Neohepatect - Arahan, Penggunaan Untuk Bayi Baru Lahir, Harga, Analog, Ulasan

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Neohepatect

Neohepatect: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Sekiranya gangguan fungsi buah pinggang
11. 11. Penggunaan pada orang tua
12. 12. Interaksi ubat
13. 13. Analog
14. 14. Terma dan syarat penyimpanan
15. 15. Syarat pengeluaran dari farmasi
16. 16. Ulasan
17. 17. Harga di farmasi

Nama Latin: Neohepatect

Kod ATX: J06BB04

Bahan aktif: imunoglobulin manusia terhadap virus hepatitis B (virus hepatitis B manusia Immunoglobulin)

Pengilang: Biotest Pharma, GmbH (Jerman)

Penerangan dan kemas kini gambar: 09.10.2019

Neohepatect adalah persediaan imunobiologi perubatan (MIBP) terhadap hepatitis B, yang mengandungi imunoglobulin manusia.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Ubat ini dihasilkan dalam bentuk penyelesaian untuk infus: kuning pucat atau tidak berwarna, sedikit opalescent atau cecair lutsinar (masing-masing 2, 10 atau 40 ml dalam botol kaca tidak berwarna, ditutup dengan penyumbat dengan penutup aluminium; dalam kotak kadbod 1 botol dan arahan penggunaan Neohepatect) …

1 ml larutan mengandungi:

• bahan aktif: protein plasma manusia - 50 mg, termasuk imunoglobulin G (IgG) - tidak kurang daripada 96% (taburan subkelas IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulin A (IgA) - tidak lebih daripada 2 mg (4%); kandungan antibodi terhadap virus hepatitis B - 50 unit antarabangsa (IU);
• bahan tambahan: air untuk suntikan - hingga 1 ml, glisin - 300 μmol.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Neohepatect adalah sediaan imunoglobulin (Ig) yang dibuat dari plasma penderma yang mempunyai titer antibodi yang tinggi terhadap hepatitis B. Subkelas IgG diedarkan sesuai dengan penjajarannya dalam plasma penderma yang sihat.

MIBP mempunyai kesan farmakologi antivirus dan imunomodulator.

Farmakokinetik

Bioavailabiliti Neohepatect dengan infus intravena (IV) adalah 100%. Ubat ini cukup cepat diedarkan antara plasma dan cecair ekstravaskular, sementara selepas 3-5 hari, terdapat keseimbangan antara ruang intra- dan ekstravaskular.

Separuh hayat (T _1/2) ubat adalah kira-kira 22 hari. Penggunaan kompleks imunoglobulin G dan IgG dilakukan oleh sel-sel sistem makrofag.

Petunjuk untuk digunakan

Neohepatect disyorkan untuk digunakan dalam imunoprofilaksis hepatitis B pada kumpulan pesakit berikut:

• bayi baru lahir yang dilahirkan oleh ibu dengan antigen permukaan hepatitis B;
• pesakit yang belum diberi vaksin terhadap hepatitis B atau yang tidak mempunyai vaksinasi yang didokumentasikan dan yang berisiko dijangkiti virus hepatitis B kerana bersentuhan dengan bahan yang mencurigakan jangkitan (termasuk kes-kes kerosakan pada integriti kulit akibat suntikan dengan jarum suntikan atau kontak langsung dengan membran membran mukus); Dalam hal ini, pengenalan Neohepatect harus dilakukan serentak dengan vaksinasi terhadap hepatitis B (gabungan imunisasi aktif dan pasif), vaksinasi yang dimulakan harus dilanjutkan sesuai dengan petunjuk penggunaan vaksin; jika pesakit yang berisiko dijangkiti hepatitis telah divaksinasi mengikut skema penuh dan dia mendapat sejumlah antibodi yang mencukupi - sekurang-kurangnya 10 IU / L serum, pemberian imunoglobulin tidak ditunjukkan;jika bilangan antibodi terhadap antigen HB tidak dapat dijumpai dalam 24 jam setelah bersentuhan dengan bahan yang tercemar, maka dalam keadaan apa pun, perlu dilakukan profilaksis gabungan (vaksin dan Ig);
• orang dengan kecenderungan pendarahan yang memerlukan pencegahan hepatitis B dengan segera, kerana pengenalan ubat intramuskular (IM) boleh menyebabkan pendarahan tempatan.

