyakit Kawasaki: 1,6-2 g / kg diberikan dalam dos yang sama, dibahagikan kepada 2-5 hari, atau satu kali 2 g / kg berat badan dilakukan; disyorkan pemberian asid acetylsalicylic secara serentak;
- Transplantasi sumsum tulang allogenik (Octagam digunakan sebagai salah satu komponen terapi persediaan untuk mengatasi komplikasi berjangkit dan selepas pemindahan untuk mengelakkan perkembangan sindrom cangkok-lawan-host): dos dipilih secara individu, dos awal yang disyorkan ialah 0,5 g / kg seminggu; 1 minggu sebelum pemindahan, tempoh kursus - 3 bulan selepas pemindahan; dengan kekurangan imunoglobulin yang berterusan, 0.5 g / kg harus diberikan sebulan sekali sehingga tahap imunoglobulin normal.
Kesan sampingan
- Sistem hematopoietik: dalam kes terpencil - hemolisis, anemia hemolitik sementara;
- Sistem pencernaan: muntah, loya;
- Sistem kencing: hipercreatininemia, kegagalan buah pinggang akut (terutama pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun, pesakit dengan sejarah kegagalan buah pinggang, obesiti, hipovolemia, diabetes mellitus, terapi bersamaan dengan ubat nefrotoksik);
- Sistem kardiovaskular: menurunkan tekanan darah; jarang, runtuh; pada pesakit tua, dengan hipovolemia yang teruk, iskemia jantung atau otak, obesiti, penyakit vaskular oklusif, peningkatan kelikatan plasma (misalnya, terhadap latar belakang hiperfibrinogenemia, hipergammaglobulinemia, anemia sel sabit) - komplikasi tromboemboli dan / atau serangan iskemia sementara;
- Sindrom seperti selesema: hipertermia, sakit kepala, menggigil;
- Reaksi alahan: gatal-gatal, ruam kulit; jarang - kejutan anaphylactic;
- Lain-lain: arthralgia, sakit belakang dan sakit belakang; dalam kes terpencil - meningitis aseptik terbalik; pada pesakit diabetes mellitus - hiperglikemia.
Sekiranya kesan sampingan muncul, anda perlu mengurangkan kadar pemberian Octagam atau menghentikan infus.
Overdosis
Gejala overdosis Octagam adalah peningkatan kepadatan darah, terutama pada pesakit tua atau pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, serta pengekalan air di dalam badan. Sekiranya berlebihan, disyorkan terapi simptomatik.
arahan khas
Semasa suntikan IgG Octagam, diperlukan untuk memantau keadaan pesakit.
Pesakit yang menerima imunoglobulin intravena harus dihidrasi secukupnya sebelum memulakan infusi, mengawal pengeluaran air kencing dan tahap kreatinin serum, dan tidak termasuk diuretik yang bertindak pada tubulus ginjal.
Pengenalan imunoglobulin dosis tinggi dapat meningkatkan kelikatan plasma darah, yang meningkatkan risiko komplikasi tromboemboli dan iskemia. Selalunya, tindak balas buruk berlaku pada kadar pentadbiran yang tinggi, dengan agamma dan hipoglobulinemia (dengan atau tanpa kekurangan IgA), dengan pemberian awal imunoglobulin atau, kadang-kadang, ketika beralih ke imunoglobulin lain, serta setelah rehat panjang sejak infus terakhir.
Infusi pertama harus dilakukan secara perlahan, kadar infusi tidak boleh melebihi 0.016 ml / kg / min. Pemerhatian yang lebih teliti diperlukan untuk pesakit yang sebelumnya tidak mendapat persiapan imunoglobulin, menerima rawatan dengan ubat alternatif, atau dengan rehat yang berpanjangan sejak infus imunoglobulin terakhir. Pesakit ini perlu dipantau sepanjang suntikan pertama dan dalam masa satu jam selepas berakhir. Ia cukup untuk memerhatikan pesakit yang lain dalam infusi 20 minit pertama.
Peningkatan sementara dalam darah antibodi yang dipindahkan secara pasif boleh menjadi penyebab keputusan ujian serologi positif palsu.
Pemindahan antibodi pasif ke antigen eritrosit, misalnya, A, B atau D, boleh menyebabkan pemalsuan hasil beberapa ujian serologi dengan allo-antibodi eritrosit (misalnya, ujian Coombs), mempengaruhi jumlah haptoglobin dan retikulosit.
Kandungan maltosa dalam larutan Octagam dapat mempengaruhi petunjuk makmal mengenai jumlah glukosa dalam darah dan air kencing.
Semasa menggunakan ubat dari darah manusia atau plasma, kemungkinan jangkitan dengan pelbagai patogen, termasuk yang sebelumnya tidak diketahui, tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Semasa pengeluaran IgG Octagam, langkah-langkah berikut diperhatikan, yang bertujuan untuk menghilangkan pemindahan virus melalui media transfusi:
- Pilihan penderma sihat dibuat, setiap bahagian plasma dan kumpulan plasma diuji untuk mengetahui adanya antibodi terhadap HIV 1 dan 2, antigen virus hepatitis B, hepatitis C;
- Pecahan plasma dianalisis untuk bahan genetik virus hepatitis C;
- Proses pembuatan ubat merangkumi prosedur khas untuk penyingkiran / penonaktifan virus menggunakan sistem pemurnian pelarut / pencuci, yang keberkesanannya telah disahkan oleh ujian pada model virus.
Langkah-langkah ini berkesan untuk menghilangkan / mematikan virus HIV dan hepatitis B dan C, tetapi mungkin mempunyai kesan terhad pada virus yang tidak menyelimuti seperti hepatitis A dan parvovirus B19.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Octagam harus digunakan di bawah pengawasan perubatan semasa kehamilan / menyusui.
Penggunaan pediatrik
Pada bayi, penggunaan gabungan Octagam dengan kalsium glukonat dikontraindikasikan.
Interaksi dadah
Octagam dapat mengurangkan keberkesanan vaksin hidup dari strain virus yang dilemahkan dari penyakit berikut sebanyak 1.5-3 bulan: campak, cacar, rubella, gondok, cacar air. Oleh itu, rehat sekurang-kurangnya 3 bulan harus dipertahankan antara penggunaan ubat dan vaksinasi dengan vaksin yang dilemahkan secara langsung. Untuk vaksin campak, kesan ini dapat bertahan hingga 1 tahun, jadi diperlukan ujian titer antibodi campak sebelum vaksinasi campak.
Analog
Analog Octagam adalah: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Human immunoglobulin normal untuk pentadbiran intravena, cecair, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Sandogobulin.
Terma dan syarat penyimpanan
Jauhkan dari kanak-kanak di tempat yang gelap pada suhu 2-25 ° C. Jangan beku!
Jangka hayat:
- Botol 20 ml - 1.5 tahun;
- Botol 50, 100 dan 200 ml - 2 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Ulasan mengenai Octagama
Ulasan Octagama membuktikan keberkesanannya. Walau bagaimanapun, pengguna sering menunjukkan perkembangan kesan sampingan yang ketara, yang ditunjukkan dalam bentuk pening, kelemahan dan mengantuk. Kos ubat tersebut dianggarkan tinggi.
Harga untuk Octagam di farmasi
Harga anggaran untuk Octagam (penyelesaian untuk infus) untuk 1 botol ialah: 50 ml - 9870-11370 rubel, 100 ml - 19 740-23 597 rubel.
Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
