Ilaris - Arahan Penggunaan, Harga Ubat, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Ilaris

Ilaris: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Ilaris

Kod ATX: L04AC08

Bahan aktif: canakinumab (Canakinumab)

Pengeluar: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Switzerland)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-09-07

Ilaris adalah agen imunosupresif.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Ilaris dihasilkan dalam bentuk lyophilisate untuk penyediaan larutan untuk pentadbiran subkutan (s / c), yang merupakan serbuk lyophilized putih. Larutan yang diperoleh daripada lyophilisate adalah cecair yang sedikit opalescent dari kuning pucat hingga coklat pucat atau kuning kecoklatan.

Pembungkusan:

• lyophilisate: 150 mg dalam botol kaca berwarna 6 ml, 1 botol diletakkan di dalam kotak kadbod;
• lyophilizate lengkap dengan pelarut * dan satu set suntikan: dalam satu dulang plastik - 1 botol dengan ubat dan 1 botol dengan pelarut, di dulang plastik kedua - satu set alat suntikan: 1 picagari steril dengan sistem Luer-Lock, 1 jarum steril yang selamat untuk suntikan, 2 penyesuai Luer-Lock, 4 tisu alkohol; kedua palet plastik diletakkan di dalam kotak kadbod.

Setiap pek juga mengandungi arahan untuk penggunaan Ilaris.

* Pelarut - air untuk suntikan: cecair jernih dan tidak berwarna, masing-masing 5 ml dalam botol kaca tidak berwarna 6 ml.

Komposisi 1 botol lyophilisate:

• bahan aktif: canakinumab - 150 mg;
• komponen tambahan: asid hidroklorik 1 M, sukrosa, L-histidin hidroklorida monohidrat, L-histidin, polysorbate-80.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Bahan aktif Ilaris - canakinumab - adalah imunosupresan, antibodi monoklonal manusia sepenuhnya terhadap interleukin-1β (IL-1β), dari isotip IgG1 / kappa. Ubat ini mempunyai pertalian tinggi untuk IL-1β manusia, kerana ia meneutralkan kesan biologinya, menyekat interaksi IL-1β dengan reseptornya, dan juga mencegah pengaktifan gen yang disebabkan oleh IL-1β dan penghasilan perantara keradangan seperti IL-6 dan COX- 2 (siklooksigenase-2).

Dalam artritis idiopatik remaja sistemik (sJIA), Ilaris mendorong peningkatan gejala artikular dan sistemik penyakit yang cepat dan berkekalan. Sebilangan besar pesakit menunjukkan hilangnya demam yang cepat, penurunan yang signifikan dalam jumlah sendi yang meradang, dan penurunan reaktan fasa akut.

Kira-kira 33% pesakit pada hari ke-29 rawatan, menurut kriteria pediatrik American College of Rheumatology, menunjukkan peningkatan 100% dalam perjalanan sJIA berbanding dengan kumpulan plasebo, di mana tidak ada kesan. Penggunaan canakinumab dapat mengurangkan dos dengan ketara dan dalam beberapa kes malah membatalkan glukokortikosteroid. Ilaris memanjangkan jangka waktu sebelum penyakit ini memudar, meningkatkan kualiti hidup pesakit dan mempermudah melakukan tugas harian.

Penggunaan canakinumab mengurangkan keparahan gejala reaksi keradangan tempatan dan sistemik yang disebabkan oleh pengeluaran IL-1β yang berlebihan pada arthritis gout dan pelbagai fenotip sindrom periodik yang berkaitan dengan cryopyrin (CAPS), termasuk dalam sindrom kulit-artikular neurologi bayi kronik / Penyakit inflamasi infantil multisistem (Penyakit kronik infeksi bayi kronik dan penyakit artikular / bermulanya penyakit neonatal, CINCA / NOMID), Sindrom Muckle-Wells (MWS), urtikaria sejuk keluarga / sindrom autoinflamasi selesema keluarga (Selsema Sindrom Autoinflamasi Selsema Keluarga, FCU / FCAS). Pada pesakit dengan serangan akut arthritis gout, Ilaris mengurangkan kepekatan penanda makmal keradangan [C-reactive protein (CRP) dan serum amyloid A (CAA)], dengan cepat menghilangkan tanda-tanda keradangan sendi yang terjejas, seperti bengkak, sakit dan kemerahan.

