Euwax B
Nama Latin: Euvax B
Kod ATX: J07BC01
Bahan aktif: vaksin hepatitis B
Pengilang: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Republik Korea)
Penerangan dan gambar dikemas kini: 2020-04-30
Euvax B - vaksin rekombinan untuk pencegahan hepatitis B; persediaan imunobiologi perubatan (MIBP).
Bentuk dan komposisi pelepasan
Ubat ini dihasilkan dalam bentuk penggantungan untuk pentadbiran intramuskular (i / m): homogen, keputihan, sedikit opalescent, dipisahkan menjadi dua lapisan setelah menetap: bahagian atas adalah cecair tidak berwarna yang jelas, yang lebih rendah adalah endapan putih yang mudah pecah ketika digoncang [0.5 ml (1 dos untuk kanak-kanak) atau 1 ml (1 dos untuk orang dewasa) dalam botol kaca lutsinar, dalam kotak kadbod 1, 10 atau 20 botol; 5 atau 10 ml (10 dos untuk kanak-kanak atau 10 dos untuk orang dewasa, masing-masing) dalam botol kaca lutsinar, dalam kotak kadbod 10 botol. Setiap pek juga mengandungi arahan penggunaan Euwax B].
1 dos mengandungi:
- bahan aktif: antigen permukaan virus hepatitis B (HBsAg) dimurnikan - 10 μg setiap 0.5 ml (dos kanak-kanak) atau 20 μg setiap 1 ml (dos dewasa);
- komponen tambahan: thiomersal, gel hidroksida aluminium, natrium hidrogen fosfat (agen penyangga), kalium dihidrogen fosfat (agen penyangga), air untuk suntikan, natrium klorida.
Sifat farmakologi
Euvax B adalah vaksin MIBP yang ditujukan untuk imunoprofilaksis hepatitis B, bahan aktifnya adalah polipeptida protein permukaan tidak berjangkit (HBsAg) yang sangat disucikan dari virus hepatitis B yang diserap pada aluminium hidroksida. Ubat itu adalah vaksin rekayasa genetik yang dihasilkan menggunakan teknologi DNA rekombinan - sintesis HBsAg dalam sel-sel yis Saccharomyces cerevisiae.
Pengenalan vaksin, sesuai dengan skema yang disetujui, memastikan pengembangan kekebalan spesifik terhadap virus hepatitis B dalam titer pelindung di lebih dari 94.1% vaksin.
Petunjuk untuk digunakan
Vaksin Euvax B disyorkan untuk digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 1 tahun untuk pencegahan jangkitan yang disebabkan oleh semua subtipe virus hepatitis B yang telah ditetapkan.
Kontraindikasi
Mutlak:
- reaksi alahan yang direkodkan dengan latar belakang penggunaan produk sebelumnya;
- hipersensitiviti terhadap ragi pembuat roti, atau komponen Euwax B.
Sekiranya terdapat komplikasi pasca vaksinasi atau reaksi kuat (termasuk suhu di atas 40 ° C, edema dan kemerahan di tempat suntikan berdiameter lebih dari 8 cm) kepada pemberian ubat sebelumnya, sekiranya terdapat lesi berjangkit atau tidak berjangkit akut, perluasan penyakit kronik, diperlukan vaksinasi Euwax B. 14-28 hari selepas pengampunan atau pemulihan.
Bagi pesakit dengan jangkitan virus pernafasan akut ringan (ARVI), penyakit usus akut, vaksinasi disyorkan setelah suhu kembali normal.
Euwax B, arahan penggunaan: kaedah dan dos
Suspensi Euvax B diberikan secara intramuskular. Untuk kanak-kanak pada tahun-tahun pertama kehidupan - di permukaan luar atas bahagian tengah paha, untuk kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua - di otot deltoid. Kawasan gluteal tidak boleh disuntik dengan vaksin, kerana ini dapat menyebabkan tindak balas imun rendah.
Sebelum digunakan, suspensi harus digoncang dengan kuat, kerana semasa penyimpanan sejumlah kecil endapan, putih dengan cecair supernatan transparan tidak berwarna, mungkin terbentuk. Semasa menyuntik penggantungan, perlu memastikan bahawa jarum belum masuk ke saluran darah.
