MabThera - Arahan Penggunaan, Harga, Analog, Ulasan

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Mabthera

MabThera: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Interaksi ubat
12. 12. Analog
13. 13. Terma dan syarat penyimpanan
14. 14. Syarat pengeluaran dari farmasi
15. 15. Ulasan
16. 16. Harga di farmasi

Nama Latin: Mabthera

Kod ATX: L01XC02

Bahan aktif: rituximab (rituximab)

Pengilang: Genentech (Amerika Syarikat), Pharmstandard-UfaVITA (Rusia), Roche Diagnostics (Jerman), F. Hoffmann-La Roche (Switzerland)

Penerangan dan gambar dikemas kini: 2019-27-08

Harga di farmasi: dari 73,000 rubel.

Beli

MabThera adalah sediaan imunobiologi berdasarkan antibodi monoklonal dengan kesan antitumor dan imunosupresif.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos:

• Pekat untuk penyediaan larutan untuk infusi: cecair yang sedikit opalescent, transparan, tidak berwarna atau kuning muda (10 ml / 100 mg atau 50 ml / 500 mg dalam botol yang diperbuat daripada gelas hidrolitik kelas 1 EF, ditutup dengan corak getah butil, dilaminasi dengan fluoropolimer, dilapisi dengan aluminium tutup dan tutup dengan penutup plastik, 1 botol 50 ml atau 2 botol 10 ml dalam kotak kadbod);
• Penyelesaian untuk pentadbiran subkutan (s / c): cairan sedikit opalescent, transparan, tidak berwarna atau kuning muda (masing-masing 11.7 ml dalam botol kaca tidak berwarna, 1 botol dalam kotak kadbod).

Setiap pek juga mengandungi arahan penggunaan MabThera.

Komposisi 1 ml pekat untuk penyediaan larutan:

• Bahan aktif: rituximab - 10 mg;
• Komponen tambahan: polysorbate 80, sodium sitrat dihydrate, sodium chloride, sodium hidroksida atau asid hidroklorik, air d / i.

Komposisi larutan 1 ml untuk pentadbiran subkutan:

• Bahan aktif: rituximab - 120 mg;
• Komponen tambahan: hyaluronidase manusia rekombinan (rHuPH20), L-metionin, L-histidin hidroklorida monohidrat, α, α-trehalosa dihidrat, L-histidin, polysorbate 80, air d / i.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

MabThera adalah agen antineoplastik dan imunomodulator. Bahan aktif ubat, rituximab, adalah antibodi monoklonal tikus / manusia chimeric yang mengikat secara khusus dengan antigen transmembran CD20.

Antigen terletak pada pra-B-limfosit dan B-limfosit dewasa, tetapi tidak terdapat pada sel pro-B, sel induk hematopoietik, sel plasma normal, sel tisu lain. Dalam lebih daripada 95% kes, antigen ini dinyatakan dalam limfoma non-Hodgkin sel B.

Setelah ekspresi pada sel dan mengikat antibodi, CD20 tidak diinternalisasi lebih jauh dan tidak memasuki ruang ekstraselular dari membran sel. Sebagai antigen bebas, CD20 tidak beredar dalam plasma, sehingga tidak bersaing untuk mengikat dengan antibodi.

Sebagai hasil terapi, rituximab mengikat antigen CD20 pada B-limfosit dan memulakan reaksi imunologi yang menjadi penghubung lisis sel-B. Kemungkinan mekanisme lisis sel: sitotoksisiti bergantung kepada pelengkap, sitotoksisitas sel yang bergantung pada antibodi, dan induksi apoptosis. Rituximab meningkatkan kepekaan garis limfoma sel B manusia terhadap kesan sitotoksik ubat kemoterapi tertentu.

Selepas pemberian rituximab pertama, jumlah sel B dalam darah periferal menurun di bawah normal; pada pesakit dengan penyakit ganas hematologi, tahapnya mula pulih setelah enam bulan. Nilai normal dicapai 12 bulan setelah berakhirnya rawatan, namun pada beberapa pesakit, jangka masa pemulihan untuk jumlah sel B mungkin lebih lama.

