Memantapkan
Arahan penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Petunjuk untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Kaedah penggunaan dan dos
- 5. Kesan sampingan
- 6. Arahan khas
- 7. Interaksi ubat
- 8. Analog
- 9. Terma dan syarat penyimpanan
- 10. Syarat pengeluaran dari farmasi
Abilify adalah agen antipsikotik (neuroleptik).
Bentuk dan komposisi pelepasan
- Tablet 5 mg: biru, segi empat dengan tepi bulat, di satu sisi tanda "A-007" dan "5", dengan chamfer (7 pcs. Dalam lepuh, dalam pek kadbod 2, 4, 7, 8 atau 14 lepuh);
- Tablet 10 mg: merah jambu, segi empat dengan tepi bulat, di satu sisi tanda "A-008" dan "10", dengan chamfer (7 pcs. Dalam lepuh, dalam pek kadbod 2, 4, 7, 8 atau 14 lepuh);
- Tablet 15 mg: kuning, bulat, di satu sisi tanda "A-009" dan "15", dengan chamfer (7 pcs. Dalam lepuh, dalam pek kadbod 2, 4, 7, 8 atau 14 lepuh);
- Tablet 20 mg: putih atau putih dengan warna kuning kekuningan, bulat, di satu sisi tanda "A-010" dan "20", dengan chamfer (7 pcs. Dalam lepuh, dalam pek kadbod 2, 4, 7, 8 atau 14 lepuh);
- Tablet 30 mg: merah jambu, bulat, di satu sisi tanda "A-011" dan "30", dengan chamfer (7 pcs. Dalam lepuh, dalam kotak kadbod 2, 4, 7, 8 atau 14 lepuh);
- Penyelesaian untuk pentadbiran intramuskular: telus, tidak berwarna, tanpa kekotoran mekanikal yang kelihatan (masing-masing 1,69 ml dalam botol kaca tidak berwarna, ditutup dengan penutup getah dan penutup aluminium di bawah gulungan dan penutup plastik pelindung, dalam kotak kadbod 1 botol).
Bahan aktif adalah aripiprazole:
- 1 tablet - 5, 10, 15, 20 atau 30 mg;
- 1 botol - 10 mg (jumlah bahan aktif ini terkandung dalam 1,33 ml larutan, tetapi jumlah larutan dalam 1 botol adalah 1,69 ml - pembungkusan ini dilakukan dengan mengambil kira pengisian semula, yang diperlukan untuk memastikan bahawa dos yang diperlukan diperoleh setelah larutan dikeluarkan).
Eksipien tablet: magnesium stearate, pati jagung, selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, hidroksipropil selulosa, serta pewarna: dalam tablet 5 mg - pernis biru aluminium, dalam tablet 10 dan 30 mg - besi oksida merah, dalam tablet 15 mg - besi oksida kuning …
Eksipien larutan: air untuk suntikan, natrium hidroksida, asid tartarik berbutir, P-siklodekstrin sulfobutil eter (Captisol®).
Petunjuk untuk digunakan
Untuk tablet:
- Serangan akut skizofrenia dan rawatan sokongan;
- Episod manik akut gangguan bipolar jenis I dan rawatan sokongan pada pesakit dengan penyakit yang baru-baru ini mempunyai episod manik atau campuran.
Dalam bentuk penyelesaian, Abilify digunakan untuk melegakan keadaan akut dari gangguan gairah dan tingkah laku pada pesakit dengan skizofrenia dan episod manik dengan gangguan bipolar I dalam kes di mana tidak mungkin mengambil ubat di dalamnya.
Kontraindikasi
- Umur di bawah 18 tahun;
- Penyusuan;
- Hipersensitiviti terhadap sebarang komponen ubat.
Dengan berhati-hati:
- Penyakit kardiovaskular (penyakit jantung iskemia, kegagalan jantung, gangguan konduksi, infark miokard);
- Penyakit dan keadaan serebrovaskular yang mempengaruhi perkembangan hipotensi (hipovolemia, dehidrasi, mengambil ubat antihipertensi);
- Kejang dan penyakit di mana sawan mungkin berlaku;
- Peningkatan risiko hipertermia (contohnya, terlalu panas, dehidrasi, senaman yang kuat, mengambil ubat antikolinergik);
- Kehadiran risiko mengembangkan pneumonia aspirasi;
- Obesiti dan diabetes pada saudara terdekat;
- Kehamilan (dalam tempoh ini, ubat ini hanya diresepkan dalam kes-kes yang melampau, jika manfaat yang berpotensi melebihi kemungkinan risiko)
Kaedah pentadbiran dan dos
Tablet
dalam bentuk dos ini, ubat harus diambil secara oral, tanpa mengira pengambilan makanan.
Dos yang disyorkan:
- Skizofrenia: dos awal adalah 10 atau 15 mg sekali sehari, dos penyelenggaraan adalah 15 mg sekali sehari. Menurut kajian klinikal, ubat ini berkesan dalam dos harian 10 hingga 30 mg;
- Episod manik dalam gangguan bipolar: dos awal adalah 15 atau 30 mg sekali sehari. Sekiranya perlu, dos diubah pada selang minimum 24 jam. Menurut kajian klinikal, ubat ini berkesan dalam dos harian 15 hingga 30 mg apabila diambil selama 3-12 minggu.
