Intron A

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Nama Latin: Intron A

Kod ATX: L03AB01

Bahan aktif: Interferon alpha-2b (Interferonum alpha-2b)

Pengeluar: Schering-Plough Labo NV (Belgium)

Penerangan dan kemas kini foto: 19.10.2018

Intron A adalah interferon, ubat antivirus dengan kesan imunomodulator dan antitumor.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Bentuk dos Intron A - penyelesaian untuk suntikan [intravena (iv) dan pentadbiran subkutan (s / c)]: cecair tidak berwarna jernih [dalam botol (IU - unit antarabangsa): 1 ml (10 juta IU atau 1 dos), 3 ml setiap satu (18 juta IU atau 6 dos 3 juta IU), masing-masing 2.5 ml (25 juta IU atau 5 dos 5 juta IU), dalam kotak kadbod 1 botol; dalam pen jarum suntik: 1.2 ml setiap satu (18 juta IU atau 6 dos 3 juta IU; 30 juta IU atau 6 dos 5 juta IU; 60 juta IU atau 6 dos 10 juta IU), dalam kotak jarum 1 jarum suntik -pena lengkap dengan dulang plastik yang mengandungi 6 jarum dan 6 serbet].

Komponen aktif Intron A adalah interferon alpha-2b rekombinan, kandungannya adalah:

1 botol: 10 juta IU, 18 juta IU atau 25 juta IU;
1 pen jarum suntik: 18 juta IU, 30 juta IU atau 60 juta IU.

Eksipien: natrium klorida, natrium dihidrogen fosfat monohidrat, polysorbate 80, natrium hidrogen fosfat anhidrat, disodium edetate, metacresol (pengawet), air untuk suntikan.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Penyelesaian Intron A adalah protein globular (berat molekul sekitar 19,300 dalton), larut dalam air, disintesis oleh strain Escherichia coli yang mengandungi hibrida plasmid. Hibrid plasmid diperoleh menggunakan kaedah kejuruteraan genetik; gen interferon leukosit manusia alpha-2β dimasukkan ke dalam alat genetiknya. Interferon bertindak pada permukaan sel melalui pengikatan kepada reseptor tertentu. Urutan tindak balas intraselular yang kompleks hasil daripada pengikatan pada membran sel menyebabkan induksi enzim tertentu. Dipercayai bahawa proses ini (sekurang-kurangnya sebahagian) menentukan sifat imunomodulatornya, kesan interferon dalam menekan replikasi virus pada sel yang dijangkiti, menekan percambahan sel.

Interferon rekombinan alpha-2β mempunyai kesan antivirus dengan mengganggu metabolisme sel yang terkena virus. Terdapat penekanan replikasi virus dan kemampuan virion dengan genom yang rosak untuk meninggalkan sel.

Hasil kajian klinikal penggunaan interferon alfa-2β dalam rawatan hepatitis B kronik selama 4-6 bulan mengesahkan peningkatan gambaran histologi hati, permulaan penghapusan DNA (asid deoksiribonukleik) virus hepatitis B (HBV).

Rawatan hepatitis C kronik dalam kombinasi dengan ribavirin menyebabkan peningkatan keberkesanan terapi yang berlipat ganda berbanding dengan monoterapi. Kajian menunjukkan bahawa, dengan latar belakang terapi kombinasi, penghapusan HCV RNA (asid ribonukleat) dari serum darah muncul, keradangan hati menurun dan alanine aminotransferase (ALT) dinormalisasi. Ubat ini memberikan tindak balas virologi yang stabil, kerana hasil yang dicapai tetap stabil selama 24 minggu setelah berakhirnya terapi.

Farmakokinetik

Selepas satu suntikan ubat intramuskular dan subkutan pada dos 5 juta IU setiap 1 m ^2, kepekatan interferon rata ^- rata dalam serum darah dapat dibandingkan. Kepekatan ubat dalam darah mencapai tahap maksimum setelah 3-12 jam, waktu paruh (T _1/2) adalah sekitar 2-3 jam. Selepas 16-24 jam, kandungan interferon serum tidak ditentukan. Ketersediaan bio untuk pentadbiran subkutan adalah 100%.

Dengan infus intravena selama 0,5 jam pada dos 5 juta IU per 1 m ^2, kepekatan maksimum interferon dalam plasma (135-273 IU / ml) berlaku pada akhir infus. Penurunan kepekatan berlaku lebih cepat daripada selepas suntikan s / c atau i / m, 4 jam selepas akhir infus, interferon dalam serum darah tidak dikesan. T _1/2 lebih kurang 2 jam.