Antibodi anti-tikus tidak dikesan pada pesakit yang diperiksa. Data yang diperoleh menunjukkan bahawa pembentukan antibodi terhadap rituximab (antibodi anti-chimeric) setelah pemberian SC MabThera dalam bentuk dos larutan untuk pemberian subkutan sebanding dengan yang diamati setelah pemberian ubat intravena (intravena) dalam bentuk dos konsentrat untuk menyediakan larutan infus.

Pada pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin, dengan pemberian SC MabThera dalam bentuk penyelesaian untuk pentadbiran SC, kekerapan pembentukan / peningkatan antibodi terhadap rituximab rendah dan mempunyai nilai yang serupa dengan pemberian IV (masing-masing 2% dan 1%).

Kejadian / peningkatan antibodi terhadap rekabentuk semula hyaluronidase manusia (rHuPH20) dengan pemberian SC rituximab kepada pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin adalah 9% berbanding 6% dengan pemberian IV. Antibodi peneutralan tidak dikesan pada mana-mana pesakit ini. Keseluruhan bahagian pesakit dengan antibodi terhadap rHuPH20 pada umumnya tidak berubah dalam tempoh susulan.

Kepentingan klinikal pembentukan antibodi terhadap rituximab atau antibodi terhadap rHuPH20 setelah berakhirnya terapi belum dinilai.

Antibodi terhadap rituximab atau rHuPH20 tidak mempengaruhi keselamatan / keberkesanan MabThera dalam kajian ini.

Farmakokinetik

Limfoma Bukan Hodgkin

Menurut analisis farmakokinetik populasi, pada pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin, dengan pemberian MabThera tunggal / berganda sebagai monoterapi atau digabungkan dengan kemoterapi mengikut rejimen CHOP (penggunaan siklosporin, doxorubicin, vincristine, prednisolone) nilai pelepasan tidak spesifik dan spesifik (CL ₁ dan CL ₂) masing-masing adalah 0.14 dan 0.59 l / hari (ini mungkin disebabkan oleh sel B atau beban tumor), isipadu pengedaran dalam plasma (V ₁) adalah 2.7 liter.

Terminal median T _1/2 (separuh hayat) adalah 22 hari. Ukuran fokus tumor dan tahap awal sel positif CD19 mempengaruhi CL ₂ rituximab, yang diberikan secara intravena pada dos 375 mg / m ² sekali seminggu selama 4 minggu. Pada pesakit dengan fokus tumor yang besar atau tahap sel positif CD19 yang lebih tinggi, nilai CL ₂ lebih tinggi.

Kebolehubahan individu indeks CL ₂ kekal setelah pembetulan tahap sel positif CD19 dan ukuran fokus tumor. Perubahan yang relatif kecil dalam nilai V ₁ ditentukan oleh luas permukaan badan (dari 1.53 hingga 2.32 m ²) dan kemoterapi mengikut skema CHOP dan masing-masing adalah 27.1% dan 19%.

Parameter farmakokinetik rituximab tidak dipengaruhi oleh jantina, umur, bangsa dan keadaan umum. Oleh itu, penyesuaian dos MabThera bergantung kepada faktor yang disenaraikan di atas tidak mempengaruhi kebolehubahan farmakokinetik secara signifikan.

C _max rata-rata (kepekatan maksimum bahan) selepas setiap infusi meningkat: setelah infus pertama adalah 0.243 mg / ml, setelah keempat - 0.486 mg / ml, setelah yang kelapan - 0.55 mg / ml. C _min (kepekatan minimum bahan) dan C _max MabThera berkorelasi terbalik dengan bilangan awal sel B positif CD19 dan nilai beban tumor.

