Nomides - Arahan, Penggunaan Untuk Kanak-kanak, 75 Mg, Harga, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Menamakan

Nomides: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi ubat
14. 14. Analog
15. 15. Terma dan syarat penyimpanan
16. 16. Syarat pengeluaran dari farmasi
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di farmasi

Nama Latin: Nomides

Kod ATX: J05AH02

Bahan aktif: oseltamivir (Oseltamivir)

Pengeluar: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusia)

Penerangan dan kemas kini foto: 2019-27-09

Harga di farmasi: dari 290 rubel.

Beli

Nomides adalah ubat antivirus.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos - kapsul: padat agar-agar, di dalamnya dipenuhi dengan serbuk putih atau putih dengan kilauan kekuningan; dos 30 mg - saiz No. 3, dengan badan dan tudung putih; dengan dos 45 mg - saiz No. 2, dengan badan dan topi biru; dos 75 mg - saiz No. 1, dengan badan putih dan penutup oren (dalam kotak kadbod 1 atau 2 lepuh yang mengandungi 5 atau 10 kapsul, atau 1 tin polimer yang mengandungi 20 atau 30 kapsul, serta arahan untuk penggunaan Nomides) …

Komposisi 1 kapsul (masing-masing 30/45/75 mg):

• bahan aktif: oseltamivir fosfat - 39.4 / 59.1 / 98.5 mg (sepadan dengan kandungan oseltamivir - 30/45/75 mg);
• komponen tambahan: talc - 2.64 / 3.96 / 6.6 mg; sodium stearyl fumarate - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; natrium croscarmellose - 1.84 / 2.76 / 4.6 mg; pati pra-pelat - 65.6 / 98.4 / 164 mg; copovidone - 3.6 / 5.4 / 9 mg; silikon dioksida koloid (aerosil) - 6/9/15 mg.

Komposisi shell kapsul (masing-masing 30/45/75 mg):

• badan: gelatin - hingga 100/100/100 mg; titanium dioksida - 2.05 / 0.975 24 / 1.500 38 mg; natrium lauril sulfat - 0.12 / 0.08 / 0.12 mg; air yang disucikan - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; tambahan untuk kapsul dengan dos 45 mg: pewarna biru cemerlang - 0,262 6 mg;
• topi: gelatin - hingga 100/100/100 mg; titanium dioksida - 2.05 / 0.975 24 / 1.500 38 mg; natrium lauril sulfat - 0.12 / 0.08 / 0.12 mg; air yang disucikan - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; tambahan untuk kapsul dengan dos 45 mg: pewarna biru cemerlang - 0,262 6 mg; untuk kapsul dengan dos 75 mg: pewarna merah [Ponso 4R] E124 - 0.240 1 mg; pewarna matahari terbenam matahari terbenam kuning E110 - 1.275 3 mg.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Nomides adalah ubat antivirus, dan bahan aktifnya, oseltamivir fosfat, adalah prodrug. Metabolit aktif oseltamivir fosfat, oseltamivir carboxylate, adalah penghambat neuraminidase virus influenza A dan B yang efektif dan selektif, enzim yang menjadi pemangkin kepada pelepasan zarah-zarah virus yang baru terbentuk dari sel yang dijangkiti, penembusannya ke dalam sel epitelium saluran pernafasan dan penyebaran virus di dalam badan. In vitro, ubat menghalang pertumbuhan virus influenza, in vivo - menekan patogenik dan replikasi virus, mengurangkan pembebasan virus influenza A dan B dari badan.

Kajian isolat klinikal virus influenza telah menunjukkan bahawa kandungan karboksilat oseltamivir yang diperlukan untuk menghalang neuraminidase sebanyak 50% (IC ₅₀) berbeza dari 0.1 hingga 1.3 nM untuk virus influenza A dan 2.6 nM untuk virus influenza B. Nilai median IC ₅₀ untuk virus influenza B, menurut kajian yang diterbitkan, sedikit lebih tinggi pada 8.5 nM.

Dalam ujian klinikal, kemungkinan munculnya virus atau virus influenza tahan dengan kepekaan ubat yang dikurangkan telah dikaji.

Pada semua pesakit dengan virus yang tahan terhadap karboksilat oseltamivir, pengangkutan itu bersifat sementara, tidak mempengaruhi penghapusan virus dan tidak menyebabkan kemerosotan keadaan klinikal.

Bergantung pada populasi pesakit, fenotip / geno- dan fenotip pada pesakit dengan mutasi yang membawa kepada ketahanan adalah:

• Kanak-kanak berumur 1-12: 4,1% (19 daripada 464) / 5,4% (25 dari 464)
• remaja 12+ dan dewasa: 0.32% (4 dari 1.245) / 0.4% (5 dari 1.245)

Tiada satu pun kajian yang melakukan genotaip lengkap.

