Melitor
Arahan penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Petunjuk untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Kaedah penggunaan dan dos
- 5. Kesan sampingan
- 6. Arahan khas
- 7. Interaksi ubat
- 8. Analog
- 9. Terma dan syarat penyimpanan
- 10. Syarat pengeluaran dari farmasi
Melitor adalah ubat dengan kesan antidepresan.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Melitor dihasilkan dalam bentuk tablet bersalut filem: bujur, oren-kuning, dengan jejak biru logo syarikat di satu sisi (14 pcs. Dalam lepuh, 1, 2 atau 4 lepuh dalam kotak kadbod).
Komposisi 1 tablet merangkumi:
- Bahan aktif: agomelatine - 25 mg;
- Komponen tambahan: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone, natrium pati glikolat (jenis A), asid stearat, magnesium stearat, silikon dioksida koloid anhidrat;
- Lapisan filem: gliserol, hypromellose, iron iron oxide (E172), macrogol, magnesium stearate, titanium dioxide (E171);
- Dakwat: Pernis aluminium propilena glikol, shellak, indigotin (E132).
Petunjuk untuk digunakan
Melitor ditunjukkan untuk rawatan episod kemurungan utama pada orang dewasa.
Kontraindikasi
Mutlak:
- Gangguan hati yang berfungsi (penyakit hati aktif atau sirosis);
- Penyakit keturunan yang jarang berlaku: intoleransi galaktosa, kekurangan lapp laktase atau gangguan penyerapan glukosa-galaktosa;
- Penggunaan bersamaan dengan perencat CYP1A2 yang kuat (fluvoxamine, ciprofloxacin);
- Hipersensitiviti terhadap komponen ubat.
Relatif (kerana data klinikal terhad, penjagaan harus diambil semasa mengambil Melitor):
- Kerosakan buah pinggang yang sederhana atau teruk;
- Umur lanjut usia;
- Kehamilan.
Semasa menggunakan Melitor semasa menyusui, disyorkan untuk mengganggu penyusuan.
Kanak-kanak tidak digalakkan menjalani terapi (kerana kekurangan data mengenai keberkesanan dan keselamatan ubat dalam kategori pesakit ini).
Kaedah pentadbiran dan dos
Melitor diambil secara lisan, tanpa mengira makanan, sebelum tidur.
Dos tunggal yang disyorkan ialah 25 mg (1 tablet), kekerapan pemberiannya adalah 1 kali sehari.
Sekiranya selepas 14 hari menggunakan ubat, kesan yang tidak mencukupi diperhatikan, satu dos boleh dua kali ganda.
Semasa terapi, perlu untuk memantau fungsi hati: pada awal penggunaan, kemudian secara berkala - pada akhir fasa akut (setelah sekitar 6 minggu), pada akhir fasa terapi pemeliharaan (setelah 12 dan 24 minggu), kemudian sesuai dengan petunjuk klinikal.
Rawatan mesti diteruskan untuk waktu yang cukup, tetapi tidak kurang dari 6 bulan, untuk memastikan bahawa gejala penyakit telah hilang sepenuhnya.
Pengurangan dos secara beransur-ansur pada akhir terapi tidak diperlukan.
Kesan sampingan
Reaksi buruk yang berlaku semasa terapi biasanya ringan atau sederhana dan berkembang pada 2 minggu pertama pengambilan ubat. Selalunya, perkembangan loya dan pening diperhatikan (sebagai peraturan, gangguan ini hilang sendiri dan tidak memerlukan penghentian terapi).
Dalam beberapa kes, gejala penyakit sukar dibezakan dari kesan sampingan yang berkaitan dengan pengambilan ubat.
Semasa mengambil Melitor, kesan sampingan berikut mungkin timbul (≥1 / 10 - sangat kerap; ≥1 / 100, <1/10 - sering; ≥1 / 1000, <1/100 - jarang; ≥1 / 10,000, <1 / 1000 - jarang; <1/10 000 - sangat jarang berlaku; jika mustahil dinilai berdasarkan data yang ada - dengan frekuensi yang tidak diketahui):
- Sistem saraf: sering - migrain, insomnia, mengantuk, sakit kepala, pening; jarang berlaku - paresthesia;
- Sistem pencernaan: sering - loya, sembelit, cirit-birit, sakit di bahagian atas perut;
- Sistem muskuloskeletal: sering - sakit belakang;
- Hati dan pundi hempedu: selalunya - peningkatan aktiviti aspartate aminotransferase dan / atau alanine aminotransferase; jarang - hepatitis, peningkatan aktiviti gamma-glutamyl transferase;
- Kulit dan tisu subkutan: selalunya - hiperhidrosis; jarang - gatal, eksim; jarang - ruam eritematosa;
- Organ penglihatan: jarang - penglihatan kabur;
- Jiwa: sering - kegelisahan; jarang - mimpi buruk, pergolakan dan gejala yang berkaitan (kegelisahan, kerengsaan), pencerobohan, impian yang tidak biasa; jarang - mania dan / atau hypomania (mungkin merupakan manifestasi penyakit yang mendasari), halusinasi; dengan kekerapan yang tidak diketahui - fikiran atau tingkah laku bunuh diri;
- Lain-lain: sering - keletihan.
