Leia - Arahan Untuk Penggunaan Tablet, Ulasan, Harga, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-15 07:40

Lei

Leia: arahan penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologi
3. 3. Petunjuk untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Kaedah penggunaan dan dos
6. 6. Kesan sampingan
7. 7. Overdosis
8. 8. Arahan khas
9. 9. Permohonan semasa mengandung dan menyusui
10. 10. Gunakan pada masa kanak-kanak
11. 11. Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Penggunaan pada orang tua
14. 14. Interaksi ubat
15. 15. Analog
16. 16. Terma dan syarat penyimpanan
17. 17. Syarat pengeluaran dari farmasi
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di farmasi

Nama Latin: Leya

Kod ATX: G03AA12

Bahan aktif: drospirenone (Drospirenone) + ethinylestradiol (Ethinylestradiol)

Pengilang: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Sepanyol)

Penerangan dan foto dikemas kini: 2018-29-11

Harga di farmasi: dari 397 rubel.

Beli

Leia adalah kontraseptif hormon dari komposisi gabungan dengan tindakan antimineralocorticoid dan antiandrogenic.

Bentuk dan komposisi pelepasan

Ubat ini dihasilkan dalam bentuk tablet bersalut filem: aktif - bulat, biconvex, merah jambu; plasebo - bulat, biconvex, putih (dalam lepuh terdapat 24 tablet aktif dan 4 tablet plasebo, dalam kotak kadbod 1, 2, 3 atau 6 lepuh dan arahan penggunaan Leah).

Komposisi 1 tablet aktif (merah jambu):

• bahan aktif: drospirenone - 3 mg, ethinylestradiol - 0,02 mg;
• komponen tambahan: kalium polakrilin, magnesium stearat, povidone K30, laktosa monohidrat;
• shell filem: opadry II pink 85F34048 (polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogol 3350, pewarna besi oksida kuning dan besi oksida merah).

Komposisi 1 tablet plasebo (putih):

• komponen tambahan: magnesium stearate, povidone K30, potassium polacrilin, koloid silikon dioksida, laktosa monohidrat;
• selongsong filem: opadry II putih 85F18422 (polivinil alkohol, talc, titanium dioksida, makrogol 3350).

Sifat farmakologi

Farmakodinamik

Leia adalah kontraseptif oral gabungan monofasik (COC) yang mengandungi estrogen (etinil estradiol) dan progestogen (drospirenone).

Mekanisme tindakan ubat Leia disebabkan oleh pelbagai faktor. Yang paling penting adalah kemampuan ubat untuk menekan ovulasi dan mengubah sifat saluran serviks, akibatnya ia menjadi tidak kedap pada sperma.

Drospirenone, ketika digunakan dalam dosis terapeutik, juga mempunyai aktiviti antimineralocorticoid antiandrogenik dan sederhana, kerana profil farmakologinya sebanding dengan progesteron semula jadi. Ubat ini berkesan dalam sindrom pramenstruasi yang teruk (PMS), yang ditunjukkan dengan peningkatan kelenjar susu, gangguan psikoemosi yang teruk, kenaikan berat badan, sakit sendi dan otot, sakit kepala dan gejala lain. Drospirenone mengurangkan penampilan jerawat (jerawat), mengurangkan kulit dan rambut berminyak. Ia mencegah peningkatan berat badan dan munculnya edema akibat pengekalan cecair yang disebabkan oleh estrogen, sehingga meningkatkan toleransi Leia.

Dalam kombinasi dengan etinil estradiol, drospirenone mempunyai kesan yang baik terhadap profil lipid, yang dicirikan oleh peningkatan kandungan lipoprotein berkepadatan tinggi dalam plasma darah.

Oleh itu, Leia tidak hanya mencegah kehamilan yang tidak diingini, tetapi juga menormalkan kitaran haid, mengurangkan rasa sakit pada haid dan intensitas pendarahan, sehingga dapat mengurangkan risiko anemia. Di samping itu, menurut kajian epidemiologi, penggunaan COC mengurangkan risiko barah ovari dan barah endometrium.

Farmakokinetik

Drospirenone

Sebaik sahaja masuk ke saluran gastrousus, bahan tersebut diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Selepas satu kali pemberian oral, kepekatan plasma maksimum (C _max) dicapai dalam 1-2 jam dan ~ 38 ng / ml. Ketersediaan bio tidak berubah dengan makanan, bergantung pada ciri individu, ia berkisar antara 76% hingga 85%.

Penurunan kepekatan plasma drospirenone berlaku dalam dua fasa, dengan waktu paruh (T _½) pada detik - 31 jam. Sebagai steroid bebas, ~ 3-5% daripada jumlah kepekatan zat dalam plasma beredar dalam darah. Drospirenone mengikat albumin. Tidak mengikat globulin pengikat kortikosteroid (CSG) dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone dengan protein plasma darah. Purata isipadu taburan (V _d) ialah 3.7 ± 1.2 l / kg.

Dengan pemberian siklik Leia, kepekatan keseimbangan maksimum (_Css) drospirenone dalam plasma darah dicapai dalam 8 hari dari pemberian biasa dan kira-kira 70 ng / ml. Peningkatan kepekatan plasma zat (disebabkan oleh pengumpulan) dicatat oleh sekitar 2-3 kali, kerana nisbah T _1/2 pada fasa terminal dan selang dos. Peningkatan lebih lanjut dalam kepekatan zat dalam plasma diperhatikan antara 1 dan 6 kitaran pengambilan ubat, peningkatan selanjutnya tidak diperhatikan.

Drospirenone menjalani biotransformasi yang luas dengan pembentukan metabolit, yang diwakili terutamanya oleh bentuk berasidnya.

Kadar pelepasan metabolik drospirenone dalam plasma darah adalah 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. Bahan ini diekskresikan terutamanya dalam bentuk metabolit oleh buah pinggang dan melalui usus dengan nisbah 1.4: 1.2. Ia dipaparkan tidak berubah hanya dalam jumlah jejak. T _½ metabolit kira-kira 24 jam.

