Anfibra - Arahan Penggunaan, Petunjuk, Dos, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Anfibra

Arahan penggunaan:

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Petunjuk untuk digunakan
3. 3. Kontraindikasi
4. 4. Kaedah penggunaan dan dos
5. 5. Kesan sampingan
6. 6. Arahan khas
7. 7. Interaksi ubat
8. 8. Analog
9. 9. Terma dan syarat penyimpanan
10. 10. Syarat pengeluaran dari farmasi

Anfibra adalah ubat antikoagulan.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos Anfibra - larutan suntikan: telus, dengan warna kekuningan atau tidak berwarna (dalam ampul 0.2, 0.4, 0.6, 0.8 atau 1 ml, dalam kotak kadbod 2, 5, 10 ampul disertakan dengan pisau ampul; dalam jarum suntik 0.2, 0.4, 0.6, 0.8 atau 1 ml, 2 jarum suntik dalam lepuh, 1 atau 5 bungkus dalam kotak kadbod).

Komposisi larutan suntikan dalam 1 ampul / jarum suntik:

• bahan aktif: enoxaparin sodium - 20, 40, 60, 80 atau 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10,000 anti-Xa ME (unit antarabangsa));
• komponen tambahan (20/40/60/80/100 mg): air untuk suntikan - hingga 0.2 / 0.4 / 0.6 / 0.8 / 1 ml.

Petunjuk untuk digunakan

• trombosis vena dan tromboemboli pada pesakit rehat di tempat tidur (dekompensasi kegagalan jantung kronik (CHF) mengikut klasifikasi NYHA - kelas III atau IV, kegagalan jantung / pernafasan akut, jangkitan atau penyakit reumatik dalam kursus akut yang digabungkan dengan sekurang-kurangnya satu daripada keadaan / penyakit, yang merupakan faktor risiko trombosis vena, iaitu: neoplasma malignan, usia dari 75 tahun, tromboemboli dan trombosis dalam sejarah, kegemukan, kegagalan jantung, terapi hormon, kegagalan pernafasan kronik) (untuk pencegahan);
• trombosis vena dan tromboemboli semasa prosedur pembedahan (terutamanya semasa operasi pembedahan / ortopedik umum (untuk pencegahan);
• trombosis urat dalam, termasuk dalam kombinasi dengan embolisme paru (untuk rawatan);
• pembentukan trombus dalam sistem peredaran buatan semasa hemodialisis sehingga 4 jam (untuk pencegahan);
• infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST pada pesakit yang ditunjukkan untuk terapi ubat atau campur tangan koronari percutaneus (untuk rawatan);
• angina yang tidak stabil dan infark miokard akut tanpa gelombang Q pada EKG (terapi kombinasi dengan asid asetilsalisilat (ASA)) (untuk rawatan).

Kontraindikasi

Mutlak:

• penyakit / keadaan yang disertai dengan kebarangkalian pendarahan yang tinggi: mengancam pengguguran, membedah aneurisma aorta atau aneurisma serebrum (kecuali untuk campur tangan pembedahan), disyaki / berlaku serangan hemoragik, pendarahan yang tidak terkawal, trombositopenia yang disebabkan oleh enoxaparin- / heparin dalam keadaan teruk (untuk beberapa bulan-bulan terakhir);
• berumur sehingga 18 tahun (profil keselamatan untuk kategori pesakit ini belum dipelajari);
• kehamilan pada wanita dengan injap jantung tiruan (dalam kes lain, perlu menilai nisbah faedah dan risiko) dan tempoh penyusuan;
• kehadiran hipersensitiviti terhadap komponen ubat, heparin atau turunannya, termasuk heparin pecahan.

