Beiodine - Arahan Penggunaan, Petunjuk, Dos

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Beiodin

Arahan penggunaan:

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Petunjuk untuk digunakan
3. Kontraindikasi
4. Kaedah penggunaan dan dos
5. Kesan sampingan
6. Arahan khas
7. Interaksi ubat
8. Terma dan syarat penyimpanan

Beiodine adalah ubat antikanker dua komponen.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Beiodine boleh didapati sebagai satu set dua komponen:

komponen No. 1 - Perjeta - pekat untuk penyediaan larutan untuk infusi: telus atau opalescent, tidak berwarna atau sedikit kecoklatan (dalam botol kaca tidak berwarna 420 mg / 14 ml);
komponen No. 2 - Herceptin - lyophilisate untuk penyediaan pekat untuk penyediaan larutan untuk infusi: dari kuning muda hingga putih; larutan yang disusun semula adalah cecair jernih atau sedikit pudar dari kuning muda hingga tidak berwarna; pelarut - air bakteriostatik untuk suntikan - telus, dengan sedikit kekuningan atau cecair tidak berwarna (dalam botol kaca tidak berwarna: ubat - 440 mg, pelarut - 20 ml).

Set Bayodaim (3 botol) diletakkan dalam palet kadbod, 1 palet dalam kotak kadbod dengan kawalan pembukaan pertama.

Komposisi 1 botol (14 ml) Perjet:

bahan aktif: pertuzumab - 420 mg;
komponen tambahan: asid asetik glasial - 9.2 mg, L-histidin - 43.5 mg, polysorbate 20 - 2.8 mg, sukrosa - 575.1 mg, air untuk suntikan - sehingga 14 ml.

Komposisi 1 botol Herceptin:

bahan aktif: trastuzumab - 440 mg;
komponen tambahan: α, α-trehalose dihydrate - 400 mg, polysorbate 20 - 1.8 mg, L-histidine - 6.4 mg, L-histidine hidroklorida - 9.9 mg.

Komposisi 1 botol pelarut Herceptin: benzil alkohol (sebagai pengawet antimikroba) - 229.9 mg, air untuk suntikan - 20.9 ml.

Petunjuk untuk digunakan

Beiodine digunakan dalam kombinasi dengan docetaxel untuk merawat keadaan berikut:

kanser payudara metastatik: barah payudara metastatik atau berulang, tidak dapat dikendalikan dengan tumor yang terlalu banyak mengekspresikan HER2 (reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia jenis II) sekiranya tidak ada rawatan atau kemoterapi khusus HER2 sebelumnya untuk penyakit metastatik;
terapi neoadjuvant untuk barah payudara: kanser payudara maju, edematous-infiltratif atau awal (dengan diameter tumor lebih besar dari 2 cm) dengan ekspresi berlebihan HER2 sebagai sebahagian daripada rejimen terapi yang mengandung karboplatin atau FEC (fluorouracil, epirubicin dan cyclophosphamide).

Kontraindikasi

Mutlak:

LVEF (pecahan ventrikel kiri) sebelum rawatan <50%;
gangguan fungsi hati (profil keselamatan untuk kumpulan pesakit ini belum dipelajari);
hipertensi arteri yang tidak terkawal;
terapi sebelumnya dengan anthracyclines dengan dos doxorubicin kumulatif atau ubat yang setara> 360 mg / m ²;
sejarah kegagalan jantung kronik yang membebankan;
infark miokard baru-baru ini;
dyspnea teruk pada waktu rehat yang berkaitan dengan metastasis paru-paru atau memerlukan terapi oksigen penyelenggaraan;
gangguan irama jantung yang serius di mana terapi ubat diperlukan pada masa pemberian Beiodine, kecuali takikardia supraventricular paroxysmal dan fibrilasi atrium;
berumur hingga 18 tahun (profil keselamatan bagi kumpulan pesakit ini belum dikaji);
kehamilan dan tempoh penyusuan (penyusuan);
hipersensitiviti terhadap komponen ubat atau protein tikus.

