Plegridi - Arahan Untuk Penggunaan Suntikan, Ulasan, Harga Ubat, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Plegridy

Kod ATX: L03AB13

Bahan aktif: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Pengilang: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Jerman)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-25-11

Harga di farmasi: dari 24614 rubel.

Beli

Plegridi adalah agen imunomodulator untuk rawatan berulang sklerosis berulang pada orang dewasa.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Ubat ini dihasilkan dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan (s / c): sedikit opalescent atau transparan, kuning pucat atau cecair tidak berwarna [0,5 ml (63/94/125 μg) dalam jarum suntik yang terbuat dari kaca tidak berwarna lutsinar yang dilengkapi dengan jarum tahan karat keluli, ditutup dengan penutup yang diperbuat daripada elastomer termoplastik dan polipropilena, dan batang omboh dengan meterai bromobutil; dalam palet plastik yang ditutup dengan filem plastik atau kertas, 1 picagari dan arahan penggunaan Plegridi; pembungkusan untuk kursus awal - dalam kotak kadbod 2 palet (63 dan 94 μg), untuk kesinambungan kursus - dalam kotak kadbod 2 atau 6 palet (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) dalam jarum suntik kaca yang diletakkan dalam pen jarum suntik plastik untuk penggunaan tunggal; dalam dulang plastik 2 pen jarum suntik (63 dan 94 μg atau 125 dan 125 μg);pembungkusan untuk kursus awal - dalam kotak kadbod 1 palet (63 dan 94 μg), untuk kesinambungan kursus - dalam kotak kadbod 1 palet (2 pen jarum suntik 125 μg setiap satu), atau dalam kotak kadbod 3 bungkus dengan 1 palet (2 pen jarum suntik 125 mcg setiap satu); dosnya juga ditandakan dengan warna yang berbeza, oren - 63 mcg, biru - 94 mcg dan kelabu - 125 mcg; arahan penggunaan, yang dilampirkan di setiap kotak kadbod, boleh dilipat atau dalam bentuk buku warna; pek dan / atau kotak mungkin dilengkapi dengan alat kawalan pembuka pertama pelekat].dilampirkan di setiap kotak kadbod, boleh dilipat atau dalam bentuk buku kecil warna; pek dan / atau kotak mungkin dilengkapi dengan alat kawalan pembuka pertama pelekat].dilampirkan di setiap kotak kadbod, boleh dilipat atau dalam bentuk buku kecil warna; pek dan / atau kotak mungkin dilengkapi dengan alat kawalan pembuka pertama pelekat].

1 picagari / pen mengandungi:

• bahan aktif: peginterferon beta-1a (dari segi protein) - 63, 94 atau 125 μg;
• komponen tambahan: natrium asetat trihidrat, L-arginine hidroklorida, polisorbat 20, asid asetik glasial, air untuk suntikan.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Bahan aktif Plegridi adalah konjugasi interferon beta-1a, secara genetik diasingkan dari sel ovari hamster Cina dan satu molekul linear metoksipolyetilena glikol-O-2-metilpropionaldehid (mPEG), mempunyai jisim 20 kDa, dalam bahagian 1 mol protein / 1 mol polimer … Konjugat mempunyai berat molekul purata kira-kira 44 kDa, di mana kira-kira 23 kDa adalah protein. Produk ubat tidak termasuk pengawet.

Mekanisme tindakan ubat yang tepat dalam rawatan sklerosis berganda belum ditentukan. Plegridi berinteraksi dengan reseptor interferon tipe I di permukaan membran sel dan membawa kepada pelancaran lata reaksi intraselular yang mengatur ekspresi gen yang bergantung pada interferon. Kesan biologi yang dimediasi oleh ubat telah disarankan untuk merangkumi peningkatan ekspresi sitokin anti-radang, termasuk interleukin (IL) -4, IL-10, IL-27, serta penurunan ekspresi sitokin pro-radang seperti interferon-γ, IL-2, IL-12, faktor nekrosis tumor α (TNF-α), dan menyekat laluan sel T yang diaktifkan melintasi penghalang darah-otak (BBB). Walau bagaimanapun, mekanisme tambahan boleh digunakan. Oleh kerana fakta bahawa patofisiologi multiple sclerosis hanya sebahagiannya terbentuk,Tidak mustahil untuk menjelaskan sepenuhnya cara peginterferon beta-1a berinteraksi dengan laman pengikat tertentu di dalam badan.

