Menaktra
Menaktra: arahan penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologi
- 3. Petunjuk untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Kaedah penggunaan dan dos
- 6. Kesan sampingan
- 7. Overdosis
- 8. Arahan khas
- 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
- 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
- 11. Penggunaan pada orang tua
- 12. Interaksi ubat
- 13. Analog
- 14. Terma dan syarat penyimpanan
- 15. Syarat pengeluaran dari farmasi
- 16. Ulasan
- 17. Harga di farmasi
Nama Latin: Menactra
Kod ATX: J07AH08
Bahan aktif: vaksin untuk pencegahan jangkitan meningokokus (vaksin Meningokokus)
Pengilang: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (Amerika Syarikat); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Perancis)
Penerangan dan gambar dikemas kini: 17.07.2018
Harga di farmasi: dari 3821 rubel.
Beli
Menactra adalah vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh meningococci.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Bentuk dos - penyelesaian untuk pentadbiran intramuskular: tidak berwarna telus atau sedikit keruh (masing-masing 0,5 ml dalam botol kaca lutsinar 3 ml, ditutup dengan gabus dan digulung dengan penutup aluminium, dalam kotak kadbod 1 atau 5 botol dan arahan untuk menggunakan Menactra).
Komposisi 1 dos vaksin (0.5 ml larutan):
- bahan aktif: konjugat meningokokus monovalen (polisakarida + protein pembawa), khususnya serogroup polisakarida A *, serogrup polisakarida C *, serogroup polisakarida Y * dan serogroup polisakarida W-135 * - masing-masing 4 μg;
- komponen tambahan: natrium hidrogen fosfat, natrium dihidrogen fosfat monohidrat, natrium klorida, air untuk suntikan.
* Setiap polisakarida disatukan dengan toksoid difteria, kandungan proteinnya sekitar 48 μg setiap dos inokulasi.
Sifat farmakologi
Menactra adalah vaksin yang mengandungi larutan polysaccharides capsular Neisseria meningitidis kumpulan A, C, Y dan W-135 yang disucikan secara berasingan dengan protein pembawa (toksoid Corynebacterium diphtheriae dimurnikan).
Neisseria meningitidis adalah agen penyebab jangkitan meningokokus, termasuk meningitis dan septikemia (sejumlah serotip patogen ini telah dikenal pasti). Menactra mendorong penghasilan antibodi spesifik dalam tubuh yang mempunyai aktiviti bakteria terhadap polisakarida kapsul serogrup yang termasuk dalam vaksin.
Kajian klinikal untuk mengkaji keberkesanan Menactra belum dilakukan, kerana penghasilan antibodi bakterisida serum (SBA) dianggap sebagai petunjuk keberkesanan vaksin meningokokus.
Sifat imunologi vaksin Menaktra dikaji dalam tiga kajian klinikal pada kanak-kanak berumur 9-18 bulan, dalam empat kajian klinikal pada kanak-kanak berumur 2-10 tahun dan dalam enam kajian klinikal pada pesakit berusia 11 hingga 55 tahun. Imunogenisiti dinilai oleh tahap antibodi fungsional, yang ditentukan menggunakan analisis serum bakterisida (BAS) menggunakan pelengkap arnab.
Profil imunologi utama dikaji dalam ujian klinikal pada kanak-kanak berumur 2-10 tahun. Tindak balas imun dinilai segera sebelum dos Menactra dan 28 hari selepas vaksinasi. Peningkatan ketara dalam geometri titer (GST) antibodi bakteria dicatat. Dengan tajuk SBA yang awalnya tidak dapat dikesan (<1 ÷ 8), 86-100% peserta dalam semua kumpulan serograf menunjukkan serokonversi - peningkatan dalam titri antibodi sebanyak 4 atau lebih kali 28 hari selepas pemberian vaksin.
Menaktra mampu mendorong perkembangan memori imunologi setelah vaksinasi primer, yang telah didokumentasikan dalam kajian klinikal yang dilakukan pada kanak-kanak dan orang dewasa.
