Videx

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Arahan penggunaan:

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Petunjuk untuk digunakan
3. Kontraindikasi
4. Kaedah penggunaan dan dos
5. Kesan sampingan
6. Arahan khas
7. Interaksi ubat
8. Analog
9. Terma dan syarat penyimpanan
10. Syarat pengeluaran dari farmasi

Videx adalah ubat antivirus yang aktif melawan virus imunodefisiensi manusia (HIV).

Bentuk dan komposisi pelepasan

kapsul 125 mg: agar-agar keras, saiz No.3, isipadu ~ 0.3 ml; terdiri daripada dua bahagian putih legap, diisi dengan butiran putih atau hampir putih dalam lapisan enterik; kapsul mempunyai cetakan kuning-coklat: "BMS", "125 mg" dan "6671" (10 biji. lepuh, 3 lepuh dalam kotak kadbod);
kapsul 200 mg: agar-agar keras, saiz 2, isipadu ~ 0,4 ml; terdiri daripada dua bahagian putih legap, diisi dengan butiran putih atau hampir putih dalam lapisan enterik; kapsul mempunyai cetakan hijau: "BMS", "200 mg" dan "6672" (10 pcs. dalam lepuh, dalam kotak kadbod 3 lepuh);
kapsul 250 mg: agar-agar keras, saiz No. 1, isipadu ~ 0.5 ml; terdiri daripada dua bahagian putih legap, diisi dengan butiran putih atau hampir putih dalam lapisan enterik; kapsul dicetak dengan warna biru: "BMS", "250 mg" dan "6673" (10 pcs. dalam lepuh, dalam kotak kadbod 3 lepuh);
kapsul 400 mg: agar-agar keras, saiz No. 0, isipadu ~ 0,68 ml; terdiri daripada dua bahagian putih legap, diisi dengan butiran putih atau hampir putih dalam lapisan enterik; kapsul dicetak dengan warna merah: "BMS", "400 mg" dan "6674" (10 pcs dalam lepuh, dalam kotak kadbod 3 lepuh);
serbuk untuk penyediaan larutan oral untuk kanak-kanak: putih atau hampir putih (masing-masing 2 atau 4 g dalam botol kaca tidak berwarna, 1 botol dalam kotak kadbod);
tablet kunyah / untuk penyediaan penggantungan untuk pemberian oral: rata, bulat, dengan tepi miring, dari putih tulen hingga kuning muda, sedikit marbling dangkal mungkin; menandakan di satu sisi - "100", di sisi lain - VIDEX (60 pcs. dalam botol polietilena, penutup skru dilindungi dari pembukaan oleh kanak-kanak, dalam kotak kadbod 1 botol).

Komposisi 1 kapsul:

bahan aktif: didanosin - 125, 200, 250 atau 400 mg;
butiran: natrium karmosa, natrium karboksimetil kanji;
lapisan enterik butiran: asid metakrilik dan kopolimer etakrilat [1: 1], dietil phthalate, talc, air yang disucikan;
shell kapsul: silikon dioksida koloid, natrium lauril sulfat, titanium dioksida, gelatin;
dakwat: shellac, propilena glikol, kapsul 125/200/250/400 mg - titanium dioksida, kalium hidroksida, pewarna besi merah dan besi oksida kuning / titanium dioksida, indigo carmine, zat besi pewarna kuning oksida / indigo carmine / simethicone, amonium hidroksida, pewarna besi merah oksida.

Komposisi serbuk untuk penyediaan larutan oral untuk kanak-kanak (1 botol):

bahan aktif: didanosin - 2000 atau 4000 mg;
komponen bantu: tiada.

Komposisi 1 tablet kunyah / untuk penyediaan suspensi oral:

bahan aktif: didanosin - 100 mg;
komponen tambahan: aspartam, magnesium hidroksida, kalsium karbonat, sorbitol, crospovidone, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, rasa jeruk tangerin.

Petunjuk untuk digunakan

Videx digunakan sebagai sebahagian daripada terapi antiretroviral yang sangat aktif dalam kombinasi dengan ubat lain yang mencegah HIV daripada berlipat ganda.

Kontraindikasi

Kontraindikasi mutlak untuk semua bentuk pelepasan:

fenilketonuria;
tempoh penyusuan (penyusuan);
hipersensitiviti individu terhadap didanosin atau komponen tambahan ubat.

