Magnevist - Arahan Penggunaan, Harga, Analog, Komposisi, Ulasan

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Magnevist

Magnevist: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Interaksi ubat
13. 13. Analog
14. 14. Terma dan syarat penyimpanan
15. 15. Syarat pengeluaran dari farmasi
16. 16. Ulasan
17. 17. Harga di farmasi

Nama Latin: Magnevist

Kod ATX: V08CA01

Bahan aktif: asid gadopentetik (asid Gadopentetik)

Pengilang: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Jerman); Loji Medsintez (Rusia)

Penerangan dan kemas kini foto: 2018-27-11

Magnevist adalah alat diagnostik kontras untuk pengimejan resonans magnetik (MRI).

Bentuk dan komposisi pelepasan

Magnevist dihasilkan dalam bentuk larutan untuk pentadbiran intravena (iv): cecair jernih, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, bebas daripada zarah asing (masing-masing 5, 10, 15, 20 atau 30 ml dalam botol kaca kelas hidrolitik I, ditutup dengan penyumbat getah dan digulung dalam penutup aluminium; 10, 15 atau 20 ml dalam plastik atau kaca jarum suntik, 1 jarum suntik dalam bekas PVC tertutup; dalam kotak kadbod 1, 5 atau 10 botol / bekas dan arahan penggunaan Magnevist).

1 ml larutan berair mengandungi:

• bahan aktif: garam dimeglumine asid gadopentetik - 469.01 mg, yang sepadan dengan gadopentetate dimeglumine dalam jumlah 0.5 mmol [osmolaliti bahan (Osm / kg H ₂ O) pada suhu 37 ° C ialah 1.96; kelikatan (mPa s) pada 20 ° C - 4.9, pada 37 ° C - 2.9; ketumpatan (g / ml) pada 20 ° C - 1.21, pada 37 ° C - 1.195; pH - 7-7.9];
• komponen tambahan: asid pentetik (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA), meglumine, air untuk suntikan.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Magnevist adalah agen kontras paramagnetik untuk MRI. Kesan kontras yang ditunjukkannya adalah kerana garam di-N-methylglucamine gadopentetate, kompleks gadolinium dengan DTPA. Sekiranya menggunakan urutan pengimbasan yang sesuai (contohnya, kaedah echo putaran berwajaran T ₁) untuk pengimejan resonans magnetik proton, ion gadolinium memendekkan masa relaks kisi putaran inti atom dalam keadaan pengujaan, yang menyebabkan peningkatan intensiti isyarat dan peningkatan kontras gambar tisu-tisu tertentu.

Dimeglumine gadopentetate tidak mempunyai kecenderungan untuk mengikat protein dan tidak menghalang aktiviti enzim (termasuk Na ⁺ -K ⁺ -ATPase miokardium). Magnevist tidak mengaktifkan sistem pelengkap dan dengan itu berpotensi sangat rendah untuk mendorong perkembangan reaksi anafilaktoid.

Farmakokinetik

Dimeglumine gadopentetate adalah sebatian dengan sifat paramagnetik yang ketara yang secara signifikan memendekkan masa relaks walaupun digunakan dalam kepekatan rendah.

Farmakokinetik bahan aktif adalah serupa dengan farmakokinetik sebatian lengai biologi lain dengan hidrofilik yang tinggi (termasuk inulin atau manitol) dan tidak bergantung pada dosnya. Selepas pemberian intravena, agen tersebut cukup cepat diedarkan di ruang ekstraselular. Apabila gadopentetate dimeglumine digunakan pada dos di bawah 0.25 mmol / kg berat badan (bersamaan dengan Magnevist pada dosis 0,5 ml / kg), setelah fasa pengedaran yang cepat berlangsung beberapa minit, tahap kepekatan darahnya menurun, waktu paruh (T _1/2) lebih kurang 90 minit. Setelah pengenalan zat aktif pada dosis 0.1 mmol / kg (setara dengan Magnevist pada dosis 0.2 ml / kg) setelah 3 dan 60 minit, tahap plasma dalam darah masing-masing adalah 0.6 dan 0.24 mmol.

Ubat ini tidak melalui penghalang darah-testis atau penghalang darah-otak yang utuh (BBB); dalam jumlah kecil menembusi penghalang plasenta dan cepat dikeluarkan dari janin.

Bahan aktif diekskresikan tidak berubah oleh buah pinggang melalui penapisan glomerular, hanya sebahagian kecil agen yang terdedah kepada perkumuhan ekstrarenal. Rata-rata, selepas suntikan, setelah 6 dan 24 jam, 83 dan 91% daripada dos yang diberikan dihapuskan, masing-masing, kurang dari 1% diekskresikan melalui usus dalam 5 hari. Dengan luas permukaan badan 1,73 m ^2, pelepasan ginjal dimoplumine gadopentetate kira-kira 120 ml / min.

