Valganciclovir-NIKA
Arahan penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Petunjuk untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Kaedah penggunaan dan dos
- 5. Kesan sampingan
- 6. Arahan khas
- 7. Interaksi ubat
- 8. Analog
- 9. Terma dan syarat penyimpanan
- 10. Syarat pengeluaran dari farmasi
Valganciclovir-NIKA adalah ubat antivirus.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Valganciclovir-NIKA dihasilkan dalam bentuk tablet bersalut (4 pcs. Dalam lepuh yang terbuat dari aluminium foil, dalam kotak kadbod 5 bungkus).
Komposisi 1 tablet:
- bahan aktif: valganciclovir (dalam bentuk valganciclovir hidroklorida) - 450 mg;
- komponen tambahan: povidone K-30, asid stearat, selulosa mikrokristalin, crospovidone;
- shell tablet: polyethylene glycol, hydroxypropyl methylcellulose, glycerin, talc, iron oxide red, titanium dioxide.
Petunjuk untuk digunakan
- terapi induksi retinitis CMV aktif (retinitis sitomegalovirus) pada pesakit dengan AIDS (sindrom imunodefisiensi yang diperoleh) dan ancaman kehilangan penglihatan;
- terapi penyelenggaraan selepas akhir rawatan induksi untuk retinitis CMV;
- terapi retinitis CMV yang tidak aktif;
- pencegahan jangkitan CMV semasa pemindahan organ pepejal pada penerima berisiko tinggi.
Kontraindikasi
- tempoh kehamilan;
- tempoh penyusuan susu ibu;
- hipersensitiviti terhadap komponen utama atau tambahan ubat, serta ganciclovir.
Di samping itu, ubat ini dikontraindikasikan pada lelaki usia reproduktif yang merancang untuk mengandung anak.
Kaedah pentadbiran dan dos
Tablet Valganciclovir-NIKA diambil secara oral dengan makanan. Anda perlu mematuhi saranan penggunaan ubat untuk mengelakkan dos berlebihan.
Untuk terapi induksi, pesakit dengan retinitis CMV aktif diberikan 2 tablet Valganciclovir-NIKA dua kali sehari selama 3 minggu. Dengan terapi induksi yang berpanjangan, risiko myelotoxicity meningkat.
Bagi pesakit dengan retinitis CMV yang tidak aktif dan untuk terapi penyelenggaraan selepas rawatan induksi, ubat ini diresepkan 2 tablet sekali sehari. Sekiranya perjalanan retinitis memburuk, kursus kedua terapi induksi adalah mungkin.
Untuk mencegah jangkitan CMV selepas pemindahan organ, Valganciclovir-NIKA diresepkan 2 tablet sekali sehari dari 10 hingga 100 hari selepas pemindahan.
Dalam kegagalan buah pinggang, dos diselaraskan bergantung pada CC (pelepasan kreatinin). Dengan CC 40-59 ml / min, satu dos ubat dibelah dua, dengan CC 25-39 ml / min, sebagai tambahan kepada separuh dos tunggal, kekerapan penggunaan ubat dikurangkan menjadi sekali sehari dengan terapi induksi dan hingga 2 hari sekali dengan terapi pemeliharaan, dengan CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA mengambil 450 mg sekali sehari setiap 2 hari dengan terapi induksi dan 450 mg sekali sehari 2 kali seminggu dengan rawatan penyelenggaraan.
Tidak disyorkan untuk memberi ubat kepada pesakit yang menjalani hemodialisis.
Pada pesakit dengan leukopenia teruk, anemia, pancytopenia, anemia aplastik, neutropenia, trombositopenia, dan penekanan sumsum tulang, rawatan boleh dimulakan hanya jika jumlah platelet mutlak lebih dari 25,000 sel per μl atau jumlah neutrofil lebih dari 500 sel per μl, dan tingkat hemoglobin adalah melebihi 80 g / l.
Pesakit lanjut usia diberi Valganciclovir-NIKA dengan berhati-hati, kerana keselamatan dan keberkesanannya untuk kumpulan pesakit ini belum terbukti.
Kesan sampingan
Kesan sampingan yang paling sering dijumpai dalam ujian klinikal pada pesakit dengan retinitis AIDS dan CMV: kandidiasis oral, cirit-birit, demam, kelemahan, sakit kepala, neutropenia.
Kesan sampingan yang paling biasa terjadi pada pesakit selepas pemindahan organ dan tidak berkaitan dengan pengambilan ubat (ringan atau sederhana): loya, muntah, cirit-birit atau sembelit, sakit kepala, gegaran, insomnia, hipertensi, penolakan pemindahan, pembengkakan ekstremitas bawah, sakit pada belakang.
Kesan sampingan yang paling biasa berlaku pada pesakit selepas pemindahan organ dan berkaitan atau mungkin berkaitan dengan pengambilan ubat: loya, cirit-birit, leukopenia, neutropenia.
