ADASEL - Arahan Penggunaan Vaksin, Ulasan Vaksinasi, Harga

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

ADASEL

ADASEL: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Penggunaan pada orang tua
12. 12. Interaksi ubat
13. 13. Analog
14. 14. Terma dan syarat penyimpanan
15. 15. Syarat pengeluaran dari farmasi
16. 16. Ulasan
17. 17. Harga di farmasi

Nama Latin: ADACEL

Kod ATX: J07AJ52

Bahan aktif: vaksin untuk pencegahan difteria (dengan kandungan antigen yang berkurang), tetanus dan pertusis (aselular), digabungkan, diserap (toksoid tetanus, toksoid difteria dikurangkan dan vaksin pertusis aselular, diserap)

Pengeluar: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Penerangan dan foto dikemas kini: 2018-29-11

Harga di farmasi: dari 1990 rubel.

Beli

ADASEL [Vaksin untuk pencegahan difteria (dengan kandungan antigen yang berkurang), tetanus dan pertusis (aselular), digabungkan, diserap] - MIBP (ubat imunobiologi perubatan) untuk pencegahan difteria, tetanus, batuk rejan.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos - penggantungan untuk pentadbiran intramuskular: cairan keruh, keputihan, homogen (dalam kotak kadbod 1 atau 5 botol 2 ml, mengandungi 1 dos 0.5 ml vaksin, dan arahan penggunaan ADASEL).

Bahan aktif dalam 1 dos (0.5 ml):

• toksoid tetanus yang diserap - 5 Lf * [lebih daripada 20 IU (unit antarabangsa)];
• toksoid difteria yang diserap - 2 Lf (lebih daripada 2 IU);
• vaksin pertusis akselular yang mengandungi: hemagglutinin filamen yang terserap - 5 μg; toksoid pertusis yang diserap - 2.5 μg; pertaktin yang diserap - 3 μg; aglutinogen terserap (fimbria) jenis 2 dan 3 - 5 μg.

Komponen tambahan: aluminium (dalam bentuk aluminium fosfat) - 0,000 33 μg; 2-phenoxyethanol - 0.6% (jumlah); air untuk suntikan - hingga 0.5 ml.

* Lf - Limes flocculation (ambang flokulasi), jumlah toksoid yang masuk ke dalam tindak balas flokulasi dengan 1 unit antitoksin.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Tetanus

Mekanisme pertahanan terhadap tetanus dikaitkan dengan penghasilan antibodi peneutralan terhadap toksin tetanus. Dalam kes ini, kepekatan serum antibodi antitoksik tetanus terendah, yang ditentukan menggunakan kaedah peneutralan, sekurang-kurangnya 0,01 IU / ml.

Dalam ujian klinikal ADASEL, kepekatan pelindung antibodi antitoksik tetanus ditentukan sebagai 0.1 IU / ml, dan peningkatan kepekatan antibodi antitoksik menjadi 1.0 IU / ml dikaitkan dengan perlindungan jangka panjang. Pengukuran dilakukan menggunakan kaedah ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - penentuan menggunakan imunosorben yang berkaitan dengan enzim.

Selepas pemberian vaksin, tindak balas imun terhadap toksin tetanus mencapai tahap yang sebelumnya ditentukan sebagai pelindung (≥ 0,1 IU / ml). Ini mengesahkan keberkesanan imunologi toksoid tetanus yang digunakan dalam ADASEL.

Difteria

Mekanisme pertahanan terhadap difteria disediakan oleh antibodi yang meneutralkan toksin difteria. Kepekatan serum antibodi antitoksik anti-difteria terendah yang melindungi daripada penyakit ialah 0.01 IU / ml.

Kepekatan antibodi anti-difteria ≥ 0.1 IU / ml dianggap pelindung, dan ≥ 1.0 IU / ml dianggap sebagai perlindungan jangka panjang.

Selepas pentadbiran ADASEL, tindak balas imun terhadap toksin difteria mencapai tahap yang sebelumnya ditetapkan sebagai pelindung (≥ 0.1 IU / ml). Ini mengesahkan keberkesanan imunologi toksoid difteria yang digunakan dalam vaksin.