Berdasarkan hasil tiga percubaan klinikal pada kanak-kanak berusia 9-18 bulan yang menerima vaksin sekali atau dua kali secara berasingan atau serentak dengan vaksin pediatrik lain [MMRV (vaksin campak, gondok, rubella dan cacar air) atau PCV (vaksin konjugat pneumokokal)], disahkan bahawa pada kebanyakan kanak-kanak selepas pemberian Menaktra dua kali ganda (termasuk serentak dengan vaksin lain), peningkatan dalam titer SBA ≥ 1 ÷ 8 untuk semua kumpulan vaksin diperhatikan. Dalam 91% peserta, dengan pentadbiran Menactra dua kali ganda yang terpisah, peningkatan dalam titer SBA ≥ 1 ÷ 8 diperhatikan untuk kumpulan serantau A, C, Y; dalam 86% kanak-kanak - ke serogroup W-135 Peningkatan dalam titer SBA ≥ 1 ÷ 8 diperhatikan pada kebanyakan kanak-kanak yang menerima dos Menactra kedua secara serentak dengan PCV atau MMR, atau vaksin MMR + untuk pencegahan jangkitan,disebabkan oleh Haemophilus influenzae: dalam lebih daripada 90% peserta - ke kumpulan serantau A, C dan Y; lebih daripada 81% kanak-kanak mempunyai serogroup W-135. Nilai CGT SBA untuk semua kumpulan sering meningokokus yang termasuk dalam vaksin menjadi lebih tinggi daripada nilai awal.
Dalam kajian vaksin pada kanak-kanak berusia 11-18 tahun, tindak balas imun yang ketara terhadap satu pentadbiran Menactra telah disahkan. Nilai SGT SBA pada 28 hari selepas vaksinasi jauh lebih tinggi daripada asas. Lebih-lebih lagi, dalam 98-100% peserta dengan titer antibodi yang awalnya tidak dapat dikesan (<1-8) setelah 28 hari, peningkatan titer SBA ke semua kumpulan serangga vaksin diperhatikan sebanyak 4 kali atau lebih. Data tersebut menunjukkan imunogenikitas Menactra yang tinggi pada kumpulan usia ini.
Semasa analisis oleh kumpulan serograf pada orang dewasa, didapati bahawa pada 93-100% peserta di mana titer antibodi pada awalnya tidak ditentukan (<1 ÷ 8), 28 hari selepas vaksinasi, peningkatan titer SBA ke semua serogrup patogen yang termasuk dalam vaksin diperhatikan. 4 kali atau lebih. Dalam setiap tiga kajian, tindak balas imunologi terhadap pentadbiran Menactra didapati serupa ketika menilai kumpulan untuk bangsa, umur dan jantina.
Tidak ada data mengenai kinetik tindak balas awal terhadap pemberian Menactra, namun, mengingat pengalaman menggunakan vaksin konjugasi dan polisakarida lain, pengembangan perlindungan kekebalan mungkin terjadi dalam 7-10 hari setelah vaksinasi.
Dalam kajian klinikal, Menactra telah terbukti mendorong pembentukan memori imun setelah vaksinasi primer. Dalam salah satu kajian, didapati bahawa 3 tahun setelah satu vaksinasi, ketahanan antibodi bakterisida dalam darah lebih tinggi daripada pada kumpulan individu yang diberi vaksin sekali dengan vaksin meningokokus polisakarida tetravalen terhadap serogrup A, C, Y dan W-135. Dalam kumpulan yang diberi vaksin dengan Menactra, kepekatan SBA yang lebih tinggi dinyatakan, dan peratusan pesakit yang lebih tinggi mempunyai antibodi yang sangat suka, yang mengesahkan pembentukan memori imun.
Petunjuk untuk digunakan
Vaksin menaktra digunakan untuk pencegahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh kumpulan Neisseria meningitidis A, C, Y dan W-135 pada pesakit berusia 9 bulan hingga 55 tahun.
Kontraindikasi
- penyakit berjangkit akut dan tidak berjangkit atau pemburukan penyakit kronik (vaksinasi mungkin berlaku selepas pemulihan atau dalam pengampunan);
- hipersensitiviti diketahui terhadap sebarang komponen Menactra atau riwayat reaksi hipersensitiviti terhadap pemberian vaksin lain yang mengandungi komponen yang sama.
Menaktra, arahan penggunaan: kaedah dan dos
Menaktra diberikan secara intramuskular. Pilihan tempat suntikan bergantung pada usia orang yang akan diberi vaksin: disyorkan untuk menyuntikkan larutan ke kawasan anterolateral paha untuk kanak-kanak berusia 9-12 bulan, untuk kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun dan untuk orang dewasa - ke otot bahu deltoid.
