Vaidaza - Arahan Penggunaan, Petunjuk, Dos, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Vaidaza

Arahan penggunaan:

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Petunjuk untuk digunakan
3. 3. Kontraindikasi
4. 4. Kaedah penggunaan dan dos
5. 5. Kesan sampingan
6. 6. Arahan khas
7. 7. Interaksi ubat
8. 8. Analog
9. 9. Terma dan syarat penyimpanan
10. 10. Syarat pengeluaran dari farmasi

Vaidaza - ubat antimetabolit, antikanker.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos - lyophilisate untuk penyediaan penggantungan untuk pentadbiran subkutan (s / c): jisim serbuk atau berliang warna putih, setelah larut mengekalkan warna (dalam botol kaca tanpa warna dengan isipadu 30 ml, dalam kotak kadbod 1 botol).

1 botol mengandungi:

• bahan aktif: azacytidine - 100 mg;
• komponen bantu: mannitol.

Petunjuk untuk digunakan

Penggunaan Vidaza ditunjukkan jika tidak berlaku pemindahan sel induk hematopoietik dalam rawatan pesakit dewasa:

• sindrom myelodysplastic (MDS) dengan risiko pertengahan-2 atau tinggi pada skala IPSS (Sistem Prognostik Pemarkahan Antarabangsa);
• leukemia myelomonocytic kronik tanpa gejala MDS;
• leukemia myeloid akut.

Kontraindikasi

• zaman kanak-kanak;
• metastasis hati yang meluas;
• tempoh kehamilan dan penyusuan;
• hipersensitiviti terhadap komponen ubat.

Perhatian harus diberikan semasa memberi ubat kepada pesakit dengan patologi kardiovaskular, gangguan fungsi buah pinggang dan / atau hati, lesi hati metastatik yang luas, penyakit paru-paru.

Kaedah pentadbiran dan dos

Penyelesaian siap pakai lyophilisate (penggantungan) bertujuan untuk pemberian subkutan ke kawasan paha, bahu atau perut.

Suspensi disediakan sebelum pemberian langsung dengan menambahkan 4 ml air untuk suntikan ke dalam isi botol dan goncang dengan kuat sehingga larutan putih dengan struktur homogen dan kepekatan 25 mg per ml diperoleh. Sekiranya terdapat zarah-zarah yang tidak larut, ubat tersebut tidak boleh digunakan.

Untuk suntikan subkutan, jarum 25-gauge harus digunakan, yang dimasukkan di bawah kulit pada sudut 45-90 °.

Setelah memasukkan suspensi ke dalam jarum suntikan, disarankan untuk menggulungnya dengan kuat di antara telapak tangan sebelum disuntik sehingga penggantungan memperoleh warna putih yang seragam. Suhu ubat yang disuntik hendaklah 20-25 ° C.

Tidak lebih dari 4 ml dapat disuntik ke satu kawasan, oleh itu, dengan dos lebih dari 4 ml, 2 suntikan dibuat di daerah yang berlainan.

Pada suhu 25 ° C, suspensi dapat digunakan dalam 45 menit, pada suhu 2-8 ° C - hingga 480 minit. Sekiranya had masa terlampaui, penggantungan mesti dibuang dengan betul.

Kawasan suntikan harus bergantian, sementara tempat suntikan seterusnya tidak boleh lebih dekat dari 2.5 cm dari yang sebelumnya. Jangan menyuntik ubat itu ke kawasan tubuh yang menyakitkan, dipadatkan, atau terganggu (termasuk pendarahan).

Pengenalan Vidaza disyorkan setelah mengambil ubat antiemetik.

Dos yang disyorkan kitaran pertama terapi untuk semua pesakit, tanpa mengira parameter hematologi awal: Dos permulaan ialah pada kadar 75 mg per 1 m2 ^daripada permukaan badan sekali sehari, prosedur dijalankan selama 7 hari, diikuti dengan rehat 21 hari.

Kursus rawatan terdiri daripada sekurang-kurangnya enam kitaran terapi. Terapi harus diteruskan selagi ia tetap berkesan atau sehingga tanda-tanda perkembangan penyakit muncul.

Rawatan mesti disertai dengan pemantauan jumlah darah secara berkala; jika gejala keracunan muncul, dos diselaraskan atau permulaan kursus berikutnya ditunda.

Dengan penurunan bilangan platelet semasa kitaran terapi menjadi 50 × 10 ⁹ / L atau kurang dan / atau bilangan mutlak neutrofil (ANC) hingga 1 × 10 ⁹ / L atau kurang, ketoksikan hematologi berlaku.