Plegridi adalah interferon beta-1a yang terkonjugasi pada residu asid amino N-terminal kumpulan alpha-amino kepada 1 molekul metoksipolyetilena glikol linier. Interferon dikaitkan dengan banyak reaksi selular, diklasifikasikan sebagai imunomodulator, antivirus, antiproliferatif. Ciri-ciri farmakologi Plegridi sesuai dengan ciri interferon beta-1a dan mungkin disebabkan oleh bahagian protein molekul ini.

Tindak balas farmakodinamik terhadap pentadbiran ubat dinilai dengan mengukur induksi gen yang bergantung pada interferon, termasuk yang mengekodkan 2 ', 5'-oligoadenylate synthetase (2', 5'-OAS), beberapa sitokin dan kemokin, protein A dari rintangan myxovirus (M × A) dan neopterin (D-erythro-1, 2, 3-trihydroxypropylpterin) - bahan yang terbentuk dengan penyertaan enzim yang disebabkan oleh interferon - guanosine triphosphate cyclohydrolase 1 (GTPCH 1).

Pada sukarelawan yang sihat, induksi gen lebih besar dari segi kepekatan maksimum (C _max) dan pendedahan (kawasan di bawah kurva masa-konsentrasi - AUC), jika dibandingkan dengan interferon beta-1a non-pegylated dengan latar belakang pentadbiran intramuskular (i / m) yang terakhir dan Plegridi dalam dos yang sama, dikira oleh aktiviti - 6 juta unit antarabangsa (6 MMU). Tindak balas ini lebih stabil dan diperhatikan untuk masa yang lebih lama ketika menggunakan peginterferon beta-1a: peningkatan kepekatan dicatatkan hingga 15 hari berbanding 4 hari dengan latar belakang pengenalan interferon beta-1a non-pegylated.

Tahap neopterin meningkat pada kedua sukarelawan yang sihat dan pesakit dengan sklerosis berganda. Seiring dengan ini, peningkatan berterusan dan berpanjangan selama 10 hari diperhatikan dalam penggunaan Plegridi berbanding dengan 5 hari dengan pengenalan interferon beta-1a non-pegylated. Kandungan neopterin menurun menjadi nilai awal dua minggu setelah penggunaan peginterferon beta-1a.

Keselamatan dan keberkesanan Plegridi pada pesakit dengan sklerosis kambuh-remitting berulang yang mempunyai sekurang-kurangnya 2 kambuh dalam tiga tahun terakhir dan 1 kambuh pada tahun terakhir [jumlah mata menurut ESS (Skala Penilaian Kecacatan Dipanjangkan) ≤ 5] ditentukan selama satu tahun di plasebo fasa terkawal kajian double-blind dua tahun secara rawak (ADVANCE). Peginterferon beta-1a diberikan kepada 1512 pesakit secara subkutan pada dosis 125 μg sekali setiap 2 minggu (n = 512) atau 4 minggu sekali (n = 500), dan pesakit juga menerima plasebo (n = 500). Tahap kambuh tahunan adalah titik akhir utama.

Digunakan 2 minggu sekali selama satu tahun, ubat mengurangkan kadar kambuh sebanyak 36% jika dibandingkan dengan plasebo. Kesannya juga berterusan dalam analisis subkumpulan yang dikumpulkan berdasarkan demografi dan ciri-ciri penyakit asas. Risiko kambuh berkurang dengan ketara sebanyak 39% (p = 0,0003), dan ancaman perkembangan kecacatan berterusan setelah 12 minggu kemasukan sebanyak 38% (p = 0,0383), setelah 24 minggu - sebanyak 54% (p = 0,0069). Bilangan HD ⁺ fokus (foci terkumpul gadolinium) menurun sebanyak 86%, jumlah fokus T2 yang baru meningkat atau baru - sebanyak 67%, fokus T1-hypointense jika dibandingkan dengan plasebo - sebanyak 53% (dalam semua kes, p <0,0001).

Keberkesanan klinikal Plegridi dicatatkan seawal 6 bulan setelah permulaan pemberiannya setiap 2 minggu sekali pada dosis 125 μg; pada masa yang sama, jika dibandingkan dengan plasebo, jumlah lesi T2 baru dan baru diperbesar menurun sebanyak 61%. Menurut data pengimejan resonans magnetik (MRI), penurunan yang paling ketara dalam jumlah kambuh dan titik akhir per tahun dicatatkan pada orang dalam kumpulan menggunakan peginterferon beta-1a 125 μg setiap 2 minggu, berbanding dengan pesakit yang menerima ejen tersebut setiap 4 minggu.