Satu botol mengandungi 1 dos vaksin (0,5 ml).
Kanak-kanak berumur 9-23 bulan ditunjukkan pengenalan dua dos ubat dengan selang minimum 3 bulan.
Bagi kanak-kanak dari 2 tahun, remaja dan dewasa hingga 55 tahun, satu dos Menactra satu dos mencukupi.
Langkah berjaga-jaga imunisasi:
- sebelum pengenalan vaksin, doktor mesti mengambil semua langkah berjaga-jaga yang diperlukan untuk mencegah perkembangan kesan sampingan yang teruk: mengkaji sejarah vaksinasi pesakit, membuktikan adanya kontraindikasi terhadap vaksinasi, menilai keadaan kesihatan vaksin semasa;
- pengenalan vaksin harus dilakukan oleh pakar perubatan yang berkelayakan di pejabat di mana terapi anti-kejutan disediakan (contohnya, penyelesaian glukokortikosteroid dan epinefrin hidroklorida suntikan);
- sehubungan dengan kemungkinan pingsan dalam vaksin, perlu dilakukan langkah-langkah untuk mencegah cedera yang berkaitan dengan jatuh jika kehilangan kesadaran, dan untuk memberikan bantuan perubatan jika pengsan.
Kesan sampingan
Dalam kajian, reaksi buruk Menactra berbeza-beza bergantung pada usia vaksin.
Pada kanak-kanak berumur 9-18 bulan, dalam masa 7 hari selepas imunisasi, kelembutan dan kelembutan di tempat suntikan adalah yang paling biasa. Pada kanak-kanak berumur 2–10 tahun, kemerahan dan sakit di tempat suntikan, cirit-birit, anoreksia, mengantuk dan mudah marah. Pada remaja berusia 11-18 tahun dan dewasa 18–55 tahun - kesakitan di tempat suntikan, peningkatan keletihan dan sakit kepala.
Klasifikasi kekerapan kesan sampingan mengikut cadangan Pertubuhan Kesihatan Sedunia: sangat kerap - 10%, sering - dari ≥ 1 hingga <10%, jarang - dari ≥ 0,1 hingga <1%, jarang - dari ≥ 0,01 hingga <0,1 %, sangat jarang - <0.01%, frekuensi tidak diketahui - dari data yang ada, frekuensi tidak dapat ditentukan.
Kemungkinan kesan sampingan pada bayi 9-18 bulan:
- saluran gastrousus: sangat kerap atau kerap - muntah;
- sistem saraf: sangat kerap - mengantuk;
- metabolisme: sangat kerap - kehilangan selera makan;
- reaksi di tempat suntikan: sangat kerap - sakit, edema, eritema di tempat suntikan;
- yang lain: demam, tangisan tidak normal, mudah marah.
Sebilangan besar reaksi sampingan ini ringan dan berlangsung tidak lebih dari 3 hari.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku pada kanak-kanak berumur 2-10 tahun:
- saluran gastrousus: sangat kerap - cirit-birit; kerap - muntah;
- sistem saraf: sangat kerap atau kerap - mengantuk;
- metabolisme: sangat kerap atau kerap - penurunan selera makan;
- reaksi di tempat suntikan: sangat kerap - kesakitan dan lekukan di tempat suntikan sangat kerap atau kerap - kemerahan dan bengkak di tempat suntikan;
- kulit dan tisu subkutan: selalunya - ruam kulit, urtikaria;
- tisu muskuloskeletal dan penghubung: sering - arthralgia;
- yang lain: demam, mudah marah.
Sebilangan besar reaksi buruk ini ringan.
Kemungkinan kesan sampingan dalam vaksin 11–55 tahun:
- saluran gastrousus: sangat kerap atau kerap - cirit-birit; kerap - muntah;
- sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala;
- metabolisme: sangat kerap atau kerap - penurunan selera makan;
- reaksi di tempat suntikan: sangat kerap - sakit, bengkak, kemerahan dan lekapan di tempat suntikan
- kulit dan tisu subkutan: selalunya - ruam kulit;
- tisu muskuloskeletal dan penghubung: sangat kerap - arthralgia;
- yang lain: sangat kerap - kelainan umum, peningkatan keletihan; kerap - demam, menggigil.