Sekiranya, dengan latar belakang penggunaan Vidaza pada pesakit dengan jumlah leukosit awal di atas 3 × 10 ⁹ / L, ANC di atas 1,5 × 10 ⁹ / L, jumlah platelet lebih daripada 75 × 10 ⁹ / L, tanda-tanda keracunan hematologi muncul, maka kitaran rawatan seterusnya harus ditunda sehingga bilangan platelet awal dan ANC dipulihkan. Sekiranya tempoh pemulihan tidak melebihi 14 hari, dos tidak akan berubah pada kitaran seterusnya. Sekiranya dalam 14 hari jumlah sel darah belum mencapai tahap yang diinginkan (ANC tidak melebihi 1 × 10 ⁹ / L, jumlah platelet tidak lebih dari 50 × 10 ⁹ / L), dos harus dikurangkan sebanyak 50%. Selepas pengubahsuaian dos, tempoh kitaran harus dikembalikan kepada 28 hari.

Sekiranya pada pesakit dengan bilangan leukosit awal kurang dari 3 × 10 ⁹ / L, ANC kurang dari 1,5 × 10 ⁹ / L, platelet hingga 75 × 10 ⁹ / L sebelum kitaran seterusnya, petunjuk ini dikurangkan sebanyak 50% atau kurang atau 50% dan banyak lagi, tetapi ada tanda-tanda peningkatan pembezaan keturunan sel, dos dan jadual pentadbiran ubat tidak berubah.

Sekiranya tidak ada gejala peningkatan pembezaan garis sel pada pesakit dengan jumlah sel darah tidak melebihi ambang 50% dibandingkan dengan tahap awal, kitaran terapi seterusnya ditunda sehingga pemulihan ANC dan platelet. Sekiranya tempoh pemulihan berlangsung hingga 14 hari, dos ubat tidak disesuaikan. Sekiranya bilangan sel darah belum mencapai tahap yang diinginkan dalam 14 hari, perlu untuk menentukan ketepuan sel sumsum tulang. Sekiranya indeks ketepuan sel lebih dari 50%, perubahan dalam dos Vidaza tidak diperlukan, jika kurang dari atau sama dengan 50%, pemberian ubat harus ditunda dan dos harus dikurangkan pada kitaran berikutnya. Apabila ketepuan sel sumsum tulang mencapai tahap 15-50% dalam masa tidak lebih dari 21 hari, dos kitaran sebelumnya tidak berubah, lebih dari 21 hari - ia dikurangkan sebanyak 2 kali. Apabila ketepuan sel sumsum tulang di bawah 15%,jika pemulihan berlaku dalam masa 21 hari, dos dikekalkan; jika selama lebih dari 21 hari, 33% dari dos awal ditetapkan. Selepas penyesuaian dos, tempoh kitaran harus dikembalikan kepada 28 hari.

Sekiranya fungsi ginjal terganggu, penyesuaian dos awal tidak diperlukan. Pada kitaran seterusnya, dos diubah berdasarkan hasil kajian hematologi dan petunjuk fungsi buah pinggang. Dos Waidaza dikurangkan sebanyak 50% jika kepekatan bikarbonat serum tidak dapat dijelaskan di bawah 20 mmol / L. Sekiranya terdapat peningkatan yang tidak dapat dijelaskan sebanyak 2 kali atau lebih dari nilai awal, serta apabila had atas tahap normal kepekatan kreatinin dalam serum darah atau kandungan nitrogen urea dalam darah terlampaui, kitaran terapi seterusnya harus ditunda sehingga nilai normal atau awal parameter ini dipulihkan, dos ubat dalam kitaran berikutnya - kurangkan sebanyak 50%.

Dalam kekurangan hati yang teruk, dos awal ubat tidak berubah. Pengubahsuaian dos dalam kitaran seterusnya dapat dilakukan berdasarkan hasil ujian darah.

Pesakit tua tidak memerlukan rejimen dos khas.

Kesan sampingan

• jangkitan: sangat kerap - nasofaringitis, radang paru-paru; selalunya - herpes simplex, sinusitis, sepsis terhadap latar belakang neutropenia, jangkitan saluran pernafasan dan saluran kencing atas, rhinitis, faringitis, keradangan pada tisu subkutan;
• dari sistem hematopoietik: sangat kerap - leukopenia, neutropenia, anemia, neutropenia demam, trombositopenia; selalunya - pancytopenia;
• pada bahagian sistem kardiovaskular: sering - hematoma, penurunan atau peningkatan tekanan darah (BP);
• dari saluran empedu dan hati: jarang - koma hepatik progresif, kegagalan hati;
• dari sistem pencernaan: sangat kerap - loya, muntah, cirit-birit, sembelit, sakit perut; kerap - dispepsia, pendarahan gastrousus, gusi berdarah, stomatitis, pendarahan hemoroid;
• dari sisi metabolisme: sangat kerap - anoreksia; selalunya hipokalemia; jarang - sindrom lisis tumor;
• dari sisi jiwa: kegelisahan, kekeliruan, insomnia;
• dari sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala, pening; kerap - mengantuk, pendarahan intrakranial;
• dari sistem kencing: sering - peningkatan tahap kepekatan kreatinin, kegagalan buah pinggang, hematuria; jarang - asidosis tubular buah pinggang;
• dari sistem pernafasan: sangat kerap - sesak nafas; kerap - sakit pada laring dan faring, sesak nafas semasa bersenam; jarang - penyakit paru-paru yang bersifat interstisial;
• reaksi dermatologi: sangat kerap - gatal-gatal, ruam, petechiae, ecchymosis; selalunya - alopecia, purpura, ruam berbintik, eritema;
• pada bahagian organ penglihatan: sering - pendarahan pada konjunktiva, pendarahan intraokular;
• dari sistem muskuloskeletal: sangat kerap - arthralgia; kerap - myalgia, sakit tulang;
• dari sistem imun: jarang - reaksi hipersensitiviti;
• reaksi tempatan: sangat kerap - reaksi tidak spesifik, kesakitan dan kemerahan di tempat suntikan; selalunya - hematoma, pendarahan, pendarahan, pematangan, keradangan, perubahan warna kulit, sakit dan pembentukan nodul di tempat suntikan; jarang - nekrosis tisu di tempat suntikan;
• yang lain: sangat kerap - kelemahan, sakit di dada, demam; kerap - penurunan berat badan.

