Avegra BIOCAD - Arahan Penggunaan, Ulasan, Harga Ubat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

BIOCAD Avegra

Avegra BIOCAD: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Avegra BIOCAD

Kod ATX: L01XC07

Bahan aktif: bevacizumab (Bevacizumab)

Pengilang: Biocad, CJSC (Rusia)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-09-07

Harga di farmasi: dari 8000 rubel.

Beli

Avegra BIOCAD - ubat untuk rawatan barah; antibodi monoklonal.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Penyediaannya dihasilkan dalam bentuk pekat untuk penyediaan larutan untuk infus: cecair opalescent atau lutsinar dari coklat tidak berwarna hingga coklat pucat (0,5; 4 atau 16 ml dalam botol yang diperbuat daripada kaca neutral kelas I kelas hidrolitik, ditutup dengan penyumbat getah, dengan penutup aluminium bergulir; 1 botol 4 atau 16 ml dalam kotak kadbod; 1 botol 0,5 ml dalam jalur lepuh yang terbuat dari filem PVC, dalam kotak kadbod 1 bungkusan dan arahan penggunaan Avegra BIOCAD).

1 ml larutan mengandungi:

• bahan aktif: bevacizumab - 25 mg;
• komponen tambahan: polysorbate 20, sodium hydrogen fosfat, α, α-trehalose dihydrate, sodium dihydrogen fosfat monohydrate, air untuk suntikan.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Bevacizumab, bahan aktif Avegra BIOCAD, adalah antibodi monoklonal hiperkimerik rekombinan manusiawi yang secara selektif mengikat dan meneutralkan faktor pertumbuhan endotel vaskular aktif (biologi) Bevacizumab, mencegah VEGF mengikat reseptor jenis I dan II (Flt-1, KDR) pada permukaan sel endotel, menyebabkan penurunan vaskularisasi dan penekanan pertumbuhan tumor.

Bahan aktif mengandungi kawasan kerangka manusia sepenuhnya dengan kawasan pelengkap antibodi hiperkimerik tikus yang mengikat VEGF. Untuk mendapatkan bevacizumab, teknologi asid deoksiribonukleik (DNA) rekombinan digunakan dalam sistem ekspresi iaitu sel ovari hamster Cina. Bevacizumab diformulasikan dengan 214 asid amino dan berat molekul sekitar 149,000 dalton (Da).

Penggunaan Avegra BIOCAD memberikan penekanan terhadap perkembangan penyakit metastatik dan penurunan kebolehtelapan mikrovaskular terhadap latar belakang pelbagai tumor manusia, seperti barah pankreas, usus besar, payudara dan kelenjar prostat.

Dalam kajian praklinikal, kesan karsinogenik dan mutagenik bevacizumab belum dikaji. Walau bagaimanapun, dalam kajian haiwan, kesan teratogenik dan embriootoksik bahan tersebut dinyatakan. Penggunaan bevacizumab pada individu yang aktif berkembang dengan zon pertumbuhan terbuka telah dikaitkan dengan displasia plat epifisis.

Farmakokinetik

Farmakokinetik bahan aktif ubat Avegra BIOCAD dikaji pada pesakit dengan pelbagai tumor pepejal selepas pemberian intravena (IV) dalam dos berikut: 0.1-10 mg / kg setiap minggu; 3-20 mg / kg setiap 2 atau 3 minggu; 5 mg / kg setiap 2 minggu atau 15 mg / kg setiap 3 minggu. Seperti antibodi lain, farmakokinetik bevacizumab dijelaskan dalam model dua ruang. Pengedaran bevacizumab dicirikan oleh pelepasan rendah, sebilangan kecil taburan di ruang tengah (V _c) dan separuh hayat yang panjang (T _½), yang memastikan kepekatan ubat terapi yang diperlukan dapat dikekalkan apabila diberikan setiap 2 atau 3 minggu sekali.

Pelepasan bahan aktif tidak bergantung pada usia pesakit.

Tidak ada perbezaan yang signifikan dalam farmakokinetik Avegra BIOCAD bergantung pada bangsa, berat badan atau usia, sesuai dengan data meta-analisis farmakokinetik populasi.

Pelepasan bevacizumab pada pesakit dengan jisim tumor yang besar lebih tinggi sebanyak 7%, dan pada pesakit dengan tahap albumin yang rendah - sebanyak 30%, dibandingkan dengan pesakit dengan nilai rata-rata massa tumor dan albumin. Pada wanita dan lelaki, V _c masing-masing adalah 2,73 dan 3,28 liter, yang serupa dengan jumlah taburan antibodi monoklonal lain, termasuk imunoglobulin kelas G (IgG).