Analisis hasil kajian yang berlangsung selama dua tahun mengesahkan pengekalan keberkesanan yang dicatat setelah satu tahun terapi. Analisis retrospektif data menunjukkan bahawa pada kumpulan orang yang menggunakan ubat pada dos 125 μg setiap 2 minggu, berbanding dengan kumpulan yang menerimanya setiap 4 minggu, terdapat kejadian titik akhir yang jauh lebih rendah, termasuk kekerapan kambuh tahunan (oleh 24%, p = 0,0209), ancaman kambuh (sebanyak 24%, p = 0,0212), ancaman perkembangan kecacatan berterusan 24 minggu setelah permulaan rawatan (sebanyak 36%, p = 0,0459). Berdasarkan pemeriksaan MRI, kejadian titik akhir yang lebih rendah telah ditetapkan - bilangan fokus T1-hypointense sebanyak 53%, T2-fokus baru atau yang baru diperbesar - sebanyak 60%, fokus HD ⁺ - sebanyak 71% (untuk semua p <0.0001).

Farmakokinetik

Waktu paruh plasma (T _1/2) peginterferon beta-1a lebih panjang daripada interferon beta-1a bukan pegilasi. Dalam kajian dengan pentadbiran Plegridi tunggal dan berganda, didapati bahawa kandungan zat aktifnya bergantung pada dos, antara 63 hingga 188 μg. Parameter farmakokinetik peginterferon beta-1a yang diamati pada pesakit dengan sklerosis berganda sesuai dengan ciri yang sesuai pada sukarelawan yang sihat.

C _max peginterferon beta-1a dalam plasma selepas pemberian s / c kepada pesakit dengan sklerosis berganda diperhatikan selepas 1-1,5 hari. Setelah menggunakan Plegridi berulang setiap 2 minggu pada dos 125 μg, C _max (min ± ralat piawai) adalah (280 ± 79) pg / ml.

Dalam kes pemberian tunggal peginterferon beta-1a pada dos 63, 125 dan 188 μg (yang bersamaan dengan 6, 12 dan 18 MMU), purata pendedahan 4, 9 dan 13 kali lebih besar (AUC _{168 jam}) dan kira-kira 2; 3.5 dan 5 kali ganda C _max lebih tinggi dibandingkan dengan petunjuk yang sama mengenai interferon beta-1 yang tidak pegylated ketika disuntik secara intramuskular pada dos 30 μg (6 MMU).

Selepas pemberian Plegridi subkutan setiap 2 minggu pada dos 125 μg, jumlah taburan (V _d) bahan aktif tanpa pembetulan untuk ketersediaan bio (min ± ralat piawai) adalah 481 ± 105 L.

Laluan utama perkumuhan peginterferon beta-1a adalah pelepasan buah pinggang. Serpihan polietilena glikol, yang terikat secara kovalen kepada interferon beta-1a (protein), mampu mengubah sifat protein yang tidak diubah secara in vivo, termasuk mengurangkan pelepasan ginjal dan menurunkan proteolisis, sehingga menyebabkan pemanjangan T _1/2 dari aliran darah. Oleh itu, pada sukarelawan yang sihat, T _1/2 untuk peginterferon beta-1a lebih kurang 2 kali lebih lama daripada untuk interferon beta-1a yang tidak pegylated. Pada pesakit dengan sklerosis berganda dalam keseimbangan, T _1/2 (ralat rata-rata ± standard) peginterferon beta-1a adalah 78 ± 15 jam, dan pelepasan min adalah 4.1 ± 0.4 l / jam.

Menurut hasil analisis populasi farmakokinetik peginterferon beta-1a, jantina dan bangsa pesakit tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik bahan aktif ini.

Dalam proses kajian praklinik keselamatan Plegridi pada haiwan, tidak ada tanda-tanda keracunan terhadap latar belakang suntikan subkutan dos 55 kali lebih tinggi daripada terapi, yang ditetapkan dalam mg per 1 kg berat badan.

Semasa ujian untuk mutasi terbalik dalam bakteria in vitro (Ames test untuk induksi mutasi gen), serta aktiviti klastogenik dalam kajian mengenai limfosit manusia in vitro, peginterferon beta-1a tidak menunjukkan aktiviti mutagenik.

Kajian karsinogenisiti bahan aktif pada haiwan belum dijalankan.

Petunjuk untuk digunakan

Plegridi disyorkan untuk rawatan sklerosis berulang yang berulang pada orang dewasa.

Kontraindikasi

Kontraindikasi mutlak untuk terapi dengan Plegridi adalah:

• kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun;
• kemurungan teruk dan / atau pemikiran bunuh diri;
• hipersensitiviti terhadap peginterferon, interferon rekombinan / semula jadi, atau sebarang komponen tambahan.