Farmakokinetik dalam kes khas:

• kegagalan buah pinggang: dengan keparahan ringan [pelepasan kreatinin (CC) 50-80 ml / min) C _ss setanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal (CC> 80 ml / min). Dengan tahap keparahan sederhana (CC 30-50 ml / min), kepekatan plasma meningkat rata-rata 37%. Pada semua kumpulan pesakit, drospirenone dapat diterima dengan baik dan tidak mempengaruhi tahap kalium dalam plasma darah secara signifikan. Parameter farmakokinetik drospirenone pada wanita dengan kekurangan buah pinggang yang teruk belum dikaji;
• gangguan hati: dengan keparahan ringan hingga sederhana (kelas B mengikut klasifikasi Child - Pugh) drospirenone dapat diterima dengan baik. Parameter farmakokinetik bahan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk belum dipelajari.

Etinilestradiol

Sebaik sahaja masuk ke saluran gastrousus, bahan tersebut diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Selepas satu kali pemberian oral, C _max dicapai dalam 1-2 jam dan ~ 33 ng / ml.

Ketersediaan bio mutlak kerana konjugasi sistemik dan metabolisme laluan pertama adalah sekitar 60%. Dengan pengambilan makanan secara serentak, ketersediaan bio etinil estradiol menurun pada sekitar 25% wanita, di mana selebihnya pesakit tidak diperhatikan.

Penurunan kepekatan plasma etinil estradiol berlaku dalam dua fasa dengan T _1/2 kira _- kira 24 jam.

Etinilestradiol dengan ketara (~ 98.5%) dan tidak secara khusus mengikat albumin plasma darah. Menyebabkan peningkatan kepekatan plasma SHBG. Purata V _d adalah kira-kira 5 l / kg.

Ubat ini mengalami konjugasi sistemik pada membran mukus usus kecil dan di hati. Terutama dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik dengan pembentukan pelbagai metabolit metilasi dan hidroksilasi (metabolit bebas, serta dalam bentuk konjugat dengan asid sulfurik dan glukuronik). Kadar pelepasan metabolik kira-kira 5 ml / min / kg.

Etinil estradiol dimetabolisme sepenuhnya, oleh itu, ia hampir tidak dikeluarkan tidak berubah. Metabolit dikeluarkan oleh buah pinggang dan melalui usus dalam nisbah 4: 6. T _½ lebih kurang 24 jam.

C _{ss yang} dicapai semasa separuh kedua kitaran mengambil dadah, manakala kepekatan plasma meningkat ethinyl estradiol oleh kira-kira 1,4-2,1 kali.

Menurut data praklinikal yang diperoleh dalam kajian standard untuk kehadiran genotoksisitas, ketoksikan dengan pemberian ubat secara berulang, potensi karsinogenik, serta keracunan pada sistem pembiakan, ubat tersebut tidak menimbulkan risiko tertentu kepada manusia. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa hormon seks dapat meningkatkan pertumbuhan beberapa tumor dan tisu yang bergantung pada hormon.

Petunjuk untuk digunakan

• kontraseptif;
• kontrasepsi dan rawatan bentuk PMS yang teruk;
• kontrasepsi dan terapi untuk jerawat sederhana (jerawat vulgaris).

Kontraindikasi

Mutlak (penggunaan Leia dikontraindikasikan dengan ketat):

• pendarahan dari faraj etiologi yang tidak dinyatakan;
• didiagnosis atau disyaki penyakit ganas yang bergantung pada hormon (termasuk alat kelamin atau kelenjar susu);
• intoleransi laktosa, kekurangan laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa;
• kehadiran semasa atau sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus;
• pankreatitis yang berkaitan dengan kehadiran trigliseridemia teruk, semasa atau sejarah;
• kekurangan adrenal;
• penyakit hati yang teruk (sebelum normalisasi petunjuk fungsi hati);
• kegagalan hati;
• tumor hati (ganas dan jinak), termasuk sejarah;
• kegagalan buah pinggang akut atau teruk;
• keadaan yang boleh menyebabkan perkembangan trombosis (contohnya, serangan iskemia sementara atau angina pectoris), semasa atau dalam sejarah;
• keturunan atau kecenderungan keturunan terhadap perkembangan trombosis vena / arteri: antibodi antiphospholipid (antibodi terhadap cardiolipin, antikoagulan lupus), kekurangan protein S atau protein C, hiperomosisteinemia, kekurangan antitrombin III, ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan;
• faktor risiko berganda atau teruk untuk trombosis vena / arteri: fibrilasi atrium, luka rumit pada alat valvular jantung, hipertensi arteri yang tidak terkawal, penyakit arteri koronari atau saluran cerebral, diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular, dislipoproteinemia teruk, trauma besar atau imobilisasi pembedahan serius diikuti oleh, obesiti dengan BMI (indeks jisim badan) lebih daripada 30 kg / m ², merokok melebihi usia 35 tahun;
• trombosis vena / arteri dan tromboembolisme (infark miokard, embolisme paru, trombosis urat dalam) atau gangguan serebrovaskular pada masa ini atau dalam sejarah;
• tempoh kehamilan dan penyusuan;
• hipersensitiviti terhadap sebarang komponen ubat.

Sekiranya mana-mana penyakit / keadaan di atas pertama kali berlaku dalam tempoh penggunaan COC, terapi kontraseptif harus dihentikan segera.