Relatif (Anfibra diresepkan dengan berhati-hati dalam keadaan / penyakit berikut):

• gangguan sistem pembekuan darah, termasuk hemofilia, trombositopenia, hypocoagulation, penyakit von Willebrand, dan lain-lain;
• melakukan anestesia epidural / tulang belakang (kerana adanya risiko hematoma);
• strok iskemia baru-baru ini;
• kelahiran anak baru-baru ini;
• endokarditis bakteria subakut / akut;
• diabetes mellitus dalam keadaan teruk;
• kontraseptif intrauterin;
• ulser peptik perut atau duodenum atau luka erosif dan ulseratif lain dari saluran gastrousus;
• efusi perikardial, perikarditis;
• operasi neurologi atau oftalmik yang disyaki / baru ditangguhkan;
• gangguan buah pinggang / hepatik;
• terapi sinaran baru-baru ini;
• tusukan lumbar, dipindahkan baru-baru ini;
• retinopati hemoragik / diabetes;
• luka terbuka di kawasan kulit yang luas;
• trauma teruk (terutamanya sistem saraf pusat);
• batuk kering aktif;
• hipertensi arteri (tidak terkawal);
• vaskulitis teruk;
• penyakit aktif sistem pernafasan dan kencing;
• penggunaan gabungan dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi hemostasis.

Kaedah pentadbiran dan dos

Anfibra disuntik secara subkutan, di bahagian lateral inferolateral / atas dinding perut anterior (bergantian di kiri atau kanan). Pentadbiran intramuskular dikontraindikasikan. Pesakit mesti berbaring semasa suntikan. Jarum harus diarahkan secara menegak, harus memasukkan seluruh panjangnya ke dalam kulit, yang dijepit dalam lipatan antara dua jari (telunjuk dan ibu jari). Sehingga akhir suntikan, lipatan kulit tidak diluruskan. Jangan gosokkan tempat suntikan selepas prosedur.

Rejimen dos yang disyorkan untuk pencegahan trombosis vena dan tromboembolisme (ditentukan oleh tahap risiko perkembangannya):

• risiko sederhana (pembedahan umum, operasi ortopedik): 1 kali sehari, 20-40 mg (pentadbiran pertama - 2 jam sebelum pembedahan);
• berisiko tinggi (pembedahan ortopedik): 1 kali sehari, 40 mg (suntikan pertama - 12 jam sebelum pembedahan) atau 2 kali sehari, 30 mg (suntikan pertama - 12-24 jam sebelum pembedahan). Tempoh penggunaan - 7-10 hari (sambil mengekalkan risiko trombosis dan tromboemboli, penggunaan yang lebih lama adalah mungkin; di ortopedik - selama 5 minggu (40 mg sekali sehari)).

Untuk angioplasti koronari perkutan, anestesia epidural / tulang belakang, untuk mengurangkan kemungkinan pendarahan, lebih baik memasang / mengeluarkan kateter jika keberkesanan antikoagulan natrium enoxaparin rendah.

Dalam pencegahan trombosis urat dalam, kateter dipasang / dikeluarkan 10-12 jam selepas pemberian Anfibra dalam dos profilaksis. Dalam kes di mana pesakit menerima ubat dalam dos yang lebih tinggi (2 kali sehari pada 1 mg / kg atau sekali sehari pada 1.5 mg / kg), prosedur ini harus ditunda selama 24 jam. Pengenalan Anfibra seterusnya dilakukan tidak lebih awal dari 2 jam selepas pembuangan kateter.

Semasa menetapkan ubat semasa anestesia epidural / tulang belakang, pemantauan berterusan terhadap keadaan diperlukan untuk mengenal pasti sebarang gejala yang bersifat neurologi (dalam bentuk sakit belakang, gangguan fungsi motor / deria, gangguan fungsi usus / pundi kencing). Sekiranya terdapat tanda-tanda hematoma batang otak, diperlukan diagnosis dan rawatan segera, termasuk, jika perlu, penyahmampatan tulang belakang.

Dalam pencegahan trombosis vena dan tromboemboli pada pesakit rehat di tempat tidur, Anfibra diresepkan 1 kali sehari, 40 mg selama 6-14 hari.

Rawatan trombosis urat dalam (dengan / tanpa emboli paru): sekali sehari pada 1.5 mg / kg atau 2 kali sehari pada 1 mg / kg, dengan gangguan tromboemboli rumit - 2 kali sehari pada 1 mg / kg. Tempoh penggunaan adalah 10 hari. Terapi harus dilakukan bersama dengan antikoagulan oral sehingga kesan yang diinginkan dicapai (INR (nisbah normalisasi antarabangsa) - 2-3).