Semasa menggunakan bevacizumab dengan agen antineoplastik lain, jumlah taburan di ruang periferal (V _p) pada wanita dan lelaki masing-masing adalah 1,69 dan 2,35 liter. Setelah menukar dos dengan mengambil kira berat badan, V _c pada lelaki adalah 20% lebih tinggi daripada pada wanita.

Dengan pemberian intravena tunggal ¹²⁵ I-bevacizumab, ciri-ciri biotransformasinya sesuai dengan ciri-ciri molekul IgG semula jadi yang tidak mengikat VEGF. Metabolisme dan perkumuhan bahan aktif sesuai dengan metabolisme dan perkumuhan IgG endogen, iaitu, ia tidak dilakukan melalui hati dan ginjal, tetapi terutama melalui katabolisme proteolitik di semua sel tubuh, termasuk sel endotel. Mengikat kepada reseptor IgG neonatal untuk serpihan crystallizing yang (FcRn reseptor) melindungi terhadap metabolisme sel dan memastikan yang jangka panjang T _½.

Dalam dos antara 1.5 hingga 10 mg / kg per minggu, farmakokinetik bevacizumab adalah linear. Pelepasan bahan adalah 0.22 l / hari untuk lelaki dan 0.188 l / hari untuk wanita. Setelah mengubah dos bergantung pada berat badan, pelepasan bevacizumab pada lelaki melebihi 17% berbanding wanita. Menurut model dua ruang, T _½ adalah 18 hari untuk wanita dan 20 hari untuk lelaki.

Terdapat maklumat terhad mengenai parameter farmakokinetik bevacizumab pada kanak-kanak dan remaja. Menurut data penyelidikan, tidak ada perbezaan antara jumlah taburan dan pelepasan zat aktif pada pesakit di bawah 18 tahun dan orang dewasa dengan tumor pepejal.

Petunjuk untuk digunakan

• kanser kolorektal metastatik - dalam kombinasi dengan kemoterapi berdasarkan turunan fluoropyrimidine;
• kanser payudara berulang atau metastatik - sebagai rawatan lini pertama dalam kombinasi dengan paclitaxel;
• karsinoma sel renal maju dan / atau metastatik - sebagai rawatan pertama dalam kombinasi dengan interferon alpha-2a;
• Kanser paru-paru sel bukan skuamosa sel biasa, tidak dapat dikendalikan, berulang, atau metastatik - sebagai rawatan barisan pertama sebagai tambahan kepada kemoterapi berasaskan platinum; sebagai barisan rawatan pertama dengan adanya mutasi yang mengaktifkan pada gen EGFR (reseptor faktor pertumbuhan epidermis) dalam kombinasi dengan erlotinib;
• barah epitelium tiub fallopio, ovari dan barah primer peritoneum - sebagai barisan rawatan pertama yang digabungkan dengan paclitaxel dan karboplatin untuk peringkat [IIIB, IIIC dan IV menurut Federasi Antarabangsa Ahli Obstetrik dan Ginekologi (FIGO)] barah epitel tiub fallopi, ovari dan primer barah peritoneum; dalam kombinasi dengan karboplatin dan gemcitabine untuk barah epitelium sensitif platinum pada tiub fallopio, ovari dan kanser peritoneal primer pada pesakit yang sebelumnya tidak mendapat rawatan dengan bevacizumab atau perencat VEGF lain; dalam kombinasi dengan topotecan, atau paclitaxel, atau pegylated liposomal doxorubicin untuk barah epitel tahan platinum berulang dari tiub fallopio, kanser ovari dan peritoneal primer pada pesakit yang telah menerima tidak lebih daripada dua rejimen kemoterapi sebelumnya;
• glioblastoma [glioma kelas IV mengikut klasifikasi Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO)] - dalam kombinasi dengan terapi radiasi dan temozolomide pada pesakit dengan glioblastoma yang baru didiagnosis; dalam monoterapi atau dalam kombinasi dengan irinotecan untuk glioblastoma berulang atau perkembangan lesi;
• Kanser serviks berulang, berterusan, atau metastatik - dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin atau paclitaxel dan topotecan.

Kontraindikasi

Mutlak:

• umur sehingga 18 tahun;
• kehamilan dan penyusuan;
• gangguan buah pinggang dan / atau hepatik;
• hipersensitiviti terhadap mana-mana komponen ubat, kepada manusia rekombinan lain atau dekat dengan antibodi manusia atau terhadap ubat berdasarkan sel ovari hamster Cina.