Relatif (Beiodine diresepkan dengan berhati-hati sekiranya terdapat penyakit / keadaan berikut):

penurunan LVEF hingga <50% semasa terapi pelengkap sebelumnya dengan Herceptin;
Nilai LVEF <55%;
keadaan yang boleh mengganggu fungsi ventrikel kiri;
penyakit paru-paru atau metastasis bersama paru-paru;
gangguan fungsi buah pinggang;
terapi sebelumnya dengan ubat kardiotoksik, termasuk anthracyclines / cyclophosphamides, atau terapi radiasi sebelumnya ke kawasan dada;
hipertensi arteri;
kegagalan jantung;
iskemia jantung.

Kaedah pentadbiran dan dos

Ujian untuk ekspresi tumor HER2 dilakukan sebelum pelantikan Beiodine. Kriteria wajib untuk terapi merangkumi: hasil analisis imunohistokimia (IHC) - 3+ mata dan / atau hasil hibridisasi in situ (ISH) - tahap penguatan ≥2.0. Kaedah ujian mesti tepat dan disahkan.

Komponen beiodin diberikan hanya melalui titisan intravena (intravena). Pentadbiran jet atau bolus IV dilarang.

Urutan pentadbiran komponen ubat tidak menjadi masalah. Dalam kes di mana premedikasi diperlukan sebelum pengenalan Herceptin, ia diberikan terlebih dahulu. Selepas setiap penggunaan Perjeta dan hingga saat penggunaan Herceptin atau docetaxel, disarankan untuk memantau keadaan pesakit selama 30-60 minit. Docetaxel disyorkan untuk diberikan terakhir.

Rejimen dos:

Perjeta: Dos pertama diberikan selama 60 minit. Sekiranya ditoleransi dengan baik, infus seterusnya dapat dilakukan dalam 30-60 minit. Memuatkan dos - 840 mg, pemeliharaan (diberikan 3 minggu selepas pemuatan) - 420 mg setiap 3 minggu;
Herceptin: Dos pertama diberikan selama 90 minit. Sekiranya ditoleransi dengan baik, suntikan seterusnya dapat dilakukan dalam 30 minit. Memuatkan dos - 8 mg / kg, pemeliharaan (diberikan 3 minggu selepas pemuatan) - 6 mg / kg setiap 3 minggu;
docetaxel: dos awal adalah 75 mg / m ², maka dos yang sama diberikan setiap 3 minggu. Jika ubat yang juga diterima dalam kitaran pertama, dos boleh terus meningkat kepada 100 mg / m ².

Dalam terapi neoadjuvant untuk barah payudara, Bayodaim dalam kombinasi dengan docetaxel diresepkan sebelum pembedahan (rejimen dos dijelaskan di atas).

Satu daripada tiga rejimen rawatan untuk barah payudara awal adalah mungkin:

Beiodine dalam kombinasi dengan docetaxel - 4 kitaran, kemudian terapi FEC pasca operasi - 3 kitaran;
terapi pra operasi dengan FEC - 3 kitaran, kemudian Bayodaim dalam kombinasi dengan docetaxel - 3 kitaran;
Beiodine dalam kombinasi dengan docetaxel dan carboplatin (tidak digalakkan untuk meningkatkan dos docetaxel melebihi 75 mg / m ²) - 6 kitaran.

Selepas operasi pembedahan, terapi Herceptin harus diteruskan, jumlah keseluruhan penggunaannya adalah 1 tahun.

Penggunaan gabungan Perjeta dengan anthracyclines tidak digalakkan (kerana data tidak mencukupi).

Tempoh rawatan:

terapi neoadjuvant untuk kanser payudara: selama 3, 4 atau 6 kitaran (bergantung pada rejimen terapi yang dipilih);
barah payudara metastatik: sehingga muncul tanda-tanda perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat diterima.

Tidak disyorkan untuk mengurangkan dos setiap komponen Bayodaim. Sekiranya salah satu komponen dibatalkan, terapi dihentikan sepenuhnya.

Sekiranya docetaxel dihentikan, rawatan barah payudara metastatik dengan Bayodaim dapat diteruskan sehingga penyakit itu berlanjutan atau keracunan yang tidak dapat diterima berlaku.

Semasa pengembangan myelosuppression yang disebabkan oleh kemoterapi, terapi dapat diteruskan dengan pemantauan komplikasi yang teliti akibat neutropenia.