Kesan sampingan yang berlaku pada pesakit selepas pemindahan organ (dengan frekuensi ≥ 2%) dan tidak diperhatikan pada pesakit dengan retinitis CMV: hiperkalemia, hipertensi, gangguan fungsi hati, hipercreatininemia.
Kesan sampingan Valganciclovir-NIKA, diperhatikan pada lebih daripada 5% pesakit dengan retinitis CMV dan pesakit selepas pemindahan organ pepejal:
- sistem pencernaan: loya, dispepsia, muntah, cirit-birit atau sembelit, asites, sakit di bahagian atas perut, fungsi hati yang tidak normal, pembesaran perut;
- sistem kardiovaskular: hipo- atau hipertensi arteri;
- sistem pernafasan: pelepasan hidung, sinusitis, faringitis, batuk produktif, nasofaringitis, sesak nafas, radang paru-paru, efusi pleura, jangkitan saluran pernafasan atas, pneumonia Pneumocystis;
- sistem saraf pusat dan organ deria: insomnia, pening, gegaran, sakit kepala, paresthesia, kemurungan, neuropati periferal, penglihatan kabur, detasmen retina;
- sistem muskuloskeletal: arthralgia, kekejangan otot, sakit pada anggota badan dan punggung;
- sistem kencing: disuria, kegagalan buah pinggang, jangkitan saluran kencing;
- sistem hematopoietik: anemia, leukopenia, neutropenia, trombositopenia;
- reaksi dermatologi: gatal-gatal, dermatitis, jerawat, peningkatan berpeluh malam;
- parameter makmal: hiperkalemia, hiperglikemia, hipercreatininemia, hipokalsemia, hipomagnesemia, hipokalemia, hipofosfatemia;
- komplikasi berjangkit: kandidiasis oral;
- tindak balas lain: kelemahan, kehilangan selera makan, anoreksia, demam, penurunan berat badan, dehidrasi, cachexia, edema periferal, penolakan cangkok, sakit pasca operasi, penyembuhan yang buruk dan peningkatan saliran luka, komplikasi, termasuk berjangkit.
Kesan sampingan Valganciclovir-NIKA, diperhatikan kurang dari 5% pesakit dan tidak disebutkan di atas:
- sistem saraf pusat dan periferal: halusinasi, pergolakan, kejang, kekeliruan, gangguan mental;
- sistem kencing: hipercreatininemia, penurunan pelepasan kreatinin;
- sistem hematopoietik: penindasan fungsi sumsum tulang, pancytopenia, anemia aplastik;
- sistem pembekuan darah: pendarahan yang mengancam nyawa (mungkin disebabkan oleh trombositopenia);
- tindak balas lain: hipersensitiviti terhadap valganciclovir.
Semasa penggunaan Valganciclovir-NIKA selepas pemasaran, kesan sampingan seperti anafilaksis dan penurunan kesuburan pada lelaki diperhatikan.
arahan khas
Ubat ini tidak disyorkan untuk diresepkan kepada kanak-kanak, kerana keselamatan dan keberkesanan penggunaannya dalam kumpulan ini belum terbukti.
Semasa rawatan dengan Valganciclovir-NIKA, disyorkan untuk memantau jumlah darah secara berkala. Pesakit dengan neutropenia, trombositopenia, leukopenia atau anemia harus ditetapkan faktor pertumbuhan hematopoietik dan / atau mengganggu rawatan ubat.
Wanita usia subur yang mengambil Valganciclovir-NIKA harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan, dan lelaki disarankan untuk menggunakan kontraseptif penghalang selama tempoh rawatan ubat dan sekurang-kurangnya 90 hari setelah berakhirnya terapi.
Tablet tidak boleh dihancurkan atau pecah, kerana ubat tersebut berpotensi karsinogenik dan teratogenik untuk manusia. Sekiranya tablet pecah atau hancur secara tidak sengaja, elakkan sentuhan serpihan langsung dengan selaput lendir atau kulit. Titik kontak mesti dibasuh dengan sabun dan air, dan jika ubat masuk ke mata, bilas dengan air.
Selama tempoh rawatan, perawatan harus diambil ketika memandu kereta atau pengangkutan lain dan melakukan pekerjaan yang berpotensi berbahaya yang berkaitan dengan kepekatan perhatian yang tinggi dan peningkatan kadar reaksi.
Interaksi dadah
Oleh kerana aktiviti farmakologi valganciclovir tinggi dan kemungkinan besar interaksi ubat Valganciclovir-NIKA dengan ubat / bahan lain, cadangan mengenai keserasiannya hanya dapat diberikan oleh doktor yang menghadiri.
Analog
Analog Valganciclovir-NIKA adalah: Valganciclovir hidroklorida, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
Jangka hayat ubat adalah 2 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
