Rebetol
Arahan penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Petunjuk untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Kaedah penggunaan dan dos
- 5. Kesan sampingan
- 6. Arahan khas
- 7. Interaksi ubat
- 8. Analog
- 9. Terma dan syarat penyimpanan
- 10. Syarat pengeluaran dari farmasi
Rebetol adalah ubat antivirus.
Bentuk dan komposisi pelepasan
Bentuk dos - kapsul: saiz No. 1, agar-agar keras, dengan permukaan putih matte, di badan terdapat jalur biru dan tulisan dengan dakwat biru "200 mg", pada penutup - jalur biru dan huruf "SP", di dalam kapsul - serbuk putih (10 pcs. dalam lepuh, 14 lepuh dalam kotak kadbod).
Bahan aktif Rebetol adalah ribavirin, dalam 1 kapsul - 0,2 g.
Komponen tambahan: magnesium stearat, selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, laktosa monohidrat.
Komposisi shell kapsul: titanium dioksida, gelatin.
Komposisi dakwat: etanol, shellac, n-butanol, isopropanol, ammonium hidroksida, lakuer aluminium biru FD&C No. 2, propilena glikol.
Petunjuk untuk digunakan
Terapi gabungan dengan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b:
- Hepatitis C kronik pada pesakit dengan tindak balas yang baik (normalisasi aktiviti alanine aminotransferase (ALT)) terhadap terapi sebelumnya dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b (sekiranya berlaku kambuh penyakit);
- Hepatitis C kronik (sebelumnya tidak dirawat, dengan tidak adanya gejala dekompensasi hati, dengan seropositiviti terhadap virus hepatitis C yang mengandung RNA, peningkatan aktiviti ALT, dengan adanya aktiviti keradangan atau fibrosis yang teruk).
Kontraindikasi
- Umur di bawah 18 tahun;
- Tahan terhadap rawatan, penyakit jantung yang tidak stabil dan lain-lain yang teruk yang didiagnosis dalam masa 6 bulan (minimum) sebelum memulakan terapi ubat;
- Anemia sel sabit, talasemia dan jenis hemoglobinopati lain;
- Patologi tiroid tahan terhadap terapi;
- Bentuk disfungsi hati yang teruk, sirosis hati yang tidak dapat dikompensasi;
- Hepatitis autoimun dan penyakit autoimun lain;
- Penyakit buah pinggang yang teruk, termasuk kegagalan buah pinggang kronik (pelepasan kreatinin (CC) kurang dari 50 ml / min) dengan keperluan untuk hemodialisis;
- Tempoh kehamilan dan penyusuan;
- Kemurungan teruk, percubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri (termasuk sejarah);
- Intoleransi individu terhadap ribavirin dan komponen ubat lain.
Rebetol diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan penyakit jantung yang lain, diabetes mellitus dengan kecenderungan ketoasidosis, patologi paru-paru yang teruk (termasuk penyakit paru-paru obstruktif kronik), penekanan yang signifikan terhadap fungsi hematopoietik sumsum tulang, gangguan pembekuan darah (termasuk emboli paru, tromboflebitis), dalam kombinasi dengan terapi antiretroviral (ART) yang sangat aktif pada pesakit dengan jangkitan HIV bersamaan (disebabkan peningkatan risiko terkena asidosis laktik).
Kaedah pentadbiran dan dos
Kapsul diambil secara oral dengan makanan.
Doktor menetapkan dos dengan mengambil kira berat badan pesakit.
Dos Rebetol harian boleh berkisar antara 0,8 g hingga 1,2 g, ia dibahagikan kepada 2 dos (pagi dan petang). Ubat ini diresepkan dengan suntikan interferon alpha-2b (subkutan (sc) sebanyak 3 juta unit antarabangsa (ME) 3 kali seminggu) atau peginterferon alpha-2b (sc - pada kadar 0,0000015 g per 1 kg berat badan pesakit 1 kali seminggu).