Sekiranya rawatan berkesan, C _ss median (kepekatan keseimbangan) ubat lebih tinggi. Nilai median C _ss rituximab lebih tinggi pada pesakit dengan subtipe tumor histologi B, C dan D (mengikut klasifikasi IWF - Formulasi Kerja Antarabangsa) daripada dengan subtipe A. Dalam beberapa kes, jejak bahan terdapat di dalam badan selama 3-6 bulan selepas infusi terakhir.

Profil farmakokinetik bahan (6 suntikan pada 375 mg / m ²) dalam kombinasi dengan enam kitaran kemoterapi CHOP hampir sama seperti semasa monoterapi.

Leukemia limfositik kronik

Purata C _max selepas infusi kelima rituximab 500 mg / m ² adalah 0.408 mg / ml.

Artritis reumatoid

C _max rituximab rata-rata selepas dua suntikan 1000 mg dengan selang 14 hari adalah 0.369 mg / ml, rata-rata T _1/2 berada dalam julat dari 19.2 hingga 20.8 hari, rata-rata pelepasan sistemik adalah 0.23 L / hari, V _d (isipadu pengagihan) dalam keseimbangan - 4,6 liter.

Nilai rata-rata C _max selepas infusi kedua adalah 16-19% lebih tinggi daripada infusi pertama. Parameter farmakokinetik rituximab semasa menjalani terapi berulang adalah setanding dengan rawatan pertama.

Granulomatosis dengan polyangiitis (granulomatosis Wegener) dan polyangiitis mikroskopik

Menurut analisis farmakokinetik populasi, setelah empat infus rituximab pada dos 375 mg / m ² sekali seminggu Median T _1/2 adalah 23 hari, V _d - 4,5 liter, pelepasan rata-rata - 0,313 L / hari. Parameter farmakokinetik rituximab hampir sama seperti pada arthritis rheumatoid.

Petunjuk untuk digunakan

MabThera digunakan untuk merawat jenis limfoma bukan Hodgkin (NHL) berikut:

• Sel B tahan, kemoterapi atau berulang, gred rendah positif atau folikel CD20;
• Follicular (untuk rawatan pemeliharaan setelah reaksi terhadap terapi induksi), serta tahap III-IV folikular (dalam kombinasi dengan kemoterapi pada pesakit yang sebelumnya tidak dirawat);
• Sel B sel positif positif CD20 (rejimen CHOP, dalam kombinasi dengan kemoterapi).

Selain itu, kepekatan untuk penyediaan penyelesaian untuk infus digunakan untuk merawat penyakit berikut:

• Leukemia limfositik kronik: pada pesakit yang sebelumnya tidak pernah menerima terapi standard (dalam kombinasi dengan kemoterapi); tahan kemoterapi atau berulang (dalam kombinasi dengan kemoterapi);
• Rheumatoid arthritis: teruk dan sederhana (bentuk aktif) pada pesakit dewasa dalam kombinasi dengan methotrexate sekiranya tidak bertoleransi atau tindak balas yang tidak mencukupi terhadap rejimen rawatan semasa, termasuk perencat TNFα (satu atau lebih), termasuk untuk tujuan menghalang pemusnahan sendi, terbukti secara radiologi;
• Sindrom Wegener (granulomatosis dengan polyangiitis) dan polyarteritis mikroskopik: bentuk aktif yang teruk (sebagai sebahagian daripada terapi kompleks dengan glukokortikosteroid (GCS)).

Kontraindikasi

Mutlak:

• Penyakit berjangkit akut;
• Kekurangan imunod yang teruk (primer atau sekunder);
• Penyakit jantung peringkat akhir (NYHA kelas IV) dalam kombinasi dengan rheumatoid arthritis;
• Kanak-kanak dan remaja hingga 18 tahun (keselamatan dan keberkesanan belum dapat dipastikan);
• Tempoh kehamilan;
• Penyusuan (penyusuan susu ibu);
• Peningkatan kepekaan individu terhadap komponen ubat, rituximab atau protein tikus.

