Synagis - Arahan, Permohonan Untuk Bayi Pramatang, Harga, Ulasan

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Sinagis

Sinagis: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Gunakan pada masa kanak-kanak
10. 10. Interaksi ubat
11. 11. Analog
12. 12. Terma dan syarat penyimpanan
13. 13. Syarat pengeluaran dari farmasi
14. 14. Ulasan
15. 15. Harga di farmasi

Nama Latin: Synagis

Kod ATX: J06BB16

Bahan aktif: palivizumab (Palivizumab)

Pengilang: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH und Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG) (Jerman); Pharmstandard-UfaVITA OJSC (Rusia)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-25-12

Sinagis adalah ubat yang digunakan untuk mencegah jangkitan pada saluran pernafasan bawah yang disebabkan oleh virus syncytial pernafasan (RSV) pada anak kecil yang berisiko tinggi terkena penyakit RSV.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Synagis dihasilkan dalam bentuk dos berikut:

• lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk pentadbiran intramuskular (i / m): homogen, putih atau hampir putih (50 atau 100 mg dalam botol dengan kapasiti masing-masing 4 atau 10 ml, ditutup dengan gabus, digulung dalam penutup dengan penutup aluminium; dalam bekas plastik, 1 botol, dalam kotak kadbod 1 bekas plastik);
• penyelesaian untuk suntikan intramuskular: cecair tidak berwarna atau sedikit kekuningan, telus atau sedikit pusing, dengan kemungkinan terdapat zarah lut kecil [masing-masing 0,5 atau 1 ml (isipadu nominal) dalam botol 2R yang terbuat dari kaca lutsinar tidak berwarna, dengan lekapan anulus / alur anular pada permukaan dalaman leher, ditutup dengan penyumbat dan dililit dengan penutup aluminium dengan penutup polipropilena; 1 botol dalam bekas plastik, 1 bekas plastik dalam kotak kadbod].

Setiap pek juga mengandungi arahan untuk menggunakan Synagis.

1 botol dengan lyophilisate mengandungi:

• bahan aktif: palivizumab - 50 atau 100 mg *;
• komponen tambahan: histidin, glisin, manitol.

1 ml larutan mengandungi:

• bahan aktif: palivizumab - 100 mg **;
• komponen tambahan: histidin, glisin, air untuk suntikan.

Catatan

* Botol mengandungi lebihan palivizumab (masing-masing 73 dan 122 mg untuk 50 dan 100 mg) untuk memastikan dos penuh bahan aktif diekstrak.

** botol mengandungi lebihan agen untuk set yang dijamin dalam jarum suntikan dos yang sesuai 50 atau 100 mg; isipadu larutan adalah 0.7 ± 0.1 ml (isipadu 0.5 ml) atau 1.2 ml ± 0.1 ml (isipadu 1 ml).

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Palivizumab adalah antibodi monoklonal manusiawi (MCA) dari kelas IgG _1K yang berinteraksi dengan epitop A (bahagian makromolekul) antigen protein fusi (protein F) RSV. Molekul palivizumab terdiri daripada 95% urutan asid amino manusia dan 5% murine. Palivizumab mempunyai kesan peneutralan dan penghambatan yang ketara pada protein fusi subtipe RSV A dan subtipe B RSV.

Dengan kandungan plasma palivizumab sekitar 30 μg / ml dalam darah tikus kapas, ini menunjukkan penurunan intensiti replikasi RSV sekitar 99%.

Penentangan

Bahan aktif berinteraksi dengan bahagian yang sangat terpelihara dari domain ekstraselular protein RSV F yang matang (kawasan antigenik A atau kawasan antigen II), meliputi asid amino 262 hingga 275. Ciri khas dari semua mutasi RSV yang menyebabkan ketahanan palivizumab adalah penggantian asid amino di kawasan protein F. tiada rintangan RSV terhadap pengikatan ubat direkodkan dalam kes penggantian asid amino bukan polimorfik atau polimorfik dalam protein F, kecuali kawasan antigenik A. penggantian yang berkaitan dengan ketahanan terhadap palivizumab (K272E / Q, S275F / L atau N262D), jumlah kekerapan mutasi ini adalah 6.3%.

