Gadovist
Arahan penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Petunjuk untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Kaedah penggunaan dan dos
- 5. Kesan sampingan
- 6. Arahan khas
- 7. Interaksi ubat
- 8. Analog
- 9. Terma dan syarat penyimpanan
- 10. Syarat pengeluaran dari farmasi
Gadovist adalah ubat yang digunakan dalam pengimejan resonans magnetik untuk meningkatkan kontras.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Bentuk dos Gadovist adalah penyelesaian untuk pemberian intravena 1 mmol / ml: telus, tanpa kemasukan asing (dalam jarum suntik kaca tidak berwarna, masing-masing 5 atau 7,5 ml, 1 jarum suntik dalam lepuh, dalam kotak kadbod 5 lepuh; masing-masing 15 atau 30 ml botol kaca tidak berwarna, dalam kotak kadbod 1 atau 5 botol; masing-masing 15 atau 30 ml dalam kartrij plastik dengan kapasiti 65 ml, dalam kotak kadbod 5 kartrij).
Komposisi larutan 1 ml:
- bahan aktif: gadobutrol - 604.72 mg (bersamaan dengan 1 mmol);
- komponen tambahan: sodium calcobutrol - 0,513 mg; asid hidroklorik 0.1M - hingga pH 7.2 ± 0.2; trometamol - 1.211 mg; air untuk suntikan - sehingga 1 ml.
Ciri tambahan larutan pada suhu 37 ° C:
- osmolariti: 1603 mOsm / kg H 2 O; Penyelesaian 1117 mOsm / L;
- kelikatan: 4.96 mPa × s.
Petunjuk untuk digunakan
Gadovist digunakan hanya untuk tujuan diagnostik pada pesakit berusia lebih dari 7 tahun untuk meningkatkan kontras dalam pengimejan resonans magnetik (MRI) seluruh tubuh, termasuk kajian berikut:
- MRI kranial / tulang belakang;
- MRI kepala, leher, dada, perut (termasuk pankreas, hati, dan limpa), pelvis kecil (termasuk prostat, pundi kencing, dan rahim), dan ruang retroperitoneal (termasuk ginjal), kelenjar susu, anggota badan, dan muskuloskeletal sistem motorik, jantung (termasuk pencitraan untuk tujuan mendiagnosis daya maju tisu "kontras tertunda" dan menilai perfusi miokardium dalam keadaan tekanan farmakologi);
- angiografi resonans magnetik (MRA).
Petunjuk khas untuk MRI tulang belakang:
- diagnosis pembezaan antara tumor intra- dan extramedullary;
- penentuan dalam saluran tulang belakang batas tumor pepejal dan kelaziman tumor intramedullary.
Gadovist mempunyai kelebihan tertentu dalam kes di mana terdapat petunjuk penggunaan pencitraan resonans magnetik dalam dosis tinggi, misalnya, jika pengenalpastian / pengecualian lesi tambahan dapat mempengaruhi terapi atau praktik perubatan, serta untuk memvisualisasikan luka yang sukar dibandingkan dengan cara konvensional, atau ketika mengenal pasti kerosakan kecil.
Juga, penggunaan penyelesaian Gadovist adalah mungkin untuk kajian perfusi untuk menilai bekalan darah ke tumor, mendiagnosis strok, dan mengenali iskemia serebrum fokal.
Kontraindikasi
Mutlak:
- umur hingga 2 tahun (kerana kekurangan data klinikal mengenai keselamatan / keberkesanan ubat);
- tempoh penyusuan (kerana kekurangan data klinikal mengenai keselamatan / keberkesanan ubat; dalam kes penggunaan Gadovist, penyusuan susu ibu harus terganggu sekurang-kurangnya 24 jam).
Relatif (penyakit / keadaan di mana pentadbiran ubat memerlukan berhati-hati):
- gangguan fungsi buah pinggang dalam keadaan teruk;
- ambang kesediaan sawan yang rendah;
- penyakit kardiovaskular yang teruk;
- umur 2-7 tahun (kerana kekurangan data klinikal mengenai keselamatan / keberkesanan ubat);
- kehamilan (kerana kekurangan data klinikal mengenai keselamatan / keberkesanan ubat; penggunaan Gadovist hanya mungkin apabila benar-benar diperlukan);
- intoleransi individu terhadap komponen ubat.
