Cervarix
Cervarix: arahan penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologi
- 3. Petunjuk untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Kaedah penggunaan dan dos
- 6. Kesan sampingan
- 7. Overdosis
- 8. Arahan khas
- 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
- 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
- 11. Interaksi ubat
- 12. Analog
- 13. Terma dan syarat penyimpanan
- 14. Syarat pengeluaran dari farmasi
- 15. Ulasan
- 16. Harga di farmasi
Nama Latin: Cervarix
Kod ATX: J07BM02
Bahan aktif: Protein L1 manusia papillomavirus jenis 16 dan 18
Pengeluar: GlaxoSmithKline Biologs (Belgium)
Penerangan dan foto dikemas kini: 20.11.2018
Cervarix adalah vaksin rekombinan bivalen untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus papillomavirus manusia (HPV).
Bentuk dan komposisi pelepasan
Vaksin Cervarix dihasilkan dalam bentuk penggantungan untuk pentadbiran intramuskular (i / m): putih, homogen, dengan struktur legap, tanpa kemasukan asing, setelah menetap 2 lapisan terbentuk: yang lebih rendah adalah dalam bentuk endapan putih, yang atas adalah cecair telus tidak berwarna [masing-masing 0,5 ml dalam botol / jarum suntik: 1 atau 10 botol dalam lepuh polietilena, dalam kotak kadbod 1 lepuh; 5 botol dalam lepuh polietilena, dalam kotak kadbod 2 lepuh; dalam kotak kadbod 100 botol; 1 atau 10 picagari dalam lepuh polietilena, lengkap dengan 1 atau 2 jarum (atau tanpanya), dalam kotak kadbod 1 lepuh; 5 picagari lengkap dengan 1 atau 2 jarum (atau tanpa mereka) dalam lepuh polietilena, dalam kotak kadbod 2 lepuh; dalam kotak kadbod 10 jarum suntikan, lengkap dengan 1 atau 2 jarum (atau tanpa mereka)]
0.5 ml (1 dos) suspensi mengandungi:
- bahan aktif: protein L1 manusia papillomavirus jenis 16 dan 18 - 0.02 mg setiap jenis;
- komponen tambahan: aluminium hidroksida, lipid A 3-o-deacyl-4-monophosphoryl, sodium dihydrogen fosfat dihidrat, natrium klorida, air untuk suntikan.
Sifat farmakologi
Cervarix adalah vaksin yang diserap rekombinan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh HPV, yang terdiri daripada campuran zarah-zarah seperti protein permukaan rekombinan HPV jenis 16 dan 18. Vaksin ini mengandungi AS04 pelengkap, yang meningkatkan kesannya.
Untuk mendapatkan protein L1 jenis HPV 16 dan 18, baculovirus rekombinan HPV-16 dan HPV-18 digunakan dalam kultur sel Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). Bahan tambahan AS04 mengandungi 3-O-deacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) dan aluminium hidroksida.
Virus papillomavirus onkogenik, menurut data epidemiologi, adalah penyebab kebanyakan kes barah serviks, di mana lebih daripada 70% timbul disebabkan oleh HPV-16 dan HPV-18. Perkembangan lesi intraepitelium serviks pada sekitar 50% wanita dikaitkan dengan jenis virus ini.
Keberkesanan klinikal vaksin terhadap HPV-16 dan HPV-18, dan akibat jangkitan, disahkan oleh hasil kajian dan pemerhatian pesakit yang diberi vaksin pada usia 15-25 tahun dalam 4 tahun ke depan. Mereka menunjukkan bahawa keberkesanan Cervarix dalam vaksinasi untuk mencegah jangkitan adalah 94,7%, berkaitan dengan jangkitan serviks yang berterusan sekurang-kurangnya 6 bulan - 96%, berkaitan dengan jangkitan serviks yang berterusan sekurang-kurangnya 12 bulan - 100%, berkaitan dengan jangkitan HPV yang dikesan pada tahap gangguan sitologi - 95.7%.
