Pegasis - Arahan Untuk Penggunaan Suntikan, Harga, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Pegasis

Pegasis: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Pegasys

Kod ATX: L03AB11

Bahan aktif: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Pengeluar: Diagnostik Roche (Jerman), CATALENT BELGIUM (Belgium), F. Hoffmann-La Roche (Switzerland)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-23-08

Harga di farmasi: dari 5870 rubel.

Beli

Pegasis adalah ubat imunomodulator antivirus yang digunakan dalam rawatan hepatitis kronik.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Pegasis dilepaskan dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan: cecair jernih, dari kuning muda hingga tidak berwarna (masing-masing 0,5 atau 0,6 ml dalam tabung picagari dengan jarum, 1 tiub jarum suntik dalam kotak kadbod; 0, 5 ml dalam tabung jarum suntik dengan jarum terlindung terpasang dalam penyuntik automatik ProClick, 1 penyuntik automatik dalam kotak kadbod; masing-masing 1 ml dalam botol (botol), 1 atau 4 botol dalam kotak kadbod).

Komposisi larutan 0.5 ml merangkumi:

• Bahan aktif: peginterferon alpha-2a (40 kDa) - 0.135 atau 0.18 mg;
• Komponen tambahan: benzil alkohol - 5 mg; natrium klorida - 4 mg; natrium asetat trihidrat - 1.3085 mg; asid asetik glasial - 0,0231 mg; polysorbate 80 - 0.025 mg; 10% asid asetik - hingga pH 6.0; Larutan natrium asetat 10% - hingga pH 6.0; air untuk suntikan - hingga 0.5 ml.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Pegylated interferon alpha-2a (Pegasys) adalah konjugat PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) dengan interferon alpha-2a. Interferon alfa-2a dihasilkan oleh teknologi DNA rekombinan menggunakan kaedah biosintetik dan merupakan turunan dari gen interferon leukosit manusia yang diklon, diperkenalkan dan dinyatakan dalam sel Escherichia coli.

Sebagai sebahagian daripada Pegasis, interferon alpha-2a disambungkan dengan polietilena glikol bis-monometoksi dengan tahap penggantian satu mol polimer dengan satu mol protein.

Struktur PEG secara langsung mempengaruhi ciri klinikal dan farmakologi Pegasis, khususnya tahap percabangan dan ukuran PEG dengan berat molekul 40 kDa menentukan tahap penyerapan, pengedaran dan perkumuhan peginterferon alfa-2a.

Kegiatan Pegasis tidak boleh dibandingkan dengan protein non-pegylated atau pegylated lain dari kelas terapi yang sama.

Mirip dengan interferon alpha-2a, Pegasys mempunyai sifat antivirus dan antiproliferatif in vitro.

Ketika menanggapi terapi dengan Pegasis pada dosis 0,18 mg, penurunan tingkat RNA virus pada pasien dengan hepatitis C kronik terjadi dalam dua fasa. Yang pertama diperhatikan 24–36 jam setelah pemberian ubat pertama, fasa kedua berlaku pada pesakit dengan tindak balas virologi yang berterusan selama 4–16 minggu berikutnya.

Pada pesakit yang menerima terapi kombinasi dengan ribavirin dan interferon alfa-2a pegylated atau interferon alfa, ribavirin tidak mempengaruhi kinetik virus secara signifikan selama 4-6 minggu pertama.

Farmakokinetik

Selepas satu suntikan Pegasis pada dos 0,18 mg, ubat ini ditentukan dalam serum darah setelah 3-6 jam. Setelah 24 jam, tahap serum peginterferon alfa-2a mencapai 80% maksimum. Penyerapan berpanjangan, kepekatan plasma maksimum diperhatikan 72-96 jam selepas pemberian ubat. Kegiatan biologi mutlak peginterferon alfa-2a serupa dengan aktiviti interferon alfa-2a dan 84%.

Dengan pemberian ubat secara intravena, jumlah pengedaran dalam keadaan keseimbangan adalah 6-14 liter. Peginterferon alfa-2a dijumpai terutamanya dalam darah dan cecair ekstraselular. Menurut data spektrometri massa dan kajian autoradioluminografi yang dilakukan pada tikus berkaitan dengan pengedaran bahan dalam tisu, peginterferon alfa-2a didapati dalam kepekatan tinggi dalam darah, sumsum tulang, ginjal dan hati.

Kekhususan metabolisme peginterferon alfa-2a belum dipelajari sepenuhnya, namun, dalam kajian pada tikus, didapati bahawa ubat radiolabel dilancarkan terutamanya oleh buah pinggang.