Kaedah pentadbiran dan dos
Gadovist diberikan sebagai bolus intravena.
Pencitraan resonans magnetik dapat dimulakan segera setelah pemberian ubat (bergantung pada protokol kajian dan urutan nadi yang digunakan).
Peningkatan kontras yang optimum biasanya diperhatikan dalam situasi berikut:
- MRA dengan peningkatan kontras: semasa fasa arteri;
- pemeriksaan lain: dalam jangka masa, diukur dalam beberapa minit (bergantung pada jenis kerosakan / tisu).
Sebelum pentadbiran, perlu menilai keadaan larutan dan bungkusannya untuk perubahan warna, kehadiran zarah yang dapat dilihat atau pelanggaran integriti bungkusan.
Penyelesaiannya mesti dimasukkan ke dalam jarum suntik sebaik sahaja diberikan. Jangan menembusi penyumbat getah botol lebih dari 1 kali.
Gadovist dalam jarum suntik mesti disediakan untuk suntikan, termasuk penyingkiran dari bungkusan, tepat sebelum pentadbiran.
Penyelesaian dalam kartrij mesti diberikan oleh pakar mengikut arahan yang disertakan bersama peralatan untuk menggunakan kartrij.
Jangan mencampuradukkan Gadovist dengan penyelesaian lain, kerana kekurangan data keserasian.
Rejimen dos untuk orang dewasa ditentukan oleh petunjuk. Sebagai peraturan, dos tunggal 0.1 ml / kg sudah mencukupi.
Dos maksimum ialah 0.3 ml / kg.
Semasa melakukan MRI tulang belakang / kranial, jika terdapat kecurigaan mengenai adanya lesi, atau jika diperlukan informasi yang lebih tepat mengenai ukuran, jumlah dan kelaziman lesi, pemberian tambahan larutan 0.1-0.2 ml / kg mungkin dilakukan dalam 30 minit setelah dosis pertama.
Untuk mengecualikan metastasis atau kekambuhan tumor, ditunjukkan peningkatan dos hingga 0.3 ml / kg, yang biasanya membantu meningkatkan kecekapan diagnostik kajian.
Semasa menjalankan kajian perfusi otak, penggunaan suntikan disyorkan. Dosis Gadovist adalah 0.3 ml / kg, kadar pemberiannya adalah dari 3 hingga 5 ml / saat.
Semasa menjalankan MRA, dosnya biasanya ditetapkan seperti berikut (berat pesakit hingga / dari 75 kg):
- satu kawasan imbasan: 7.5 / 10 ml;
- lebih daripada satu kawasan: 15/20 ml.
Untuk kanak-kanak berumur 7 tahun, untuk semua petunjuk, Gadovist diberikan pada dos 0.1 ml / kg.
Kesan sampingan
Selalunya (≥ 0,5% kes) semasa menggunakan Gadovist, gangguan berikut diperhatikan: pening, sakit kepala, mual.
Reaksi buruk yang paling serius adalah serangan jantung, reaksi anaphylactic / anaphylactoid dalam kes yang teruk.
Perkembangan reaksi alahan selepas beberapa jam / hari (reaksi tertunda) diperhatikan dalam kes yang jarang berlaku.
Sebagai peraturan, kesan sampingan ringan / sederhana.
