Sinflorix - Arahan Penggunaan Vaksin, Ulasan Vaksinasi

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Synflorix

Synflorix: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Interaksi ubat
12. 12. Analog
13. 13. Terma dan syarat penyimpanan
14. 14. Syarat pengeluaran dari farmasi
15. 15. Ulasan
16. 16. Harga di farmasi

Nama Latin: Synflorix

Kod ATX: J07AL52

Bahan aktif: polisakarida Streptococcus pneumoniae (polisakarida de Streptococcus pneumoniae)

Pengeluar: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgium)

Penerangan dan kemas kini foto: 28.11.2018

Synflorix adalah vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh pneumococcus.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Synflorix dilepaskan dalam bentuk penggantungan untuk pentadbiran intramuskular: putih, ketika berdiri, ia dibahagikan kepada dua lapisan - endapan putih dan supernatan tidak berwarna; selepas gegaran - penggantungan konsistensi homogen tanpa konglomerat dan serpihan (0,5 ml dalam jarum suntik lengkap dengan jarum, dalam lepuh 1, 5 atau 10 set, dalam lepuh kotak kadbod 1 dan arahan untuk menggunakan Synflorix; 0,5 ml dalam botol, dalam pembungkusan kadbod 1, 10 atau 100 botol).

Komposisi 1 dos vaksin untuk pencegahan jangkitan pneumokokus (0,5 ml): konjugasi dengan protein pembawa Streptococcus pneumoniae polisakarida (polisakarida serotipe 4 - 3 μg / PD, serotype 19F - 3 μg / PD, serotype 18C - 3 μg / PD, serotype 14 - 1 μg / PD, serotype 23F - 1 μg / PD, serotype 9V - 1 μg / PD, serotype 1 - 1 μg / PD, serotype 5 - 1 μg / PD, serotype 6B - 1 μg / PD, serotype 7F - 1 μg / PD), protein pembawa * (D-protein Haemophilus influenzae - 9–16 μg, toksoid tetanus - 5–10 μg, toksoid difteria –3–6 μg).

Komponen tambahan: air untuk suntikan, aluminium fosfat, natrium klorida.

* Komposisi vaksin berdasarkan kandungan polisakarida. Kandungan protein pembawa adalah individu dan bergantung pada nisbah polisakarida / protein.

Sifat farmakologi

Vaksin Sinflorix mengandungi antigen 10 serotip Streptococcus pneumoniae, yang paling sering menjadi agen penyebab jangkitan pneumokokus invasif (50-96%) dan radang paru-paru pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun.

Selain itu, otitis media pada 60-70% kes mempunyai etiologi bakteria dan disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae yang tidak diketik.

Keberkesanan imunologi

Semasa menjalankan kajian klinikal menggunakan Synflorix, tindak balas imun diperhatikan kepada semua 10 serotip yang terkandung dalam vaksin, namun, besarnya tindak balas bergantung pada serotype. Tindak balas imun terhadap serotaip 1 dan 5 sedikit lebih rendah berbanding dengan serotaip yang lain. Walau bagaimanapun, kepentingan fenomena ini untuk keberkesanan klinikal vaksin dalam pencegahan penyakit yang disebabkan oleh serotip ini belum dapat dipastikan.

Keberkesanan vaksin untuk pencegahan jangkitan pneumokokus invasif

Menurut keperluan Organisasi Kesihatan Sedunia, keberkesanan Synflorix dinilai dengan membandingkan tindak balas imun untuk 7 serotip pneumokokus yang terkandung dalam vaksin ini dan dalam vaksin konjugat pneumokokus 7-valent dengan keberkesanan pelindung yang diketahui (ubat rujukan). Kesannya dibandingkan mengikut hasil penilaian imunogenik dengan kepekatan min geometri dari antibodi yang terbentuk dengan pengujian imunosorben berkait enzim (ELISA) dan titisan min geometri mereka dengan kaedah menilai aktiviti opsonophagocytic (OPA).

Dalam kajian perbandingan imunogenik langsung, tindak balas imun terhadap 7 antigen biasa di Synflorix setanding dengan ubat rujukan, kecuali serotaip 23F dan 6B (kepentingan klinikal fenomena ini belum dapat diketahui).

Juga, tindak balas imun dinilai terhadap serotaip 1, 5 dan 7F tambahan yang terdapat dalam vaksin Synflorix. Seroconversion untuk antigen ini masing-masing mencapai 97.3%, 99% dan 99.5%.