Juga, pengenalan Neohepatect ditunjukkan dalam kes berikut:

• kehadiran peningkatan risiko jangkitan virus hepatitis B sebelum atau bersamaan dengan vaksinasi terhadap hepatitis B (sebelum operasi, hemodialisis, transfusi darah semula);
• pencegahan jangkitan semula dengan virus hepatitis B setelah pemindahan hati disebabkan oleh kegagalan hati, yang disebabkan oleh virus hepatitis B;
• kekurangan tindak balas imun (sejumlah antibodi terhadap hepatitis B) setelah vaksinasi pada orang yang memerlukan profilaksis berterusan, kerana ancaman hepatitis B.

Kontraindikasi

Kontraindikasi mutlak untuk penggunaan Neohepatect adalah hipersensitiviti terhadap Ig manusia dan produk darah lain (terutama dalam kes kekurangan kekurangan IgA dalam darah dan kehadiran antibodi terhadap IgA), serta hipersensitiviti terhadap komponen lain dari agen imunobiologi.

MIBP harus digunakan dengan sangat berhati-hati semasa kehamilan.

Neohepatect, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Sebelum menggunakan Neohepatect, anda harus memeriksa ubat tersebut secara visual untuk kemungkinan terdapat kekotoran dan sedimen. Ia dibenarkan untuk memperkenalkan hanya larutan telus atau sedikit pudar. Sebelum diperkenalkan, ia harus dipanaskan dengan menyimpannya selama beberapa minit pada suhu bilik.

Neohepatect diberikan secara intravena melalui infus. Tidak diperlukan untuk mencairkan larutan terlebih dahulu. Infusi harus dilakukan pada tingkat awal 0,1 ml / kg / jam, jika toleransi ubat yang baik, 10 minit setelah permulaan infusi, laju dapat ditingkatkan secara bertahap menjadi 1 ml / kg / jam.

Orang yang berisiko, terutama orang tua dan pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, perlu menyuntikkan larutan Neohepatect pada kadar minimum.

Berdasarkan pengalaman klinikal, telah terbukti bahawa Neohepatect pada bayi baru lahir yang dilahirkan oleh ibu yang merupakan pembawa antigen HBs dapat ditoleransi dengan baik ketika diberikan dalam dos 2 ml selama 5-15 minit.

Tidak dibenarkan mencampurkan larutan Neohepatect dengan ubat lain.

Botol yang dibuka mesti digunakan dengan segera, sisa produk yang tidak digunakan tidak dapat disimpan kerana ancaman pencemaran bakteria.

Rejimen dos Neohepatect yang disyorkan (jika tidak ada preskripsi lain):

• pencegahan hepatitis B pada bayi baru lahir yang ibunya dijangkiti virus hepatitis B: segera setelah kelahiran, suntikan sekali pada dos 30-100 ME (0,6-2 ml) per 1 kg berat badan; dalam kes ini, vaksinasi segera terhadap hepatitis B diperlukan, pemberian vaksin pertama dapat dilakukan pada hari yang sama dengan infus Neohepatect intravena, hanya di bahagian tubuh yang berlainan;
• pencegahan hepatitis B pada orang yang tidak diimunisasi setelah bersentuhan dengan bahan di mana kehadiran virus hepatitis B disyaki: memandangkan sifat kontak, larutan diberikan seawal mungkin, pada dos sekurang-kurangnya 500 IU (10 ml), lebih disukai tidak lewat dari 72 jam selepas hubungi;
• pencegahan dengan risiko jangkitan hepatitis B yang tinggi (khususnya, dalam unit hemodialisis): diresepkan sekali dalam dos 8-12 IU (0,16-0,24 ml) / kg, tetapi tidak melebihi 500 IU (10 ml) setiap 2 bulan sehingga pembentukan serokonversi selepas vaksinasi;
• kekurangan tindak balas imun selepas vaksinasi - sejumlah antibodi yang dapat diukur terhadap hepatitis B, pada orang yang memerlukan profilaksis berterusan: menetapkan dos 500 IU (10 ml) untuk orang dewasa dan 8 IU (0.16 ml) / kg untuk kanak-kanak setiap 2 bulan; titer antibodi perlindungan minimum ialah 10 mIU / ml;
• pencegahan jangkitan semula virus hepatitis B selepas pemindahan hati yang berkaitan dengan hepatitis B: orang dewasa disyorkan pada dos 10.000 ME / hari pada hari pemindahan secara perioperatif, kemudian selama 7 hari pada 2.000-10.000 ME / hari (40-200 ml / hari); jika perlu untuk mengekalkan tahap antibodi lebih dari 100-150 IU / L pada pesakit HBV-DNA-negatif dan di atas 500 IU / L pada pesakit positif HBV-DNA; kanak-kanak perlu menyesuaikan dos untuk luas permukaan badan berdasarkan formula: 10,000 IU / 1.73 m²