Pelepasan sistemik peginterferon alfa-2a pada manusia 100 kali lebih rendah daripada interferon alfa-2a. Waktu paruh penghapusan terminal (T _½) selepas pemberian ubat secara intravena kepada sukarelawan yang sihat adalah 60-80 jam (untuk interferon biasa - 3-4 jam), selepas pemberian subkutan - kira-kira 160 jam (84-335 jam). Terminal T _½ selepas pemberian s / c mungkin menunjukkan bukan perkumuhan, tetapi tempoh penyerapan peginterferon alfa-2a.

Dalam kes pengenalan Pegasis seminggu sekali, terdapat peningkatan bergantung pada dos pendedahan sistemik pada sukarelawan yang sihat dan pesakit dengan hepatitis B atau C kronik (CHB atau CHC). Pada pesakit dengan CHB atau CHC, setelah menjalani perawatan selama 6-8 minggu dengan penggunaan ubat seminggu sekali, kepekatan keseimbangan dicapai, melebihi yang selepas satu pemberian peginterferon alfa-2a sebanyak 2-3 kali. Pada masa akan datang (selepas 8 minggu terapi), pengumpulan bahan tidak berlaku. Selepas 48 minggu rawatan, nisbah kepekatan maksimum dan minimum adalah 1.5-2. Kepekatan serum ubat dikekalkan selama seminggu (168 jam) selepas pentadbiran.

Farmakokinetik dalam kes khas:

• gangguan fungsi ginjal: terdapat sedikit penurunan dalam pelepasan (CL / F) dan peningkatan dalam tempoh T _½. Dengan pelepasan kreatinin 20-40 ml / min, pelepasan peginterferon alfa-2a menurun sebanyak 25% berbanding dengan pesakit tanpa gangguan fungsi ginjal, dengan kegagalan ginjal kronik tahap akhir pada pesakit yang menerima hemodialisis - sebanyak 25-45%. Apabila Pegasis diberikan pada dos 0.135 mg kepada pesakit dengan kegagalan buah pinggang peringkat akhir dan ubat diberikan pada dos 0.18 mg kepada pesakit tanpa gangguan buah pinggang, farmakokinetik peginterferon alfa-2a serupa;
• sirosis hati: parameter farmakokinetik ubat pada sukarelawan yang sihat dan pesakit dengan CHB atau CHC adalah sama. Dengan sirosis pampasan, farmakokinetik serupa dengan pesakit sirosis (kelas A pada skala Child-Pugh);
• jantina: selepas satu suntikan subkutan ubat, parameter farmakokinetik Pegasis pada lelaki dan wanita dapat dibandingkan;
• usia tua: pada pesakit yang berusia lebih dari 62 tahun, penyerapan peginterferon alfa-2a setelah pemberian subkutan tunggal pada dos 0.18 mg melambatkan (masa untuk mencapai kepekatan maksimum adalah 115 jam berbanding 82 jam pada sukarelawan muda yang sihat), penunjuk AUC (kawasan di bawah kurva "kepekatan - time ") sedikit meningkat (1663 vs 1295 ng. h / mL), tetapi kepekatan maksimum tidak berubah dengan ketara. Memandangkan data mengenai toleransi ubat, pendedahan dan tindak balas farmakodinamiknya, penurunan dos awal tidak diperlukan pada pesakit tua;
• tapak suntikan: tapak suntikan subkutan Pegasis harus terhad pada kawasan dinding perut dan paha anterior, kerana, menurut AUC, apabila disuntik ke laman web ini, tahap penyerapan peginterferon alfa-2a adalah 20-30% lebih tinggi. Dalam kajian dengan pengenalan ubat secara subkutan di kawasan bahu, kepekatan ubat lebih rendah.

Petunjuk untuk digunakan

• Hepatitis C kronik (CHC): pada orang dewasa dengan RNA HCV positif, dengan atau tanpa sirosis pampasan, termasuk. dan dengan jangkitan bersama HIV yang stabil secara klinikal. Dalam kombinasi dengan ribavirin, Pegasis diresepkan untuk pesakit CHC yang belum pernah menerima terapi, atau kepada pesakit yang monoterapi sebelumnya dengan interferon alfa (non-pegylated atau pegylated) atau terapi gabungan dengan ribavirin tidak berkesan. Sebagai monoterapi, Pegasis ditetapkan untuk intoleransi atau kontraindikasi terhadap ribavirin;
• Hepatitis B kronik (CHB): HBeAg-positif dan HBeAg-negatif pada orang dewasa dengan kerosakan hati yang dikompensasi dan gejala replikasi virus, peningkatan aktiviti aminotransferase alanin, dan fibrosis dan / atau keradangan hati yang disahkan secara histologi.