Sebagai tambahan, dikontraindikasikan untuk memulakan rawatan pada wanita semasa kehamilan yang ditetapkan.

Plegridi, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Penyelesaian Plegridi diberikan s / c.

Terapi ubat harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan sklerosis berganda.

Tidak ada maklumat mengenai keberkesanan suntikan Plegridi jika dibandingkan dengan beta interferon non-pegylated, dan juga ketika pesakit dipindahkan ke rawatan ubat setelah menggunakan beta interferon non-pegylated. Fakta ini mesti diambil kira semasa mengganti interferon pegylated dengan interferon non-pegylated, atau sekiranya mengganti Plegridi terakhir.

Biasanya, suntikan disyorkan di bawah kulit bahu, paha, atau perut. Dos terapi yang disyorkan ubat adalah 125 mcg 1 kali dalam 14 hari.

Pakej yang dimaksudkan untuk memulakan rawatan mengandungi dua dos Plegridi untuk dua suntikan pertama - 63 dan 94 mcg.

Skema pemilihan dos pada awal terapi, 1 suntikan - setiap 14 hari (tanda jarum suntik / pena ditunjukkan):

• Saya dos: hari 1 - dos 63 mcg, oren;
• Dos II: hari ke-14 - dos 94 mcg, biru;
• Dos III: hari ke-28 - dos 125 mcg (dos penuh), kelabu.

Kemudian, setiap 14 hari, seperti pada hari ke-28, dos penuh harus diberikan - 125 mcg.

Peningkatan dos secara beransur-ansur pada awal kursus menyumbang kepada toleransi yang lebih baik terhadap gejala seperti selesema yang kadang-kadang timbul pada awal penggunaan interferon. Pengambilan ubat-ubatan anti-radang, antipiretik dan / atau analgesik yang bersifat profilaksis atau bersamaan dapat mencegah atau mengurangkan keparahan reaksi buruk ini.

Sekiranya dos berikutnya terlewat, jika ada 7 atau lebih hari yang tersisa sebelum suntikan Plegridi yang dijadualkan berikutnya, dos yang tidak dijawab harus diberikan secepat mungkin, dan dos seterusnya harus diberikan mengikut rancangan. Sekiranya masih ada kurang dari 7 hari lagi sehingga suntikan berjadual berikutnya, anda harus segera memasukkan dos yang tidak dijawab dan memulakan jadual pentadbiran baru yang dijadualkan (1 kali dalam 2 minggu) dari hari suntikan dos yang tidak dijawab. Tidak mustahil untuk menyuntikkan larutan lebih kerap daripada selepas 7 hari.

Setiap jarum suntik dan pena yang diisi ditujukan hanya untuk penggunaan tunggal, dilarang menggunakannya semula, setelah dimasukkan, ia mesti dibuang.

Sebelum suntikan, ubat yang dikeluarkan dari peti sejuk mesti dipanaskan hingga suhu bilik dalam keadaan semula jadi, selama kira-kira 30 minit. Sumber pemanasan luaran seperti air panas dilarang. Sekiranya larutan yang terkandung dalam jarum suntikan dan pena jarum suntik sudah keruh atau mengandungi zarah yang kelihatan, atau telah dibekukan, maka sediaan tersebut tidak dapat digunakan. Penyelesaiannya harus berwarna jernih, tidak berwarna atau kuning pucat, dan gelembung udara juga dibenarkan di dalamnya.

Sebelum suntikan, perlu meletakkan semua bahan yang diperlukan untuk prosedur di permukaan yang bersih, terang dan rata, seperti kain kasa, kain kapas yang dibasahi alkohol, pelekat pelekat / pelekat pelekat, bekas pelindung untuk membuang jarum suntik dan pena jarum suntik.

Setelah mengeluarkan bungkusan Plegridi dari peti sejuk, keluarkan jarum suntik atau pen jarum suntik dengan dos yang sesuai dengan tahap program semasa. Sekiranya masih ada ubat yang tidak digunakan dalam bungkusan dalam pen jarum suntik atau jarum suntik, ubat itu harus ditutup dan dimasukkan kembali ke dalam peti sejuk sehingga suntikan berikutnya.

Setelah menilai penampilan larutan dan memastikannya sesuai dengan keterangan di atas, setelah ubat mencapai suhu bilik, anda boleh memulakan prosedur. Semasa menggunakan larutan dalam pen, pastikan jalur hijau kelihatan di tetingkap status suntikan.

