Engerix B
Nama Latin: Engerix B
Kod ATX: J07BC01
Bahan aktif: HBS-protein - antigen permukaan utama virus hepatitis B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen virus hepatitis B (HBsAg)]
Pengeluar: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgium)
Penerangan dan foto dikemas kini: 2018-11-09
Engerix B adalah vaksin untuk mencegah hepatitis B.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Ubat ini dihasilkan dalam bentuk suspensi untuk suntikan untuk kanak-kanak dan penggantungan untuk suntikan untuk orang dewasa: homogen, sedikit opalescent, keputihan; semasa penyimpanan, ia dibahagikan kepada dua lapisan - cecair telus tanpa warna dan endapan putih, yang apabila digoncang mudah pecah [dalam botol 1 dos (0.5 ml - untuk kanak-kanak, 1 ml - untuk orang dewasa), dalam kotak kadbod 1 botol dan arahan penggunaan Engerix B; untuk hospital - 25 atau 100 botol dalam kotak kadbod; dalam botol pelbagai dos 10 dos (5 ml - untuk kanak-kanak, 10 ml - untuk orang dewasa), dalam kotak kadbod 1 botol, dalam kotak kadbod 25 atau 100 botol].
Komposisi 1 dos vaksin:
- bahan aktif: HBS-protein, yang merupakan antigen permukaan utama virus hepatitis B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) atau 20 μg (1 ml);
- komponen tambahan: merthiolate (dalam jumlah jejak), natrium hidrogen fosfat dihidrat, natrium klorida, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air untuk suntikan, aluminium hidroksida (penjerap).
Vaksin Angerix B memenuhi syarat Organisasi Kesihatan Sedunia. Ia sangat disucikan dan tidak mengandungi bahan pengawet. Dalam penghasilannya, tidak ada bahan yang berasal dari zat tubuh manusia yang digunakan.
Sifat farmakologi
Farmakodinamik
Engerix B adalah vaksin yang digunakan untuk pencegahan hepatitis B. Ia adalah antigen permukaan utama yang disucikan dari virus hepatitis B - HBsAg, yang dihasilkan oleh kultur sel-sel ragi (Saccharomyces cerevisiae) yang diperoleh dengan teknik genetik dan mempunyai gen yang menyandikan antigen permukaan utama virus hepatitis B. HBsAg diperoleh menggunakan DNA rekombinan, disucikan dari sel ragi dengan beberapa kaedah fizikokimia yang digunakan secara berurutan dan diserap pada aluminium hidroksida.
HBsAg secara spontan berubah menjadi zarah sfera dengan diameter 20 nm yang mengandungi polipeptida HBsAg bukan glikosilasi dan matriks lipid yang terdiri terutamanya dari fosfolipid. Kajian mendapati bahawa zarah-zarah ini mempunyai sifat ciri HBsAg semula jadi.
Keberkesanan profilaksis vaksin Angerix B adalah 95-100% pada bayi, kanak-kanak dan orang dewasa yang berisiko.
Vaksin mendorong pembentukan antibodi HBs tertentu, yang dalam titer 10 IU / L mencegah perkembangan hepatitis B.
Keberkesanan profilaksis Angerix B pada bayi baru lahir yang dilahirkan oleh ibu positif HBsAg dan diberi vaksin mengikut jadual 0, 1, 2, 12 bulan atau 0, 1, 6 bulan tanpa pemberian imunoglobulin anti-HBV (HBIg) secara serentak atau seterusnya adalah 95%. Penggunaan HBIg secara bersamaan semasa kelahiran meningkatkan keberkesanan sehingga 98%.
Apabila bayi baru lahir yang sihat diimunisasi mengikut skema 0, 1, 6 bulan, 7 bulan setelah pengenalan dos pertama vaksin, tahap perlindungan antibodi ditentukan di lebih dari 96% vaksin. Sekiranya imunisasi dilakukan mengikut skema 0, 1, 2, 12 bulan, 15% dari yang diberi vaksin mempunyai tahap perlindungan antibodi 1 bulan setelah pengenalan dos pertama, dan 89% pesakit 1 bulan setelah dos ketiga. Satu bulan selepas vaksinasi keempat, titer antibodi pelindung ditentukan pada 95.8% individu.