Terlepas dari cara pemberian, kandungan interferon dalam air kencing berada di bawah nilai yang ditentukan.

Kemungkinan penampilan antibodi peneutralan interferon tidak mengurangkan keberkesanan terapi dan tidak mempengaruhi kejadian gangguan autoimun.

Petunjuk untuk digunakan

hepatitis B kronik (pesakit yang berumur lebih dari 1 tahun) - dengan replikasi virus hepatitis B yang disahkan (kehadiran DNA HBV atau HBeAg dalam serum darah), peningkatan aktiviti ALT dalam plasma darah dan proses keradangan aktif dan / atau fibrosis hati yang telah ditetapkan secara histologi;
hepatitis C kronik pada pesakit dewasa - dengan peningkatan aktiviti transaminase, tidak ada tanda-tanda dekompensasi fungsi hati dan kehadiran HCV RNA atau antibodi terhadap virus hepatitis C (anti-HCV) dalam serum darah (monoterapi atau bersama dengan ribavirin);
hepatitis C kronik pada kanak-kanak dengan penyakit hati yang dikompensasi berusia lebih dari 3 tahun yang sebelumnya tidak mendapat rawatan dengan interferon alpha-2β, dan dengan kambuh selepas terapi dengan interferon alpha-2β pada orang dewasa (lebih baik digabungkan dengan ribavirin);
barah buah pinggang progresif pada pesakit dewasa;
leukemia sel berbulu pada orang dewasa (monoterapi atau dalam kombinasi dengan ribavirin);
leukemia myelogenous kronik (CML) pada pesakit dewasa dengan adanya kromosom Philadelphia (Ph +) atau translokasi bcr-abl (monoterapi atau kombinasi dengan cytarabine, yang memungkinkan untuk meningkatkan jumlah tindak balas sitogenetik yang besar dan keseluruhan kelangsungan hidup pesakit selama 12 bulan pertama rawatan berbanding dengan monoterapi semasa 3 tahun);
trombositosis pada pesakit dewasa dengan CML;
papillomatosis laring (orang dewasa dan kanak-kanak dari umur 1 tahun);
terapi penyelenggaraan untuk pelbagai myeloma pada orang dewasa - dengan tindak balas separa (penurunan 50% dalam paras paraprotein serum) selepas terapi awal induksi;
limfoma folikel pada pesakit dewasa dengan jisim tumor tinggi dan kehadiran sekurang-kurangnya salah satu daripada tanda-tanda berikut: ukuran tumor lebih dari 7 cm, gejala umum (suhu badan di atas 38 ° C selama lebih dari 8 hari, berat badan berkurang lebih daripada 10%, peningkatan berpeluh pada waktu malam), ukuran tiga atau lebih kelenjar getah bening melebihi 3 cm, berlakunya sindrom mampatan (pemampatan organ penting), splenomegali, leukemia, penglibatan kawasan orbit atau ruang epidural, efusi yang ketara (dalam kombinasi dengan kemoterapi induksi yang mencukupi);
tumor karsinoid pada pesakit dewasa dalam kes metastasis hati dan sindrom karsinoid atau penglibatan kelenjar getah bening;
melanoma malignan - terapi adjuvan selepas pembedahan untuk tumor primer pada pesakit dewasa dengan risiko berulangnya sistemik;
Sarkoma Kaposi pada pesakit dengan AIDS (sindrom kekurangan imun yang diperoleh) - dengan jumlah sel CD4 melebihi 250 / mm ³, mengesahkan tidak adanya jangkitan oportunistik.

Kontraindikasi

disfungsi hati atau ginjal yang teruk, termasuk patologi yang disebabkan oleh metastasis: hepatitis kronik dengan sirosis hati pada tahap dekompensasi, hepatitis autoimun, hepatitis kronik pada pesakit yang menerima atau menerima imunosupresan [kecuali untuk kursus glukokortikosteroid jangka pendek (GCS)];
aritmia teruk, kegagalan jantung pada tahap dekompensasi, infark miokard (baru dipindahkan) dan patologi teruk sistem kardiovaskular lain;
sejarah patologi autoimun;
disfungsi sistem saraf pusat (CNS), epilepsi dan penyakit mental lain pada kanak-kanak dan remaja;
penggunaan imunosupresan selepas pemindahan;
pelepasan kreatinin (CC) kurang daripada 50 ml / min - untuk pentadbiran bersama dengan ribavirin;
penyakit tiroid - dengan ketiadaan kawalan yang mencukupi dari terapi yang sesuai;
tempoh kehamilan;
gunakan pada lelaki yang pasangannya hamil;
menyusu;
hipersensitiviti terhadap komponen ubat.