Relatif (MabThera digunakan dengan berhati-hati kerana peningkatan kemungkinan komplikasi):

• Sejarah kegagalan pernafasan atau penyusupan paru-paru neoplastik;
• Beban tumor yang tinggi (jumlah sel tumor yang beredar lebih dari 25,000 / μl);
• Neutropenia (kurang dari 1500 / μl), trombositopenia (kurang dari 75,000 / μl);
• Jangkitan kronik.

MabThera, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Sebelum memulakan terapi, anda mesti mempelajari arahannya dengan teliti, pastikan bentuk dos MabThera sesuai dengan yang ditetapkan: penyelesaian untuk pentadbiran subkutan atau pekat untuk menyediakan penyelesaian untuk infus.

Penyelesaian yang disediakan dari pekat bertujuan untuk infus intravena (IV) pemberian perlahan dengan penggunaan kateter yang berasingan. Bolus intravena atau suntikan intravena larutan yang dibuat daripada pekat tidak dibenarkan.

Untuk infus pertama, disyorkan kadar awal 50 mg / jam, dengan kenaikan selanjutnya 50 mg / jam setiap setengah jam hingga maksimum 400 mg / jam. Untuk suntikan berikutnya, kadar awal 100 mg / jam dibenarkan dengan kenaikan 100 mg / jam setiap setengah jam hingga maksimum 400 mg / jam.

Sebelum setiap infusi, diperlukan ubat awal: analgesik / antipiretik (paracetamol) dengan antihistamin (diphenhydramine). Sekiranya MabThera bukan sebahagian daripada terapi kombinasi dengan CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisolone) atau CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) kemoterapi, kortikosteroid harus dimasukkan dalam premedikasi.

Penyelesaian untuk pentadbiran subkutan disuntikkan di bawah kulit hanya di kawasan dinding perut anterior, masa pemberiannya adalah kira-kira 5 minit. Tidak ada data mengenai pengenalan MabThera di kawasan lain. Penyelesaian untuk pentadbiran subkutan tidak bertujuan untuk pentadbiran intravena.

Penyelesaiannya tidak boleh disuntik ke tempat yang mempunyai kemerahan, hipersensitiviti, hematoma, tisu parut, tanda lahir, tempat dengan anjing laut. Sekiranya boleh, anda harus mengelakkan penggunaan larutan MabThera dengan ubat lain untuk pentadbiran subkutan di kawasan kulit yang sama. Sekiranya suntikan terpaksa terganggu, ia boleh dilanjutkan di tempat yang sama atau, jika perlu, tempat suntikan dapat diganti. Pesakit yang menerima dos penuh MabThera dalam bentuk konsentrat untuk penyediaan larutan untuk infus, serta pesakit yang tidak dapat menerima dos penuh MabThera, dalam kitaran berikut dapat menerima ubat tersebut dalam bentuk penyelesaian untuk pentadbiran subkutan.

Regimen dos yang disyorkan standard ialah 375 mg / m ² seminggu sekali.

Untuk penyesuaian dos semasa terapi, tidak disyorkan untuk mengurangkan dos rituximab. Untuk suntikan MabThera dalam kombinasi dengan kemoterapi CVP atau CHOP, pengurangan dos agen kemoterapi dilakukan sesuai dengan cadangan standard.

Rawatan untuk limfoma bukan Hodgkin tahap rendah atau folikel:

• Monoterapi awal untuk pesakit dewasa: 375 mg / m ² seminggu sekali selama 4 minggu;
• Terapi awal digabungkan dengan CVP: setiap hari pertama kitaran kemoterapi setelah pemberian kortikosteroid intravena sebagai komponen rejimen CVP - 375 mg / m ², tempoh kursus - 8 kitaran (setiap kitaran - 3 minggu);
• Kursus berulang dalam kes kambuh (pada pesakit dengan tindak balas yang baik terhadap kursus pertama): 375 mg / m ² sekali seminggu selama 4 minggu;
• Kursus penyelenggaraan: (setelah reaksi positif terhadap terapi induksi) 375 mg / m ² sekali setiap 3 bulan, jangka masa - sehingga 2 tahun atau sehingga penyakit itu berlanjutan.