Apabila vaksinasi dijalankan mengikut skema 0, 7, 21 hari, titer pelindung antibodi 1 minggu setelah pengenalan dos ketiga ditentukan dalam 65,2% dari vaksinasi, 5 minggu setelah vaksinasi ketiga - dalam 76% orang. Satu bulan selepas vaksinasi keempat, yang dilakukan 1 tahun setelah jadual imunisasi utama, titer antibodi pelindung dikesan pada 98.6% dari vaksinasi.
Sebagai hasil dari vaksinasi massal pada anak-anak berusia 6-14 tahun, ada penurunan yang signifikan dalam frekuensi ketahanan antigen hepatitis B, yang merupakan faktor penting dalam perkembangan kanker hati, dan terjadinya karsinoma hepatoselular.
Dengan kegagalan buah pinggang bersamaan, termasuk pada pesakit yang menjalani hemodialisis, tahap seroprotektif (dikira sebagai peratusan pesakit di mana nilai titer antibodi sasaran telah mencapai> 10 IU / L) setelah vaksinasi mengikut skema 0, 1, 2, 6 bulan (40 μg / 2 ml) adalah: selepas 3 bulan - 55.4%, selepas 7 bulan - 87.1%.
Engerix B juga mempunyai kemampuan untuk mencegah jangkitan hepatitis D jika dijangkiti dengan agen delta.
Farmakokinetik
Data farmakokinetik untuk Angerix B tidak diberikan oleh pengeluar.
Petunjuk untuk digunakan
Engerix B digunakan untuk imunisasi aktif kanak-kanak dan orang dewasa terhadap hepatitis B, terutama yang berisiko dijangkiti.
Vaksin diberikan sesuai dengan Kalendar Vaksinasi Pencegahan Nasional dan Kalendar Vaksinasi Pencegahan untuk indikasi wabak bagi semua kumpulan populasi yang sebelumnya tidak diberi vaksin.
Kumpulan yang berisiko dijangkiti hepatitis B virus termasuk:
- anak yang dilahirkan oleh ibu yang menjadi pembawa virus hepatitis B;
- kanak-kanak yang tinggal di rumah anak yatim dan sekolah berasrama penuh;
- kakitangan perubatan dan pergigian, termasuk kakitangan makmal klinikal dan serologi;
- orang yang terlibat dalam pengeluaran sediaan imunobiologi dari darah penderma dan plasenta;
- pelajar perubatan (terutamanya graduan);
- orang yang tinggal di kawasan di mana hepatitis B endemik;
- orang yang melancong ke kawasan di mana hepatitis B endemik;
- orang yang mempunyai hubungan rapat dengan pesakit dengan hepatitis B akut atau kronik atau dengan pembawa virus;
- pesakit dengan penyakit hati kronik atau berisiko terkena penyakit hati (termasuk pesakit dengan hepatitis C kronik, pembawa virus hepatitis C dan penyalahgunaan alkohol);
- pesakit yang menjalani atau merancang prosedur perubatan atau diagnostik invasif, pembedahan, pemindahan organ, pemindahan darah atau komponennya;
- pesakit dengan anemia sel sabit;
- penagih yang menyuntik dadah;
- orang yang berisiko tinggi terkena penyakit ini kerana tingkah laku seksual mereka (kehidupan seks yang tidak kemas, homoseksual).
Di daerah dengan kejadian hepatitis B sederhana hingga tinggi, risiko jangkitan tinggi di seluruh populasi, jadi vaksinasi juga dianjurkan untuk semua anak, termasuk bayi baru lahir dan remaja.
Kontraindikasi
- perkembangan reaksi hipersensitiviti terhadap pemberian vaksin hepatitis B sebelumnya;
- hipersensitiviti terhadap sebarang komponen Engerix B (termasuk ragi roti).
