Monofer - Arahan Untuk Penggunaan Ampul, Harga, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Monofer

Monofer: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Untuk pelanggaran fungsi hati
12. 12. Interaksi ubat
13. 13. Analog
14. 14. Terma dan syarat penyimpanan
15. 15. Syarat pengeluaran dari farmasi
16. 16. Ulasan
17. 17. Harga di farmasi

Nama Latin: Monofer

Kod ATX: B03AC06

Bahan aktif: zat besi (III) hidroksida oligoisomaltosat [Ferrik (III) hidroksida olygoisomaltosate]

Pengilang: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Jerman); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Jerman)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-30-08

Harga di farmasi: dari 9000 rubel.

Beli

Monofer - agen antianemik; penyediaan besi untuk penggunaan parenteral.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Ubat ini dihasilkan dalam bentuk penyelesaian untuk pemberian intravena (IV): cecair coklat gelap [1, 2, 5 atau 10 ml dalam ampul atau botol (bergantung pada pengeluar) dari kaca tanpa warna lutsinar, dalam kotak kadbod 2 ampul / botol 5 atau 10 ml, atau 10 ampul / botol 1 atau 2 ml, atau 5 ampul / botol 1, 2, 5 atau 10 ml dan arahan penggunaan Monofer].

1 ml larutan mengandungi:

• bahan aktif: zat besi (III) hidroksida oligoisomaltosat - 417 mg, yang bersamaan dengan zat besi dalam jumlah 100 mg;
• komponen tambahan: bergantung kepada pengeluar - sama ada 25% larutan asid hidroklorik / natrium hidroksida 10 M, atau larutan asid hidroklorik 1 M / larutan natrium hidroksida 1 M - hingga pH 5.5; air untuk suntikan - sehingga 1 ml.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Monofer adalah kompleks yang mengandungi zat besi yang terikat rapat dengan bahagian karbohidrat. Besi yang terletak di tengah kompleks dikelilingi oleh cengkerang amorf yang terdiri daripada molekul oligoisomaltosat dengan berat molekul sekitar 1000 Da. Kompleks oligoisomaltosa besi (III) hidroksida secara struktural serupa dengan ferritin (protein besi), yang melindungi tubuh daripada kesan toksik besi tidak terikat (III) yang bersifat anorganik, kerana ia memberikan pelepasan besi yang tersedia secara perlahan dan terkawal dengan latar belakang risiko pembentukan besi bebas yang tidak signifikan. Kerana ketoksikannya yang rendah, Monofer dapat digunakan dalam dos yang tinggi.

Kesan Monofer dicatat beberapa hari selepas permulaan rawatan, seperti yang dibuktikan dengan peningkatan tahap retikulosit dalam darah. Selepas suntikan intravena tunggal ubat, rata-rata, setelah 7-9 hari, kepekatan maksimum (C _max) ferritin diperhatikan dalam plasma darah, dan kemudian, selama 3 minggu, tahap kandungannya perlahan-lahan kembali ke yang awal.

Farmakokinetik

Dengan pemberian zat besi tunggal (III) Monofer, oligoisomaltosate hidroksida ditangkap dengan kuat oleh sel-sel sistem reticuloendothelial (RES), terutamanya limpa dan hati, yang kemudian perlahan-lahan mengeluarkan zat besi ke dalam darah. Waktu hayat (T _1/2) adalah 5 jam untuk besi yang beredar dalam peredaran sistemik, dan total 20 jam untuk besi terikat yang telah memasuki peredaran sistemik.

Sel besi digunakan oleh sel RES dari dasar vaskular melalui pembelahan kompleks oligoisomaltosa besi (III) hidroksida ke dalam penyusunnya - besi dan oligoisomaltosa. Zat besi segera mengikat protein endogen yang mengangkut (transferrin) dan menyimpannya (hemosiderin dan ferritin), yang bermaksud bahawa metabolisme zat besi dalam tubuh dikendalikan secara fisiologi. Hasil daripada proses ini, kepekatan plasma hemoglobin (Hb) dalam darah dipulihkan, dan simpanan zat besi di depot diisi semula.

Kerana saiz kompleks yang besar, Monofer tidak diekskresikan oleh buah pinggang tidak berubah. Sebilangan kecil zat besi disingkirkan oleh usus dan buah pinggang. Oligoisomaltosate juga mengalami transformasi metabolik dan diekskresikan.

Petunjuk untuk digunakan

Monofer disyorkan untuk rawatan keadaan kekurangan zat besi mutlak atau berfungsi sekiranya penggunaan sediaan besi oral tidak berkesan atau jika diperlukan penggantian besi cepat.