arahan khas
Rawatan episod kemurungan utama pada pesakit tua dengan demensia tidak digalakkan, kerana keselamatan dan keberkesanan Melitor pada pesakit seperti itu belum terbukti.
Sekiranya anda mempunyai riwayat mania atau hipomania, rawatan harus diambil semasa rawatan. Sekiranya gejala manik berkembang, terapi harus terganggu.
Depresi mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, cedera diri, dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko simptom-simptom ini berterusan sehingga berlaku pengampunan yang ketara. Dalam beberapa kes, peningkatan tidak berlaku dalam beberapa minggu pertama atau lebih terapi, oleh itu, sehingga keadaan pesakit bertambah baik, pemantauan rapi harus dilakukan. Seperti yang ditunjukkan oleh amalan klinikal umum, pada peringkat awal pemulihan, risiko terkena bunuh diri mungkin meningkat.
Pesakit dengan riwayat kejadian bunuh diri, serta pesakit dengan tahap pemikiran bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, lebih berisiko mengalami pemikiran bunuh diri atau cubaan bunuh diri semasa mengambil Melitor. Sehubungan itu, mereka mesti dipantau dengan teliti, terutama pada tahap awal perawatan dan dengan perubahan dos.
Penggunaan bersamaan dengan perencat CYP1A2 yang kuat adalah kontraindikasi; berhati-hati harus diberikan apabila diberikan dengan perencat CYP1A2 sederhana (propranolol, grepafloxacin, enoxacin), kerana ini dapat menyebabkan peningkatan pendedahan agomelatine.
Semasa ujian klinikal, peningkatan kandungan transaminase dalam serum darah dicatat, terutama ketika menggunakan Melitor dalam dos harian 50 mg (biasanya, setelah akhir terapi, nilai-nilai ini kembali normal). Pada semua pesakit, fungsi hati harus dipantau. Sekiranya tahap transaminase serum meningkat, ujian fungsi hati harus diulang dalam masa 48 jam. Dengan peningkatan kandungan transaminase dalam serum sebanyak 3 kali dibandingkan dengan batas atas norma, terapi harus dihentikan.
Sekiranya tahap transaminase meningkat pada pesakit sebelum mulai mengambil Melitor (melebihi batas atas norma kurang dari 3 kali), terapi harus dilakukan dengan hati-hati.
Sekiranya terdapat gejala yang menunjukkan fungsi hati yang tidak normal, maka perlu dilakukan ujian, berdasarkan keputusan yang dapat dibuat mengenai kesesuaian rawatan. Sekiranya penyakit kuning berlaku, Melitor harus dibatalkan.
Terapi harus dilakukan dengan berhati-hati sekiranya terdapat faktor risiko kerosakan hati, termasuk kegemukan, penyakit hati berlemak tanpa alkohol, penggunaan alkohol yang signifikan, atau penggunaan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mempunyai kesan hepatotoksik.
Penggunaan bersamaan dengan etanol tidak digalakkan.
Semasa mengambil Melitor, anda perlu memandu kenderaan dan mekanisme lain dengan berhati-hati.
Interaksi dadah
Dengan penggunaan Melitor secara serentak dengan ubat-ubatan tertentu, kesan berikut mungkin berlaku:
- Dadah yang berinteraksi dengan isoenzim CYP1A2 dan CYP2C9 / 19: penurunan atau peningkatan bioavailabiliti agomelatine;
- Fluvoxamine, ciprofloxacin: kesan penghambatan yang ketara terhadap metabolisme agomelatine (gabungannya adalah kontraindikasi);
- Estrogen: peningkatan pendedahan kepada agomelatine (penjagaan mesti diambil).
Analog
Analog Melitor adalah: Valdoxan, Agomelatine.
Terma dan syarat penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak pada suhu hingga 30 ° C.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
