Topamax - Arahan Penggunaan, Petunjuk, Dos, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Topamax

Arahan penggunaan:

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Petunjuk untuk digunakan
3. 3. Kontraindikasi
4. 4. Kaedah penggunaan dan dos
5. 5. Kesan sampingan
6. 6. Arahan khas
7. 7. Interaksi ubat
8. 8. Analog
9. 9. Terma dan syarat penyimpanan
10. 10. Syarat pengeluaran dari farmasi

Harga di farmasi dalam talian:

dari 647 gosok.

Beli

Topamax adalah ubat dengan tindakan antiepileptik.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos pelepasan Topamax:

• kapsul: gelatin keras, badan putih, topi - tidak berwarna, telus, dengan tulisan TOP; ukuran kapsul dan tanda dos (15/25/50 mg) - No. 2 / No. 1 / No. 0, "15 mg" / "25 mg" / "50 mg"; kapsul mengandungi butiran putih atau hampir putih (28 atau 60 pcs. dalam botol polietilena, 1 botol dalam kotak kadbod);
• tablet bersalut filem: bulat, tanda TOP pada satu sisi tablet; warna selubung dan tanda dos (25/100 mg) - putih / kuning, "25" / "100" (7 atau 10 pcs. dalam lepuh, dalam kotak kadbod 4 atau 6 lepuh).

Komposisi 1 kapsul:

• bahan aktif: topiramate - 15, 25 atau 50 mg;
• komponen tambahan (15/25/50 mg): serbuk gula (sukrosa, sirap pati) - 45/75/150 mg; selulosa asetat - 5.423 / 9.038 / 18.076 mg; povidone - 10.4199 / 17.3665 / 34.733 mg;
• shell (15/25/50 mg): sorbitan laurate - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; gelatin - 50.8–52.7 / 64.7–67 / 80.6–83.5 mg; titanium dioksida (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; natrium lauril sulfat - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Opacode Black S-1-17822 / 23 dakwat hitam (larutan glasir shellac dalam etanol, oksida besi hitam, n-butil alkohol, isopropil alkohol, propilena glikol, amonium hidroksida) - 0,005-0,01 / 0,005-0,01 / 0,005– 0.01 mg; air - 9.3-11.2 / 10-12.3 / 12.5-15.4 mg.

Komposisi 1 tablet:

• bahan aktif: topiramate - 25 atau 100 mg;
• komponen tambahan: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi, lilin carnauba, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, magnesium stearat, Opadry (25/100 mg) YS-1-7706-G / kuning YS-1-6370-G putih.

Petunjuk untuk digunakan

• epilepsi (kanak-kanak dari 2 tahun dan orang dewasa): monoterapi, termasuk rawatan epilepsi yang baru didiagnosis; rawatan serentak dengan ubat lain dari kejang tonik-klonik separa atau umum, serta terapi kejang terhadap latar belakang sindrom Lennox-Gastaut;
• migrain (orang dewasa): sebagai agen profilaksis (penggunaan dalam serangan akut belum dipelajari).

Kontraindikasi

Mutlak:

• umur sehingga 2 tahun;
• tempoh penyusuan;
• intoleransi individu terhadap komponen ubat.

Relatif (penyakit / keadaan di mana Topamax harus digunakan dengan berhati-hati):

• gangguan buah pinggang / hepatik;
• hiperkalsiuria;
• nephrourolithiasis (termasuk petunjuk pada masa lalu dan sejarah keluarga);
• kehamilan (profil keselamatan bagi kumpulan pesakit ini belum dipelajari; kerana terdapat peningkatan kemungkinan malformasi kongenital pada janin, pengangkatan Topamax hanya mungkin berlaku dalam kes di mana manfaatnya melebihi risiko yang mungkin berlaku sekiranya rawatan alternatif tidak mungkin).

Kaedah pentadbiran dan dos

Topamax diambil secara lisan, tanpa mengira pengambilan makanan.

