Epoetin Beta - Arahan Penggunaan, Harga, Analog, Ulasan

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Epoetin beta

Epoetin beta: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi ubat
14. 14. Analog
15. 15. Terma dan syarat penyimpanan
16. 16. Syarat pengeluaran dari farmasi
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di farmasi

Nama Latin: Epoietin beta

Kod ATX: B03XA01

Bahan aktif: epoetin beta (Epoetin beta)

Pengeluar: Microgen FSUE NPO (Rusia)

Penerangan dan foto dikemas kini: 2018-29-11

Epoetin beta adalah perangsang hematopoietik.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos - penyelesaian untuk pentadbiran intravena (i / v) dan subkutan (s / c): cecair telus tanpa warna [dengan aktiviti 500, 2000, 3000 dan 4000 IU (Unit Antarabangsa) - 1 ml dalam ampul, 5 atau 10 ampul dalam pembungkusan kontur lepuh, dalam pakej kotak kadbod 1; dengan aktiviti 2000 IU - 1 ml dalam jarum suntik, 1 jarum suntik dalam pembungkusan jalur lepuh, dalam kotak kadbod 1, 5 atau 6 bungkusan; setiap pek juga mengandungi arahan penggunaan Epoetin beta].

Komposisi larutan 1 ml:

• bahan aktif: epoetin beta (eritropoietin rekombinan manusia) - 500, 2000, 3000 atau 4000 ME;
• komponen tambahan: air untuk suntikan, natrium klorida, natrium sitrat dihidrat, larutan albumin 10%, asid sitrik.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Bahan aktif ubat - epoetin beta, adalah glikoprotein, yang terdiri daripada 165 asid amino, serta faktor mitogenik dan hormon pembezaan, kerana ia mendorong pembentukan eritrosit dari sel prekursor eritropoiesis yang ditentukan sebahagiannya.

Dalam komposisi, sifat imunologi dan biologi, epoetin beta sama dengan eritropoietin manusia semula jadi.

Oleh kerana penggunaan ubat tersebut, jumlah eritrosit dan retikulosit, tahap hemoglobin dan kadar penggabungan zat besi (⁵⁹ Fe) ke dalam sel meningkat. Rangsangan eritropoiesis khusus diperhatikan, yang tidak disertai dengan kesan pada leukopoiesis.

Tindak balas terhadap terapi pada pesakit dengan leukemia leukositik kronik dicatat 2 minggu kemudian daripada pada pesakit dengan tumor pepejal, pelbagai myeloma, dan limfoma bukan Hodgkin.

Farmakokinetik

Kepekatan maksimum epoetin beta selepas suntikan subkutan dicapai dalam 12-28 jam, selepas pemberian intravena - selepas 15 minit.

Separuh hayat dengan pemberian ubat subkutan adalah 13-28 jam, dengan IV - 4-12 jam.

Petunjuk untuk digunakan

Epoetin beta digunakan untuk merawat dan mencegah anemia dari pelbagai asal, termasuk yang disebabkan oleh penyakit / keadaan berikut:

• kekurangan relatif eritropoietin endogen (ditakrifkan sebagai kepekatan eritropoietin yang rendah dalam serum darah berbanding tahap anemia);
• kegagalan buah pinggang kronik;
• tumor pepejal pada pesakit yang menerima kemoterapi;
• pelbagai myeloma, limfoma bukan Hodgkin kelas rendah, dan leukemia limfositik kronik pada pesakit yang menerima rawatan antikanker.

Ubat ini juga diresepkan untuk tujuan berikut:

• peningkatan jumlah darah penderma untuk autotransfusi seterusnya;
• pencegahan anemia pada bayi pramatang yang dilahirkan sebelum kehamilan 34 minggu dengan berat badan 750-1500 g

Kontraindikasi

Epoetin beta dikontraindikasikan dalam hipertensi arteri yang teruk dan hipersensitiviti terhadap albumin serum.

Sekiranya menggunakan ubat untuk meningkatkan jumlah darah penderma dengan tujuan autohemotransfusi berikutnya, kontraindikasi juga merupakan risiko trombosis dan tromboemboli urat dalam, angina pectoris tidak stabil, strok atau infark miokard pada bulan sebelumnya.