Relatif (penggunaan Leia dapat dilakukan setelah penilaian yang teliti mengenai keseimbangan faedah dan risiko, di bawah pengawasan doktor yang ketat):

• tempoh selepas bersalin;
• angioedema keturunan;
• penyakit yang pertama kali muncul atau bertambah buruk semasa kehamilan sebelumnya atau penggunaan hormon seks sebelumnya (contohnya, herpes kehamilan, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, sydenham's chorea, porphyria, kolestasis, cholelithiasis, jaundice);
• penyakit hati;
• hipertrigliseridemia;
• kehadiran faktor risiko untuk perkembangan trombosis / tromboemboli: kemalangan serebrovaskular atau infark miokard pada usia muda pada mana-mana saudara terdekat, trombosis (termasuk dalam sejarah), hipertensi arteri terkawal, gangguan irama jantung, penyakit injap jantung tanpa komplikasi, migrain tanpa fokus gejala neurologi, dislipoproteinemia, obesiti dengan BMI kurang dari 30 kg / m ², merokok;
• kehadiran penyakit yang boleh menyebabkan gangguan peredaran periferal: kolitis ulseratif, penyakit Crohn, sindrom uremik hemolitik, lupus eritematosus sistemik, diabetes mellitus, anemia sel sabit, phlebitis vena dangkal.

Sekiranya bertambah atau memburukkan lagi faktor penyakit / keadaan / risiko yang dinyatakan di atas, adalah perlu berjumpa doktor yang akan memutuskan sama ada disarankan untuk terus mengambil Leia atau berhenti mengambilnya.

Leia, arahan penggunaan: kaedah dan dos

Tablet Leia harus diambil secara lisan, setiap hari selama 28 hari, pada waktu yang hampir sama, dengan banyak air. Ikuti pesanan yang tertera pada pek lepuh. Anda tidak perlu berehat sebentar dalam pengambilan ubat ini, iaitu, setelah berakhirnya bungkusan semasa, pada keesokan harinya anda harus mula mengambil pil dari yang berikutnya, mematuhi jadual yang ditetapkan untuk menggunakan ubat ini.

Petunjuk untuk mengambil Leia bergantung pada keadaan:

• pada bulan sebelumnya, tidak ada pil kontraseptif yang diambil: pil pertama harus diambil pada hari pertama haid. Anda boleh mula mengambilnya dalam mana-mana 5 hari pertama kitaran haid, tetapi selama 7 hari pertama, anda juga mesti menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang. Pendarahan pengeluaran biasanya berlaku 2-3 hari selepas permulaan pil plasebo (putih) dan boleh berlanjutan pada permulaan pil aktif (merah jambu);
• beralih dari COC lain: dos pertama tablet Leia adalah keesokan harinya setelah mengambil tablet aktif terakhir COC yang ditarik. Ia dibenarkan untuk mula mengambilnya kemudian, tetapi tidak lebih dari hari berikutnya setelah rehat 7 hari biasa (dengan pengambilan COC sebelumnya dengan 21 tablet aktif dalam pakej) atau setelah mengambil tablet plasebo terakhir (dengan pengambilan COC sebelumnya dengan 28 tablet aktif dalam pakej);
• menukar dari tampalan transdermal atau cincin faraj: disarankan untuk mula mengambil Leia pada hari patch / cincin dikeluarkan. Anda boleh mula mengambilnya kemudian, tetapi tidak lebih dari hari ketika anda perlu melekatkan tambalan baru atau memasang cincin baru;
• menukar dari alat kontraseptif yang hanya mengandungi progestogen (kontraseptif intrauterin, implan, "pil mini", kontraseptif suntikan): sistem terapi atau implan intrauterin - dos pertama Leia disyorkan pada hari penyingkirannya; "Minum mini" - setiap hari, tetapi tanpa gangguan dalam penerimaan; pil perancang suntikan - Pil pertama Leia harus menggantikan suntikan seterusnya. Dalam semua kes yang dijelaskan, wanita harus menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan yang boleh dipercayai untuk 7 hari pertama;
• pengguguran pada trimester pertama kehamilan: disarankan untuk mula mengambil Leia dari hari pertama penamatan kehamilan, langkah perlindungan tambahan tidak diperlukan dalam kes ini;
• pengguguran pada trimester kedua kehamilan atau kelahiran anak: tablet pertama harus diambil 21-28 hari setelah penamatan kehamilan atau kelahiran anak (dengan syarat bahawa wanita itu tidak menyusu). Adalah mungkin untuk mula mengambil ubat Leia kemudian, tetapi selama 7 hari pertama penggunaannya, perlindungan penghalang tambahan diperlukan; jika anda pernah melakukan hubungan seksual sebelumnya, kehamilan harus dikecualikan.

Pil yang hilang dan gangguan gastrousus

Sekiranya anda terlepas pil plasebo, anda tidak perlu mengambil tindakan. Walau bagaimanapun, pil yang belum diambil harus dibuang agar tidak mengambilnya secara tidak sengaja kemudian, kerana ini akan memanjangkan pengambilan plasebo.

Cadangan hanya berlaku untuk melangkau pil aktif. Sekiranya kelewatan kurang dari 24 jam, anda harus minum pil yang tidak dijawab sebaik sahaja wanita itu mengingatnya, kemudian patuhi jadual yang biasa. Dalam kes ini, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan.

Sekiranya kelewatan melebihi 24 jam, kesan kontraseptif ubat dapat dikurangkan. Semakin banyak pil tidak diambil, dan semakin dekat tempoh pengambilan pil plasebo, semakin tinggi kemungkinan kehamilan. Dalam kes sedemikian, peraturan umum dan khusus berikut harus dipatuhi.

Arahan am:

• tidak pernah mengganggu temu janji selama lebih dari 7 hari;
• selama 7 hari pertama kemasukan, gunakan perlindungan penghalang tambahan - ini adalah berapa banyak masa yang diperlukan untuk menekan sistem hipotalamik-hipofisis-ovari dengan secukupnya.