Kesan sampingan

Kemungkinan reaksi sampingan dari sistem dan organ:

• sistem imun: jarang - hipersensitiviti; sangat jarang berlaku - kejutan anaphylactic;
• sistem saraf: jarang - sakit kepala;
• sistem kardiovaskular: jarang - hipotensi arteri, takikardia;
• saluran pencernaan: jarang - loya, muntah;
• kulit dan tisu subkutan: jarang - gatal pada kulit (pruritis), eritema, reaksi kulit;
• tisu muskuloskeletal dan penghubung: sangat jarang berlaku - arthralgia;
• gangguan umum dan keadaan tempat suntikan larutan: jarang - malaise, menggigil, demam.

Semasa penggunaan Neohepatect, kes anemia / hemolisis hemolitik reversibel, meningitis aseptik reversibel, peningkatan kadar kreatinin serum dan / atau kegagalan buah pinggang akut juga telah dilaporkan.

Selama tempoh pencegahan jangkitan organ yang ditransplantasikan, kes intoleransi yang terpencil dapat dicatat, mungkin disebabkan oleh peningkatan selang antara suntikan.

Terdapat laporan reaksi tromboemboli pada orang tua, pesakit dengan iskemia jantung atau serebral, serta dengan hipovolemia yang teruk atau berat badan yang berlebihan.

Overdosis

Manifestasi klinikal overdosis Neohepatect tidak diketahui.

arahan khas

Semasa menggunakan Neohepatect, ada kemungkinan komplikasi tromboemboli, akibatnya, orang yang mempunyai faktor risiko komplikasi ini harus berhati-hati.

Pesakit harus dipantau secara berkala untuk mengetahui antibodi serum terhadap antigen HBs hepatitis B (HBsAg).

Beberapa kesan sampingan boleh berlaku lebih kerap dengan kadar infusi yang terlalu tinggi, begitu juga dengan hipo- atau agammaglobulinemia, dengan atau tanpa kekurangan IgA. Oleh itu, semasa memperkenalkan Neohepatect, perlu mematuhi saranan yang ditentukan dalam bahagian "Kaedah pentadbiran dan dos" dengan tegas.

Pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan sepanjang infusi dan setelah selesai sekurang-kurangnya 20 minit kerana kemungkinan timbulnya kesan sampingan yang tidak diingini. Reaksi alahan khusus direkodkan dalam kes yang sangat jarang berlaku.

Ubat ini mengandungi IgA, akibatnya, pada pasien dengan kekurangan IgA dalam darah, pembentukan antibodi terhadap Ig ini kemungkinan, di samping itu, mereka mempunyai risiko peningkatan reaksi anafilaktoid. Sebelum menggunakan Neohepatect, diperlukan untuk menilai keseimbangan antara faedah penggunaannya dan ancaman kemungkinan perkembangan reaksi hipersensitiviti.

Dalam beberapa kes, Neohepatect dapat memulai penurunan tekanan darah dengan perkembangan reaksi anafilaktoid berikutnya, bahkan pada individu yang sebelumnya mentolerir penggunaannya secara normal.

Anda perlu segera menghentikan infusi sekiranya anda mengesyaki reaksi alergi / anafilaksis. Sekiranya berlaku kejutan, diperlukan terapi anti-kejutan, yang dipandu oleh saranan moden untuk pelaksanaannya.

Neohepatect, yang menyebabkan peningkatan kadar darah sementara dari pelbagai antibodi yang dibawa secara pasif, dapat memprovokasi hasil serologi positif palsu. Pemindahan antibodi pasif ke antigen eritrosit, misalnya, A, B, D, dapat mengubah hasil ujian serologi individu untuk antibodi terhadap komponen sel darah ini, khususnya, ujian antiglobulin langsung (DAT, ujian langsung Coombs ').