Pada pesakit yang sering mengalami serangan gout (sekurang-kurangnya 3 per tahun), yang menerima Ilaris s / c 150 mg, dibandingkan dengan kumpulan kawalan (pesakit yang menerima 40 mg triamcinolone), penurunan yang signifikan secara statistik dalam intensiti sindrom kesakitan dicatat, dengan peningkatan yang diperhatikan sudah kira-kira 24 jam selepas suntikan dan berterusan selama 7 hari selepas suntikan.

Pada pesakit yang dirawat dengan Ilaris, dibandingkan dengan kumpulan kawalan, penurunan risiko statistik yang signifikan terhadap serangan gout telah dinyatakan: sebanyak 62% - dengan terapi yang berlangsung 12 minggu, dengan 56% - dengan terapi yang berlangsung 24 minggu.

Dengan artritis gout, keberkesanan Ilaris pada orang yang berusia lebih dari 65 tahun adalah setanding dengan yang ada pada pesakit yang lebih muda.

Dengan pelbagai fenotip CAPS, canakinumab dapat mengurangkan gejala penyakit berikut dalam 24 jam pertama selepas pentadbiran: demam, peningkatan keletihan, kelemahan, sakit kepala / migrain, konjungtivitis, ruam kulit, mialgia, arthralgia. Dalam beberapa hari setelah permulaan rawatan, terdapat penurunan dalam pengeluaran penanda keradangan (termasuk CAA dan CPV), jumlah platelet dan leukosit dinormalisasi (jika meningkat).

Dengan rawatan yang berpanjangan dengan ubat (48 minggu), 97% pesakit dengan CAPS dalam 7 hari setelah permulaan terapi mempunyai tindak balas lengkap terhadap terapi, yang ditakrifkan sebagai kombinasi penurunan yang signifikan atau hilangnya gejala penyakit dan luka kulit (ruam seperti urtikaria). serta penurunan CAA dan CPV <10 mg / l.

Tidak ada kambuh pada pesakit yang menerima canakinumab (dalam kumpulan plasebo, kambuh dicatat pada 81% pesakit).

Farmakokinetik

Kepekatan maksimum (C _max) canakinumab setelah pemberian Ilaris s / c pada dos 150 mg kepada pesakit dewasa dengan fenotip CAPS yang berbeza dicapai dalam masa kira-kira 7 hari. Purata separuh hayat terminal (T _1/2) adalah 26 hari. Ketersediaan bio mutlak, menurut analisis farmakokinetik populasi pada pesakit dengan CAPS (termasuk kanak-kanak dari usia 2 tahun), adalah 66%.

Penunjuk C _max dan AUC (kawasan di bawah kurva "kepekatan - masa") meningkat dalam kadar dengan dos yang diberikan dalam lingkungan dari 0,30 hingga 10,0 mg / kg (150-600 mg) dengan pemberian subkutan dan infus intravena.

Canakinumab mengikat serum IL-1β.

Isipadu isipadu pegun (Vss) berbeza dengan berat badan. Jadi pada pesakit dengan CAPS dan berat badan 70 kg, angka ini ialah 6.2 liter; pada pesakit dengan sJIA dan berat 33 kg - 3.2 liter; pada orang dengan arthritis gout dan berat 93 kg - 7,9 liter. Dengan penggunaan ubat yang berpanjangan (selama 6 bulan) dengan pengenalan Ilaris setiap 8 minggu pada 150 mg, setiap 4 minggu pada 4 mg / kg, setiap 12 minggu pada 150 mg, pekali pengumpulan canakinumab masing-masing adalah 1,3; 1.6 dan 1.1.

Pelepasan ubat juga bergantung pada berat badan. Pada pesakit dengan CAPS dan berat badan 70 kg, angka ini ialah 0.17 l / hari; pada pesakit dengan sJIA dan berat 33 kg - 0.11 l / hari; pada orang dengan arthritis gout dan berat 93 kg - 0,23 l / hari. Setelah menyesuaikan perbezaan berat badan, tidak ada perbezaan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik kanakinumab pada pesakit dengan fenotip CAPS, sJIA, dan arthritis gout yang berbeza.