Untuk mencapai kawalan epilepsi yang optimum, terapi harus dimulakan dengan dos Topamax yang rendah diikuti dengan titrasi bertahap kepada dos efektif.

Kapsul disyorkan untuk pesakit yang sukar menelan tablet. Sebelum mengambil kapsul, buka dengan teliti dan tambahkan butiran yang terdapat di dalamnya ke dalam makanan ringan (kira-kira 1 sudu teh). Campuran yang dihasilkan mesti ditelan segera, tanpa mengunyah (ia tidak dapat disimpan). Kapsul juga boleh ditelan keseluruhan.

Kejang tonik-klonik separa / umum, serta sawan yang berkaitan dengan sindrom Lennox-Gastaut

Dos dewasa berkesan minimum apabila digunakan bersamaan dengan antikonvulsan lain ialah 200 mg sehari. Dos harian purata ialah 200-400 mg dalam 2 dos terbahagi. Dalam beberapa kes, dos boleh dinaikkan menjadi 1600 mg sehari.

Pemilihan dos bermula dengan 25-50 mg sehari, dos diambil sepanjang minggu. Kemudian, dengan selang 7-14 hari, dos dapat ditingkatkan sebanyak 25-50 mg dengan kekerapan pemberian 2 kali sehari. Semasa memilih dos, seseorang harus dipandu oleh keberkesanan terapi. Dalam beberapa kes, kesannya dicapai dengan mengambil Topamax 1 kali sehari. Tidak perlu memantau kepekatan plasma ubat untuk mencapai keberkesanan yang optimum.

Semasa menjalankan terapi antikonvulsan gabungan (sebagai agen tambahan) untuk kanak-kanak dari usia 2 tahun, Topamax biasanya diresepkan dalam dos harian 5-9 mg / kg dalam 2 dos terbahagi. Pemilihan dos bermula dengan 25 mg atau kurang (berdasarkan 1-3 mg / kg sehari) yang diambil selama 7 hari. Kemudian, dengan gangguan 7-14 hari, dosnya meningkat 1-3 mg / kg, kekerapan pemberiannya adalah 2 kali sehari. Semasa memilih dos, seseorang harus dipandu oleh keberkesanan terapi. Sebagai peraturan, ubat dalam dos harian hingga 30 mg / kg dapat diterima dengan baik.

Epilepsi, termasuk yang baru didiagnosis

Sebelum menetapkan monoterapi dengan Topamax, kemungkinan kesan penghentian antikonvulsan bersamaan pada kekerapan sawan harus dipertimbangkan. Sekiranya tidak perlu membatalkan ubat antikonvulsan secara bersamaan, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur, setiap 14 hari dengan 1/3.

Dengan penghapusan ubat-ubatan yang menjadi penyebab enzim hati, kepekatan bahan aktif Topamax dalam darah akan meningkat. Sekiranya terdapat petunjuk klinikal dalam situasi ini, dos ubat dapat dikurangkan.

Orang dewasa pada permulaan monoterapi biasanya diresepkan selama 7 hari pada 25 mg pada waktu tidur. Selepas itu, dengan selang 7-14 hari, dosnya meningkat sebanyak 25 atau 50 mg dan pesakit dipindahkan ke Topamax 2 kali sehari. Dengan toleransi yang lemah, dos harian dapat ditingkatkan dengan lebih perlahan berdasarkan kesan klinikal.

Dos harian awal dewasa untuk monoterapi adalah 100 mg, dan maksimum adalah 500 mg. Beberapa pesakit dengan epilepsi refraktori ditetapkan monoterapi pada dos 1000 mg sehari. Cadangan ini juga berlaku untuk pesakit tua tanpa penyakit buah pinggang.