Data tambahan mengenai sediaan yang mengandungi imunoglobulin manusia dari plasma penderma

Langkah-langkah standard yang bertujuan untuk mencegah perkembangan jangkitan kerana penggunaan ubat-ubatan yang diperoleh dari sel darah atau plasma darah seseorang (termasuk penderma) termasuk memantau darah penderma individu dan kumpulan plasma untuk penanda tertentu, dan adanya tahap-tahap dalam proses produksi. ketidakaktifan / penghapusan virus. Walaupun demikian, ketika menggunakan ubat yang dibuat dari darah atau plasma darah, risiko memindahkan agen berjangkit tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. Ini juga berlaku untuk virus dan patogen lain yang tidak diketahui atau baru ditemui.

Intervensi tersebut dianggap berkesan terhadap virus yang diliputi seperti virus imunodefisiensi manusia (HIV), virus hepatitis B dan virus hepatitis C, dan kurang berkesan terhadap virus yang tidak menyelimuti - hepatitis A dan parvovirus B19.

Menurut pengalaman klinikal yang ada yang menunjukkan tidak adanya penularan virus hepatitis A atau parvovirus B19 dengan Ig, dapat diasumsikan bahawa kandungan antibodi sangat penting dalam memastikan keselamatan antivirus.

Setiap kali Neohepatect disuntik, sangat disarankan untuk mencatat jumlah kumpulan ubat agar dapat menjalin, jika perlu, hubungan antara keadaan pesakit dan kumpulan ubat tersebut.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Tidak ada data yang menunjukkan bahawa Neohepatect mungkin mempunyai pengaruh negatif terhadap keadaan psikofisik pesakit, termasuk kemampuan untuk memandu kereta atau menjaga mekanisme yang kompleks.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Semasa kehamilan, Neohepatect harus digunakan dengan sangat berhati-hati, kerana keselamatan penggunaannya pada wanita hamil belum dapat ditentukan selama ujian klinikal terkawal. Pada masa yang sama, pengalaman klinikal jangka panjang menggunakan Ig menunjukkan tidak adanya kesan negatif dana ini semasa kehamilan atau pada janin dan bayi baru lahir.

Ig yang disuntik dikeluarkan dalam susu ibu dan boleh mendorong penyebaran antibodi pelindung kepada bayi baru lahir.

Tiada kesan berbahaya Neohepatect terhadap kesuburan telah dikenal pasti.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Sekiranya terdapat disfungsi ginjal, Neohepatect dianjurkan untuk diberikan pada kadar minimum.

Gunakan pada orang tua

Orang tua harus disuntik dengan Neohepatect pada kadar terendah.

Interaksi dadah

Dilarang menambahkan ubat lain ke dalam larutan Neohepatect, kerana perubahan kandungan elektrolit atau nilai pH dapat menyebabkan pemendakan atau denaturasi protein.

Selepas pemberian Ig dalam jangka masa 6 minggu hingga 3 bulan, keberkesanan penggunaan vaksin yang dilemahkan (dilemahkan) terhadap penyakit virus berikut dapat dikurangkan: rubela, campak, cacar air dan gondok. Vaksinasi terhadap lesi virus ini harus dilakukan tidak lebih awal dari 3 bulan setelah pemberian Neohepatect.

Selang antara vaksin Ig dan campak dapat diperpanjang hingga 1 tahun, jadi pesakit yang perlu diberi vaksin terhadap campak harus diuji terlebih dahulu untuk mengetahui antibodi spesifik.

Analog

Analog Neohepatect adalah Antihep.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang dilindungi dari cahaya dan kelembapan, pada suhu 2-8 ° C, tanpa beku.

Jangka hayat adalah 2 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Neohepatect

Di laman web dan forum khusus, ulasan mengenai Neohepatect sangat jarang berlaku, tetapi, secara umum, ulasan positif. Pesakit melaporkan hasil positif rawatan setelah menggunakan ubat sesuai dengan rejimen dos yang disyorkan.

Tidak ada aduan mengenai berlakunya fenomena yang tidak diingini.

Harga untuk Neohepatect di farmasi

Harga Neohepatect, penyelesaian untuk infusi (50 IU / ml), boleh menjadi 8.200 rubel per botol, dengan volume 2 ml, dan 36.700 rubel setiap botol, dengan jumlah 10 ml.

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!