Arahan khusus untuk wanita di mana jeda pengambilan pil aktif lebih dari 24 jam bergantung pada hari kitaran haid di mana kelewatan berlaku:

• hari 1 hingga 7: minum pil sebaik sahaja pesakit mengingatnya, walaupun anda harus segera mengambil 2 pil. Pada masa akan datang, patuhi jadual biasa untuk menggunakan ubat Leia, tetapi gunakan kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama. Sekiranya pada 7 hari sebelumnya terdapat hubungan seksual, kemungkinan kehamilan mesti diambil kira;
• hari ke-8 hingga 14: minum pil sebaik sahaja pesakit mengingatnya, walaupun anda harus segera mengambil 2 pil. Pada masa akan datang, patuhi jadual biasa untuk menggunakan Leia. Sekiranya dalam 7 hari sebelum kehilangan satu tablet, wanita itu benar-benar mengikuti cadangan kemasukan, kontrasepsi penghalang tidak akan diperlukan. Sekiranya dua atau lebih pil hilang, atau terdapat pelanggaran dalam jadual penggunaan, perlindungan kontraseptif tambahan mesti digunakan dalam masa 7 hari;
• hari 15 hingga 24: pilihan 1 - minum pil sebaik sahaja pesakit mengingatnya, walaupun anda harus segera mengambil 2 pil. Di masa depan, patuhi jadual biasa untuk menggunakan ubat Leia hingga akhir pil aktif, pil plasebo harus dibuang dan mula mengambil pil aktif dari pakej baru. Pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan pendarahan atau terobosan pendarahan. Pilihan 2 - berhenti mengambil tablet aktif selama 4 hari (termasuk hari berhenti) dan mula mengambil ubat dari pakej baru. Sekiranya pendarahan penarikan tidak muncul semasa mengambil pil plasebo dari bungkusan baru, ujian kehamilan harus dilakukan. Dalam kedua kes tersebut, tidak perlu menggunakan perlindungan penghalang tambahan jika wanita tersebut mengambil pil perancang dengan betul selama 7 hari sebelum berlalu. Jika tidak, kontraseptif tambahan diperlukan dalam masa 7 hari.

Sekiranya terdapat gangguan gastrousus, penyerapan ubat mungkin terganggu. Sekiranya muntah / cirit-birit berlaku selepas mengambil tablet aktif dalam masa 4 jam, cadangan untuk mengambil tablet yang tidak dijawab harus diikuti. Agar tidak mengubah rejimen dos biasa dan tidak menangguhkan permulaan haid ke hari lain dalam seminggu, anda boleh menggunakan pil dari paket baru untuk menggantikan dos yang tidak dijawab.

Perubahan pada hari permulaan pendarahan haid

• penangguhan hari permulaan haid: jangan mengambil pil plasebo, tetapi teruskan mengambil pil aktif dari pakej baru selama beberapa hari sehingga anda perlu menangguhkan permulaan pendarahan penarikan, jika perlu, sehingga akhir pil aktif dari bungkusan kedua. Walau bagaimanapun, harus diingat bahawa kejadian pendarahan rahim atau penembusan rahim adalah mungkin. Setelah mengambil tablet plasebo dari bungkusan kedua, anda perlu meneruskan rejimen ubat Leia yang biasa;
• peralihan hari permulaan haid ke hari lain dalam seminggu: kurangkan pengambilan tablet plasebo dengan jumlah hari yang diperlukan. Semakin pendek selang ini, semakin tinggi kemungkinan tidak ada pendarahan penarikan, dan kemudian (semasa mengambil paket kedua) - penampilan pendarahan bintik dan terobosan.

Kesan sampingan

Klasifikasi kekerapan tindak balas buruk: sangat kerap -> 10%, sering - dari ≥ 1% hingga <10%, jarang - dari ≥ 0,1% hingga <1%, jarang - dari ≥ 0,01% hingga <0,1%, sangat jarang - <0.01%, frekuensi tidak diketahui - tidak mungkin untuk menentukan frekuensi pengembangan dari data yang ada.

Reaksi buruk dari organ dan sistem mengikut kajian klinikal:

• pada bahagian kelamin dan kelenjar susu: sering - ketiadaan pendarahan haid, metrorrhagia, sakit dan pembengkakan kelenjar susu; jarang - kilat panas, kekeringan mukosa faraj, keputihan, galaktorea, sakit di kawasan pelvis, sista ovari, pendarahan haid yang sedikit, pendarahan haid yang menyakitkan, kelenjar susu yang membesar, neoplasma payudara, penurunan libido, perubahan hasil Pap smear; jarang - pendarahan haid yang berlimpah, pendarahan postcoital, dispareunia, pembesaran rahim, vaginitis, atrofi endometrium, polip serviks, neoplasia serviks, mastopati fibrocystic;
• dari sistem imun: jarang - reaksi alahan; jarang - asma bronkial; kekerapan tidak diketahui - tindak balas hipersensitiviti; pada wanita dengan angioedema keturunan - manifestasi penyakit atau peningkatannya;
• dari sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - pening, paresthesia, migrain; jarang - gegaran;
• pada bahagian organ pendengaran dan penglihatan: jarang - sindrom mata kering, konjungtivitis, gangguan penglihatan; jarang - kehilangan pendengaran;
• dari sistem pencernaan: sering - loya; jarang berlaku - cirit-birit, muntah, gastroenteritis; jarang - sakit perut atau kembung, sembelit;
• dari buah pinggang dan saluran kencing: jarang - sistitis;
• dari hati dan saluran empedu: jarang - kolesistitis;
• pada bahagian sistem kardiovaskular: jarang - emboli paru, takikardia, peningkatan / penurunan tekanan darah (BP), extrasystoles, vena varikos; jarang - sinkop, tromboemboli arteri / vena;
• pada bahagian sistem endokrin: sangat jarang - perubahan toleransi glukosa atau kesan terhadap ketahanan insulin;
• dari sistem pernafasan: faringitis;
• pada bahagian sistem darah dan limfa: jarang - trombositopenia, anemia;
• pada bahagian tisu muskuloskeletal dan penghubung: jarang - kekejangan otot, sakit di kawasan lumbar, leher atau anggota badan;
• pada bahagian kulit dan tisu subkutan: jarang - ruam kulit, gatal-gatal pada kulit, jerawat, seborrhea; jarang - kulit kering, dermatosis bentuk jerawat, fotodermatitis, eksim, eritema nodosum, hipertrikosis, alopecia, striae, eritema multiforme;
• gangguan mental: sering - ketidakupayaan emosi; jarang - gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan; jarang - anorgasmia;
• penyakit berjangkit dan parasit: jarang - herpes simplex, kandidiasis mukosa mulut, kandidiasis vagina;
• data makmal: jarang - hiponatremia, hiperkalemia;
• yang lain: sering - peningkatan berat badan; jarang - asthenia, berpeluh, dahaga berlebihan, edema, penurunan berat badan, anoreksia, peningkatan selera makan.