Berdasarkan analisis data klinikal, tidak mungkin untuk mengenal pasti hubungan antara penggantian asid amino di laman A dan keparahan jangkitan RSV pada anak-anak yang menerima palivizumab untuk profilaksis dan yang mengembangkan jangkitan RSV pada saluran pernafasan bawah. Dua kes mutasi yang berkaitan dengan ketahanan ubat dikenal pasti dalam analisis 254 isolat klinikal RSV pada individu yang sebelumnya tidak menerima palivizumab. Oleh itu, frekuensi mutasi yang disebabkan oleh ketahanan terhadap bahan aktif adalah 0.79%.

Imunogenik

Dalam kajian klinikal, ditentukan bahawa semasa rawatan awal dengan ubat, antibodi khusus untuk palivizumab, yang ditandai dengan titer rendah, terbentuk dalam 1% kes. Semasa menjalani terapi berulang, 55 daripada 56 kanak-kanak tidak mengesan antibodi, termasuk dua kes pengesanan mereka semasa kursus awal. Kegiatan antigenik ubat pada kanak-kanak dengan penyakit jantung kongenital belum dipelajari.

Dalam empat kajian tambahan yang melibatkan 4337 pesakit [termasuk kanak-kanak yang dilahirkan pada usia kehamilan 35 minggu dan lebih awal, berumur 6 bulan ke bawah atau di bawah 2 tahun dengan displasia bronkopulmonari (BPD) atau kecacatan jantung kongenital yang signifikan (CHD)], berlakunya antibodi terhadap palivizumab pada titik pemerhatian berbeza dicatatkan pada 0-1,5% kanak-kanak. Hubungan antara kehadiran antibodi terhadap palivizumab dan perkembangan kesan sampingan belum dikenal pasti.

Hal ini dapat dibuktikan bahawa pembentukan antibodi terhadap ubat bersifat sementara dan tidak mempunyai kepentingan klinikal.

Farmakokinetik

Menurut hasil penyelidikan, pada sukarelawan dewasa, profil farmakokinetik palivizumab serupa dengan profil antibodi IgG ₁ manusia, dengan mengambil kira nisbah jumlah taburan (Vd) dengan nilai rata-rata 57 ml / kg, dan separuh hayat (T _1/2) dengan nilai rata-rata 18 hari. Dalam kajian pada kanak-kanak selepas satu suntikan agen intramuskular pada dos 15 mg / kg, purata T _1/2 adalah 20 hari.

30 hari selepas suntikan pertama, kepekatan minimum (C _min) zat aktif dalam serum darah adalah 40 μg / ml, selepas suntikan ke-2 - 60 μg / ml, selepas ke-3 dan ke-4 - 70 μg / ml. Ubat ini diberikan secara intramuskular sebulan sekali.

Keselamatan dan farmakokinetik Sinagis dalam bentuk larutan dan dalam bentuk lyophilisate apabila diberikan secara intramuskular pada dosis 15 mg / kg dinilai dalam kajian crossover pada 153 bayi prematur di bawah usia 6 bulan. Menurut hasil kajian ini, serum C _min palivizumab dalam darah ketika menggunakan kedua-dua bentuk dos ubat adalah sama.

Petunjuk untuk digunakan

Synagis disyorkan untuk mencegah jangkitan saluran pernafasan bawah yang disebabkan oleh RSV yang teruk pada kanak-kanak dengan risiko tinggi kecederaan RSV, yang meliputi:

• kanak-kanak di bawah umur 6 bulan, dilahirkan pada atau sebelum 35 minggu kehamilan;
• Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun yang memerlukan rawatan untuk BPD dalam 6 bulan terakhir
• kanak-kanak di bawah umur 2 tahun dengan CHD yang signifikan secara hemodinamik.

Kontraindikasi

Kontraindikasi terhadap penggunaan Sinagis adalah adanya hipersensitiviti terhadap mana-mana penyusun ubat atau MCA manusia yang lain.

Sinagis, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Penyelesaian (termasuk yang disediakan dari lyophilisate) Sinagis diberikan pada masa / m.

Suntikan dibuat terutamanya di kawasan luar paha, kerana suntikan kerap ke otot gluteus memperburuk risiko kerosakan pada saraf sciatic. Perlu disuntikkan dalam keadaan aseptik standard, dengan jumlah dos melebihi 1 ml, larutan tersebut harus disuntik ke beberapa tempat.

