Regevak B
Nama Latin: Regevac B
Kod ATX: J07BC01
Bahan aktif: vaksin untuk pencegahan virus hepatitis B (vaksin Hepatitis B)
Pengilang: CJSC "Binnopharm" (Rusia)
Penerangan dan kemas kini foto: 2019-05-12
Regevac B adalah vaksin yis hepatitis B rekombinan cecair.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Regevak B dihasilkan dalam bentuk penggantungan untuk pentadbiran intramuskular - suspensi homogen putih dengan warna kelabu, yang tidak mempunyai zarah asing yang kelihatan; setelah menetap, ia dipisahkan menjadi cairan supernatan transparan dan endapan putih dengan warna kelabu, yang mudah disusukan semula oleh gegaran:
- penggantungan untuk pentadbiran intramuskular dengan dos 10 mcg / 0,5 ml (1 dos untuk kanak-kanak): 0,5 ml dalam ampul kaca, 5 ampul dalam lepuh, dalam kotak kadbod 1 atau 2 lepuh; 0,5 ml dalam jarum suntik pakai steril warna neutral, 1 atau 3 jarum suntik dalam pek lepuh, dalam paket kadbod 1 pek lepuh dengan 1 atau 3 jarum suntik, atau 2 pek lepuh dengan 3 picagari;
- penggantungan untuk pentadbiran intramuskular dengan dos 20 μg / 1 ml (1 dos untuk orang dewasa): 1 ml dalam ampul kaca, 5 ampul dalam lepuh, dalam kotak kadbod 1 atau 2 lepuh; 1 ml dalam picagari pakai steril dengan warna neutral, 1 atau 3 jarum suntik dalam pek lepuh, dalam kotak kadbod 1 pek lepuh dengan 1 atau 3 jarum suntik atau 2 pek lepuh dengan 3 picagari).
Setiap pek juga mengandungi arahan untuk menggunakan Regevac B.
Komposisi untuk 1 dos dewasa (1 ml):
- bahan aktif: permukaan HBsAg yang disucikan (antigen virus hepatitis B) - 20 μg;
- komponen tambahan: sorben aluminium hidroksida, pengawet thiomersal (atau tidak mengandungi), komponen larutan penyangga (natrium hidrogen fosfat, natrium klorida, natrium hidroksida hingga pH 6.95-7.05, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air untuk suntikan).
Komposisi untuk 1 dos bayi (0.5 ml):
- bahan aktif: permukaan HBsAg yang disucikan (antigen virus hepatitis B) - 10 μg;
- komponen tambahan: sorben aluminium hidroksida, pengawet thiomersal (atau tidak mengandungi), komponen larutan penyangga (natrium hidrogen fosfat, natrium klorida, natrium hidroksida hingga pH 6.95-7.05, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air untuk suntikan).
Sifat farmakologi
Farmakodinamik
Regevak B diperoleh dengan pengumpulan semula DNA pada kultur ragi Hansenula polymorpha. DNA ragi diubah dengan memasukkan gen ke dalam genom yang menyandikan antigen permukaan virus hepatitis B. Oleh itu, vaksin adalah penyediaan berdasarkan permukaan HBsAg.
Sebagai hasil dari proses vaksinasi, lebih dari 90% orang yang divaksinasi mengembangkan antibodi spesifik terhadap virus hepatitis B.
Farmakokinetik
Tiada data.