Perkembangan daya tahan pada orang dengan fungsi normal sistem kekebalan tubuh ketika menggunakan ubat untuk profilaksis bermusim (dalam 42 hari), profilaksis hubungan keluarga (dalam 10 hari) dan profilaksis pasca pendedahan (dalam 7 hari) tidak diperhatikan.

Rintangan tidak muncul dalam kajian profilaksis bermusim 3 bulan pada pesakit dengan imunokompromi.

Pada pesakit yang tidak mengambil oseltamivir, dijumpai mutasi virus influenza A dan B dengan kepekaan terhadap ubat yang dijumpai.

Lebih daripada 99% strain virus H1N1 tahun 2008 yang beredar di Eropah didapati mengalami mutasi penggantian H275Y pada tahun 2008, yang menyebabkan timbulnya ketahanan. Dalam kebanyakan kes, selesema babi (virus H1N1 influenza 2009) terdedah kepada bahan tersebut. Strain yang tahan terhadapnya telah dijumpai pada individu dengan fungsi imun yang normal dan pada pesakit yang mengalami gangguan imun yang menerima Nomides. Bergantung pada wilayah tempat tinggal dan musim, kekerapan berlakunya virus tersebut dan tahap penurunan kepekaan ubat mungkin berbeza. Rintangan Oseltamivir juga diperhatikan ketika menetapkan ubat untuk terapi dan profilaksis pada pasien dengan pandemi H1N1 influenza.

Pada pesakit dengan sistem imun yang lemah dan pada pesakit yang lebih muda, kejadian daya tahan mungkin lebih tinggi daripada pada individu lain. Virus influenza dari pesakit yang dirawat oseltamivir dan strain makmal virus influenza yang tahan terhadap Nomides membawa mutasi neuraminidase N1 dan N2. Mutasi yang membawa kepada ketahanan sering spesifik untuk subjenis neuraminidase.

Keputusan mengenai resep produk ubat harus dibuat dengan mempertimbangkan kepekaan musiman virus influenza terhadapnya (data terbaru yang diberikan oleh Organisasi Kesihatan Dunia).

Menurut data praklinikal, yang diperoleh dalam studi standard untuk kajian toksisitas kronik, genotoksisitas dan keselamatan farmakologi, tidak ada bahaya khusus bagi manusia.

Hasil dari tiga kajian untuk mengenal pasti potensi karsinogenik ubat (satu setengah tahun kajian dalam TG transgenik: tikus AC untuk metabolit aktif dan kajian dua tahun pada tikus dan tikus untuk oseltamivir) adalah negatif.

Ujian genotoksik standard untuk ubat dan metabolit aktifnya adalah negatif.

Fungsi pembiakan tikus betina dan jantan tidak merosot ketika menggunakan ubat pada dos 1.5 g per 1 kg berat badan setiap hari.

Semasa menggunakan oseltamivir, tidak ada kesan pada perkembangan embrio pada tikus (dos 1.5 g per 1 kg berat badan setiap hari) dan arnab (hingga 0,5 g per 1 kg berat badan sehari). Tempoh persalinan pada tikus dengan pengenalan ubat pada dos 1.5 g per 1 kg berat badan setiap hari meningkat. Had keselamatan antara pendedahan manusia dan dos maksimum yang tidak berpengaruh pada tikus (0,5 g per 1 kg berat badan sehari) adalah 480 kali lebih tinggi untuk ubat dan 44 kali untuk metabolit aktifnya. Pendedahan pada janin antara 15 hingga 20% daripada ibu.

Oseltamivir dan metabolit aktifnya masuk ke dalam susu tikus yang menyusui dan, menurut data terhad, ke dalam susu ibu manusia. Jumlah susu ibu mereka, menurut hasil ekstrapolasi data yang diperoleh dalam kajian haiwan, masing-masing dapat 0,000 3 dan 0,000 01 g sehari.

Dengan pengenalan dos maksimum zat aktif ubat ini kepada babi guinea, di antara kira-kira 50% daripadanya, pemekaan kulit diperhatikan, ditunjukkan dalam bentuk eritema. Kerengsaan mata yang dapat dipulihkan juga terdapat pada arnab.

Pentadbiran oral dosis tunggal sel 0,657 g oseltamivir fosfat per 1 kg berat badan tidak memberi kesan pada tikus dewasa, tetapi pada anak tikus yang belum matang pada usia 7 hari, ia beracun dan dalam beberapa kes boleh membawa maut. Tiada kesan sampingan yang diperhatikan dengan pemberian ubat secara berterusan pada dos 0,5 g per 1 kg berat badan setiap hari dari 7 hingga 21 hari dalam tempoh selepas bersalin.