Untuk kanak-kanak dari usia 2 tahun, pada minggu pertama monoterapi, Topamax diresepkan 0,5-1 mg / kg pada waktu tidur. Dos harian dengan selang 7-14 hari secara beransur-ansur meningkat sebanyak 0.5-1 mg / kg (harus dibahagikan kepada 2 dos). Dengan toleransi yang lemah, peningkatan dos yang lebih rendah adalah mungkin. Julat dos yang disyorkan adalah 100 hingga 400 mg sehari. Kanak-kanak dengan sawan separa yang baru didiagnosis boleh diberikan 500 mg setiap hari.

Migrain

Untuk migrain, untuk tujuan profilaksis, 100 mg Topamax biasanya diresepkan dalam 2 dos terbahagi. Dos awal selama 7 hari adalah 25 mg sebelum tidur, kemudian dengan selang 7-14 hari dos meningkat sebanyak 25 mg sehari. Dengan toleransi yang lemah, dos harian dapat ditingkatkan dengan lebih perlahan berdasarkan kesan klinikal. Dalam beberapa kes, kesan klinikal dicapai dengan 50 mg Topamax sehari. Keberkesanan dan keselamatan pengambilan lebih daripada 200 mg ubat sehari belum dipelajari.

Dalam gangguan buah pinggang yang sederhana / teruk, pengurangan dos mungkin diperlukan, disarankan untuk mengambil separuh dos awal dan penyelenggaraan yang disyorkan. Pada hari-hari hemodialisis, dos tambahan Topamax diperlukan, sama dengan kira-kira 1/2 dari dos harian. Ia harus dibahagikan kepada 2 bahagian, yang harus diambil pada awal dan selepas akhir prosedur hemodialisis. Ukuran dos tambahan mungkin berbeza-beza bergantung pada ciri peralatan yang digunakan dalam hemodialisis.

Kesan sampingan

Selalunya semasa terapi, perkembangan kesan sampingan berikut diperhatikan: kemurungan, anoreksia, penurunan selera makan, pemikiran lambat, gangguan pertuturan bebas, insomnia, gangguan tumpuan / koordinasi pergerakan, pening, mengantuk, paresthesia, gegaran, penglihatan kabur, kelesuan, disarthria, hipestesia, disgeusia, gangguan ingatan, nystagmus, diplopia, mual, cirit-birit, keletihan, penurunan berat badan, mudah marah.

Kemungkinan pelanggaran lain (> 10% - sangat kerap;> 1% dan 0.1% dan 0.01% dan <0.1% - jarang; <0.01% - sangat jarang berlaku):

