Gamunex
Gamunex: arahan penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologi
- 3. Petunjuk untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Kaedah penggunaan dan dos
- 6. Kesan sampingan
- 7. Overdosis
- 8. Arahan khas
- 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
- 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
- 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
- 12. Interaksi ubat
- 13. Analog
- 14. Terma dan syarat penyimpanan
- 15. Syarat pengeluaran dari farmasi
- 16. Ulasan
- 17. Harga di farmasi
Nama Latin: Gamunex
Kod ATX: J06BA02
Bahan aktif: imunoglobulin manusia normal (Immunoglobulin manusia normal)
Pengilang: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (Amerika Syarikat)
Penerangan dan kemas kini foto: 2019-11-07
Gamunex adalah persediaan imunobiologi perubatan, imunoglobulin manusia normal untuk penggunaan parenteral.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Ubat ini boleh didapati dalam bentuk penyelesaian untuk infus 10%: cecair berwarna atau kuning muda, dari transparan hingga sedikit opalescent (masing-masing 10, 25, 50, 100 atau 200 ml dalam botol kaca tidak berwarna, dalam kotak kadbod 1 botol dan arahan penggunaan Gamunex).
1 ml larutan mengandungi:
- bahan aktif: imunoglobulin manusia normal - 100 mg (kapasiti penyangga - 35 mEq / l; pH (keasidan) - 4-4.5; osmolaliti teori - 258 mosmol / kg);
- komponen tambahan: glisin, air untuk suntikan.
Sifat farmakologi
Farmakodinamik
Gamunex adalah sediaan imunologi dalam bentuk penyelesaian untuk pentadbiran intravena (IV), mempunyai sifat imunomodulator. Bahan aktifnya adalah imunoglobulin manusia normal, dirawat dengan caprylate dan dimurnikan secara kromatografi. Ubat ini dibuat dari kumpulan plasma darah dari penderma yang sihat, setiap bahagian plasma dipantau untuk tidak adanya antibodi terhadap virus hepatitis C, antigen permukaan hepatitis B (HBsAg), dan virus imunodefisiensi manusia (HIV-1 dan HIV-2).
Gamunex mengandungi 9-11% protein, di mana sekurang-kurangnya 98% mempunyai mobiliti elektroforetik gamma globulin, jumlah serpihan imunoglobulin A (IgA). Tahap imunoglobulin M (IgM) berada dalam atau di bawah pengukuran. Taburan keempat-empat subkelas imunoglobulin G (IgG) adalah serupa dengan serum normal.
Kesan terapeutik terhadap patogen pelbagai penyakit berjangkit disediakan oleh kandungan dalam penyediaan antibodi opsonisasi dan peneutralan kelas tinggi. Gamunex mempunyai kesan imunomodulator.
Penyelesaiannya tidak mengandungi bahan pengawet.
Farmakokinetik
Tidak ada data mengenai farmakokinetik imunoglobulin manusia.
Petunjuk untuk digunakan
Penggunaan Gamunex ditunjukkan untuk kekurangan imunodefisiensi humoral primer (imunodefisiensi pemboleh ubah umum, kekebalan imunodefisiensi teruk, agammaglobulinemia kongenital, imunodefisiensi berkaitan X dengan pengeluaran berlebihan IgM, sindrom Wiskott-Aldrich) dan trombositopenik idiopatik.
Kontraindikasi
Mutlak:
- fungsi buah pinggang terjejas;
- tempoh kehamilan;
- menyusu;
- reaksi sistemik atau anafilaksis yang teruk terhadap pentadbiran imunoglobulin manusia.
Berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan Gamunex untuk rawatan kekurangan IgA selektif yang teruk (serum IgA kurang dari 0,05 g / l) pada pesakit dengan antibodi terhadap IgA (kerana peningkatan risiko mengalami reaksi hipersensitiviti segera, termasuk anafilaksis).
Di samping itu, perlu menggunakan Gamunex dengan berhati-hati pada pesakit yang terdedah kepada kegagalan buah pinggang akut, faktor risiko untuk perkembangannya termasuk: riwayat kegagalan buah pinggang, keparahan diabetes, penurunan pengeluaran air kencing, paraproteinemia, sepsis, usia lebih dari 65, serentak penggunaan agen nefrotoksik.
Gamunex, arahan penggunaan: kaedah dan dos
Gamunex bertujuan untuk pentadbiran titisan IV menggunakan sistem infusi yang berasingan.
Jangan campurkan larutan dengan cecair atau ubat lain.
Sebelum digunakan, kandungan botol mesti diperiksa secara visual untuk mengetahui kekeruhan atau perubahan warna, zarah asing. Sekiranya larutan itu keruh atau beku, ia mesti dibuang.