Rawatan limfoma bukan Hodgkin yang besar (dalam kombinasi dengan kemoterapi CHOP mengikut skema): hari pertama setiap lapan kitaran kemoterapi selepas / dalam kortikosteroid - 375 mg / m ², ubat lain yang diberikan selepas litar CHOP MabThera.

Rawatan untuk artritis reumatoid:

• Terapi awal: 1000 mg infus, perlahan (setengah jam selepas pemberian metilprednisolon pada dos 100 mg), sekali setiap 2 minggu, kursus - 1 bulan (hanya 2 infus);
• Kursus berulang (dibenarkan enam bulan hingga setahun selepas rawatan pertama): 1000 mg 1 kali dalam 2 minggu selama sebulan (hanya 2 infus).

Peraturan untuk penyediaan dan penyimpanan larutan untuk infus:

1. Jumlah ubat yang diperlukan dalam keadaan aseptik diambil dan dicairkan ke kepekatan yang dikira (1-4 mg / ml) dalam beg infusi (botol) dengan larutan dekstrosa 5% atau larutan natrium klorida 0,9% untuk suntikan (larutan mesti steril dan bebas pirogen);
2. Dengan berhati-hati, agar tidak membentuk busa, balikkan bungkusan (botol) sehingga kandungannya benar-benar bercampur;
3. Sebelum pengenalan, periksa penyelesaian untuk ketiadaan kekotoran dan pengekalan warna;
4. Oleh kerana MabThera tidak mengandungi bahan pengawet, disarankan untuk segera menggunakan larutan yang baru disiapkan (secara kimia dan fizikal pada suhu bilik, larutan itu stabil selama 12 jam, pada suhu 2-8 ° C - tidak lebih dari 24 jam);
5. Doktor bertanggungjawab untuk penyediaan, masa dan keadaan penyimpanan larutan siap sebelum digunakan.

Peraturan untuk pengumpulan dan penyimpanan larutan untuk pentadbiran subkutan dalam jarum suntik:

1. Pengambilan larutan untuk pentadbiran subkutan (1400 mg / 11.7 ml) dari botol ke dalam jarum suntik dilakukan dalam keadaan aseptik;
2. Dalam jarum suntik, larutan stabil secara kimia dan fizikal selama 8 jam pada suhu 30 ° C dan cahaya siang yang tersebar, atau 48 jam pada suhu 2-8 ° C;
3. Dengan mengambil kira keselamatan mikrobiologi, penyelesaiannya disyorkan untuk digunakan dengan segera;
4. Sekiranya tidak mungkin menggunakan ubat itu sebaik sahaja mengambil dari botol, pengguna harus mengawal keadaan dan masa penyimpanan.

Kesan sampingan

Skala untuk menilai kekerapan kesan sampingan: ≥10% - sangat kerap, ≥1% - <10% - selalunya, ≥0, l% - <1% - jarang.

Terapi untuk limfoma bukan Hodgkin folikel atau kelas rendah (monoterapi / sokongan):