Penggunaan Bayodaim ditangguhkan sekurang-kurangnya 3 minggu dalam kes berikut:

Nilai LVEF 40-45% dengan penurunan LVEF sebanyak ≥10% berbanding dengan nilai yang diperhatikan sebelum memulakan terapi;
menurunkan LVEF ke bawah 40%.

Sekiranya berlaku reaksi infus, perlu untuk mengurangkan kadar infusi atau mengganggu pemberian penyelesaian sementara.

Sekiranya reaksi hipersensitiviti serius muncul, terapi dihentikan sepenuhnya.

Pencairan komponen Bayodaim dilakukan dalam beg infus berasingan yang terbuat dari polivinil klorida (PVC), poliolefin dan polietilena. Komponennya tidak sesuai dengan larutan dekstrosa 5%. Tidak mungkin mencampurkan atau mencairkannya bersama ubat lain. Penyediaan ubat untuk pentadbiran harus dilakukan dalam keadaan aseptik.

Ciri dan kaedah pencairan komponen:

Perjeta: hanya boleh dicairkan dalam larutan natrium klorida 0.9%; botol itu untuk kegunaan tunggal. Untuk pengenceran, keseluruhan cecair pekat diambil dari botol dan disuntik ke dalam beg infusi dengan larutan natrium klorida 0,9% 250 ml. Kepekatan larutan siap: dos pemuatan - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), dos penyelenggaraan - 1,68 mg / ml. Selepas penggabungan semula, beg dibalikkan perlahan-lahan untuk dicampurkan (berbuih harus dielakkan). Penyelesaiannya diperkenalkan sejurus selepas penyediaan. Dalam kes yang luar biasa, ia boleh disimpan hingga 24 jam pada suhu 2-8 ° C;
Herceptin: kandungan botol dilarutkan dalam 20 ml air bakteriostatik untuk suntikan (dibekalkan dalam kit). Pekat larutan yang dihasilkan sesuai untuk penggunaan berulang. Kepekatannya ialah 21 mg / ml, pH adalah 6.0. Semasa larut, elakkan berbuih berlebihan. Pekatnya stabil selama 28 hari pada suhu 2-8 ° C. Air steril untuk suntikan (tanpa bahan pengawet) boleh diterima sebagai pelarut. Tidak digalakkan menggunakan pelarut lain. Untuk menyediakan larutan infusi, isipadu pekat yang sesuai disuntikkan ke dalam beg infus dengan larutan natrium klorida 0,9% 250 ml. Penyelesaian infusi diberikan segera setelah penyediaannya. Dalam kes yang luar biasa, ia dapat disimpan tidak lebih dari 24 jam pada suhu 2-8 ° C.

Kesan sampingan

Kanser payudara metastatik

Reaksi buruk yang paling biasa (lebih daripada 50% kes) adalah cirit-birit, neutropenia dan alopecia.

Gangguan keparahan III-IV yang paling biasa (lebih dari 10% kes) mengikut klasifikasi Kriteria Terminologi Kejadian Umum (NCI-CTCAE), versi 3.0 Institut Kanser Nasional, adalah neutropenia, leukopenia dan neutropenia demam.

Gangguan yang paling teruk dan signifikan secara klinikal (kurang dari 10% kes) adalah disfungsi ventrikel kiri, termasuk disfungsi sistolik ventrikel kiri simptomatik (kegagalan jantung kronik).

Kejadian kesan sampingan selepas pemberhentian docetaxel menurun, kecuali seperti jangkitan saluran pernafasan atas, ruam, cirit-birit, sakit kepala, gatal-gatal, nasofaringitis, mual, asthenia, arthralgia dan keletihan.

Terapi Kanser Payudara Neoadjuvant

Kejadian tindak balas buruk bergantung pada rejimen rawatan:

Beiodine dalam kombinasi dengan docetaxel - 4 kitaran, kemudian terapi FEC pasca operasi - 3 kitaran: ≥50% - alopecia dan neutropenia; ≥10% - neutropenia;
terapi pra operasi FEC - 3 kitaran; kemudian Bayodaim dalam kombinasi dengan docetaxel - 3 kitaran: ≥50% - cirit-birit, alopecia, loya; ≥10% - leukopenia, neutropenia;
Beiodine dalam kombinasi dengan docetaxel dan carboplatin - 6 kitaran: ≥50% - alopecia, cirit-birit; ≥10% - neutropenia, anemia, neutropenia demam, cirit-birit, leukopenia.