Bagi pesakit dari 1 tahun hingga 16 tahun, Euvax B diberikan pada dos 10 μg HBsAg (0,5 ml), dari 16 tahun ke atas - 20 μg HBsAg (1 ml).
Kanak-kanak dan remaja dari 1 hingga 18 tahun dan orang dewasa 18–54 tahun yang tidak berisiko disyorkan jadual vaksinasi berikut, yang dilaksanakan sesuai dengan jadual vaksinasi nasional:
- Saya dos - tarikh yang dipilih;
- Dos II - selepas 1 bulan. selepas pengenalan dos pertama;
- Dos III - selepas 6 bulan. selepas pengenalan dos pertama.
Sekiranya pesakit mengesyaki jangkitan hepatitis B atau jika perlu mengunjungi kawasan dengan kadar kejadian tinggi, ada skema imunisasi alternatif:
- Saya dos - tarikh yang dipilih;
- Dos II - selepas 1 bulan. selepas pengenalan dos pertama;
- Dos III - selepas 2 bulan. selepas pengenalan dos pertama;
- dos penyelenggaraan - selepas 12 bulan. selepas dos pertama.
Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO) tidak mengesyorkan melakukan vaksinasi semula, kerana didapati bahawa imunisasi dengan 3 dos Euwax B untuk pencegahan hepatitis B memberikan perlindungan hingga 15 tahun. Selain itu, setelah jangka waktu ini, jika tingkat perlindungan antibodi dalam darah berkurang, tubuh pasien yang diberi vaksin dapat memberikan tingkat perlindungan antibodi sebagai tindak balas terhadap kontak dengan virus hepatitis B. Namun, reaksinasi dapat dianjurkan di tingkat daerah.
Pesakit dengan kekurangan imuniti dan menerima rawatan hemodialisis mungkin memerlukan dos tambahan vaksin, dengan mengambil kira dos umur. Kerana dalam kumpulan pesakit ini, titer antibodi pelindung setelah imunisasi primer [lebih dari 10 unit antarabangsa (IU) / L] mungkin tidak disebabkan.
Kesan sampingan
Vaksinasi dengan vaksin MIBP Euvax B dapat menyumbang kepada perkembangan reaksi buruk dari sistem dan organ:
- saluran gastrousus: sering - muntah, cirit-birit, sakit perut; jarang - loya;
- metabolisme dan pemakanan: selalunya - anoreksia;
- penyakit berjangkit dan parasit: jarang - rinitis, kandidiasis;
- sistem kardiovaskular: sering - hematoma;
- sistem peredaran darah dan limfa: sangat jarang berlaku - neutropenia;
- sistem saraf: sering - mengantuk, tangisan yang tidak biasa; jarang - pening, sakit kepala; sangat jarang berlaku - kelumpuhan saraf muka, neuritis optik, pemburukan sklerosis berganda, sindrom Guillain-Baré;
- kulit dan tisu subkutan: selalunya - kemerahan, ruam eritematosa; jarang - ruam, termasuk makulopapular; lichen merah jambu;
- gangguan mental: sering - peningkatan kegembiraan, insomnia;
- kehamilan, keadaan selepas bersalin dan perinatal: jarang - penyakit kuning;
- tisu muskuloskeletal dan penghubung: jarang - myalgia, arthritis;
- gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sangat kerap - sakit di tempat suntikan; selalunya - peningkatan suhu badan, edema, penuaan, sakit di tempat suntikan; jarang - keletihan, malaise;
- data instrumental dan makmal: jarang - peningkatan sementara dalam aktiviti transaminase.
Menurut hasil kajian klinikal HBsAg, perkembangan reaksi alahan tidak direkodkan semasa vaksinasi. Dalam proses pemerhatian pasca pemasaran setelah pemberian Euwax B, 3 kes reaksi hipersensitiviti diperhatikan - edema dan kemerahan kelopak mata, pruritus, urtikaria, hiperemia scleral, ruam eritematosa-papular.
Overdosis
Kes overdosis Euwax B belum diketahui.
arahan khas
Suspensi Euvax B dilarang diberikan secara intravena.