Engerix B, arahan penggunaan: kaedah dan dos
Engerix B diberikan secara intramuskular secara mendalam (IM). Laman suntikan yang disyorkan: neonatus dan anak kecil - kawasan paha anterolateral, orang dewasa dan kanak-kanak yang lebih tua - kawasan deltoid. Pesakit dengan penyakit sistem pembekuan darah (misalnya, trombositopenia), sebagai pengecualian, dibenarkan untuk memberikan vaksin secara subkutan.
Tidak disarankan untuk menyuntikkan suspensi ke otot gluteus, secara intradermal atau subkutan, kerana tindak balas imun yang mencukupi tidak akan dapat dicapai dengan cara pentadbiran ini.
Pemberian vaksin intravena dilarang sama sekali.
Segera sebelum digunakan, botol mesti digoncang dengan teliti hingga suspensi memperoleh struktur homogen dengan warna keputihan yang sedikit kusam tanpa zarah asing. Sekiranya vaksin kelihatan berbeza, dilarang menggunakannya.
Semasa menggunakan botol pelbagai dos, setiap dos harus ditarik dan disuntik dengan jarum suntikan baru dengan jarum steril sekali pakai. Setelah membuka botol seperti itu, vaksin harus digunakan pada hari bekerja.
Kakitangan perubatan mesti memasukkan vaksin ke dalam jarum suntik dalam keadaan aseptik yang ketat, dengan mengambil langkah berjaga-jaga untuk mengelakkan pencemaran (pencemaran) kandungannya.
Dos yang disyorkan:
- kanak-kanak di bawah 16 tahun, termasuk bayi baru lahir - 10 μg / 0,5 ml;
- remaja dari 16 tahun dan dewasa - 20 μg / 1 ml.
Vaksinasi primer
Vaksinasi standard dijalankan mengikut jadual 0, 1 dan 6 bulan. Perlindungan optimum di bawah skim ini diberikan pada 7 bulan.
Vaksinasi dipercepat dilakukan sesuai dengan skema 0, 1 dan 2 bulan, 12 bulan setelah vaksinasi pertama Angerix B, vaksinasi ulang dilakukan. Jadual ini memberikan tindak balas imun yang lebih cepat dan kepatuhan yang lebih besar terhadap vaksinasi.
Vaksinasi kecemasan dapat dilakukan untuk orang yang berusia lebih dari 16 tahun dalam kes-kes yang luar biasa apabila perkembangan cepat tindak balas imun pencegahan diperlukan, misalnya, ketika merancang perjalanan ke daerah hiperendemik. Vaksinasi dilakukan mengikut skema 0, 7, 21 hari. Ucapan semula dilakukan 12 bulan selepas dos pertama.
Vaksinasi utama pesakit hemodialisis dengan gangguan fungsi ginjal:
- pesakit berusia 16 tahun dan lebih tua: 4 vaksinasi dalam dos berganda (40 μg) mengikut skema 0, 1, 2 dan 6 bulan. Doktor harus mempertimbangkan kesesuaian melakukan ujian serologi selepas imunisasi. Jadual vaksinasi dapat disesuaikan untuk memberikan titer antibodi ≥ 10 IU / L (tahap perlindungan yang dapat diterima);
- pesakit di bawah usia 16 tahun, termasuk bayi baru lahir: gunakan jadual vaksinasi standard atau dipercepat pada dos 10 μg / 0,5 ml. Ujian serologi pasca-imunisasi disyorkan. Dengan adanya bukti pada orang dewasa, dos berganda pada kanak-kanak boleh menyebabkan tindak balas imun yang lebih baik. Jadual vaksinasi dapat disesuaikan untuk memberikan titer antibodi ≥ 10 IU / L (tahap perlindungan yang dapat diterima).
Orang yang secara tidak sengaja terdedah kepada risiko jangkitan (misalnya, setelah tusukan dengan jarum yang dijangkiti), disarankan untuk melakukan vaksinasi dipercepat sesuai dengan skema 0, 1, 2 bulan + vaksinasi ulang setelah 12 bulan. Dalam kes ini, dos pertama Angerix B diberikan bersamaan dengan imunoglobulin terhadap hepatitis B (suntikan dilakukan di bahagian tubuh yang berlainan).