Petunjuk untuk digunakan

Magnevist digunakan untuk MRI otak dan saraf tunjang (MRI kranial dan tulang belakang) untuk meningkatkan kontras gambar dalam kajian berikut:

• diagnosis pembezaan sekiranya disyaki neuroma saraf pendengaran, meningioma, tumor dengan pertumbuhan infiltratif ke tisu berdekatan (contohnya, glioma);
• pengesanan tumor, termasuk yang bersaiz kecil dan kurang visual, kekambuhan tumor selepas pembedahan atau terapi radiasi, metastasis;
• diagnosis pembezaan beberapa tumor yang jarang berlaku (ependymoma, hemangioblastoma, adenoma hipofisis kecil);
• peningkatan visualisasi penyebaran tumor ekstraserebral secara intrakranial.

Petunjuk tambahan untuk penggunaan Magnevist semasa MRI tulang belakang:

• diagnosis pembezaan tumor extramedullary dan intramedullary;
• penilaian prevalensi tumor intramedullary;
• menetapkan ukuran tumor pepejal pada saraf tunjang.

Semasa melakukan MRI seluruh badan (termasuk ketika memeriksa leher, kawasan tengkorak wajah, kelenjar susu pada wanita, rongga toraks dan perut, organ panggul, sistem muskuloskeletal, memperoleh gambaran kapal seluruh badan) untuk meningkatkan kontras gambar, Magnevist digunakan untuk tujuan berikut:

• pengenalan dan / atau penentuan kelaziman dan batas proses keradangan, tumor, kerosakan vaskular;
• diagnosis pembezaan tumor dan tisu parut selepas terapi;
• penilaian bekalan darah ke tisu normal dan diubah secara patologi;
• diagnosis pembezaan struktur perubahan patologi;
• pengenalpastian berulang prolaps cakera intervertebral selepas pembedahan;
• penilaian separa kuantitatif serentak fungsi buah pinggang dan visualisasi mereka.

Kontraindikasi

Ubat ini dikontraindikasikan untuk digunakan dengan hipersensitiviti terhadap komponennya.

Ejen kontras harus digunakan dengan sangat berhati-hati dalam keadaan / penyakit berikut:

• epilepsi;
• kegagalan peredaran darah yang teruk;
• asma bronkial;
• sejarah reaksi alahan;
• kehamilan;
• gangguan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin (CC) di bawah 20 ml / min.

Magnevist, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Magnevist hanya bertujuan untuk pentadbiran intravena. Sejurus selepas suntikan ubat, anda boleh memulakan kajian MRI dengan kontras. Ejen ini tidak digunakan untuk pentadbiran di bawah meninges.

Dalam julat 0.14 hingga 1.5 T, dos ubat yang disyorkan tidak bergantung pada kekuatan medan magnet.

Diperlukan untuk mengumpulkan Magnevist dari botol ke dalam jarum suntik atau mengeluarkan jarum suntikan yang sudah diisi dari bekas yang ditutup dan melepaskannya dari penutup pelindung sebaik sahaja diberikan. Ia dibenarkan menembusi penyumbat getah botol dengan larutan tidak lebih dari sekali. Sisa agen kontras yang tidak digunakan semasa pemeriksaan mesti dibuang.

Sebaiknya gunakan kateter atau kanula yang fleksibel untuk pemberian larutan secara intravena. Anda hanya perlu menggunakan ubat tersebut di rumah sakit dengan peralatan yang dirancang untuk memberikan perawatan kecemasan dalam situasi darurat, termasuk pelaksanaan tindakan pemulihan. Semasa MRI, langkah berjaga-jaga yang biasa untuk kaedah ini mesti diperhatikan (pesakit tidak boleh mempunyai alat pacu jantung, klip vaskular yang terbuat dari bahan feromagnetik, dll.).

Semasa pemberian penyelesaian secara intravena, pesakit harus (jika boleh) berada dalam kedudukan mendatar, dan setelah suntikan dia harus berada di bawah pengawasan perubatan yang ketat selama sekurang-kurangnya 30 minit.

Pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun dan orang dewasa, pemberian ubat secara intravena boleh dilakukan secara manual atau menggunakan penyuntik automatik. Pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, termasuk bayi baru lahir (hingga 1 bulan), penyelesaiannya mesti diberikan secara eksklusif dengan tangan.