Juga didapati bahawa Synflorix mendorong tindak balas imun terhadap serotaip Streptococcus pneumoniae 6A dan 19A, yang bukan merupakan sebahagian daripada vaksin. Satu bulan selepas vaksinasi ulang, terdapat peningkatan kepekatan min geometri (SGC) antibodi terhadap serotaip ini masing-masing sebanyak 5.5 dan 6.1 kali, dan titer min geometri (SGT) sebanyak 6.7 dan 6.1 kali.

Kajian klinikal telah mengesahkan imunogenikitas tinggi Synflorix semasa rejimen imunisasi primer dua dos dan tiga dos pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun dan kanak-kanak berumur 2-5 tahun.

Keberkesanan vaksin untuk pencegahan otitis media akut

Keberkesanan Synflorix dalam pencegahan otitis media akut, yang disebabkan bukan hanya oleh Streptococcus pneumoniae, tetapi juga oleh Haemophilus influenzae, kemungkinan besar disebabkan oleh kehadiran D-protein dalam vaksin.

Mekanisme tindakan vaksin ini disebabkan oleh induksi tindak balas imun terhadap protein D setelah perjalanan awal vaksinasi dengan tiga dos pada tahun pertama kehidupan anak.

Keberkesanan vaksin untuk pencegahan otitis media akut adalah: 33.6% - penyakit etiologi apa pun, 35.3% - otitis media disebabkan oleh Haemophilus influenzae yang tidak diketik, 35.6% - penyakit yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (termasuk bentuk yang tidak diketik), 51. 5% - otitis media disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dari mana-mana serotaip, 65,5% - penyakit yang disebabkan oleh serotip Streptococcus pneumoniae atau serotip yang berkaitan yang terkandung dalam vaksin (6A dan 19A), 67,9% - otitis media disebabkan oleh serotip Streptococcus pneumoniae, antigen yang termasuk kepada komposisi Synflorix.

Selepas akhir skim imunisasi dengan vaksin Sinflorix, kekerapan otitis media akut berulang (sekurang-kurangnya 3 eksaserbasi selepas 6 bulan atau sekurang-kurangnya 4 selepas 12 bulan) berkurang sebanyak 56%, jumlah episod kateterisasi tiub pendengaran menurun sebanyak 60.3%.

Keberkesanan vaksin dalam rejimen imunisasi primer dua dos

Dengan skema dua dos imunisasi primer pada kanak-kanak di bawah umur 6 bulan, nilai antibodi CHT terhadap serotaip 6B dan 23F sedikit lebih rendah daripada skema tiga dos. Namun, tidak terdapat perbezaan yang signifikan antara kedua skema tersebut.

Tindak balas imun sekunder terhadap vaksinasi ulang pada tahun kedua kehidupan dapat dibandingkan dengan semua serotip, tanpa mengira jadual vaksinasi utama. Walaupun perlu diperhatikan bahawa dengan rejimen dua dos, titer antibodi sedikit lebih rendah untuk serotaip 5 dan 23F, kepentingan klinikal fenomena ini tidak diketahui.

Oleh itu, kedua-dua skema imunisasi primer menunjukkan pembentukan memori imun dalam kaitannya dengan antigen yang terkandung dalam vaksin Synflorix.

Imunogenik vaksin pada bayi pramatang

Penggunaan Synflorix menunjukkan kekebalan yang tinggi dalam vaksinasi bayi pramatang (lahir pada usia kehamilan 27–36 minggu) dengan tiga dos pada 2, 4 dan 6 bulan, diikuti dengan vaksinasi ulang. Pada 97.6% kanak-kanak, nilai pemotongan FGC ≥ 0.2 μg / ml, diukur dengan ELISA, telah dicapai. Pada 91.9% kanak-kanak, titer antibodi opsonizing (OGT) adalah ≥ 8 untuk semua serotip Streptococcus pneumoniae yang terkandung dalam vaksin.

Oleh itu, tidak terdapat perbezaan mendasar dalam pembentukan tindak balas imun dan ingatan imun pada bayi pramatang dan bayi yang dilahirkan pada waktu lahir.

Petunjuk untuk digunakan

Synflorix digunakan untuk imunisasi aktif kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun untuk pencegahan penyakit invasif (termasuk pneumonia, meningitis, bakteremia, sepsis) dan otitis media akut yang disebabkan oleh serotip Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C dan 23F.

Kontraindikasi

• penyakit akut (baik berjangkit dan tidak berjangkit) atau pemburukan penyakit kronik *;
• hipersensitiviti terhadap komponen vaksin.