Kerana kaedah pentadbiran, kapsul Videx dikontraindikasikan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 3 tahun.

Dengan berhati-hati, memandangkan peningkatan kemungkinan kesan sampingan, ubat ini disyorkan untuk diresepkan jika terdapat kecenderungan untuk mengembangkan pankreatitis atau riwayat pankreatitis, jangkitan HIV progresif, gangguan fungsi ginjal / hati dan pada usia tua.

Bagi wanita hamil, Videx hanya boleh diambil berdasarkan petunjuk yang ketat dan hanya jika manfaat yang dimaksudkan untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin. Penyusuan (penyusuan) harus terganggu semasa terapi.

Kaedah pentadbiran dan dos

Semua bentuk dos Videx bertujuan untuk pemberian oral.

Kapsul ditelan semasa perut kosong, tanpa mengunyah, keseluruhan; tablet dan serbuk diambil sekurang-kurangnya setengah jam sebelum atau dua jam selepas makan. Tablet dikunyah dengan teliti atau dilarutkan dalam air, kacau sehingga suspensi homogen diperoleh; antasid yang mengandungi aluminium dan magnesium hidroksida mesti ditambahkan ke dalam serbuk.

Rejimen dos yang disyorkan bergantung pada berat badan:

berat pesakit 60 kg atau lebih: kapsul - 400 mg sekali sehari; tablet dan serbuk - 400 mg sekali sehari atau 200 mg dua kali sehari;
berat pesakit hingga 60 kg: kapsul - 250 mg sekali sehari; tablet dan serbuk - 250 mg sekali sehari atau 125 mg dua kali sehari.

Sekiranya dos harian dibahagikan kepada dua dos, selang waktu antara keduanya mestilah 12 jam.

Dos yang diperlukan dipilih dengan menggabungkan tablet dengan dos yang berlainan (untuk menghindari kemungkinan overdosis dengan antasid dan / atau fenilalanin yang terkandung di dalamnya), itu harus termasuk dari 2 hingga 4 tablet, dengan jumlah yang disarankan.

Kanak-kanak di bawah satu tahun menerima 1 tablet setiap dos, dalam dos yang memberikan jumlah antasid yang ditetapkan.

Kanak-kanak di bawah umur 3 tahun mengambil tablet dalam bentuk suspensi yang disediakan dari mereka untuk pentadbiran oral.

Untuk menyediakan penangguhan, dos dewasa dilarutkan dalam ~ 30 ml; untuk kanak-kanak, 1 tablet dilarutkan dalam ~ 15 ml air. Untuk meningkatkan rasa penggantungan, anda boleh menambah jus epal tanpa pulpa: untuk orang dewasa ~ 30 ml, untuk kanak-kanak ~ 15 ml. Selepas itu, suspensi diaduk dan diminum, kerana produk siap stabil pada suhu bilik dari 17 hingga 23 ° C selama tidak lebih dari 1 jam.

Buat pertama kalinya, persediaan dari serbuk untuk penyediaan penyelesaian untuk pemberian oral untuk kanak-kanak disediakan secara langsung oleh doktor yang hadir, pada masa yang sama mengajar pesakit (atau ibu bapanya). Dos tepat ditentukan secara individu bergantung pada jenis antasid, rawatan bersamaan dan faktor lain. Dos larutan siap dapat dilakukan dengan menggunakan jarum suntik dengan isipadu yang sesuai.

Pengiraan dos serbuk harian, bergantung pada usia anak dan luas permukaan badan (dengan syarat pengambilannya 2 kali sehari dengan selang 12 jam):

dari kelahiran hingga 8 bulan: 100 mg / m ²;
8 bulan dan lebih tua: 120 mg / m ².

Rejimen dos Videx yang disyorkan untuk pesakit dewasa dengan fungsi ginjal yang terganggu bergantung pada CC (pelepasan kreatinin) dan berat badan.

Berat pesakit 60 kg atau lebih, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dos biasa) kapsul - 400 mg sekali sehari; tablet dan serbuk - 400 mg sekali sehari atau 200 mg dua kali sehari;
KK 30–59: kapsul - 200 mg sekali sehari; tablet dan serbuk - 200 mg sekali sehari atau 100 mg dua kali sehari;
CC 10-29: kapsul - 125 mg 1 kali sehari; tablet dan serbuk - 150 mg sekali sehari;
CC <10: kapsul - 125 mg sekali sehari; tablet dan serbuk - 100 mg sekali sehari.