Dengan penggunaan Ilaris berulang, tidak ada peningkatan pelepasan atau perubahan parameter farmakokinetik lain yang bergantung pada masa.

Sekiranya pelantikan canakinumab dilakukan dengan mengambil kira berat badan pesakit, usia dan jantina tidak menjadi masalah.

Farmakokinetik dalam kes khas:

• umur hingga 18 tahun: pada kanak-kanak dari usia 4 tahun, setelah satu kali suntikan kanakinumab subkutan pada dos 150 mg atau 2 mg / kg, C _max dicapai dalam 2-7 hari. T _1/2 - 22.9-25.7 hari terakhir. Hasil analisis populasi sifat farmakokinetik ubat pada kanak-kanak berumur 2-4 tahun adalah serupa dengan yang berlaku pada kanak-kanak berumur 4 tahun dan lebih tua. Farmakokinetik pada kanak-kanak dengan sJIA dan CAPS adalah serupa. Dengan pemberian Ilaris subkutan setiap 4 minggu pada kadar 4 mg / kg kepada kanak-kanak dengan sJIA, nilai C _max dan AUC adalah serupa dengan nilai pada pesakit yang berumur 2-20 tahun;
• berumur lebih dari 65 tahun: parameter farmakokinetik berdasarkan Vs dan pelepasannya serupa dengan pesakit pada usia di bawah 65 tahun.

Petunjuk untuk digunakan

• fasa aktif artritis idiopatik remaja sistemik (sJIA) pada kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas;
• sindrom periodik yang berkaitan dengan cryopyrin (CAPS) pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 2 tahun, termasuk sindrom Macle-Wales (MWS), urtikaria sejuk keluarga (FCU) atau sindrom autoinflamasi selesema keluarga (FCAS), kulit-artikular sindrom (CINCA) atau penyakit keradangan multisistem bayi (NOMID);
• artritis gout akut: rawatan serangan yang kerap dan pencegahan perkembangan serangan baru sekiranya tidak bertoleransi, tidak berkesan atau adanya kontraindikasi terhadap rawatan dengan ubat-ubatan anti-radang nonsteroid (NSAID) dan / atau kolkisin dan sekiranya tidak ada kemungkinan berulang terapi glukokortikosteroid (GCS).

Kontraindikasi

Mutlak:

• penyakit berjangkit akut;
• kanak-kanak di bawah umur 2 tahun;
• tempoh kehamilan dan penyusuan;
• hipersensitiviti yang diketahui terhadap sebarang komponen ubat.

Relatif (Ilaris harus digunakan dengan berhati-hati):

• apa-apa sejarah keadaan yang menyebabkan berlakunya jangkitan;
• sejarah jangkitan berulang;
• usia tua.

Ilaris, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Ilaris ditunjukkan untuk suntikan ke dalam tisu lemak subkutan di lipatan kulit. Ubat ini disuntik ke bahagian tubuh di mana terdapat hipoderm: permukaan depan paha, perut, permukaan bahu posterolateral.

Lyophilisate dilarutkan secara awal dalam 1 ml air untuk suntikan.

Setelah melatih teknik menyediakan penyelesaian dan melakukan suntikan subkutan, pesakit atau penjaga mereka boleh menyuntik ubat secara bebas sekiranya doktor menganggapnya sesuai.

Ilaris diberikan pada selang waktu 4-8-12 minggu. Terdapat sedikit pengalaman klinikal dengan ubat pada selang waktu kurang dari 4 minggu.

Hanya doktor yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan merawat pesakit dengan CAPS yang boleh menetapkan ubat tersebut dan menjalankan rawatan.

Artritis gout

Orang dewasa ditetapkan 150 mg. Ilaris diberikan sekali semasa serangan artritis gout. Semakin cepat ubat ini diberikan selepas serangan, semakin tinggi keberkesanannya.