Kontraindikasi

• Hepatitis autoimun;
• Kegagalan hepatik dalam perjalanan yang teruk;
• Sirosis hati dekompensasi;
• Sirosis pada skala Child-Pugh - dengan skor ≥6 pada pesakit dengan jangkitan bersama HIV-CHC, dengan syarat peningkatan penunjuk ini tidak dikaitkan dengan hiperbilirubinemia tidak langsung kerana penggunaan ubat-ubatan seperti indinavir dan atazanavir;
• Penyakit kardiovaskular yang teruk pada peringkat dekompensasi, termasuk dengan kursus tidak stabil yang tidak terkawal selama 6 bulan sebelumnya;
• Umur hingga 3 tahun (kerana benzil alkohol, yang merupakan sebahagian daripada Pegasis);
• Masa kehamilan dan penyusuan;
• Hipersensitiviti terhadap ubat-ubatan rekayasa genetik yang diperoleh dengan E. coli, alpha interferon, polyethylene glycol atau komponen Pegasis lain.

Semasa menetapkan rawatan gabungan dengan ribavirin, kontraindikasi untuk kedua-dua ubat mesti diambil kira.

Arahan untuk penggunaan Pegasis: kaedah dan dos

Suntikan Pegasis harus disuntik secara subkutan ke paha atau dinding perut anterior.

Terapi harus dijalankan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman.

Semasa menetapkan rawatan kombinasi dengan ribavirin, arahan penggunaannya juga harus diambil kira.

Dengan rejimen dos standard, Pegasis diresepkan 1 kali seminggu pada dos 0.18 mg. Sebelum pengenalan, penyelesaian harus diperiksa untuk perubahan warna dan ketiadaan kekotoran.

Dalam rawatan CHB HBeAg positif dan HBeAg-negatif, tempoh monoterapi adalah 48 minggu.

Pada pesakit CHC yang belum pernah menerima terapi, Pegasis diresepkan sendiri atau digabungkan dengan ribavirin oral (dengan makanan).

Rejimen dos yang disyorkan untuk tindak balas virologi yang cepat (dos ribavirin (pada berat badan) / tempoh kursus; viral load rendah (NVH) - ≤ 800,000 IU / ml, viral load tinggi (VVL) -> 800,000 IU / ml):

• Genotip 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) atau 1200 mg (≥75 kg) / 24 atau 48 minggu; BBH - 1000 mg (<75 kg) atau 1200 mg (≥75 kg) / 48 minggu;
• Genotip 2 atau 3: HBH - 800 mg / 16 atau 24 minggu; BBH - 800 mg / 24 minggu;
• Genotip 4: 1000 mg (<75 kg) atau 1200 mg (≥75 kg) / 24 atau 48 minggu.

Regimen dos yang disyorkan tanpa tindak balas virologi yang cepat (dos ribavirin (dengan berat badan) / tempoh kursus)

• Genotip 1 atau 4: 1000 mg (<75 kg) atau 1200 mg (≥75 kg) / 48 minggu
• Genotip 2 atau 3: 800 mg / 24 minggu.

Terlepas dari viral load awal, jangka waktu kursus pada pesakit dengan genotip 1, di mana HCV RNA ditentukan pada 4 minggu penggunaan Pegasis, harus 48 minggu.

Terapi 24 minggu mungkin dikaitkan dengan kemungkinan kambuh lebih besar daripada terapi 48 minggu.

Data klinikal pada pesakit dengan genotip 5 dan 6 adalah terhad, oleh itu, dalam kes ini, disyorkan untuk menjalankan terapi kombinasi dengan ribavirin (1000/1200 mg) selama 48 minggu.

Tempoh monoterapi yang disyorkan adalah 48 minggu.

Bagi pesakit yang sebelumnya telah mendapat rawatan, mereka biasanya diresepkan: Pegasis - seminggu sekali, 0.18 mg, ribavirin - 1000/1200 mg sehari (berat badan <75 / ≥75 kg).

Sekiranya virus dikesan pada 12 minggu rawatan, ubat tersebut akan dihentikan.

Tempoh kursus yang disyorkan adalah 48 minggu. Semasa memutuskan pelantikan terapi untuk pesakit dengan genotip 1 yang tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya dengan interferon pegylated dengan ribavirin, jangka masa kursus meningkat kepada 72 minggu.

Sekiranya terdapat jangkitan bersama HIV-HCV, Pegasis dalam dos standard digunakan sendiri atau bersamaan dengan ribavirin (800 mg). Tempoh kursus, tanpa mengira genotip, adalah 48 minggu.

Sekiranya penyelarasan dos diperlukan kerana reaksi makmal atau klinikal yang teruk hingga teruk, biasanya cukup untuk mengurangkan dos hingga 0.135 mg. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes, pengurangan dos hingga 0.09 atau 0.045 mg diperlukan. Setelah memperbaiki keadaan, mungkin untuk meningkatkan dos hingga yang standard.