Bagi bayi yang baru lahir yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang menjadi pembawa virus hepatitis B atau mempunyai hepatitis B pada trimester ketiga kehamilan, dos pertama Angerix B disyorkan diberikan dalam 12 jam pertama kehidupan, maka jadual vaksinasi dipercepat digunakan, kerana ia memungkinkan tindak balas imun yang lebih cepat. Sekiranya perlu, imunoglobulin hepatitis B diberikan pada masa yang sama (suntikan dilakukan di bahagian tubuh yang berlainan). Sekiranya perlu, jadual vaksinasi dapat disesuaikan oleh doktor.
Pelayaran Semula
Keperluan untuk vaksinasi semula belum dapat dijumpai pada individu yang sihat yang telah menjalani skema imunisasi primer yang lengkap.
Keperluan untuk vaksinasi ulang pada pesakit yang menjalani hemodialisis dan mereka yang mempunyai tindak balas imun yang berkurang ditentukan oleh hasil ujian serologi.
Toleransi vaksinasi sebanding dengan vaksinasi primer.
Kesan sampingan
- reaksi tempatan: selalunya (dari> 1% hingga ≤ 0.1%) - kemerahan, bengkak dan sakit di tempat suntikan;
- pada bahagian sistem muskuloskeletal: jarang (dari ≥ 0,01% hingga <0,1%) - arthralgia, myalgia; sangat jarang (<0.01%) - artritis;
- pada bahagian sistem kardiovaskular: sangat jarang - hipotensi, sinkop, vaskulitis;
- dari sistem pencernaan: jarang - sakit perut, cirit-birit, mual, muntah, perubahan dalam ujian fungsi hati;
- pada bahagian sistem pernafasan: sangat jarang - gejala menyerupai bronkospasme;
- dari sistem saraf pusat dan periferal: jarang - paresthesia, pening, sakit kepala; sangat jarang berlaku - neuropati, kelumpuhan, ensefalopati, ensefalitis, sawan, meningitis, neuritis (termasuk neuritis optik, sklerosis berganda, sindrom Guillain-Barré);
- dari sistem hematopoietik: sangat jarang - limfadenopati, trombositopenia;
- tindak balas alahan: jarang - ruam kulit, gatal-gatal, gatal-gatal; sangat jarang - reaksi anaphylactoid dan anaphylactic, angioedema akut terhad, eritema multiforme, sindrom seperti alergi ubat;
- dari badan secara keseluruhan: jarang - malaise, demam, kelemahan, sindrom seperti selesema.
Hubungan sebab-akibat perkembangan reaksi buruk yang dijelaskan dengan pengenalan Engerix B belum dapat dipercaya.
Overdosis
Tidak ada kes overdosis Angerix B yang dilaporkan setakat ini.
arahan khas
Sekiranya keadaan demam akut atau pemburukan penyakit kronik, vaksinasi dilakukan 1 bulan setelah pemulihan sepenuhnya atau permulaan pengampunan.
Sekiranya pesakit didiagnosis dengan penyakit berjangkit ringan, vaksin Angerix B dapat diberikan segera setelah suhu badan kembali normal.
Engerix B tidak melindungi daripada jangkitan yang disebabkan oleh patogen lain (termasuk hepatitis A, C, dan E) atau dari patogen yang menyebabkan penyakit hati yang lain.
Vaksinasi harus dilakukan di ruang vaksinasi, di mana semua cara yang diperlukan disediakan untuk menghentikan reaksi anafilaksis. Reaksi alergi yang teruk biasanya timbul sejurus selepas vaksin diberikan, oleh itu, pesakit mesti berada di bawah pengawasan perubatan dalam masa 30 minit selepas suntikan.
Perkembangan tindak balas imun bergantung pada banyak faktor individu, oleh itu, jika vaksinasi tidak berkesan, dos tambahan vaksin mungkin diperlukan.
Pemberian vaksin tambahan mungkin diperlukan untuk pesakit yang menjalani hemodialisis dan individu yang mengalami imunokompromi (contohnya, dijangkiti HIV), kerana jumlah antibodi HBs yang mencukupi mungkin tidak dapat dicapai setelah menjalani utama imunisasi.