• sistem saraf pusat: sangat kerap - paresthesia, mengantuk, pening; selalunya - gangguan kognitif, gangguan konsentrasi / ingatan, amnesia, gegaran, nystagmus, hipestesia, dysgeusia, gangguan pemikiran, gangguan psikomotor, kejang, koordinasi pergerakan / rasa keseimbangan terganggu, kelesuan, dysarthria, sedasi, gegaran yang disengajakan; jarang berlaku - kejang tonik-klonik jenis "grand mal", kesedaran tertekan, medan visual terjejas, kejang separa kompleks, hiperaktif psikomotor, gangguan ucapan, pengsan, gangguan deria, hipersomnia, air liur, afasia, ucapan berulang, hipokinesia, kehilangan kepekaan, dyskinesia, pening postur, kualiti tidur yang buruk, sensasi terbakar, parosmia, sindrom serebrum, disestesia, hypogeusia, dystonia, stupor, aura, ageusia, kekejangan, disfasia,dysgraphia, neuropati periferal, pening kepala, gangguan irama sirkadian tidur, sensasi menjalar; jarang - gegaran penting, akinesia, apraxia, hiperestesia, anosmia, kekurangan reaksi terhadap rangsangan, hiposmia;
• sistem imun: selalunya - hipersensitiviti; dengan kekerapan yang tidak diketahui - edema konjungtiva, edema alahan;
• metabolisme dan pemakanan: sering - anoreksia, penurunan selera makan; jarang berlaku - polydipsia, asidosis metabolik, selera makan meningkat, hipokalemia; jarang - asidosis hiperkloremik;
• pencerobohan dan jangkitan: sangat kerap - nasofaringitis;
• sistem darah dan limfa: selalunya - anemia; jarang - trombositopenia, limfadenopati, leukopenia, eosinofilia; jarang, neutropenia;
• jiwa: sangat kerap - kemurungan; sering - disorientasi, insomnia, pemikiran lambat, gangguan kebebasan bercakap, kegelisahan, kekeliruan, reaksi agresif, gangguan tingkah laku / mood, ketidakupayaan emosi, pergolakan, kemarahan, mood tertekan jarang - fikiran bunuh diri, gangguan tidur, percubaan bunuh diri, gangguan psikotik, halusinasi, halusinasi pendengaran, halusinasi visual, pemikiran patologi, penurunan libido, apatis, kesukaran bercakap, kelemahan afektif, kehilangan libido, kelesuan, reaksi panik, kegelisahan, dispnemia, menangis, mood euforia, paranoia, ketekunan berfikir, meratakan emosi, serangan panik, tangisan, gangguan membaca / tertidur, kemahiran bangun pagi, gangguan intrasomik, ketidakhadiran, semangat tinggi;jarang - hypomania, mania, rasa putus asa, gangguan panik;
• sistem pencernaan: sangat kerap - loya, cirit-birit; kerap - sembelit, muntah, sakit epigastrik / perut, dispepsia, mulut kering, ketidakselesaan perut / perut, gangguan kepekaan pada rongga mulut, gastritis; jarang - perut kembung, pankreatitis, refluks gastroesofagus, kembung, sakit di bahagian bawah perut, penurunan kepekaan di mulut, gusi berdarah, kepekaan di perut, ketidakselesaan epigastrik, glossodynia, sakit mulut, bau mulut, hipersalivasi;
• organ penglihatan: sering - diplopia, penglihatan kabur / cacat; jarang - penurunan ketajaman penglihatan, fotofobia, peningkatan lak, mydriasis, photopsia, scotoma, miopia, mata kering, sensasi aneh pada mata, blepharospasm, presbyopia; jarang - kebutaan satu sisi, kebutaan sementara, glaukoma, gangguan penginapan, persepsi spasial terganggu, skotoma atrium, edema kelopak mata, rabun malam, amblyopia; dengan frekuensi yang tidak diketahui - glaukoma penutupan sudut, pergerakan mata terganggu, makulopati;
• sistem hepatobiliari: jarang - kegagalan hati, hepatitis;
• sistem muskuloskeletal: sering - kelemahan otot, arthralgia, myalgia, kekejangan otot, kekejangan otot, sakit muskuloskeletal di dada; jarang - keletihan otot, bengkak sendi, sakit sisi, kekejangan otot; jarang - ketidakselesaan pada anggota badan;
• organ pendengaran dan keseimbangan: sering - vertigo, dering / sakit di telinga; jarang - pekak, ketidakselesaan telinga, pekak sensorineural / satu sisi, gangguan pendengaran;
• sistem kardiovaskular: jarang - bradikardia sinus, bradikardia, berdebar-debar, hipotensi ortostatik, hipotensi, hot flushes, kilat panas; jarang - fenomena Raynaud;
• sistem pernafasan: sering - sesak nafas, kesesakan hidung, epistaksis, batuk, rhinorrhea; jarang - sesak nafas semasa bersenam, disfonia, hipersekresi pada sinus paranasal;
• kulit dan tisu subkutan: sering - ruam, alopecia, gatal-gatal; jarang berlaku - anhidrosis, eritema, urtikaria, gatal-gatal umum, dermatitis alergi, gangguan kepekaan di kawasan muka, ruam makula, gangguan pigmentasi kulit, pembengkakan wajah; jarang berlaku - sindrom Stevens-Johnson, polimorfisme eritema, perubahan bau kulit, edema paraorbital, urtikaria setempat; dengan frekuensi yang tidak diketahui - nekrolisis epidermis toksik;
• buah pinggang dan saluran kencing: sering - pollakiuria, nefrolithiasis, disuria; jarang - sakit di kawasan buah pinggang, pemburukan urolithiasis, hematuria, tekanan kencing yang tidak betul, inkontinensia urin, kolik buah pinggang, keinginan yang kerap untuk membuang air kecil; jarang - asidosis tubular buah pinggang, pemburukan urolithiasis;
• alat kelamin dan kelenjar susu: jarang - disfungsi seksual / ereksi;
• fungsi sosial: jarang - ketidakupayaan pembelajaran;
• petunjuk makmal: sangat kerap - penurunan berat badan; kerap - kenaikan berat badan; jarang - keputusan ujian tandem gait yang tidak normal, crystalluria, peningkatan aktiviti enzim hati dalam serum darah, leukopenia; jarang - penurunan kandungan hidrokarbon dalam darah;
• gangguan umum: sangat kerap - keletihan; sering - mudah marah, demam, asthenia, merasa tidak sihat, gangguan berjalan, kegelisahan; jarang - dahaga, hipertermia, sindrom seperti selesema, rasa mabuk, kelambatan, kesejukan; jarang - kalsifikasi, edema muka.