Sekiranya tidak ada tindak balas klinikal terhadap terapi selepas suntikan pertama, tidak perlu diberikan dos lebih lanjut. Pentadbiran semula boleh dilakukan pada selang minimum 12 minggu.

Sindrom berkala yang berkaitan dengan Cryopyrin

Dos awal yang disyorkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak dari 4 tahun, bergantung pada berat badan mereka:

• > 40 kg - 150 mg;
• dari ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• dari ≥ 7.5 kg hingga <15 kg - 4 mg / kg.

Kanak-kanak berumur 2–4 tahun dengan berat badan ≥ 7.5 kg ditetapkan Ilaris pada kadar 4 mg / kg.

Ilaris diberikan 1 suntikan setiap 8 minggu.

Sekiranya pada dos permulaan 150 mg (pada pesakit dengan berat> 40 kg) atau 2 mg / kg (ketika berat ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg) tidak ada tindak balas klinikal yang memuaskan, iaitu proses menyelesaikan gejala penyakit (termasuk ruam dan keradangan) tidak diperhatikan dalam masa 7 hari selepas suntikan pertama, pemberian dos yang sama berulang adalah mungkin. Sekiranya tindak balas klinikal lengkap dicapai setelah pemberian Ilaris berulang kali, terapi penyelenggaraan lebih lanjut disarankan pada selang waktu 8 minggu pada dos 300 mg untuk pesakit dengan berat> 40 kg dan pada dos 4 mg / kg untuk pesakit dengan berat ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg.

Sekiranya tidak ada kesan yang memuaskan setelah dosis berulang selama 7 hari, suntikan ketiga pada dos 300 mg untuk pesakit dengan berat> 40 kg dan pada dos 4 mg / kg untuk pesakit dengan berat ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg adalah mungkin … Sekiranya tindak balas klinikal lengkap dicapai selepas suntikan ketiga, terapi penyelenggaraan lebih lanjut disarankan pada selang waktu 8 minggu pada dos 600 mg untuk pesakit dengan berat> 40 kg dan pada dos 8 mg / kg untuk pesakit dengan berat ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg.

Sekiranya kesan klinikal tidak diperhatikan pada pesakit dengan berat ≥ 7,5 kg hingga <15 kg setelah dos awal 4 mg / kg selama 7 hari, adalah mungkin untuk memberikan semula Ilaris pada dos yang serupa. Sekiranya tindak balas klinikal yang lengkap dicapai setelah suntikan kedua ubat, lebih disarankan untuk menjalankan terapi penyelenggaraan dengan 1 suntikan pada selang waktu 8 minggu pada dos 8 mg / kg.

Artritis idiopatik remaja sistemik

Pesakit dengan berat lebih daripada 7.5 kg ditetapkan 4 mg / kg setiap 4 minggu.

Petunjuk penggunaan ubat

Untuk suntikan, anda memerlukan:

• 1 botol dengan lyophilisate;
• 1 ampul atau 1 botol air untuk suntikan;
• 1 picagari dengan isipadu 1 ml;
• 1 jarum besar (50 mm) untuk penyediaan penyelesaian;
• 1 jarum kecil (13 mm) untuk suntikan subkutan;
• sapu alkohol;
• tampon bersih kering;
• plaster pelekat;
• bekas untuk jarum dan picagari terpakai.

Peraturan penyediaan penyelesaian:

1. Tanggalkan penutup pelindung dari botol dengan lyophilisate tanpa menyentuh penyumbat getah dengan tangan anda. Lap gabus dan ampul / botol dengan air untuk suntikan dengan larutan alkohol.
2. Buka bungkusan dengan jarum suntik dan jarum besar. Letakkan jarum pada picagari.
3. Keluarkan penutup pelindung dari jarum dengan teliti dan sisihkan.
4. Masukkan 1 ml air untuk suntikan ke dalam picagari.
5. Masukkan jarum dan jarum suntik ke tengah penyumbat botol lyophilisate dan perlahan-lahan menyuntikkan semua air untuk suntikan.
6. Tanggalkan jarum suntik dengan jarum dari botol dan letakkan penutup pelindung di atasnya.
7. Tanpa menyentuh penyumbat getah, condongkan botol pada sudut 45 ° dan putar selama 1 minit untuk mencampurkan isinya. Jangan goncang! Kemudian letakkan botol selama 5 minit.
8. Balikkan botol dengan perlahan dan terbalik 10 kali tanpa menyentuh penyumbat getah.
9. Biarkan botol lagi selama 15 minit pada suhu bilik. Jangan goncang. Penyelesaiannya harus telus, jangan gunakan ubat sekiranya berlaku kemasukan asing.
10. Pastikan semua penyelesaiannya ada di bahagian bawah botol. Anda boleh mengetuk dinding dengan ringan untuk menurunkan titisan gabus.

