Daxas
Arahan penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Petunjuk untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Kaedah penggunaan dan dos
- 5. Kesan sampingan
- 6. Arahan khas
- 7. Interaksi ubat
- 8. Analog
- 9. Terma dan syarat penyimpanan
- 10. Syarat pengeluaran dari farmasi
Daksas - perencat PDE4; ubat anti-radang.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Bentuk dos - tablet, bersalut filem: berbentuk D, kuning, terukir dengan "D" di satu sisi; pada waktu rehat, inti putih kelihatan (10 keping dalam lepuh, dalam kotak kadbod 1, 3 atau 9 lepuh)
Bahan aktif: roflumilast, 1 tablet - 0,5 mg.
Komponen tambahan:
- eksipien: pati jagung, magnesium stearat, laktosa monohidrat, povidone K90;
- sarung: titanium dioksida (E171), makrogol 4000, hypromellose 2910, pewarna besi oksida kuning (E172).
Petunjuk untuk digunakan
Daxas digunakan untuk terapi pemeliharaan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang teruk (dalam kes FEV1 pasca-bronkodilatori kurang dari 50% daripada penunjuk yang dikira betul) pada pesakit dewasa dengan peningkatan sejarah yang kerap.
Kontraindikasi
Kontraindikasi mutlak:
- gangguan hepatik sederhana hingga teruk (kelas B dan C mengikut klasifikasi Child-Pugh);
- kehamilan;
- penyusuan;
- umur sehingga 18 tahun;
- hipersensitiviti terhadap komponen ubat.
Kontraindikasi kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan aplikasi kerana pengalaman penggunaan yang tidak mencukupi:
- barah (kecuali jenis barah kulit dan karsinoma sel basal yang semakin perlahan);
- penyakit keturunan yang jarang berlaku seperti malabsorpsi glukosa-galaktosa, intoleransi galaktosa dan kekurangan laktase;
- penyakit berjangkit akut yang serius (contohnya, tuberkulosis dan hepatitis akut);
- penyakit imunodefisiensi serius (seperti leukoencephalopathy multifokal progresif, sklerosis berganda, lupus eritematosus sistemik, jangkitan HIV);
- kemurungan yang berkaitan dengan munculnya pemikiran dan tingkah laku bunuh diri;
- kegagalan jantung kronik kelas fungsional 3 dan 4 mengikut klasifikasi NYHA;
- penggunaan bersamaan ubat imunosupresif (seperti infliximab, methotrexate, etanercept, azathioprine);
- penggunaan glukokortikosteroid oral sebagai terapi penyelenggaraan (kecuali kursus jangka pendek kortikosteroid sistemik).
Kontraindikasi relatif (keadaan / penyakit di mana Daxas harus digunakan dengan sangat berhati-hati kerana risiko komplikasi):
- sejarah gangguan mental;
- bentuk kegagalan hati yang ringan (kelas A mengikut klasifikasi Child-Pugh);
- penggunaan serentak perencat CYP1A2 isoenzim fluvoxamine atau dua perencat CYP3A4 / 1A2 cimetidine dan enoxacin.
Tidak disyorkan untuk memberi Daxas kepada wanita usia subur yang tidak menggunakan kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai.
Kaedah pentadbiran dan dos
Daksas harus diambil secara lisan sekali sehari, pada waktu yang sama, menelan tablet sepenuhnya dan minum air, tanpa mengira makanan.
Dos tunggal untuk orang dewasa - 1 tablet.
Tempoh rawatan ditentukan secara individu. Bagi sesetengah pesakit, penggunaan ubat yang berterusan selama beberapa minggu sudah cukup untuk mencapai kesan terapeutik, bagi yang lain - sehingga satu tahun.
Orang tua dan pesakit dengan penyakit buah pinggang tidak perlu menyesuaikan dosnya.
Kesan sampingan
Kesan sampingan yang paling biasa adalah: cirit-birit (5.9%), penurunan berat badan (3.4%), mual (2.9%), sakit perut (1.9%), sakit kepala (1.7%) - tindak balas ini biasanya berlaku pada minggu-minggu pertama rawatan, biasanya ringan atau sederhana dan, sebagai peraturan, hilang sendiri semasa terapi berlanjutan.
Kesan sampingan yang mungkin:
- dari sistem saraf dan jiwa: sering (dari ≥ 1/100 hingga <1/10) - sakit kepala, insomnia; jarang (dari ≥ 1/1000 hingga <1/100) - vertigo, gegaran, kegelisahan; jarang (dari ≥ 1/10 000 hingga <1/1000) - kegelisahan, disgeusia, kemurungan; sangat jarang (<1/10 000) - pemikiran dan tingkah laku bunuh diri (termasuk bunuh diri);
- dari sistem pencernaan: sering - cirit-birit, sakit perut, loya; jarang berlaku - dispepsia, muntah, gastritis, penyakit refluks gastroesofagus; jarang - sembelit, hematochezia, peningkatan aktiviti gamma-glutamyltransferase, aspartate aminotransferase;
- dari sistem pernafasan: jarang - jangkitan saluran pernafasan (kecuali pneumonia);
- pada bahagian sistem kardiovaskular: jarang - takikardia;
- metabolisme dan pemakanan: sering - penurunan selera makan, penurunan berat badan;
- dari sistem endokrin: jarang - ginekomastia;
- dari sistem muskuloskeletal: jarang - sakit belakang, kekejangan otot, myalgia, kelemahan otot; jarang - peningkatan fosfokinase kreatin dalam darah;
- reaksi dermatologi dan alahan: jarang - ruam, reaksi hipersensitiviti; jarang - urtikaria, edema Quincke;
- yang lain: jarang - asthenia, malaise, keletihan.