Kontraindikasi

Mutlak:

• anemia yang tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi (anemia hemolitik);
• terdapat tanda-tanda berlebihan besi (hemosiderosis, hemochromatosis) atau gangguan penggunaan zat besi
• artritis reumatoid dengan gejala proses keradangan aktif;
• hepatitis dan sirosis hati pada tahap dekompensasi;
• bakteria;
• Saya trimester kehamilan;
• umur sehingga 18 tahun;
• hipersensitiviti terhadap sebarang komponen produk.

Relatif (rawatan dengan Monofer diperlukan dengan berhati-hati kerana peningkatan risiko reaksi alergi atau anaphylactoid, termasuk kejutan anaphylactic):

• asma bronkial;
• alahan polyvalent;
• ekzema;
• II - III trimester kehamilan (dengan syarat bahawa manfaat yang diharapkan dari terapi ubat untuk ibu mengatasi kemungkinan ancaman terhadap kesihatan janin);
• sejarah reaksi alahan terhadap sediaan besi parenteral yang lain;
• gangguan sistem imun seperti lupus eritematosus sistemik, artritis reumatoid, jangkitan akut / kronik.

Monofer, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Monofer diberikan kepada orang dewasa, termasuk pesakit tua, secara intravena: jet, atau sebagai penyerapan dos penuh larutan, atau tetes, serta jet melalui sistem dialisis.

Penggunaan ubat tersebut hanya dibenarkan di lingkungan rumah sakit, di hadapan kakitangan yang dapat mengenal pasti reaksi anafilaksis tepat waktu dan memberikan terapi anti-kejutan. Pesakit mesti berada di bawah pengawasan perubatan yang ketat selama setiap suntikan ubat dan selama 1 jam sejurus selepas itu.

Terapi penggantian pada pesakit dengan anemia kekurangan zat besi kronik

Dosis Monofer dan skema pentadbirannya dipilih untuk setiap pesakit secara individu, dengan mengambil kira penentuan kekurangan zat besi umum. Sasaran optimum untuk tahap Hb mungkin berbeza dari kumpulan pesakit ke kumpulan pesakit, jadi garis panduan rasmi harus dipatuhi dengan ketat.

Dos Monofer dinyatakan dalam mg unsur besi.

Jumlah dos besi dikira menggunakan formula Ganzoni bawah: jumlah kekurangan zat besi (mg) = berat badan ¹ (kg) × (sasaran pesakit Hb - Hb kepekatan) ² (g / L) × 0.24 ³ + besi disimpan ⁴ (mg).

¹ Adalah disyorkan untuk menggunakan berat badan ideal atau berat badan sebelum kehamilan.

² Untuk menukar Hb (mmol) ke Hb (g / L), kalikan Hb (mmol) dengan faktor 1.611 45.

³ Pekali 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, di mana 0,003 4 adalah kandungan zat besi dalam Hb (adalah 0,34%); 0.07 - isipadu darah 70 ml / kg (kira-kira 7% berat badan); 1000 - faktor penukaran (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Untuk pesakit dengan berat lebih dari 35 kg, depot besi kira-kira 500 mg.

Rawatan dengan Monofer semestinya memberikan peningkatan kandungan zat besi dalam Hb dan penambahan simpanan besi di depot. Setelah kekurangan zat besi umum diperbaiki, pesakit mungkin memerlukan terapi ubat lebih lanjut untuk menjaga kadar hemoglobin plasma yang diperlukan dalam darah, serta nilai-nilai petunjuk lain yang menunjukkan kepekatan zat besi.

Penggantian zat besi untuk kehilangan darah

Selepas kehilangan darah, penggantian kekurangan zat besi dengan suplemen zat besi harus setara dengan jumlah zat besi yang hilang. Sekiranya tahap Hb diturunkan, formula sebelumnya harus digunakan, dengan anggapan tidak perlu memulihkan depot besi: jumlah dos besi (mg) = berat badan (kg) × (tahap Hb yang diperlukan - tahap Hb pesakit semasa) (g / L) × 0, 24.

Sekiranya jumlah kehilangan darah tidak ditentukan, penggunaan Monofer pada dos 200 mg menyebabkan peningkatan Hb bersamaan dengan 1 unit kehilangan darah. Kandungan zat besi yang akan diisi semula (mg) = jumlah unit darah yang hilang x 200.

Cairkan Monofer hanya dalam larutan natrium klorida steril 0,9%.

