Ferinject

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Ferinject: arahan penggunaan dan ulasan

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Sifat farmakologi
3. Petunjuk untuk digunakan
4. Kontraindikasi
5. Arahan penggunaan Ferinjekt: kaedah dan dos
6. Kesan sampingan
7. Overdosis
8. Arahan khas
9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. Interaksi ubat
14. Analog
15. Terma dan syarat penyimpanan
16. Syarat pengeluaran dari farmasi
17. Ulasan Ferinjekte
18. Harga Ferinject di farmasi

Nama Latin: Ferinject

Kod ATX: B03AC01

Bahan aktif: karboksimaltosat besi (karboksimaltosat besi)

Pengilang: BIPSO GmbH (Jerman)

Penerangan dan kemas kini foto: 2018-24-10

Ferinject adalah ubat antianemik, perangsang hematopoietik untuk pentadbiran parenteral.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos ubat Ferinject adalah penyelesaian untuk pentadbiran intravena (iv): cecair legap berwarna coklat gelap (2 atau 10 ml dalam botol kaca lutsinar, dalam kotak kadbod 1 atau 5 botol 2 ml, 1, 2 atau 5 botol 10 ml).

1 ml larutan mengandungi:

bahan aktif: zat besi - 50 mg (dalam bentuk karboksimaltosa besi - 156-208 mg);
komponen tambahan: asid hidroklorik / natrium hidroksida - hingga pH 5.0-7.0, air untuk suntikan - hingga 1 ml.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Komponen aktif Ferinject adalah besi trivalen dalam bentuk stabil, ia adalah kompleks yang terdiri daripada inti besi-hidroksida multinuklear dan ligan karbohidrat. Kerana kestabilan kompleks yang tinggi, hanya sebilangan kecil besi yang terikat lemah, juga disebut labil atau bebas, dilepaskan. Tujuan kompleks ini adalah untuk menyediakan sumber besi terkawal yang digunakan untuk protein tubuh yang mengangkut zat besi (transferrin) dan menyimpannya (ferritin). Menurut hasil kajian klinikal, didapati bahawa pencapaian tindak balas hematologi dan pengisian depot besi dilakukan lebih cepat sebagai akibat pemberian larutan Ferinject secara intravena daripada ketika mengambil ubat analog secara oral.

Kadar penggunaan oleh eritrosit ⁵⁹ Fe dan ⁵² Fe dari besi berlabel radioaktif penyediaan Ferinject adalah 61-99%; pada hari ke-24 pada pasien dengan anemia kekurangan zat besi indikator ini bervariasi dalam 91-99% dan pada pasien dengan anemia ginjal - 61-84%.

Farmakokinetik

Kajian menunjukkan bahawa ⁵⁹ Fe dan ⁵² Fe dalam persiapan Ferinject dengan cepat dikeluarkan dari darah dan dipindahkan ke sumsum tulang, serta disimpan di limpa dan hati.

Hasil daripada suntikan Ferinjekt intravena tunggal pada dos 100-1000 mg zat besi, kepekatan maksimumnya (C _max) dalam serum darah adalah 37-333 μg / ml, masa untuk mencapai penunjuk (T _Cmax) bervariasi dari 15 hingga 60-80 minit dari saat ini pentadbiran penyelesaian. Isipadu taburan (V _d) ruang tengah secara praktikal sama dengan isipadu plasma darah dan ~ 3 liter.

Hasil daripada pemberian ubat secara parenteral, zat besi diekskresikan dengan cepat dari plasma, waktu paruh (T _1/2) adalah 7-12 jam, waktu tinggal rata-rata dalam badan adalah 11-18 jam. Penghapusan zat besi oleh buah pinggang secara praktikal tidak diperhatikan.

Petunjuk untuk digunakan

Menurut arahan, Ferinject disyorkan untuk mengatasi anemia kekurangan zat besi, apabila penggunaan sediaan besi oral tidak berkesan atau kerana beberapa sebab adalah mustahil.

Sebelum memulakan pentadbiran besi parenteral, pengesahan diagnosis dengan ujian makmal diperlukan.