Hasil vaksinasi, 100% pesakit mendapat perlindungan terhadap jangkitan HPV yang dikesan secara histologi pada tahap neoplasia serviks intraepithelial 1 dan 2 darjah (CIN1 dan CIN2) dan lebih tinggi. Terlepas dari jenis DNA (asid deoksiribonukleik) virus HPV, vaksin pada 73.3% individu berkesan terhadap perkembangan lesi CIN2.
Cervarix memberikan perlindungan silang terhadap sebarang manifestasi jangkitan HPV, yang dibuat secara sitologi, disebabkan oleh jenis HPV onkogenik lain pada 40.6% pesakit yang diberi vaksin.
Skema imunisasi sepenuhnya terdiri daripada tiga dos vaksin. Imunogenisiti vaksin menyumbang kepada pembentukan antibodi spesifik terhadap HPV-16 dan HPV-18, yang ditentukan 18 bulan selepas pemberian dos terakhir pada 100% orang yang diberi vaksin berusia 10 hingga 25 tahun.
Setelah menyelesaikan proses vaksinasi, keparahan tindak balas imun yang paling besar dicatat dengan segera, antibodi berterusan selama 4 tahun dari saat dos pertama diberikan.
Antibodi yang dihasilkan mempunyai keupayaan meneutralkan. Setelah tamat kursus vaksinasi, semua wanita awalnya seronegatif (termasuk mereka yang berumur 46-55 tahun) menjadi seropositif. Nilai tahap perlindungan antibodi tidak berubah selama empat tahun. Sistem adjuvan AS04 menyumbang kepada peningkatan jangka masa tindak balas imun.
Petunjuk untuk digunakan
Menurut arahan, Cervarix hanya ditujukan kepada wanita untuk pencegahan patologi berikut yang berisiko tinggi onkogenik:
- barah serviks berusia antara 10 hingga 25 tahun;
- jangkitan HPV akut dan kronik;
- gangguan selular termasuk pengembangan sel rata atipikal yang tidak jelas (ASC-US);
- neoplasia serviks intraepithelial (CIN);
- luka prakanker (CIN2 +) yang disebabkan oleh HPV onkogenik pada wanita berumur 10 hingga 25 tahun.
Kontraindikasi
- tempoh kehamilan;
- menyusu;
- umur sehingga 10 tahun;
- tempoh keadaan demam akut, termasuk dengan latar belakang peningkatan penyakit kronik (sehingga tidak ada tanda-tanda demam sepenuhnya);
- reaksi hipersensitiviti terhadap pentadbiran Cervarix sebelumnya;
- intoleransi individu terhadap komponen vaksin.
Perhatian harus diambil ketika memberi vaksin kepada wanita dengan gangguan sistem pembekuan darah, trombositopenia.
Arahan untuk penggunaan Cervarix: kaedah dan dos
Suspensi disuntik secara intramuskular ke kawasan deltoid.
Anda tidak boleh memasuki Cervarix secara intravena atau intradermal.
Sebelum digunakan, suspensi mesti diperiksa secara visual untuk memastikan bahawa tidak ada zarah asing di dalamnya. Sekiranya, semasa memeriksa vaksin, kehadiran zarah asing dijumpai, atau tidak sesuai dengan keterangan di bawah, maka botol atau jarum suntik dengan kandungannya harus dibuang.
Kemungkinan memasuki Cervarix jika, setelah gegaran kuat, suspensi legap dan keputihan terbentuk dalam jarum suntik atau botol.
Dos tunggal untuk semua pesakit berusia lebih dari 10 tahun ialah 0.5 ml.
Untuk imunisasi primer, skema 0-1-6 digunakan, yang mana setelah dos pertama Cervarix diberikan, dos kedua diberikan dengan selang 1 bulan, dan 6 bulan setelah dos kedua, yang ketiga.
Pemeriksaan semula tidak dilakukan.