Dengan penurunan bilangan neutrofil kurang dari 750 sel / μl, pengurangan dos disyorkan. Sekiranya bilangan neutrofil mutlak (ANC) kurang dari 500 sel / μl, terapi harus terganggu sehingga penunjuk ini melebihi 1000 sel / μl. Penggunaan Pegasis pada dosis 0,09 mg dapat dilanjutkan di bawah pemantauan berkala jumlah neutrofil.

Pengurangan dos hingga 0.09 mg ditunjukkan apabila jumlah platelet kurang dari 50,000 sel / μl. Sekiranya bilangan platelet kurang dari 25,000 sel / μl, Pegasys dibatalkan. Sekiranya anemia berlaku semasa terapi, disyorkan:

• Penurunan dos harian ribavirin hingga 600 mg (200/400 mg pada waktu pagi dan petang) disyorkan dalam salah satu situasi berikut: penurunan hemoglobin kurang daripada 10 g / dl, tetapi lebih daripada 8.5 g / dl pada pesakit tanpa patologi kardiovaskular; penurunan hemoglobin sebanyak 2 g / dl atau lebih selama 4 minggu rawatan sekiranya terdapat penyakit kardiovaskular yang stabil. Meningkatkan dos ribavirin kepada dos awal tidak digalakkan;
• Penghentian ribavirin ditunjukkan dalam salah satu situasi berikut: penurunan hemoglobin kurang daripada 8.5 g / dL pada pesakit tanpa patologi kardiovaskular yang bersamaan; pemeliharaan hemoglobin pada tahap kurang dari 12 g / dL setelah 4 minggu, walaupun terdapat penurunan dos dengan adanya penyakit kardiovaskular yang stabil. Atas budi bicara doktor, setelah peningkatan prestasi, kemungkinan untuk mengambil kembali ribavirin dalam dos harian 600 mg, diikuti dengan peningkatan hingga 800 mg. Tidak digalakkan meningkatkan dos ke dos standard (1000/1200 mg). Sekiranya tidak bertoleransi terhadap ribavirin, monoterapi lebih lanjut dengan Pegasis dilakukan.

Semasa terapi, terdapat peningkatan aktiviti alanine aminotransferase (ALT) lebih tinggi daripada petunjuk sebelum rawatan, termasuk pesakit dengan tindak balas virologi. Dengan peningkatan aktiviti ALT secara progresif dibandingkan dengan petunjuk sebelum rawatan, dos pertama dikurangkan menjadi 0.135 mg. Sekiranya, walaupun ini, penunjuk ALT terus meningkat atau rawatan diteruskan dengan peningkatan kepekatan bilirubin atau gejala dekompensasi hepatik, terapi dibatalkan.

Pada pesakit dengan CHB, peningkatan sementara dalam aktiviti ALT adalah mungkin, dalam beberapa kes melebihi had atas norma sebanyak 10 kali, yang mungkin menunjukkan pelepasan imun (terapi tidak diresepkan). Setelah normalisasi aktiviti ALT, adalah mungkin untuk meneruskan kursus rawatan.

Dengan sirosis hati yang dikompensasi (pada skala Child-Pugh - kelas A), penggunaan Pegasis dianggap selamat dan berkesan. Sekiranya berlaku sirosis dekompensasi (pada skala Child-Pugh - kelas B / C atau pendarahan dari varises esofagus), profil keselamatan Pegasis belum dipelajari.

Bagi pesakit dengan penyakit ginjal peringkat akhir, Pegasis diresepkan pada dos 0.135 mg. Pesakit sedemikian memerlukan pemantauan yang teliti terhadap keadaan dan, sekiranya berlaku kesan sampingan, penyesuaian dos selanjutnya.

Pesakit tua tidak memerlukan penyesuaian dos.

Bagi kanak-kanak berumur 3-18 tahun, profil keselamatan ubat belum dipelajari.

Semasa terapi dengan Pegasis (monoterapi atau penggunaan gabungan dengan ribavirin), kes penolakan pemindahan buah pinggang dan hati telah direkodkan.

Kesan sampingan

Dalam rawatan CHC, gangguan yang paling umum dinyatakan, sebagai peraturan, pada tahap ringan atau sederhana, dan tidak diperlukan penyesuaian dos atau penghentian terapi. Profil keselamatan Pegasis dalam rawatan CHB adalah serupa dengan CHC, bagaimanapun, dengan CHB, kesan sampingan berkembang dengan frekuensi yang jauh lebih rendah, kecuali untuk kejadian demam.