Plegridi tidak boleh disuntik ke kawasan tubuh di mana kulit mengalami kegatalan, kemerahan, dijangkiti, atau lebam atau parut di tempat suntikan yang dimaksudkan. Sebaiknya ubah tempat suntikan dan jangan menyuntikkan larutan beberapa kali berturut-turut ke kawasan yang sama.

Anda perlu mengeluarkan penutup dari pen atau jarum suntik hanya setelah semuanya siap untuk suntikan.

Sebelum pemberian ubat, tangan harus dicuci dengan sabun dan air. Setelah memilih kawasan untuk suntikan di bahagian bahu, perut atau paha, anda harus mengelapnya dengan penyapu yang direndam dalam alkohol. Tempat suntikan yang dirancang mesti kering sebelum suntikan.

Melakukan suntikan Plegridi dengan pen yang diisi:

1. Tarik penutup dan lepaskan; jangan letakkan penutup yang dilepaskan kembali. Jangan menyentuh atau menekan pelindung kerana ia menutup jarum. Hati-hati menyentuh jarum secara tidak sengaja; setelah melepaskan penutup, pen siap untuk disuntik.
2. Letakkan pen jarum suntik, tekan ke permukaan tapak suntikan pada sudut 90 ° sehingga anda dapat melihat garis-garis hijau di tetingkap status. Sehingga yang terakhir kelihatan, jangan gunakan pen jarum suntik.
3. Tekan pen jarum suntik ke tempat suntikan dan tahan pada kedudukan ini sehingga berhenti mengklik dan hijau (tanda semak) muncul. Menekan terus pen ke tempat suntikan membantu memasukkan jarum dan memulakan suntikan.
4. Jangan melakukan pergerakan sehingga akhir suntikan larutan, terus menekan pen jarum suntik ke kulit, menahannya tanpa bergerak pada sudut 90 ° hingga akhir suntikan. Semasa pengenalan suntikan, pen akan diklik beberapa kali, bunyi ini akan berhenti setelah selesai suntikan dalam masa kira-kira 5 saat. Kemunculan tanda semak hijau di tingkap akan menunjukkan akhir suntikan, dan pengisian seluruh tetingkap dengan ubat dengan pelocok kuning akan menunjukkan kejayaan penggunaan keseluruhan dos.
5. Keluarkan pen dari tempat suntikan dengan mengangkatnya. Penjaga harus menutup sepenuhnya jarum.

Melakukan suntikan Plegridi dengan picagari yang diisi:

1. Tanggalkan penutup pelindung dari jarum dan kemudian jangan menyentuhnya.
2. Kumpulkan kulit yang dirawat alkohol menjadi lipatan dengan ibu jari dan jari telunjuk anda. Pegang picagari pada sudut 90 ° ke tempat suntikan.
3. Dengan cepat (seperti membuang anak panah), masukkan jarum ke pangkal ke lipatan kulit. Lepaskan lipatan selepas memasukkan. Tekan perlahan pelocok dalam satu gerakan cahaya, kosongkan sepenuhnya picagari selama kira-kira 5 saat.
4. Jangan keluarkan jarum dari tempat suntikan setelah selesai suntikan selama 5 saat lagi.
5. Tanggalkan jarum sambil memegang jarum suntik tegak. Jangan letakkan penutup pelindung pada jarum.

Selepas pengenalan Plegridi, disarankan untuk menekan di tempat suntikan dengan kain kasa steril selama beberapa saat. Sekiranya terdapat kemunculan darah, ia harus bercak, dan tampalan harus digunakan jika perlu.

2 jam selepas suntikan, anda perlu memeriksa tempat suntikan untuk bengkak, kemerahan atau sakit. Sekiranya berlaku reaksi kulit yang berterusan selama beberapa hari, anda harus berjumpa doktor atau jururawat anda.

Kesan sampingan

Apabila Plegridi diberikan secara subkutan setiap 2 minggu pada dos 125 mcg, kejadian buruk yang paling biasa adalah berikut: sindrom seperti selesema, eritema di tempat suntikan, sakit kepala, menggigil, demam, asthenia, myalgia, arthralgia, sakit / gatal di tempat suntikan. Reaksi buruk yang dalam kebanyakan kes menyebabkan penghentian rawatan adalah sindrom influenza (kurang dari 1% pesakit).