* Keadaan ini adalah kontraindikasi sementara untuk vaksinasi. Synflorix dapat diberikan 2-4 minggu setelah pemulihan dari penyakit akut atau semasa remisi / pemulihan dalam penyakit kronik. Untuk penyakit usus akut, jangkitan virus pernafasan akut ringan, dan lain-lain, pengenalan Synflorix dibenarkan segera setelah normalisasi suhu badan. Sekiranya gejala selesema ringan dikesan, vaksinasi tidak boleh ditunda.

Dengan berhati-hati, Sinflorix (seperti vaksin lain yang diberikan secara intramuskular) harus digunakan pada pesakit dengan trombositopenia atau gangguan pembekuan darah yang lain, kerana risiko pendarahan semasa suntikan intramuskular.

Keselamatan dan imunogenisiti vaksin belum terbukti pada anak-anak dengan peningkatan risiko terkena jangkitan pneumokokus: sindrom nefrotik, anemia sel sabit, neoplasma malignan, jangkitan HIV, kongenital dan disfungsi fungsi limpa.

Sinflorix, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Penggantungan hanya diberikan secara intramuskular. Pentadbiran subkutan, intradermal dan intravaskular dilarang.

Tapak vaksinasi yang disyorkan: pada kanak-kanak tahun pertama kehidupan - permukaan anterolateral paha, pada kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun - otot bahu deltoid.

Segera sebelum pemberian ubat, vaksin mesti digoncang dengan baik untuk membentuk suspensi putih homogen tanpa konglomerat dan serpihan. Sekiranya suspensi kelihatan berbeza, anda tidak boleh menggunakannya.

Satu jarum suntik / botol mengandungi 0,5 ml suspensi, yang sesuai dengan satu dos tunggal vaksin.

Jadual vaksinasi untuk kanak-kanak 6 minggu hingga 6 bulan (termasuk):

• imunisasi tiga dos utama (lebih disukai): usia optimum vaksinasi pertama adalah 2 bulan, yang berikutnya - pada selang waktu sekurang-kurangnya 1 bulan. Sekiranya perlu, pengenalan dosis pertama lebih awal adalah mungkin, tetapi tidak lebih awal daripada 6 minggu kehidupan anak. Revaksinasi dilakukan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas pengenalan dos ketiga imunisasi primer, lebih baik pada 12-15 bulan;
• imunisasi dua dos utama (dalam rangka imunisasi massa): usia vaksinasi pertama adalah 2 bulan, yang berikutnya - selepas 2 bulan. Revaksinasi dilakukan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas dos kedua imunisasi primer.

Untuk imunisasi bayi pramatang (tetapi tidak kurang dari 27 minggu kehamilan), disyorkan rejimen tiga dos, diikuti dengan vaksinasi ulang. Umur pemberian dos pertama adalah 2 bulan, yang kedua - tidak lebih awal dari 1 bulan kemudian. Revaksinasi dilakukan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas dos kedua imunisasi primer.

Bagi kanak-kanak yang belum diberi vaksin dalam 6 bulan pertama kehidupan, rejimen berikut disyorkan, bergantung pada usia anak:

• 7-11 bulan: 2 vaksinasi dengan selang minimum 1 bulan, vaksinasi semula - pada tahun kedua kehidupan, tetapi tidak lebih awal dari 2 bulan selepas dos kedua imunisasi primer;
• 12–23 bulan: 2 vaksinasi, dengan selang minimum 2 bulan. Keperluan untuk vaksinasi semula belum dapat dipastikan;
• 2–5 tahun: 2 vaksinasi dengan selang minimum 2 bulan.

Sekiranya vaksinasi pertama diberikan dengan vaksin Sinflorix, disarankan untuk mengikuti kursus sepenuhnya dengan vaksin yang sama.

Kesan sampingan

Dalam ujian klinikal imunisasi primer, kira-kira 4500 bayi yang sihat dan 137 bayi prematur diperhatikan. Digunakan sekitar 12,800 dos Synflorix. Kira-kira 3800 bayi yang sihat dan 116 bayi pramatang divaksinasi ulang dengan vaksin yang sama pada tahun kedua kehidupan. Keselamatan Synflorix juga telah disahkan dalam pemerhatian kira-kira 200 kanak-kanak berumur 2–5 tahun. Dalam semua kajian, vaksin ini diberikan pada masa yang sama dengan vaksin lain yang disarankan pada usia yang sesuai. Dengan setiap vaksinasi berikutnya semasa vaksinasi primer, tidak ada peningkatan frekuensi kesan sampingan atau keparahannya.