• Jangkitan dan pencerobohan: sangat kerap - jangkitan virus dan bakteria; selalunya - radang paru-paru, sepsis, jangkitan saluran pernafasan, herpes zoster, jangkitan yang disertai oleh hipertermia, mycoses, jangkitan etiologi yang tidak diketahui;
• Sistem limfa dan darah: sangat kerap - neutropenia, leukopenia; selalunya - anemia, trombositopenia; jarang - gangguan hemokoagulasi, limfadenopati, anemia hemolitik, anemia aplastik sementara sementara;
• Sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: sering - bronkospasme, rhinitis, batuk, sakit dada, sesak nafas, penyakit pernafasan; jarang berlaku - menghapuskan bronkiolitis, gangguan fungsi paru-paru, hipoksia, asma bronkial;
• Sistem imun: sangat kerap - edema Quincke; selalunya - reaksi hipersensitiviti;
• Metabolisme dan pemakanan: sering - penurunan berat badan, hiperglikemia, edema muka, edema periferal, hipokalsemia, peningkatan aktiviti dehidrogenase laktat (LDH);
• Gangguan sistemik dan tempatan: sangat kerap - demam, asthenia, menggigil, sakit kepala; selalunya - sindrom seperti selesema, sakit pada fokus tumor, kelemahan, kilat panas; jarang - sakit di tempat suntikan;
• Saluran gastrousus (GIT): sangat kerap - loya; sering - cirit-birit atau sembelit, muntah, dispepsia, disfagia, kurang selera makan, stomatitis, sakit tekak, sakit perut; jarang - peningkatan perut;
• Sistem kardiovaskular (CVS): sering - peningkatan atau penurunan tekanan darah (BP), takikardia, hipotensi ortostatik, fibrilasi atrium, aritmia, patologi jantung, infarksi miokard; jarang - takikardia ventrikel dan supraventrikular, kegagalan jantung ventrikel kiri, bradikardia, angina pectoris, iskemia miokard;
• Sistem saraf: sering - paresthesia, hypesthesia, vasodilation, pening, gangguan tidur, pergolakan, kegelisahan; jarang - penyelewengan rasa;
• Fikiran: jarang - kemurungan, kegelisahan;
• Tisu muskuloskeletal dan penghubung: sering - arthralgia, myalgia, hipertonia otot, sakit di bahagian belakang dan leher;
• Kulit dan tisu subkutan: sangat kerap - ruam, gatal; selalunya - hiperhidrosis, peningkatan berpeluh malam, urtikaria, alopecia;
• Organ penglihatan: sering - konjungtivitis, gangguan lakrimasi;
• Gangguan organ pendengaran dan labirin: sering - tinitus, sakit telinga;
• Hasil instrumental dan makmal: sangat kerap - penurunan kepekatan imunoglobulin G (IgG).

Kesan sampingan yang teruk dan / atau kesan yang berlaku dengan frekuensi yang lebih tinggi, selain yang diperhatikan dengan terapi monoterapi / penyelenggaraan, yang disebabkan oleh rituximab dalam kombinasi dengan kemoterapi (R-CHOP, R-FC, R-CVP) dalam rawatan leukemia limfositik kronik dan limfosarkoma:

• Jangkitan dan pencerobohan: sangat kerap - keradangan bronkus; selalunya - bronkitis akut, sinusitis, hepatitis B (pemburukan berulang hepatitis B, jangkitan primer);
• Sistem limfa dan darah: sangat kerap - trombositopenia, neutropenia, neutropenia demam; sering - granulositopenia, pancytopenia;
• Kulit dan tisu subkutan: sangat kerap - keguguran rambut patologi; kerap - penyakit kulit;
• Gangguan sistemik dan tempatan: sering - menggigil, keletihan.

Reaksi buruk dari penggunaan MabThera dalam rheumatoid arthritis dengan frekuensi lebih dari 2% dan perbezaan sekurang-kurangnya 2% berbanding dengan kumpulan kawalan:

• Sistem imun, gangguan umum, gangguan di tempat suntikan: sangat kerap - reaksi infus: peningkatan dan penurunan tekanan darah, kilat panas, ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, menggigil, demam, mual, rhinitis, sakit tekak, takikardia, kelemahan, sakit di mulut dan faring, edema periferal, eritema; jarang - reaksi infusi yang signifikan secara klinikal: bronkospasme, edema umum, edema laring, angioedema, mengi, gatal-gatal umum, reaksi anafilaktoid, anafilaksis;
• Jangkitan dan pencerobohan: sangat kerap - jangkitan pada saluran pernafasan atas dan saluran kencing; kerap - sinusitis, gastroenteritis, bronkitis, dermatofitosis kaki;
• Sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: sering - arthralgia, osteoartritis, bursitis, sakit muskuloskeletal;
• Gangguan mental: sering - kegelisahan, kemurungan;
• Sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala; selalunya - paresthesia, sciatica, pening, migrain;
• Sistem pencernaan: sering - cirit-birit, dispepsia, refluks gastroesofagus, ulserasi mukosa mulut, sakit pada kuadran kanan atas perut;
• Kulit dan tisu subkutan: selalunya - alopecia;
• Data kajian makmal dan instrumental: selalunya - hiperkolesterolemia.