Rejimen dos ribavirin harian yang disyorkan untuk digabungkan dengan interferon alfa-2b:
- Berat pesakit adalah 75 kg atau kurang: 1 g - 0,4 g pada waktu pagi dan 0,6 g pada waktu petang;
- Berat melebihi 75 kg: 1.2 g - 0.6 g setiap pagi dan petang.
Dos harian ubat yang disyorkan untuk digabungkan dengan peginterferon alfa-2b:
- Berat pesakit hingga 65 kg: 0,8 g - pada waktu pagi dan petang, masing-masing 0,4 g;
- Berat dari 65 hingga 85 kg: 1 g - 0,4 g pada waktu pagi dan 0,6 g pada waktu petang;
- Berat melebihi 85 kg: 1.2 g - 0.6 g setiap pagi dan petang.
Tempoh penggunaan terapi kombinasi yang disyorkan tidak lebih dari 12 bulan, perjalanan rawatan ditetapkan secara individu, bergantung kepada toleransi ubat, perjalanan klinikal penyakit dan kesan terapi.
Selepas rawatan selama 6 bulan, pesakit mesti diperiksa untuk menentukan tindak balas virologi. Kekurangan tindak balas virologi adalah asas untuk menghentikan terapi kombinasi.
Dengan perkembangan kesan yang tidak diingini yang serius atau kemunculan penyimpangan dalam ujian makmal semasa mengambil Rebetol, penyesuaian dos atau pembatalan terapi sementara diperlukan sehingga gejala fenomena yang tidak diingini berhenti sepenuhnya.
Doktor membuat penyesuaian terhadap rejimen dos berdasarkan parameter makmal kandungan hemoglobin, bilangan leukosit, platelet, neutrofil, kandungan bilirubin terikat dan bebas dalam serum darah, kepekatan kreatinin, aktiviti aminotransferase alanin dan aminotransferase aspartat.
Sekiranya tidak ada peningkatan dalam keadaan pesakit setelah penyesuaian dos, penggunaan terapi kombinasi harus dibatalkan.
Kesan sampingan
- Sistem hematopoietik: hemolisis adalah kesan toksik utama (biasanya, dengan sendirinya, itu bukan alasan untuk menghentikan terapi); mungkin - anemia teruk, neutropenia, leukopenia, trombositopenia, granulositopenia; dalam beberapa kes - perkembangan anemia aplastik (apabila digabungkan dengan interferon alpha-2b);
- Sistem kardiovaskular: berdebar-debar, sakit dada, penurunan atau peningkatan tekanan darah (BP), pengsan, takikardia;
- Sistem saraf: insomnia, kemurungan, mudah marah, sakit kepala, pening, kegelisahan, paresthesia, gegaran, kekeliruan, hiperestesia, hipestesia, penurunan tumpuan, kegelisahan, ketidakupayaan emosi, tingkah laku agresif, kegembiraan emosi; jarang - pemikiran atau percubaan bunuh diri (apabila digabungkan dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b);
- Sistem endokrin: hipotiroidisme, gangguan fungsi kelenjar tiroid (pelanggaran tahap hormon perangsang tiroid);
- Sistem pencernaan: penyimpangan rasa, mual, muntah, sakit perut, cirit-birit, sembelit, anoreksia, dispepsia, pankreatitis (apabila digabungkan dengan interferon alpha-2b), stomatitis, kembung perut, pendarahan dari gusi, glossitis;
- Sistem pembiakan: ketidakteraturan haid, penurunan libido, kilat panas, menorrhagia, amenorea, prostatitis;
- Organ-organ rasa: konjungtivitis, kerosakan pada kelenjar lakrimal, penglihatan kabur, tinitus, kehilangan atau kehilangan pendengaran;
- Sistem pernafasan: sesak nafas, batuk, faringitis, bronkitis, rhinitis, sinusitis;
- Sistem muskuloskeletal: peningkatan nada otot licin, myalgia, arthralgia;
- Petunjuk makmal: dalam beberapa kes - peningkatan sementara kandungan bilirubin tidak langsung dan asid urik (dengan hemolisis);
- Reaksi dermatologi: kulit kering, gatal-gatal, ruam, alopecia, pelanggaran struktur rambut, eritema, eksim, reaksi hipersensitiviti, jangkitan herpes; dalam beberapa kes - sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, nekrolisis epidermis toksik (apabila digabungkan dengan interferon alpha-2b dan peginterferon alpha-2b);
- Lain-lain: reaksi alahan, malaise, dahaga, mulut kering, otitis media, kelemahan, menggigil, sindrom seperti selesema, demam, peningkatan berpeluh, penurunan berat badan, asthenia, jangkitan virus, jangkitan kulat, limfadenopati, sakit di tempat suntikan.