Gangguan yang dicatatkan pada kanak-kanak 2 atau lebih kali lebih kerap daripada pada orang dewasa: pemikiran bunuh diri, peningkatan / penurunan selera makan, merasa tidak sihat, hipokalemia, asidosis hiperkloremik, gangguan tingkah laku, apatis, reaksi agresif, tertidur, gangguan konsentrasi / berjalan, kelesuan, kualiti tidur yang buruk, irama tidur sirkadian yang terganggu, peningkatan laserasi, bradikardia sinus.

Reaksi buruk yang hanya dapat dilihat pada kanak-kanak: gangguan kemampuan belajar, eosinofilia, muntah, vertigo, pireksia, hipertermia, hiperaktif psikomotor.

arahan khas

Untuk mengurangkan kemungkinan peningkatan kekerapan kejang, Topamax harus dibatalkan secara beransur-ansur: orang dewasa - sebanyak 50-100 mg pada selang mingguan dalam rawatan epilepsi dan sebanyak 25-50 mg ketika diambil untuk mencegah migrain; kanak-kanak - selama 2-8 minggu. Sekiranya pengambilan ubat lebih cepat diperlukan, perlu memantau keadaan pesakit.

Pada gangguan ginjal sederhana / teruk, mungkin diperlukan 10-15 hari untuk mencapai kepekatan Topamax plasma yang stabil, pada pesakit dengan fungsi ginjal normal - 4-8 hari.

Semasa terapi, mungkin terdapat peningkatan kejadian gangguan mood dan kemurungan, serta risiko pemikiran / tingkah laku bunuh diri (perlu untuk memantau keadaan pesakit).

Selama tempoh penggunaan Topamax pada beberapa pesakit, terutama jika ada kecenderungan untuk nefrolithiasis, risiko batu ginjal dan munculnya gejala yang berkaitan - kolik ginjal, sakit di ginjal / sisi, dapat meningkat. Untuk mengurangkan kemungkinan gangguan ini, ditunjukkan peningkatan jumlah cecair yang mencukupi. Faktor risiko termasuk hiperkalsiuria, sejarah nefrolithiasis (termasuk sejarah keluarga), terapi ubat bersamaan yang menyumbang kepada nefrolithiasis.

Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang (dengan pelepasan kreatinin <70 ml / min) dan gangguan fungsi hati, pemberian ubat memerlukan berhati-hati.