Dalam kajian pasca pemasaran, kes-kes reaksi buruk yang teruk dikenal pasti (frekuensi tidak diketahui): peningkatan tekanan darah, komplikasi tromboemboli arteri dan vena, neoplasma hati. Hubungan kejadian mereka dengan mengambil ubat Leia belum terbukti dengan perkembangan atau kemerosotan penyakit berikut pada pesakit: herpes wanita hamil, fibroid rahim, chloasma, korea Sydenham, porfiria, epilepsi, penyakit kuning kolestatik, sindrom uremik hemolitik, kolitis ulseratif, penyakit Crohnusus, sistemik …

Pada wanita yang mengambil COC, frekuensi diagnostik kanser payudara sedikit meningkat, namun hubungan kausal dengan penggunaan alat kontraseptif hormon belum diketahui.

Overdosis

Sehingga kini, belum ada laporan mengenai overdosis Leia.

Dengan mengambil kira pengalaman klinikal menggunakan COC, dapat diasumsikan bahawa gejala berikut akan timbul sekiranya berlaku overdosis: metrorrhagia atau bintik bintik, mual, muntah. Tidak ada penawar, rawatan simptomatik.

arahan khas

Sebelum menetapkan Leia dan setelah meneruskan pengambilan sekiranya berlaku rehat, doktor harus mengecualikan kehamilan, dan juga mengkaji sejarah peribadi dan keluarga wanita tersebut, melakukan ginekologi menyeluruh (termasuk sitologi lendir serviks dan pemeriksaan kelenjar susu) dan pemeriksaan perubatan umum (termasuk menentukan indeks jisim) badan, pengukuran tekanan darah dan degupan jantung). Sifat dan kekerapan kajian kawalan berikutnya ditentukan secara individu, tetapi disyorkan untuk menjalankannya sekurang-kurangnya sekali setiap enam bulan.

Setiap pesakit harus diberi amaran bahawa Leia tidak melindungi terhadap penyakit menular seksual (termasuk HIV).

Kesan kontraseptif ubat boleh berkurang sekiranya melewatkan pil aktif, muntah dan cirit-birit, serta penggunaan ubat tertentu secara serentak.

Semasa mengambil COC, pendarahan tidak teratur adalah mungkin (bintik, pendarahan terobosan), terutama pada bulan-bulan pertama pengambilan ubat. Sehubungan itu, penilaian haid yang tidak teratur harus dilakukan hanya setelah tempoh penyesuaian, yang biasanya 3 siklus. Sekiranya pendarahan tidak teratur berulang setelah 3 kitaran haid atau berkembang selepas kitaran biasa sebelumnya, pemeriksaan perubatan menyeluruh ditunjukkan untuk mengesampingkan kehamilan dan kemungkinan adanya neoplasma malignan.

Sebilangan wanita mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan semasa mengambil pil plasebo (putih). Sekiranya Leia digunakan seperti yang diarahkan oleh doktor, kehamilan tidak mungkin. Sekiranya terdapat pelanggaran rejimen dos, dan juga dalam kasus di mana pendarahan penarikan tidak terjadi dua siklus berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan.

COC dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk petunjuk metabolisme karbohidrat, tahap protein pengangkutan dalam plasma, parameter fibrinolisis dan pembekuan, petunjuk fungsi adrenal, ginjal, hati dan tiroid. Sebagai peraturan, perubahan ini tidak melebihi had atas nilai normal.

Drospirenone mempunyai kesan anti-mineralokortikoid, oleh itu ia dapat meningkatkan aktiviti renin plasma dan aldosteron.

Ketumbuhan

Jangkitan papillomavirus manusia yang berterusan adalah faktor risiko yang paling ketara untuk barah serviks. Walau bagaimanapun, terdapat laporan bahawa penggunaan COC jangka panjang sedikit meningkatkan risiko ini, walaupun hubungannya dengan penggunaan kontraseptif oral belum terbukti. Oleh itu, setakat ini, terdapat kontroversi mengenai tahap hubungan data ini dengan kekerapan pemeriksaan untuk kemungkinan patologi serviks atau dengan ciri-ciri tingkah laku seksual (penggunaan kontraseptif penghalang yang lebih jarang berlaku).

Menurut analisis meta dari 54 kajian epidemiologi, wanita yang sedang mengambil COC mempunyai risiko relatif sedikit untuk terkena barah payudara (risiko relatif 1.24). Dalam tempoh 10 tahun setelah menghentikan penggunaan COC, tahap risiko secara beransur-ansur berkurang dan hilang.

Memandangkan hakikat bahawa wanita di bawah 40 tahun jarang didiagnosis menghidap barah payudara, peningkatan jumlah diagnosis pada wanita yang menerima kontraseptif oral pada masa kajian atau sebelum itu tidak signifikan berkaitan dengan risiko keseluruhan patologi ini. Peningkatan yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal penyakit, kesan biologi COC, atau gabungan kedua-dua faktor. Kerana memerlukan pemeriksaan yang kerap semasa mengambil pil perancang, wanita yang mengambilnya, barah payudara biasanya dikesan pada peringkat awal daripada wanita yang tidak pernah mengambil COC.