Penyelesaiannya boleh digunakan atau didinginkan, tetapi tidak lebih dari 24 jam.

Penyediaan untuk suntikan:

1. Dengan menggunakan penyapu alkohol, lap penyumbat getah botol dengan larutan suntikan siap pakai.
2. Tanggalkan penutup pelindung dari jarum besar, tarik kembali piston ke tanda 1.0 ml, tarik udara ke dalamnya.
3. Masukkan jarum ke tengah penyumbat getah dan masukkan ke dalam botol sehingga berada di atas larutan dan lepaskan semua udara (jangan lepaskan udara secara langsung ke dalam larutan).
4. Tanpa membalikkan botol, masukkan jarum ke bahagian bawahnya.
5. Miringkan botol sedikit dan, perlahan-lahan menarik kembali pelocok jarum suntik, buat jumlah larutan yang diperlukan (dari 0,2 hingga 1 ml), mencegah udara memasuki jarum suntik dengan larutan.
6. Periksa jarum suntik untuk dos yang diperlukan. Tanggalkan jarum suntik dengan jarum dari botol.
7. Letakkan penutup pelindung pada jarum, keluarkan dari jarum suntik dan masukkan ke dalam bekas khas.
8. Buka bungkusan dengan jarum kecil dan letakkan di picagari. Mengetepikan.

Peraturan suntikan:

1. Pilih tempat suntikan. Periksa kerosakan, kemerahan, ruam, lebam, ketidakteraturan kulit atau parut.
2. Lap kawasan tersebut dengan lap alkohol baru dan tunggu kulit kering.
3. Tanggalkan penutup pelindung dari jarum suntikan.
4. Picit kulit dengan lembut di tempat suntikan. Ambil jarum suntik pada sudut 90 ° dan masukkan jarum dengan teliti sepenuhnya di bawah kulit.
5. Suntik ubat sepenuhnya. Elakkan memasuki saluran darah. Lepaskan lipatan kulit dan lepaskan jarum.
6. Masukkan jarum dan picagari bekas ke dalam bekas khas.

Selepas suntikan:

1. Jangan gosokkan tempat suntikan. Sekiranya berlaku pendarahan, tekan dengan sapuan kering di tempat suntikan dan tahan selama 1-2 minit atau sehingga pendarahan berhenti. Kemudian tutup tapak suntikan dengan plaster.
2. Jangan sekali-kali menggunakan picagari dan jarum. Setelah digunakan, mereka harus dimasukkan ke dalam bekas untuk pembuangan berikutnya.
3. Jangan sekali-kali menggunakan sisa larutan dan air untuk suntikan. Mereka harus dibuang.

Kesan sampingan

Reaksi buruk yang dikenal pasti dalam kajian yang dikendalikan secara aktif (pada pesakit dengan serangan akut arthritis gout yang menerima ubat dalam dos 10 hingga 300 mg) dan kajian klinikal terkawal plasebo (pada pesakit dengan CAPS yang menerima dos 150 mg dengan berat badan> 40 kg dan dos 2 mg / kg dengan berat badan ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg, pesakit berumur 2-20 tahun dengan sJIA), dikelaskan mengikut kekerapan perkembangan seperti berikut: sangat kerap - ≥ 1/10 kes, sering - dari ≥ 1/100 hingga <1/10, jarang - dari ≥ 1/1000 hingga <1/100, jarang - dari ≥ 1/10 000 hingga <1/1000, sangat jarang - <1/10 000, kekerapannya tidak diketahui - untuk menganggarkan kekerapan pengembangan data tidak cukup.