Penjagaan harus diambil semasa menetapkan Intron A kepada pesakit dengan riwayat penyakit mental, penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk, diabetes mellitus dengan kecenderungan ketoasidosis, gangguan pembekuan darah (termasuk trombophlebitis, emboli paru), myelosuppression teruk, usia pembiakan lelaki.

Apabila terapi gabungan dengan ribavirin, kontraindikasi juga mesti diambil kira.

Arahan penggunaan Intron A: kaedah dan dos

Penyelesaian Intron A bertujuan untuk suntikan melanoma ganas dan intravena.

Anda tidak boleh memasukkan larutan dengan adanya zarah yang kelihatan di dalamnya dan apabila warnanya berubah. Kandungan botol atau pen hanya boleh digunakan untuk merawat satu pesakit.

Penyelesaian dari botol boleh digunakan untuk pentadbiran intravena atau subkutan. Dos yang diperlukan diambil menggunakan jarum suntikan steril kaca atau plastik sebelum diberikan secara langsung.

Semasa menjalankan infus, hanya larutan natrium klorida 0.9% yang dapat digunakan untuk melarutkan ubat.

Untuk pemberian titisan intravena, larutan harus disediakan dengan mencampurkan dos ubat yang diperlukan dengan 100 ml larutan natrium klorida 0,9% dalam beg polivinil klorida atau botol infus kaca. Kepekatan interferon alpha-2β mesti sepadan dengan sekurang-kurangnya 0.3 juta IU per ml. Sejurus selepas penyediaan larutan, infus harus dimulakan selama 20 minit.

Pemberian ubat lain secara serentak dilarang.

S / c Intron A disuntik sebaik sahaja melampirkan jarum suntikan ke pen jarum suntik dan memanggil dos yang diperlukan.

Ubat tersebut harus diberikan pada suhu bilik (hingga 25 ° C), jadi ubat itu mesti dikeluarkan dari peti sejuk 30 minit sebelum prosedur.

Setelah mengambil dos pertama, ubat disyorkan disimpan pada suhu 2 hingga 8 ° C dan digunakan dalam 4 minggu. Pengenalan setiap dos mesti dibuat dengan jarum baru, yang dibuang setelah suntikan, dan pen jarum suntik segera diletakkan di dalam peti sejuk.

Dos dan tempoh rawatan ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat penyakit yang sesuai.

Pesakit boleh menjalankan suntikan s / c secara bebas.

Dos Intron A yang disyorkan untuk suntikan subkutan:

hepatitis B kronik: orang dewasa - 30–35 juta IU seminggu sekali, atau 5 juta IU sekali sehari, atau 10 juta IU 3 kali seminggu (setiap hari), tempoh kursus adalah 16 minggu. Kanak-kanak berumur 1 hingga 17 tahun - pada minggu pertama terapi, ditetapkan dalam dos 3 juta IU setiap 1 m ² permukaan badan 3 kali seminggu, kemudian dos meningkat menjadi 6 juta IU setiap 1 m ² 3 kali seminggu, dos tunggal maksimum untuk kanak-kanak ialah 10 juta IU setiap 1 m ², tempoh terapi adalah 16-24 minggu. Selepas 12-16 minggu menggunakan ubat pada dos maksimum yang ditoleransi, DNA virus hepatitis B (HBV) diuji. Sekiranya tiada dinamika positif, rawatan dihentikan. Sekiranya pelanggaran sistem hematopoietik dikesan (jumlah leukosit kurang dari 1500 / mm ³, granulosit - kurang daripada 750 / mm ³ pada orang dewasa dan 1000 / mm ³ pada kanak-kanak, platelet - kurang dari 50,000 / mm ³ pada orang dewasa dan 100,000 / mm ³ pada kanak-kanak) dos ubat harus dikurangkan sebanyak 50%. Sebab untuk menghentikan terapi adalah perkembangan leukopenia teruk (bilangan leukosit kurang dari 1200 / mm ³), trombositopenia (bilangan platelet kurang dari 30,000 / mm ³ pada orang dewasa dan 70,000 / mm ³ pada kanak-kanak) atau neutropenia (jumlah granulosit kurang dari 500 / mm ³ in dewasa dan 750 / mm ³pada kanak-kanak). Anda boleh menyambung semula menggunakan Intron A pada dos sebelumnya setelah memulihkan tahap awal atau menormalkan bilangan leukosit, platelet dan granulosit;
hepatitis C kronik: monoterapi - 3 juta IU 3 kali seminggu, dalam terapi kombinasi dengan ribavirin - dos setiap ubat dipilih secara individu. Sekiranya kambuh selepas monoterapi dengan alpha-interferon, ubat ini ditunjukkan hanya dalam kombinasi dengan ribavirin selama 24 minggu. Pada pesakit yang sebelumnya tidak dirawat, kesan klinikal Intron A lebih tinggi apabila digabungkan dengan ribavirin; oleh itu, monoterapi hanya ditetapkan sekiranya berlaku intoleransi atau kontraindikasi terhadap penggunaan ribavirin. Tempoh perjalanan terapi kombinasi dengan ribavirin sekurang-kurangnya 24 minggu. Sekiranya pada pesakit dengan genotip 1 dijumpai sebelum permulaan terapi dan kandungan RNA virus yang tinggi pada akhir 24 minggu pertama terapi, RNA virus hepatitis C (HCV RNA) tidak dikesan dalam serum, maka rawatan harus dilanjutkan selama 24 minggu lagi. Semasa menetapkan terapi kombinasi selama 48 minggu, kehadiran faktor negatif harus diambil kira: usia lebih dari 40 tahun, fibrosis progresif, jantina lelaki. Sekiranya selepas 24 minggu terapi, HCV RNA ditentukan, maka penggunaan ubat yang berterusan tidak menyebabkan penghapusan RNA HCV. Oleh kerana risiko anemia, terapi gabungan dengan ribavirin harus disertai dengan pemantauan yang teliti terhadap keadaan pesakit yang berusia lebih dari 50 tahun dan pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati. Kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas ditetapkan 3 juta IU setiap 1 mOleh kerana risiko anemia, terapi gabungan dengan ribavirin harus disertai dengan pemantauan hati-hati terhadap keadaan pesakit yang berusia lebih dari 50 tahun dan pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati. Kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas ditetapkan 3 juta IU setiap 1 mOleh kerana risiko anemia, terapi gabungan dengan ribavirin harus disertai dengan pemantauan yang teliti terhadap keadaan pesakit yang berusia lebih dari 50 tahun dan pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati. Kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas ditetapkan 3 juta IU setiap 1 m² permukaan badan 2 kali seminggu dalam kombinasi dengan pemberian ribavirin oral [pada kadar 15 mg setiap 1 kg berat badan setiap hari, dibahagikan kepada 2 dos (pagi dan petang), setiap hari]. Monoterapi harus digunakan selama 12-16 minggu, kemudian diperlukan kajian untuk menentukan HCV RNA, rawatan dapat dilanjutkan hanya jika tidak ada HCV RNA. Bagi pesakit dengan toleransi yang baik terhadap terapi dan normalisasi ALT pada 16 minggu rawatan, ubat ini ditunjukkan selama 72–96 minggu;
papillomatosis laring: selepas laser (pembedahan) penyingkiran tisu tumor - 3 juta IU setiap 1 m ² 3 kali seminggu. Pemilihan dos individu ditunjukkan, dengan mengambil kira toleransi ubat. Tempoh kursus - 24 minggu atau lebih;
leukemia sel berbulu: selepas splenektomi atau tanpanya - 2 juta IU setiap 1 m ² 3 kali seminggu. Tempoh rawatan dengan toleransi ubat yang baik adalah 24 minggu;
leukemia myeloid kronik: monoterapi - 4-5 juta IU setiap 1 m ² sekali sehari. Dalam kombinasi dengan cytarabine (s / c, dalam dos 20 mg per 1 m ² selama 10 hari setiap 4 minggu, dos harian tidak boleh melebihi 40 mg) - 5 juta IU setiap 1 m ², setiap hari. Untuk mengekalkan remisi hematologi setelah normalisasi jumlah leukosit, ubat ini diberikan pada dos maksimum yang ditoleransi (4–5 juta IU per 1 m ² sehari). Sekiranya, setelah menjalani terapi selama 8-12 minggu, remisi hematologi tidak berlaku, sekurang-kurangnya sebahagian, atau tidak ada penurunan klinis yang signifikan dalam jumlah leukosit, maka ubat tersebut harus dihentikan. Tidak diperlukan penyesuaian dos untuk pesakit dengan trombositosis;
multiple myeloma: terapi sokongan untuk pesakit di mana, selepas terapi induksi, tahap paraprotein menurun lebih daripada 50% (fasa dataran tinggi dicapai), dalam bentuk monoterapi - 3 juta IU per 1 m ² 3 kali seminggu;
limfoma folikular (dalam kombinasi dengan kemoterapi CHOP): 5 juta IU setiap hari selama 72 minggu;
Sarkoma Kaposi yang berkaitan dengan AIDS: monoterapi - 30 juta IU per 1 m ² 3-5 kali seminggu atau 10-12 juta IU per 1 m ² sehari. Dengan tindak balas klinikal terhadap rawatan dan penstabilan keadaan pesakit, terapi harus diteruskan sehingga pertumbuhan tumor dikesan atau kesan sampingan yang teruk atau jangkitan oportunistik berkembang. Penggunaan ubat pesakit luar ditunjukkan. Terapi gabungan dengan zidovudine (100 mg 6 kali sehari): 5-10 juta IU setiap 1 m ². Dos dalam kes ini dibatasi oleh kesan toksik dalam bentuk neutropenia, jadi ia harus dipilih secara individu;
barah buah pinggang: monoterapi - 3-30 juta IU setiap 1 m ² 3, 5 atau 7 kali seminggu. Dos dan kekerapan penggunaan dipilih secara individu, rejimen dos yang paling berkesan adalah penggunaan 3-10 juta IU setiap 1 m ² 3 kali seminggu. Apabila digabungkan dengan agen lain (termasuk IL-2), dos harus dipilih secara individu semasa rawatan. Tindak balas klinikal yang paling biasa terhadap rawatan diperhatikan pada dos Intron A 6 juta IU setiap 1 m ² 3 kali seminggu;
tumor karsinoid: dos standard adalah 5 juta IU (3-9 juta IU) 3 kali seminggu. Dengan proses biasa, sehingga 5 juta IU dapat digunakan setiap hari. Rawatan berterusan sehingga tidak ada tindak balas klinikal. Untuk tempoh pembedahan dan pemulihan selepas itu, penggunaan ubat tersebut ditangguhkan buat sementara waktu.

