Walcite
Arahan penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Petunjuk untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Kaedah penggunaan dan dos
- 5. Kesan sampingan
- 6. Arahan khas
- 7. Interaksi ubat
- 8. Analog
- 9. Terma dan syarat penyimpanan
- 10. Syarat pengeluaran dari farmasi
Valcyte adalah ubat yang tergolong dalam kumpulan agen antivirus.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Ia dihasilkan dalam bentuk tablet bersalut filem (dalam botol polietilena 60 keping, 1 botol dalam kotak kadbod).
Bahan aktifnya adalah valganciclovir hidroklorida, 450 mg dalam 1 tablet.
Komponen tambahan: selulosa mikrokristal - 47.8 mg; crospovidone - 23.9 mg; povidone K30 - 23.9 mg; asid stearik - 6 mg.
Pengisi untuk shell filem: titanium dioksida (E171), besi oksida merah (E172), hidroksipropil metilselulosa, polisorbat, polietilena glikol, air yang disucikan.
Petunjuk untuk digunakan
Valcyte diresepkan untuk rawatan retinitis sitomegalovirus pada pesakit dengan AIDS, serta untuk pencegahan jangkitan sitomegalovirus setelah pemindahan organ.
Kontraindikasi
- Kiraan platelet kurang dari 25,000 sel / μl;
- Pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min;
- Jumlah mutlak neutrofil kurang daripada 500 sel / μl;
- Kepekatan hemoglobin di bawah 80 g / l;
- Hipersensitiviti pesakit terhadap ganciclovir, valganciclovir, serta komponen mana-mana ubat (reaksi sensitiviti silang terhadap Valcyte, valacyclovir dan acyclovir adalah mungkin, yang dijelaskan oleh struktur kimia yang serupa dari ubat ini);
- Tempoh kehamilan dan penyusuan;
- Umur kurang dari 12 tahun.
Ubat ini diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, serta kepada orang tua (keberkesanan dan keselamatan untuk kategori usia ini belum diketahui).
Kaedah pentadbiran dan dos
Ubat ini disyorkan untuk diminum bersama makanan.
Untuk mengelakkan berlebihan, anda harus mematuhi rejimen dos yang disyorkan oleh arahan:
- Terapi induksi untuk pesakit dengan retinitis sitomegalovirus aktif - ambil 900 mg 2 kali sehari selama 3 minggu. Dengan terapi induksi yang berpanjangan, risiko myelotoxicity meningkat;
- Terapi penyelenggaraan selepas terapi induksi pada pesakit dengan retinitis sitomegalovirus yang tidak aktif - 900 mg 1 kali sehari. Sekiranya perjalanan retinitis bertambah buruk, dibenarkan mengulangi perjalanan terapi induksi;
- Pencegahan jangkitan sitomegalovirus selepas pemindahan organ - ambil dari 10 hingga 100 hari selepas pemindahan, 1 kali sehari, 900 mg.
Semasa rawatan pesakit dengan kegagalan buah pinggang, tahap kreatinin serum atau pelepasan kreatinin (CC) harus dipantau dengan teliti. Bagi lelaki, pelepasan kreatinin dikira bergantung pada tahap serumnya menggunakan formula berikut: (140 - umur (tahun)) × berat badan (kg)) / 72 × 0.011 × kreatinin serum, μmol / L. Untuk wanita, CC = 0.85 × penunjuk untuk lelaki. Berikut adalah pengiraan untuk lelaki:
- Dengan CC 10-24 ml / min, dos untuk terapi induksi adalah 450 mg setiap 2 hari, untuk terapi penyelenggaraan - 450 mg 2 kali seminggu;
- Dengan CC 25-39 ml / min, dos untuk terapi induksi adalah 450 mg 1 kali sehari, untuk terapi penyelenggaraan - 450 mg setiap 2 hari;
- Dengan CC 40-59 ml / min, dos untuk terapi induksi adalah 450 mg 2 kali sehari, untuk terapi penyelenggaraan - 450 mg sekali sehari;
- Dengan CC dari 60 ml / min, dos untuk terapi induksi adalah 900 mg 2 kali sehari, untuk terapi penyelenggaraan - 900 mg 1 kali sehari.