Penyelesaian untuk suntikan intramuskular intramuskular
Dalam bentuk dos ini, Abilify digunakan dalam jangka pendek sekiranya mustahil untuk mengambil ubat di dalamnya.
Penyelesaiannya disuntik secara intramuskular - jauh ke dalam gluteus maximus atau otot deltoid, mengelakkan kawasan dengan lemak subkutan yang ketara.
Dos awal ialah 10 mg (kandungan 1 botol) sebagai satu suntikan. Dos tunggal yang berkesan, sesuai, berkisar antara 5,25 hingga 15 mg. Doktor boleh menetapkan dos yang dikurangkan (5.25 mg) berdasarkan penilaian keadaan klinikal umum pesakit, dengan mengambil kira ubat yang telah ditetapkan untuk terapi sokongan atau kecemasan. Sekiranya perlu, suntikan kedua diberikan selepas 2 jam. Lebih daripada 3 suntikan tidak boleh diberikan dalam masa 24 jam.
Secepat mungkin, pesakit dipindahkan ke bentuk tablet Abilifay.
Dos harian maksimum yang dibenarkan adalah 30 mg, dan semua bentuk dos ubat yang digunakan harus diambil kira - larutan dan tablet.
Pesakit berusia lebih dari 65 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan, jadi doktor harus mempertimbangkan untuk mengurangkan dos permulaan.
Pembetulan dos ubat diperlukan dengan penggunaan serentak ubat lain. Sekiranya janji temu gabungan dengan perencat kuat isoenzim CYP3A4 dan CYP2D6, dos aripiprazole dikurangkan, setelah pembatalannya, ia akan meningkat lagi. Apabila digunakan bersama dengan pemicu kuat isoenzim CYP3A4, dos aripiprazole dinaikkan, setelah penarikan inducer, dos dikurangkan.
Kesan sampingan
Klasifikasi kesan sampingan:
- Selalunya:> 10%;
- Selalunya:> 1% dan <10%;
- Tidak biasa:> 0.1% dan <1%;
- Jarang:> 0.01% dan <0.1%;
- Sangat jarang berlaku: <0.01%.
Kesan sampingan yang mungkin:
- Dari sisi sistem kardiovaskular: selalunya - takikardia, hipotensi ortostatik; jarang - berdebar-debar, bradikardia, iskemia miokard, sekatan AV, kegagalan jantung, pendarahan, pemanjangan selang QT, fibrilasi atrium, extrasystole, phlebitis, trombosis urat dalam, infark miokard, penangkapan jantung; jarang - flutter atrium, pembesaran jantung, pendarahan intrakranial, trombophlebitis, sindrom vasovagal, iskemia serebrum; sangat jarang - pengsan;
- Dari sistem pencernaan: sangat kerap - kehilangan selera makan, loya; kerap - dispepsia, sembelit, muntah; jarang - gingivitis, karies gigi, kesukaran menelan, bengkak lidah, stomatitis, kandidiasis mukosa mulut, ulser pada mulut, peningkatan selera makan, gastritis, perut kembung, bersendawa, gastroenteritis, inkontinensia tinja, refluks gastroesofagus, kolitis, kolesistitis, abses periodontal ulser perut, fecaloma, pendarahan gastrointestinal, pendarahan rektum, buasir, cholelithiasis; jarang - keradangan lidah, gusi berdarah, cheilitis, pankreatitis, esofagitis, pendarahan usus, perforasi usus, muntah berdarah, ulser duodenum, pembesaran hati, hepatitis; sangat jarang - peningkatan aktiviti aspartate aminotransferase (AST) dan alanine aminotransferase (ALT);
- Dari sistem imun: sangat jarang - reaksi alahan (gatal, urtikaria, angioedema, anafilaksis);
- Dari sistem muskuloskeletal: sering - sawan, myalgia; jarang - sakit pada sendi dan tulang, kekejangan, kelemahan otot, artritis, bursitis, arthrosis, myasthenia gravis; sangat jarang - tendonitis, miopati, rheumatoid arthritis, tendobursitis, rhabdomyolysis, peningkatan aktiviti kreatin fosfokinase;
- Dari sistem saraf: sangat kerap - mengantuk atau insomnia; selalunya - sindrom extrapyramidal, sindrom cogwheel (penentangan terhadap pergerakan pasif), kegelisahan, pergolakan psikomotor, permusuhan, gegaran, pening, pemikiran manik, kekeliruan, peningkatan air liur, kemurungan, gaya berjalan tidak stabil, pemikiran bunuh diri; jarang berlaku - bradykinesia, gangguan konsentrasi, kekejangan otot, paresthesia, dystonia, gegaran anggota badan, stupor, gangguan ingatan, dyskinesia, apathy, amnesia, reaksi panik, akathisia (sindrom kaki gelisah), mood tertekan, dyskinesia, depersonalisasi, myoclonus, melambatkan fungsi mental, hiperaktif, hipotensi, peningkatan refleks, tindak balas oculomotor terganggu, peningkatan kepekaan terhadap rangsangan,penurunan / peningkatan libido, mati pucuk, strok; jarang - refleks berkurang, akinesia, sindrom buccoglossal, kecelaruan, pemikiran obsesif, euforia, sindrom malignan neuroleptik, kemurungan kesedaran hingga kehilangan kesedaran;
