Aklasta - Arahan Penggunaan, Petunjuk, Dos, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Arahan penggunaan:

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Petunjuk untuk digunakan
3. 3. Kontraindikasi
4. 4. Kaedah penggunaan dan dos
5. 5. Kesan sampingan
6. 6. Arahan khas
7. 7. Interaksi ubat
8. 8. Analog
9. 9. Terma dan syarat penyimpanan
10. 10. Syarat pengeluaran dari farmasi

Harga di farmasi dalam talian:

dari 13 400 gosok.

Beli

Aklasta adalah ubat yang menghalang penyerapan tulang.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos Aklasta adalah penyelesaian untuk infus: cecair telus dan tidak berwarna (dalam botol polietilena 100 ml, 1 botol dalam kotak kadbod).

Komposisi 1 botol (100 ml) merangkumi:

• Bahan aktif: asid zoledronik (anhidrat) - 5 mg (asid zoledronik monohidrat - 5.33 mg);
• Komponen tambahan: mannitol - 4950 mg; natrium sitrat - 30 mg; air untuk suntikan - sehingga 100 ml.

Petunjuk untuk digunakan

• Osteoporosis pascamenopause (untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang, tulang paha dan tulang belakang, serta meningkatkan kepadatan mineral tulang);
• Osteoporosis disebabkan oleh penggunaan glukokortikosteroid (rawatan dan pencegahan);
• Osteoporosis pascamenopause pada wanita dengan osteopenia (pencegahan);
• Penyakit tulang Paget;
• Pencegahan patah tulang baru (berikutnya) pada wanita dan lelaki dengan patah tulang paha proksimal;
• Osteoporosis pada lelaki.

Kontraindikasi

Mutlak:

• Gangguan metabolisme mineral dalam keadaan teruk, termasuk hipokalsemia;
• Gangguan fungsi buah pinggang dalam keadaan teruk (dengan pelepasan kreatinin <35 ml / min);
• Masa kehamilan dan penyusuan;
• Umur hingga 18 tahun (profil keselamatan Aklasta dalam kategori pesakit ini belum dipelajari);
• Hipersensitiviti terhadap komponen ubat, serta bifosfonat.

Secara relatif, Aklasta digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat penyakit / keadaan berikut:

• Sejarah asma bronkial "Aspirin";
• Gangguan fungsi buah pinggang dengan tahap keparahan sederhana dan ringan;
• Kanser bersamaan dan sejarah kemoterapi;
• Kekeringan yang teruk;
• Penggunaan gabungan dengan ubat-ubatan yang dapat memberi kesan yang signifikan pada fungsi ginjal (contohnya, antibiotik aminoglikosida atau diuretik yang menyebabkan dehidrasi).

Kaedah pentadbiran dan dos

Penyelesaian Aklasta diberikan sebagai infus intravena menggunakan sistem infusi injap yang memberikan kadar infus larutan berterusan selama sekurang-kurangnya 15 minit.

Penghidratan badan yang mencukupi mesti dipastikan sebelum infus. Ini sangat penting bagi pesakit tua (≥65 tahun), dan juga untuk pesakit yang menerima diuretik.

Skim permohonan yang disyorkan:

• Rawatan osteoporosis pada lelaki dan osteoporosis pascamenopause pada wanita, serta osteoporosis yang disebabkan oleh penggunaan glukokortikosteroid: 100 ml larutan (5 mg) sekali setahun. Sekiranya pengambilan vitamin D dan kalsium dari makanan tidak mencukupi, ubat tambahan diresepkan untuk mengatasi kekurangan ini;
• Pencegahan patah tulang berikutnya pada pesakit dengan patah tulang paha proksimal: 100 ml larutan (5 mg) sekali setahun. Untuk patah tulang paha proksimal (hingga 3 bulan) baru-baru ini, satu dos vitamin D (50,000-125,000 IU secara lisan atau intramuskular) disyorkan 2 minggu sebelum infusi pertama. Dengan sekali penggunaan Aklasta, pesakit disyorkan untuk mengambil persediaan kalsium oral harian (1000 mg sehari) dan vitamin D (800 IU sehari) selama 14 hari sebelum infus. Ubat ini harus diambil dalam masa satu tahun dari infus. Infusi pertama harus dilakukan 2 atau lebih minggu selepas pembedahan;
• Pencegahan osteoporosis pascamenopause: 100 ml larutan (5 mg) 1 kali dalam 2 tahun. Untuk memutuskan sama ada akan disuntikkan semula, risiko patah tulang dan tindak balas klinikal terhadap terapi mesti dinilai setiap tahun. Sekiranya pengambilan vitamin D dan kalsium dari makanan tidak mencukupi, wanita juga diberi ubat untuk mengatasi kekurangan ini;
• Rawatan penyakit tulang Paget: 100 ml larutan (5 mg) sekali. Hipokalsemia sementara boleh berkembang dalam 10 hari pertama selepas infusi. Semasa menggunakan Aklasta, disarankan untuk mengambil dos vitamin D yang mencukupi dan dos kalsium yang mencukupi (tidak kurang dari 500 mg unsur kalsium 2 kali sehari) sekurang-kurangnya 10 hari pertama selepas pemberian ubat;
• Rawatan semula penyakit tulang Paget: pemberian semula 100 ml larutan (5 mg) selepas 1 tahun atau lebih dari awal terapi (jangka waktu rehat ditentukan secara individu berdasarkan keberkesanan ubat dan hasil kajian mengenai tahap fosfatase alkali (harus dilakukan setiap 6-12 bulan). tanda-tanda kemerosotan (dalam bentuk sakit tulang dan gejala mampatan) dan / atau tanda-tanda radiologi perkembangan penyakit tidak ada, infusi seterusnya dapat dilakukan tidak lebih awal dari 12 bulan setelah yang pertama.