Kemungkinan pelanggaran (> 10% - sangat kerap;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan <0,1% - jarang; <0,01% - sangat jarang berlaku):
- sistem pencernaan: kerap - loya; jarang - muntah; jarang - mulut kering;
- sistem saraf: kerap - sakit kepala; jarang berlaku - dysgeusia, pening, paresthesia; jarang - sawan, kehilangan kesedaran (pengsan), parosmia;
- sistem imun: jarang - reaksi hipersensitiviti / anaphylactic dan anaphylactoid (pucat, penahan pernafasan, kejutan anaphylactic, kekurangan jantung, batuk, bersin, kilat panas, edema laring, bronkospasme, sianosis, penurunan suhu badan, peningkatan tekanan darah, sakit dada, Edema Quincke, bengkak muka / kelopak mata, berpeluh meningkat, rasa panas);
- sistem pernafasan: jarang - sesak nafas;
- sistem kardiovaskular: jarang - takikardia, berdebar-debar; dengan kekerapan yang tidak diketahui - penangkapan jantung;
- struktur kulit dan subkutan: jarang - eritema, ruam (termasuk ruam makulopapular dengan gatal-gatal), pruritus (termasuk bentuk umum); dengan frekuensi yang tidak diketahui - fibrosis sistemik nefrogenik;
- gangguan dan perubahan umum di tempat suntikan: jarang - reaksi di tempat suntikan (termasuk pendarahan, pembakaran, sensasi kehangatan / sejuk, sakit, lebam, eritema dan ruam), sensasi panas; jarang - menggigil, malaise.
arahan khas
Sekiranya terdapat hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen penyelesaian, sebelum diperkenalkan, perlu mengaitkan faedah dengan berhati-hati dengan kemungkinan risiko penggunaannya.
Pengenalan Gadovist boleh berlaku dengan hipersensitiviti, reaksi anaphylactoid dan manifestasi idiosyncrasy lain, yang dicirikan oleh reaksi dari pelbagai sistem badan (kardiovaskular, pernafasan) atau reaksi kulit. Peralihan mereka ke keadaan serius, termasuk kejutan, adalah mungkin.
Kemungkinan pelanggaran ini meningkat dalam kes berikut:
- kehadiran reaksi terhadap agen kontras dengan pentadbiran sebelumnya;
- asma bronkial;
- sejarah penyakit alahan yang membebankan.
Biasanya, tindak balas ini berlaku dalam 30-60 minit selepas pengenalan Gadovist.
Setelah berakhirnya prosedur diagnostik, disarankan untuk memantau keadaan pesakit.
Semasa menjalankan pemeriksaan, ubat-ubatan dan peralatan perlu digunakan untuk langkah-langkah pemulihan.
Perlu diingat bahawa dengan latar belakang penggunaan beta-blocker dalam perkembangan reaksi hipersensitiviti, penentangan terhadap tindakan agonis beta-adrenergik, yang biasanya digunakan dalam kes seperti itu, dapat diperhatikan.
Sebelum pengenalan Gadovist pada semua pesakit, perlu memeriksa keadaan fungsi ginjal (pengumpulan data anamnestic, ujian makmal).
Sebelum pelantikan Gadovist, pesakit dengan gangguan fungsi ginjal yang teruk perlu mengimbangkan kemungkinan faedah dengan risiko dengan berhati-hati, kerana perkumuhan medium kontras dalam kes ini menjadi perlahan.
Bagi pesakit yang menjalani hemodialisis, untuk mempercepat penghapusan ubat, disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan segera memulai hemodialisis setelah pemberian ubat.
Terdapat bukti perkembangan fibrosis sistemik nefrogenik (NSF) kerana pemberian media kontras yang mengandung gadolinium, termasuk Gadovist, pada pesakit dengan penyakit / keadaan berikut:
- kegagalan buah pinggang akut dari sebarang keparahan, yang disebabkan oleh sindrom hepatorenal;
- kegagalan buah pinggang dalam kursus akut atau kronik (dengan kadar penapisan glomerular <30 ml / min / 1,73 m 2);
- tempoh sebelum / selepas pemindahan hati.
Interaksi dadah
Interaksi ubat Gadovist dengan ubat / bahan lain belum dikenal pasti.
Kerana kekurangan data mengenai keserasian, Gadovist tidak boleh dicampur dengan ubat lain.
Analog
Tidak ada maklumat mengenai analog.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan pada suhu hingga 30 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Setelah membuka botol, larutan Gadovist tetap stabil selama 8-24 jam apabila disimpan dalam jarak antara 20 hingga 25 ° C.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