Relatif (harus menggunakan Avegra BIOCAD dengan berhati-hati):

• berumur lebih dari 65 tahun;
• sejarah penyakit kardiovaskular yang signifikan secara klinikal, termasuk penyakit jantung iskemia (PJK) atau kegagalan jantung kronik (CHF);
• tromboemboli vena;
• hipertensi arteri;
• diatesis hemoragik kongenital dan memperoleh koagulopati;
• sejarah tromboemboli arteri;
• pendarahan / hemoptisis;
• penyembuhan luka;
• mengambil antikoagulan untuk merawat tromboemboli sebelum memulakan rawatan dengan bevacizumab;
• sejarah perforasi gastrousus;
• sindrom ensefalopati terbalik posterior;
• diabetes;
• neutropenia;
• proteinuria.

Avegra BIOCAD, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Avegra BIOCAD diberikan hanya dalam / tetesan, dilarang menyuntikkan larutan dalam / dalam jet!

Ubat ini tidak ditunjukkan untuk pentadbiran intravitreal dan secara farmasi tidak sesuai dengan larutan dekstrosa.

Dos ubat yang diperlukan dicairkan dengan larutan natrium klorida 0,9% ke isipadu yang diperlukan, tertakluk pada peraturan asepsis. Dalam larutan yang dihasilkan, kepekatan bevacizumab harus berada dalam julat 1.4-16.5 mg / ml.

Dos awal ubat disuntik secara intravena sebagai infus selama 90 minit. Dengan toleransi yang baik terhadap infusi pertama, jangka masa yang kedua boleh menjadi 60 minit. Sekiranya infus dapat diterima dengan baik selama 60 minit, maka semua infus intravena selanjutnya dapat berlangsung selama 30 minit. Oleh kerana perkembangan kejadian buruk, tidak dianjurkan untuk mengurangkan dos ubat; jika perlu, penggunaannya harus dihentikan sepenuhnya atau sementara.

Rejimen dos standard yang disyorkan (Avegra BIOCAD diberikan sebagai infus intravena):

• kanser kolorektal metastatik: sebagai ubat terapi pertama - sekali setiap 14 hari pada dos 5 mg / kg atau sekali setiap 21 hari pada dos 7.5 mg / kg, untuk jangka masa yang lama; sebagai ubat lini kedua dalam perkembangan lesi setelah terapi lini pertama - 1 kali dalam 14 hari pada dos 5 mg / kg atau 1 kali dalam 21 hari pada dos 7.5 mg / kg (jika pesakit sebelumnya telah menerima Avegra BIOCAD) atau 1 sekali setiap 14 hari pada dos 10 mg / kg atau 21 hari sekali pada dos 15 mg / kg (jika Avegra BIOCAD tidak termasuk dalam terapi lini pertama), untuk jangka masa yang lama;
• barah payudara metastatik atau berulang tempatan (BC): 1 kali dalam 14 hari pada dos 10 mg / kg, jangka panjang;
• kanser paru-paru sel bukan skuamosa biasa yang tidak dapat dikendalikan, berulang atau metastatik: sebagai ubat barisan pertama dalam kombinasi dengan kemoterapi berdasarkan persediaan platinum, jangka masa maksimumnya adalah 6 kitaran (pada masa akan datang, Avegra BIOCAD terus digunakan dalam mod monoterapi) - sekali setiap 21 hari dos 7.5 mg / kg sebagai tambahan kepada kemoterapi berdasarkan cisplatin atau pada dos 15 mg / kg sebagai tambahan kepada kemoterapi berdasarkan karboplatin; sebagai terapi pertama untuk barah paru-paru sel bukan kecil dengan pengaktifan mutasi pada gen EGFR dalam kombinasi dengan erlotinib - 21 hari sekali pada dos 15 mg / kg;
• karsinoma sel ginjal maju dan / atau metastatik: 1 kali dalam 14 hari pada dos 10 mg / kg, jangka panjang;
• glioblastoma: untuk lesi yang baru didiagnosis - sekali setiap 14 hari pada dos 10 mg / kg dalam kombinasi dengan terapi radiasi dan temozolomide selama 6 minggu, setelah selang empat minggu pemberian ubat, sambung semula dalam dos yang sama bersamaan dengan temozolomide, yang terakhir digunakan selama 4 minggu kitaran dengan tempoh terapi hingga 6 kitaran; seterusnya, Avegra BIOCAD digunakan sebagai monoterapi setiap 21 hari sekali dengan dos 15 mg / kg; sekiranya berlaku kambuh - 1 kali dalam 14 hari pada dos 10 mg / kg, untuk jangka masa yang lama;
• barah epitelium tiub fallopi, ovari dan barah primer peritoneum: sebagai ubat lini pertama - sekali setiap 21 hari pada dos 15 mg / kg sebagai tambahan kepada paclitaxel dan karboplatin (tempoh maksimum kemoterapi adalah 6 kitaran), maka ubat ini diberikan sebagai monoterapi, jumlah tempoh rawatan untuk Avegra BIOCAD adalah 15 bulan; sekiranya berlaku kambuh penyakit: dengan kepekaan terhadap ubat platinum - sekali setiap 21 hari pada dos 15 mg / kg dalam kombinasi dengan gemcitabine dan carboplatin (6-10 kitaran), maka ubat tersebut diberikan sebagai monoterapi; dengan ketahanan terhadap ubat platinum - 1 kali dalam 14 hari pada dos 10 mg / kg dalam kombinasi dengan salah satu ubat seperti paclitaxel, topotecan (dengan pemberian topotecan pada hari 1, 8 dan 15 setiap 4 minggu) atau liposomal pegylated doxorubicin;atau sekali setiap 21 hari dengan dos 15 mg / kg bersama dengan topotecan yang digunakan setiap hari selama 5 hari berturut-turut setiap 3 minggu;
• barah serviks berterusan, metastatik atau berulang: sekali setiap 21 hari dengan dos 15 mg / kg dalam kombinasi dengan rejimen kemoterapi: paclitaxel dan topotecan atau paclitaxel dan cisplatin.