Dos Intron A yang disyorkan untuk melanoma malignan:

induksi pengampunan pasca operasi (selepas operasi dalam tempoh hingga 56 hari): infus intravena - 20 juta IU setiap 1 m ² sekali sehari 5 kali seminggu, tempoh kursus - 4 minggu;
terapi sokongan: n / a - 10 juta IU setiap 1 m ² 3 kali seminggu selama 48 minggu.

Penggunaan Intron A harus dibatalkan buat sementara waktu apabila jumlah granulosit kurang dari 500 / mm ³, ketika batas atas norma 5 kali lebih tinggi daripada nilai ALT atau aspartat aminotransferase (AST), dan kesan sampingan teruk yang lain berlaku semasa terapi ubat. Setelah normalisasi petunjuk ini, rawatan dilanjutkan dalam dos yang dikurangkan sebanyak 50%. Sekiranya intoleransi berterusan, atau penurunan bilangan granulosit menjadi 250 / mm ³, atau peningkatan aktiviti ALT dan / atau ACT hingga 10 kali ganda dari had atas nilai normal, ubat mesti dibatalkan.

Kesan sampingan

pada bahagian badan secara keseluruhan: sangat jarang - bengkak pada muka; mungkin - malaise, asthenia, keletihan, dehidrasi, psoriasis, berdebar-debar, jangkitan kulat, jangkitan bakteria, sepsis;
dari sistem imun: sangat jarang - pemburukan atau perkembangan sarkoidosis; mungkin - purpura trombositopenik trombotik atau idiopatik, artritis reumatoid, vaskulitis, lupus eritematosus sistemik, sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, reaksi hipersensitiviti akut (termasuk angioedema, urtikaria, anafilaksis);
pada bahagian sistem kardiovaskular: jarang - aritmia (lebih kerap berlatarbelakangkan sejarah penyakit kardiovaskular atau terapi kardiotoksik sebelumnya), kardiomiopati sementara; sangat jarang - iskemia miokardium, hipotensi arteri, infark miokard;
dari sistem saraf: jarang - kecenderungan bunuh diri; sangat jarang - tingkah laku agresif, percubaan bunuh diri, kesedaran terganggu, bunuh diri, psikosis, halusinasi, neuropati periferal, neuropati, ensefalopati, polineuropati, pendarahan serebrovaskular, iskemia serebrovaskular, sawan;
dari organ pendengaran: sangat jarang - gangguan pendengaran;
pada bahagian organ penglihatan: jarang - perubahan fokus pada fundus, pendarahan di retina, penurunan ketajaman penglihatan, trombosis urat dan arteri retina, penurunan bidang visual, edema kepala saraf optik, neuritis optik;
pada bahagian sistem endokrin: sangat jarang - perkembangan diabetes mellitus, pada pesakit diabetes mellitus - semakin teruk perjalanan penyakit ini;
dari saluran gastrousus: sangat jarang - peningkatan selera makan, pankreatitis, kolitis, gusi berdarah;
di bahagian sistem hepatobiliari: sangat jarang - hepatotoksisiti (sehingga mati);
pada bahagian gigi dan periodontal: dengan terapi kombinasi jangka panjang dengan ribavirin - mulut kering, kerosakan pada gigi dan mukosa mulut;
dari sisi metabolisme: jarang - hipertrigliseridemia, hiperglikemia;
dari sistem pernafasan: jarang - radang paru-paru; sangat jarang - pneumonitis, infiltrat paru;
dari sistem muskuloskeletal: jarang - sakit belakang, rhabdomyolysis (termasuk teruk), kekejangan kaki, myositis;
reaksi dermatologi: sangat jarang - nekrolisis epidermis toksik, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrosis di tempat suntikan;
dari sistem kencing: sangat jarang - gangguan fungsi buah pinggang, sindrom nefrotik, kegagalan buah pinggang;
dari sistem hematopoietik: sangat jarang - anemia aplastik, aplasia lengkap sumsum tulang merah;
petunjuk makmal: (lebih kerap apabila ubat diresepkan pada dos lebih dari 10 juta IU sehari) - penurunan bilangan granulosit, platelet dan leukosit, tahap hemoglobin, peningkatan aktiviti alkali fosfatase (ALP), dehidrogenase laktat, tahap nitrogen urea dan kreatinin dalam serum darah, peningkatan kadar nitrogen urea dan kreatinologi dalam serum darah Aktiviti ALT dan ACT dalam plasma darah.

Kejadian buruk yang berlaku sebagai hasil kajian klinikal penggunaan Intron A (termasuk dalam kombinasi dengan ribavirin) selama 1 tahun untuk rawatan hepatitis C kronik:

reaksi umum: sindrom seperti selesema, sakit kepala, keletihan, asthenia, menggigil, demam, penurunan berat badan;
dari saluran gastrointestinal (GIT): sakit perut, mual, muntah, cirit-birit, anoreksia;
dari sistem muskuloskeletal: sakit tulang dan otot, myalgia, arthralgia;
dari sistem saraf pusat (CNS): insomnia, mudah marah, kegelisahan, ketidakupayaan emosi, kemurungan, keupayaan untuk berkonsentrasi;
reaksi dermatologi: alopecia, kulit kering, gatal-gatal, ruam;
dari sistem pernafasan: batuk, faringitis, dispnea;
reaksi tempatan: keradangan dan reaksi lain di tempat suntikan;
yang lain: pening, jangkitan virus.

Kesan yang tidak diingini boleh menjadi ringan atau sederhana dan berlaku dalam rawatan penyakit lain.

Overdosis

Gejala: Gejala klinikal belum dapat dipastikan.

Rawatan: terapi simptomatik, pemantauan keadaan pesakit secara berkala, pemantauan fungsi organ vital.

arahan khas

Pembatalan mendesak penggunaan Intron A diperlukan dalam pengembangan reaksi hipersensitiviti jenis segera dalam bentuk urtikaria, angioedema, bronkospasme, anafilaksis. Sekiranya ruam kulit sementara muncul, rawatan dapat diteruskan.

Dengan perkembangan kejadian buruk dengan latar belakang penggunaan ubat untuk petunjuk apa pun, dosnya harus dikurangkan atau rawatan terganggu untuk jangka masa sehingga kesan sampingan dihilangkan. Sekiranya, dengan rejimen pemberian dos yang mencukupi, intoleransi berterusan atau berulang muncul, atau penyakit itu berlangsung, terapi Intron A harus dihentikan.

Untuk mengurangkan risiko terkena kesan pergigian yang tidak diingini, dengan terapi kombinasi jangka panjang dengan ribavirin, pesakit harus diperiksa oleh doktor gigi secara berkala dan pastikan untuk menggosok gigi dua kali sehari.

Mungkin perkembangan hipotensi arteri semasa rawatan atau dalam 2 hari selepas pembatalannya.

Penggunaan ubat harus disertai dengan pengenalan cairan tambahan untuk menjaga penghidratan yang mencukupi dalam tubuh, kerana penurunan jumlah darah yang beredar dapat menyebabkan hipotensi arteri.