Epoetin Beta harus digunakan dengan berhati-hati dalam penyakit / keadaan berikut:

• anemia yang teruk [hemoglobin (Hb) - 100-130 g / l atau hematokrit (Ht) - 30-39%, tanpa kekurangan zat besi (Fe)];
• anemia refraktori dengan adanya sel-sel yang diubah letupan;
• kegagalan hati;
• epilepsi;
• trombositosis;
• berat badan kurang dari 50 kg (jika perlu untuk meningkatkan jumlah darah penderma untuk autotransfusi berikutnya);
• tempoh kehamilan dan penyusuan.

Epoetin beta, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Epoetin beta diberikan secara subkutan atau intravena.

Rawatan anemia pada kegagalan buah pinggang kronik

Pesakit yang tidak menjalani hemodialisis disarankan untuk menyuntik Epoetin beta s / c untuk mengelakkan pengambilan larutan secara tidak sengaja ke dalam vena periferal. Walau bagaimanapun, suntikan intravena juga mungkin dilakukan, tetapi dalam dos yang lebih kecil. Tempoh perkenalan adalah 2 minit.

Pesakit yang menerima hemodialisis menerima ubat pada akhir sesi dialisis melalui shunt arteriovenous.

Rawatan dilakukan sehingga tahap Ht mencapai 30-35% atau keperluan untuk pemindahan darah dihilangkan.

Peningkatan Ht tidak boleh melebihi 0.5% setiap minggu.

Dengan penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular bersamaan atau hipertensi arteri, peningkatan Ht mingguan dan parameter yang diperlukan ditentukan secara individu, dengan mengambil kira gambaran klinikal. Dalam beberapa kes, mencapai tahap 30% dianggap optimum.

Skim terapi merangkumi dua peringkat:

1. Tahap penyesuaian dos: dengan pemberian subkutan, dos awal adalah 20 IU / kg 3 kali seminggu. Sekiranya kenaikan Ht mingguan kurang dari 0.5%, sebulan sekali dosnya meningkat sebanyak 20 IU / kg (pada kekerapan pemberian yang sama). Jumlah dos mingguan Epoetin Beta boleh diberikan pada satu masa atau dibahagikan kepada suntikan harian. Apabila diberikan secara intravena, dos permulaan adalah 40 IU / kg 3 kali seminggu. Sekiranya perlu, selepas sebulan, dos dinaikkan menjadi 80 IU / kg (dengan kekerapan pemberian yang sama). Sekiranya dalam kes ini terdapat peningkatan kadar Ht yang tidak mencukupi, dos akan terus meningkat setiap 4 minggu sebanyak 20 IU / kg. Terlepas dari kaedah pemberian ubat, dos mingguan maksimum yang dibenarkan adalah 720 IU / kg. Dengan peningkatan Ht lebih daripada 1% setiap minggu, satu dos ubat dikurangkan;
2. Terapi penyelenggaraan: dos yang dipilih pada akhir peringkat pembetulan dikurangkan sebanyak 2 kali. Selanjutnya, untuk setiap pesakit secara individu, doktor memilih dos pemeliharaan, menyesuaikannya setiap 1-2 minggu sehingga indikator Ht dikekalkan pada 30-35%. Sekiranya pemberian ubat subkutan, dos mingguan diberikan 1 kali seminggu atau dibahagikan kepada 3 atau 7 suntikan setiap minggu. Selepas penstabilan keadaan, satu suntikan Epoetin beta setiap 2 minggu sudah mencukupi, tetapi dalam dos yang lebih tinggi. Rawatan sepanjang hayat. Sekiranya perlu, terapi terganggu.

Pencegahan dan rawatan anemia pada barah

Rejimen dos ubat bergantung pada petunjuk:

• tumor pepejal pada pesakit yang menerima kemoterapi (sekiranya berlaku nilai Hb sebelum kemoterapi ≤ 130 g / l): Epoetin beta ditetapkan sc dalam dos mingguan awal 450 IU dalam 3 atau 7 suntikan. Sekiranya tahap Hb tidak cukup meningkat, dosnya akan meningkat dua kali ganda selepas 4 minggu. Selepas akhir kemoterapi, rawatan diteruskan sehingga 3 minggu. Ketika, semasa menjalani kursus kemoterapi pertama, walaupun terdapat rangsangan hematopoiesis oleh ubat, tahap Hb menurun lebih dari 10 g / l, penggunaan Epoetin beta lebih mungkin tidak berkesan. Peningkatan >b> 20 g / l sebulan harus dielakkan; jika ini berlaku, dos harus dikurangkan separuh. Sekiranya pesakit mempunyai Hb> 140 g / l, ubat dihentikan sehingga penunjuk ini menurun menjadi ≤ 120 g / l, setelah itu terapi untuk anemia dilanjutkan pada dos mingguan, separuh daripada yang sebelumnya;
• multipel myeloma, limfoma bukan Hodgkin kelas rendah: Epoetin beta ditetapkan sc dalam dos mingguan awal 450 IU dalam 1, 3 atau 7 suntikan. Sekiranya tahap Hb tidak meningkat cukup (kurang dari 10 g / l), selepas 4 minggu dosnya dua kali ganda. Sekiranya tidak ada kenaikan Нb setelah 8 minggu sekurang-kurangnya 10 g / l, ubat itu dibatalkan. Dos mingguan maksimum yang dibenarkan ialah 900 IU / kg;
• leukemia limfositik kronik pada pesakit yang menerima kemoterapi: Epoetin beta diresepkan s / c dalam dos mingguan awal 450 IU dalam 1, 3 atau 7 suntikan. Sekiranya perlu, selepas 4 minggu dosnya dua kali ganda. Dos maksimum yang dibenarkan ialah 900 IU / kg. Selepas kemoterapi berakhir, rawatan diteruskan sehingga 4 minggu. Sekiranya selama 4 minggu pertama tahap Hb meningkat lebih dari 20 g / l, dosnya dikurangkan separuh. Sekiranya pesakit mengalami kenaikan Hb> 140 g / L, Epoetin beta dibatalkan sehingga turun menjadi 130 g / L. Setelah itu, rawatan dilanjutkan pada dosis 50% dari dosis awal sebelumnya, dengan syarat kekurangan eritropoietin merupakan penyebab utama anemia.

Persiapan pesakit untuk pengumpulan darah penderma untuk autohemotransfusi berikutnya

Epoetin beta diberikan secara intravena atau subkutan 2 kali seminggu selama 4 minggu. Sekiranya Ht (≥ 33%) membenarkan pengambilan sampel darah, ubat tersebut diberikan pada akhir prosedur.

Doktor menetapkan dos secara berasingan, dengan mengambil kira cadangan eritrosit pesakit dan jumlah darah yang diperlukan untuk autotransfusi. Dos mingguan maksimum untuk pentadbiran intravena ialah 1600 IU / kg, untuk pentadbiran subkutan - 1200 IU / kg.

Sepanjang keseluruhan kursus rawatan, tahap Ht tidak boleh melebihi 48%.

Pencegahan anemia pada bayi pramatang

Epoetin beta diberikan 3 kali seminggu pada 250 IU / kg selama 6 minggu.

Dianjurkan untuk memulakan rawatan seawal mungkin, secara optimum dari hari ketiga kehidupan anak.

Kesan sampingan

• dari sistem imun: gatal-gatal, ruam kulit, urtikaria; jarang - tindak balas anaphylactoid;
• pada bahagian organ hematopoietik: jarang - trombositosis bergantung kepada dos, terutamanya selepas pemberian Epoetin beta intravena (tidak melebihi julat normal dan hilang dengan terapi berterusan); jarang - pembentukan antibodi peneutralan terhadap ubat, yang mungkin disertai dengan pengembangan aplasia sel merah separa;
• pada bahagian sistem kardiovaskular: sering - peningkatan tekanan darah (BP) atau peningkatan hipertensi arteri yang ada (terutamanya dalam kes peningkatan hematokrit yang cepat); mungkin - tromboemboli (hubungan yang boleh dipercayai dengan penggunaan Epoetin beta belum dapat dijumpai), trombosis shunt (mungkin disebabkan oleh heparinisasi yang tidak mencukupi, terutama pada pesakit dengan kecenderungan hipotensi atau komplikasi fistula arteriovenous, seperti aneurisma atau stenosis), krisis hipertensi dengan gejala ensefalopati (kekeliruan, sakit kepala, sensori dan patologi motorik - gangguan pertuturan, gangguan berjalan, hingga kejang tonik-klonik);
• petunjuk makmal: penurunan ferritin, disertai dengan peningkatan hematokrit (terutamanya pada bayi pramatang dalam tempoh 12-14 hari kehidupan), penurunan metabolisme zat besi serum; pada pesakit dengan uremia - hiperfosfatemia, hiperkalemia;
• yang lain: sakit kepala (termasuk sakit seperti migrain yang timbul secara tiba-tiba); jarang (terutamanya pada awal rawatan) - reaksi di tempat suntikan, gejala seperti selesema (menggigil, demam, malaise, sakit pada anggota badan, sakit kepala, ossalgia).