Kanser Payudara Metastatik dan Terapi Kanser Payudara Neoadjuvant

Kemungkinan pelanggaran semasa rawatan gabungan (sangat kerap - ≥1 / 10; sering - ≥1 / 100 dan <1/10; jarang - ≥1 / 1000 dan <1/100; jarang - ≥1 / 10,000 dan <1 / 1000; sangat jarang - <1/10 000, dengan mengambil kira kes terpencil; dengan frekuensi yang tidak diketahui - jika mustahil untuk menganggarkan kekerapan perkembangan; harus diingat bahawa bermasalah untuk menjalin hubungan kausal antara ubat tertentu dan kejadian buruk):

sistem kardiovaskular: sering - disfungsi ventrikel kiri; jarang - kegagalan jantung kronik;
sistem hematopoietik: sangat kerap - neutropenia, leukopenia, anemia, neutropenia demam (mungkin membawa maut);
sistem pencernaan: sangat kerap - muntah, penurunan selera makan, loya, cirit-birit, stomatitis, sembelit, gejala dyspeptik;
sistem pernafasan: sangat kerap - batuk; kerap - efusi pleura, sesak nafas; jarang - penyakit paru-paru interstisial;
sistem muskuloskeletal: sangat kerap - arthralgia, myalgia;
sistem imun: sangat kerap - reaksi anafilaksis / hipersensitiviti, sindrom pelepasan sitokin / reaksi infusi
sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala, neuropati periferal, dysgeusia; kerap - pening;
jiwa: sangat kerap - insomnia;
organ penglihatan: sering - peningkatan lakrimasi;
kulit dan tisu subkutan: sangat kerap - ruam, alopecia, patologi kuku; sering - kulit kering, gatal-gatal, paronychia;
yang lain: sangat kerap - edema periferal, peningkatan keletihan, sakit, asthenia, keradangan membran mukus pelbagai lokalisasi, peningkatan suhu badan, penambahan jangkitan sekunder; kerap - menggigil.

Gangguan yang timbul dengan penggunaan Herceptin untuk semua indikasi yang disetujui, dalam rejim yang berbeza dengan rejim penggunaan Bayodaim dalam kombinasi dengan docetaxel (klasifikasi frekuensi pengembangan sesuai dengan yang di atas; kerana fakta bahawa Herceptin sering digunakan secara serentak dengan ubat kemoterapi, serta setelah menyelesaikan perjalanan radiasi terapi, adalah bermasalah untuk menentukan hubungan sebab-akibat):