Petunjuk untuk digunakan
Vaksin Regevac B digunakan untuk mencegah hepatitis B pada kumpulan orang berikut:
- kanak-kanak (vaksin ini termasuk dalam jadual vaksinasi nasional);
- pekerja penjagaan kesihatan yang mempunyai hubungan dengan darah orang dengan virus hepatitis B;
- orang yang bersentuhan dengan bahan yang telah dijangkiti virus hepatitis B;
- orang dengan peningkatan risiko jangkitan virus hepatitis B (pesakit hematologi; kanak-kanak dari rumah anak yatim, sekolah berasrama dan rumah anak yatim; orang dewasa dan kanak-kanak di mana keluarganya ada pesakit dengan hepatitis B kronik atau pembawa HBsAg; pesakit yang menjalani hemodialisis; orang dewasa dan kanak-kanak, secara berkala menerima darah dan persediaannya dari penderma);
- pelajar sekolah perubatan menengah dan pelajar universiti perubatan (terutamanya lulusan);
- orang yang terlibat dalam pengeluaran sediaan imunologi dari darah plasenta dan penderma;
- orang yang menggunakan ubat (melalui suntikan).
Dianjurkan untuk memvaksinasi semua kumpulan populasi lain yang tidak termasuk di atas.
Kontraindikasi
Mutlak:
- pemburukan penyakit kronik, penyakit berjangkit dan tidak berjangkit pada peringkat akut (disyorkan untuk melakukan imunisasi tidak lebih awal dari 1 bulan setelah pengampunan atau pemulihan);
- kanak-kanak di bawah umur 1 tahun (untuk vaksin dengan pengawet);
- tempoh kehamilan (untuk vaksin dengan pengawet);
- komplikasi atau reaksi teruk terhadap pemberian vaksin hepatitis B sebelumnya (edema dan hiperemia di tempat suntikan dengan diameter lebih daripada 8 cm, peningkatan suhu badan hingga 40 ° C);
- hipersensitiviti terhadap ragi atau bahan lain dari vaksin.
Untuk jangkitan usus akut ringan dan penyakit virus pernafasan akut, vaksinasi Regevak B terhadap hepatitis dapat diberikan setelah suhu kembali normal.
Regevak B, arahan penggunaan: kaedah dan dos
Bagi orang dewasa, dan juga untuk kanak-kanak pertengahan dan tua, suspensi Regevac B disuntik secara intramuskular ke otot deltoid. Untuk bayi baru lahir dan anak kecil, vaksin disuntik ke permukaan luar bahagian atas paha. Goncangkan jarum suntik atau ampul dengan larutan sebelum menggunakan ubat.
Wanita hamil dan kanak-kanak pada tahun pertama kehidupan diberi vaksin bebas pengawet.
Dos tunggal Regevac B yang disyorkan:
- kanak-kanak (termasuk bayi baru lahir) dan remaja di bawah usia 18 tahun (termasuk) - 0.5 ml (10 μg HBsAg);
- orang berumur 19 tahun ke atas - 1 ml (20 μg HBsAg);
- pesakit yang menjalani hemodialisis - 2 ml (40 μg HBsAg).
Regevac B dalam jarum suntik boleh guna hanya untuk vaksinasi satu pesakit. Ubat dalam ampul 1 ml (dosis dewasa) dapat digunakan untuk memvaksinasi dua anak, tetapi hanya jika vaksinasi dilakukan secara serentak (ampul terbuka tidak dapat disimpan).
Vaksinasi terhadap hepatitis B virus termasuk dalam kalendar nasional vaksinasi pencegahan dan dilakukan pada hari pertama kehidupan anak kepada semua bayi yang baru lahir.
Jadual vaksinasi untuk bayi baru lahir dari kumpulan risiko adalah seperti berikut: dos pertama ubat diberikan dalam 24 jam pertama kehidupan anak, dos kedua pada 1 bulan, yang ketiga pada 2 bulan, dan yang keempat pada usia 12 bulan.
Serentak dengan dosis pertama Regevac B, disyorkan pemberian imunoglobulin manusia terhadap hepatitis B. secara intramuskular. Suntikan dilakukan di paha yang lain pada dos 100 IU. Kanak-kanak dari kumpulan risiko yang tidak diberi vaksin di hospital untuk mendapatkan kontraindikasi perubatan dan di mana kontraindikasi ini dikeluarkan telah diberi vaksin mengikut skema yang serupa.