Pesakit dengan kerosakan ginjal sederhana (CC adalah 30-60 ml / min) dan kanak-kanak berumur 1 hingga 12 bulan, penggunaan ubat harus terhad kepada pengenalan dos standard (0.1 mmol / kg), sementara pemberian berulang dapat dilakukan tidak lebih awal daripada 7 hari kemudian.

Untuk kajian dengan penggunaan peningkatan kontras semasa pengimbasan, sebagai peraturan, urutan berwajaran T ₁ digunakan.

Rejimen dos yang disyorkan:

• MRI kranial dan tulang belakang: untuk kanak-kanak (termasuk bayi baru lahir dan bayi), remaja dan orang dewasa, 0.2 ml / kg diberikan; jika selepas kajian terdapat kecurigaan adanya lesi, untuk diagnosis yang lebih tepat, kajian kontras berulang dibenarkan - 30 minit selepas suntikan pertama ubat, ia disuntikkan semula pada dos 0,2 / 0,4 ml / kg, diikuti dengan MRI segera;
• MRI seluruh badan: orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun disuntik pada 0.2 ml / kg, jika lesi terletak di kawasan dengan tahap vaskularisasi rendah dan / atau dengan ruang ekstraselular yang tidak signifikan, untuk mencapai kesan kontras yang sesuai, mungkin perlu diberikan ubat pada dos 0, 4 ml / kg, terutama dalam kes menggunakan urutan pendek T ₁ berbobot semasa mengimbas.

Pengenalan Magnevist pada dos 0,6 ml / kg untuk pesakit dewasa dapat meningkatkan kebolehpercayaan diagnosis pada banyak lesi patologi atau tumor berulang. Untuk orang dewasa, dos tunggal maksimum ialah 0.6 ml / kg, untuk kanak-kanak - 0.4 ml / kg.

Untuk memvisualisasikan kapal, bergantung pada lokasi kajian dan teknik MRI yang digunakan, orang dewasa boleh diberi dos tunggal maksimum 0,6 ml / kg.

Kesan sampingan

• sistem kardiovaskular: jarang - penurunan tekanan darah, pengsan, sianosis, vasodilatasi periferal, takikardia refleks, hipotensi arteri, aritmia, serangan jantung;
• sistem saraf: kadang-kadang - sakit kepala, pening, paresthesia; jarang - mengantuk, asthenia, gegaran, pergolakan (pergolakan), kekeliruan, gangguan pertuturan, kejang, koma;
• sistem pencernaan: kadang-kadang - muntah, loya; jarang - hipersalivasi, mulut kering, penyimpangan rasa, sakit perut, cirit-birit, peningkatan aktiviti bilirubin dan enzim hati dalam darah (sementara);
• organ deria: jarang - sakit di telinga, sakit di mata, lakrimasi, gangguan penglihatan / pendengaran / bau;
• sistem pernafasan: jarang - batuk, sesak nafas, edema paru, kegagalan pernafasan, pernafasan;
• reaksi dermatologi: jarang - gatal, ruam, kemerahan kulit (kerana vasodilasi), edema;
• sistem kencing: jarang - keinginan untuk membuang air kecil, kencing tidak berterusan pada pesakit dengan kerosakan buah pinggang sebelumnya - peningkatan kepekatan kreatinin dalam darah dan kegagalan buah pinggang akut;
• tindak balas alahan: jarang - reaksi kulit (urtikaria), konjungtivitis, bersin, rinitis, batuk, bronkospasme, laringospasme, edema laring / faring, angioedema, hipotensi arteri, kejutan;
• reaksi tempatan: jarang berlaku ekstravasasi - perasaan kehangatan / sejuk, keradangan, sakit tempatan, edema, phlebitis, trombophlebitis, nekrosis tisu;
• reaksi umum: kadang-kadang - sakit kepala, rasa panas; jarang - peningkatan berpeluh, malaise, sakit dada / sendi, sakit belakang, demam, pengsan
• yang lain: jarang - peningkatan sementara tahap zat besi dalam serum darah.

Overdosis

Gejala overdosis asid gadopentetik boleh menjadi manifestasi hiperosmotisiti - peningkatan tekanan pada arteri paru, hipervolemia, peningkatan pengeluaran air kencing, dehidrasi.

Keadaan ini memerlukan pemantauan fungsi ginjal, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Dimeglumine gadopentetate diekskresikan dari badan dengan hemodialisis.

arahan khas

Pesakit harus menahan diri dari makan dua jam sebelum pemeriksaan untuk mengurangkan risiko aspirasi.

Pengenalan asid gadopentetik boleh menyebabkan kemunculan reaksi alergi yang serius (termasuk kejutan anaphylactic), yang kebanyakannya berlaku dalam masa 30 minit selepas suntikan, namun, dalam beberapa kes, tindak balas yang tertunda mungkin timbul yang berlaku beberapa jam atau beberapa hari selepas kajian.