Kontraindikasi

Mutlak:

anemia bukan megaloblastik (disebabkan oleh kekurangan vitamin B ₁₂, anemia hemolitik);
pelanggaran penggunaan besi, tanda-tanda kelebihan besi;
kanak-kanak dan remaja sehingga 14 tahun;
hipersensitiviti terhadap kompleks karboksimaltosa besi, larutan karboksimaltosa besi atau mana-mana komponen ubat.

Relatif (Ferinject harus digunakan dengan berhati-hati): kegagalan hati, asma bronkial, penyakit berjangkit akut / kronik (risiko penghambatan eritropoiesis), alergi atopik, eksim.

Untuk mengelakkan badan berlebihan dengan besi memerlukan pemantauan yang teliti kandungannya dalam darah.

Arahan untuk penggunaan Ferinjekt: kaedah dan dos

Larutan Ferinject disuntik secara intravena (jet atau titisan), atau dengan suntikan langsung ke bahagian vena sistem dialisis.

Ferinject harus diberikan di jabatan yang direka khas dengan peralatan yang diperlukan untuk pertolongan cemas dalam perkembangan reaksi anafilaksis. Semua pesakit harus dipantau untuk perkembangan gejala atau tanda reaksi hipersensitiviti selama setengah jam atau lebih setelah setiap pemberian larutan karboksimaltosa besi.

Sebelum menggunakan larutan, botol harus diperiksa untuk kerosakan dan kemungkinan sedimen. Hanya larutan homogen yang tidak mengandungi kemasukan dan sedimen yang dibenarkan untuk digunakan.

Untuk infus intravena, Ferinject harus dicairkan dengan larutan isotonik steril 0,9% natrium klorida (NaCl), dan kemudian diberikan secara intravena dengan titisan (infusi); dos tunggal maksimum adalah 1000 mg zat besi atau hingga 20 mg / kg berat badan (dalam dos ini, ubat tidak boleh diberikan lebih kerap daripada 1 kali seminggu).

Pencairan Ferinject untuk pentadbiran infus:

2-4 ml (kandungan zat besi 100-200 mg) - dalam 50 ml larutan NaCl 0,9%;
4-10 ml (kandungan zat besi 200-500 mg) - dalam 100 ml larutan NaCl 0,9%, masa pentadbiran minimum adalah 6 minit;
10–20 ml (kandungan zat besi 500–1000 mg) - dalam 250 ml larutan NaCl 0,9%, masa pentadbiran minimum adalah 15 minit.

Ubat tetap stabil hingga kepekatan sekurang-kurangnya 2 mg / ml, pencairan ubat tidak dibenarkan.

Ferinject dapat disuntik secara intravena, dosis tunggal maksimum adalah 4 ml (200 mg zat besi) sehari (pada dos ini, ubat tidak dapat diberikan lebih dari 3 kali seminggu).

Jangan melebihi dos kumulatif untuk mengisi simpanan besi dengan karboksimaltosa besi.

Dos kumulatif zat besi, ditentukan berdasarkan tahap berat badan dan hemoglobin (Hb) pesakit:

Hb (g / dl) <10: pesakit dengan berat 35-70 kg - 1500 mg; pesakit dengan berat ≥ 70 kg - 2000 mg;
Hb (g / dl) ≥10: pesakit dengan berat 35-70 kg - 1000 mg; pesakit dengan berat ≥ 70 kg - 1500 mg.

Bagi pesakit dengan berat <35 kg, dos besi kumulatif tidak boleh melebihi 500 mg.

Pada pesakit yang berlebihan berat badan, keperluan zat besi harus ditentukan berdasarkan nisbah normal berat badan dan jumlah darah yang beredar.

Untuk Hb ≥ 14 g / dL, dos awal zat besi yang diberikan hendaklah 500 mg, dan tahap zat besi dalam badan harus diperiksa sebelum pemberian berikutnya.

Untuk memastikan bahawa kepekatan besi telah kembali normal dan dipertahankan pada tingkat yang memadai, setelah mengisi kekurangannya, penilaian berkala harus dilakukan.

Pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang memerlukan hemodialisis, dos zat besi maksimum harian tidak boleh melebihi 200 mg.

Kesan sampingan

Mual paling kerap diperhatikan dengan penggunaan Ferinjekt.