Sekiranya terdapat penyakit progresif yang terjadi dengan peningkatan suhu, perlu menunda vaksinasi.
Dengan mengambil kira kemungkinan teoritis reaksi alergi jenis segera semasa vaksinasi, perlu ada ubat yang diperlukan untuk memberi bantuan kecemasan dengan perkembangan kesan sampingan ini. Pesakit yang telah menerima vaksin memerlukan pengawasan perubatan sekurang-kurangnya 30 minit setelah pemberian vaksin Euwax B.
Sekiranya orang dengan sklerosis berganda diberi vaksin, pertimbangan harus diberikan kepada peningkatan risiko gejala yang disebabkan oleh rangsangan sistem imun. Dalam kategori pesakit ini, dengan pengenalan Euwax B, perlu mempertimbangkan dengan teliti manfaat yang diharapkan dari penggunaannya dan potensi ancaman pemburukan penyakit.
Pada pesakit yang diberi vaksin pada hepatitis B laten / lanjut, vaksin mungkin tidak berkesan.
Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada data dari kajian yang meneliti kemungkinan kesan Euwax B terhadap kemampuan mengemudi kenderaan dan mengendalikan mekanisme bergerak yang kompleks.
Permohonan semasa mengandung dan menyusui
Kesan HBsAg terhadap perkembangan janin belum dikaji. Pada masa yang sama, seperti dengan pemberian vaksin yang tidak aktif, keupayaan agen ini untuk mempengaruhi embrio / janin tidak mungkin. Walau bagaimanapun, penggunaan Euvax B pada wanita hamil hanya dibenarkan jika ancaman sebenar jangkitan dengan virus hepatitis B secara signifikan mengatasi kemungkinan kesan buruk vaksin MIBP.
Dalam kajian khas, kesan ubat pada bayi setelah vaksinasi ibu mereka belum dikaji, namun tidak ada kontraindikasi untuk pemberian Euwax B kepada wanita yang menyusui.
Penggunaan pediatrik
Euwaxa B diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dari usia 1 tahun dan lebih tua sesuai dengan rejimen vaksinasi yang disarankan.
Interaksi dadah
Suspensi Euvax B tidak serasi dalam larutan yang sama dengan ubat apa pun.
Ubat ini boleh digunakan secara serentak (pada hari yang sama) dengan vaksin yang ditujukan untuk pencegahan penyakit berikut: batuk rejan, tetanus, difteri, campak, rubela, gondok atau poliomielitis. Dalam kes ini, vaksin MIBP ini mesti disuntik ke bahagian tubuh yang berlainan dan tidak dicampurkan dalam satu jarum suntik.
Analog
Analogi Euvax B adalah Regevak B, vaksin yis rekombinan Hepatitis B, Engerix B, Shanvak-B.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan dari jangkauan kanak-kanak pada suhu 2-8 ° C, tanpa beku.
Jangka hayat adalah 3 tahun.
Syarat pengeluaran dari farmasi
Dikeluarkan oleh preskripsi.
Ulasan mengenai Euwax B
Ulasan yang jarang berlaku mengenai Euwax B, yang terutama ditinggalkan oleh ibu bapa pesakit muda, tidak jelas. Semua orang memperhatikan pentingnya imunisasi terhadap penyakit berjangkit yang serius seperti hepatitis B, tetapi ramai yang bimbang tentang risiko terkena kesan sampingan vaksin yang teruk, termasuk pada tahap neurologi. Di antara kekurangannya, keperluan untuk pemberian 3 dos ubat secara berurutan dan keperitan vaksinasi Euwax B juga diperhatikan.
Harga untuk Euwax B di farmasi
Tidak ada data yang boleh dipercayai mengenai harga Euwax B, kerana vaksin saat ini tidak tersedia di rangkaian farmasi.
Maria Kulkes Wartawan perubatan Mengenai pengarang
Pendidikan: I. M. Universiti Perubatan Negeri Moscow Pertama Sechenov, khusus "Perubatan Umum".
Maklumat mengenai ubat itu digeneralisasikan, disediakan untuk tujuan maklumat sahaja dan tidak menggantikan arahan rasmi. Ubat diri berbahaya untuk kesihatan!