Sekiranya terdapat tanda-tanda perkembangan penyakit atau keracunan yang tidak dapat diterima, terapi Avegra BIOCAD harus dihentikan.

Sebelum melakukan infus infus, penyelesaiannya mesti diperiksa secara visual untuk perubahan warna dan kekotoran mekanikal. Sebagai sebahagian daripada Avegra BIOCAD, tidak ada bahan pengawet antimikrob, akibatnya diperlukan untuk memastikan kemandulan larutan yang dihasilkan dan menggunakannya segera setelah penyediaan. Sekiranya perlu, jika pencairan pekat dilakukan dalam keadaan aseptik yang disahkan dan dikawal, larutan yang disediakan boleh disimpan tidak lebih dari 24 jam pada suhu 2-8 ° C.

Dalam larutan natrium klorida 0.9%, kestabilan fizikal dan kimia larutan yang dihasilkan pada suhu 2-30 ° C dijaga selama 48 jam. Penyelesaian yang tidak digunakan yang tinggal di dalam botol mesti dimusnahkan.

Kesan sampingan

Kesan sampingan dari semua tahap keparahan mengikut klasifikasi Institut Kanser Nasional (NCI-CTC), direkodkan pada pesakit yang menerima bevacizumab dalam kombinasi dengan rejimen kemoterapi yang berbeza untuk semua petunjuk:

• sistem darah dan limfa: sangat kerap (≥ 10%) - trombositopenia, neutropenia, leukopenia, neutropenia demam; selalunya (≥ 1% dan <10%) - anemia, limfositopenia;
• sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala, dysgeusia, dysarthria, neuropati deria periferal; kerap - mengantuk, sinkop, strok;
• organ penglihatan: sangat kerap - peningkatan lakrimasi, gangguan penglihatan;
• sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: sangat kerap - rinitis, sesak nafas, epistaksis; selalunya - hipoksia, embolisme paru (PE), hemoptisis, pendarahan paru;
• sistem kardiovaskular: sangat kerap - peningkatan tekanan darah (BP), mungkin bergantung kepada dos, embolisme vena; selalunya - trombosis urat dalam, tromboemboli arteri, CHF, takikardia supraventrikular, pendarahan, termasuk intrakranial, paru, dari kulit dan membran mukus, saluran gastrointestinal (GIT) dan dari tumor;
• hati dan saluran empedu: dengan frekuensi yang tidak diketahui (mustahil untuk menentukan kekerapan berlakunya tindak balas buruk) - perforasi pundi hempedu;
• Saluran gastrousus: sangat kerap - stomatitis, muntah, cirit-birit, sakit perut, mual, sembelit, pendarahan rektum, anoreksia; kerap - sakit di rektum, gangguan gastrousus, fistula antara faraj dan rektum (paling kerap antara faraj dan saluran gastrousus), penyumbatan usus, termasuk penyumbatan, perforasi gastrointestinal;
• tisu muskuloskeletal dan penghubung: sangat kerap - arthralgia; kerap - sakit belakang, kelemahan otot, fistula, myalgia;
• kulit dan tisu subkutan: sangat kerap - perubahan warna kulit, kulit kering, dermatitis pengelupasan, komplikasi penyembuhan luka; kerap - keradangan lemak subkutan, sindrom palmar-plantar;
• buah pinggang dan saluran kencing: sangat kerap - proteinuria; kerap - jangkitan saluran kencing;
• kemaluan dan kelenjar susu: sangat kerap - kegagalan ovari, termasuk amenorea dari 3 bulan atau lebih [tahap hormon perangsang folikel (FSH) ≥ 30 mIU / ml dengan ujian kehamilan negatif dengan pengesanan gonadotropin beta korionik manusia (β-hCG) dalam serum]; kerap - sakit pada pelvis kecil;
• data makmal dan instrumental: hiponatremia, hipokalemia, hiperglikemia, peningkatan masa prothrombin, peningkatan nisbah normal antarabangsa (INR);
• gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan: sangat kerap - peningkatan keletihan, kesakitan, termasuk di tempat suntikan, asthenia, penurunan berat badan, pireksia, paronychia, keradangan membran mukus pelbagai lokalisasi; selalunya - kelesuan, kelesuan, selulit, dehidrasi, abses, sepsis, penambahan jangkitan sekunder.