arahan khas
Pada populasi umum COPD, pesakit berusia lebih dari 40 tahun mendominasi. Sehubungan itu, apabila Daksas diresepkan kepada pesakit di bawah usia 40 tahun, perlu dilakukan pengesahan spirometrik mengenai diagnosis COPD. Dalam kes ini, penunjuk FEV1 pasca-bronkodilatori mestilah kurang daripada 50% daripada penunjuk tepat yang dikira.
Roflumilast tidak bertujuan atau berkesan untuk rawatan bronkospasme akut (serangan dyspnea). Doktor harus memberi amaran kepada pesakit: untuk melegakan sawan, mereka harus selalu membawa ubat yang sesuai.
Pada pesakit yang kurang berat badan, berat badan harus dipantau pada setiap lawatan ke doktor. Juga, pesakit sendiri harus dinasihatkan untuk sentiasa memantau berat badan mereka. Sekiranya penurunan berat badan secara klinikal atau tidak dapat dijelaskan, Daxas harus dibatalkan dan dinamika harus dipantau.
Pengalaman dengan pesakit dengan jangkitan laten (misalnya, hepatitis virus, tuberkulosis, herpes virus, herpes zoster) adalah terhad.
Penggunaan roflumilast dikaitkan dengan peningkatan risiko timbulnya gangguan seperti kegelisahan, kegelisahan, insomnia, dan kemurungan. Terdapat kes pemikiran dan tingkah laku bunuh diri yang terpencil. Atas sebab ini, dengan sangat berhati-hati, setelah penilaian yang mendalam mengenai manfaat / risiko, ubat ini diresepkan kepada pesakit yang mengalami gejala dari jiwa (termasuk riwayat) dan orang yang secara serentak diresepkan atau dirancang untuk memberikan ubat lain dengan kemungkinan kesan pada sistem jiwa dan saraf. Pesakit harus diberi amaran mengenai perlunya berjumpa doktor jika mereka mengalami perubahan tingkah laku atau mood, jika mereka mempunyai pemikiran untuk bunuh diri.
Kerana kekurangan data klinikal mengenai keselamatan penggunaan theophylline secara serentak sebagai terapi penyelenggaraan, penggunaan teofilin secara bersamaan tidak digalakkan.
Kesan sampingan seperti loya, cirit-birit, sakit perut dan sakit kepala kebanyakannya berlaku pada minggu-minggu pertama rawatan dan biasanya akan hilang sendiri semasa rawatan berterusan. Sekiranya gejala ini berterusan, perlu berjumpa doktor untuk memutuskan sama ada akan terus menggunakan Daxas.
Intoleransi Roflumilast adalah mungkin pada populasi pesakit tertentu, khususnya pada wanita kulit hitam yang tidak merokok dan pesakit yang menerima CYP1A2 perencat isoenzim fluvoxamine atau dua perencat CYP3A4 / 1A2 cimetidine dan enoxacin.
Oleh kerana risiko kesan sampingan dari sistem saraf dan jiwa semasa tempoh rawatan dengan Daksas, penjagaan harus diambil ketika memandu dan melakukan kerja yang memerlukan perhatian dan kecepatan reaksi yang tinggi.
Interaksi dadah
- inhibitor CYP3A4 isoenzyme ketoconazole dan eritromisin, inhibitor CYP1A2 isoenzyme fluvoxamine dan inhibitor CYP3A4 dan CYP31A2 enoxacin dan cimetidine: jumlah aktiviti penghambatan PDE4 meningkat sebanyak 9, 59, 25 dan 47%, akibatnya, masing-masing adalah hasil masing-masing, dengan hasil masing-masing sebanyak 9, 59, 25 dan 47%.
- phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, rifampicin: jumlah aktiviti penghambatan menurun sekitar 60%, akibatnya kesan terapi roflumilast dapat berkurang;
- kontraseptif teofilin dan oral yang mengandungi gestodene dan etinil estradiol: jumlah aktiviti penghambatan PDE4 masing-masing meningkat sebanyak 8 dan 17%.
Reaksi interaksi tidak berlaku apabila roflumilast digabungkan dengan agen penyedutan (budesonide, formoterol dan salbutamol), dan juga dengan ubat oral (midazolam, warfarin, digoxin, montelukast, sildenafil).
Dengan penggunaan sediaan antasid secara serentak (mengandungi gabungan aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida), sifat penyerapan dan farmakologi roflumilast dan metabolit aktifnya tidak berubah.
Analog
Analog Daksas adalah: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C, di luar jangkauan kanak-kanak.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