Terdapat kes-kes jarang perkembangan tumor hati jinak dengan latar belakang penggunaan COC, sangat jarang - malignan, kadang-kadang menyebabkan pendarahan intra-perut, mengancam nyawa (mungkin membawa maut). Sehubungan dengan itu, pengambilan ubat Leia harus diambil kira dalam pemeriksaan pembezaan pesakit dengan keluhan sakit parah di perut, hati yang membesar, atau tanda-tanda pendarahan intra-perut.

Penyakit sistem kardiovaskular

Trombosis arteri / vena dan tromboemboli (gangguan serebrovaskular, infark miokard, emboli paru, trombosis urat dalam) jarang berlaku semasa mengambil COC. Walau bagaimanapun, menurut kajian epidemiologi, kontraseptif oral meningkatkan kejadian penyakit ini.

Kemungkinan mengembangkan tromboembolisme vena (VTE) paling tinggi pada tahun pertama penggunaan COC. Selepas penggunaan COC awal atau penyambungan semula penggunaannya (ubat yang sama atau yang lain) setelah rehat 4 minggu atau lebih, peningkatan risiko dicatat selama 3 bulan pertama.

Risiko keseluruhan untuk mengembangkan VTE pada wanita yang menerima COC dosis rendah (<50 mcg etinil estradiol) adalah 2-3 kali lebih tinggi daripada pada pesakit yang tidak mengambil pil perancang. Namun, jika dibandingkan dengan risiko VTE semasa mengandung dan melahirkan anak, risiko ini lebih rendah. Tromboemboli vena adalah komplikasi yang berpotensi mengancam nyawa pesakit, yang membawa maut pada 1-2% kes.

Trombosis urat dalam dan emboli paru dapat berkembang dengan penggunaan COC apa pun.

Trombosis saluran darah yang lain, misalnya, ginjal, hepatik, mesenterik, arteri dan urat serebrum, dan saluran retina, jarang berlaku dengan latar belakang terapi kontraseptif hormon.

Trombosis urat dalam (DVT) dapat nyata dengan gejala berikut: kemerahan atau perubahan warna pada kulit pada kaki, sakit atau rasa tidak selesa hanya pada posisi tegak atau hanya ketika berjalan, edema unilateral anggota bawah atau sepanjang urat di kaki, peningkatan suhu tempatan.

Pulmonary embolism (PE) menampakkan diri dengan gejala seperti batuk tiba-tiba (termasuk hemoptisis), pernafasan cepat atau sukar, sakit dada akut (lebih teruk dengan nafas dalam-dalam), degupan jantung yang cepat atau tidak teratur, pening teruk, kegelisahan … Beberapa tanda tidak spesifik (misalnya, batuk dan sesak nafas) dan oleh itu boleh disalahtafsirkan dan disalah anggap sebagai gejala keadaan lain (contohnya, jangkitan saluran pernafasan).

Tromboembolisme arteri boleh menyebabkan perkembangan oklusi vaskular, strok dan infark miokard.

Tanda-tanda utama strok adalah kelemahan dan / atau kekeliruan secara tiba-tiba, kehilangan penglihatan satu atau dua arah secara tiba-tiba, masalah dengan pertuturan dan pemahaman, kehilangan kepekaan pada wajah, kaki, atau lengan (terutama pada satu sisi badan), pening, gangguan berjalan secara tiba-tiba, kehilangan koordinasi pergerakan atau keseimbangan, sakit kepala yang berpanjangan atau teruk tanpa sebab yang jelas, kehilangan kesedaran atau pingsan, termasuk dengan serangan epilepsi. Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular: kompleks gejala perut akut, sakit tiba-tiba, perubahan warna biru sedikit dan pembengkakan pada bahagian hujung kaki.

Tanda-tanda utama infark miokard: berat, tekanan, rasa tidak selesa, sakit, rasa kenyang atau sesak di dada atau di belakang sternum, perasaan tidak selesa yang memancar ke rahang, punggung, kawasan epigastrik dan / atau anggota badan kiri atas, degupan jantung yang cepat atau tidak teratur, kelemahan teruk, pening, peluh sejuk, kegelisahan, mual, muntah, sesak nafas. Tromboemboli arteri mengancam nyawa dan boleh membawa maut.

Risiko terkena trombosis vena dan / atau arteri dan tromboemboli meningkat dalam kes berikut:

• hipertensi arteri;
• fibrilasi atrium;
• penyakit injap jantung;
• dislipoproteinemia;
• migrain;
• obesiti dengan BMI melebihi 30 kg / m ²;
• semakin meningkat usia;
• merokok (risikonya meningkat dengan jumlah rokok yang dihisap setiap hari dan dengan meningkatnya usia, terutama pada wanita berusia lebih dari 35 tahun);
• sejarah keluarga yang tidak baik (contohnya, perkembangan tromboembolisme pada salah seorang ibu bapa atau saudara terdekat pada usia yang agak muda);
• imobilisasi berpanjangan, trauma yang luas, operasi bedah saraf, intervensi serius, sebarang campur tangan pembedahan pada anggota bawah atau kawasan pelvis. Dalam semua kes ini, Leia harus dihentikan, sekiranya berlaku operasi yang dirancang - sekurang-kurangnya 4 minggu lebih awal dan disambung semula tidak lebih awal dari 2 minggu setelah berakhirnya imobilisasi. Perlu diingat bahawa faktor risiko VTE juga merangkumi imobilisasi sementara, misalnya, penerbangan panjang (lebih dari 4 jam).

Risiko terkena trombosis dan tromboemboli saling meningkat apabila beberapa faktor yang dijelaskan digabungkan.

Risiko tromboemboli meningkat pada masa selepas bersalin.

Persoalan mengenai kemungkinan pengaruh vena varikos dan trombophlebitis dangkal pada perkembangan tromboembolisme vena masih kontroversial.