Dos tunggal Sinagis ialah 15 mg / kg. Skema penggunaan dadah terdiri daripada 5 suntikan, yang dilakukan pada selang waktu 1 bulan, semasa peningkatan musim akibat kejadian yang disebabkan oleh RSV. Suntikan pertama sebaiknya dilakukan sebelum bermulanya musim RSV. Peningkatan kesan dan faedah lain dengan penggunaan ejen yang lebih lama belum dapat diketahui.

Dos bulanan Sinagis (ml) dikira dengan formula: berat badan (kg) × 15 mg / kg ÷ 100 mg / ml.

Keberkesanan ubat apabila digunakan dalam dos kurang dari 15 mg / kg atau apabila diberikan lebih jarang daripada sekali sebulan selama tempoh jangkitan RSV belum ditentukan.

Anak-anak yang telah menjalani pembedahan pintasan jantung disarankan untuk memberikan Sinagis pada dos 15 mg / kg segera setelah mencapai keadaan stabil untuk memastikan tahap palivizumab yang diperlukan dalam serum.

Untuk mengurangkan risiko jangkitan semula bagi kanak-kanak yang dijangkiti RSV semasa menggunakan Sinagis, disarankan untuk meneruskan pentadbiran bulanannya sepanjang musim kejadian RSV.

Semasa mencairkan Sinagis dalam bentuk lyophilisate, hanya air steril untuk suntikan diperlukan untuk menyediakan penyelesaian untuk pentadbiran intramuskular. Jangan campurkan ubat dengan ubat atau pelarut lain. Oleh kerana lebihan palivizumab dimasukkan ke dalam botol lyophilisate, ini membolehkan anda mengekstrak dosnya sepenuhnya (50 atau 100 mg).

Prosedur untuk mencairkan lyophilisate Sinagis:

1. Keluarkan penutup plastik dari botol, lap penyumbat getah dengan kain yang dibasahi alkohol.
2. Tembusi penutup botol dan perlahan-lahan menyuntikkan air untuk suntikan di sepanjang dinding sisinya pada dosis 0,6 ml (untuk 50 mg) atau 1 ml (untuk 100 mg), elakkan pembentukan busa.
3. Setelah menyelesaikan penambahan air, condongkan botol sedikit dan putar perlahan selama 30 saat.
4. Jangan goncang botol.
5. Biarkan ubat pada suhu bilik sekurang-kurangnya 20 minit. Larutan yang dihasilkan hendaklah berwarna transparan atau sedikit pucat, tidak berwarna atau kuning pucat, dengan kemungkinan adanya zarah-zarah kecil yang telus yang mempunyai sifat protein (setelah penyediaan mengikut kaedah di atas, kepekatan larutan adalah 100 mg / ml).
6. Gunakan ubat tersebut dalam masa 3 jam selepas penyediaan, kerana ia tidak mengandungi bahan pengawet.
7. Buangkan larutan yang tinggal di dalam botol.

Synagis dalam bentuk penyelesaian untuk pentadbiran intramuskular tidak memerlukan pencairan. Dilarang mencampurkannya dengan ubat dalam bentuk lyophilisate. Jangan goncang botol dan kacau ubat di dalamnya dengan kuat. Sebelum digunakan, adalah perlu untuk membuat penilaian visual penyelesaiannya, jika ada partikel yang terlihat di dalamnya atau dalam hal perubahan warna, Synagis tidak dapat digunakan.

Peraturan untuk pengenalan penyelesaian Sinagis:

1. Letakkan jarum steril pada picagari steril, perhatikan peraturan asepsis.
2. Tanggalkan penutup plastik dari botol, rawat penyumbat getah dengan penyah kuman.
3. Tumbuk penyumbat, masukkan jarum ke dalam botol dan masukkan isipadu larutan yang ditetapkan ke dalam picagari.
4. Suntik.
5. Buangkan penyelesaian yang tidak digunakan.

Penyelesaian untuk penggunaan i / m dihasilkan dalam botol yang hanya mengandungi 1 dos, larutan tersebut tidak mengandungi bahan pengawet. Setelah larutan dimasukkan ke dalam picagari, mustahil untuk menyuntikkannya kembali ke dalam botol. Kandungan satu botol hanya untuk satu pentadbiran sahaja.