Semasa mengambil ubat dari botol untuk menusuk gabus, disarankan untuk menggunakan ukuran jarum tertentu: botol berisi 10 ml larutan - 18 mm, 25 ml atau lebih - 16 mm (atau menyebarkan pukulan). Jarum harus memasuki palam hanya di dalam lingkaran yang ditentukan dan tegak lurus ke arah satah.
Sambungan kandungan botol harus dilakukan dalam keadaan aseptik dalam beg steril dan digunakan dalam masa 8 jam. Kadar infusi selama 0,5 jam pertama tidak boleh melebihi 0,01 ml (1 mg) per 1 kg berat pesakit per minit (ml / kg / min). Kemudian, dengan toleransi yang cukup baik, secara bertahap dapat ditingkatkan. Kadar suntikan maksimum ialah 0.08 ml / kg / min. Sekiranya terdapat kesan sampingan, kadar pentadbiran harus dikurangkan atau terganggu sehingga gejala hilang. Apabila infusi disambung semula, kadarnya harus optimum bagi pesakit.
Anda perlu membuka botol dengan larutan Gamunex sebelum infusi.
Selebihnya penyelesaian yang tidak digunakan mesti dibuang.
Dos dan selang antara infus ditetapkan oleh doktor, dengan mengambil kira gambaran klinikal individu.
Dos Gamunex yang disyorkan:
- imunodefisiensi humoral primer: 300-600 mg setiap 1 kg berat pesakit (3-6 ml / kg) dengan selang 21 atau 28 hari;
- purpura trombositopenik idiopatik: jumlah dos adalah 2000 mg / kg. Ia dibahagikan kepada 2 infus 1000 mg / kg (10 ml / kg), yang diberikan secara berurutan dalam 2 hari. Sekiranya, setelah 24 jam, hasil ujian darah mengesahkan peningkatan kadar platelet yang cukup setelah dos pertama 1000 mg / kg, maka dos kedua dapat dihilangkan. Penggunaan ubat dalam dos 1000 mg / kg (10 ml / kg) pada pesakit dengan dehidrasi tidak digalakkan. Jumlah dos boleh dibahagikan kepada 5 dos 400 mg / kg (4 ml / kg) dan diberikan secara berurutan selama 5 hari.
Yang ditunjukkan ialah penggunaan Gamunex dalam pemindahan sumsum tulang pada pesakit yang berusia lebih dari 20 tahun. Ubat ini harus diberikan 7 dan 2 hari sebelum pemindahan, kemudian 7 hari sekali selama 90 hari selepas pemindahan. Dos tunggal yang disyorkan ialah 5 ml / kg (500 mg / kg).
Semasa merawat pesakit dengan peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal, kadar infus tidak boleh melebihi 0,08 ml / kg / min. Dos, kepekatan dan kadar pemberian penyelesaian bagi kategori pesakit ini mestilah berada pada tahap yang lebih rendah daripada petunjuk biasa.
Kesan sampingan
Dengan pengenalan larutan Gamunex dari sistem dan organ, reaksi sampingan yang sama dapat diperhatikan seperti selepas pemberian parenteral dari persiapan lain dari imunoglobulin normal manusia:
- dari sistem pencernaan: sakit perut, muntah, loya;
- dari sistem imun: reaksi alahan (urtikaria, dalam kes yang sangat jarang berlaku - ruam), reaksi anafilaksis;
- dari sistem saraf pusat: pening, pingsan, kegelisahan;
- dari sistem muskuloskeletal: arthralgia, myalgia;
- dari badan secara keseluruhan: demam, menggigil, kilat, sesak nafas, sakit kepala.
Reaksi-reaksi ini menunjukkan hubungan langsung dengan kadar pentadbiran penyelesaian, dan oleh itu diperlukan untuk mengikuti semua cadangan penggunaan Gamunex dengan tegas.
Dari sistem kencing, dengan adanya kecenderungan, perkembangan kegagalan buah pinggang adalah mungkin.
Di samping itu, perkembangan reaksi buruk yang tidak dapat dikesan selepas pemberian Gamunex, tetapi sebelumnya diperhatikan dengan pemberian sediaan lain dari imunoglobulin manusia, adalah mungkin: dalam kes yang jarang berlaku - sianosis, bronkospasme, disfungsi hati, edema paru, hipokemia, kejang, tromboemboli, dispnea, hipotensi, gegaran, pyrexia, hemolisis), sakit belakang dan perut, hasil positif ujian antiglobulin langsung (Coombs ').
Dalam kes yang jarang berlaku, terdapat laporan mengenai perkembangan sindrom meningitis aseptik dengan pemberian imunoglobulin manusia secara intravena. Biasanya berkembang beberapa jam (hingga maksimum dua hari) selepas infusi dan ditunjukkan oleh otot leher yang kaku, sakit kepala yang teruk, demam, mengantuk, sensasi yang menyakitkan ketika menggerakkan bola mata, fotofobia, mual dan muntah. Lebih kerap sindrom ini diperhatikan dengan penggunaan Gamunex dosis tinggi (hingga 2 g / kg) dan / atau sebagai akibat pemberian larutan intravena pada kadar yang tinggi. Apabila kemasukan imunoglobulin dihentikan dalam beberapa hari, sindrom meningitis aseptik mundur tanpa akibat untuk kesihatan pesakit.