Kesan yang tidak diingini, yang lebih kerap dicatat pada orang yang menerima Plegridi setiap 2 minggu pada dos 125 μg (n = 512), jika dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo selama 48 minggu (n = 500), termasuk gangguan berikut:

• Sistem saraf pusat dan periferal: sangat kerap - sakit kepala, jarang - sawan;
• sistem imun: jarang - reaksi hipersensitiviti;
• sistem darah dan limfa: jarang - trombositopenia; jarang - mikroangiopati trombotik (TMA), termasuk purpura trombositopenik trombotik (TTP) / sindrom uremik hemolitik (HUS);
• jiwa: sering - kemurungan;
• tisu muskuloskeletal dan penghubung: sangat kerap - arthralgia, myalgia;
• lemak kulit dan subkutan: sering - gatal; jarang - urtikaria;
• saluran gastrousus (GIT): sering - loya, muntah;
• sistem pernafasan: dengan frekuensi yang tidak diketahui - hipertensi arteri paru;
• buah pinggang dan saluran kencing: jarang - glomerulosklerosis, sindrom nefrotik;
• data makmal dan instrumental: selalunya - peningkatan aktiviti alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) dan gamma-glutamyl transferase (GGT), penurunan jumlah leukosit, penurunan tahap hemoglobin, peningkatan suhu badan; jarang - penurunan bilangan platelet;
• gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sangat kerap - menggigil, demam, gatal, sakit di tempat suntikan, eritema di tempat suntikan, asthenia, sindrom seperti selesema; sering (diperhatikan di tempat suntikan) - perasaan kehangatan, kesakitan, perubahan warna kulit, hipertermia, edema, bengkak, hematoma, keradangan, ruam; jarang - nekrosis di tempat suntikan.

Kejadian gejala seperti selesema seperti menggigil, hiperpreksia, sakit, keadaan seperti selesema, mialgia, demam, dan sakit muskuloskeletal adalah yang paling tinggi pada awal terapi. Sebagai peraturan, penurunannya selama 6 bulan pertama. Daripada simptom influenza yang dicatat dalam tempoh kajian, 90% keparahan ringan atau sederhana. Kes-kes perkembangan kesan ini dalam tahap yang teruk tidak diperhatikan.

Eritema, pruritus, sakit atau bengkak di tempat suntikan dilaporkan pada 66% pesakit yang menggunakan peginterferon beta-1a setiap 2 minggu pada dosis 125 μg, dibandingkan dengan 11% pesakit yang menerima plasebo. Gangguan yang paling biasa adalah eritema di tempat suntikan. Daripada kesan sampingan yang diperhatikan di tempat suntikan, sehingga 95% daripadanya ringan atau sederhana. Dalam satu kes (daripada 1468 pesakit), perkembangan nekrosis dicatatkan, yang hilang setelah perlantikan rawatan standard.

Reaksi hipersensitiviti diperhatikan pada 16% pesakit yang menerima ubat pada dos 125 μg, dan pada 14% pada kumpulan plasebo. Dalam kumpulan Plegridi, kurang dari 1% mengalami reaksi serius dalam bentuk angioedema, urtikaria, dan mereka cepat sembuh selepas rawatan dengan ubat antihistamin dan / atau glukokortikosteroid (GCS). Sekiranya reaksi hipersensitiviti serius berlaku semasa rawatan, maka perlu berhenti menggunakan peginterferon beta-1a.

Overdosis

Tidak ada kes overdosis dengan Plegridi yang dilaporkan. Sekiranya berlaku overdosis, disyorkan rawatan sokongan yang sesuai.

arahan khas

Terhadap latar belakang terapi dengan persiapan beta interferon, terdapat kes peningkatan aktiviti enzim hati, berlakunya hepatitis, hepatitis autoimun dan, jarang sekali, kegagalan hati yang teruk diperhatikan. Dalam proses penggunaan Plegridi, kes peningkatan aktiviti enzim hati dicatatkan. Semasa menggunakan ubat, pesakit harus dipantau untuk mengesan tepat pada masanya kemungkinan gejala kerosakan hati.

Semasa merawat pesakit dengan riwayat gangguan kemurungan, Plegridi harus digunakan dengan berhati-hati. Pesakit harus segera memberitahu profesional penjagaan kesihatan mereka mengenai tanda-tanda kemurungan dan / atau pemikiran bunuh diri. Semasa terapi, perlu dilakukan pemantauan ketat pada orang yang mengalami kemurungan dan, jika perlu, memberikan rawatan yang sesuai. Diperlukan untuk mempertimbangkan kemungkinan penghapusan peginterferon beta-1a.

Untuk mengurangkan ancaman reaksi di tempat suntikan minimum, perlu diberikan larutan dalam keadaan aseptik. Sekiranya luka kulit timbul, disertai dengan pembengkakan dan / atau aliran keluar cecair dari tempat suntikan, anda harus segera berjumpa doktor.