Pada kanak-kanak berusia 2-17 tahun dan pesakit tua ≥ 65 tahun, tidak ada perbezaan yang signifikan dalam profil keselamatan Ilaris, termasuk frekuensi dan keparahan jangkitan secara keseluruhan, berbanding dengan populasi umum pesakit. Jangkitan saluran pernafasan atas paling kerap diperhatikan pada kanak-kanak.

Dalam kajian klinikal pesakit yang menerima Ilaris, kejadian buruk telah dilaporkan, yang dianggap oleh doktor sebagai reaksi hipersensitiviti. Sebagai peraturan, mereka ringan. Reaksi anaphylactoid dan anaphylactic tidak diperhatikan dengan penggunaan Ilaris. Walau bagaimanapun, risiko mengembangkan reaksi hipersensitiviti yang teruk tidak dapat dikesampingkan. Antibodi terhadap ubat pada pesakit yang menerima Ilaris untuk CAPS, artritis gout dan sJIA masing-masing dikesan dalam 1.5%; 2% dan 3% kes. Hubungan antara pembentukan antibodi, tindak balas klinikal terhadap terapi dan perkembangan reaksi buruk belum dapat dikenal pasti.

Artritis gout

• dari sistem muskuloskeletal: sering - sakit belakang;
• dari sisi metabolisme: sering - dislipidemia;
• dari sistem saraf: sering - vertigo;
• dari sistem hematopoietik: sering - leukopenia, trombositopenia; jarang - neutropenia;
• dari hati dan saluran empedu: sering - peningkatan tahap bilirubin dan aktiviti aspartate aminotransferase (AST);
• dari sistem pencernaan: sering - muntah; jarang - penyakit refluks gastroesophageal;
• gangguan labirin: sering - pening;
• penyakit berjangkit dan invasif: sangat kerap - jangkitan, khususnya sinusitis (virus), faringitis, nasofaringitis, jangkitan telinga, bronkitis, jangkitan saluran pernafasan atas, radang paru-paru, influenza, panniculitis, gastroenteritis, jangkitan saluran kencing;
• reaksi tempatan: selalunya - reaksi di tempat suntikan;
• reaksi umum: jarang - kelemahan umum;
• perubahan parameter makmal: jarang - penurunan bilangan leukosit, platelet dan bilangan mutlak neutrofil, peningkatan sementara dalam kepekatan asid urik, peningkatan aktiviti AST dan alanine aminotransferase (ALT), peningkatan kepekatan trigliserida.

Sindrom berkala yang berkaitan dengan Cryopyrin

• gangguan labirin: sangat kerap - vertigo;
• penyakit berjangkit dan invasif: sangat kerap - nasofaringitis; kerap - jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran kencing, jangkitan virus, gastroenteritis;
• dari sistem pencernaan: jarang - loya;
• reaksi tempatan: selalunya - reaksi di tempat suntikan;
• perubahan parameter makmal: jarang - penurunan jumlah platelet, leukosit dan neutrofil, peningkatan hemoglobin, peningkatan aktiviti transaminase hepatik, peningkatan sedikit asimtomatik dalam kandungan bilirubin dalam serum darah.

Artritis idiopatik remaja sistemik

• dari sistem pencernaan: sangat kerap - sakit di bahagian atas perut;
• penyakit berjangkit dan invasif: sangat kerap - jangkitan (khususnya rinitis, sinusitis, tonsilitis, faringitis, nasofaringitis, jangkitan virus saluran pernafasan atas, radang paru-paru, gastroenteritis, jangkitan saluran kencing, jangkitan virus);
• dari kulit dan tisu subkutan: sangat kerap - reaksi ringan di tempat suntikan; selalunya - reaksi di tempat suntikan dengan tahap keparahan sederhana (tidak memerlukan penghentian rawatan);
• perubahan parameter makmal: jarang - penurunan jumlah leukosit, penurunan sementara dalam jumlah mutlak neutrofil, penurunan trombosit yang sederhana dan sementara, peningkatan ACT / ALT.

Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Dianjurkan untuk memantau pesakit untuk perkembangan kemungkinan kejadian buruk, jika perlu, untuk menjalankan terapi simptomatik.

arahan khas

Pengalaman menggunakan Ilaris pada pesakit tanpa mutasi yang jelas pada gen NLRP3 tidak mencukupi.

Terdapat laporan mengenai kes-kes perkembangan neoplasma ganas pada pesakit yang menerima canakinumab. Walau bagaimanapun, risiko mereka semasa terapi dengan antibodi yang mengikat IL-1 tidak diketahui.

Inhibitor IL-1β, termasuk Ilaris, boleh menyebabkan neutropenia, atau penurunan jumlah neutrofil mutlak (ANC) di bawah 1.5 × 10 ⁹ / L. Selalunya, neutropenia diperhatikan pada pesakit dengan penyakit lain daripada pada pesakit dengan fenotip CAPS yang berbeza. Sebelum pelantikan canakinumab, 1-2 bulan setelah permulaan penggunaannya dan secara berkala selama rawatan, PJK harus dilakukan untuk mengesan kemungkinan neutropenia. Pesakit dengan neutropenia yang ada boleh diresepkan Ilaris hanya setelah normalisasi ANC. Sekiranya penurunan ANC dikesan selama tempoh rawatan ubat, masalah penghentian terapi harus dipertimbangkan.

Ilaris meningkatkan kejadian penyakit berjangkit yang serius, oleh itu pesakit memerlukan pemantauan yang teliti semasa rawatan dan setelah ia dibatalkan. Dengan adanya awal jangkitan, ubat tidak dapat diresepkan sehingga pemulihan sepenuhnya. Dalam kes perkembangan proses menular yang teruk semasa rawatan, pemberian Ilaris dihentikan.

Penyakit berjangkit yang teruk dan sistemik yang berkembang semasa terapi biasanya disertai dengan gejala klinikal (demam) dan peningkatan pengeluaran penanda keradangan (protein C-reaktif serum). Walau bagaimanapun, kemungkinan perkembangan proses menular asimtomatik tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya, oleh itu perlu memastikan pemantauan keadaan pesakit yang sesuai.

Pada kira-kira 12% pesakit dengan CAPS, ketika menggunakan Ilaris, hasil positif ujian tuberkulin dikesan, sementara tidak ada tanda-tanda jangkitan tuberkulosis laten atau aktif. Tidak ada bukti bahawa antibodi monoklonal terhadap IL-1 (termasuk Ilaris) dapat meningkatkan risiko pengaktifan semula jangkitan tuberkulosis dan oportunistik. Namun, sebelum memulakan rawatan, disarankan penilaian menyeluruh pesakit untuk jangkitan TB aktif atau laten, termasuk mengambil riwayat dan melakukan ujian saringan seperti ujian tuberculin atau ujian IGRA (Interferon-Gamma Release Assay), atau sinar-X dada. Pesakit harus dipantau dengan teliti semasa rawatan. Pesakit harus diberi amaran mengenai perlunya berjumpa doktor sekiranya mereka mengalami gejala berikut:demam rendah, batuk berterusan dan penurunan berat badan. Apabila ujian tuberkulin berubah dari negatif ke positif (terutama pada individu berisiko tinggi), ujian saringan alternatif ditunjukkan. Sekiranya jangkitan tuberkulosis disahkan, Ilaris dibatalkan atau tidak diresepkan.

Pesakit dengan sJIA semasa terapi dengan perencat IL-1β mungkin mengalami sindrom pengaktifan makrofag, keadaan yang mengancam nyawa yang memerlukan terapi intensif. Menurut kajian klinikal, Ilaris tidak meningkatkan risiko menghidap sindrom ini, bagaimanapun, doktor harus berhati-hati dengan gejala jangkitan dan semakin teruknya perjalanan sJIA.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Pesakit di mana pemberian ubat Ilaris menyebabkan pening, disarankan untuk menahan diri dari pekerjaan yang berpotensi berbahaya sehingga keadaannya normal.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Dalam kajian haiwan, canakinumab tidak terbukti mempunyai ketoksikan pembiakan. Walau bagaimanapun, Ilaris dikontraindikasikan semasa kehamilan. Wanita usia reproduktif harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai semasa terapi dan selama 3 bulan selepas dos terakhir.