- Dari sistem pernafasan: sering - sesak nafas, radang paru-paru; jarang - cegukan, mimisan, laringitis, asma; jarang - peningkatan pengeluaran dahak, hemoptisis, kekeringan mukosa hidung, kegagalan pernafasan, hipoksia, pneumonia aspirasi, embolisme paru, edema paru, apnea;
- Dari sistem genitouriner: sering - inkontinensia kencing; jarang - keinginan untuk membuang air kecil, pengekalan kencing atau kencing yang kerap, sistitis, disuria, kegagalan buah pinggang, poliuria, nokturia, batu ginjal, albuminuria, hematuria, keputihan, menorrhagia, amenorea, kandidiasis vagina, pendarahan vagina, pendarahan pramatang, pendarahan rahim; jarang - sensasi terbakar pada sistem genitouriner, serviks, urolithiasis, galactorrhea, sakit pada kelenjar susu, glikosuria, anorgasmia, ereksi yang menyakitkan, ginekomastia pada lelaki;
- Dari sisi kulit: sering - peningkatan berpeluh, gatal-gatal, kulit kering, ulserasi kulit; jarang - ruam vesiculobullous, psoriasis, alopecia, eksim, jerawat, seborrhea; jarang - urtikaria, dermatitis pengelupasan, ruam makulopapular;
- Dari deria: sering - sakit telinga, konjungtivitis; jarang - sakit mata, mata kering, katarak, blepharitis, otitis media, berdering di telinga, kehilangan rasa; jarang - otitis externa, pekak, peningkatan lak, diplopia, amblyopia, photophobia, kerap berkelip, pendarahan mata;
- Dari sisi metabolisme dan pemakanan: sering - peningkatan tahap kreatin fosfokinase, penurunan berat badan; jarang - hiperglikemia, hiperkolesterolemia, hipokalemia, edema, dehidrasi, dahaga, hipoglikemia, diabetes mellitus, anemia kekurangan zat besi, hiponatremia, hiperlipidemia, obesiti, peningkatan alkali fosfatase, kreatinin, laktat dehidrogenase, AST dan ALT; jarang - hipernatremia, tindak balas hipoglikemik, hiperkalemia, pengasidan air kencing, sianosis, gout;
- Lain-lain: selalunya - sindrom seperti selesema, sakit di dada dan / atau leher, edema periferal; jarang - malaise, menggigil, kekejangan rahang, sakit rahang, bengkak muka, kembung, sakit pelvis, fotosensitif, tekanan dada; jarang - berat di kepala, sakit tekak, kekejangan di bahagian belakang dan tekak, strok panas, sindrom Mendelssohn, kandidiasis.
arahan khas
Penyelesaian Abilify tidak bertujuan untuk pentadbiran subkutan dan intravena.
Semasa rawatan, anda harus menahan diri dari minum alkohol, memandu kereta dan melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya.
Interaksi dadah
Inhibitor kuat CYP2D6 (contohnya, quinidine) dan CYP3A4 (contohnya, ketoconazole) mengurangkan pelepasan aripiprazole oral masing-masing sebanyak 52% dan 38%. Atas sebab ini, jika perlu menggunakan kombinasi seperti itu, adalah perlu untuk mengurangkan dos Abilifay.
Carbamazepine, pemicu kuat CYP3A4, mengurangkan kepekatan aripiprazole dan metabolit aktifnya, dehydroaripiprazole. Reaksi yang serupa dapat dijangkakan dengan penggunaan serentak induktor kuat lain CYP2D6 dan CYP3A4.
Aripiprazole menunjukkan antagonisme terhadap reseptor alpha 1 -adrenergik, oleh itu, diasumsikan bahawa ia dapat meningkatkan kesan ubat antihipertensi.
Perhatian mesti dilakukan dengan penggunaan ubat yang serentak yang dapat mengganggu keseimbangan elektrolit atau memanjangkan selang QT, begitu juga dengan ubat lain yang mempengaruhi sistem saraf pusat.
Apabila digabungkan dengan benzodiazepin (contohnya, lorazepam), risiko peningkatan ubat penenang dan perkembangan hipotensi ortostatik meningkat.
Analog
Analogi Abilifaya adalah: Arip MT, Amdoal, Aripiprazole, Aripiprazole OD-Teva, Aripiprazole-Teva, Zilaxera.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan pada suhu 15-25 ºС di tempat yang kering dan gelap dan jauh dari jangkauan kanak-kanak.
Jangka hayat:
- Tablet - 3 tahun;
- Penyelesaian - 2 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