Sebilangan besar reaksi buruk ini ringan.
Semasa kajian pasca pemasaran, kesan sampingan berikut didaftarkan (kekerapan perkembangannya dan hubungannya dengan pentadbiran Menactra belum diketahui):
- sistem imun: reaksi hipersensitiviti seperti kesukaran bernafas, stridor bernafas, pembengkakan saluran pernafasan atas, kemerahan kulit, urtikaria, pruritus, reaksi anaphylactoid, kejutan anaphylactic, penurunan tekanan darah;
- sistem saraf: pening, kehilangan kesedaran (kerana disregulasi pada bahagian sistem saraf autonomi), kelumpuhan saraf muka, paresthesia, myelitis melintang, kejang, sindrom Guillain-Barré, ensefalomielitis penyebaran akut.
Risiko terkena sindrom Guillain-Baret (GBS) setelah vaksinasi dinilai dalam kajian kohort retrospektif di Amerika Syarikat. Ia menggunakan pangkalan data penjagaan kesihatan elektronik dari 9,578,688 pesakit berusia 11 hingga 18 tahun. Dari jumlah tersebut, 1,431,906 pesakit (15%) menerima vaksin Menaktra. 72 episod dengan GBS yang disahkan dilaporkan, tetapi tidak ada pesakit yang diimunisasi dengan vaksin Menaktra dalam masa 42 hari dari permulaan gejala. Sebanyak 129 kes GBS yang berpotensi dijelaskan, tetapi ini tidak disahkan atau dikeluarkan dari analisis kerana tidak mencukupi atau kurang maklumat perubatan. Dalam analisis yang mengambil kira data yang hilang,risiko tambahan GBS dianggarkan sebagai 0-5 kes tambahan sindrom Guillain-Baret setiap 1,000,000 yang divaksin dalam masa 6 minggu setelah vaksinasi.
Overdosis
Tidak ada maklumat.
arahan khas
Imunisasi terutama ditunjukkan pada risiko tinggi terjadinya jangkitan meningokokus, khususnya, disyorkan untuk kumpulan pesakit berikut:
- orang yang mempunyai hubungan langsung dengan pesakit yang dijangkiti meningokokus serogrup A, C, Y atau W-135 (dalam keluarga atau institusi tertutup);
- orang yang mempunyai asplenia fungsional atau anatomi;
- orang yang kekurangan komponen tepatdin dan pelengkap;
- pelajar, terutamanya yang tinggal di asrama atau hotel pangsapuri;
- pekerja makmal klinikal, penyelidikan dan perusahaan industri sering terdedah kepada meningitidis dalam penyelesaian yang dapat membentuk aerosol;
- pelancong dan orang yang melakukan perjalanan ke kawasan yang hiperendemik untuk jangkitan meningokokus, misalnya, di sub-Sahara Afrika;
- pegawai wajib dan rekrut.
Vaksin menaktra tidak bertujuan untuk mencegah meningitis yang disebabkan oleh organisma selain dari N. meningitidis atau untuk mencegah penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh kumpulan sering meningokokus B.
Vaksin tidak boleh diberikan secara subkutan, intradermal atau intravena, kerana data keselamatan tidak tersedia.
Dilarang mencampurkan larutan Menaktra dalam picagari yang sama dengan bahan dan vaksin ubat lain.
Pada orang dengan status imun yang terganggu dan pada pesakit yang menerima terapi imunosupresif, ada kemungkinan tindak balas imun terhadap pemberian vaksin meningokokus berkurang.
Penggunaan Menactra pada pesakit dengan gangguan pendarahan dan trombositopenia belum dipelajari, oleh itu, sebelum vaksinasi, doktor harus menilai nisbah manfaat vaksinasi dan risiko pendarahan.
Kes-kes perkembangan sindrom Guillain-Bare telah dijelaskan, yang berkaitan dengan imunisasi pada waktunya. Pesakit dengan keadaan yang didiagnosis sebelumnya mungkin berisiko tinggi terkena GBS setelah Menactra diberikan. Oleh itu, keputusan mengenai faedah vaksinasi dibuat oleh doktor secara individu.