Batuk rejan

Keberkesanan antigen pertussis yang membentuk ADASEL disahkan dengan membandingkan kepekatan antibodi dengan antigen ini, yang dicapai dalam ADASEL dosis tunggal, dengan kepekatan antibodi terhadap antigen yang sama, yang dicapai pada kanak-kanak di bawah satu tahun yang menerima imunisasi tiga kali ganda dengan vaksin untuk kanak-kanak di bawah 12 bulan. mengandungi toksoid tetanus, AbCDS (komponen pertusis aselular yang serupa) dan toksoid difteria (perbandingan dilakukan dalam kajian keberkesanan epidemiologi ADASEL, yang dilakukan pada tahun 1992-1995 di Sweden - Sweden I).

Nilai penunjuk keberkesanan epidemiologi AbCDS adalah 84.9% terhadap batuk rejan yang disahkan (penyakit dengan batuk sawan yang berterusan sekurang-kurangnya 21 hari dengan pelepasan patogen Bordetella pertussis atau dengan hubungan epidemiologi yang wujud dengan kes penyakit yang disahkan oleh makmal). Dan keberkesanan epidemiologi vaksin berkaitan dengan batuk rejan, yang ringan (sekurang-kurangnya satu hari dengan batuk yang sesuai, dengan pembebasan Bordetella pertussis) adalah 77,9%.

Komponen pertusis aselular yang termasuk dalam ADASEL dan ABCD berbeza secara eksklusif dalam jumlah CA (dalam ADASEL - 2.5 μg, dalam ABCD - 10 μg). Semasa menjalankan kajian klinikal tindak balas humoral terhadap antigen pertussis pada orang dewasa dan kanak-kanak, didapati bahawa vaksinasi ulang dengan satu dos ADASEL membawa kepada pembentukan antibodi yang jelas untuk semua antigen pertussis yang termasuk dalam vaksin, sementara tahap antibodi pasca-vaksinasi 2-5 kali lebih tinggi daripada tahap perlindungan yang didaftarkan di Sweden I.

Keberkesanan vaksin untuk pencegahan tetanus, difteria (antigen rendah) dan pertusis (aselular) (AdSbq), termasuk ADASEL, digunakan untuk mencegah batuk rejan, telah ditegaskan dalam berbagai penelitian. Pada remaja yang diimunisasi terhadap batuk rejan dengan vaksin keseluruhan sel semasa bayi / awal kanak-kanak, keberkesanan vaksin AdSbq semasa wabak pertusis berada dalam kisaran 66-75%. Begitu juga, pada remaja yang mendapat imunisasi primer dengan vaksin pertusis akselular, keberkesanan vaksin AdSbq semasa wabak pertusis pada tahun pertama setelah vaksinasi berkisar antara 73 hingga 75%.

Imunogenik pada kumpulan umur pesakit yang berbeza

Kumpulan pesakit berikut mengambil bahagian dalam kajian perbandingan: kanak-kanak berumur 4-6 tahun; remaja 11-17 tahun; dewasa 18–64 tahun.

Kepekatan antibodi dalam kajian ini ditentukan satu bulan (28–35 hari) setelah penggunaan ADASEL.

Ia dijumpai:

• tetanus: dalam 100% kes penggunaan vaksin pada semua kelompok pasien, kepekatan antibodi terhadap toksoid tetanus pada tahap perlindungan (≥ 0,1 U / ml) dicapai;
• difteria: kepekatan perlindungan antibodi terhadap toksoid difteria (≥ 0.1 U / ml) diperhatikan pada 94.1% orang dewasa, 99.8% remaja dan 100% kanak-kanak;
• pertussis: ketika menilai tahap tindak balas imun terhadap antigen pertussis pada semua kumpulan usia pesakit, diperhatikan bahawa vaksinasi ulang menyebabkan peningkatan yang jelas dalam tahap antibodi antitoksik terhadap toksin pertusis, yang melebihi tahap perlindungan yang diperhatikan di Sweden yang saya kaji sebanyak 2-5 kali.

Tempoh tindakan perlindungan ADASEL

Semasa pemerhatian jangka panjang (lebih dari 10 tahun) mengenai ketekunan tahap antibodi terhadap antigen vaksin pada orang dewasa dan remaja yang diberi vaksin pada awal kanak-kanak terhadap tetanus, difteria dan pertusis (menggunakan vaksin yang merangkumi komponen pertusis sel keseluruhan) dan sekali lagi ADASEL, ditunjukkan bahawa petunjuk perlindungan untuk toksid tetanus dan difteria dipelihara 10 tahun selepas vaksinasi (masing-masing, pada 99.2 dan 92.6%).