Kesan sampingan
- komplikasi berjangkit: kadang-kadang - jangkitan saluran pernafasan atas;
- dari sistem pencernaan: sering - sakit perut, cirit-birit, mual, muntah;
- dari sistem saraf pusat: sangat kerap - sakit kepala; kadang-kadang - pening;
- pada bahagian sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: sangat kerap - myalgia; kerap - arthralgia; jarang - kelemahan otot;
- reaksi dermatologi: sering - gatal, urtikaria, ruam;
- pada bahagian badan secara keseluruhan: sangat kerap - perasaan keletihan; selalunya - peningkatan suhu badan melebihi 38 ° C;
- reaksi di tempat suntikan: sangat kerap - rasa sakit, kemerahan, bengkak; kadang-kadang - gatal, lekapan di tempat suntikan, penurunan kepekaan tempatan
Overdosis
Gejala overdosis belum diketahui.
arahan khas
Risiko pendarahan harus diambil kira dengan suntikan intramuskular Cervarix kepada pesakit dengan trombositopenia atau gangguan sistem pembekuan darah.
Vaksinasi harus dilakukan di bilik rawatan yang dilengkapi dengan terapi anti-kejutan. Selepas suntikan, pesakit mesti berada di bawah pengawasan perubatan selama 0.5 jam, ini dikaitkan dengan risiko mengembangkan reaksi anafilaksis.
Belum terbukti bahawa vaksin ini mampu menyebabkan proses regresi lesi atau mencegah perkembangan patologi yang ada yang disebabkan oleh HPV-16 dan / atau HPV-18.
Hasil kajian klinikal mengesahkan keselamatan dan imunogenik ubat apabila digunakan pada individu yang seropositif untuk HPV jenis 16 dan / atau 18, di mana pemeriksaan sitologi tidak menemui tanda-tanda lesi intraepitelium atau hanya menemui sel rata atipikal yang tidak jelas (ASC-US).
Penggunaan Cervarix tidak melindungi dari jangkitan dan penyakit yang disebabkan oleh beberapa jenis HPV.
Vaksinasi, sebagai kaedah pencegahan utama HPV, menyiratkan perlunya pencegahan penyakit sekunder dalam bentuk pemeriksaan perubatan biasa.
Di keadaan imunodefisiensi, termasuk jangkitan virus imunodefisiensi manusia (HIV), mungkin ada kekurangan tindak balas imun yang mencukupi.
Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks
Dianjurkan untuk berhati-hati selama beberapa waktu setelah vaksinasi ketika memandu atau bekerja dengan mekanisme yang kompleks, kerana kejadian buruk dapat terjadi yang dapat mengurangkan kadar reaksi psikomotor.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Oleh kerana keselamatan dan keberkesanan Cervarix selama kehamilan tidak dapat dipastikan, disarankan agar vaksinasi dilakukan hanya setelah melahirkan.
Sekiranya perlu menggunakan vaksin semasa menyusui, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
Penggunaan pediatrik
Imunisasi dengan Cervarix kanak-kanak perempuan di bawah umur 10 tahun adalah kontraindikasi.
Interaksi dadah
Tidak ada maklumat mengenai interaksi Cervarix dengan penggunaan serentak dengan vaksin lain.
Kesan negatif kontraseptif oral terhadap keberkesanan vaksin Cervarix belum terbukti.
Diasumsikan bahawa tindak balas imun yang mencukupi mungkin tidak dicapai ketika vaksin digabungkan dengan imunosupresan.
Analog
Analog Cervarix adalah Gardasil.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan pada suhu hingga 2–8 ° C, jauhkan dari beku. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Ulasan mengenai Cervarix
Ulasan mengenai Cervarix agak bertentangan dan sering tidak berasas. Selalunya mereka menulis pesakit yang belum diberi vaksin dan tidak memberi nasihat kepada orang lain. Mereka berpendapat pilihan mereka dengan kedalaman dan luas liputan ujian klinikal yang tidak mencukupi, kekurangan maklumat mengenai perlunya vaksinasi ulang, dan kesan vaksin terhadap fungsi pembiakan wanita.
Wanita yang telah diberi vaksin memberikan penilaian positif terhadap ubat tersebut. Mereka mencatat dinamika positif hasil ujian makmal, toleransi Cervarix yang baik.
Harga untuk Cervarix di farmasi
Harga Cervarix untuk satu dos boleh berkisar antara 1500 hingga 1800 rubel.
Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