Farmakokinetik

• penyerapan: di bawah tindakan esterase usus dan hepatik oseltamivir, fosfat mudah diserap di saluran gastrointestinal (GIT) dan sangat ditukar menjadi metabolit aktif (oseltamivir karboksilat). Dalam masa 30 minit, kandungan karboksilat oseltamivir dalam plasma ditentukan, yang melebihi kepekatan prodrug lebih dari 20 kali. Masa untuk mencapai kepekatan maksimum metabolit aktif adalah dari 2 hingga 3 jam. Dalam bentuk karboksilat oseltamivir, 75% (minimum) dos ubat yang diambil secara lisan memasuki peredaran sistemik, dalam bentuk bahan permulaan - tidak lebih daripada 5%. Kepekatan plasma prodrug dan metabolit aktif adalah sebanding dengan dos dan tidak bergantung pada pengambilan makanan;
• sebaran: isipadu pengedaran karboksilat oseltamivir adalah 23 liter. Menurut kajian haiwan, setelah pemberian oral, ia dijumpai di semua fokus utama jangkitan (di trakea, telinga tengah, mencuci air bronkus, paru-paru, pada selaput lendir rongga hidung) dalam kepekatan yang memberikan kesan antivirus. Pengikatan protein plasma oseltamivir carboxylate adalah 3%, prodrugs - 42%, yang tidak mencukupi untuk menyebabkan interaksi ubat yang ketara;
• metabolisme: di bawah tindakan esterase, terutamanya di hati, oseltamivir fosfat sangat ditukar menjadi oseltamivir karboksilat. Baik ubat, maupun metabolit aktifnya adalah perencat atau substrat isoenzim sistem sitokrom P ₄₅₀;
• perkumuhan: ubat ini terutamanya dikeluarkan oleh buah pinggang melalui rembesan tiub dan penapisan glomerular dalam bentuk karboksilat oseltamivir (lebih daripada 90%), yang tidak mengalami transformasi lebih lanjut. Pelepasan ginjal adalah 18.8 liter per jam dan melebihi kadar penapisan glomerular, iaitu 7.5 liter per jam. Ini menunjukkan bahawa ubat ini juga dikeluarkan oleh rembesan tiub. Kurang daripada 20% daripada dos yang diambil dikeluarkan oleh usus. Separuh hayat karboksilat oseltamivir berbeza dari 6 hingga 10 jam.

Kawasan di bawah kurva "kepekatan metabolit aktif dalam waktu plasma" ketika menggunakan oseltamivir pada dosis 0.1 g 2 kali sehari selama 5 hari pada pesakit dengan tahap kerosakan ginjal yang berlainan adalah sebanding dengan penurunan fungsi ginjal.

Farmakokinetik Nomides dalam penyakit ginjal peringkat akhir [pelepasan kreatinin (CC) <10 ml dalam 1 minit] pada pesakit yang tidak menjalani dialisis belum dipelajari, sebab itulah tidak ada cadangan dos dalam kumpulan pesakit ini.

Data yang diperoleh dalam kajian haiwan dan in vitro menunjukkan bahawa tidak ada peningkatan yang signifikan di kawasan di bawah kurva kepekatan masa oseltamivir fosfat terhadap latar belakang disfungsi hati ringan hingga sederhana. Data ini telah disahkan oleh kajian klinikal.

Keselamatan dan farmakokinetik oseltamivir fosfat dalam disfungsi hati yang teruk belum dapat dipastikan.

Pendedahan oseltamivir karboksilat pada pesakit tua dan orang tua (dari 65 hingga 78 tahun) dalam keadaan keseimbangan adalah 25-35% lebih tinggi daripada ketika menggunakan dos Nomides yang serupa pada pesakit yang lebih muda. Separuh hayat ubat pada pesakit tua dan pikun tidak berbeza dengan ketara pada pesakit yang lebih muda. Pembetulan rejimen dos untuk rawatan dan pencegahan influenza pada pesakit dari kumpulan usia ini, dengan mempertimbangkan data mengenai pendedahan bahan dan toleransi, tidak diperlukan.

Penghapusan prodrug dan oseltamivir karboksilat pada kanak-kanak lebih cepat daripada pada orang dewasa. Ini membawa kepada fakta bahawa kawasan di bawah kurva masa konsentrasi lebih rendah berhubung dengan dos tertentu. Mengambil ubat pada dos 0,002 g per 1 kg berat badan memberikan kawasan yang sama di bawah kurva masa kepekatan metabolit aktif, yang dicapai setelah pengambilan satu kapsul pada dos 0,075 g (yang bersamaan dengan kira-kira 0,001 g per 1 kg berat badan) pada orang dewasa …

Farmakokinetik Nomides pada kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun adalah sama seperti pada orang dewasa.