Dalam rawatan angina pectoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q, Anfibra diberikan 2 kali sehari (dengan selang 12 jam) pada 1 mg / kg dalam kombinasi dengan ASA (1 kali sehari pada 100-325 mg). Tempoh purata kursus adalah 2-8 hari (terapi dijalankan sehingga keadaan stabil).

Rawatan infark miokard peningkatan segmen ST (secara perubatan atau dengan bantuan intervensi koronari perkutaneus) harus dimulakan dengan bolus intravena 30 mg natrium enoxaparin, diikuti dengan pemberian subkutan 1 mg / kg natrium enoksaparin (dalam masa 15 minit) (maksimum untuk dua yang pertama suntikan subkutan boleh diberikan pada 100 mg Anfibra). Kemudian ubat disuntik secara subkutan pada kadar 1 mg / kg 2 kali sehari secara berkala.

Pesakit berusia lebih dari 75 tahun tidak mendapat bolus IV awal. Enoksaparin natrium diberikan secara subkutan setiap 12 jam pada dos 0.75 mg / kg (maksimum 75 mg Anfibra dapat diberikan semasa dua suntikan subkutan pertama). Kemudian ubat itu diberikan secara subkutan pada kadar 0.75 mg / kg 2 kali sehari secara berkala.

Apabila digabungkan dengan trombolitik (khusus fibrin / tidak spesifik), natrium enoksaparin harus diberikan dalam masa 15 minit sebelum permulaan terapi trombolitik dan sehingga 30 minit selepas itu. Secepat mungkin setelah pengesanan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST, ASA diresepkan secara serentak (terapi, jika tidak ada kontraindikasi, dijalankan selama sekurang-kurangnya 30 hari, setiap hari pada 75-325 mg).

Tempoh kursus yang disyorkan adalah 8 hari. Larutan bolus disuntik melalui kateter yang dimasukkan ke dalam vena. Tidak mungkin mencampurkan / menyuntik Anfibra secara serentak dengan ubat lain (kateter mesti dicuci dengan larutan natrium klorida 0.9% atau larutan dekstrosa 5% sebelum dan selepas pemberian natrium enoxaparin, penggunaan Anfibra dengan larutan ini dibenarkan).

Dalam rawatan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST untuk pemberian bolus ubat dalam dos 30 mg dari jarum suntik kaca besar, jumlah larutan berlebihan dikeluarkan sehingga dos yang diperlukan tetap ada di dalamnya. Ia boleh diberikan secara intravena.

Dengan pemberian bolus intravena Anfibra melalui kateter vena, mungkin menggunakan jarum suntik yang lebih besar (60/80/100 mg setiap satu). Penggunaan picagari 60 mg adalah disyorkan. Jarum suntik 20 mg dalam kes ini tidak digunakan kerana jumlah ubat yang tidak mencukupi, 40 mg - kerana kekurangan pembahagian dan kemustahilan dos ubat dengan betul.

Semasa melakukan intervensi koronari perkutan, dalam kes di mana suntikan subkutan terakhir dilakukan kurang dari 8 jam sebelum kateter belon yang dimasukkan ke dalam penyempitan arteri koronari meningkat, suntikan Anfibra tambahan tidak diperlukan. Dengan rehat yang lebih lama, bolus intravena juga diberikan pada dos 0.3 mg / kg.

Untuk meningkatkan ketepatan jumlah kecil untuk suntikan bolus ke kateter vena, disyorkan untuk mencairkan ubat hingga kepekatan 3 mg / ml tepat sebelum pentadbiran - menggunakan picagari 60 mg yang sudah diisi sebelumnya, gunakan bekas dengan larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% dengan isipadu 50 ml. Daripadanya, menggunakan picagari konvensional, angkat dan buang 30 ml larutan. Natrium Enoxaparin ditambahkan ke dalam larutan infusi 20 ml yang tinggal di dalam bekas dan dicampur dengan lembut. Isipadu Anfibra yang diperlukan mesti dikeluarkan dengan picagari. Pengiraan dilakukan seperti berikut: isipadu ubat yang dicairkan = berat pesakit (kg) x 0.1.