Semasa penggunaan klinikal ubat Avegra BIOCAD, pelanggaran berikut telah didaftarkan:

• sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: sering - disfonia; dengan kekerapan yang tidak diketahui - hipertensi paru, perforasi septum hidung;
• sistem saraf: jarang (≥ 0.01% dan <0.1%) - sindrom ensefalopati terbalik posterior; sangat jarang berlaku (<0.01%) - ensefalopati hipertensi;
• kapal: dengan frekuensi yang tidak diketahui - mikroangiopati trombotik buah pinggang, manifestasi klinikalnya adalah proteinuria;
• hati dan saluran empedu: dengan kekerapan yang tidak diketahui - perforasi pundi hempedu;
• Saluran gastrousus: dengan kekerapan yang tidak diketahui - ulser gastrousus;
• tisu muskuloskeletal dan penghubung: dengan kekerapan yang tidak diketahui - osteonecrosis rahang (terutamanya dengan terapi bersamaan atau sebelumnya menerima dengan bifosfonat), osteonekrosis penyetempatan lain (kecuali mandibula);
• gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan: jarang - fasciitis nekrotik, biasanya dengan latar belakang perforasi saluran gastrousus atau pembentukan fistula, gangguan penyembuhan luka; dengan frekuensi yang tidak diketahui - reaksi hipersensitiviti, reaksi infusi, manifestasi yang mungkin berupa: menggigil, sakit dada, kilat / kemerahan / ruam, sesak nafas / kesukaran bernafas, penurunan tepu oksigen, penurunan / peningkatan tekanan darah, mual / muntah;
• gangguan keturunan, kongenital dan genetik: kelainan janin ketika menerima bevacizumab sebagai ubat monoterapi atau dalam kombinasi dengan ubat kemoterapi embriooksik.

Overdosis

Semasa menggunakan ubat setiap 14 hari pada dos maksimum 20 mg / kg IV, dalam beberapa kes, sakit kepala yang teruk (migrain) dikembangkan. Terhadap latar belakang overdosis, tindak balas buruk yang bergantung pada dos di atas mungkin bertambah buruk. Tidak ada penawar khusus, rawatannya adalah simptomatik.

arahan khas

Terapi BIOCAD Avegra hanya dapat dilakukan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam terapi antikanker.

Pesakit yang menerima bevacizumab berisiko tinggi mengalami perforasi saluran gastrousus dan pundi hempedu. Kes perforasi gastrointestinal yang teruk, termasuk yang membawa maut, dicatatkan pada 0,2-1% dari semua pesakit yang menerima bevacizumab. Dengan latar belakang kanser serviks yang berterusan, berulang atau metastatik semasa terapi dengan Avegra BIOCAD, kes perforasi saluran gastrointestinal (tahap keparahan yang berbeza-beza) diperhatikan pada 3.2% pesakit yang sebelumnya telah menerima terapi radiasi. Dalam beberapa kes, keradangan intraperitoneal awal dicatat disebabkan oleh nekrosis tumor, ulser gastrik, kolitis atau divertikulitis yang berkaitan dengan kemoterapi. Tidak ada hubungan antara terapi bevacizumab, keradangan intraperitoneal dan perforasi gastrousus.