Kesan sampingan lain mengikut ujian klinikal (dalam tempoh sebelum dan selepas pendaftaran, termasuk dalam kajian keselamatan selepas pendaftaran ubat), menggunakan skala frekuensi: 0.1-0.01 - sering; 0.01-0.001 - jarang berlaku; 0.001-0.0001 - jarang:

sistem imun: jarang - peningkatan kepekaan individu; jarang - tindak balas anaphylactoid;
sistem saraf: sering - pening, sakit kepala; jarang - penyimpangan rasa, paresthesia;
sistem kardiovaskular: sering - peningkatan tekanan darah (BP); jarang - pembilasan muka, takikardia, menurunkan tekanan darah;
sistem pernafasan: jarang - sesak nafas;
sistem pencernaan: kerap - loya; jarang berlaku - dispepsia, muntah, sakit perut, cirit-birit, sembelit;
kulit dan tisu subkutan: jarang - gatal-gatal, ruam, urtikaria, eritema; jarang - ruam eritematosa, makula, gatal makulopapular, umum;
sistem muskuloskeletal: jarang - myalgia, sakit belakang, sakit sendi, kekejangan otot;
metabolisme: sering - hipofosfatemia;
data makmal: selalunya - peningkatan aktiviti alanine aminotransferase (ALT); jarang berlaku - peningkatan aktiviti aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH) dan alkaline phosphatase (ALP);
reaksi umum: jarang - kelemahan, demam, sakit dada, edema periferal, menggigil, sakit; jarang - malaise, gemetar;
reaksi di tempat suntikan: jarang - sakit, sensasi terbakar, perubahan warna, hematoma, extravasation, kerengsaan; jarang - paresthesia.

Laporan kesan sampingan selepas pemasaran secara spontan

Sebagai sebahagian dari pemerhatian pasca pemasaran penggunaan ubat Ferinject, reaksi sampingan negatif yang serius berikut:

sistem saraf: kehilangan kesedaran dan vertigo;
gangguan mental: kegelisahan;
sistem kardiovaskular: pening kepala, pengsan;
sistem pernafasan: bronkospasme;
kulit dan tisu subkutan: dermatitis, angioedema, pucat dan edema wajah.

Kekerapan tindak balas ini belum ditentukan, kerana mustahil untuk menentukan jumlah pesakit yang mengambil ubat tersebut dalam keadaan penyelidikan pasca pemasaran.

Overdosis

Gejala overdosis zat besi adalah hemosiderosis, dan feritin serum dan peratusan ketepuan transferrin harus ditentukan untuk memudahkan diagnosisnya.

Untuk rawatan keadaan, disyorkan penggunaan chelates untuk mengikat besi dalam badan.

arahan khas

Ubat ini tidak boleh diberikan secara intramuskular atau subkutan.

Setiap botol larutan Ferinject ditujukan untuk penggunaan tunggal sahaja.

1 ml ubat mengandungi hingga 5.5 mg natrium, ini mesti diambil kira oleh pesakit yang mengikuti diet terkawal natrium.

1 ml ubat mengandungi hingga 75 μg aluminium, yang mesti diambil kira oleh pesakit yang menjalani dialisis berpanjangan.

Ferinject diresepkan hanya untuk pesakit dengan diagnosis anemia, disahkan oleh ujian makmal yang sesuai.

Oleh kerana pemberian sediaan besi secara parenteral, reaksi hipersensitiviti dapat berkembang, termasuk reaksi anafilaktoid yang berpotensi mengancam nyawa. Oleh itu, prosedur suntikan harus dilakukan hanya jika ubat tersedia untuk resusitasi kardiopulmonari. Apabila tanda-tanda reaksi alergi pertama muncul, pemberian ubat harus segera terganggu.

Sehubungan dengan data yang ada mengenai reaksi alergi setelah pentadbiran parenteral sebelumnya yang tidak rumit pada kompleks zat besi, termasuk besi karboksimaltosa, setiap pesakit harus dipantau untuk perkembangan reaksi buruk sekurang-kurangnya setengah jam setelah setiap pemberian larutan karboksimaltosa besi.