Petunjuk untuk digunakan

• rawatan dan pencegahan influenza pada kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun;
• rawatan selesema pada pesakit dewasa;
• pencegahan influenza pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas yang berada dalam kumpulan yang berisiko tinggi mendapat jangkitan virus (pesakit lemah, tinggal dalam kumpulan besar).

Kontraindikasi

Mutlak:

• kegagalan buah pinggang peringkat akhir (CC ≤ 10 ml seminit);
• kegagalan hati yang teruk;
• kanak-kanak di bawah umur 3 tahun;
• intoleransi individu terhadap komponen ubat.

Relatif (Nomides ditetapkan di bawah pengawasan perubatan):

• kehamilan;
• tempoh penyusuan.

Nomides, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Kapsul diambil secara lisan, antara waktu makan, atau bersama dengan makanan.

Untuk tujuan rawatan, anda harus mula mengambil Nomides selewat-lewatnya 2 hari dari saat tanda-tanda patologi muncul.

Rejimen dos yang disyorkan untuk terapi influenza:

• remaja berumur 12 tahun ke atas dan dewasa: 75 mg 2 kali sehari (1 kapsul Nomides 75 mg atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) selama 5 hari. Dos harian adalah 150 mg;
• kanak-kanak dengan berat> 40 kg atau pada usia ≥ 8 tahun (dengan syarat bahawa menelan kapsul tidak menyebabkan mereka mengalami kesukaran): 75 mg ubat 2 kali sehari (1 kapsul 75 mg atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) selama 5 hari;
• kanak-kanak berumur ≥ 3 tahun: berat ≤ 15 kg - 30 mg 2 kali sehari; dari 15 hingga 23 kg - 45 mg 2 kali sehari; dari 23 hingga 40 kg - 60 mg 2 kali sehari. Tempoh rawatan adalah 5 hari.

Untuk mencegah penyakit, perlu mengambil Nomides selewat-lewatnya 2 hari setelah bersentuhan dengan pesakit.

Regimen dos yang disyorkan untuk pencegahan influenza

• remaja berumur 12 tahun ke atas dan dewasa: 75 mg sekali sehari (1 kapsul 75 mg atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) selama 10 hari (sekurang-kurangnya) setelah bersentuhan dengan pesakit. Semasa wabak selesema bermusim - 75 mg 1 kali sehari selama 42 hari. Kesan profilaksis berterusan sepanjang tempoh pengambilan kapsul;
• kanak-kanak dengan berat> 40 kg atau pada usia ≥ 8 tahun (dengan syarat menelan kapsul tidak menyukarkannya): 75 mg ubat sekali sehari (1 kapsul Nomides 75 mg atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) selama 10 hari;
• kanak-kanak berumur ≥ 3 tahun: berat ≤ 15 kg - 30 mg sekali sehari; dari 15 hingga 23 kg - 45 mg sekali sehari; dari 23 hingga 40 kg - 60 mg sekali sehari. Tempoh rawatan adalah 10 hari.

Pembetulan rejimen dos untuk pesakit dengan CC> 60 ml dalam 1 minit semasa rawatan influenza tidak dilakukan. Dengan QC dari 30 hingga 60 ml dalam 1 minit, dos Nomides dikurangkan menjadi 30 mg 2 kali sehari selama 5 hari. Dengan QC dari 10 hingga 30 ml per minit, dos ubat dikurangkan menjadi 30 mg sekali sehari selama 5 hari.

Bagi pesakit yang menjalani hemodialisis berterusan, kapsul pada dos awal 30 mg boleh diresepkan sebelum permulaan prosedur jika tanda-tanda patologi muncul dalam 48 jam antara sesi dialisis.

Untuk mengekalkan kepekatan plasma pada tahap terapi, Nomides dianjurkan untuk digunakan dalam dosis 30 mg setelah setiap sesi dialisis.

Pesakit yang menjalani hemodialisis peritoneal harus mengambil kapsul dalam dos awal 30 mg sebelum prosedur, kemudian 30 mg setiap 5 hari.

Farmakokinetik oseltamivir pada kegagalan buah pinggang kronik peringkat akhir (CC ≤ 10 ml per minit) pada pesakit yang tidak menjalani dialisis belum dipelajari, oleh sebab itu tidak ada cadangan untuk pemberian dos Nomides dalam kumpulan pesakit ini.

Pembetulan rejimen dos untuk pesakit dengan CC> 60 ml per 1 minit semasa pencegahan influenza tidak dilakukan. Dengan QC dari 30 hingga 60 ml per minit, dos Nomides dikurangkan menjadi 30 mg sekali sehari. Dengan QC dari 10 hingga 30 ml per minit, dos ubat dikurangkan menjadi 30 mg 1 kali dalam 2 hari.