Anda tidak boleh memberi ubat Valcyte kepada pesakit yang menjalani hemodialisis (CC kurang dari 10 ml / min).
Sekiranya terdapat neutropenia, trombositopenia, penekanan sumsum tulang, leukopenia teruk, anemia, pancytopenia, anemia aplastik, tidak digalakkan untuk memulakan terapi jika kepekatan platelet kurang dari 25,000 sel / μL atau kandungan neutrofil kurang dari 500 sel / μL, dan juga jika tahap hemoglobin di bawah 80 l.
Kesan sampingan
Data percubaan klinikal:
Pada pesakit selepas pemindahan organ, kesan sampingan yang paling biasa berlaku semasa mengambil Valcyte adalah: gegaran, pembengkakan pada bahagian bawah kaki, sakit belakang, sakit kepala, insomnia, penolakan transplantasi, mual, muntah, cirit-birit, dan hipertensi. Sebilangan besar manifestasi yang disenaraikan dinyatakan secara sederhana atau lemah.
Antara reaksi buruk yang paling biasa semasa mengambil ubat oleh pesakit dengan AIDS dan retinitis sitomegalovirus adalah: neutropenia, demam, kelemahan dan sakit kepala, kandidiasis oral, cirit-birit.
Di antara pesakit selepas pemindahan dengan frekuensi ≥2%, kejadian buruk dicatat yang tidak diperhatikan di kalangan pesakit dengan retinitis sitomegalovirus: disfungsi hati, hipertensi, hiperkalemia, hipercreatinininemia.
Kesan sampingan dilaporkan pada lebih daripada 5% pesakit selepas pemindahan organ dan retinitis sitomegalovirus:
- Pada bahagian tubuh secara keseluruhan: kelemahan, edema periferal, edema bahagian bawah kaki, demam, anoreksia, penurunan selera makan, dehidrasi, cachexia, penurunan berat badan, penolakan cangkok;
- Komplikasi berjangkit: kandidiasis oral, faringitis, nasofaringitis, jangkitan saluran pernafasan atas, sinusitis, radang paru-paru, jangkitan saluran kencing;
- Reaksi dermatologi: peningkatan berpeluh (pada waktu malam), jerawat, dermatitis, gatal-gatal;
- Dari sisi organ penglihatan: penglihatan kabur, detasmen retina;
- Dari sistem kencing: disuria, kegagalan buah pinggang, jangkitan saluran kencing;
- Dari sistem pencernaan: loya dan muntah, sembelit, dispepsia, cirit-birit, asites, sakit perut, disfungsi hati;
- Dari sistem hematopoietik: anemia, leukopenia, neutropenia, trombositopenia;
- Dari sisi sistem saraf pusat dan periferal: insomnia, gegaran, parestesi, sakit kepala dan pening, neuropati periferal, kemurungan;
- Dari sistem pernafasan: batuk produktif, efusi pleura, nasofaringitis, faringitis, pelepasan hidung, sinusitis, radang paru-paru, pneumonia pneumocystis, jangkitan saluran pernafasan atas, sesak nafas;
- Dari sistem muskuloskeletal: arthralgia, kekejangan otot, sakit belakang, sakit pada anggota badan;
- Dari sisi sistem kardiovaskular: hipotensi arteri, hipertensi arteri;
- Petunjuk makmal: hiperkalemia, hipokalemia, hiperglikemia, hipokalsemia, hipercreatinininemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia;
- Lain-lain: dalam tempoh selepas operasi, komplikasi, peningkatan saliran luka, penyembuhan luka yang buruk, komplikasi berjangkit dari luka pasca operasi, rasa sakit selepas operasi mungkin berlaku.
Kesan sampingan yang serius disebabkan oleh pengambilan Valcyte, berlaku dengan kekerapan kurang dari 5%:
- Dari sistem kencing: hipercreatinininemia, penurunan pelepasan kreatinin;
- Dari sistem saraf pusat dan periferal: gangguan mental, kekeliruan, halusinasi, pergolakan, kejang;
- Dari sisi sistem hematopoietik: penghambatan fungsi sumsum tulang, pancytopenia, anemia aplastik;
- Dari sisi sistem pembekuan darah: pendarahan yang mengancam nyawa;
- Lain-lain: hipersensitiviti terhadap valganciclovir.