Terapi topamax boleh menyebabkan perkembangan sindrom termasuk miopia akut dengan glaukoma penutupan sudut sekunder. Gejala utama adalah sakit mata dan / atau penurunan ketajaman penglihatan. Semasa melakukan pemeriksaan oftalmologi, miopia, meratakan ruang anterior mata, hiperemia bola mata, peningkatan tekanan intraokular dapat dikesan. Mydriasis boleh berlaku dengan rembesan cecair, menyebabkan perpindahan iris dan lensa ke hadapan dengan pengembangan glaukoma penutupan sudut sekunder. Sebagai peraturan, gejala muncul 1 bulan setelah permulaan terapi. Apabila sindrom muncul, termasuk miopia yang berkaitan dengan glaukoma penutupan sudut, Topamax dibatalkan. Sebelum memberi ubat kepada pesakit dengan riwayat penyakit mata, perlu mengaitkan manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko.

Selama tempoh terapi, asidosis metabolik dapat berkembang, yang tidak terkait dengan kekurangan anion (misalnya, penurunan kepekatan hidrokarbon plasma dengan ketiadaan alkalosis pernafasan). Sebagai peraturan, kes seperti ini diperhatikan pada awal pengambilan ubat, walaupun pelanggaran ini dapat menampakkan diri pada tahap penggunaan ubat apa pun. Penyakit atau terapi tertentu yang mempengaruhi perkembangan asidosis (contohnya, penyakit pernafasan yang teruk, pembedahan, diet ketogenik, penyakit ginjal, cirit-birit, status epileptikus, terapi ubat tertentu) mungkin merupakan faktor tambahan yang meningkatkan kesan pengurangan bikarbonat Topamax. Pada kanak-kanak, asidosis metabolik kronik boleh menyebabkan pertumbuhan terbantut. Sekiranya terdapat tanda-tanda asidosis metabolik, disarankan untuk mengawal kepekatan bikarbonat dalam serum. Dengan perkembangan pelanggaran, pengurangan dos atau penarikan terapi ditunjukkan.

Dengan penurunan berat badan semasa rawatan dengan Topamax, anda perlu mempertimbangkan kebaikan pemakanan yang lebih baik.

Selama tempoh rawatan, kemungkinan timbul reaksi buruk seperti gangguan penglihatan, pening, mengantuk, yang boleh membahayakan pesakit yang mengemudi kenderaan, terutama selama periode tersebut hingga reaksi pasien terhadap ubat tersebut dipelajari.

Interaksi dadah

Penggunaan Topamax gabungan dengan ubat / bahan tertentu boleh membawa kepada kesan berikut:

• carbamazepine, phenytoin: penurunan kepekatan plasma Topamax (mungkin diperlukan penyesuaian dos);
• digoxin: penurunan kepekatan plasma (perlu untuk memantau penunjuk ini);
• ubat-ubatan yang menekan sistem saraf pusat: interaksi belum dipelajari, dan oleh itu gabungannya tidak digalakkan;
• St. John's wort: penurunan kepekatan plasma Topamax dalam darah, dan, sebagai hasilnya, keberkesanannya;
• kontraseptif oral: peningkatan kemungkinan penurunan keberkesanannya (perubahan masa dan sifat pendarahan haid harus dilaporkan kepada doktor);
• asid valproik: peningkatan kemungkinan terkena hiperammonemia dengan / tanpa ensefalopati;
• litium: perubahan kepekatannya dalam darah (diperlukan untuk mengawal penunjuk ini);
• metformin, pioglitazone, glibenclamide: pemantauan keadaan pesakit diperlukan untuk menilai perjalanan diabetes mellitus;
• ubat-ubatan yang cenderung kepada nefrolithiasis: peningkatan kemungkinan batu ginjal (kombinasi disyorkan untuk dielakkan);
• amitriptyline, haloperidol, propranolol, diltiazem, flunarizine: kemungkinan terjadinya interaksi.

Analog

Analog topamax adalah: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang dilindungi dari kelembapan pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat:

• kapsul - 2 tahun;
• tablet - 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Topamax: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Topamax 25 mg kapsul 60 pcs. 647 r Beli

Topamax 50 mg kapsul 60 pcs. 995 RUB Beli

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!