Bagi pesakit yang menjalani hemodialisis berterusan, kapsul pada dos awal 30 mg boleh diresepkan sebelum prosedur. Untuk mengekalkan kepekatan plasma pada tahap terapi, Nomides dianjurkan untuk digunakan dalam dosis 30 mg setelah setiap sesi dialisis ganjil berikutnya.

Pesakit yang menjalani dialisis peritoneal harus mengambil kapsul pada dos awal 30 mg sebelum permulaan prosedur, kemudian pada 30 mg setiap 7 hari.

Farmakokinetik oseltamivir pada kegagalan buah pinggang kronik peringkat akhir (CC ≤ 10 ml per minit) pada pesakit yang tidak menjalani dialisis belum dipelajari, oleh sebab itu tidak ada cadangan untuk pemberian dos Nomides untuk pencegahan influenza pada kumpulan pesakit ini.

Farmakokinetik oseltamivir dan keselamatan penggunaannya pada pesakit dengan disfungsi hati ringan hingga sederhana belum dipelajari.

Pembetulan rejimen dos Nomides dalam rawatan dan pencegahan patologi pada pesakit tua dan pikun, pada orang dengan disfungsi hepatik ringan / sederhana, serta dalam profilaksis selesema musiman (selama 84 hari) pada pesakit imunokompromis (setelah pemindahan) pada umur lebih dari 3 tahun tidak diperlukan.

Kesan sampingan

Dalam kajian berterusan mengenai rawatan influenza pada remaja dan orang dewasa, sakit kepala, mual dan muntah adalah kejadian buruk yang paling biasa. Sebilangan besar dari mereka berkembang selama 24-48 jam pertama rawatan dan disahkan sendiri dalam 1-2 hari.

Dalam kajian pencegahan remaja dan dewasa, sakit, sakit kepala, mual, dan muntah adalah kesan sampingan yang paling biasa. Perkembangan yang paling biasa pada kanak-kanak adalah muntah. Dalam kebanyakan kes, pengambilan ubat tidak diperlukan.

Kesan sampingan ini semasa mengambil Nomides pada dos yang disyorkan (untuk terapi - 75 mg 2 kali sehari selama 5 hari, untuk profilaksis - 75 mg 1 kali sehari dengan penggunaan sehingga 42 hari) paling kerap berlaku (≥ 1%) dan kejadian mereka sekurang-kurangnya 1% lebih tinggi berbanding dengan kumpulan plasebo. Kumpulan remaja dan orang dewasa yang mengambil bahagian dalam kajian ini merangkumi orang tanpa penyakit bersamaan dan pesakit dari kumpulan risiko dengan kebarangkalian komplikasi influenza yang tinggi (pesakit dengan patologi kronik organ pernafasan dan jantung, pesakit tua dan tua) Profil keselamatan dalam kumpulan risiko pada amnya serupa dengan kumpulan remaja / dewasa tanpa komorbiditi.

Walaupun menggunakan Nomides lebih lama, dalam kajian pencegahan influenza, profil keselamatan pada pesakit yang mengambil kapsul pada dos yang disarankan (75 mg 1 kali sehari dengan jangka waktu hingga 42 hari) tidak berbeza dengan yang dilakukan dalam sebuah kajian mengenai terapi influenza.

Peratusan orang dewasa dan remaja dari kumpulan yang mempunyai reaksi buruk semasa terapi oseltamivir / plasebo (antara 2647/1977 subjek) dan profilaksis oseltamivir / plasebo (antara 1945/1588 subjek), masing-masing adalah:

• Saluran gastrousus: loya (sangat biasa) - 0/6% dan 8/4%; muntah (kerap) - 8/3% dan 2/1%;
• sistem saraf: sakit kepala (sangat biasa) - 2/1% dan 17/16%;
• gangguan umum: sakit (kerap) - <1 / <1% dan 4/3%.

Kejadian buruk yang berlaku dengan frekuensi ≥ 1% pada remaja / dewasa yang mengambil Nomide untuk rawatan dan pencegahan jangkitan influenza termasuk (oseltamivir / plasebo,%):

• Saluran gastrousus: terapi - sakit perut, termasuk di bahagian atas perut (2/3%), cirit-birit (6/7%); pencegahan - dispepsia (1/1%), sakit di bahagian atas perut (2/2%), cirit-birit (3/4%);
• jangkitan dan pencerobohan: terapi - herpes simplex (1/1%), sinusitis (1/1%), bronkitis (3/4%); pencegahan - jangkitan influenza (2/3%), jangkitan saluran pernafasan atas (3/3%), nasofaringitis (4/4%);
• gangguan umum: terapi - pening, termasuk vertigo (2/3%); pencegahan - kesakitan di bahagian ekstrem (1/1%), pening (1/1%), penyakit seperti selesema (1/2%), pyrexia (2/2%), keletihan (7/7%);
• sistem saraf: terapi - insomnia (1/1%); pencegahan - insomnia (1/1%);
• sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: terapi - kesesakan hidung (1/1%), batuk (2/2%); pencegahan - rhinorrhea (1/1%), batuk (5/6%), tonsilitis (5/5%), kesesakan hidung (7/7%);
• tisu muskuloskeletal dan penghubung: pencegahan - myalgia (1/1%), arthralgia (1/2%), sakit belakang (2/3%);
• alat kelamin dan kelenjar susu: pencegahan - senggugut (3/3%).