Valcyte disintesis dengan cepat menjadi ganciclovir, oleh itu kesan sampingan khas ganciclovir mungkin berlaku semasa terapi.
arahan khas
Ubat ini tidak disyorkan untuk diresepkan kepada kanak-kanak, kerana keberkesanannya, ciri keselamatan dan farmakologi belum dapat ditentukan untuk kategori usia ini.
Semasa menjalani terapi, perlu memantau jumlah darah yang diperluas dengan platelet secara berkala. Pesakit yang menderita neutropenia, trombositopenia, leukopenia, anemia ditetapkan sebagai faktor pertumbuhan dan / atau ubat dihentikan.
Ganciclovir tidak dapat menggantikan Valcyte dalam nisbah 1: 1, kerana ketersediaan bio ganciclovir dari Valcyte adalah 10 kali ganda daripada kapsul ganciclovir. Pesakit yang dipindahkan dari kapsul ganciclovir harus diberitahu mengenai risiko overdosis jika mereka mengambil Valcin dalam dos melebihi yang disyorkan.
Kajian eksperimental terhadap haiwan telah menunjukkan kesan teratogenik, karsinogenik, mutagenik, spermatosidal ganciclovir. Valcyte dianggap sebagai karsinogen dan teratogen yang berpotensi untuk manusia, penggunaannya berkaitan dengan risiko barah dan malformasi kongenital. Ada kemungkinan ubat tersebut dapat menekan spermatogenesis secara kekal atau sementara.
Keupayaan untuk memandu kereta dan mekanisme penggunaan dapat terganggu jika pesakit mengalami reaksi buruk seperti penenang, kekeliruan, ataksia atau pening.
Pecah atau penghancuran tablet tidak dibenarkan, kerana Valcyte adalah karsinogen dan teratogen yang berpotensi untuk manusia. Jangan biarkan sentuhan langsung tablet, integriti yang telah dilanggar, dengan membran mukus dan kulit. Sekiranya sentuhan seperti itu berlaku, kulit harus segera dicuci dengan sabun dan air (mata harus dicuci dengan air).
Interaksi dadah
Oleh kerana Valcyte disintesis menjadi ganciclovir, interaksi khusus untuk ganciclovir mungkin diharapkan dengan Valcyte.
Penggunaan ganciclovir dan cilastatin / imipenem secara bersamaan hanya dibenarkan jika manfaat terapi tersebut melebihi risiko yang berpotensi - penggunaan gabungan ubat-ubatan ini boleh menyebabkan kejang.
AUC zidovudine mungkin sedikit, tetapi secara statistik meningkat secara signifikan (sehingga 17%) dengan pemberian oral ganciclovir secara serentak. Mungkin juga ada kecenderungan (tidak signifikan secara statistik) untuk menurunkan kepekatan ganciclovir. Sebilangan pesakit tidak boleh bertoleransi dalam dos penuh kedua-dua ubat pada masa yang sama, kerana ganciclovir dan zidovudine dapat menyebabkan anemia dan neutropenia.
Pentadbiran mikofenolat mofetil dan ganciclovir yang bersamaan boleh meningkatkan kandungan ganciclovir dan glikuronida fenolik asid mikofenolat.
Pada pesakit yang menjalani terapi siklosporin, setelah permulaan penggunaan ganciclovir, sedikit peningkatan pada tahap maksimum kreatinin serum dikesan.
Semasa mengambil Valcyte dan probenecid pada masa yang sama, disarankan agar pesakit diperiksa untuk ketoksikan ganciclovir.
Kepekatan didanosin dengan penggunaan serentak dengan ganciclovir terus meningkat, oleh itu pesakit dengan terapi tersebut harus dipantau untuk tanda-tanda kesan toksik didanosin.
Terapi bersamaan ganciclovir dengan ubat lain yang merosakkan fungsi ginjal atau mempunyai kesan myelosupresive dapat meningkatkan kesan toksiknya, jadi rawatan semacam itu hanya dapat diresepkan dalam kes di mana potensi keuntungan melebihi risiko yang berpotensi.
Analog
Analog Valcite adalah: Tsivalgan, Valganciclovir.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C, di luar jangkauan kanak-kanak.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