Apabila pesakit mengalami demam, pastikan bahawa itu adalah manifestasi dari sindrom seperti selesema, dan tidak disebabkan oleh sebab lain.

Oleh kerana risiko pneumonitis atau radang paru-paru pada latar belakang terapi dan untuk tujuan diagnosis tepat pada masanya, apabila batuk, demam, sesak nafas dan tanda-tanda patologi lain dari sistem pernafasan muncul, perlu memberikan sinar-X dada. Sekiranya pengesanan disfungsi paru (termasuk penyusupan), pesakit dipantau dengan teliti atau terapi dihentikan, dan GCS diresepkan untuk melegakan sindrom paru.

Sebelum memulakan rawatan, semua pesakit harus menjalani pemeriksaan oftalmologi, dan sekiranya terdapat patologi bersamaan yang dapat menyebabkan perubahan pada retina (termasuk diabetes mellitus, hipertensi arteri), ia dilakukan secara berkala dan semasa terapi Intron A. Sekiranya gangguan oftalmologi muncul atau bertambah buruk dalam tempoh penggunaan ubat, adalah perlu untuk berunding dengan pakar oftalmologi dan, jika perlu, pertimbangkan untuk menghentikan ubat tersebut.

Pesakit dengan perubahan sistem saraf pusat dan jiwa harus dipantau secara berterusan, baik semasa rawatan dan dalam masa 24 minggu setelah selesai. Sekiranya keadaan bertambah buruk, munculnya pemikiran bunuh diri, yang ditujukan kepada orang lain di sekitar pencerobohan, disarankan untuk menghentikan rawatan dan mendapatkan nasihat pakar psikiatri.

Sekiranya pengurangan dos dan / atau pembetulan ubat tidak berkesan untuk menghentikan manifestasi gangguan kesedaran, koma, sawan dan ensefalopati, disarankan untuk membatalkan terapi selanjutnya.

Tidak disyorkan untuk menetapkan ubat untuk psoriasis dan sarcoidosis kerana risiko peningkatannya, kecuali dalam kes-kes yang luar biasa apabila kesan terapi yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi.

Semasa Intron A diresepkan, kajian harus dilakukan untuk menentukan kepekatan hormon perangsang tiroid (TSH). Sekiranya terdapat perubahan patologi, pesakit diberi terapi ubat yang sesuai; jika ia membolehkan anda mengekalkan TSH pada tahap normal, maka ubat itu boleh digunakan. Selama tempoh rawatan, fungsi kelenjar tiroid dipantau dengan teliti dan, jika disyaki pelanggaran, tahap TSH ditentukan, jika berada di bawah normal, ubat itu dibatalkan.

Pemanjangan masa pembekuan darah dapat menunjukkan dekompensasi fungsi hati, oleh itu, perlu menghentikan pemberian ubat.

Apabila digabungkan terapi dengan ribavirin, arahan penggunaannya harus diikuti.

Sebelum memulakan pemberian ubat, pesakit harus menjalani biopsi hati; pengesahan histologi diagnosis dengan genotip 2 dan 3 virus tidak diperlukan.

Dengan sirosis hati yang berkembang, pesakit dengan virus hepatitis C dan HIV mempunyai risiko peningkatan dekompensasi hati dan kematian, yang meningkat dengan terapi tambahan dengan Intron A (termasuk dalam kombinasi dengan ribavirin).

Penggunaan dalam kombinasi dengan ubat kemoterapi (doxorubicin, cytarabine, cyclophosphamide, teniposide) meningkatkan risiko kesan toksik, meningkatkan jangka masa dan keparahan. Selalunya, keracunan menampakkan diri dalam bentuk cirit-birit, mukositis, neutropenia, gangguan fungsi ginjal dan keseimbangan elektrolit.

Sebelum memulakan rawatan dan secara berkala semasa penggunaan ubat, semua pesakit harus menjalani ujian darah klinikal umum untuk menentukan jumlah platelet dan jumlah leukosit, parameter biokimia darah, tahap elektrolit, bilirubin, enzim hati, kreatinin dan protein total.

Pada pesakit dengan hepatitis B atau C kronik, parameter makmal harus dipantau pada 1, 2, 4, 8, 12 dan 16 minggu rawatan, kemudian 4 minggu sekali sehingga doktor memutuskan untuk membatalkannya.

Sekiranya ALT dua kali atau lebih daripada garis dasar, pentadbiran ubat ditunjukkan sekiranya tidak ada tanda-tanda kegagalan hati. Dalam kes ini, penentuan tahap bilirubin, masa prothrombin, ACT, alkali fosfatase, albumin dilakukan setiap 2 minggu.