Terhadap latar belakang penggunaan Plegridi, sitopenias diperhatikan, termasuk kes trombositopenia dan neutropenia yang teruk. Selama tempoh rawatan, diperlukan untuk memantau gejala atau tanda penurunan jumlah unsur darah periferal yang terbentuk.

Semasa terapi dengan interferon beta, kes sindrom nefrotik telah direkodkan dengan pelbagai nefropati, termasuk nefrosis lipoid (LN), glomerulonefritis sclerosing, glomerulosklerosis segmental fokus (FSH), glomerulopati membran (MHP) dan glomerulofena membran MPGN). Fenomena ini diperhatikan pada fasa rawatan yang berlainan dan dapat berkembang beberapa tahun setelah penggunaan interferon beta. Semasa rawatan dengan ubat, pemeriksaan berkala harus dilakukan untuk mengesan tanda-tanda awal komplikasi ini, misalnya, proteinuria, edema dan disfungsi ginjal, terutama jika terdapat peningkatan ancaman kerusakan ginjal. Terapi tepat pada masanya untuk sindrom nefrotik diperlukan, dan juga penilaian mengenai kemungkinan menghentikan atau meneruskan penggunaan Plegridi.

Selama tempoh terapi dengan interferon beta, kes TMA (termasuk yang membawa maut) direkodkan, dinyatakan dalam bentuk TTP atau HUS. Komplikasi ini diperhatikan pada tahap penggunaan ubat yang berlainan dan boleh muncul beberapa minggu / tahun selepas permulaan kursus. Tanda-tanda klinikal awal mereka termasuk demam, trombositopenia, hipertensi arteri baru, paresis, kekeliruan, dan gangguan fungsi ginjal. Penemuan makmal untuk TMA yang disyaki termasuk penurunan jumlah platelet dan peningkatan aktiviti laktat dehidrogenase (LDH) dalam smear darah. Sekiranya terdapat tanda-tanda klinikal TMA, kajian tambahan mengenai jumlah platelet, tahap LDH, smear darah, dan aktiviti ginjal harus dilakukan. Sekiranya diagnosis disahkan, diperlukan segera berhenti menggunakan Plegridi dan melakukan rawatan yang sesuai, termasuk pertukaran transfusi plasma.

Terapi interferon diteruskan dengan perubahan parameter makmal. Sebelum menggunakan Plegridi, secara berkala selepas permulaan kursus dan kemudian secara berkala (jika tidak ada gejala klinikal), sebagai tambahan kepada ujian makmal standard yang ditetapkan untuk pesakit dengan sklerosis berganda, disyorkan untuk melakukan ujian darah klinikal lengkap, termasuk menghitung jumlah platelet dan ujian darah biokimia, termasuk ujian fungsi hati yang berfungsi (tahap ALT dan AST). Pesakit dengan myelosuppression mungkin memerlukan pemantauan intensif parameter ujian darah dengan menghitung jumlah mayat dan platelet.

Dengan sangat berhati-hati, Plegridi harus diberikan kepada pesakit dengan riwayat sawan, atau mengambil ubat antiepileptik, terutama jika epilepsi tidak dikendalikan dengan baik.

Pesakit dengan riwayat penyakit jantung yang teruk, termasuk penyakit arteri koronari, kegagalan jantung kongestif, aritmia, memerlukan pemantauan berterusan semasa terapi, terutama pada awal kursus, untuk mengenal pasti kemungkinan berlakunya keparahan gejala.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Kesan sampingan sistem saraf pusat dan periferal seperti loya semasa rawatan boleh mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya yang memerlukan peningkatan tumpuan dan daya tindak.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Semasa rawatan dengan ubat, wanita yang mempunyai potensi melahirkan anak mesti menggunakan kaedah kontrasepsi yang paling berkesan.

Sekiranya semasa terapi konsepsi atau kehamilan yang tidak disengajakan dirancang, wanita itu harus diberitahu tentang potensi risiko, dan juga diminta untuk mempertimbangkan menghentikan penggunaan Plegridi. Sekiranya terdapat kadar kambuh yang tinggi sebelum memulakan rawatan, perlu dilakukan penilaian yang teliti mengenai ancaman kambuh yang teruk selepas penarikan ubat akibat kehamilan dan peningkatan risiko pengguguran spontan semasa rawatan harus dilakukan.