Kepekatan antibodi pertusis selama 5 tahun kekal 2-9 kali lebih tinggi daripada nilai awal; 10 tahun setelah vaksinasi, tahap ini menurun ke tahap awal (sebelum vaksinasi). Kajian mengenai tempoh imuniti pasca-vaksinasi dan data mengenai kajian berulang ADASEL mengesahkan kemungkinan penggunaannya dengan selang 10 tahun dan bukannya vaksin yang hanya mengandungi toksoid difteria dan tetanus.

Petunjuk untuk digunakan

Vaksin ADASEL digunakan pada orang berusia 4-64 tahun untuk tujuan vaksinasi ulang terhadap tetanus, difteria dan batuk rejan.

Kontraindikasi

Mutlak:

• kanak-kanak di bawah umur 4 tahun, warga tua berumur lebih dari 64 tahun;
• ensefalopati (contohnya, kesedaran terganggu, koma, kejang berulang) dalam masa tujuh hari selepas pemberian vaksin, yang merangkumi komponen pertusis, kecuali jika ada sebab lain;
• penyakit neurologi progresif, ensefalopati progresif, atau epilepsi yang tidak terkawal;
• penyakit akut etiologi berjangkit / tidak berjangkit, pemburukan penyakit kronik (mereka adalah kontraindikasi sementara; dalam kes ini, vaksinasi dapat dilakukan setelah pemulihan atau semasa remisi). Sekiranya terdapat penyakit usus akut, jangkitan virus pernafasan akut ringan dan keadaan lain, vaksinasi boleh dilakukan segera setelah normalisasi suhu badan;
• membebankan sejarah reaksi anafilaksis terhadap ubat-ubatan yang mengandungi difteria, toksoid tetanus dan vaksin pertusis.

Relatif (ADASEL ditetapkan di bawah pengawasan perubatan):

• kehamilan;
• tempoh penyusuan.

ADASEL, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Vaksin ADASEL disuntik secara intramuskular ke otot deltoid bahu. Anda tidak boleh menyuntik vaksin secara intra- atau subkutan, ke otot gluteus dan tempat tidur vaskular.

Dosis ADASEL untuk vaksinasi semula adalah 0.5 ml sekali.

Berdasarkan garis panduan nasional, jika perlu, ADASEL dapat digunakan pada orang dewasa dan anak-anak yang lebih tua dan bukannya vaksin difteria dan tetanus untuk vaksin penggalak terhadap difteria, pertusis dan tetanus.

Di ruang rawatan, di mana imunisasi dijalankan, harus ada terapi anti-kejutan (larutan epinefrin hidroklorida untuk suntikan 1 ÷ 1000, glukokortikosteroid dan ubat lain yang sesuai). Tempoh pemerhatian keadaan pesakit yang disyorkan selepas pemberian ubat adalah sekurang-kurangnya 30 minit.

Sebelum pentadbiran ADASEL, kandungan botol harus dinilai untuk perubahan warna dan / atau kehadiran kemasukan asing. Sekiranya terdapat kelainan, vaksin tidak dapat diberikan.

Sebelum pentadbiran, goncangkan botol sehingga penggantungan homogen keruh diperoleh.

Gabus botol mesti dibasmi kuman dengan antiseptik sebelum mengambil dos vaksin.

Penyumbat dan penutup logam yang menahannya tidak boleh dikeluarkan dari botol.

Pengenalan vaksin harus dilakukan dengan mematuhi peraturan asepsis.

Kesan sampingan

Kesakitan di tempat suntikan, menurut hasil kajian klinikal ADASEL pada orang berusia 4-64 tahun, adalah reaksi tempatan yang paling biasa disebabkan oleh kaedah suntikan pemberian ubat.

Dalam kebanyakan kes, perkembangan reaksi tempatan yang berkaitan dengan pengenalan suspensi dicatat dalam tiga hari dari saat vaksinasi, tempoh rata-rata mereka kurang dari 3 hari.