Dalam pencegahan pembentukan trombus dalam sistem peredaran buatan semasa hemodialisis, ubat ini diresepkan pada kadar 1 mg per 1 kg berat pesakit. Sekiranya terdapat kemungkinan pendarahan yang tinggi, dos dikurangkan: dengan akses vaskular berganda - sebanyak 50%, dengan satu akses - sebanyak 25%. Dalam hemodialisis, Anfibra harus disuntik pada awal sesi hemodialisis ke tempat arteri shunt. Sebagai peraturan, satu dos cukup untuk sesi 4 jam, namun, dalam kes pengesanan cincin fibrin dengan hemodialisis yang lebih lama, dos tambahan 0.5-1 mg / kg adalah mungkin.

Bagi pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, dosnya disesuaikan: dengan pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min: rawatan - 1 mg / kg sekali sehari, profilaksis - 20 mg sekali sehari (rejimen dos tidak berlaku untuk kes hemodialisis). Tidak diperlukan penyesuaian dos untuk gangguan buah pinggang ringan / sederhana

Pada pesakit tua tanpa gangguan ginjal, rejimen dos tidak disesuaikan kecuali untuk rawatan infark miokard peningkatan segmen ST.

Ciri-ciri dos dengan pelepasan kreatinin endogen kurang dari 30 ml / min (pentadbiran subkutan): 1 mg / kg 2 kali sehari atau 1.5 mg / kg 1 kali sehari (rejimen normal) / 1 mg / kg 1 kali sehari (rejimen dengan kegagalan buah pinggang dalam perjalanan yang teruk).

Infark miokard peningkatan segmen ST akut (rawatan pesakit bergantung pada usia):

• di bawah umur 75 tahun: bolus intravena 30 mg dan subkutan 1 mg / kg, diikuti dengan pemberian subkutan 1 mg / kg 2 kali (rejimen normal) atau 1 kali (rejimen untuk kegagalan buah pinggang yang teruk) sehari;
• berumur lebih dari 75 tahun: subkutan 0,75 mg / kg 2 kali sehari (rejimen normal) atau 1 mg / kg 1 kali sehari (rejimen untuk kegagalan buah pinggang yang teruk) tanpa bolus awal.

Untuk profilaksis, rejimen dos berikut ditunjukkan: 20 atau 40 mg sekali sehari (rejimen normal) / 20 mg sekali sehari (rejimen untuk kegagalan buah pinggang yang teruk).

Kesan sampingan

Kemungkinan pelanggaran (≥1 / 10 - sangat kerap; ≥1 / 100- <1/10 - sering; ≥1 / 1000- <1/100 - jarang; ≥1 / 10,000- <1/1000 - jarang; <1 / 10,000 - sangat jarang berlaku):

• pendarahan (gangguan yang paling biasa, terutama dalam kes faktor risiko): sangat kerap - dalam rawatan trombosis urat dalam dengan / tanpa tromboemboli dan pencegahan trombosis vena pada pesakit pembedahan; sering - dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit rehat di tempat tidur dan dalam rawatan angina pectoris, infark miokard tanpa gelombang Q / dengan peningkatan segmen ST; jarang - retroperitoneal / intrakranial dalam rawatan trombosis urat dalam dengan / tanpa tromboemboli, infark miokard dengan peningkatan segmen ST; jarang - retroperitoneal dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit pembedahan, dalam rawatan infark miokard tanpa gelombang Q, angina pectoris;dalam kes yang jarang berlaku (dengan anestesia epidural / tulang belakang dan penggunaan kateter penembusan dalam tempoh selepas operasi) - pembentukan hematoma neuraksial (perkembangan gangguan neurologi yang berbeza dalam keparahan, termasuk kelumpuhan yang tidak dapat dipulihkan / tahan lama, adalah mungkin);
• trombositosis dan trombositopenia: sangat kerap - trombositosis dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit pembedahan dan dalam rawatan trombosis urat dalam dengan / tanpa tromboemboli; selalunya - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit pembedahan dan dalam rawatan trombosis urat dalam dengan / tanpa tromboembolisme, pada infark miokard peningkatan segmen ST; jarang - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit rehat di tempat tidur dan dalam rawatan angina pectoris, infark miokard tanpa gelombang Q; sangat jarang - trombositopenia genesis autoimun pada infark miokard dengan peningkatan segmen ST; dalam beberapa kes - trombositopenia autoimun dalam kombinasi dengan trombosis (trombosis boleh menjadi rumit oleh iskemia anggota badan atau infark organ);
• yang lain: sangat kerap - peningkatan transaminase hepatik; kerap - reaksi alahan, gatal-gatal, urtikaria, kemerahan pada kulit, sakit / hematoma di tempat suntikan; jarang - ruam bulosa, reaksi di tempat suntikan (keradangan / nekrosis kulit); jarang - tindak balas anaphylactoid / anaphylactic, hiperkalemia; dalam kes-kes perkembangan nekrosis kulit (setelah munculnya papula yang menyakitkan purpura atau eritematous), rawatan dibatalkan. Nodul pepejal-infiltrat di tempat suntikan larutan hilang sendiri setelah beberapa hari, mereka bukan alasan untuk membatalkan terapi.