Kemungkinan pelanggaran semasa penggunaan Pegasis (sangat kerap (≥1 / 10), sering (≥1 / 100 dan <1/10), jarang (≥1 / 1000 dan <1/100), jarang (≥1 / 10,000 dan <1/1000), sangat jarang (<1/10 000)):

• Sistem kardiovaskular: sering - berdebar-debar, takikardia, edema periferal; jarang - hipertensi arteri; jarang - kardiomiopati, kegagalan jantung kongestif, angina pectoris, infark miokard, aritmia, pendarahan serebrum, takikardia supraventrikular, fibrilasi atrium, perikarditis, vaskulitis;
• Sistem muskuloskeletal: sangat kerap - arthralgia, myalgia; kerap - sakit (pada tulang, punggung, leher), kelemahan otot, artritis, kekejangan otot, sakit muskuloskeletal; jarang - myositis;
• Sistem pernafasan: sangat kerap - dispnea, batuk; kerap - mimisan, dyspnea semasa bersenam, nasofaringitis, sakit tekak, kesesakan hidung, edema sinus, keradangan mukosa hidung; jarang - mengi; jarang - emboli paru, pneumonitis interstitial;
• Sistem hepatobiliari: jarang - gangguan hati berfungsi; jarang - kolangitis, kegagalan hati, degenerasi lemak pada hati;
• Sistem pencernaan: sangat kerap - loya, cirit-birit, sakit perut; sering - gusi berdarah, muntah, disfagia, dispepsia, ulserasi mukosa mulut, glossitis, kembung perut, stomatitis, kekeringan mukosa mulut; jarang berlaku - pendarahan gastrousus; jarang - pankreatitis, ulser peptik;
• Sistem imun: jarang - Penyakit Benier-Beck-Schaumann, tiroiditis; jarang - lupus eritematosus sistemik, anafilaksis, artritis reumatoid; sangat jarang - purpura trombositopenik trombotik atau idiopatik, angioedema;
• Sistem kencing: jarang - kegagalan buah pinggang;
• Sistem limfa dan darah: selalunya - anemia, trombositopenia, limfadenopati; jarang - panhemocytopenia; sangat jarang - anemia aplastik;
• Sistem pembiakan: sering - mati pucuk;
• Sistem endokrin: selalunya - hipertiroidisme, hipotiroidisme; jarang berlaku - diabetes mellitus; jarang sekali, ketoasidosis diabetes;
• Sistem saraf: sangat kerap - pening, sakit kepala, gangguan tumpuan; selalunya - sinkop, gangguan ingatan, kelemahan, mimpi buruk, migrain, hiperestesia, hipestesia, paresthesia, gangguan rasa, gegaran, mengantuk; jarang berlaku - neuropati periferal; jarang - kejang, koma, neuritis saraf muka;
• Jangkitan: selalunya - herpes simplex, bronkitis, jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mukosa mulut, jangkitan etiologi kulat dan bakteria; jarang - jangkitan kulit, radang paru-paru; jarang - otitis externa, endokarditis;
• Neoplasma (jinak dan malignan): jarang - neoplasma hati;
• Metabolisme: sangat kerap - anoreksia; jarang - penyahhidratan;
• Jiwa: sangat kerap - kegelisahan, kemurungan, insomnia; sering - perubahan mood, penurunan libido, gangguan emosi, kegelisahan, keagresifan; jarang - pemikiran bunuh diri, halusinasi; jarang - gangguan mental, bunuh diri;
• Penglihatan: sering - xerophthalmia, sakit pada bola mata, penglihatan kabur, penyakit mata etiologi keradangan; jarang - pendarahan retina; jarang - lesi vaskular retina, neuritis dan edema papilla saraf optik, retinopati, ulser kornea; sangat jarang - kehilangan penglihatan;
• Pendengaran: kerap - sakit telinga, vertigo; jarang - kehilangan pendengaran;
• Kulit dan lampirannya: sangat kerap - gatal, alopecia, dermatitis, kulit kering; kerap - reaksi fotosensitiviti, berpeluh meningkat, ruam, psoriasis, eksim, urtikaria, reaksi kulit, berpeluh malam; jarang sekali - sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, eritema multiforme;
• Tubuh secara keseluruhan: sangat kerap - demam, mudah marah, menggigil, sakit, asthenia, kelemahan, reaksi di tempat suntikan; sering - kelesuan, penurunan berat badan, sindrom seperti selesema, sakit dada, malaise, dahaga, kilat panas.

Hasil daripada pemerhatian selepas pemasaran, kesan sampingan berikut dicatatkan:

• Sistem hematopoietik: sangat jarang, apabila digunakan dengan ribavirin, aplasia sel merah sebahagian sumsum tulang;
• Sistem saraf: dengan kekerapan yang tidak diketahui - strok iskemia;
• Sistem muskuloskeletal: dengan frekuensi yang tidak diketahui - rhabdomyolysis;
• Psikiatrik: sangat jarang apabila digunakan dengan ribavirin - idea pembunuhan;
• Organ penglihatan: dengan frekuensi yang tidak diketahui - detasmen retina;
• Lain-lain: penolakan pemindahan buah pinggang dan hati.