Sekiranya pelepasan kreatinin ≥35 ml / min, disfungsi hati dan pesakit tua, penyesuaian dos tidak diperlukan.

Aklast tidak boleh dicampurkan atau diberikan bersama ubat lain. Jangan biarkan hubungan dengan larutan yang mengandungi kalsium atau kation divalen lain.

Untuk pengenalan Aklasta, selalu perlu menggunakan sistem infusi yang berasingan.

Sebaiknya gunakan larutan segera setelah membuka botol. Sekiranya larutan disejukkan, disarankan untuk menyimpannya di dalam rumah sehingga mencapai suhu bilik sebelum diberikan.

Kesan sampingan

Kejadian buruk dalam rawatan osteoporosis pada lelaki, osteoporosis pascamenopause pada wanita, penyakit tulang Paget, pencegahan patah tulang berikutnya pada pesakit dengan patah tulang paha proksimal, rawatan dan pencegahan osteoporosis yang berkaitan dengan penggunaan glukokortikosteroid, sebagai peraturan, ringan hingga sederhana.

Selalunya, perkembangan gangguan yang berlangsung tidak lebih dari 3 hari diperhatikan dalam bentuk demam, mialgia, sindrom seperti selesema, arthralgia dan sakit kepala. Dengan pemberian Aklasta berulang, keparahan reaksi buruk menurun dengan ketara.

Kekerapan perkembangan gangguan dapat dinilai dalam skala: sangat kerap (≥1 / 10); kerap (≥1 / 100, <1/10); jarang (≥1 / 1,000, <1/100); jarang (≥1 / 10,000, <1 / 1,000); sangat jarang berlaku (<1/10 000); dengan frekuensi yang tidak diketahui (menurut laporan berasingan dari amalan klinikal).

Pelanggaran, yang mungkin berkaitan (menurut doktor yang hadir) dengan pengenalan Aklasta dalam rawatan penyakit tulang Paget, pelbagai jenis osteoporosis, pencegahan patah tulang baru pada pesakit dengan patah tulang paha proksimal:

• Sistem pencernaan: sering - muntah, mual, cirit-birit; jarang - sakit di bahagian atas perut, dispepsia, anoreksia, kehilangan selera makan, sakit perut, esofagitis, mulut kering, refluks gastroesofagus, sembelit, sakit gigi, gastritis (dengan latar belakang terapi glukokortikosteroid);
• Sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: sering - myalgia, arthralgia, sakit pada tulang, anggota badan dan punggung; jarang - sakit di leher, kekejangan otot, bengkak pada sendi, sakit pada tali pinggang bahu dan dada (berasal dari muskuloskeletal), kelemahan otot, kekakuan pada sendi dan otot, sakit muskuloskeletal, artritis; dengan kekerapan yang tidak diketahui - osteonekrosis rahang;
• Sistem kencing: jarang - pollakiuria, peningkatan kadar kreatinin darah, proteinuria; dengan kekerapan yang tidak diketahui - kegagalan buah pinggang;
• Sistem pernafasan: jarang - batuk, sesak nafas;
• Sistem saraf: sering - sakit kepala, pening; jarang - kelesuan, pengsan, paresthesia, gegaran, mengantuk, dysgeusia;
• Sistem hematopoietik: jarang - anemia;
• Sistem kardiovaskular: sering - fibrilasi atrium; jarang - kemerahan muka secara tiba-tiba, tekanan darah meningkat, berdebar-debar dengan frekuensi yang tidak diketahui - penurunan tekanan darah yang ketara (dengan adanya faktor risiko);
• Tisu dan kulit subkutan: jarang - ruam, gatal-gatal, hiperhidrosis, eritema;
• Organ rasa: sering - hiperemia sclera; jarang - sakit mata, konjungtivitis, vertigo; jarang - uveitis, episcleritis, iritis; dengan kekerapan yang tidak diketahui - keradangan orbit dan sclera;
• Pencerobohan dan jangkitan: jarang - selesema, nasofaringitis;
• Jiwa: jarang - insomnia;
• Tubuh secara keseluruhan dan gangguan di tempat suntikan: sangat kerap - peningkatan suhu badan; selalunya - reaksi di tempat infusi, menggigil, sindrom seperti selesema, peningkatan keletihan, sakit, asthenia, malaise umum; jarang - rasa dahaga, edema periferal, reaksi fasa akut, sakit dada (tidak berkaitan dengan penyakit jantung); dengan kekerapan yang tidak diketahui - dehidrasi (berlaku sekunder kepada gejala pasca infus seperti muntah, demam dan cirit-birit).