Data mengenai penggunaan peginterferon beta-1a pada wanita hamil adalah terhad, dan penemuan menunjukkan peningkatan risiko pengguguran spontan. Semasa mengandung, memulakan terapi ubat adalah kontraindikasi.

Sama ada peginterferon beta-1a dikeluarkan dalam susu ibu belum dapat ditentukan. Dengan mengambil kira kemungkinan kesan sampingan yang serius pada bayi baru lahir, jika terapi diperlukan semasa menyusui, maka perlu menghentikan penyusuan.

Tidak ada bukti kesan peginterferon beta-1a terhadap kesuburan manusia. Kesan anovulasi pada haiwan dicatat ketika ubat itu digunakan dalam dos yang sangat tinggi.

Penggunaan pediatrik

Pada kanak-kanak dan remaja, keberkesanan dan keselamatan agen imunomodulator belum dipelajari, akibatnya, terapi dengan Plegridi dikontraindikasikan pada pesakit di bawah usia 18 tahun.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Berdasarkan hasil kajian klinikal, sekiranya terdapat kegagalan buah pinggang ringan, sederhana atau teruk, serta penyakit ginjal peringkat akhir, tidak diperlukan penyesuaian dos Plegridi Walaupun begitu, pesakit dengan kekurangan buah pinggang disarankan untuk menguruskan ubat dengan sangat berhati-hati.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Penilaian parameter farmakokinetik peginterferon beta-1a pada pesakit dengan kekurangan hepatik belum dilakukan.

Dengan latar belakang gangguan hati yang teruk, Plegridi mesti digunakan dengan berhati-hati di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Selama tempoh terapi, pesakit harus diperiksa secara berkala untuk mengetahui tanda-tanda kerosakan hati.

Gunakan pada orang tua

Oleh kerana bilangan pesakit tua yang terhad termasuk dalam ujian klinikal, keselamatan dan keberkesanan Plegridi untuk rawatan kumpulan usia ini belum dipelajari dengan secukupnya. Walau bagaimanapun, menurut hasil yang diperoleh menggunakan analisis populasi data farmakokinetik pada orang di bawah 65 tahun, usia tidak mempengaruhi pelepasan peginterferon beta-1a.

Interaksi dadah

Kajian interaksi peginterferon beta-1a dengan ubat / ubat lain belum dijalankan.

Berdasarkan data klinikal, pesakit dengan sklerosis berganda dapat menggunakan Plegridi dalam kombinasi dengan GCS selama tempoh kambuh penyakit.

Perlu diingat bahawa pada manusia dan haiwan, interferon melemahkan aktiviti isozim hepatik sistem sitokrom P450. Dianjurkan untuk menggunakan peginterferon beta-1a dengan sangat berhati-hati dalam kombinasi dengan ubat-ubatan yang dicirikan oleh indeks terapi yang sempit, di mana pelepasan sangat bergantung pada sistem mikrosom hati sitokrom P450, khususnya, dengan antidepresan dan kelas ubat antiepileptik tertentu.

Analog

Analog Plegridi adalah Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan dari jangkauan kanak-kanak, terlindung dari cahaya, pada suhu 2 hingga 8 ° C, tanpa beku.

Jangka hayat adalah tiga tahun.

Sekiranya tidak ada peti sejuk, larutan boleh disimpan di tempat yang dilindungi dari cahaya pada suhu hingga 25 ° C selama tidak lebih dari 30 hari.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Plegridi

Terdapat sangat sedikit ulasan tentang Plegridi di laman web dan forum khusus yang dikhaskan untuk membincangkan terapi untuk rawatan penyebaran pelbagai sklerosis pada orang dewasa. Pada dasarnya, pesakit di dalamnya memperhatikan keberkesanan ubat dan tindakannya yang berpanjangan, yang memungkinkan untuk mengurangkan kekerapan suntikan kepada 1 suntikan setiap 14 hari. Fakta ini meningkatkan kepatuhan pesakit terhadap terapi.

Pada masa yang sama, dengan latar belakang rawatan dengan ubat, semuanya menunjukkan berlakunya kesan sampingan yang ketara, terutama dalam bentuk keadaan seperti selesema yang diamati dalam 2 hari setelah pemberian Plegridi.

Harga untuk Plegridi di farmasi

Harga Plegridi, penyelesaian untuk pentadbiran subkutan (125 μg / 0,5 ml), boleh menjadi 24,300 rubel. setiap bungkusan yang mengandungi 2 jarum suntikan 0.5 ml.

Plegridi: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Plegridi 125 μg / 0,5 ml larutan untuk pentadbiran subkutan 0,5 ml 2 pcs. RUB 24614 Beli

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!