Gangguan peredaran perifer juga mungkin terjadi dengan penyakit berikut: diabetes mellitus, anemia sel sabit, sindrom uremik hemolitik, lupus eritematosus sistemik, penyakit radang usus kronik (penyakit Crohn, kolitis ulseratif).

Sekiranya terdapat peningkatan keparahan dan kekerapan episod migrain terhadap latar belakang terapi kontraseptif, Leia harus dihentikan segera, kerana keadaan ini mungkin mendahului gangguan serebrovaskular.

Petunjuk biokimia yang menunjukkan kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk perkembangan trombosis: kekurangan antitrombin III, protein C atau protein S, ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), hiperomosisteinemia.

Ketika menilai faedah mengambil Leia dan risiko komplikasi selama penggunaannya, harus diingat bahawa rawatan penyakit / keadaan yang ada dapat mengurangkan risiko trombosis yang berkaitan. Penting juga untuk mengetahui bahawa risiko trombosis dan tromboemboli pada wanita hamil lebih tinggi daripada pada pesakit yang mengambil pil perancang dosis rendah (<0.05 mg etinil estradiol).

Terdapat beberapa bukti bahawa COC dengan drospirenone dalam formulasi mempunyai risiko komplikasi tromboemboli yang lebih tinggi daripada COC yang mengandung norgestimate, norethindrone, atau levonorgestrel.

Syarat-syarat lain

Sekiranya seorang wanita mempunyai hipertrigliseridemia atau mempunyai sejarah keluarga, COC boleh meningkatkan risiko terkena pankreatitis.

Pada pesakit dengan bentuk angioedema keturunan, etinil estradiol boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala penyakit.

Banyak wanita mengalami sedikit peningkatan tekanan darah, tetapi kes yang signifikan secara klinikal jarang terjadi. Walaupun begitu, dengan peningkatan tekanan darah yang berterusan secara klinikal, anda harus berhenti mengambil tablet Leia dan memulakan rawatan hipertensi arteri. Pengambilan COC dapat disambung hanya setelah mencapai tekanan darah normal dengan terapi antihipertensi.

Keadaan berikut boleh berkembang atau bertambah buruk bukan sahaja semasa kehamilan, tetapi juga semasa mengambil COC, namun hubungan mereka dengan penggunaan alat kontraseptif oral belum terbukti: pruritus yang berkaitan dengan kolestasis dan / atau penyakit kuning, herpes wanita hamil, batu empedu, sindrom uremik hemolitik, porphyria, Sydenham's chorea, lupus erythematosus sistemik, gangguan pendengaran yang berkaitan dengan otosklerosis. Terdapat juga kes kolitis ulseratif dan penyakit Crohn yang diketahui.

Kajian klinikal menunjukkan bahawa drospirenone tidak mempengaruhi kepekatan kalium plasma sekiranya terdapat kegagalan buah pinggang ringan atau sederhana. Potensi risiko terkena hiperkalemia adalah pada wanita dengan disfungsi ginjal bersamaan dengan kepekatan kalium awal pada batas atas norma, dengan mengambil ubat serentak yang menyebabkan pengekalan kalium di dalam badan. Sekiranya terdapat risiko hiperkalemia, disarankan untuk memantau tahap kalium plasma semasa kitaran pertama pengambilan Leia.

Dalam gangguan fungsi hati dan akut dan kronik, mungkin perlu menghentikan sementara ubat Leia sehingga parameter fungsi hati kembali normal.

Adalah perlu untuk membatalkan COC sekiranya berulang penyakit kuning kolestatik, yang pertama kali didiagnosis dengan pengambilan hormon seks sebelumnya atau kehamilan sebelumnya.

Terdapat kes-kes yang diketahui mengenai perkembangan chloasma semasa mengambil COCs, terutama pada wanita dengan chloasma semasa kehamilan sebelumnya. Pesakit yang berisiko disarankan untuk menghindari pendedahan sinar matahari yang berpanjangan dan terdedah kepada sinaran ultraviolet.

COC dapat mempengaruhi toleransi glukosa dan ketahanan insulin, bagaimanapun, pada wanita yang menerima ubat dosis rendah (termasuk ubat Leia), sebagai peraturan, tidak perlu menyesuaikan dos ubat hipoglikemik. Walaupun begitu, pesakit diabetes mellitus disarankan untuk dipantau dengan teliti oleh ahli endokrinologi.

Kes epilepsi dan kemurungan yang berlaku semasa mengambil COC telah dijelaskan.

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks

Kesan komponen tablet Leia terhadap kadar tindak balas dan kepekatan perhatian belum dapat diketahui.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Kajian epidemiologi tidak mengenal pasti risiko kecacatan perkembangan kongenital pada kanak-kanak yang ibunya mengambil COC sebelum kehamilan. Juga, tidak ada kesan teratogenik pada kanak-kanak yang ibunya mengambil ubat pada awal kehamilan kerana kecuaian. Walau bagaimanapun, data yang ada mengenai penggunaan Leia semasa kehamilan tidak mencukupi untuk menilai sepenuhnya tahap pengaruhnya terhadap kehamilan, kesihatan janin dan bayi baru lahir. Dalam hal ini, Leia dikontraindikasikan pada wanita hamil. Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan COC, ia harus segera dihentikan.

COC boleh mengubah kualiti susu ibu dan mengurangkan jumlahnya. Hormon seks dan / atau metabolitnya boleh masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil dan mungkin mempengaruhi bayi. Dalam hal ini, Leia dikontraindikasikan semasa menyusui.

Penggunaan pediatrik

Leia hanya boleh digunakan pada kanak-kanak perempuan selepas menarche. Tidak perlu penyesuaian dos.

Dengan gangguan fungsi buah pinggang

Dalam kegagalan buah pinggang akut dan teruk, ubat ini dikontraindikasikan.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Dalam penyakit hati, Leia diresepkan dengan berhati-hati, setelah melakukan penilaian yang teliti mengenai keseimbangan manfaat dan risiko, di bawah pengawasan yang ketat dari doktor.