Eritema / edema di tempat suntikan ≥ 35 mm tiga hari selepas vaksinasi diperhatikan (masing-masing):

• kanak-kanak: 11.7 / 10.1%
• remaja: 5.9 / 6.2%
• dewasa: 4.8 / 5.2%

Reaksi umum yang paling biasa: pada kanak-kanak - peningkatan keletihan, pada remaja dan orang dewasa - sakit kepala. Kenaikan suhu badan> 38 ° C dicatat dalam kurang daripada 10% kes. Gangguan ini bersifat jangka pendek dan dicirikan oleh intensiti ringan hingga sederhana. Kenaikan suhu badan> 39.5 ° C tiga hari selepas vaksinasi diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja (dalam 0,3 dan 0,1% kes) dan tidak dicatat pada orang dewasa.

Kemungkinan tindak balas buruk (> 10% - sangat biasa;> 1% dan 0.1% dan 0.01% dan <0.1% - jarang; <0.01% - sangat jarang):

• tindak balas sistemik (1 - kanak-kanak, 2 - remaja, 3 - dewasa): sangat kerap - bengkak pada sendi ^2,3, sakit kepala, mual ², anoreksia ¹, cirit-birit, myalgia ^2,3, sakit otot atau kelemahan otot ^{2, 3}, kelainan umum, menggigil ²; kerap - loya ¹, demam, muntah, mialgia ¹, kelenjar getah bening axillary yang membesar, ruam kulit, sakit otot atau kelemahan otot ¹, menggigil ^1.3, bengkak pada sendi ¹;
• reaksi tempatan di tempat suntikan: sangat kerap - bengkak, sakit, kemerahan.

Maklumat mengenai kejadian buruk berikut diterima sebagai laporan spontan selama masa penggunaan ADASEL pasca pemasaran, sementara mustahil untuk menilai hubungan kausal mereka dengan penggunaan vaksin dan kekerapan kejadiannya.

Kemungkinan pelanggaran yang dicatatkan semasa penggunaan vaksin pasca pendaftaran:

• sistem saraf: pengsan, hipestesia, sindrom Guillain-Barré, paresthesia, neuritis saraf brakial, kelumpuhan muka, sawan, myelitis;
• sistem imun: reaksi hipersensitiviti (anaphylactic) - ruam, edema, angioedema, hipotensi;
• sistem kardiovaskular: miokarditis;
• sistem muskuloskeletal: kekejangan otot, myositis;
• kulit dan tisu subkutan: ruam, gatal-gatal;
• reaksi di tempat suntikan vaksin dan tindak balas umum: abses aseptik, hematoma di tempat suntikan, reaksi meluas di tempat suntikan (lebih daripada 50 mm), pembengkakan anggota badan yang meluas dari tempat suntikan ADASEL di luar satu / dua sendi.

Overdosis

Tidak berkenaan.

arahan khas

ADASEL, seperti vaksin lain, tidak dapat memberikan perlindungan 100% untuk semua orang yang diberi vaksin.

Oleh kerana suntikan intramuskular boleh menyebabkan hematoma di tempat suntikan, dengan adanya gangguan pembekuan darah, misalnya, dengan hemofilia atau trombositopenia, serta pada pesakit yang menggunakan antikoagulan, ADASEL tidak boleh divaksinasi, kecuali manfaatnya melebihi risiko. Sekiranya keputusan dibuat mengenai pemberian vaksin intramuskular kepada sekumpulan orang tertentu, ubat tersebut harus digunakan dengan sangat berhati-hati, sesuai dengan langkah-langkah yang bertujuan mencegah pembentukan hematoma setelah suntikan.

Perkembangan reaksi hipersensitiviti terhadap salah satu komponen vaksin adalah mungkin selepas pemberian ADASEL walaupun pada orang yang tidak mempunyai riwayat reaksi hipersensitiviti terhadap komponen ubat.

Terhadap latar belakang penurunan imuniti (misalnya, disebabkan oleh terapi imunosupresif), tindak balas imun selepas vaksinasi mungkin tidak terbentuk. Atas sebab ini, jika boleh, vaksinasi tidak boleh dilakukan sehingga akhir penggunaan ubat imunosupresif. Saranan ini tidak berlaku untuk pesakit dengan gangguan imunodefisiensi kronik, khususnya mereka yang menderita HIV.

Untuk gangguan neurologi progresif / tidak stabil, epilepsi tidak terkawal, atau ensefalopati progresif, vaksinasi tidak diberikan sehingga 3 syarat dipenuhi:

1. Rejimen rawatan penyakit ini telah ditentukan.
2. Negeri telah stabil.
3. Manfaat pentadbiran ADASEL jelas melebihi risiko.