Dalam rawatan barah kolorektal metastatik dan kanser ovari, 2% pesakit mengembangkan fistula gastrousus, lebih jarang di lokasi tumor lain. Orang yang telah menerima bevacizumab untuk merawat barah serviks berulang, metastatik, atau berterusan lebih cenderung mengembangkan fistula antara faraj dan mana-mana bahagian saluran gastrousus (fistula gastrointestinal-faraj). Menurut hasil penyelidikan, kejadian komplikasi ini pada pesakit tersebut adalah 8.3%, sementara dalam semua kes, terapi radiasi organ pelvis sebelumnya dilakukan. Pada pesakit dengan fistula gastrointestinal-faraj yang muncul, penyumbatan usus juga dapat berkembang, dan campur tangan pembedahan mungkin diperlukan, termasuk pengenaan stoma.

Semasa rawatan dengan bevacizumab untuk kanser serviks yang berterusan, berulang atau metastatik, kes fistula saluran kemaluan, faraj atau wanita diperhatikan pada 1.8% pesakit. Juga, terdapat kes-kes yang sangat jarang berlaku untuk perkembangan fistula bronkopleural dan biliary. Selalunya, pembentukan fistula diperhatikan selama 6 bulan pertama terapi, tetapi ia juga direkodkan setelah 1 minggu dan 1 tahun selepas permulaan rawatan.

Selama tempoh terapi, risiko pendarahan bertambah buruk. Selalunya, pendarahan dari tumor atau pendarahan kecil dari membran mukus dan kulit (termasuk mimisan) dicatatkan, kekerapan yang terakhir bergantung pada dos agen. Pendarahan paru-paru / hemoptysis besar-besaran diperhatikan terutamanya pada pesakit dengan barah paru-paru sel yang tidak kecil. Faktor risiko untuk komplikasi tersebut termasuk: terapi radiasi sebelumnya, mengambil antikoagulan, ubat anti-radang / antirheumatik, lokasi pusat tumor, aterosklerosis, pembentukan rongga sebelum atau semasa terapi. Pesakit yang baru-baru ini mengalami pendarahan / hemoptisis (lebih dari 2.5 ml darah) tidak digalakkan menggunakan Avegra BIOCAD.

Pesakit dengan barah kolorektal mungkin mengalami pendarahan gastrousus, termasuk melena dan pendarahan rektum akibat tumor. Pendarahan, termasuk pendarahan intrakranial, jarang direkodkan pada pesakit dengan glioblastoma atau lesi metastatik sistem saraf pusat, yang memerlukan pemantauan untuk tanda-tanda pendarahan intrakranial.

Selepas pemberian ubat intravitreal yang tidak didaftarkan, terdapat laporan mengenai kesan sampingan yang serius dari organ penglihatan, termasuk luka radang, termasuk endophthalmitis berjangkit. Sebilangan gangguan ini menyebabkan hilangnya ketajaman penglihatan dengan keparahan yang berbeza-beza, termasuk kebutaan kekal. Avegra BIOCAD tidak ditunjukkan untuk penggunaan intravitreal.

Rawatan dengan ubat hanya dapat dilakukan pada pesakit dengan hipertensi arteri yang dikompensasi sebelumnya dan kawalan tekanan darah lebih lanjut. Tidak ada data mengenai kesan bevacizumab pada pesakit dengan hipertensi arteri yang tidak terkawal pada saat permulaan terapi. Dalam sebilangan besar kes, normalisasi tekanan darah dicapai melalui penggunaan penyekat saluran kalsium lambat, diuretik dan penghambat enzim penukar angiotensin (ACE). Rawatan di hospital / penarikan rawatan jarang diperlukan. Perkembangan ensefalopati hipertensi, kadang-kadang dengan hasil yang mematikan, sangat jarang berlaku. Sekiranya selama tempoh terapi tidak mungkin untuk menormalkan tekanan darah, atau terjadinya krisis hipertensi atau ensefalopati hipertensi diperhatikan, pengenalan Avegra BIOCAD mesti dihentikan.

Terhadap latar belakang terapi, perkembangan sindrom ensefalopati terbalik posterior sangat jarang diketahui, manifestasi yang mungkin termasuk: gangguan penglihatan, sakit kepala, gangguan mental, sawan epilepsi, lesi pusat visual korteks serebrum dengan atau tanpa hipertensi arteri. Sekiranya berlaku komplikasi ini, diperlukan pemantauan tekanan darah, terapi simptomatik dan penarikan ubat secara berhati-hati. Sebagai peraturan, peningkatan atau penyelesaian gejala dicatat setelah beberapa hari, tetapi komplikasi neurologi dicatat pada beberapa pesakit. Pada pesakit seperti itu, keselamatan penggunaan semula Avegra BIOCAD belum dapat dipastikan.