Overdosis

Epoetin beta dicirikan oleh indeks terapeutik yang sangat luas, bagaimanapun, perlu mengambil kira tindak balas pesakit individu terhadap ubat pada awal terapi. Adalah mungkin untuk membentuk tindak balas farmakodinamik yang berlebihan, iaitu, perkembangan eritropoiesis berlebihan dengan komplikasi kardiovaskular yang mengancam nyawa.

Sekiranya jumlah hemoglobin tinggi, Epoetin beta harus dibatalkan buat sementara waktu. Phlebotomy dilakukan sekiranya perlu.

arahan khas

Kerana risiko mengembangkan reaksi anafilaktoid, pemberian dos pertama ubat harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Selama tempoh terapi, perlu memeriksa secara berkala nilai-nilai hematokrit dan hemoglobin hingga masing-masing nilai 30–35% dan 100–120 g / l, maka kawalan harus dilakukan seminggu sekali.

Dalam 8 minggu pertama penggunaan ubat tersebut, perlu mengira sel darah, terutama platelet, setiap minggu. Sekiranya mereka meningkat lebih dari 150 ribu / μl dari nilai awal, Epoetin beta dibatalkan.

Semasa dialisis, peningkatan dos heparin sering diperlukan (kerana peningkatan hematokrit). Dengan heparinisasi yang tidak mencukupi, terdapat risiko penyumbatan sistem dialisis dan perkembangan trombosis shunt, terutama pada pesakit dengan komplikasi fistula arteriovenous atau kecenderungan hipotensi. Dalam kes sedemikian, adalah perlu untuk melakukan semakan awal pencegahan trombosis dan pencegahan trombosis tepat pada masanya (contohnya, dengan mengambil asid acetylsalicylic). Sebelum pelantikan Epoetin beta, kekurangan asid folik dan sianokobalamin harus dikecualikan, kerana kekurangan zat ini menyumbang kepada penurunan keberkesanan ubat.

Dengan peningkatan hematokrit yang cepat, disarankan untuk mengawal tekanan darah (termasuk antara sesi hemodialisis pada pesakit yang menerimanya), terutama dengan berhati-hati - pada awal rawatan untuk pesakit barah. Peningkatan tekanan darah dikendalikan oleh ubat-ubatan yang sesuai; jika tidak ada kesan, Epoetin beta dibatalkan buat sementara waktu. Sekiranya berlaku krisis hipertensi, tindakan segera ditunjukkan.

Pesakit onkologi dan pesakit yang bersiap untuk autotransfusi seterusnya dengan latar belakang terapi antianemik berisiko lebih tinggi untuk mengalami komplikasi tromboemboli, walaupun hubungan kausal belum terjalin.

Semasa menetapkan Epoetin beta, sebelum mengambil sampel darah penderma autologus, cadangan standard untuk prosedur derma diikuti: darah hanya diambil dari pesakit dengan hematokrit ≥ 33% atau hemoglobin ≥ 110 g / l. Penjagaan khusus mesti diambil sekiranya pesakit beratnya kurang dari 50 kg. Dalam kes ini, jumlah darah yang diambil sekaligus tidak boleh melebihi 12% dari anggaran jumlah darah penderma.

Dalam kebanyakan kes, peningkatan hematokrit disertai dengan penurunan kepekatan feritin serum. Atas sebab ini, semua pesakit dengan anemia ginjal dengan kadar ferritin <100 μg / L atau tepu transferin <20% disarankan untuk mengambil suplemen zat besi oral dalam dos harian 200-300 mg.

Menurut prinsip yang sama, rawatan dengan sediaan besi ditetapkan untuk pesakit dengan penyakit hematologi dan onkologi. Pada pesakit dengan pelbagai myeloma, limfoma bukan Hodgkin, dan leukemia limfositik kronik pada pesakit dengan tepu transferin <25%, pemberian persiapan Fe secara intravena pada dos 100 mg seminggu adalah mungkin.