Dalam penyakit hati yang teruk, ubat tidak boleh diambil sehingga parameter fungsi hati dinormalisasi.

Dengan kegagalan hati, Leia dikontraindikasikan.

Gunakan pada orang tua

Leia bertujuan untuk kontrasepsi dan oleh itu tidak digunakan selepas menopaus.

Interaksi dadah

Penggunaan ubat-ubatan tertentu secara serentak dapat mengurangkan aktiviti kontraseptif ubat atau menyebabkan perkembangan pendarahan terobosan. Sehubungan itu, pengambilan ubat semasa menggunakan tablet Leia mesti dipersetujui dengan doktor yang merawat.

Peningkatan pembersihan hormon seks boleh disebabkan oleh pemicu enzim hati mikrosomal: rifampicin, carbamazepine, phenytoin, primidone, barbiturat, dan juga, mungkin, griseofulvin, topiramate, oxcarbazepine, felbamate, St. John's wort.

Inhibitor transkripase terbalik bukan nukleosida (misalnya, nevirapine), protease HIV (misalnya, ritonavir), dan kombinasi mereka berpotensi mempengaruhi metabolisme hepatik hormon seks.

Sebilangan antibiotik (misalnya, tetrasiklin dan penisilin) dapat mengurangkan peredaran semula estrogen usus-hepatik dan, sebagai akibatnya, mengurangkan kepekatannya.

Semasa mengambil antibiotik seperti tetrasiklin dan ampisilin, dan selama 7 hari selepas pembatalannya, anda mesti menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang tambahan. Sekiranya, dalam mana-mana 7 hari ini, tablet aktif (merah jambu) habis dalam pakej Leia, anda mesti membuang tablet plasebo (putih) dan mula mengambil tablet aktif dari pakej baru.

Dadah yang mempengaruhi enzim mikrosomal mengurangkan kesan kontraseptif tablet Leia, oleh itu, semasa pengambilannya dan dalam masa 28 hari setelah penarikan, diperlukan perlindungan kontraseptif penghalang tambahan.

Seperti COC lain, Leia dapat mempengaruhi metabolisme ubat lain, yang dapat menyebabkan perubahan kepekatannya dalam plasma dan tisu, misalnya, peningkatan kepekatan siklosporin, penurunan lamotrigine.

Drospirenone dimetabolisme tanpa penyertaan isoenzim sistem sitokrom P ₄₅₀, oleh itu, perencat isoenzim ini hampir tidak dapat mempengaruhi metabolisme ubat.

Menurut kajian interaksi in vitro dan in vivo, kesan drospirenone (apabila diambil dalam dos harian 3 mg) terhadap metabolisme midazolam, simvastatin dan omeprazole tidak mungkin.

Agaknya, Leia dapat meningkatkan kepekatan plasma kalium semasa menggunakan ubat berikut: diuretik hemat kalium, perencat ACE (enzim penukaran angiotensin), antagonis reseptor angiotensin II, antagonis aldosteron, beberapa ubat anti-radang nonsteroid. Namun, dalam kajian interaksi drospirenone dengan indomethacin dan inhibitor ACE, tidak ada perbezaan yang signifikan antara kepekatan kalium plasma dibandingkan dengan penggunaan plasebo secara serentak. Walaupun demikian, jika perlu untuk menggunakan ubat yang secara serentak dapat meningkatkan kepekatan plasma kalium, disarankan untuk memantau indikator ini selama kitaran pertama pengambilan Leia.

Setiap wanita disarankan untuk mempelajari petunjuk penggunaan sebelum minum ubat, kerana biasanya menunjukkan kemungkinan adanya interaksi dengan COC.

Analog

Analog Leah adalah: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina, dll.

Terma dan syarat penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 30 ° C di tempat yang jauh dari jangkauan kanak-kanak, dilindungi dari kelembapan.

Jangka hayat adalah 2 tahun.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Dikeluarkan oleh preskripsi.

Ulasan mengenai Leia

Ulasan mengenai Leia agak kontroversial. Sebilangan besar pesakit menunjukkan keberkesanan ubat kontraseptif ini, dengan memperhatikan adanya kesan yang baik terhadap jerawat dan PMS, toleransi yang baik, kemudahan penggunaan (tanpa gangguan), kehadiran sampul untuk menyimpan lepuh dengan pil, serta kos yang rendah berbanding dengan banyak analog, termasuk yang popular dan jess biasa.

Ulasan negatif yang jarang berlaku mengandungi aduan tindak balas buruk, termasuk penurunan libido, sakit kepala, mual, bintik-bintik bintik sepanjang tempoh mengambil pil aktif, pendarahan rahim, keletihan, mudah marah. Terdapat laporan terpencil mengenai permulaan kehamilan semasa mengambil ubat. Sebilangan wanita menganggap bahawa merugikan tablet di lepuh bukan berdasarkan angka, tetapi pada hari-hari dalam seminggu, lebih-lebih lagi, dari hari Isnin, yang menimbulkan kesulitan dan kekeliruan dalam menghitung penerimaan.

Harga Leia di farmasi

Harga anggaran untuk Leah: untuk sebungkus 28 tablet - 432–599 rubel, untuk sebungkus 84 tablet - 1298–1439 rubel.

Leia: harga di farmasi dalam talian

Nama ubat Harga Farmasi

Leia 3 mg + 0,02 mg satu set tablet bersalut filem 24 tablet. tab aktif + 4. plasebo 28 pcs. 397 r Beli

Pil Leia p.o. 3mg + 0.02mg 28 biji. 408 RUB Beli

Leia 3 mg + 0,02 mg satu set tablet bersalut filem 24 tablet. tab aktif + 4. plasebo 84 pcs. 982 RUB Beli

Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang

Pendidikan: Universiti Perubatan Negeri Moscow pertama yang diberi nama I. M. Sechenov, khusus "Perubatan Umum".

Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!