Berat pesakit kurang dari 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dos biasa) kapsul - 250 mg 1 kali sehari; tablet dan serbuk - 250 mg sekali sehari atau 125 mg dua kali sehari;
KK 30–59: kapsul - 125 mg sekali sehari; tablet dan serbuk - 150 mg sekali sehari atau 75 mg dua kali sehari;
CC 10-29: kapsul - 125 mg 1 kali sehari; tablet dan serbuk - 100 mg sekali sehari;
CC <10: kapsul diganti dengan bentuk dos yang lain; tablet dan serbuk - 75 mg sekali sehari.

Pesakit yang menjalani dialisis harus mengambil dos harian Videx segera setelah prosedur, tidak diperlukan dos tambahan.

Dengan kegagalan buah pinggang pada kanak-kanak, tidak ada cadangan yang tepat untuk penyesuaian dos, mungkin perlu untuk meningkatkan selang antara dos atau mengurangkan dos ubat.

Pesakit tua perlu memilih dos dengan lebih berhati-hati, kerana penurunan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia adalah mungkin. Pemantauan fungsi ginjal dan penyesuaian dos yang tepat diperlukan.

Pesakit dengan gangguan hati mungkin perlu mengurangkan dos bergantung pada tahap enzim hepatik. Kelebihan tahap mereka yang secara klinikal mungkin memerlukan gangguan terapi Videx, dan sekiranya berlaku peningkatan pesat dalam tahap transaminase, penamatan atau penangguhan rawatan dengan analog nukleosida.

Kesan sampingan

pankreatitis: reaksi toksik yang teruk (dengan keparahan yang berbeza-beza, hingga mati) terhadap didanosin, boleh berkembang pada pesakit pada peringkat rawatan yang berbeza, tanpa mengira tahap imunosupresi dan sama ada Videx digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain atau untuk monoterapi; pankreatitis adalah komplikasi yang bergantung kepada dos. Sekiranya menggunakan suspensi, penting untuk mempertimbangkan ketersediaan data mengenai peningkatan tahap penanda pankreatitis menjadi signifikan secara klinikal, walaupun tidak ada gejala luaran;
asidosis laktik dan / atau steatosis dalam bentuk teruk dengan hepatomegali (hingga mati): diperhatikan kerana penggunaan analog nukleosida, termasuk didanosin untuk monoterapi atau dalam kombinasi dengan ubat antiretroviral lain. Mereka terutamanya diperhatikan pada wanita, sementara risiko kesan sampingan ini dapat diperparah dengan penggunaan nukleosida dan obesiti yang berpanjangan. Sekiranya terdapat petunjuk klinikal atau makmal penunjuk asidosis laktik dan / atau hepatotoksisitas (seperti hepatomegali dan steatosis, walaupun tanpa tanda-tanda peningkatan aktiviti aminotransferase), ubat harus dihentikan;
neuropati periferal: biasanya disertai dengan rasa kebas anggota badan yang simetris dengan kesemutan dan rasa sakit di kaki (kurang jelas di tangan), pada peringkat awal komplikasi kurang biasa; menurut pemerhatian, perjalanan penyakit ini dapat diperparah dengan pengambilan ubat antiretroviral bersama, termasuk didanosin dengan hidroksikarbamida.

Reaksi sampingan lain dari organ dan sistem:

sistem pencernaan: loya / muntah, mulut kering, sakit perut, cirit-birit dengan peningkatan pengeluaran gas, anoreksia, pankreatitis, hepatitis, hiperbilirubinemia, peningkatan aktiviti aminotransferase hepatik dan fosfatase alkali, hipertrofi kelenjar ludah parotid;
sistem saraf: parestesi, sakit kepala, sakit di tangan dan kaki;
organ penglihatan: mata kering, depigmentasi retina, neuritis optik;
sistem muskuloskeletal: arthralgia, myalgia, myopathy, rhabdomyolysis, sialoadenitis;
organ hematopoietik: anemia, leukopenia, granulositopenia, trombositopenia;
parameter makmal: hiperurisemia, hipo- dan hiperglikemia, hipo- dan hiperkalemia, peningkatan kepekatan lipase dan amilase;
tindak balas lain: alopecia, asthenia, menggigil, reaksi anaphylactoid / alergi, pruritus, ruam kulit, lipoatrofi, lipodystrophy.