Dalam kes di mana sindrom Guillain-Barré berkembang dalam masa 6 minggu selepas pemberian vaksin yang mengandungi toksoid tetanus, keputusan untuk menggunakan ADASEL atau vaksin lain yang mengandungi toksoid tetanus harus dibuat berdasarkan penilaian yang teliti mengenai nisbah manfaat yang diharapkan dan risiko yang mungkin terjadi.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Kesan ADASEL terhadap kemampuan memandu kenderaan belum dikaji.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

ADASEL semasa mengandung / menyusui hanya boleh digunakan jika manfaat yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi.

Ketoksikan pembiakan ubat, serta kesannya terhadap perkembangan embrio dan janin, belum dikaji.

Vaksinasi tidak digalakkan semasa kehamilan kecuali ada risiko yang jelas dijangkiti batuk rejan. Vaksin tidak aktif, jadi risiko terhadap embrio / janin tidak mungkin. Doktor mesti menilai dengan teliti nisbah faedah dan risiko penggunaan ADASEL secara individu sekiranya berlaku jangkitan pada masyarakat atau sekiranya terdapat kemungkinan besar jangkitan dari anggota keluarga yang sakit.

Kesan ubat semasa penyusuan belum dikaji. Vaksin tidak aktif, jadi risiko kesan buruk pada ibu dan bayi tidak mungkin. Walau bagaimanapun, persoalan kemungkinan / keperluan pemberian ADASEL hanya diputuskan oleh doktor secara individu.

Penggunaan pediatrik

Bagi pesakit di bawah umur 4 tahun, ADASEL dikontraindikasikan.

Gunakan pada orang tua

Pelalian semula ini dikontraindikasikan untuk orang yang berumur lebih dari 64 tahun.

Interaksi dadah

Penggunaan serentak ADASEL dengan vaksin influenza yang tidak aktif dan vaksin hepatitis B adalah mungkin.

Hasil dari segi imunogenisiti dan keselamatan pada orang dewasa dapat dibandingkan dengan pemberian ADASEL secara serentak dan vaksin influenza yang tidak aktif, dan apabila vaksin ini diberikan satu bulan lagi.

Pada remaja, imunogenik dan keselamatan ADASEL dan vaksin untuk pencegahan hepatitis B, diberikan secara serentak dan dengan selang 1 bulan, dibandingkan. Dalam kedua kes tersebut, semasa pembentukan tindak balas imun, tidak ada pengaruh bersama terhadap antigen.

Dengan penggunaan ADASEL secara serentak dengan vaksin lain, setiap vaksin harus disuntik dengan jarum suntik yang berlainan di bahagian tubuh yang berbeza, lebih baik pada anggota badan yang berlainan.

Pembentukan tindak balas imun dapat dipengaruhi oleh agen imunosupresif yang digunakan serentak dengan ADASEL. Terapi imunosupresif, termasuk terapi radiasi, penggunaan ubat alkilasi, antimetabolit, ubat sitotoksik dan glukokortikosteroid (dalam dos melebihi terapi), dapat menyebabkan penurunan tindak balas imun terhadap vaksin.

Dilarang mencampurkan ADASEL dalam satu jarum suntik dengan sebarang persediaan yang bertujuan untuk pentadbiran parenteral.

Analog

Analog ADASEL adalah vaksin pertusis-diphtheria-tetanus Adsorbed (DPT-vaksin), Infanrix [Vaksin untuk pencegahan difteria, tetanus, pertussis (aselular) cairan penjerap tiga komponen]

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu 2-8 ° C, jangan beku. Suspensi yang telah dibekukan tidak boleh digunakan. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai ADASEL

Ulasan ADASEL tidak banyak, kerana ubat tersebut telah didaftarkan baru-baru ini. Sebilangan besar tindak balas berkaitan dengan harapan vaksin di pasaran, kerana ini memungkinkan profilaksis pertusis tidak hanya pada anak-anak dari usia 4 tahun, tetapi juga pada pasien dewasa.

Harga untuk ADASEL di farmasi

Harga anggaran untuk ADASEL (1 botol) adalah 2050-2602 rubel.

ADASEL: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Vaksin Adacel untuk pencegahan difteria 0.5 ml / penangguhan dos untuk pentadbiran intramuskular sebanyak 0.5 ml 1 pc. RUB 1990 Beli

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!