Anak-anak yang belum menerima vaksinasi pada usia 1 tahun dan tidak tergolong dalam kumpulan risiko, serta remaja dan orang dewasa yang belum pernah diberi vaksin, diberi vaksin mengikut skema berikut: dos pertama diberikan pada awal permulaan vaksinasi, yang kedua - 1 bulan setelah vaksinasi Regevac B pertama, yang ketiga - 6 bulan selepas vaksinasi pertama. Sekiranya selang antara vaksinasi pertama dan kedua diperpanjang dan 5 bulan atau lebih, maka dos ketiga Regevac B diberikan 1 bulan selepas kedua.
Pesakit yang bersentuhan dengan bahan yang dijangkiti diberi vaksin mengikut skema 0-1-2 bulan (dos pertama adalah pada saat permulaan vaksinasi, yang kedua - 1 bulan setelah vaksinasi pertama, yang ketiga - 2 bulan setelah permulaan imunisasi). Serentak dengan dos pertama Regevac B, disyorkan pemberian imunoglobulin manusia terhadap hepatitis B. secara intramuskular. Suntikan harus dilakukan di tempat lain pada dos 100 IU untuk kanak-kanak di bawah 10 tahun, atau 6-8 IU / kg berat badan untuk pesakit berusia lebih dari 10 tahun. Pada orang yang sebelumnya telah menerima vaksinasi sepenuhnya, sebelum vaksinasi kedua terhadap hepatitis B, titer antibodi terhadap HBsAg ditentukan (jika 100 IU / L atau lebih, maka vaksinasi kedua dan ketiga tidak diberikan).
Orang yang profesionnya selalu bersentuhan dengan darah berisiko, oleh itu mereka harus diuji setiap tahun untuk mengetahui tahap antibodi terhadap HBsAg dalam darah mereka. Dengan penurunan titer antibodi di bawah 100 IU / L, disyorkan untuk melakukan vaksinasi ulang dengan satu dos Regevac B.
Sebelum intervensi pembedahan yang dirancang untuk orang yang belum diberi vaksin lebih awal, disarankan untuk melakukan vaksinasi pada jadual kecemasan 0-7-21 hari, diikuti dengan vaksinasi ulang dengan satu dos setelah 12 bulan.
Pesakit yang menjalani hemodialisis harus diberi vaksin mengikut skema 0-1-2-6 bulan (empat kali pentadbiran).
Dilarang menggunakan suspensi Regevac B secara intravena. Ubat tersebut harus digunakan sebaik sahaja membuka ampul atau jarum suntik. Jarum suntik sekali pakai digunakan untuk menyuntikkan vaksin dalam ampul. Tempat suntikan dirawat dengan alkohol 70% sebelum dan selepas suntikan. Keseluruhan prosedur vaksinasi dilakukan dengan mematuhi peraturan antiseptik dan asepsis.
Prosedur untuk menggunakan jarum suntik dengan alat pelindung jarum automatik:
- Periksa jarum suntik untuk kerosakan dan kerosakan keutuhannya.
- Tanggalkan penutup pelindung dari jarum.
- Suntik ubat mengikut prosedur standard: tekan batang dengan ibu jari anda dan tahan sehingga keseluruhan dos disuntik sepenuhnya (alat pelindung diaktifkan hanya setelah keseluruhan dos ubat disuntik).
- Tarik jarum dari otot, lepaskan batang dan tunggu sehingga pengawal keselamatan bergerak ke depan sehingga jarum dilindungi sepenuhnya dan terkunci di tempatnya.
Cara bekerja dengan picagari dengan alat pelindung jarum bukan automatik:
- Periksa picagari untuk kemungkinan kerosakan.
- Suntikan vaksin mengikut arahan (semasa suntikan, simpan jari anda pada sarung pelindung untuk mengelakkan pengaktifan alat pelindung pramatang).