Telah dicatatkan bahawa dalam skema imunisasi primer, kekerapan reaksi tempatan sedikit lebih tinggi pada kanak-kanak berumur lebih dari 12 bulan daripada pada kanak-kanak di bawah 12 bulan.

Dengan penggunaan vaksin pertusis sel keseluruhan pada kanak-kanak secara serentak, reaksi yang lebih tinggi diperhatikan.

Kesan sampingan berikut paling kerap dicatatkan: kerengsaan - 52.3%, kemerahan di tempat suntikan - 38.3%, tetapi reaksi ini cepat berlalu. Selama tempoh vaksinasi ulang, kekerapan tindak balas yang dijelaskan sedikit meningkat berbanding dengan imunisasi primer dan masing-masing mencapai 55.4% dan 52.6%.

Kemungkinan kesan sampingan Synflorix:

• reaksi tempatan dan umum: sangat kerap (≥ 1/10) - bengkak, kemerahan dan sakit di tempat suntikan, demam (rektum ≥ 38 ° C pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun); kerap (dari ≥ 1/100 hingga 39 ° C pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, ≥ 38 ° C pada kanak-kanak berumur 2–5 tahun); jarang berlaku (dari ≥ 1/1000 hingga 40 ° С * pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun,> 39 ° С pada kanak-kanak berumur 2–5 tahun);
• dari sistem ketahanan badan: jarang (dari ≥ 1/10 000 hingga <1/1000) - reaksi alahan (dermatitis atopik, dermatitis alergi, eksim);
• reaksi kulit: jarang - ruam, urtikaria;
• dari sistem pencernaan dan pemakanan: sangat kerap - kehilangan selera makan; jarang - cirit-birit, muntah;
• dari sistem pernafasan: jarang - apnea pada bayi pramatang ((28 minggu kehamilan);
• dari sistem saraf dan jiwa: sangat kerap - mudah marah, mengantuk; jarang - tangisan patologi; jarang - kejang demam dan afebril.

* Dilaporkan semasa melakukan pemeriksaan semula.

Overdosis

Kes overdosis belum dilaporkan.

arahan khas

Sebelum pengenalan Synflorix, doktor harus mengkaji dengan teliti sejarah kanak-kanak yang diberi vaksin, memberi perhatian khusus kepada vaksinasi sebelumnya dan perkembangan kesan sampingan.

Reaksi anafilaksis jarang berlaku, tetapi risikonya tidak dapat dikecualikan, oleh itu, sekurang-kurangnya 30 minit selepas vaksinasi Synflorix, anak harus berada di bawah pengawasan perubatan di pejabat di mana alat yang diperlukan untuk terapi anti-kejutan disediakan.

Pingsan mungkin berlaku sebagai reaksi psikogenik terhadap suntikan sebelum vaksinasi atau semasa pemberian vaksin. Perkara ini harus dipertimbangkan ketika memilih tempat suntikan untuk mengelakkan kecederaan akibat jatuh.

Keselamatan dan keberkesanan Synflorix pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun belum dipelajari.

Mengingat potensi apnea, pemantauan fungsi pernafasan diperlukan selama 48-72 jam selama vaksinasi awal bayi pramatang (≤ 28 minggu kehamilan), terutama jika terdapat sindrom gangguan pernafasan. Kanak-kanak dalam kumpulan ini memerlukan imunisasi, jadi vaksinasi primer tidak boleh ditangguhkan atau ditinggalkan.

Tidak semua orang yang diberi vaksin dengan Synflorix dapat menunjukkan tindak balas imun pelindung (ini adalah ciri pemberian vaksin apa pun).

Penggunaan Synflorix tidak menjamin pencegahan perkembangan penyakit yang disebabkan oleh pneumokokus serogroup lain, antigen yang tidak termasuk dalam komposisinya. Walaupun terdapat tindak balas imun terhadap protein D-Haemophilus influenzae, toksoid tetanus, dan toksoid difteria, Synflorix tidak dapat menggantikan vaksinasi rutin terhadap Haemophilus influenzae tipe b, tetanus dan difteria. Oleh itu, disarankan untuk mematuhi jadual rasmi untuk imunisasi terhadap jangkitan ini.

Penggunaan profilaksis agen antipiretik sebelum atau sejurus selepas pemberian vaksin dapat mengurangkan kekerapan dan keparahan reaksi demam pasca-vaksinasi, oleh itu dapat disarankan untuk anak-anak dengan riwayat reaksi demam dan anak-anak yang menerima Synflorix secara serentak dengan vaksin pertusis sel keseluruhan.