Risiko tromboemboli arteri diperburuk oleh indikasi sejarah penyakit, dengan adanya diabetes mellitus atau pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun.

Pada pesakit yang menerima rawatan dengan bevacizumab dan kemoterapi, dengan riwayat tromboemboli vena, terdapat peningkatan risiko kambuhan lesi ini.

Kejadian CHF dicatat dengan penggunaan bevacizumab untuk semua indikasi, tetapi terutamanya pada barah payudara metastatik pada pesakit yang dirawat dengan antrasiklin, riwayat terapi radiasi ke kawasan dada, atau dengan faktor risiko lain untuk kesan sampingan ini. Kedua-dua disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala dan CHF, yang memerlukan rawatan atau dimasukkan ke hospital, diperhatikan.

Selama tempoh terapi, terdapat kes komplikasi penyembuhan luka yang serius, termasuk yang membawa maut. Sebaiknya mulakan penggunaan Avegra BIOCAD tidak lebih awal dari 28 hari setelah campur tangan pembedahan besar atau hanya setelah luka pembedahan sembuh sepenuhnya. Sekiranya komplikasi berlaku semasa rawatan kerana penyembuhan luka, diperlukan untuk menangguhkan penggunaan ubat tersebut sehingga parut sepenuhnya. Anda juga harus menghentikan pengenalan bevacizumab buat sementara waktu sekiranya pembedahan perlu dilakukan.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Kajian mengenai kesan ubat Avegra BIOCAD terhadap keupayaan untuk mengawal pengangkutan dan mekanisme kompleks lain belum dilakukan. Sekiranya reaksi tidak diingini seperti mengantuk, sinkop atau gangguan penglihatan berlaku semasa terapi, disarankan untuk tidak memandu dan peralatan lain yang kompleks dan berpotensi berbahaya.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Penggunaan Avegra BIOCAD semasa kehamilan adalah kontraindikasi. Pesakit usia subur selama tempoh terapi dan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah selesai disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi yang mencukupi tanpa gagal. Ubat ini boleh menyebabkan gangguan kesuburan pada wanita, tetapi dalam kebanyakan kes, kesuburan dipulihkan setelah penghentian bevacizumab. Kesan jangka panjang rawatan yang mempengaruhi kesuburan belum direkodkan.

Wanita yang menyusu, jika perlu menggunakan Avegra BIOCAD, harus menghentikan penyusuan susu ibu selama keseluruhan rawatan dan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah selesai.

Penggunaan pediatrik

Avegra BIOCAD dikontraindikasikan pada pesakit di bawah usia 18 tahun, kerana keberkesanan dan keselamatan rawatan ubat pada pesakit dari kumpulan usia ini belum terbukti.

Dalam literatur, terdapat laporan mengenai kes-kes osteonekrosis pada kanak-kanak dan remaja semasa rawatan dengan bevacizumab dengan penyetempatan di pelbagai kawasan anatomi kecuali rahang.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Kerana ginjal bukanlah organ utama metabolisme dan perkumuhan bevacizumab, keberkesanan dan keselamatannya pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang belum dipelajari.

Sekiranya terdapat kegagalan buah pinggang, penggunaan Avegra BIOCAD dikontraindikasikan.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Oleh kerana hati tidak tergolong dalam organ metabolisme utama dan perkumuhan bevacizumab, keberkesanan dan keselamatannya belum dipelajari pada pesakit dengan kekurangan hati.

Bagi pesakit dengan gangguan hati, pelantikan Avegra BIOCAD adalah kontraindikasi.

Gunakan pada orang tua

Tidak ada perbezaan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik Avegra BIOCAD bergantung pada usia. Pemilihan individu tidak diperlukan untuk pesakit yang berumur lebih dari 65 tahun.

Semasa merawat pesakit tua dengan ubat tersebut, risiko sakit kepala, keletihan, cirit-birit, mual, tromboemboli arteri (termasuk serangan iskemia sementara, strok, infark miokard), trombositopenia, leukopenia kelas 3-4, neutropenia (semua tahap keparahan), dibandingkan dengan pesakit di bawah 65 tahun.

Semasa kajian bevacizumab pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dalam rawatan barah kolorektal metastatik, peningkatan kejadian kesan tidak diingini lain yang berkaitan dengan penggunaan bevacizumab, termasuk CHF, perforasi gastrointestinal, komplikasi yang berkaitan dengan penyembuhan luka dan pendarahan, berbanding dengan pesakit berusia 65 tahun dan lebih muda, tidak berlaku. dirakam.