Semasa penggunaan Pegasis, perubahan dalam data ujian makmal dapat diperhatikan:

• Petunjuk makmal: peningkatan aktiviti aminotransferase alanin, hipertrigliseridemia, hiperbilirubinemia, gangguan elektrolit (hipokalsemia, hipokalemia, hipofosfatemia), hiper- dan hipoglikemia;
• Petunjuk hematologi: penurunan dalam petunjuk hematologi (dalam bentuk leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombositopenia dan penurunan hemoglobin). Peningkatan dilihat dengan perubahan dos. Dalam 1-2 bulan selepas penamatan rawatan, indikator kembali normal;
• Antibodi untuk interferon: pembentukan antibodi peneutralan terhadap interferon (lebih kerap dengan CHB);
• Petunjuk makmal fungsi tiroid: perubahan ketara secara klinikal yang memerlukan campur tangan perubatan;
• Petunjuk makmal untuk jangkitan bersama HIV-CHC: fenomena ketoksikan hematologi (trombositopenia, neutropenia, anemia). Biasanya disesuaikan dengan variasi dos dan penggunaan faktor pertumbuhan. Penarikan rawatan pramatang jarang diperlukan.

Overdosis

Terdapat kes-kes overdosis yang diketahui dengan pemberian Pegasis setiap hari (tanpa memerhatikan selang mingguan) selama 2 hari berturut-turut dan selama 7 hari berturut-turut (dos mingguan - 1,26 mg). Tidak ada kesan sampingan yang luar biasa atau serius.

Dalam kajian klinikal, ubat ini diberikan kepada pesakit dengan barah ginjal dan leukemia myeloid kronik pada dos mingguan hingga 0,54 dan 0,63 mg. Tanda-tanda keracunan berikut diperhatikan, yang membatasi penggunaan Pegasis dalam dos yang sama: kelemahan, trombositopenia, neutropenia, peningkatan aktiviti enzim hati. Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa gejala ini juga mungkin berlaku dengan interferon konvensional.

Tidak ada penawar khusus untuk peginterferon alpha-2a. Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak berkesan.

arahan khas

Dalam beberapa kes, selama terapi dan selama enam bulan setelah selesai, terdapat kesan sampingan yang teruk dari sistem saraf pusat dalam bentuk kemurungan, mood bunuh diri dan percubaan bunuh diri. Dalam hal ini, tanpa mengira usia, pesakit perlu memantau keadaan mereka dengan teliti. Sekiranya gejala berbahaya muncul, pembatalan rawatan adalah mungkin.

Perlu diingat bahawa perkembangan fibrosis pada pesakit dengan tahap aktiviti ALT yang normal biasanya lebih lambat daripada dengan peningkatan tahap aktiviti ALT.

Sebelum memulakan penggunaan Pegasis, semua pesakit disarankan untuk menjalani ujian darah klinikal dan biokimia umum standard. Kursus ini ditetapkan untuk petunjuk berikut: kiraan neutrofil mutlak ≥1500 sel / μl; bilangan platelet ≥90,000 sel / μl; fungsi tiroid pampasan (TSH dan T4 harus berada dalam had normal); bilangan CD4 ⁺ limfosit adalah ≥200 sel / μl atau CD4 ⁺ berada dalam julat ≥100- <200 sel / μl, pada pesakit dengan jangkitan bersama HIV-CHC - HIV-1 RNA adalah <5000 salinan / ml. Sekiranya hemoglobin kurang dari 12 g / dL, Pegasys (sendiri atau dalam kombinasi dengan ribavirin) harus digunakan dengan berhati-hati.

Selepas bermulanya kursus rawatan, ujian darah biokimia mesti diulang selepas 4 minggu, satu klinikal umum - selepas 2 dan 4 minggu. Juga semasa terapi, ujian makmal berkala ditunjukkan.

Menurut arahan, Pegasis diresepkan dengan berhati-hati bersama dengan agen myelotoxic lain.

Semasa penggunaan ubat, disfungsi tiroid atau kemerosotan penyakit tiroid yang sudah ada mungkin berlaku. Sekiranya tahap hormon perangsang tiroid (TSH) dapat dikekalkan dengan ubat, rawatan diteruskan.

Sekiranya hipoglikemia, hiperglikemia atau diabetes mellitus berkembang semasa penggunaan Pegasis, terapi harus dibatalkan.

Pesakit dengan patologi kardiovaskular disarankan menjalani ECG sebelum memulakan rawatan. Sekiranya keadaan bertambah buruk, terapi terganggu. Juga, Pegasis dibatalkan sekiranya berlaku kegagalan hati, reaksi hipersensitiviti segera yang serius, disfungsi pernafasan, atau infiltrat berterusan (berterusan) atau penyusupan yang tidak diketahui.