Kesan sampingan ini lebih biasa pada kumpulan plasebo, atau perbezaan kekerapan antara kumpulan oseltamivir dan plasebo tidak melebihi 1%.

Tidak ada perbezaan klinikal dalam profil keselamatan pada pesakit tua dan pikun (942 subjek) yang menerima oseltamivir / plasebo daripada mereka pada pesakit yang lebih muda (sehingga 65 tahun).

Dalam kajian pencegahan influenza selama 84 hari yang berterusan pada individu yang mengalami gangguan imun (475 pesakit, termasuk 18 kanak-kanak berumur 1-12 tahun), profil keselamatan kumpulan oseltamivir (n = 238) sesuai dengan kajian pencegahan penyakit.

Dalam kajian mengenai rawatan jangkitan influenza semula jadi pada kanak-kanak berumur 1-12 tahun, kesan sampingan ubat (n = 858) dicatat dengan frekuensi melebihi 1% dan berlaku sekurang-kurangnya 1% lebih kerap dibandingkan dengan plasebo (n = 622), ada muntah.

Pada kanak-kanak yang mengambil Nomides di rumah sebagai profilaksis pasca pendedahan pada dos yang disyorkan sekali sehari, muntah paling sering diperhatikan (8% ketika mengambil ubat dan 2% dalam kumpulan yang tidak menerima terapi pencegahan). Oseltamivir ditoleransi dengan baik dan tindak balas buruk yang dilaporkan sesuai dengan yang dilaporkan untuk terapi influenza pada kanak-kanak.

Kesan sampingan yang berlaku dengan frekuensi ≥ 1% pada kanak-kanak yang mengambil Nomides untuk rawatan (n = 858) dan frekuensi ≥ 5% semasa mengambil Nomides untuk pencegahan jangkitan influenza (n = 148) termasuk (oseltamivir / plasebo,%):

• Saluran gastrointestinal: terapi - sakit di perut, termasuk di bahagian atasnya (3/3%), mual (4/4%), cirit-birit (9/9%);
• jangkitan dan pencerobohan: terapi - sinusitis (1/2%), radang paru-paru (1/3%), bronkitis (2/3%), otitis media (5/8%);
• sistem pernafasan, organ dada dan mediastinal: epistaksis (2/2%), asma, termasuk eksaserbasi (3/4%); pencegahan - kesesakan hidung (11/20%), batuk (12/26%);
• kulit dan tisu subkutan: terapi - dermatitis, termasuk atopik dan alahan (1/2%);
• gangguan organ pendengaran dan labirin: terapi - sakit telinga (1/1%);
• organ penglihatan: terapi - konjungtivitis, termasuk sakit di mata, keputihan dari mata dan kemerahan mata (1 / <1%).

Reaksi buruk ini paling kerap berlaku pada kumpulan plasebo / tidak ada profilaksis. Perbezaan antara kumpulan plasebo dan ubat / tidak ada profilaksis kurang daripada 1%.

Juga, pada kanak-kanak semasa rawatan selesema, kejadian buruk berikut (oseltamivir / plasebo,%) berkembang:

• sistem darah dan limfa: limfadenopati (<1/1%);
• organ pendengaran dan gangguan labirin: kerosakan pada gegendang telinga (<1/1%).

Dalam pemerhatian pasca pemasaran, reaksi buruk berikut direkodkan dengan penggunaan oseltamivir:

• kulit dan tisu subkutan: edema Quincke, reaksi anaphylactoid dan anaphylactic, alergi, nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson, multiforme eritema eksudatif, urtikaria, eksim, ruam kulit, dermatitis (reaksi hipersensitiviti);
• hati dan saluran empedu: penyakit kuning, kegagalan hati, hepatitis fulminan, termasuk hepatitis maut, peningkatan aktiviti transaminase hepatik pada pesakit dengan manifestasi seperti selesema yang menerima oseltamivir;
• sfera neuropsik: tingkah laku tidak normal, kecelaruan, halusinasi. Kadang kala reaksi ini membawa maut. Penampilan mereka mungkin berlaku baik dengan perkembangan ensefalitis atau ensefalopati, dan tanpa berlakunya patologi ini. Pesakit (kebanyakan kanak-kanak dan remaja) yang menerima Nomide untuk terapi influenza mengalami sawan dan kecelaruan, termasuk mimpi buruk, kegelisahan, kegelisahan, halusinasi, khayalan, tingkah laku tidak normal, disorientasi dalam ruang dan waktu, dan gangguan kesedaran. Dalam kes yang jarang berlaku, mereka disertai dengan tindakan yang membahayakan nyawa pesakit. Peranan oseltamivir dalam kejadian ini tidak diketahui, kerana gangguan neuropsikiatrik serupa juga diperhatikan pada pesakit dengan influenza yang tidak mengambil ubat;
• Saluran gastrousus: pendarahan gastrousus. Hubungan antara fenomena kolitis hemoragik dan penggunaan Nomides tidak dapat dikesampingkan, kerana fenomena ini hilang setelah pesakit pulih dari selesema dan setelah ubat dihentikan;
• organ penglihatan: gangguan penglihatan;
• jantung: aritmia.

Overdosis

Dalam ujian klinikal dan penggunaan Nomides pasca pemasaran, overdosis oseltamivir dalam kebanyakan kes tidak disertai dengan reaksi buruk. Dalam kes lain, manifestasi overdosis selaras dengan kesan sampingan ubat.

arahan khas

Pada pesakit (kebanyakannya pada remaja dan kanak-kanak) yang menerima Nomide untuk rawatan selesema, kejang dan gangguan neuropsikiatrik seperti delirium dicatatkan. Pada kesempatan yang jarang berlaku, mereka disertai dengan tindakan yang mengancam nyawa. Peranan ubat dalam perkembangan reaksi sedemikian tidak diketahui, kerana gangguan neuropsikiatrik serupa diperhatikan pada pesakit dengan influenza yang tidak mengambil oseltamivir. Kemungkinan gangguan neuropsikiatrik pada pesakit yang menggunakan ubat tidak melebihi yang berlaku pada orang dengan selesema yang tidak mengambil ubat antivirus.

Untuk mengenal pasti manifestasi tingkah laku yang tidak normal dan untuk menilai risiko meneruskan terapi ubat apabila gangguan ini muncul, disarankan untuk memantau keadaan dan tingkah laku pesakit, terutama kanak-kanak dan remaja, dengan teliti.

Tidak ada data mengenai keberkesanan Nomides untuk sebarang patologi yang disebabkan oleh patogen selain daripada virus influenza A dan B.

Ubat itu bukan pengganti vaksinasi.

Penerimaan profilaksis Nomides dibenarkan untuk petunjuk epidemiologi.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Belum ada kajian yang meneliti pengaruh Nomides terhadap kemampuan memandu kenderaan dan terlibat dalam aktiviti berbahaya yang memerlukan kecepatan reaksi psikomotor dan perhatian yang tinggi. Menurut profil keselamatan, kesan oseltamivir terhadap aktiviti ini tidak mungkin berlaku.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Semasa kehamilan / menyusui, Nomides digunakan dengan berhati-hati dan hanya dalam kes di mana manfaat yang dimaksudkan untuk ibu melebihi risiko yang dijangkakan terhadap janin / anak.

Tidak ada kajian terkawal mengenai penggunaan Nomides semasa kehamilan. Hasil kajian pasca pemasaran dan pemerhatian telah mengesahkan manfaat cadangan rejimen dos standard untuk kumpulan pesakit ini. Hasil analisis farmakokinetik menunjukkan pendedahan oseltamivir karboksilat yang lebih rendah (hampir 30% sepanjang semua trimester kehamilan) pada wanita hamil berbanding wanita yang tidak hamil. Walau bagaimanapun, pendedahan yang dikira lebih tinggi daripada kepekatan penghambatan (nilai IC ₉₅) dan nilai terapeutik untuk banyak strain virus influenza.

Semasa menjalankan terapi atau profilaksis penyakit semasa mengandung, tidak digalakkan mengubah rejimen dos. Tidak dijumpai kesan buruk langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio atau postnatal. Pelantikan Nomides semasa kehamilan harus dilakukan dengan mengambil kira data keselamatan, perjalanan kehamilan dan patogeniknya strain yang beredar dari virus influenza.

Kajian praklinikal yang dijalankan telah mengesahkan bahawa oseltamivir dan oseltamivir karboksilat menembusi ke dalam susu tikus yang menyusui. Data mengenai perkumuhan ubat dalam susu ibu pada manusia dan penggunaannya semasa menyusui adalah terhad. Oseltamivir dan oseltamivir karboksilat masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil, mewujudkan kepekatan subterapeutik dalam darah bayi. Semasa menetapkan Nomides semasa penyusuan, penyakit bersamaan dan patogenenis strain virus influenza yang beredar juga harus diambil kira.