Penting untuk berhati-hati ketika memberikan Ferinject secara intravena untuk mengelakkan penembusan larutan ke dalam ruang pervena, kerana ini dapat menyebabkan kerengsaan dan kemungkinan pewarnaan kulit jangka panjang di tempat suntikan berwarna coklat. Sekiranya penembusan ubat ke ruang pervena, prosedur mesti segera terganggu.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Tidak ada data mengenai pengaruh Ferinjekt terhadap kemampuan mengemudi kenderaan dan mekanisme yang kompleks, tetapi beberapa kesan sampingan (pening, pusing, pingsan) harus dipertimbangkan, yang dapat mempengaruhi kecepatan reaksi dan konsentrasi psikomotor. Sehubungan itu, pesakit harus mengelakkan melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya sehingga gejala ini hilang sepenuhnya.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Tidak ada data mengenai penggunaan Ferinject semasa kehamilan, dan oleh itu diperlukan penilaian yang teliti mengenai nisbah potensi manfaat terapi untuk ibu terhadap risiko perkembangan janin. Sebaiknya elakkan penggunaan zat besi secara parenteral pada trimester pertama kehamilan dan batasi penggunaannya pada trimester kedua dan ketiga.

Data mengenai penggunaan Ferinjekt semasa menyusui (menyusu) adalah terhad. Dalam kajian klinikal, ditentukan bahawa pengambilan zat besi dari ubat dalam susu ibu adalah minimum (<1%), jadi kemungkinan ubat tersebut membahayakan anak-anak yang disusui sangat rendah.

Penggunaan pediatrik

Dalam amalan pediatrik, Ferinject dikontraindikasikan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah usia 14 tahun kerana kekurangan data penyelidikan.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Tidak ada cukup data mengenai keberkesanan dan keselamatan penggunaan Ferinject dalam penyakit ginjal kronik pada pasien yang menjalani hemodialisis dan menerima dosis tunggal> 200 mg zat besi.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Dengan berhati-hati, Ferinject harus digunakan pada pesakit dengan gangguan hati.

Sediaan besi parenteral digunakan untuk penyakit hati hanya setelah penilaian komprehensif mengenai nisbah manfaat / risiko. Sekiranya kelebihan zat besi dapat mempercepat perjalanan penyakit ini, terutama pada porfiria kulit yang terlambat, rawatan harus dihentikan. Untuk mengelakkan besi berlebihan, perlu dilakukan pemantauan yang teliti terhadap kandungannya di dalam badan.

Interaksi dadah

Ferinject, digunakan secara parenteral, menghalang penyerapan zat besi dari saluran gastrointestinal apabila digunakan serentak dengan sediaan besi oral. Oleh itu, jika perlu, terapi dengan persiapan zat besi untuk pemberian oral, ia dimulakan tidak lebih awal dari 5 hari selepas suntikan terakhir ubat Ferinject.

Ferinject serasi secara eksklusif dengan larutan natrium klorida 0.9%. Tidak dibenarkan dicampurkan dengan larutan dan bahan ubat lain untuk pentadbiran intravena untuk mengelakkan pemendakan dan / atau interaksi lain.

Analog

Analog Ferinject adalah: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer, dll.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan dalam pembungkusan asal pada suhu hingga 30 ° C. Jangan beku. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat adalah 3 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Ferinject

Sebilangan besar ulasan mengenai Ferinjekt positif. Kelebihan yang paling ketara adalah: keupayaan untuk secara bersamaan memberikan sejumlah besar zat besi, yang membolehkan anda memulihkan kekurangannya dengan cepat; ketiadaan reaksi sampingan negatif yang kuat, terutamanya dari sistem pencernaan, seperti ketika mengambil persediaan besi di dalam; kemungkinan digunakan untuk penyakit gastrousus. Terdapat kecekapan tinggi ubat ketika digunakan dalam kes kecemasan, serta meningkatkan hemoglobin semasa kehamilan.

Harga untuk Ferinject di farmasi

Harga anggaran untuk Ferinject (penyelesaian untuk suntikan 50 mg / ml, 2 ml dalam botol, 5 botol setiap pek) adalah dari 4500 rubel.

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!