Dengan penggunaan berulang, profil reaksi buruk tidak berbeza dengan terapi primer dan dicirikan oleh penurunan (dengan setiap kursus berikutnya) dalam kekerapan reaksi infusi, pemburukan penyakit dan jangkitan, yang sering diperhatikan dalam enam bulan pertama rawatan.

Kesan sampingan yang diperhatikan dengan penggunaan MabThera dalam granulomatosis Wegener dan polyangiitis mikroskopik (kekerapan ≥10%):

• Jangkitan dan jangkitan: herpes zoster, jangkitan (yang paling biasa - saluran pernafasan dan saluran kencing atas);
• Data dari kajian makmal dan instrumental: peningkatan aktiviti alanine aminotransferase (ALT);
• Sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: batuk, epistaksis, dispnea;
• Gangguan mental: insomnia;
• Sistem saraf: sakit kepala;
• Sistem kardiovaskular: peningkatan tekanan darah;
• Saluran gastrousus: loya, cirit-birit;
• Sistem imun: reaksi infusi, termasuk yang paling biasa, sindrom pelepasan sitokin, kemerahan, kerengsaan tekak, gegaran;
• Kulit dan tisu subkutan: ruam;
• Sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: kekejangan otot, arthralgia;
• Sistem limfa dan darah: anemia, leukopenia;
• Pelanggaran di tempat suntikan, gangguan umum: edema periferal, kelemahan.

Penggantian silang ubat atau penggantian terapi lain dibenarkan berdasarkan keputusan klinikal yang seimbang.

Overdosis

Terdapat laporan mengenai tiga kes overdosis tidak sengaja dengan pemberian MabThera secara intravena dalam bentuk penyelesaian untuk pentadbiran subkutan pada dos 2780 mg. Pada masa yang sama, perkembangan kesan sampingan tidak diperhatikan.

Kes overdosis tidak diperhatikan ketika menggunakan larutan infus. Dosis tunggal rituximab lebih daripada 1000 mg belum dikaji. Pesakit dengan leukemia limfositik kronik menerima dos maksimum 5000 mg, tidak ada data keselamatan tambahan yang diperoleh.

Terapi: membatalkan MabThera, memantau keadaan pesakit. Mungkin diperlukan ujian darah umum yang luas, yang dikaitkan dengan peningkatan kemungkinan komplikasi berjangkit ketika kumpulan B-limfosit habis.

arahan khas

Rekod perubatan pesakit diperlukan untuk menunjukkan tanda dagangan (nama ubat) - MabThera. Ubat ini mesti diberikan di bawah pengawasan ketat pakar onkologi, reumatologi atau ahli hematologi, sekiranya terdapat syarat yang diperlukan untuk resusitasi.

Reaksi buruk yang berlaku semasa infusi, atau tidak lama selepas itu, mungkin disebabkan oleh pembebasan sitokin dan / atau mediator lain. Tindak balas infusi yang teruk serupa dengan reaksi hipersensitiviti atau sindrom pelepasan sitokin. Terdapat maklumat yang boleh dipercayai mengenai reaksi infusi maut dalam tempoh selepas penggunaan dadah. Kebanyakan pesakit dalam lingkungan ¹ / ₂2 jam dari permulaan infusi pertama, demam muncul, disertai dengan gegaran atau menggigil. Gejala reaksi yang teruk adalah penurunan tekanan darah, tindak balas paru-paru, urtikaria, angioedema, mual, muntah, kelemahan, sakit kepala, rhinitis, gatal-gatal, pembengkakan faring atau kerengsaan lidah (edema vaskular), kilat panas, sakit pada fokus penyakit, dan juga, dalam beberapa episod, gejala sindrom lisis tumor yang cepat.