Rejimen dos yang disyorkan:

• Suntikan jet IV: pada dos 100-200 mg hingga 3 kali seminggu pada kadar hingga 50 mg / min; cairkan produk dalam 10-20 ml pelarut;
• infus dos penuh ubat: dalam bentuk infusi tunggal, ia dibenarkan untuk menyuntikkan keseluruhan dos; dengan infus titisan intravena tunggal, Monofer boleh digunakan pada dos hingga 20 mg besi / kg; dos kurang dari 10 mg / kg diberikan selama lebih dari 30 minit, dos 11-20 mg / kg - lebih daripada 60 minit; jika jumlah dos zat besi melebihi 20 mg / kg, ia mesti dibahagikan kepada 2 sesi pentadbiran dengan selang waktu sekurang-kurangnya 7 hari; ubat dicampurkan dengan 100-500 ml pelarut;
• titisan intravena: harus digunakan seminggu sekali dalam dos 200-1000 mg sehingga keseluruhan dos zat besi yang diperlukan (penuh): dalam dos hingga 5 mg / kg - sekurang-kurangnya 15 minit, pada dos 6–10 mg / kg - sekurang-kurangnya 30 minit, pada dos 11–20 mg / kg - sekurang-kurangnya 60 minit; Monofer dicairkan dalam 100-500 ml pelarut;
• pentadbiran melalui sistem dialisis: adalah mungkin untuk menyuntikkan larutan terus ke tempat vena dialyzer dengan mematuhi teknik suntikan intravena dengan ketat.

Kesan sampingan

Maklumat mengenai kesan sampingan Monofer adalah terhad. Agaknya, kesan sampingan dapat dicatatkan pada lebih daripada 1% pesakit.

Terhadap latar belakang pentadbiran parenteral agen yang mengandungi zat besi, reaksi hipersensitiviti adalah mungkin. Semasa ujian klinikal ubat, reaksi alahan tidak direkodkan.

Kesan yang tidak diingini diperhatikan semasa rawatan dengan Monofer:

• sistem saraf: jarang (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - peningkatan keletihan, pergolakan, pening, gegaran, penurunan kemampuan berfikir, kejang, kehilangan kesedaran; sangat jarang berlaku (<1/10 000) - paresthesia, sakit kepala;
• sistem darah dan limfa: sangat jarang berlaku - hemolisis;
• sistem kardiovaskular: jarang - menurunkan tekanan darah (BP), takikardia, gangguan irama jantung; jarang sekali - peningkatan tekanan darah, berdebar-debar, bradikardia janin;
• organ pernafasan: jarang - sesak nafas; jarang - sakit dada;
• organ penglihatan: jarang - gangguan kejelasan persepsi visual;
• organ pendengaran: sangat jarang berlaku - kehilangan pendengaran jangka pendek;
• saluran pencernaan: kerap (> 1/100 - <1/10) - cirit-birit; jarang berlaku - loya, sakit perut, muntah, sembelit;
• kulit: jarang - ruam, gatal-gatal, kilat panas; jarang - peningkatan berpeluh, edema;
• sistem imun: jarang - tindak balas anaphylactoid; sangat jarang berlaku - kejutan anaphylactic;
• sistem muskuloskeletal: jarang - kekejangan otot; jarang - arthralgia, myalgia;
• gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan Monofer: jarang - menggigil, rasa panas, memerah kulit, rasa tidak enak, bengkak dan sakit di tempat suntikan, trombophlebitis.

Overdosis

Monofer dicirikan oleh ketoksikan rendah dan toleransi yang baik, risiko overdosis ubat adalah minimum. Pengumpulan zat besi atau besi berlebihan akut boleh menyebabkan overdosis, yang ditunjukkan oleh gejala hemosiderosis. Tahap zat besi dalam badan dipantau dengan mengukur kadar feritin. Rawatan adalah simtomatik dan, jika perlu, khelat digunakan - bahan yang mengikat besi.

arahan khas

Monofer hanya boleh digunakan pada pesakit di mana diagnosis anemia kekurangan zat besi disahkan oleh data ujian makmal yang sesuai, seperti feritin serum, hemoglobin dan hematokrit, jumlah eritrosit dan parameternya - jumlah purata eritrosit, kepekatan rata-rata hemoglobin dalam eritrosit.

Dalam satu jarum suntik, ubat hanya boleh dicampurkan dengan garam steril. Dilarang menambahkan penyelesaian lain untuk pemberian intravena dan ubat terapeutik ke jarum suntik, kerana terdapat ancaman reaksi pemendakan dan / atau interaksi farmasi lain.

Keserasian larutan dengan bekas yang diperbuat daripada bahan selain polietilena, polivinil klorida dan kaca belum dipelajari.