Pesakit yang mempunyai tanda-tanda yang serupa dengan penyakit autoimun harus menjalani pemeriksaan menyeluruh sebelum menetapkan kursus.

Demam semasa penggunaan Pegasis mungkin dikaitkan dengan sindrom seperti selesema yang sering berkembang dengan terapi interferon, tetapi penyebab lain, termasuk jangkitan serius etiologi kulat, virus dan bakteria, harus dikecualikan, terutama pada pesakit dengan neutropenia.

Semua pesakit perlu menjalani pemeriksaan oftalmologi untuk mengesan patologi fundus sebelum menetapkan kursus rawatan. Sekiranya terdapat keluhan kemerosotan ketajaman penglihatan atau penyempitan bidangnya, diperlukan pemeriksaan oftalmologi yang lengkap, sekiranya terdapat penyakit bersamaan organ penglihatan semasa terapi, pemeriksaan tambahan dilakukan.

Sekiranya berlaku eksaserbasi atau induksi sarkidosis dan psoriasis, Pegasis diresepkan dengan berhati-hati, dan sekiranya terjadi eksaserbasi atau tanda-tanda perkembangan penyakit ini, terapi dapat dibatalkan.

Oleh kerana kemungkinan anemia tinggi, penggunaan ribavirin dan zidovudine tidak digalakkan.

Pesakit dengan jangkitan bersama harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda dekompensasi hepatik (termasuk ensefalopati, asites, pendarahan variceal).

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Dengan adanya kelemahan, mengantuk, pening dan kekeliruan, disarankan untuk menolak memandu kenderaan selama penggunaan Pegasis.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Kesan peginterferon alfa-2a pada janin: kategori C.

Kesan Pegasis terhadap kesuburan pada wanita belum dikaji. Pada haiwan yang menerima peginterferon alpha-2a (seperti interferon alpha lain), kitaran haid memanjang (dinormalisasi setelah penarikan dadah), menurun atau kemudian mencapai kepekatan maksimum progesteron dan 17β-estradiol.

Kesan Pegasis terhadap kesuburan lelaki juga belum dikaji. Pada haiwan yang dirawat dengan interferon alfa-2a selama 5 bulan, tidak terdapat kesan buruk.

Kajian mengenai perkembangan kesan teratogenik belum dilakukan. Penggunaan interferon alpha-2a pada monyet rhesus secara signifikan meningkatkan jumlah pengguguran spontan. Pada keturunan yang lahir pada jangka masa, tidak ada kesan teratogenik.

Pegasis dikontraindikasikan semasa kehamilan. Wanita usia subur harus menggunakan alat kontraseptif yang boleh dipercayai semasa rawatan ubat.

Tidak diketahui sama ada peginterferon alfa-2a dan komponennya meresap ke dalam susu ibu. Atas sebab keselamatan, Pegasys tidak digalakkan digunakan semasa menyusui. Sekiranya rawatan diperlukan, disyorkan untuk menghentikan penyusuan.

Kesan pada terapi kombinasi janin peginterferon alfa-2a dengan ribavirin: kategori X.

Kajian haiwan telah menunjukkan kesan teratogenik ribavirin dan kemampuannya untuk menyebabkan kematian janin. Ribavirin dikontraindikasikan pada wanita hamil dan lelaki yang pasangannya mengandung. Ia boleh diresepkan hanya setelah menerima ujian kehamilan negatif, dilakukan segera sebelum memulakan terapi. Wanita usia subur dan lelaki yang pasangannya berumur reproduktif harus diberitahu mengenai kesan teratogenik ribavirin dan perlunya menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai (sekurang-kurangnya dua) semasa rawatan dan selama 6 bulan setelah berakhir.

Penggunaan pediatrik

Keberkesanan dan keselamatan peginterferon alfa-2a pada pesakit kanak-kanak dan remaja (di bawah umur 18 tahun) belum terbukti. Penyelesaiannya mengandungi alkohol benzil, yang pada kanak-kanak kecil boleh menyebabkan komplikasi neurologi dan lain-lain, kadang-kadang menyebabkan kematian. Dalam hal ini, Pegasis dikontraindikasikan dengan ketat pada kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Pesakit dengan penyakit ginjal peringkat akhir yang menjalani hemodialisis disyorkan untuk mengurangkan dos Pegasis kepada 0.135 mg.

Terlepas dari keparahan kegagalan buah pinggang dan dos awal ubat, pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Sekiranya terdapat kesan sampingan, dos Pegasis harus dikurangkan.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Dengan sirosis hati yang dikompensasi (kelas A mengikut klasifikasi Child-Pugh), tidak perlu menyesuaikan dos Pegasis.