Kanak-kanak mempunyai kesan sampingan yang serupa dengan yang dilihat pada pesakit dewasa. Pankreatitis pada kanak-kanak, apabila mengambil Videx dalam dos yang tidak melebihi yang disyorkan, diperhatikan dalam 3% kes, dalam dos yang lebih tinggi - dalam 13%. Jarang, kanak-kanak juga mengalami masalah penglihatan yang ditandai dengan neuritis optik dan perubahan pada retina.

Gejala overdosis didanosin adalah: neuropati periferal, pankreatitis, hiperurisemia, kegagalan hati. Tidak ada penawar yang spesifik, ubat ini tidak diekskresikan melalui dialisis peritoneal, sedikit sebanyak dikeluarkan oleh hemodialisis (hanya sekitar 25-30% dari jumlah kepekatan didanosin pada awal hemodialisis selama 3-4 jam).

arahan khas

Penggunaan Videx dan ubat secara serentak dengan kesan toksik pada sistem saraf periferi atau pada pankreas secara signifikan meningkatkan kemungkinan kesan sampingan negatif ini.

Videx bersamaan dengan pentamidin untuk penggunaan intravena atau ubat-ubatan yang meningkatkan aktiviti didanosin (allopurinol, hydroxycarbamide), disyorkan untuk menggunakannya dalam bentuk suspensi.

Diperlukan untuk memeriksa penglihatan secara berkala dan perhatikan setiap pelanggaran, termasuk perubahan dalam persepsi warna, penglihatan objek yang kabur, dll. Pada masa kanak-kanak, diperlukan untuk memeriksa retina setiap enam bulan dan jika ada perubahan pada organ penglihatan muncul.

Kerana pemusnahan didanosin yang cepat di persekitaran berasid jus gastrik, antasid dimasukkan ke dalam tablet (untuk mengurangkan keasidan). Penyelesaian oral untuk kanak-kanak dari serbuk juga diambil hanya dalam kombinasi dengan antasid. Didanosine dalam kapsul terkandung dalam bentuk butiran bersalut enterik, yang secara signifikan meningkatkan penyerapan ubat dalam usus. Terlepas dari bentuk dos Videx, jika terdapat makanan, penyerapan didanosin menurun rata-rata 50%.

Pada pesakit dengan HIV dengan kekurangan imun yang teruk semasa rawatan antiretroviral gabungan, tanda-tanda reaksi keradangan terhadap asimptomatik atau jangkitan oportunistik yang tersisa mungkin muncul. Biasanya, sindrom ini berlaku dalam beberapa minggu / bulan pertama setelah memulakan terapi. Terdapat kemungkinan tanda-tanda dalam bentuk jangkitan mikobakteria umum atau fokus, pneumonia pneumocystis, retinitis sitomegalovirus.

Pada gejala pertama pankreatitis, terapi ubat mesti ditangguhkan, dan jika diagnosis disahkan, berhenti. Lebihan tahap parameter biokimia yang signifikan secara klinikal, walaupun tidak ada gejala pankreatitis, memerlukan penunjukan Videx dalam bentuk penangguhan.

Kemunculan gejala hepatotoksisitas / asidosis laktik yang disahkan secara klinikal (walaupun indeks transaminase hepatik sedikit melebihi had atas norma) menunjukkan perlunya mengganggu rawatan dengan didanosin. Sekiranya lebihan petunjuk ini ketara, rawatan dihentikan.

Cadangan penggunaan Videx dalam kes khas:

fungsi ginjal terganggu: diperlukan untuk mengambil kira kandungan magnesium - 8,6 meq / 1 tablet;
fenilketonuria: diperlukan untuk mengambil kira kandungan fenilalanin dalam komposisi aspartam - 36,5 / 1 tablet (100 mg); fenilalanin tidak terkandung dalam kapsul dan serbuk;
diet dengan pengambilan garam yang terhad: kehadiran natrium dalam kandungan kapsul harus diambil kira - tidak kurang dari 0,424 / 100 mg; tablet dan serbuk garam natrium tidak mengandungi, tetapi jika serbuk digunakan, kandungan natrium harus diambil kira semasa memilih dan mengira dos antasid;
diabetes mellitus: Videx tidak mengandungi sukrosa dalam bentuk pelepasan apa pun, jadi pesakit boleh mengambil ubat tersebut tanpa sekatan.