Sediaan besi yang diberikan secara intravena boleh memprovokasi kemunculan reaksi alergi atau anaphylactoid yang boleh mengancam nyawa.

Adalah perlu untuk memerhatikan kadar pentadbiran ejen dengan ketat, kerana dengan pemberian yang terlalu cepat, kemungkinan penurunan tekanan darah secara tiba-tiba. Kekerapan berlakunya kejadian buruk (terutamanya penurunan tekanan darah), yang juga boleh menjadi sangat teruk, dikaitkan dengan peningkatan dos. Akibatnya, tempoh penggunaan larutan yang disyorkan dalam arahan ini mesti dipatuhi dengan ketat, walaupun dalam keadaan pesakit tidak menerima agen dalam dos tunggal maksimum yang ditoleransi.

Perlu berhati-hati dengan suntikan larutan ke ruang perineus, kerana kemasukannya di luar kapal dapat menyebabkan pewarnaan kulit pada warna coklat dan menyebabkan nekrosis tisu. Sekiranya larutan tersebut menembusi di luar batas kapal, untuk mempercepat perkumuhan zat besi dan mencegah penembusan berikutnya ke tisu bersebelahan, disarankan untuk menggunakan sediaan yang mengandung heparin - gel atau salap ke tempat suntikan (sapukan dengan gerakan yang berhati-hati, tanpa menggosok).

Setelah mencampurkan ubat dengan larutan natrium klorida steril 0,9% untuk suntikan, larutan yang disediakan dapat disimpan tidak lebih dari 24 jam pada suhu bilik.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Tidak ada data mengenai kesan Monofer pada kadar tindak balas ketika memandu kenderaan atau bekerja dengan peralatan kompleks lain. Walau bagaimanapun, pesakit yang terlibat dalam kegiatan yang berpotensi berbahaya harus mempertimbangkan risiko gangguan penglihatan yang terganggu, serta kejadian buruk dari sistem saraf, semasa rawatan.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Dalam proses kajian pada haiwan dengan pengenalan ubat dalam dos tunggal melebihi 125 mg / kg, kesan teratogenik dan embriooksik dinyatakan. Kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat pada wanita hamil belum dijalankan. Rawatan dengan Monofer semasa kehamilan hanya boleh dilakukan apabila diperlukan setelah penilaian yang teliti mengenai nisbah faedah / risiko. Untuk penggunaan klinikal, dos maksimum yang disyorkan tidak boleh melebihi 20 mg / kg.

Dalam kes di mana manfaat yang diharapkan dari terapi ubat untuk ibu melebihi kemungkinan ancaman terhadap kesihatan janin, Monofer hanya dapat digunakan pada trimester kehamilan II - III. Tidak digalakkan menggunakan Monofer pada trimester pertama.

Memandangkan fakta bahawa perkumuhan Monofer dengan susu ibu belum terbukti, agen antianemik dibenarkan untuk digunakan semasa penyusuan.

Penggunaan pediatrik

Terapi dengan ubat pada pesakit di bawah 18 tahun dikontraindikasikan kerana data yang tidak mencukupi mengenai keselamatan dan keberkesanan penggunaannya pada kanak-kanak dan remaja.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Sekiranya terdapat hepatitis dan sirosis hati yang tidak terkompensasi, penggunaan Monofer dikontraindikasikan.

Interaksi dadah

Monofer tidak boleh digunakan bersamaan dengan bentuk zat besi oral, kerana gabungannya dapat mengurangkan penyerapan zat besi dari saluran pencernaan. Rawatan dengan sediaan besi oral boleh dimulakan tidak lebih awal dari 5 hari selepas pentadbiran terakhir Monofer.

Analog

Analog monofer adalah Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, dll.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Monofer

Ulasan Monofer, yang ditinggalkan oleh pesakit di laman perubatan, biasanya positif. Pesakit yang menerima terapi ubat menyatakan bahawa setelah 5-7 suntikan larutan, kadar hemoglobin dan ferritin mereka meningkat dengan ketara, yang pada awalnya agak rendah.

Kelemahan Monofer dalam ulasan termasuk harganya yang tinggi dan kadang-kadang ketiadaannya di rangkaian farmasi.

Harga untuk Monofer di farmasi

Harga Monofer, penyelesaian untuk pentadbiran intravena (100 mg / ml), setiap bungkusan yang mengandungi 5 buah., Boleh: 1 ml ampul - 8900-10 600 rubel, 2 ml - 9000-11 000 rubel.

Monofer: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Larutan Monofer 100 mg / ml untuk pentadbiran intravena 2 ml 5 pcs. RUB 9,000 Beli

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Moscow pertama yang diberi nama I. M. Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!