Tahap penurunan pengeluaran antibodi setelah imunisasi dapat dilihat pada anak-anak dengan status kekebalan yang berkurang, termasuk dengan kecacatan genetik, jangkitan HIV, terapi imunosupresif, dan dengan adanya faktor-faktor lain. Doktor membuat keputusan mengenai vaksinasi secara individu, dengan mempertimbangkan fakta bahawa pada anak-anak berusia 12-23 bulan, rejimen dua dos mungkin tidak cukup untuk memberikan perlindungan yang memadai, jadi diperlukan vaksinasi ulang. Dengan peningkatan risiko jangkitan pneumokokus (misalnya, dengan anemia sel sabit, asplenia, jangkitan HIV, penyakit kronik, gangguan imun), kanak-kanak di bawah usia 2 tahun disyorkan untuk diimunisasi dengan vaksin Synflorix, mematuhi garis panduan usia. Untuk kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun, vaksin polisakarida pneumokokal 23 valent boleh disyorkan (selang selepas pemberian vaksinasi Synflorix sekurang-kurangnya 8 minggu).

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Synflorix hanya diresepkan untuk kanak-kanak, oleh itu, kajian mengenai keselamatan vaksin pada wanita hamil dan menyusui belum dilakukan.

Penggunaan pediatrik

Vaksin Sinflorix digunakan mengikut petunjuk.

Interaksi dadah

Penggunaan profilaksis parasetamol sebagai agen antipiretik dapat mengurangkan tindak balas imun terhadap vaksin pneumokokus. Kepentingan klinikal pemerhatian ini tidak diketahui.

Synflorix tidak boleh dicampurkan dalam picagari yang sama dengan ubat lain.

Synflorix mungkin tidak menyebabkan tindak balas imun yang mencukupi pada pesakit yang menerima terapi imunosupresif (seperti vaksin lain dalam kes serupa).

Vaksin Synflorix dapat diberikan pada masa yang sama dengan mana-mana vaksin monovalen atau kombinasi berikut (termasuk AaKDS-HepV-IPV / Hib dan ACCDS-HepV / Hib): melawan varicella, melawan poliomyelitis (OPV), melawan campak, gondok dan rubella, terhadap rotavirus jangkitan terhadap hepatitis B; diphtheria-tetanus acellular pertussis (DTP), difteria-tetanus keseluruhan-sel pertusis (DTP), meningokokus serogroup C konjugasi (konjugat CRM ₁₉₇ dan TT), tidak aktif untuk pencegahan poliomielitis (IPV), untuk pencegahan jenis jangkitan yang disebabkan oleh Haem. … Vaksin yang berlainan harus selalu diberikan kepada bahagian tubuh yang berlainan!

Profil keselamatan dan tindak balas imun dari vaksin yang diberikan secara bersamaan tidak berubah, kecuali tindak balas imun terhadap vaksin polio yang tidak aktif (virus polio jenis II yang tidak aktif), dengan hasil yang bertentangan (nilai seroproteksi berkisar antara 78-100%). Kepentingan klinikal fenomena ini belum dapat dipastikan. Terlepas dari jenisnya (CRM ₁₉₇ atau TT), protein pembawa dalam vaksin konjugat meningokokus tidak mempunyai kesan negatif ketika vaksin digabungkan.

Peningkatan tindak balas imun terhadap antigen tetanus dan difteri, Haemophilus influenzae jenis b polisakarida kapsul yang terkonjugasi dengan toksoid tetanus diperhatikan.

Analog

Analog Synflorix adalah: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang gelap, di luar jangkauan kanak-kanak, pada suhu 2-8 ° C, tanpa beku.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Synflorix

Ulasan mengenai Synflorix kebanyakannya positif. Vaksin ini menghalang perkembangan jangkitan pneumokokus, yang sering menyebabkan komplikasi, misalnya, setelah influenza dalam bentuk konjungtivitis, otitis media, bronkitis, radang paru-paru, meningitis dan penyakit serius lainnya. Kelebihan tambahan vaksin adalah perlindungan terhadap jangkitan hemofilik, dan kekurangannya adalah ketiadaan vaksinasi ini dalam kalendar vaksinasi wajib. Pencegahan penyakit invasif hanya disarankan, jadi ibu bapa harus membayar sendiri vaksin.

Daripada reaksi negatif, peningkatan suhu badan anak pada hari pengenalan Synflorix paling kerap disebutkan.

Harga untuk Synflorix di farmasi

Harga anggaran Synflorix untuk 1 jarum suntik yang mengandungi 0.5 ml penggantungan (1 dos) ialah 1650 rubel.

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!