Semasa menjalankan kajian berasingan, kejadian buruk berikut dicatatkan, kekerapannya dalam kumpulan Aklasta lebih rendah daripada pada pesakit yang tidak menerima ubat: hipokalsemia, reaksi di tempat suntikan, kemerahan mata, gastritis, peningkatan kandungan protein C-reaktif, sakit gigi, dysgeusia, rasa berdebar-debar.

Semasa menggunakan Aklasta pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause, perkembangan fibrilasi atrium diperhatikan (pelanggaran ini belum disahkan oleh kajian klinikal lain mengenai asid zoledronik).

Profil keselamatan umum semasa menggunakan Aklasta dalam osteoporosis pascamenopause (untuk tujuan profilaksis) setanding dengan profil rawatan osteoporosis pascamenopause, kecuali reaksi buruk yang diamati dalam masa 3 hari selepas infusi (dalam bentuk kesakitan, demam, menggigil, mialgia, mual, sakit kepala, meningkat keletihan, arthralgia), kekerapannya lebih tinggi pada pesakit yang menggunakan ubat untuk profilaksis. Selalunya, reaksi buruk ini ringan hingga sederhana dan hilang sendiri dalam 3 hari selepas permulaan. Dengan penggunaan Aklasta berulang, keparahan kejadian buruk ini dapat dikurangkan dengan ketara.

Reaksi buruk yang mungkin berkaitan dengan penggunaan Aklasta untuk pencegahan osteoporosis postmenopaus (menurut doktor yang hadir):

• Sistem pencernaan: sangat kerap - loya; selalunya - anoreksia, sembelit, sakit di perut dan bahagian atas perut;
• Sistem saraf: sangat kerap - sakit kepala; kerap - kelesuan, gegaran; jarang - dysgeusia, penurunan kepekaan;
• Sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: sangat kerap - myalgia; kerap - sakit di kawasan dada asal muskuloskeletal, kekejangan otot, sakit di rahang dan leher; jarang - sakit di sisi;
• Jiwa: jarang - kegelisahan;
• Kulit dan tisu subkutan: sering - peningkatan berpeluh pada waktu malam;
• Organ penglihatan: sering - sakit mata, konjungtivitis, iritis; jarang - penglihatan kabur;
• Tubuh secara keseluruhan dan gangguan di tempat suntikan: sangat kerap - menggigil, sakit; kerap - reaksi di tempat suntikan, edema periferal, sakit dada bukan jantung.

Pada osteoporosis pascamenopause, semasa terapi, terdapat kes penurunan kepekatan kalsium serum tanpa tanda-tanda klinikal hipokalsemia. Dalam rawatan penyakit tulang Paget, perkembangan hipokalsemia sementara, disertai dengan manifestasi klinikal, dicatat pada sekitar 1% kes.

Semasa penggunaan asid zoledronik, kes disfungsi ginjal dengan peningkatan kepekatan kreatinin dalam darah, yang kadang-kadang disertai dengan gagal ginjal akut, diperhatikan (berhati-hati harus dilakukan ketika menggunakan Aklasta pada pasien dengan barah dan kemoterapi bersamaan).

Kes osteonekrosis (dalam kebanyakan episod - rahang) berlaku terutamanya pada pesakit barah selepas pencabutan gigi atau prosedur pergigian lain. Sebagai peraturan, mereka menunjukkan gejala proses menular dan radang tempatan, termasuk osteomielitis.

Juga, semasa terapi, terdapat kesan buruk berikut (hubungan kausal dengan penggunaan Aklasta belum diketahui): reaksi hipersensitiviti, termasuk dalam kes jarang urtikaria, bronkokonstriksi, angioedema, reaksi anafilaksis / kejutan.