Jangan gunakan semula jarum dan jarum suntik untuk mengelakkan penularan agen berjangkit.

Kesan sampingan

Semasa menggunakan Sinagis, kesan sampingan yang paling teruk termasuk anafilaksis dan reaksi hipersensitiviti segera yang lain; kejadian buruk yang paling biasa adalah ruam, reaksi tempat suntikan dan demam. Dalam kajian mengenai penggunaan ubat pada kanak-kanak dalam kumpulan kawalan dan kumpulan yang menggunakan ubat tersebut, kesan sampingannya serupa. Gangguan ini bersifat sementara, dan keparahannya ringan atau sederhana.

Tidak ada perbezaan yang signifikan secara klinikal dalam hubungannya dengan kejadian buruk dalam kajian pencegahan RSV oleh Synagis pada bayi prematur dan bayi dengan BPD, serta subkumpulan bayi yang dibahagikan mengikut kategori klinikal, umur, jenis kelamin, pertumbuhan intrauterin, bangsa / etnik, negara tempat tinggal atau oleh tahap palivizumab dalam darah. Tidak ada perbezaan profil keselamatan antara kanak-kanak tanpa bentuk jangkitan RSV yang akut dan kanak-kanak yang dimasukkan ke hospital dengan diagnosis ini.

Pembatalan Synagis kerana berlakunya reaksi yang tidak diingini sangat jarang berlaku dan berjumlah sekitar 0.2%. Jumlah kematian kira-kira sama pada kumpulan palivizumab dan plasebo, dan tidak ada kaitan dengan ubat tersebut.

Pelanggaran yang dinyatakan dalam kajian klinikal dan dalam proses penggunaan Synagis selepas pendaftaran:

• sistem imun: dengan kekerapan yang tidak diketahui - anafilaksis, kejutan anafilaksis (termasuk kes maut) *;
• sistem darah dan limfa: jarang - trombositopenia *;
• sistem saraf: jarang - kejang *;
• kulit dan tisu subkutan: sangat kerap - ruam; jarang - urtikaria *;
• sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: sering - apnea *;
• gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan i / m: sangat kerap - peningkatan suhu badan; kerap - reaksi di tempat suntikan.

Nota

* reaksi buruk yang direkodkan semasa penggunaan pasca pendaftaran (tidak selalu mungkin untuk menilai secara pasti kekerapan perkembangan kesan ini atau menentukan hubungan dengan kesan palivizumab).

Dalam proses kajian pasca pendaftaran Sinagis pada bayi prematur, sedikit peningkatan kejadian asma dicatat, tetapi hubungan kausal dengan terapi tidak diketahui.

Overdosis

Dalam tiga kes overdosis Sinagis yang dikenal pasti, apabila digunakan dalam dos 20.25; 21.1 dan 22.27 mg / kg, tidak ada kejadian buruk yang diperhatikan. Dalam kajian pasca pemasaran, terdapat laporan mengenai overdosis palivizumab pada dosis hingga 85 mg / kg. Reaksi yang tidak diingini berkembang dalam beberapa kes tidak berbeza dengan reaksi penggunaan ubat pada dos 15 mg / kg.

Sekiranya disyaki overdosis, keadaan pesakit harus dipantau untuk pengesanan tepat pada masanya perkembangan kesan sampingan dan pelaksanaan terapi simptomatik yang tepat.

arahan khas

Pengenalan Synagis mungkin disertai dengan perkembangan reaksi alergi segera, termasuk anafilaksis (kes kejutan anafilaksis dan anafilaksis, kadang-kadang membawa maut) sangat jarang berlaku. Oleh itu, selepas suntikan, pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan selama sekurang-kurangnya 30 minit, dan ruang di mana prosedur dijalankan harus disediakan ubat untuk terapi anti-kejutan.

Penyakit berjangkit akut, sederhana / teruk atau keadaan demam mungkin memerlukan kelewatan penggunaan Sinagis, kecuali jika doktor percaya bahawa menolak untuk memberikannya menimbulkan risiko yang lebih besar. Jangkitan saluran pernafasan atas yang ringan atau keadaan demam ringan yang lain tidak boleh menjadi sebab untuk melambatkan pemberian ubat.

Sekiranya terdapat trombositopenia atau gangguan sistem pembekuan darah, Sinagis harus digunakan dengan berhati-hati.