Reaksi anafilaksis khas untuk pemberian larutan dapat diperhatikan pada pesakit dengan riwayat, yang diperburuk oleh reaksi alergi yang teruk terhadap pemberian IM IgG. Lebih-lebih lagi, dalam beberapa kes, jika anda memasuki Gamunex dengan berhati-hati, itu mungkin tidak berlaku. Amat jarang berlaku reaksi anafilaksis pada individu yang tidak mempunyai sejarah reaksi alergi terhadap pemberian imunoglobulin parenteral.
Overdosis
Gejala overdosis belum diketahui.
arahan khas
Terdapat laporan mengenai perkembangan fungsi ginjal yang terganggu, kegagalan buah pinggang akut, nefrosis osmotik dan kematian akibat pemberian imunoglobulin manusia secara intravena. Oleh itu, pada pesakit dengan peningkatan risiko terkena gagal ginjal akut, kepekatan minimum dan kadar pemberian imunoglobulin intravena harus digunakan.
Dengan pengenalan Gamunex, kemungkinan berlakunya reaksi buruk yang serupa dengan yang berlaku selepas pemberian intramuskular (i / m) dan i / v persiapan imunoglobulin manusia lain harus diambil kira.
Pemberian penyelesaian Gamunex secara intravena hanya boleh dilakukan sekiranya terapi anti-kejutan tersedia, termasuk epinefrin (adrenalin). Ini disebabkan oleh kenyataan bahawa dalam kes yang jarang terjadi, ubat ini dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang nyata dan perkembangan reaksi anafilaksis, termasuk pada pasien dengan toleransi yang baik sebelumnya.
Sebelum memulakan rawatan, perlu dilakukan kajian menyeluruh mengenai fungsi ginjal, termasuk pengukuran serum kreatinin dan nitrogen urea darah, untuk memastikan pesakit tidak mengalami penurunan pengeluaran air kencing. Pemantauan semacam itu harus dilakukan secara berkala selama seluruh periode terapi, terutama pada pasien dengan peningkatan risiko mengalami gagal ginjal akut. Sekiranya disfungsi buah pinggang berlaku, penggunaan Gamunex lebih lanjut harus dihentikan.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Penggunaan Gamunex dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan.
Tidak ada maklumat keselamatan yang tersedia.
Penggunaan pediatrik
Tidak ada hasil dari ujian klinikal Gamunex pada kanak-kanak yang dijangkiti HIV.
Dengan gangguan fungsi buah pinggang
Pelantikan Gamunex dikontraindikasikan sekiranya gangguan fungsi buah pinggang.
Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang cenderung mengalami kegagalan buah pinggang akut. Rawatan mereka harus dilakukan dengan dosis kurang dari 8 mg per 1 kg per menit (0,08 ml / kg / min) dan disertai dengan pemantauan hati-hati terhadap fungsi ginjal dan pengeluaran air kencing.
Interaksi dadah
Gamunex tidak sesuai dengan larutan garam; hanya 5% larutan sukrosa berair yang dapat digunakan untuk pencairan.
Interaksi Gamunex ketika digabungkan dengan ubat-ubatan lain belum terjalin.
Analog
Analog Gamunex adalah Gamimun, Gabriglobin (Imunoglobulin manusia normal), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Immunoglobulin Manusia Normal, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovio
Terma dan syarat penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
Simpan dan bawa pada suhu antara 2 hingga 8 ° C, jangan beku.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Penyelesaiannya boleh disimpan pada suhu hingga 25 ° C selama enam bulan pada jangka hayatnya, dengan syarat ia segera digunakan atau dibuang. Semasa mengeluarkan botol dari peti sejuk, tarikh pengeluaran mesti dicatatkan pada ruangan pembungkusan luar yang sesuai.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Ulasan mengenai Gamunex
Tidak ada ulasan pesakit mengenai Gamunex.
Doktor menekankan bahawa rawatan ubat harus dilakukan hanya di rumah sakit. Infusi harus dilakukan oleh pegawai perubatan yang berkelayakan, pastikan untuk mempertimbangkan semua cadangan mengenai rejimen dos dan ciri penggunaan Gamunex. Pesakit yang menerima ubat tersebut harus berada di bawah pengawasan personel untuk mendapatkan bantuan yang tepat pada waktunya untuk mencegah atau mengurangkan risiko komplikasi.
Harga untuk Gamunex di farmasi
Harga Gamunex untuk pakej yang mengandungi 1 botol larutan 25 ml, rata-rata boleh menjadi 11 463 rubel, 50 ml - dari 19 325 rubel, 100 ml - dari 35 707 rubel.
Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