Dalam beberapa kes, dalam amalan klinikal, perkembangan gangguan fungsi ginjal, termasuk kegagalan buah pinggang, yang memerlukan hemodialisis, atau kes kematian, diperhatikan, terutama pada pesakit dengan faktor risiko tambahan (misalnya, terapi bersamaan dengan ubat diuretik dan nefrotoksik, usia lanjut atau dehidrasi teruk) atau sejarah penyakit buah pinggang.

arahan khas

Pesakit perlu mengetahui manifestasi utama hipokalsemia. Keadaan pesakit yang berisiko harus dipantau secara berkala.

Pesakit dengan penyakit tulang Paget harus diberi terapi hanya oleh pakar yang berkelayakan dan berpengalaman dalam merawat penyakit ini.

Untuk mengurangkan kejadian tindak balas buruk yang berlaku dalam 3 hari selepas pemberian Aklasta, adalah mungkin untuk menggunakan paracetamol atau ibuprofen sejurus selepas infus.

Sekiranya berlaku hipokalsemia, sebelum memulai penggunaan ubat, rawatan dengan dos kalsium dan vitamin D yang mencukupi harus dilakukan. Untuk gangguan metabolisme mineral lain (misalnya, dikembangkan setelah operasi pada kelenjar paratiroid dan tiroid, dengan hipoparatiroidisme atau penurunan penyerapan kalsium dalam usus), terapi juga harus dilakukan.

Untuk mengurangkan kemungkinan disfungsi buah pinggang, ikuti panduan berikut:

1. Aklasta tidak boleh diresepkan kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk (kerana data terhad mengenai keselamatan terapi dalam kategori pesakit ini);
2. Apabila digabungkan dengan ubat / bahan yang boleh memberi kesan yang signifikan terhadap fungsi ginjal, penjagaan mesti diambil;
3. Sebelum pengenalan Aklasta, pelepasan kreatinin harus ditentukan. Semasa menggunakan ubat pada pesakit yang mempunyai faktor risiko untuk perkembangan gangguan buah pinggang, perlu menentukan kandungan kreatinin serum secara berkala;
4. Sebelum pengenalan penyelesaiannya, perlu memastikan penghidratan tubuh yang mencukupi, terutama bagi pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun, serta pesakit yang menerima terapi diuretik;
5. Dos tunggal tidak boleh melebihi 5 mg. Ubat tersebut harus diberikan sekurang-kurangnya 15 minit.

Faktor risiko untuk osteonecrosis termasuk kanser, terapi bersamaan (contohnya, terapi radiasi, kemoterapi, rawatan glukokortikosteroid), dan komorbiditi lain (contohnya, jangkitan, anemia, koagulopati, sejarah penyakit gigi). Sebelum pengenalan Aklasta, perlu melakukan pemeriksaan pergigian dan, jika ada faktor risiko, lakukan prosedur pencegahan yang diperlukan terlebih dahulu.

Terdapat bukti kes patah tulang diaphyseal dan subtrochanteric atipikal pada pesakit yang menerima bifosfonat untuk jangka masa yang panjang. Fraktur ini biasanya timbul secara spontan atau selepas trauma ringan dan mungkin disertai dengan penyembuhan yang buruk. Keputusan untuk menghentikan penggunaan Aklasta pada pesakit yang disyaki patah tulang atipikal femur harus dibuat secara individu oleh doktor berdasarkan penilaian nisbah manfaat-risiko.

Berhati-hati harus dilakukan semasa melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya, kerana pening mungkin timbul semasa penggunaan ubat.

Interaksi dadah

Kajian khusus untuk mengkaji interaksi asid zoledronik dengan ubat lain belum dilakukan.

Penjagaan mesti diambil semasa menggunakan Aklasta bersama dengan ubat / bahan yang mempengaruhi fungsi ginjal dengan ketara.

Sekiranya terdapat gangguan fungsi ginjal, kombinasi Aklasta dengan ubat-ubatan yang diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang boleh menyebabkan peningkatan kesan sistemik ubat ini.

Penyelesaian Aklasta tidak sesuai dengan larutan yang mengandungi kalsium atau kation divalen lain (misalnya, dalam sistem yang sama untuk titisan intravena).

Analog

Analogi Aklasta adalah: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak pada suhu hingga 25 ° C.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Penyelesaiannya, setelah membuka botol, tetap stabil selama 24 jam apabila disimpan pada suhu 2-8 ° C.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Aklasta: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Penyelesaian Aklasta 50 μg / ml untuk infusi 100 ml 1 pc. 13 400 RUB Beli

Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml No. 1 13719 RUB Beli

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!