Penggunaan Pegasis dalam sirosis hati yang tidak terkompensasi (kelas B / C menurut Child-Pugh atau pendarahan dari varises esofagus) belum dipelajari, dan oleh itu, ubat ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan patologi ini.

Kegagalan hepatik dalam keadaan teruk adalah kontraindikasi untuk menetapkan ubat.

Dengan peningkatan klinikal yang signifikan atau progresif dalam tahap alanine aminotransferase (ALT) semasa rawatan dengan ubat, dos peginterferon alfa-2a dikurangkan menjadi 0.135 mg. Sekiranya, walaupun terdapat penurunan dos, aktiviti enzim terus meningkat, atau terdapat peningkatan tahap bilirubin langsung, atau tanda-tanda dekompensasi hati muncul, suntikan Pegasis dibatalkan.

Pada pesakit dengan CHB, kemungkinan peningkatan kadar ALT sementara, yang dalam beberapa kes melebihi batas atas norma sebanyak 10 kali dan mungkin menunjukkan pelepasan imun. Sehubungan dengan itu, penggunaan Pegasis memerlukan pemantauan tahap enzim ini dengan teliti dan kerap. Sekiranya penurunan dos ubat atau pembatalan sementara, terapi dapat dilanjutkan setelah normalisasi aktiviti ALT.

Dalam semua kes, disarankan untuk memantau fungsi hati dengan lebih kerap.

Keselamatan dan keberkesanan Pegasis sebagai monoterapi atau bersama dengan ribavirin pada pesakit setelah pemindahan hati belum dipelajari.

Gunakan pada orang tua

Pesakit tua tidak perlu menyesuaikan dos yang disyorkan (0.18 mg seminggu sekali).

Interaksi dadah

Dengan gabungan penggunaan Pegasis atau gabungan Pegasis dengan ribavirin dengan ubat / bahan tertentu, kesan berikut mungkin berlaku:

• Theophylline: peningkatan AUCnya (kawalan diperlukan, terutama selepas penggunaan Pegasis selama 4 minggu);
• Metadon: peningkatan kadar metabolitnya secara purata (pemantauan simptom mabuk diperlukan dengan berhati-hati), pada dos yang tinggi - peningkatan kemungkinan pemanjangan selang QTc;
• Didanosine dan metabolit aktifnya (interaksi dengan ribavirin): perkembangan pankreatitis, kegagalan hati yang membawa maut, neuropati periferal, hiperlaktatemia simptomatik / asidosis laktik;
• Zidovudine (interaksi dengan ribavirin): memburukkan lagi anemia; penggunaan serentak tidak digalakkan, terutamanya jika terdapat sejarah data mengenai anemia yang disebabkan oleh zidovudine;
• Telbivudine (dalam dos harian 600 mg): peningkatan kemungkinan mengembangkan neuropati periferal;
• Azathioprine: peningkatan tindakan myelotoxicnya; pemberian serentak mungkin dilakukan setelah nisbah manfaat dan risiko, sementara pemantauan komposisi darah yang teliti untuk pengembangan myelotoxicity diperlukan, sekiranya perkembangannya, terapi kombinasi dibatalkan.

Kerana kekurangan data, Pegasys tidak dapat dicampur dengan ubat lain.

Analog

Analog Pegasis adalah: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang gelap, di luar jangkauan kanak-kanak, pada suhu 2-8 ° C, jangan beku. Pengangkutan dilakukan dalam keadaan yang sama.

Jangka hayat ubat dalam penyuntik automatik ProClick adalah 2 tahun, dalam tabung picagari - 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Pegasis

Di laman web perubatan dan forum khusus, anda boleh mendapatkan ulasan berbeza mengenai Pegasis. Namun, dalam kebanyakan laporan, pasien menjelaskan, jika bukan penyembuhan, peningkatan yang ketara.

Pendapat negatif mengenai Pegasys biasanya disebabkan oleh perkembangan kesan sampingan, termasuk mual, penurunan berat badan, mudah marah. Sebilangan pesakit mengadu kekurangan kesan terapi. Doktor menunjukkan bahawa ini mungkin, antara lain, bergantung pada ciri individu pesakit, genotip virus dan adanya koinfeksi.

Harga Pegasys di farmasi

Harga Pegasys dalam bentuk penyelesaian untuk pentadbiran subkutan dengan dos 0.18 mg / 0.5 ml rata-rata 5500-6350 rubel. untuk 1 tiub picagari.

Pegasis: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Pegasis 0.36 mg / ml larutan untuk pentadbiran subkutan 0.5 ml 1 pc. RUB 5870 Beli

Pegasis 180 μg / 0.5 ml larutan untuk pentadbiran subkutan 0.5 ml 1 pc. RUB 6754 Beli

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!