arahan khas

Risiko trombositopenia yang disebabkan oleh heparin boleh berterusan selama beberapa tahun. Sekiranya terdapat petunjuk mengenai sejarah trombositopenia, pelantikan Anfibra hanya mungkin setelah berunding dengan pakar. Trombositopenia yang berkembang, sebagai peraturan, dikesan dalam jangka waktu dari 5 hingga 21 hari dari awal rawatan (disarankan untuk secara berkala memantau jumlah platelet sebelum / semasa rawatan). Dengan penurunan jumlah platelet yang ketara (sebanyak 30-50% berbanding dengan baseline), terapi dibatalkan.

Untuk mengurangkan kemungkinan pendarahan yang berkaitan dengan manipulasi vaskular invasif dalam rawatan angina pectoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q, kateter tidak boleh dikeluarkan selama 6-8 jam setelah pemberian ubat subkutan. Dos seterusnya boleh diberikan setelah rehat 6-8 jam dari saat kateter dikeluarkan (pemerhatian di tempat suntikan Anfibra ditunjukkan untuk mengesan tanda-tanda pendarahan dan pembentukan hematoma tepat pada masanya).

Terdapat bukti kes hematoma saraf tunjang yang jarang berlaku dengan berlakunya kelumpuhan tidak dapat dipulihkan / berterusan ketika menggunakan ubat semasa anestesia epidural / tulang belakang. Kemungkinan fenomena ini berkurang dengan penggunaan Anfibra pada dos hingga 40 mg, meningkat dengan peningkatan dos, juga disebabkan oleh penggunaan kateter epidural yang menembusi pada masa selepas operasi atau apabila digabungkan dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi hemostasis. Apabila gejala khas hematoma batang otak muncul, diagnosis dan rawatan ditetapkan.

Pelantikan profilaksis Anfibra dibenarkan dalam kes-kes perkembangan jangkitan akut hanya apabila pemanjangan masa tromboplastin separa yang diaktifkan dan masa pembekuan digabungkan dengan penyakit / keadaan seperti: terapi hormon, usia dari 75 tahun, kegemukan, neoplasma ganas, data anamnestic tentang tromboemboli / trombosis, jantung / kegagalan pernafasan kronik.

Tidak perlu mengganti penggunaan Anfibra dan heparin dengan berat molekul rendah yang lain.

Interaksi dadah

Tidak mungkin mencampurkan Anfibra dalam satu jarum suntik dengan bahan / ubat lain.

Apabila digabungkan dengan ubat-ubatan seperti salisilat tindakan sistemik, ASA, ubat anti-radang bukan steroid, dextrin dengan berat molekul 40 kDa, clopidogrel, ticlopidine, glukokortikosteroid sistemik, trombolitik atau antikoagulan, ubat antiplatelet lain, terdapat peningkatan kemungkinan pendarahan.

Analog

Analog Anfibra adalah: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 25 ° C, dilindungi dari cahaya dan jauh dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat adalah 2 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!