Dalam melanoma malignan, pemantauan fungsi hati dan jumlah leukosit diperlukan: mingguan - semasa fasa pertama rawatan, bulanan - semasa terapi penyelenggaraan.

Pesakit berusia lebih dari 50 tahun dengan fungsi ginjal yang berkurang yang diberi terapi kombinasi dengan ribavirin mempunyai risiko peningkatan anemia.

Selama tempoh rawatan salah satu pasangan dan dalam tempoh 24 minggu setelah berakhirnya terapi, diperlukan dua kaedah kontrasepsi.

Anda perlu mengikuti prosedur semasa semasa membuang botol bekas dan pen jarum suntik.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Selama masa perawatan, pasien harus disarankan agar tidak mengemudi kenderaan dan mekanisme.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Kerana kekurangan data klinikal, penggunaan interferon alpha-2β semasa kehamilan adalah kontraindikasi, kecuali dalam kes-kes yang luar biasa apabila, menurut pendapat doktor, kesan terapi yang diharapkan untuk ibu melebihi potensi ancaman terhadap janin.

Pelepasan ubat dalam susu ibu belum dapat ditentukan, tetapi kerana kemungkinan terdapat kesan yang tidak diingini pada bayi, penyusuan susu ibu harus dihentikan jika perlu menggunakan Intron A pada wanita yang sedang menyusui.

Penggunaan pediatrik

Penggunaan Intron A pada kanak-kanak berumur 1 tahun dan lebih tua dengan hepatitis B kronik dan papillomatosis laring ditunjukkan.

Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan ubat pada kanak-kanak dengan patologi lain.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Jangan memberi ubat Intron A kepada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Penggunaan ubat ini dikontraindikasikan dalam disfungsi hati yang teruk, termasuk patologi yang disebabkan oleh metastasis: hepatitis kronik dengan sirosis hati pada tahap dekompensasi, hepatitis kronik pada pesakit yang menerima atau menerima imunosupresan (kecuali untuk kursus glukokortikosteroid jangka pendek), hepatitis autoimun.

Sekiranya tanda-tanda disfungsi hati muncul, perlu dilakukan pemantauan yang teliti terhadap keadaan pesakit dan, jika terjadi gejala, batalkan ubat.

Interaksi dadah

Dengan penggunaan Intron A secara serentak:

analgesik opioid, hipnotik dan penenang, zidovudine dan ubat lain dengan kesan myelosupresif harus digunakan dengan berhati-hati;
aminophylline dan theophylline (derivatif xanthine) dan agen lain yang dimetabolismekan oleh pengoksidaan boleh mengganggu proses metabolik oksidatif mereka;
theophylline mengganggu kepekatannya dalam serum;
siklofosfamid, teniposida, cytarabine, doxorubicin meningkatkan risiko kesan toksik, mempengaruhi tempoh dan keparahannya, termasuk dengan ancaman terhadap kehidupan pesakit;
hidroksiurea meningkatkan kejadian vaskulitis kulit.

Menurut arahan, Intron A serasi secara farmasi hanya dengan larutan natrium klorida 0.9%.

Analog

Analog Intron A adalah: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombinan Interferon alfa-2b, Eberon alfa P, Realdiron untuk suntikan kering.

Terma dan syarat penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Simpan pada suhu hingga 2-8 ° C, jangan beku.

Jangka hayat penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutan: pada dos 10 juta IU - 18 bulan, 18 juta IU, 30 juta IU dan 60 juta IU - 15 bulan, 25 juta IU - 24 bulan.

Pengangkutan dibenarkan tidak lebih dari 7 hari pada suhu hingga 25 ° C.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Intron A

Ulasan untuk Intron A kebanyakannya positif. Pesakit memberi kesaksian mengenai keberkesanan ubat tersebut. Terdapat rujukan yang jarang berlaku untuk kenaikan suhu badan semasa mengambil ubat, yang cepat kembali normal setelah mengambil ubat antipiretik.

Harga untuk Intron A di farmasi

Harga Intron A untuk botol 3 ml yang mengandungi 6 dos 3 juta IU ialah 7,207 rubel, untuk botol 2,5 ml (25 juta IU) - 11,000 rubel, untuk jarum suntik 1,2 ml (18 juta IU) - dari 6,010 rubel, untuk jarum suntik 1,2 ml (25 juta IU) - hingga 11,000 rubel.

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Moscow pertama yang diberi nama I. M. Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!