sistem saraf: sangat kerap - pening, gegaran, sakit kepala; selalunya - paresthesia, neuropati periferal, mengantuk, hipertonia otot, dysgeusia, ataxia; jarang - paresis; dengan kekerapan yang tidak diketahui - edema serebrum;
sistem hematopoietik: sangat kerap - leukopenia, anemia, neutropenia demam, neutropenia; selalunya - trombositopenia; dengan kekerapan yang tidak diketahui - hipoprothrombinemia;
sistem imun: selalunya - reaksi hipersensitiviti; dengan frekuensi yang tidak diketahui - kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactic;
sistem pernafasan: sangat kerap - mimisan, mengi, batuk, sesak nafas, rhinorrhea; kerap - fungsi paru-paru terganggu, asma bronkial, faringitis; jarang - efusi pleura; jarang - radang paru-paru; dengan frekuensi yang tidak diketahui - hipoksia, penyusupan paru-paru, fibrosis paru, edema paru akut, kegagalan pernafasan, sindrom gangguan pernafasan akut, bronkospasme, penurunan ketepuan oksigen hemoglobin, orthopnea, edema laring dan paru;
sistem kardiovaskular: sangat kerap - penurunan pecahan ventrikel kiri, penurunan dan peningkatan tekanan darah, berdebar-debar, gangguan irama jantung, berdebar-debar, kilat panas; selalunya - kegagalan jantung, vasodilatasi, tachyarrhythmia supraventricular, hipotensi arteri, kardiomiopati; jarang - efusi perikardium; dengan frekuensi yang tidak diketahui - irama gallop, perikarditis, kejutan kardiogenik, bradikardia;
sistem pencernaan: sangat kerap - dispepsia, sakit perut, cirit-birit, muntah, bengkak bibir, loya, sembelit; selalunya - hepatitis, anoreksia, sakit di hati, pankreatitis, mulut kering, buasir, kerosakan hepatoselular; jarang, penyakit kuning; dengan frekuensi yang tidak diketahui - kegagalan hepatik;
sistem kencing: kerap - penyakit buah pinggang; dengan kekerapan yang tidak diketahui - glomerulonefropati, glomerulonefritis membran, kegagalan buah pinggang;
sistem muskuloskeletal: sangat kerap - kekejangan otot, arthralgia, myalgia; kerap - kekejangan otot, artritis, ossalgia, sakit di bahagian belakang, anggota badan dan leher;
kulit dan tisu subkutan: sangat kerap - pelanggaran struktur kuku, eritema, ruam, alopecia, edema muka; sering - jerawat, hiperhidrosis, ekkimosis, kulit kering, dermatitis, ruam makulopapular, onikoklasia, pruritus, urtikaria; dengan frekuensi yang tidak diketahui - angioedema;
metabolisme: dengan frekuensi yang tidak diketahui - hiperkalemia;
jiwa: sering - gangguan berfikir, kegelisahan, insomnia, kemurungan;
organ penglihatan dan pendengaran: sangat kerap - peningkatan lakrimasi, konjungtivitis; mata kering sering; jarang - pekak; dengan kekerapan yang tidak diketahui - pendarahan retina, edema kepala saraf optik;
neoplasma (ganas, jinak dan tidak ditentukan, termasuk polip dan sista): dengan kekerapan yang tidak diketahui - perkembangan neoplasma / neoplasma malignan;
penyakit parasit / berjangkit: sering - sepsis neutropenik, radang paru-paru, sistitis, phlegmon, Herpes zoster, influenza, nasofaringitis, sinusitis, rhinitis, erysipelas, jangkitan pada kulit, pernafasan atas dan saluran kencing; jarang - sepsis;
kehamilan, tempoh selepas bersalin / perinatal: dengan kekerapan yang tidak diketahui - oligohydramnios, hipoplasia paru-paru maut dan gangguan fungsi buah pinggang dan / atau hipoplasia buah pinggang pada janin;
alat kelamin dan kelenjar susu: sering - mastitis / keradangan kelenjar susu;
yang lain: sangat kerap - reaksi infusi, sakit dada, asthenia, menggigil, sindrom seperti selesema, demam, kelemahan, sakit, mukositis; sering - edema periferal, penurunan berat badan, malaise, lebam, edema.

arahan khas

Rekod perubatan pesakit mesti menunjukkan nama dagang set Bayodaim. Semasa mengganti komponen kit dengan sediaan biologi lain dengan kesan yang serupa, perlu berunding dengan doktor yang menetapkan terapi. Hati-hati harus dilakukan dengan penggantian tersebut sekiranya tidak ada data yang mengesahkan pertukaran.

Beiodine boleh digunakan hanya di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman; kakitangan perubatan harus melakukan infus.

Sekiranya terdapat hipersensitiviti terhadap alkohol benzil, Herceptin harus dilarutkan dengan air untuk suntikan. Dalam kes sedemikian, hanya 1 dos yang boleh diambil dari setiap botol. Penyelesaian yang tinggal mesti dimusnahkan.

Sekiranya, semasa terapi, gangguan seperti pening dan reaksi infusi timbul, anda harus menolak untuk memandu kenderaan sehingga gejala hilang sepenuhnya.

Interaksi dadah

Tanda-tanda interaksi farmakokinetik Perjeta dengan Herceptin, docetaxel, erlotinib, gemcitabine, capecitabine tidak dijumpai.

Dalam kajian klinikal, tidak ada interaksi Herceptin yang signifikan dengan ubat yang digunakan bersama dengannya.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan di tempat yang gelap, di luar jangkauan kanak-kanak, pada suhu 2-8 ° C.

Jangka hayat adalah 2 tahun.

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!