Pada pesakit yang bersiap untuk menderma darah untuk autotransfusi berikutnya, dan juga mempunyai petunjuk kekurangan zat besi sementara, persediaan Fe diresepkan dalam dos harian 300 mg. Dalam kes ini, rawatan bermula serentak dengan penggunaan Epoetin beta dan berterusan sehingga normalisasi petunjuk ferritin. Sekiranya dalam kes ini terdapat tanda-tanda kekurangan zat besi (tahap ferritin ≤ 20 μg / L atau tepu transferin <20%), perlu dipertimbangkan masalah pemberian IV tambahan persediaan Fe.

Untuk bayi pramatang, terapi oral dengan sediaan zat besi dalam dos harian 2 mg diresepkan sedini mungkin (selewat-lewatnya 14 hari kehidupan), maka dos mereka disesuaikan bergantung pada kepekatan ferritin serum. Sekiranya kepekatannya berterusan di bawah 100 μg / ml atau terdapat tanda-tanda kekurangan zat besi yang lain, dos harian persediaan Fe ditingkatkan menjadi 5-10 mg dan rawatan dilakukan sehingga gejala kekurangan zat besi dapat diatasi.

Dengan penggunaan Epoetin Beta yang tidak mencukupi oleh individu yang sihat (contohnya, dalam bentuk doping), terdapat kemungkinan peningkatan hematokrit yang mendadak, yang boleh menyebabkan komplikasi yang mengancam nyawa dari sistem kardiovaskular.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Selama masa perawatan, disarankan untuk tidak melakukan kegiatan yang berpotensi berbahaya.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Pengalaman menggunakan Epoetin beta pada wanita hamil dan menyusui adalah terhad, oleh itu ubat ini hanya digunakan dalam kes di mana, menurut pendapat doktor, manfaatnya melebihi risiko yang mungkin berlaku.

Penggunaan pediatrik

Pada kanak-kanak, termasuk bayi baru lahir pramatang, ubat itu digunakan mengikut petunjuk.

Dos Epoetin beta untuk kanak-kanak dan remaja ditentukan mengikut usia: semakin kecil dosnya, semakin tinggi dos yang diperlukan. Walau bagaimanapun, memandangkan kebolehubahan tindak balas terhadap terapi yang tidak dapat diramalkan, rawatan biasanya dimulakan dengan dos ubat yang disyorkan standard dan kemudian, jika perlu, dos pemeliharaan yang optimum dipilih.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Epoetin beta ditunjukkan untuk rawatan dan pencegahan anemia pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik.

Dengan peningkatan kepekatan Al ³⁺ yang tajam kerana rawatan kegagalan buah pinggang, kesan Epoetin beta mungkin akan lemah. Sehubungan dengan itu, keputusan untuk meresepkan ubat tersebut kepada pasien dengan nefrosklerosis yang tidak menjalani dialisis dibuat secara individu, kerana terdapat risiko kemerosotan fungsi ginjal yang cepat. Semasa terapi, pemantauan kepekatan kalium dan fosfat dalam serum perlu dilakukan. Sekiranya hiperkalemia berkembang, ubat tersebut dibatalkan buat sementara waktu sehingga tahap kalium kembali normal.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Kegagalan hati adalah kontraindikasi relatif terhadap pelantikan Epoetin beta, iaitu, ubat tersebut dapat digunakan dengan sangat berhati-hati, di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Interaksi dadah

Mengikut pengalaman klinikal dengan penggunaan Epoetin beta, tidak ada fakta ketidaksesuaian ubat semasa mengambil ubat lain.

Dalam kajian eksperimental, didapati bahawa eritropoietin tidak meningkatkan kesan myelotoxic sitostatics seperti etoposide, cyclophosphamide, cisplatin, fluorouracil.

Untuk mengelakkan penurunan aktiviti Epoetin beta dan kemungkinan ketidaksesuaiannya, dicampurkan ubat dengan larutan ubat lain.

Analog

Analog Epoetin beta ialah Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu dari 2 hingga 8 ° C dalam bungkusan asalnya di tempat kering di luar jangkauan kanak-kanak, dilindungi dari cahaya.

Jangka hayat adalah 2 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Epoetin beta

Ubat ini digunakan terutamanya dengan adanya tanda-tanda serius, termasuk untuk pencegahan anemia. Mungkin kerana alasan ini, tidak ada ulasan mengenai Epoetin beta di forum dan laman web perubatan.

Harga untuk Epoetin Beta di farmasi

Harga anggaran untuk Epoetin beta dengan aktiviti 2000 IU ialah 559 rubel. untuk 1 ampul dengan isipadu 1 ml, 673 rubel. selama 1 jarum suntik dengan isipadu 1 ml.

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!