arahan khas

Penggunaan Vaidaza harus dilakukan di hospital di bawah pengawasan pakar onkologi.

Dalam kegagalan jantung kongestif yang teruk dan patologi kardiovaskular atau paru-paru lain, keselamatan penggunaan dan keberkesanan terapi ubat belum dapat dipastikan.

Rawatan dalam setiap kitaran harus dimulakan setelah hasil kajian kreatinin serum, aktiviti fungsi hati, dan ujian darah terperinci. Melakukan ujian darah secara berkala membolehkan anda memantau keadaan umum pesakit dan keberkesanan ubat tersebut.

Selalunya, risiko terkena reaksi hematologi [leukopenia, trombositopenia, neutropenia (biasanya 3-4 darjah keparahan)] berlaku semasa kitaran terapi pertama dan kedua. Pada pesakit dengan parameter hematologi yang pulih, kekerapan kejadiannya menurun. Dengan reaksi hematologi, penundaan pada permulaan kitaran terapi berikutnya ditunjukkan, dengan neutropenia - pemberian antibiotik profilaksis, faktor perangsang koloni, dengan anemia atau trombositopenia - pemindahan darah.

Pemantauan berhati-hati terhadap suhu badan dan gejala yang menunjukkan perkembangan pendarahan diperlukan, terutama pada pesakit dengan trombositopenia.

Pesakit dengan komplikasi berjangkit ditunjukkan pelantikan terapi etiotropik, dengan neutropenia - faktor yang merangsang koloni.

Sekiranya reaksi anafilaksis berkembang, penggunaan azacitidine harus dihentikan segera.

Dengan perkembangan tindak balas buruk tempatan dalam bentuk ruam, keradangan, gatal di tempat suntikan, eritema, adalah mungkin untuk menetapkan antihistamin, ubat anti-radang bukan steroid, kortikosteroid.

Penggunaan ubat pada pesakit dengan lesi metastatik hati yang meluas dikaitkan dengan risiko kematian dalam perkembangan koma hepatik.

Dalam kes yang jarang berlaku, semasa terapi dengan azacitidine, disfungsi ginjal dengan keparahan yang berbeza-beza berlaku, termasuk peningkatan kadar kreatinin, asidosis tubular ginjal, dan kegagalan ginjal dengan hasil yang fatal.

Sekiranya terdapat penurunan tahap bikarbonat serum, peningkatan tahap urea darah atau serum kreatinin, permulaan kitaran terapi seterusnya harus ditangguhkan sehingga parameter parameter ini dikembalikan kepada nilai semula jadi atau normal, dan dos ubat mesti disesuaikan pada kitaran seterusnya. Pesakit dengan kekurangan buah pinggang perlu memastikan pemantauan keadaan fungsi buah pinggang dengan teliti.

Lelaki dan wanita usia subur perlu menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai semasa dan selepas rawatan selama tiga bulan. Doktor harus menasihati lelaki untuk mempertimbangkan pemeliharaan sampel air mani sebelum menggunakan Vaidaza.

Pelantikan terapi simptomatik ditunjukkan: dengan mual dan muntah - antiemetik, dengan cirit-birit - antidiarrheals, dengan sembelit - pencahar.

Pembuangan Vidaza yang tidak terpakai atau habis pakai harus dilakukan sesuai dengan keperluan untuk ubat sitotoksik.

Sekiranya sentuhan penggantungan secara tidak sengaja dengan kulit atau selaput lendir, bilas kawasan tersebut dengan air.

Pesakit perlu berhati-hati ketika memandu kenderaan dan mekanisme.

Interaksi dadah

Oleh kerana kebarangkalian penyertaan isoenzim sistem sitokrom P ₄₅₀, sulfotransferase, glutathione transferase, UDP-glucuronyl transferase dalam metabolisme azacytidine tidak signifikan, interaksi dengan enzim ini tidak signifikan secara klinikal.

Analog

Analog Vaidaza adalah: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Simpan pada suhu hingga 30 ° C.

Jangka hayat adalah 4 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!