Sebelum menetapkan ubat, perlu mengumpulkan sejarah alahan pesakit dengan berhati-hati untuk kehadiran asma bronkial, urtikaria, demam hay, reaksi alergi terhadap makanan laut, kepekaan terhadap agen kontras. Pesakit dari kumpulan risiko ini disyorkan untuk melakukan premedikasi dengan penghalang reseptor histamin H1 dan / atau glukokortikoid (GCS).

Pada pesakit dengan asma bronkial, semasa menggunakan Magnevist, ancaman reaksi bronkospasme atau hipersensitiviti bertambah buruk.

Pada pesakit dengan tumor atau metastasis intrakranial, dan dengan sejarah epilepsi, risiko kejang yang lebih kerap berlaku selepas pemberian media kontras meningkat.

Apabila tahap zat besi dalam serum darah ditentukan dengan kaedah kompleksometrik (contohnya, dengan bantuan batophenanthroline) selama 24 jam pertama, penunjuk kuantitatif dapat dikurangkan kerana adanya agen kontras DTPK dalam larutan.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Tidak ada kesan negatif asid gadopentetik terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mengawal peralatan kompleks lain.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Keselamatan penggunaan Magnevist semasa kehamilan belum dipelajari. Sekiranya perlu untuk memberikan penyelesaiannya kepada wanita hamil, perhatian khusus harus diambil.

Ubat ini terdapat dalam susu ibu dalam jumlah yang sangat kecil - tidak lebih daripada 0.04% daripada dos yang digunakan. Data yang ada menunjukkan bahawa tidak ada ancaman terhadap kesihatan anak yang disusui dengan pengenalan media kontras kepada ibu.

Penggunaan pediatrik

Pengalaman menggunakan penyelesaian medium kontras untuk MRI seluruh badan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun adalah terhad. Sebelum menjalankan kajian menggunakan Magnevist pada pesakit dari kumpulan usia ini, perlu mempertimbangkan nisbah dengan teliti nisbah manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risiko terkena reaksi negatif.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Sekiranya gangguan buah pinggang sederhana dan ringan (CC melebihi 20 ml / min), dimeglumine gadopentetate hampir sepenuhnya diekskresikan oleh buah pinggang. T _1/2 dalam plasma meningkat sebanding dengan tahap gangguan fungsi ginjal, tetapi tidak ada peningkatan ekskresi eksarenal.

Sekiranya terdapat kegagalan buah pinggang yang teruk (CC di bawah 20 ml / min), sebelum menggunakan ubat, perlu dilakukan penilaian menyeluruh mengenai faedah yang dimaksudkan dan potensi risiko pemberiannya, kerana pengeluaran media kontras dalam kes ini mungkin ditangguhkan. Sekiranya dalam kumpulan pesakit ini T _1/2 tidak mencapai 30 jam, ubat boleh dikeluarkan dari badan menggunakan hemodialisis ekstrasorporeal.

Interaksi dadah

Apabila menggunakan agen kontras dengan latar belakang terapi dengan penyekat β, mungkin terdapat peningkatan reaksi hipersensitiviti.

Interaksi dimoplumine gadopentetate dengan bahan / agen ubat lain belum dapat dilakukan.

Analog

Analog Magnevist adalah Gadopentetic acid-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak dan dilindungi dari cahaya.

Jangka hayat ubat dalam botol kaca dan jarum suntik adalah 5 tahun, dalam jarum suntik plastik - 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Magnevist

Terdapat sedikit ulasan mengenai Magnevist dan biasanya positif Pakar perhatikan bahawa agen kontras untuk MRI telah membuktikan dirinya dengan baik dalam diagnosis penyakit vaskular, lesi onkologi otak dan saraf tunjang, dan juga pada MRI seluruh badan. Pada masa yang sama, mereka mengesyorkan agar diberikan perhatian khusus kepada pesakit yang terdedah kepada alergi, atau dengan gangguan buah pinggang yang teruk.

Pesakit semasa penggunaan ubat tidak melihat komplikasi serius, semasa diagnosis tidak ada ketidakselesaan, dan kesan sampingannya tidak ada atau agak ringan.

Harga Magnevist di farmasi

Harga untuk Magnevist (penyelesaian untuk pemberian intravena 0,5 mmol / ml) rata-rata: untuk pakej yang mengandungi 10 botol 15 ml - 25,000 rubel, untuk pakej yang mengandungi 10 botol 20 ml - 34,000 rubel., untuk bungkusan yang mengandungi 10 jarum suntik kaca 15 ml - 27,000 rubel.

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Moscow pertama yang diberi nama I. M. Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!