Interaksi dadah

• ubat kemoterapi [capecitabine, doxorubicin, IFL (irinotecan, fluorouracil, dan leucovorin), FU / LV (fluorouracil / leucovorin), carboplatin / paclitaxel, cisplatin / gemcitabine], interferon alfa-2a / erlotin signifikan pada pesakit dengan kombinasi ini dan semasa monoterapi dengan ubat;
• erlotinib dan OSI-240 (metabolit aktifnya), interferon alpha-2a, ubat kemoterapi [oxaliplatin, capecitabine (jumlah platinum total dan bebas), cisplatin, irinotecan dan SN38 (metabolit aktifnya), gemcitabine]: tidak ada kesan yang signifikan secara klinikal bevacizumab mengenai farmakokinetik ubat-ubatan ini;
• kemoterapi berdasarkan platinum atau taksana: terdapat peningkatan kejadian neutropenia teruk, neutropenia demam, atau jangkitan dengan atau tanpa neutropenia teruk (termasuk kematian) dalam kombinasi dengan bevacizumab, terutamanya untuk rawatan barah payudara metastatik dan barah paru-paru sel yang tidak kecil;
• sunitinib (setiap hari dengan dosis 50 mg): terdapat kes anemia hemolitik mikroangiopatik (MAGA) apabila digabungkan dengan bevacizumab (10 mg / kg sekali setiap 14 hari) pada pesakit dengan karsinoma sel ginjal metastatik; MAGA tergolong dalam subkumpulan anemia hemolitik, yang ditunjukkan oleh anemia, trombositopenia, pemecahan eritrosit; dalam beberapa kes, gangguan neurologi, peningkatan tahap kreatinin, hipertensi arteri, termasuk krisis hipertensi juga dicatat; fenomena ini dapat dibalikkan setelah selesai terapi kombinasi;
• kemoterapi (temozolomide) dan terapi radiasi: tidak ada reaksi buruk baru yang berkaitan dengan bevacizumab yang dilaporkan pada pesakit dengan glioblastoma yang baru didiagnosis; untuk petunjuk lain dalam kombinasi dengan terapi radiasi, keberkesanan dan keselamatan bevacizumab belum ditentukan;
• antibodi monoklonal khusus untuk EGFR (cetuximab dan panitumumab): kombinasi ubat ini dengan bevacizumab dan kemoterapi tidak digalakkan untuk rawatan barah kolorektal metastatik; jika dibandingkan dengan penggunaan kemoterapi sahaja dan bevacizumab, kombinasi ini dikaitkan dengan penurunan kadar kelangsungan hidup dan peningkatan ketoksikan.

Analog

Analogi dari Avegra BIOCAD adalah Avastin, Bevacizumab.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang terlindung dari cahaya, pada suhu 2-8 ° C, tanpa beku.

Jangka hayat adalah 2 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Avegra BIOCAD

Ulasan mengenai Avegra BIOCAD di laman perubatan jarang berlaku dan biasanya positif. Ramai pesakit, dan juga pakar, percaya bahawa ubat itu, yang merupakan biosimilar Avastin, tidak jauh lebih rendah daripada yang terakhir dari segi keberkesanan dan keselamatan penggunaannya dalam rawatan barah. Walau bagaimanapun, ulasan juga sering menyebut reaksi sampingan negatif ubat ini, yang terutama berkaitan dengan toleransi individu terhadap bevacizumab dan keadaan umum pesakit.

Harga untuk Avegra BIOCAD di farmasi

Harga Avegra BIOCAD, konsentrat untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (25 mg / ml), boleh menjadi: 4500-9000 rubel. untuk sebotol 4 ml; 12,500-30,000 rubel. sebotol 16 ml.

Avegra BIOCAD: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Avegra BIOCAD 25 mg / ml pekat untuk larutan untuk infusi 4 ml 1 pc. RUB 8,000 Beli

Avegra BIOCAD 25 mg / ml pekat untuk larutan untuk infusi 16 ml 1 pc. RUB 30,000 Beli

Elena Minkina Doktor anestesiologi-resuscitator Mengenai pengarang

Pendidikan: lulus dari Institut Perubatan Negeri Tashkent, yang mengkhususkan diri dalam perubatan umum pada tahun 1991. Kursus penyegaran lulus berulang kali.

Pengalaman kerja: pakar anestesiologi-resuscitator kompleks bersalin bandar, resusitasi jabatan hemodialisis.

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!