Interaksi dadah

stavudine dan ubat lain dengan ketoksikan yang serupa dengan didanosin: kemungkinan kesan sampingan meningkat dengan ketara;
allopurinol: risiko mengembangkan pankreatitis meningkat sebanding dengan peningkatan dos didanosin (penggunaan gabungan dikontraindikasikan);
metadon (pada pesakit dengan kebergantungan opioid pada latar belakang rawatan yang berpanjangan): apabila digunakan dengan Videx dalam bentuk tablet atau serbuk, nilai AUC (kawasan di bawah kurva masa konsentrasi) didanosin menurun dengan ketara (sehingga 57%), yang memerlukan peningkatan dosnya;
tenofovir: menurunkan kepekatan plasma didanosin (penyesuaian dos diperlukan);
indinavir, delavirdine: nilai AUC indinavir / delavirdine dengan kehadiran Videx meningkat dengan ketara, sehingga mereka diambil satu jam sebelum mengambil ubat dalam bentuk tablet atau serbuk; tiada interaksi dengan kapsul yang dikenal pasti;
ketoconazole, itraconazole (untuk pemberian oral): penyerapannya dipengaruhi oleh keasidan jus gastrik, dikurangkan oleh antasid yang terdapat dalam tablet dan serbuk Videx, yang harus diambil 2 jam setelah mengambil ketoconazole dan itraconazole; tidak ada kemungkinan interaksi dengan kapsul;
ganciclovir: mengambil Videx dalam bentuk tablet atau serbuk 2 jam sebelum ganciclovir atau serentak dengannya meningkatkan AUC didanosine dalam keadaan stabil rata-rata menjadi 111%, mengurangkan AUC ganciclovir dalam keadaan stabil sebanyak 21% (sekiranya mengambil Videx 2 jam sebelum ganciclovir); pada masa yang sama, pelepasan ginjal dari salah satu ubat tidak berubah, hubungan antara perubahan AUC dan keselamatan Videx atau keberkesanan ganciclovir belum dapat dijumpai; tidak ada data yang mengesahkan peningkatan kesan myelosupresive ganciclovir di bawah pengaruh didanosin;
antibiotik siri tetrasiklin, beberapa antibiotik siri fluoroquinolone (ciprofloxacin): kepekatan plasma mereka berkurang dengan adanya antasid kerana pembentukan sebatian chelate, dan oleh itu tablet dan serbuk Videx diambil sekurang-kurangnya 6 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil ciprofloxacin dan antibiotik tetrasiklin lainnya / siri fluoroquinolone; Kapsul Videx tidak mengandungi antasid, jadi tidak ada kemungkinan interaksi;
ribavirin: mampu meningkatkan tahap didanosin trifosfat intraselular, meningkatkan risiko kesan sampingan; penggunaan gabungan didanosin dengan ribavirin (dalam kombinasi dengan stavudine atau tanpa) boleh menyebabkan kegagalan hati hingga mati, serta pankreatitis, hiperlaktatemia sistemik / asidosis laktik, neuropati periferal; kombinasi seperti itu harus dielakkan, kecuali kemungkinan manfaat terapi melebihi risiko kesan sampingan;
nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine dan zidovudine: menurut data kajian khas dengan penggunaan berulang dengan didanosin, interaksi ubat tidak dinyatakan;
loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim: menurut kajian khas, dengan sekali penggunaan dengan didanosin, interaksi ubat tidak dinyatakan.

Kemungkinan interaksi ubat akibat perpindahan didanosin dari tempat pengikatan tidak signifikan, kerana ia mengikat protein plasma darah kurang dari 5%.

Analog

Analog Videx ialah Didanosine.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak. Simpan pada suhu: tablet dan serbuk - 15-30 ° C, kapsul - hingga 25 ° C.

Jangka hayat:

kapsul dan tablet yang boleh dikunyah atau untuk penyediaan penggantungan oral - 2 tahun;
serbuk untuk penyediaan larutan oral untuk kanak-kanak - 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!