Kajian rasmi untuk mengkaji keberkesanan Sinagis ketika diresepkan untuk rawatan kali ke-2 semasa peningkatan bermusim berikutnya dalam kejadian RSV tidak dijalankan. Setelah pesakit mendapat profilaksis dengan ubat pada musim sebelumnya RSV, kemungkinan risiko peningkatan jangkitan pada musim berikutnya tidak sepenuhnya dikecualikan dalam kajian yang berkaitan.

Penggunaan pediatrik

Synagis digunakan dalam pediatrik mengikut petunjuk, mengikut rejimen dos yang ditetapkan.

Interaksi dadah

Kajian mengenai interaksi palivizumab dengan ubat / ubat lain belum dilakukan, akibatnya tidak ada data mengenai interaksi tersebut.

Dalam kajian klinikal fasa III, bayi prematur dan bayi dengan BPD diberikan palivizumab secara serentak dengan vaksin influenza, vaksin untuk pencegahan penyakit berjangkit, glukokortikosteroid (GCS), dan bronkodilator. Tidak ada peningkatan kejadian kejadian buruk di kalangan pesakit yang menerima ubat ini. Oleh kerana MCA hanya khusus untuk RSV, Synagis tidak diharapkan mengganggu perkembangan imuniti semasa vaksinasi.

Palivizumab dapat mempengaruhi hasil ujian diagnostik imunokimia untuk RSV, termasuk beberapa ujian berdasarkan pengesanan antibodi. Di samping itu, bahan aktif menghalang replikasi virus dalam kultur sel dan dapat mengubah hasil analisis berdasarkan pertumbuhan agen berjangkit ini dalam kultur sel. Interaksi ini boleh membawa kepada keputusan negatif ujian diagnostik untuk RSV. Terhadap latar belakang rawatan ubat, untuk memastikan diagnosis dengan pasti, hasil ujian tersebut harus dipertimbangkan dengan mempertimbangkan data klinikal.

Penggunaan palivizumab tidak mempengaruhi keputusan ujian rantai polimerase (PCR) menggunakan transkripase terbalik.

Analog

Tidak ada maklumat mengenai analog Synagis.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan dari jangkauan kanak-kanak pada suhu 2-8 ° C, tanpa beku.

Jangka hayat: untuk penyelesaian - 3 tahun, untuk lyophilisate - 4 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Synagis

Beberapa ulasan mengenai Synagis agak kabur. Ramai ibu bapa bayi pramatang di bawah usia 6 bulan, kanak-kanak di bawah 2 tahun dengan BPD dan CHD yang signifikan secara hemodinamik, perhatikan pengalaman positif menggunakan ubat ini untuk imunisasi jangkitan RSV. Oleh kerana penyakit ini sangat berbahaya bagi bayi yang lemah pada tahun pertama kehidupan, imunoprofilaksis pasif RSV dengan bantuan Synagis, pada pendapat mereka, sangat penting bagi anak kecil yang berisiko tinggi.

Namun, dalam beberapa kes, ibu bapa tidak berpuas hati dengan fakta bahawa Synagis hanya berlaku selama 1 bulan, dan ketika menggunakan kerja kursus selama musim kenaikan RSV, 5 suntikan diperlukan pada frekuensi 1 kali sebulan. Kadang-kadang, ulasan menyatakan keraguan tentang kemungkinan penggunaan ubat itu, kerana belum dipelajari secara mencukupi dan boleh memberi kesan negatif terhadap imuniti bawaan. Pada masa yang sama, tidak ada kepastian bahawa anak itu tidak akan jatuh sakit dengan jangkitan RSV pada musim wabak selepas rawatan. Ketidakpuasan juga dinyatakan atas pelantikan kursus profilaksis ke-2 wajib, yang mana ubatnya dibayar, berbeza dengan yang pertama. Memandangkan kos Synagis yang tinggi, dan fakta bahawa kursus ini merangkumi 5 suntikan, imunisasi kanak-kanak seperti itu terlalu mahal bagi banyak orang.

Harga untuk Synagis di farmasi

Harga Synagis dalam bentuk lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk pentadbiran intramuskular boleh untuk 1 botol: dos 50 mg - 50-60 ribu rubel, dos 100 mg - 91-100 ribu rubel.

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!