Perkembangan kesan sampingan dalam rawatan kombinasi boleh dikaitkan dengan setiap ubat yang digunakan secara bersendirian atau dengan gabungannya.
arahan khas
Rebetol harus diresepkan hanya dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b, keselamatan dan keberkesanan penggunaan dengan interferon lain belum dapat ditentukan.
Penggunaan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b harus dimulakan setelah mengkaji dengan teliti arahan yang dilampirkan kepadanya.
Berhati-hati sangat disarankan semasa memberi ubat kepada pesakit dengan patologi jantung, kerana risiko anemia pada kategori pesakit ini semasa mengambil ubat meningkat dengan ketara dan boleh menyebabkan peningkatan penyakit dan / atau kegagalan jantung. Oleh itu, jika gejala sistem kardiovaskular bertambah buruk, kapsul harus dihentikan.
Sebab untuk menghentikan rawatan adalah munculnya gejala bronkospasme, urtikaria, angioedema, anafilaksis.
Untuk ruam kulit sementara, rawatan boleh diteruskan.
Rawatan pesakit tua mesti dimulakan hanya setelah kajian fungsi ginjal.
Bagi wanita usia subur, penggunaan ubat ini ditunjukkan hanya setelah hasil ujian kehamilan yang negatif, dilakukan sebelum permulaan terapi. Selama tempoh rawatan dan selama 6 bulan setelah berakhir, mereka harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan dan menjalani ujian kehamilan bulanan. Langkah berjaga-jaga ini disebabkan oleh risiko besar kesan teratogenik ribavirin pada janin sekiranya mengandung semasa dan dalam tempoh 6 bulan selepas rawatan.
Lelaki yang sakit harus menggunakan kondom untuk mengelakkan pembuahan semasa terapi.
Histologi hati mungkin diperlukan untuk mengesahkan diagnosis.
Diperlukan untuk melakukan ujian darah makmal secara berkala dengan menghitung jumlah platelet dan jumlah leukosit, analisis elektrolit, penentuan tahap kreatinin dalam serum darah, dan ujian hati yang berfungsi. Analisis dilakukan sebelum permulaan rawatan, setelah terapi minggu kedua dan keempat, kemudian dilakukan secara berkala, jika diperlukan.
Rebetol dapat menyebabkan rasa mengantuk, disorientasi, keletihan pada pasien, oleh itu, disarankan untuk menahan diri dari memandu kenderaan dan mekanisme selama tempoh terapi kombinasi.
Interaksi dadah
Dengan penggunaan terapi kombinasi Rebetol secara serentak dengan interferon alfa-2b dan peginterferon alfa-2b:
- Antasid yang mengandungi sebatian simethicone, aluminium atau magnesium: mengurangkan bioavailabiliti ribavirin, tetapi interaksi tidak dianggap signifikan secara klinikal;
- Zidovudine, stavudine: boleh menyebabkan peningkatan kepekatan virus imunodefisiensi manusia (HIV) dalam plasma darah (pemantauan berhati-hati tahap asid ribonukleat HIV (RNA) dalam plasma diperlukan dan jika mereka meningkat, penggunaan lebih lanjut dari kombinasi ini harus dikaji semula);
- Didanosine, abacavir dan analog nukleosida purin lain: Meningkatkan risiko asidosis laktik.
Kemungkinan interaksi ubat dengan Rebetol berterusan selama dua bulan setelah penarikannya.
Analog
Analog Rebetol adalah: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan pada suhu hingga 30 ° C. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
Jangka hayat adalah 2 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