Penggunaan pediatrik

Pelantikan Nomides dikontraindikasikan untuk kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Nomides dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang peringkat akhir (CC ≤ 10 ml per minit).

Untuk pelanggaran fungsi hati

Nomides tidak ditunjukkan untuk pesakit dengan gangguan hati yang teruk.

Interaksi dadah

Interaksi ubat yang signifikan secara klinikal, menurut kajian farmakologi dan farmakokinetik, tidak mungkin.

Oseltamivir fosfat sangat ditukar menjadi oseltamivir karboksilat oleh esterase, yang terutama terletak di hati. Interaksi ubat kerana persaingan untuk mengikat pusat esterase aktif belum dijelaskan. Tahap pengikatan protein plasma yang rendah dan karboksilat oseltamivir bukanlah asas untuk andaian adanya interaksi yang berkaitan dengan penggantian ubat dari pengikatan protein.

Kajian in vitro menunjukkan bahawa baik oseltamivir fosfat atau oseltamivir karboksilat adalah substrat yang disukai untuk glukuronil transferase atau oksidase polifungsi sistem sitokrom P ₄₅₀. Tidak ada sebab untuk berinteraksi dengan kontraseptif oral.

Inhibitor bukan spesifik isoenzim sistem sitokrom P _450, cimetidine, yang juga bersaing dengan kation dan ubat jenis alkali dalam proses rembesan tiub, tidak mempengaruhi kepekatan plasma oseltamivir dan metabolit aktifnya.

Interaksi ubat-ubat yang penting secara klinikal yang berkaitan dengan persaingan untuk rembesan tubular tidak mungkin disebabkan oleh margin keselamatan bagi kebanyakan ubat-ubatan tersebut, laluan perkumuhan oseltamivir karboksilat (rembesan tiub anionik dan penapisan glomerular), serta kapasiti perkumuhan setiap laluan.

Probenecid membawa kepada peningkatan sekitar 2 kali lipat di kawasan di bawah kurva masa konsentrasi karboksilat oseltamivir melalui penurunan rembesan tubular aktif di buah pinggang. Pada masa yang sama, penyesuaian dos untuk penggunaan gabungan dengan probenecid tidak diperlukan, memandangkan margin keselamatan metabolit aktif.

Penggunaan gabungan dengan amoksisilin tidak mempengaruhi kepekatan plasma kedua-dua oseltamivir dan komponennya, kerana persaingan untuk perkumuhan oleh rembesan tiub anionik lemah.

Kepekatan plasma oseltamivir, oseltamivir carboxylate dan paracetamol tidak berubah apabila diambil secara serentak.

Tidak ada interaksi farmakokinetik antara ubat / metabolit aktifnya dan amantadine, remantadine, warfarin, antasid (kalsium karbonat, aluminium dan magnesium hidroksida), cimetidine, asid acetylsalicylic atau paracetamol.

Semasa menetapkan oseltamivir dengan ubat yang biasa digunakan, seperti analgesik bukan narkotik (paracetamol, ibuprofen, asid asetilsalisilat), bronkodilator yang dihirup, glukokortikosteroid, opiat (codeine), simpatomimetik (pseudoephedrine), xanthines), betaophyllllin H ₂ -histamine reseptor (cimetidine, ranitidine), ejen anti-bakteria (doxycycline, erythromycin, azithromycin, cephalosporins, penisilin), thiazide diuretik (bendroflumethiazide) dan perencat kesan angiotensin-menukar.

Penting untuk menggunakan Nomides dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan ubat-ubatan yang mempunyai luas tindakan terapeutik yang sempit (contohnya, butadione, methotrexate, chlorpropamide).

Analog

Analisis nomid adalah Flustop, Oseltamivir-asli, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin, dll.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang dilindungi dari cahaya dan kelembapan pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Nomides

Menurut ulasan, Nomides adalah ubat yang selamat dan berkesan yang digunakan untuk merawat dan mencegah selesema pada kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas dan orang dewasa.

Antara kelemahan Nomides adalah adanya pelbagai kesan sampingan, rasa pahit kapsul dan kos ubat.

Harga untuk Nomides di farmasi

Harga anggaran untuk Nomides untuk sebungkus 10 kapsul adalah: dengan dos 30 mg - dari 285 hingga 407 rubel; dos 45 mg - dari 425 hingga 605 rubel; dos 75 mg - dari 626 hingga 887 rubel.

Nomides: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Memilih kapsul 30 mg 10 pcs. RUB 290 Beli

Memilih kapsul 30mg 10 pcs. RUB 298 Beli

Memilih kapsul 45 mg 10 pcs. 414 RUB Beli

Memilih kapsul 45mg 10 pcs. 431 r Beli

Memilih kapsul 75 mg 10 pcs. 646 r Beli

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!