Tidak diketahui sama ada ubat itu masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya rawatan diperlukan semasa menyusui, wanita disarankan untuk berhenti menyusu.

Penggunaan pediatrik

Ilaris dikontraindikasikan untuk rawatan kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Pembetulan rejimen dos tidak diperlukan, namun, harus diingat bahawa pengalaman penggunaan canakinumab secara klinikal pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu adalah terbatas.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Keberkesanan dan keselamatan kanakinumab pada pesakit dengan disfungsi hati belum dipelajari. Oleh kerana Ilaris adalah IgG manusia, diasumsikan bahawa farmakokinetiknya tidak berubah dalam kekurangan hati.

Gunakan pada orang tua

Pembetulan rejimen dos tidak diperlukan, namun Ilaris harus digunakan dengan berhati-hati.

Interaksi dadah

Kajian khusus mengenai interaksi Ilaris dengan ubat lain belum dilakukan.

Ekspresi isoenzim sistem sitokrom P ₄₅₀ di hati dapat ditekan oleh sitokin yang merangsang keradangan kronik (seperti IL-1β); oleh itu, perencat kuat sitokin dapat menormalkan ekspresi isozim sistem sitokrom P ₄₅₀ di hati. Fenomena ini secara klinikal signifikan untuk ubat-ubatan yang dimetabolisme dengan penyertaan sitokrom P ₄₅₀ dan mempunyai indeks terapeutik yang sempit. Apabila Ilaris diresepkan kepada pesakit yang menerima ubat tersebut, dosnya harus disesuaikan bergantung kepada kepekatan plasma bahan aktif dan kesan klinikal.

Menurut kajian klinikal, Ilaris dapat digunakan dengan selamat bersamaan dengan agen anti-gout.

Ilaris tidak digalakkan untuk digunakan bersamaan dengan perencat TNF (faktor nekrosis tumor) dan penyekat IL-1β lain, kerana kombinasi tersebut meningkatkan risiko jangkitan teruk.

Tidak ada data mengenai kesan vaksin hidup dan kemungkinan penularan jangkitan sekunder ketika menggunakan canakinumab. Vaksin langsung hanya boleh diberikan sekiranya manfaat yang diharapkan dari imunisasi jelas lebih besar daripada risiko yang berpotensi. Vaksinasi (termasuk vaksin pneumokokus dan vaksin influenza yang tidak aktif) harus dilakukan mengikut jadual vaksinasi, secara optimum sebelum permulaan Ilaris. Sekiranya perlu, pengenalan vaksin hidup dibenarkan setelah permulaan rawatan dengan ubat tersebut, namun selang waktu antara vaksinasi dan suntikan Ilaris harus dipertahankan sekurang-kurangnya 3 bulan.

Sesuai dengan data kajian klinikal, ketika dosis tunggal 300 mg canakinumab diberikan kepada sukarelawan dewasa yang sehat, tidak ada perubahan pada waktu penghasilan antibodi dan keberadaan tindak balas pasca vaksinasi ketika diimunisasi dengan vaksin protein glikosilasi terhadap infeksi influenza dan meningokokus.

Analog

Analog Ilaris adalah Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflaid, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certican, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral dan dr.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang gelap pada suhu 2-8 ° C. Jangan beku. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Ilaris

Di forum dan laman web perubatan khusus, tidak ada ulasan mengenai Ilaris, yang memungkinkan untuk menilai keberkesanannya, mudah dibawa dan tahap keselamatannya. Hanya ada mesej terpencil di mana pengguna menunjukkan bahawa mereka ingin mencuba rawatan dengan ubat ini, tetapi tidak dapat membelinya kerana harganya yang terlalu tinggi.

Harga Ilaris di farmasi

Bergantung pada wilayah penjualan dan rangkaian farmasi, harga Ilaris untuk 1 botol 150 mg boleh berubah dari 360,000 hingga 638,000 rubel.

Anna Kozlova Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Rostov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!