Sebelum imunisasi, profesional penjagaan kesihatan harus memberitahu pesakit, ibu bapa atau penjaga orang yang diberi vaksin mengenai kemungkinan risiko yang berkaitan dengan pengenalan vaksin meningokokus.
Tidak semua 100% dari mereka yang diberi vaksin boleh mengembangkan imuniti pelindung.
Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada kajian yang dilakukan mengenai kesan Menactra pada kadar reaksi vaksin dan kemampuannya untuk berkonsentrasi.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Dalam kajian yang dilakukan pada haiwan, tidak ada pengaruh negatif vaksin selama kehamilan dan persalinan, perkembangan janin / anak intrauterin dan postnatal. Namun, kajian pada wanita hamil belum dilakukan, dan pengalaman pasca pemasaran dengan vaksinasi terbatas. Dalam hal ini, pengenalan Menactra kepada wanita hamil tidak digalakkan, kecuali dalam kes-kes yang sangat diperlukan (misalnya, semasa wabak jangkitan meningokokus atau sebelum pergi ke kawasan yang endemik untuk jangkitan meningokokus), sementara doktor mesti menilai dengan teliti faedah yang diharapkan dan risiko yang mungkin timbul.
Sama ada komponen vaksin masuk ke dalam susu ibu tidak diketahui. Dalam kajian haiwan, antibodi terhadap polisakarida dijumpai pada tikus muda yang diberi susu ibu. Pada saat yang sama, tidak ada dampak negatif vaksin terhadap perkembangan keturunan. Walau bagaimanapun, kesannya pada bayi tahun pertama kehidupan, yang ibunya diberi vaksin semasa menyusui, belum dikaji. Atas sebab ini, doktor mesti menilai faedah dan risiko dalam setiap kes secara individu.
Penggunaan pediatrik
Vaksinasi disyorkan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 9 bulan.
Gunakan pada orang tua
Vaksinasi disyorkan untuk pesakit di bawah usia 55 tahun.
Interaksi dadah
Terdapat pengalaman penggunaan gabungan Menaktra dengan vaksin polisakarida untuk pencegahan demam kepialu dan vaksin yang diserap yang mengandungi toksoid tetanus dan difteria pada pesakit masing-masing berumur 18–55 tahun dan 11–17 tahun.
Pada anak di bawah usia 2 tahun, Menaktra digunakan serentak dengan satu atau lebih vaksin, seperti vaksin konjugat pneumokokus (PCV), vaksin untuk mencegah cacar air, vaksin untuk mencegah virus hepatitis A, vaksin untuk mencegah campak, gondok dan rubela.
Tidak ada data yang memungkinkan untuk menilai tahap keselamatan dan imunogenik Menactra ketika digunakan serentak dengan vaksin yang mengandung DPT pada anak-anak berusia 18 bulan. Terdapat kes penurunan antibodi pneumokokus terhadap beberapa serotip yang terkandung dalam vaksin konjugat pneumokokus 7-valent (PCV7), dengan pemberian Menaktra secara serentak.
Vaksin BCG (terhadap tuberkulosis) tidak boleh digunakan bersamaan dengan vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh meningokokus.
Semasa memberikan banyak vaksin bersama, selalu gunakan picagari yang terpisah dan pilih tempat suntikan yang berbeza.
Analog
Analog Menactra adalah vaksin Meningokokus kumpulan A, polisakarida kering, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polisakarida meningokokus A + C.
Terma dan syarat penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak pada suhu 2-8 ° C.
Jangka hayat adalah 2 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Ulasan mengenai Menactra
Menurut ulasan, Menaktra adalah vaksin berkualiti tinggi dan berkesan yang melindungi daripada 4 jenis jangkitan meningokokus. Ia boleh diterima dengan baik dan tidak menyebabkan kesan sampingan yang serius. Walaupun tinggi, menurut pesakit, biayanya, banyak yang menganggap vaksinasi dianjurkan, terutama mengingat fakta bahawa dari usia 2 tahun, satu dos satu dos sudah mencukupi.
Harga Menaktra di farmasi
Rata-rata, harga Menaktra ialah 3748 rubel. untuk 1 botol (1 dos).
Menaktra: harga di farmasi dalam talian
|
Nama ubat Harga Farmasi |
|
Penyelesaian menaktokokal Menaktra Vaksin untuk pentadbiran intramuskular 0,5 ml 1 pc. 3821 RUB Beli |
Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