Virus hepatitis B dicirikan oleh masa inkubasi yang panjang, oleh karena itu, selama vaksinasi, pesakit mungkin sudah mengalami jangkitan virus laten. Dalam kes ini, imunisasi tidak dapat mencegah perkembangan penyakit ini.
Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks
Memandangkan profil keselamatan Angerix B, tidak mungkin memberi kesan negatif terhadap kemampuan melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya, termasuk memandu.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Tidak ada kajian eksperimental mengenai pengaruh Angerix B terhadap fungsi pembiakan pada haiwan, dan juga kajian terkawal mengenai penggunaan vaksin pada wanita selama kehamilan dan menyusui. Vaksin ini tidak aktif (iaitu tidak mengandungi mikroorganisma hidup), oleh itu risiko terhadap janin / anak adalah minimum.
Penggunaan pediatrik
Dalam pediatrik, vaksin Engerix B digunakan apabila ditunjukkan.
Dengan gangguan fungsi buah pinggang
Vaksinasi utama pesakit hemodialisis dengan gangguan fungsi ginjal:
- umur dari 16 tahun: 4 vaksinasi diberikan dalam dos berganda (40 μg) mengikut skema 0, 1, 2 dan 6 bulan. Doktor harus mempertimbangkan kesesuaian melakukan ujian serologi selepas imunisasi. Jadual vaksinasi dapat disesuaikan untuk memberikan titer antibodi ≥ 10 IU / L (tahap perlindungan yang dapat diterima);
- berumur hingga 16 tahun, termasuk bayi baru lahir: gunakan jadual vaksinasi standard atau dipercepat pada dos 10 μg / 0,5 ml. Ujian serologi pasca-imunisasi disyorkan. Dengan adanya bukti pada orang dewasa, dos berganda pada kanak-kanak boleh menyebabkan tindak balas imun yang lebih baik. Jadual vaksinasi dapat disesuaikan untuk memberikan titer antibodi ≥ 10 IU / L (tahap perlindungan yang dapat diterima).
Interaksi dadah
Engerix B dapat digunakan bersamaan dengan imunoglobulin terhadap hepatitis B. Sekiranya ubat-ubatan tersebut diberikan ke bahagian tubuh yang berlainan, maka tingkatan antibodi anti-HB tidak berkurang.
Engerix B dibenarkan diberikan pada waktu yang sama dengan vaksin lain yang diperuntukkan dalam Jadual Vaksinasi Nasional dan vaksin yang tidak aktif sesuai dengan Kalendar Vaksinasi Indikasi Epidemik. Keadaan utamanya ialah vaksin mesti disuntik dengan jarum suntik yang berlainan di bahagian tubuh yang berlainan.
Engerix B dapat digunakan untuk menyelesaikan kursus imunisasi yang dimulakan dengan vaksin hepatitis B yang lain, atau untuk memberi penambah jika diperlukan.
Analog
Analog Engerix B adalah: Regevak B, vaksin rekombinan Hepatitis B (rDNA), vaksin ragi rekombinan Hepatitis B, Shanvak-B, vaksin rekombinan Hepatitis B.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan dan angkut pada suhu 2-8 ° C, bebas dari pembekuan. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Pakej pelbagai dos hanya diberikan kepada institusi perubatan.
Ulasan mengenai Angerix B
Ulasan Angerix B positif. Pesakit menggambarkan vaksin dari pengilang Belgium itu berkesan, bertoleransi dengan baik dan tidak menyebabkan kesan sampingan. Sayangnya, seperti diketahui, di pejabat vaksinasi mereka hanya menawarkan vaksin domestik terhadap hepatitis B, yang ditoleransi dengan teruk, dan sangat sukar untuk membeli Engerix B sendiri.
Harga untuk Engerix B di farmasi
Harga untuk Engerix B pada masa ini tidak diketahui, kerana ubat tersebut tidak tersedia secara komersial. Kos analog domestik - Vaksin ragi rekombinan Hepatitis B adalah: 10 ampul 0,5 ml - 1541 rubel, 10 ampul 1 ml - 1902 rubel.
Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