Reaksi infusi berlaku selepas penghentian pemberian ubat dan gangguan terapi ubat (termasuk pemberian asetaminofen dan diphenhydramine secara intravena, larutan natrium klorida 0.9%, GCS, bronkodilator, dll.). Setelah menyelesaikan gejala sepenuhnya, infus dapat disambung semula, tetapi kadarnya mestilah 50% daripada yang sebelumnya; kesinambungan rawatan dalam kes ini jarang disertai dengan permulaan reaksi infusi yang teruk. Pada sebahagian besar pesakit dengan reaksi infus yang tidak mengancam nyawa, perjalanan terapi MabThera selesai sepenuhnya.

Memandangkan potensi untuk perkembangan kesan anafilaksis dan reaksi hipersensitiviti lain kerana pemberian ubat protein secara intravena, ubat-ubatan diperlukan untuk menghentikannya: antihistamin, adrenalin dan GCS.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

MabThera tidak diresepkan semasa kehamilan / menyusui.

IgG (imunoglobulin G) dapat melintasi penghalang plasenta. Tahap sel B pada bayi baru lahir belum dipelajari ketika MabThera diberikan kepada wanita hamil.

Sebilangan bayi yang ibunya menerima rituximab semasa mengandung mengalami penipisan sel B sementara dan limfositopenia. Komposisi ubat dalam bentuk penyelesaian untuk s / c pentadbiran termasuk hyaluronidase manusia rekombinan, oleh itu, wanita yang hamil selama tempoh terapi harus menekankan ubat tersebut untuk menghindari potensi risiko mengembangkan toksisitas embrio. MabThera dalam bentuk penyelesaian infus untuk wanita hamil hanya dapat diresepkan jika manfaat yang diharapkan melebihi kemungkinan bahaya.

Sepanjang tempoh penggunaan ubat ini dan selama 12 bulan setelah berakhirnya rawatan, wanita usia subur harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan.

Penggunaan pediatrik

MabThera tidak diresepkan untuk pesakit di bawah 18 tahun.

Interaksi dadah

Data terhad mengenai interaksi MabThera dengan bahan / ubat ubat lain.

Parameter farmakokinetik tidak berubah semasa mengambil rituximab dengan siklofosfamid dan fludarabin dalam rawatan leukemia limfositik kronik.

Pada pesakit dengan rheumatoid arthritis, pemberian methotrexate secara serentak dengan MabThera tidak mengubah farmakokinetiknya.

Penetapan ubat dengan antibodi monoklonal lain untuk diagnosis atau terapi pada pesakit dengan antibodi anti-chimeric atau antibodi terhadap protein tikus menyebabkan peningkatan risiko reaksi alergi.

Untuk penggunaan infus MabThera, beg atau sistem polietilena atau PVC boleh digunakan kerana ia sesuai dengan rituximab.

Analog

Analog MabThera adalah: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang gelap pada suhu 2-8 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat adalah 2.5 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Mabthera

Ulasan Mabthera mencirikannya sebagai ubat dengan kecekapan tinggi dan toleransi yang buruk. Selalunya dalam tempoh penggunaan, kesan sampingan yang ketara berkembang, dalam beberapa kes ini memerlukan penghentian sepenuhnya ubat.

Harga Mabthera di farmasi

Harga anggaran untuk MabThera adalah: penyelesaian untuk pentadbiran subkutan 1400 mg / 11,7 ml (1 botol) - 109,229 rubel, pekat untuk penyediaan larutan infus 100 mg / 10 ml (2 botol) - 28,554 rubel, 500 mg / 50 ml - 72 786 rubel.

MabThera: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

MabThera 500 mg / 50 ml pekat untuk penyediaan larutan untuk infusi 50 ml 1 pc. RUB 73,000 Beli

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!