- Selepas menyuntik ubat, gerakkan alat keselamatan secara manual di sepanjang jarum. Klik khas yang dapat didengar mengesahkan kebenaran tindakannya.
Kesan sampingan
Regevac B jarang menyebabkan kesan sampingan. Dalam 5-10% kes, indurasi dan eritema muncul di tempat suntikan, kadang-kadang sensasi menyakitkan mungkin terjadi. Juga, kesan yang tidak diingini berikut kadang-kadang boleh berlaku: mual, muntah, sakit kepala, kelemahan, demam ringan, pening, malaise, sakit pada otot dan sendi, sakit di perut.
Semua reaksi di atas adalah ringan dan, secara umum, hilang sendiri dalam 2-3 hari setelah vaksinasi.
Individu dengan kepekaan individu yang meningkat mungkin mengalami reaksi alergi segera.
Overdosis
Tiada data.
arahan khas
Dalam masa 30 minit selepas pengenalan Regevak B, semua vaksin harus berada di bawah pengawasan profesional perubatan (untuk pengesanan reaksi alergi segera). Juga, tempat vaksinasi harus dilengkapi dengan terapi anti-kejutan kecemasan.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Tidak ada data mengenai kesan vaksin Regevac B pada janin. Penggunaan ubat semasa kehamilan hanya mungkin dilakukan sebagai jalan terakhir, jika risiko jangkitan sangat tinggi (dibenarkan menggunakan ubat tanpa bahan pengawet).
Penggunaan pediatrik
Pada kanak-kanak, Regevac B digunakan mengikut petunjuk, dengan ketat dalam dos yang disyorkan.
Interaksi dadah
Vaksinasi terhadap hepatitis B dapat diberikan pada hari yang sama dengan vaksin lain yang termasuk dalam jadual imunisasi nasional (kecuali vaksin BCG). Ia juga dibenarkan dilakukan secara serentak (pada hari yang sama) dengan vaksin yang tidak aktif, yang termasuk dalam kalendar vaksinasi pencegahan untuk indikasi wabak.
Ubat ini boleh digunakan bersama dengan agen anti-alergi.
Interaksi ubat dengan ubat-ubatan dan bahan-bahan lain belum dapat dijumpai.
Analog
Analog Regevak B adalah vaksin rekombinan Hepatitis B (rDNA), vaksin ragi rekombinan Hepatitis B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan dan angkut pada + 2 … + 8 ° С. Pengangkutan ubat jangka pendek (tidak lebih dari 72 jam) dibenarkan pada suhu + 9 … + 30 ° С. Vaksin tidak boleh dibekukan.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Pek Regevac B yang mengandungi 1 jarum suntik (0.5 ml atau 1 ml) tersedia dengan preskripsi.
Vaksin dalam pek 1, 3, 6 jarum suntik atau 5, 10 ampul dikeluarkan hanya untuk institusi perubatan.
Ulasan mengenai Regevak B
Secara umum, ulasan mengenai Regevak B dari hepatitis adalah baik. Vaksin berkualiti tinggi dan murah, dari pengeluaran domestik. Kesan sampingan sangat jarang berlaku. Vaksin boleh diterima dengan baik walaupun oleh anak-anak terkecil.
Di antara kelemahannya, keperluan untuk vaksinasi dalam beberapa tahap diperhatikan, serta kemungkinan reaksi sampingan (menggigil, demam, kelemahan sistem imun). Kes penyakit kuning telah dilaporkan pada bayi baru lahir yang diberi vaksin pada hari-hari pertama kehidupan.
Harga untuk Regevac B di farmasi
Harga Regevac B dalam bentuk penggantungan untuk suntikan intramuskular 20 μg / ml (0.5 ml setiap 1 dos) dalam bungkusan 10 ampul adalah 900-950 rubel. Kos penggantungan untuk suntikan intramuskular 20 μg / ml (1 ml setiap 1 dos) dalam bungkusan 10 ampul adalah 960-980 rubel.
Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
